專利名稱：可灌注式探針電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于微創(chuàng)傷治療人體軟性組織(包括腫瘤)的射頻消融的能量傳遞及輸出設(shè)備。
技術(shù)背景關(guān)于熱能治療腫瘤的最早報(bào)道是早期埃及人和希臘人用熱烙術(shù)治療體表腫物的記載。一般來(lái)說(shuō)，根據(jù)不同組織類型和具體情況，熱能導(dǎo)致細(xì)胞損害需要的時(shí)間從3至50小時(shí)不等，當(dāng)溫度升高至大于42℃時(shí)，導(dǎo)致細(xì)胞損害所需要的時(shí)間呈指數(shù)下降。例如，當(dāng)溫度達(dá)到46℃時(shí)需要8分鐘殺死腫瘤細(xì)胞，而當(dāng)溫度達(dá)到51℃時(shí)只需要2分鐘就可以殺死腫瘤細(xì)胞。當(dāng)溫度超過(guò)60℃時(shí)，細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)變性，雙脂質(zhì)膜融化，細(xì)胞死亡不可避免。研究表明，新生的腫瘤血管存在一定的生理調(diào)節(jié)缺陷，對(duì)低溫的耐受性強(qiáng)于正常細(xì)胞，而對(duì)高溫的耐受性較正常組織差。
近年來(lái)射頻產(chǎn)生熱能致組織壞死越來(lái)越成為研究與臨床應(yīng)用的熱點(diǎn)。在應(yīng)用射頻消融治療時(shí)，探針尖端的高頻交流電射入探針周?chē)M織，組織中的離子也就隨著電流方向的改變而改變，從而摩擦生熱，當(dāng)組織的溫度超過(guò)60℃時(shí)，細(xì)胞死亡，在探針周?chē)霈F(xiàn)區(qū)域性組織壞死。標(biāo)準(zhǔn)的射頻治療技術(shù)可使局部組織溫度超過(guò)100℃，使目標(biāo)組織及周?chē)慕M織發(fā)生凝固性壞死。
隨著能量消融技術(shù)的不斷進(jìn)步，探針也由傳統(tǒng)的單極射頻針逐漸衍生發(fā)展出多極射頻針。近年來(lái)，能量消融技術(shù)臨床應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)大，研發(fā)適應(yīng)于不同臨床應(yīng)用需求的探針就顯得格外重要。
人體器官中的腫瘤組織包含規(guī)則和不規(guī)則的形狀、大小及質(zhì)地。常規(guī)的電極探針基本呈一定形狀，在實(shí)施消融手術(shù)中與腫瘤組織的形狀及大小不合，而且組織的質(zhì)地總是隨消融手術(shù)的進(jìn)行而變化，從而導(dǎo)致消融手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，手術(shù)效果不理想。有些器官中的腫瘤組織因?yàn)樵诙ㄎ黄餍挡灰罪@示而需要注入液體幫助顯影及定位。如果使用不同的器械重復(fù)穿刺來(lái)定位，則手術(shù)效率降低，手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于設(shè)計(jì)一種有效地針對(duì)人體內(nèi)腫瘤組織進(jìn)行射頻消融治療的可灌注式式探針電極裝置，該裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便，并可縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)效果。
本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的用于射頻消融治療的探針電極，由手柄、手桿、前桿、套管、手柄接頭和探針組成，套管前端為尖銳形，可用于穿刺人體組織，探針共有1-15根(常用的為6-12根)，置于套管內(nèi)，其中，至少有一根探針為中空管狀結(jié)構(gòu)。在手柄、手桿或前桿部位設(shè)有至少一個(gè)接口，與管狀探針連通。作為向體內(nèi)組織輸送液體(例藥液、水等)的通道；在未使用時(shí)探針收納于套管內(nèi)部；在手術(shù)時(shí)，以套管穿刺到腫瘤組織。當(dāng)套管穿刺到位，推壓手桿，套管中的探針被推出套管并在套管端部伸展，而均勻地穿透腫瘤組織。探針伸出的長(zhǎng)度為0.5-3cm，探針張開(kāi)分布的最大直徑為2-7cm。使用該電極裝置在人體內(nèi)進(jìn)行射頻消融時(shí)，腫瘤組織有更大的覆蓋面，可獲得更好的治療效果。
本實(shí)用新型中，在手柄、手桿或前桿上的接口可連接注入控制裝置和/或吸出控制裝置。通過(guò)管狀探針可向穿刺部位組織注入液體(如藥液、水等)?；蛘咄ㄟ^(guò)管狀探針從穿刺部位組織吸出殘余物質(zhì)或氣體等。
當(dāng)上述接口只有一個(gè)時(shí)，此接口可交替作為注入口和吸出口；當(dāng)接口為多個(gè)時(shí)，可以一部分作為注入口，一部分作為吸出口，根據(jù)實(shí)際需要而定。該接口也可以不接任何裝置，而作為手術(shù)時(shí)的透氣口。當(dāng)有多個(gè)接口作為注入口時(shí)，各個(gè)注入口可以根據(jù)需要注入不同液體。
本實(shí)用新型中，所述探針可以全部為中空管狀結(jié)構(gòu)。管狀探針的前端部位側(cè)面不同方向、不同位點(diǎn)可分別開(kāi)設(shè)有洞孔，以便向人體組織的不同方向、不同位點(diǎn)注入液體，也便于從人體組織的不同方向、不同位點(diǎn)吸出殘余物質(zhì)(如廢液等)等。
本實(shí)用新型中，所述套管前端部位(刺入人體組織的那部位)側(cè)面不同方向、不同位點(diǎn)也可分別開(kāi)設(shè)有洞孔。通過(guò)套管上的接口和套管本身向人體組織穿刺部位注入或吸出液體或氣體。
本實(shí)用新型中，探針前端部位可以安裝有溫度傳感器(包括熱電偶型或半導(dǎo)體型等)，結(jié)合連接自動(dòng)溫度和能量控制系統(tǒng)，監(jiān)察射頻消融手術(shù)時(shí)組織的溫度變化，控制射頻能量大小，使手術(shù)更準(zhǔn)確、安全。
本實(shí)用新型中，套管上可以刻有標(biāo)尺刻度或位置識(shí)別標(biāo)志，便于操作者掌握了解探針進(jìn)入人體的深度位置。
有些器官中的腫瘤組織因?yàn)闅馀萏喽诔暺餍瞪巷@示不出來(lái)。使用本電極可經(jīng)由液體灌注到腫瘤組織內(nèi)，幫助顯影，增加超聲器械的可見(jiàn)度，從而能精確地穿刺腫瘤組織，達(dá)到更有效的消融治療效果。
本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的探針電極，其它部分的結(jié)構(gòu)與目前通常的射頻消融用的探針電極結(jié)構(gòu)相類似，包括手柄、手桿、前桿、套管以及手柄接頭等，其結(jié)構(gòu)見(jiàn)附圖1所示。其中探針采用鈦鎳形狀記憶合金材料或者不銹鋼材料，每根探針的直徑為0.1-0.2mm。由于是記憶合金或不銹鋼材料(具有彈性)，探針在手術(shù)時(shí)在手桿操縱下，從套管內(nèi)伸出，展開(kāi)，分布開(kāi)來(lái)覆蓋腫瘤組織。手術(shù)結(jié)束，在手桿操縱下，探針收攏置于套管內(nèi)。灌注口為標(biāo)準(zhǔn)接口(Luer)可連接不同的液體流量(劑量)控制裝置。
本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的探針電極結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，而且可選用不同的形狀大小的探針，射頻消融更有效，從而可縮短治療時(shí)間，提高治療效果。


圖1為本實(shí)用探針電極裝置結(jié)構(gòu)圖。
圖2為套管前端部位設(shè)有洞孔的圖示。其中，(a)為不同方向，(b)為不同位點(diǎn)。
圖3為管狀探針前端處為開(kāi)口的圖示。
圖4為管狀探針前端部位設(shè)有洞孔圖示。其中，(a)為不同方向，(b)為不同位點(diǎn)。
圖5為部分探針為管狀結(jié)構(gòu)，有洞孔，部分探針為非管狀結(jié)構(gòu)，無(wú)通道口。其中，(a)為側(cè)面圖示，(b)為前端部的正面圖示。
圖6為具有不同接口的探針電極圖示。其中，(a)為注入口和吸出口位于兩側(cè)，(b)為同側(cè)有2個(gè)注入口、一個(gè)吸出口，(c)為同側(cè)有一個(gè)注入口，一個(gè)吸出口。
圖中標(biāo)號(hào)1為探針，2為套管，3為前桿，4為手桿，5為手柄，6為手柄接頭，7為溫度傳感器，8為刻度，9為接口，10為套管前端處的洞孔，11為探針前端處的洞孔。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例進(jìn)一步描述本實(shí)用新型。
具體的電極結(jié)構(gòu)如圖1所示，由手柄接頭6、手柄5、手桿4、前桿3、套管2以及探針1經(jīng)組裝組成。探針1平時(shí)收納在套管2之內(nèi)。使用時(shí)，由手柄5推拉可以使探針1從套管2中伸展出并呈現(xiàn)伸展?fàn)睢Ｊ謼U4和前桿3用于手術(shù)中醫(yī)師握持電極，手柄接頭6用于提供探針的電源、能量及控制信號(hào)。其中手柄接頭6、手柄5、手桿4和前桿3的結(jié)構(gòu)與連接關(guān)系與現(xiàn)有的同類電極類似，這里不予重復(fù)。注入液體時(shí)，在灌注口接上液體流量(劑量)控制裝置，即可將液體灌注到腫瘤組織內(nèi)。
本例中，探針一共有9根，采用鈦鎳形狀記憶合金，每根探針的直徑為0.1mm，伸出展開(kāi)成伸展形后，探針伸出部分長(zhǎng)度為1-3cm，張開(kāi)分布的最大直徑為1-5cm。在該探針電極中，在套管2的前端可以在不同方向、不同位點(diǎn)設(shè)置通道口(洞孔)(如圖2所示)。探針1的尖端為開(kāi)口(即通道口)(如圖3所示)，同時(shí)，也可以在探針前端部位的不同方向和不同位點(diǎn)開(kāi)有通道口(洞孔)(如圖4所示)。探針1中可以有部分探針無(wú)通道口，另一部分探針前端設(shè)有通道口(如圖5所示)。在手柄、手桿或前桿處，可以分別設(shè)置一個(gè)注入用接口和一個(gè)吸出用接口(如圖6(a)所示)，也可以設(shè)置多個(gè)(如2個(gè))注入用接口，一個(gè)(或多個(gè))吸出用接口(如圖6(b)(c)所示)。平時(shí)不使用時(shí)，操作手桿，將探針收縮置于套管2中。實(shí)例中的探針電極裝置可用腔體內(nèi)的射頻消融治療。如肝臟腫瘤消融的治療，實(shí)踐表明，其治療時(shí)間可大大縮短，治療效果有明顯提高。
權(quán)利要求1.一種可灌注式探針電極，由手柄、手桿、前桿、套管、手柄接頭和探針組成，套管前端為尖銳形，探針有1-15根，置于套管內(nèi)，其特征在于至少有一根探針為中空管狀結(jié)構(gòu)；在手柄、手桿或前桿部位設(shè)有至少一個(gè)接口，與管狀探針連通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于套管中的探針被推出套管并在套管端部伸展時(shí)，探針伸出的長(zhǎng)度為0.5-3cm，探針張開(kāi)分布的最大直徑為2-7cm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述接口可連接液體注入控制裝置或吸出控制裝置，以便通過(guò)管狀探針向穿刺部位組織注入液體，或者吸出殘余物質(zhì)或氣體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述管狀探針前端部位側(cè)面不同方向、不同位點(diǎn)分別開(kāi)設(shè)有洞孔。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述套管前端部位側(cè)面不同方向、不同位點(diǎn)分別開(kāi)設(shè)有洞孔。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述探針的前端部位設(shè)有溫度傳感器。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述套管上刻有標(biāo)尺刻度或位置識(shí)別標(biāo)記。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可灌注式探針電極，其特征在于所述探針的直徑為0.1-0.2mm，材料為鈦鎳形狀記憶合金或不銹鋼。
專利摘要本實(shí)用新型屬醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種用于射頻消融治療的灌注式探針電極裝置。該電極由手柄、手桿、前桿、套管、手柄接頭和探針組成，探針有1－15根，置于套管內(nèi)，其中至少有一根探針為中空管狀結(jié)構(gòu)，在手柄等處設(shè)有相應(yīng)的接口與管狀探針連通，作為向體內(nèi)組織輸送液體(如藥液或水等)或吸出液體或氣體的通道。此外，在套管前端部位或者管狀探針的前端部位側(cè)面的不同方向、不同位點(diǎn)開(kāi)有洞孔，在探針前端部位安裝有溫度傳感器，在套管上刻有標(biāo)尺刻度或位置識(shí)別標(biāo)記等。使用本探針電極可使射頻消融的作用更好，并可縮短治療時(shí)間，提高治療效果。
文檔編號(hào)A61B18/14GK2885157SQ20062004042
公開(kāi)日2007年4月4日 申請(qǐng)日期2006年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月23日
發(fā)明者秦杰, 高久富, 古文忠 申請(qǐng)人:邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司