專利名稱：碘［的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于腫瘤放射介入治療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于腫瘤放射性粒子植入治療的器械。
背景技術(shù)：
臨床應(yīng)用射線殺傷腫瘤細胞的生物學(xué)機制主要包括兩點1.直接作用射線造成DNA分子鏈的單鏈斷裂、雙鏈斷裂，使腫瘤細胞失去繁殖能力。2.間接作用射線對機體內(nèi)水分子的電離，產(chǎn)生自由基。自由基與生物大分子相互作用，奪取氧，引起組織細胞的損傷。
腫瘤細胞對射線的敏感性有時相的差異。在繁殖周期中的DNA合成后期及有絲分裂期為敏感期，少量的γ射線即能破壞腫瘤的繁殖能力；繁殖周期中其他期敏感度較差；靜止期的腫瘤細胞對γ射線相對不敏感。在腫瘤生長過程中，只有一小部分細胞在持續(xù)繁殖，大部分的細胞其敏感期不盡相同。
常規(guī)外放療分次短時照射，只能對腫瘤繁殖周期中一部分時相的細胞起治療作用，其他時相的腫瘤細胞仍能很快恢復(fù)繁殖能力，而且細胞的倍增時間明顯縮短，因此在兩次照射的間隙內(nèi)腫瘤細胞仍能迅速生長，直接影響外放療的治療效果。
鑒于常規(guī)外放療的上述不足，近年來人們積極探索另一種放療方式——放射性粒子近距離治療方式。放射性粒子近距離治療腫瘤是近20年發(fā)展起來的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，引進國內(nèi)已五年；尤其是新型、低能、安全、易防護放射性核素125I和103Pd的研制成功，超聲和CT影像學(xué)技術(shù)的進展及計算機三維治療系統(tǒng)(TPS)的出現(xiàn)，使放射性粒子近距離治療腫瘤顯示出極強的生命力。放射性粒子近距離治療腫瘤是指將微型放射源(籽源)用微創(chuàng)介入技術(shù)植入腫瘤內(nèi)或受腫瘤浸潤侵犯的組織中，包括腫瘤淋巴擴散途徑的組織或管腔內(nèi)生長的腫瘤。通過微型放射源(籽源)發(fā)出的持續(xù)低能量的射線，使腫瘤組織遭受最大程度的毀滅性殺傷，使正常組織不損傷或僅有器官功能允許的微小損傷。
腫瘤組織間植入放射性粒子所產(chǎn)生的γ射線能量雖然不大，但能持續(xù)的對腫瘤細胞起作用，因此能不斷的殺傷腫瘤干細胞。經(jīng)過足夠的劑量和足夠的半衰期，能使腫瘤細胞全部失去繁殖能力，從而達到較徹底的治療效果。已證實，低劑量率的125碘對上述部位腫瘤有相當良好的治療作用一般實體瘤采取直接穿刺向瘤體周邊植入籽源，只要處方劑量準確，TPS計劃合理，均能收到滿意的臨床效果。但對于生長在管腔內(nèi)的腫瘤直接多點穿刺將帶有較大風(fēng)險；其一，是難以控制的內(nèi)出血，如門靜脈主干、肝門部膽管、膽總管、下腔靜脈等；其次，籽源易移動脫離瘤體表面，進入血管或腸道帶來嚴重合并證。此外，上述部位的腫瘤或轉(zhuǎn)移癌一般對外照射均不敏感，照射野準確定位也相當困難。另外，我國是肝癌高發(fā)國，原發(fā)性肝癌60％合并有II級以上門靜脈癌栓，而門靜脈癌栓至今沒有好的治療辦法。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)的上述問題而提供一種碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管，它可以使125碘籽源準確定位于管腔內(nèi)的腫瘤。
為實現(xiàn)上述目的，本實用新型的碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管由外套管、碘[125I]籽源固定管、不銹鋼導(dǎo)絲三部分組成，上述三部分套在一起；外套管的外徑為1.6mm，內(nèi)徑為1.3mm；碘[125I]籽源固定管的外徑為1.25mm，內(nèi)徑為0.9mm，其頭端鑲有長度3mm、內(nèi)徑0.8mm的X線標記管；不銹鋼導(dǎo)絲的外徑為0.8mm。
實現(xiàn)上述目的較好的方案是外套管開設(shè)有側(cè)孔。
本實用新型具有以下優(yōu)點和效果1、本實用新型可以使125碘籽源準確定位于靜脈主干、肝門部膽管、膽總管、下腔靜脈等管腔部位內(nèi)的腫瘤，可以實現(xiàn)精確內(nèi)照射，并已進行了相關(guān)驗證實驗，使低劑量率的125碘能夠?qū)ι鲜霾课荒[瘤有相當良好的治療作用。
2、由于外套管的內(nèi)徑為1.3mm，而碘[125I]籽源固定管的外徑為1.25mm，兩者間有0.05mm間隙，可以保證固定管在外套管內(nèi)推送自如。
3、籽源外套管可以根據(jù)需要開側(cè)孔，尾端可以接皮下埋藏藥盒，以備溶栓或化療治療。


圖1是本實用新型一種實施例的外部形狀結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是圖1中外套管、碘[125I]籽源固定管、不銹鋼導(dǎo)絲三部分套插組合后的橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是圖2放大結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是圖1中不銹鋼導(dǎo)絲沿長軸方向的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5是圖4所示不銹鋼導(dǎo)絲的橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖6是圖1中碘[125I]籽源固定管沿長軸方向的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖7是圖6所示碘[125I]籽源固定管的橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖8是圖1中外套管沿長軸方向的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖9是圖8所示外套管的橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖10是圖6中碘[125I]籽源固定管頭端放大結(jié)構(gòu)示意圖。
圖11是圖6中籽源固定管裝入碘[125I]籽源的局部放大剖面示意圖。
圖12是圖1所示導(dǎo)管應(yīng)用于治療膽總管癌的一個操作使用狀態(tài)示意圖。
圖13是圖1所示導(dǎo)管應(yīng)用于治療膽總管癌的另一個操作使用狀態(tài)示意圖。
圖14是圖1所示導(dǎo)管應(yīng)用于治療膽總管癌的第三種操作使用狀態(tài)示意圖。
具體實施方式
圖1、圖2、圖3、圖4、圖5、圖6、圖7、圖8、圖9所示的碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管10包括直徑0.8mm不銹鋼導(dǎo)絲1、碘[125I]籽源固定管2、外套管3，不銹鋼導(dǎo)絲1、碘[125I]籽源固定管2、外套管3三者組合套插在一起；圖10所示，碘[125I]籽源固定管的頭端內(nèi)鑲有內(nèi)徑0.8mm、長3mm的X線標記管21。
上述導(dǎo)管用半結(jié)晶生物高分子材料(Biomedical polymer)制備，具有無毒、化學(xué)、物理、機械性能穩(wěn)定、生物相容性、抗凝血性能優(yōu)良，消毒滅菌過程不改變性能的特點；對125碘籽源的射線無屏蔽效應(yīng)，并且耐輻射，耐熱260℃，阻燃性(VOI％)95L，符合國家藥品管理局頒發(fā)的YY0285.1-1999標準(一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分通用要求)。導(dǎo)管尾端與注射器連接部采用自制粘合材料粘接。籽源固定管頭端內(nèi)徑0.8mm長3mm的x線標記管用粘合擠壓鑲?cè)?。使用時封堵籽源4采用表面光潔度千級、直徑0.9mm的鍍鈦不銹鋼球5，如圖11所示。
上述實施例的使用操作方法如下(以治療膽總管腫瘤為例)
1.先根據(jù)影像資料和腫瘤病理情況制定TPS計劃；2.膽道造影，依據(jù)膽道狹窄情況決定是否進行膽道球囊擴張，及是否放置支架；3.若放置支架，造影后留一條直徑0.035英寸的導(dǎo)絲6以備后續(xù)放置膽道支架用；4.用22G膽道穿刺針再次穿刺膽道，并送入直徑0.018英寸60cm的導(dǎo)絲；5.沿直徑0.018英寸60cm的導(dǎo)絲送入6F導(dǎo)管鞘；6.沿直徑0.018英寸60cm的導(dǎo)絲，通過6F導(dǎo)管鞘送入套裝好外套管的碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管10，并確保導(dǎo)管10頭端越過腫瘤遠端1cm，保持此位置不動(如圖12所示)；7.退出籽源固定管2，保留外套管3，先向固定管2管內(nèi)推一粒直徑0.9mm鍍鈦不銹鋼球5，以封住導(dǎo)管前端，用粒子植入槍(專用設(shè)備)依次裝入所需的125碘籽源4，最后再推一粒直徑0.9mm鍍鈦不銹鋼球5，以封住固定管導(dǎo)管尾端(如圖11所示)；8.退出直徑0.018英寸60cm的導(dǎo)絲，把已裝好籽源的固定管再次用與導(dǎo)管配套的外徑0.8mm不銹鋼導(dǎo)絲1頂緊，沿外套管輸送到膽管癌的預(yù)定位置；9.依次退出外套管和血管鞘，多余的籽源固定管在皮下縫合埋藏(如圖13所示)；10.沿備用的直徑0.035英寸的導(dǎo)絲放置膽道支架7。
如果固定管導(dǎo)管不做皮下埋藏，只須把一段裝好籽源的固定管沿外套管輸送到膽管癌的預(yù)定位置(如圖14所示)，此時要計算好自膨賬支架的張力，以及它是否能在腫瘤處沿膽管內(nèi)壁擠牢導(dǎo)管。
肝門靜脈、下腔靜脈內(nèi)癌栓治療方法，操作程序大致相同。
碘[125I]籽源在導(dǎo)管內(nèi)裝載及導(dǎo)管固定等操作，須在DSA或CT影象引導(dǎo)下，由放射介入醫(yī)師執(zhí)行。固定在導(dǎo)管內(nèi)的碘[125I]籽源呈線性分布，相對劑量均勻。此時吸收劑量計算應(yīng)按線源對待，源長為籽源軸向長度相加的總合，并要考慮管壁的耐受劑量，植入前應(yīng)合理精確地設(shè)計TPS計劃。理想地設(shè)計應(yīng)該是放入固定管內(nèi)的單個籽源的活度不同，以達到“適型”。
上述導(dǎo)管有效長度可以為40cm、45cm、60cm等不同規(guī)格，導(dǎo)絲可達100cm。
權(quán)利要求1.一種碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管，其特征在于它由外套管、碘[125I]籽源固定管、不銹鋼導(dǎo)絲三部分組成，上述三部分套在一起；外套管的外徑為1.6mm，內(nèi)徑為1.3mm；碘[125I]籽源固定管的外徑為1.25mm，內(nèi)徑為0.9mm，其頭端鑲有長度3mm、內(nèi)徑0.8mm的X線標記管；不銹鋼導(dǎo)絲的外徑為0.8mm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碘[125I]籽源管腔內(nèi)植入導(dǎo)管，其特征在于外套管開設(shè)有側(cè)孔。
專利摘要一種碘[
文檔編號A61M31/00GK2905096SQ20062005321
公開日2007年5月30日 申請日期2006年1月1日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月1日
發(fā)明者張德祥, 林丹純 申請人:張德祥, 唐承富, 徐凱