專利名稱：用于提供結(jié)合的藥劑輸液以及分析物監(jiān)測系統(tǒng)的方法和系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于集成(或整合)輸液系統(tǒng)與分析物監(jiān)測系統(tǒng)的 方法和系統(tǒng)。更具體地說，本發(fā)明涉及用于集成(或整合)胰島素 輸液裝置與連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)的方法和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
必須周期性地給予I型糖尿病患者胰島素以維持其生理條件。 通常，利用針型注射器給予這些患者快速作用或緩慢作用劑量的胰 島素，例如，在進(jìn)餐前，和/或在每天的適當(dāng)時間，其是和利用例如
手指采血(fmgerstick)測試進(jìn)行血糖水平(血糖含量)測試在同一 時間。如果未適當(dāng)給予胰島素，則糖尿病患者的身體會遭受嚴(yán)重的 (如果不是致命的)損傷的危險。
近年來對外部輸液泵療法的持續(xù)開發(fā)和改善已引起糖尿病患 者的更大興趣即(除了別的以外)通過更好;也調(diào)節(jié)和控制力爽島素 的攝取來改善對糖尿病的管理。通常，患者插入插管(其連接于輸 液管，而輸液管又連接于外部泵)，然后基于預(yù)編程的基礎(chǔ)方式 (basal profile )給予胰島素。此外，目前可獲得的外部輸液裝置包 括計算能力以確定適宜的推注劑量(bolus dose )如碳水化合物推注 和矯正推注，例如，和執(zhí)行患者基礎(chǔ)方式(profile)的輸液裝置一 起給予。
基礎(chǔ)方式通常由患者的醫(yī)師或護(hù)理人員確定并且基于許多因 素(包括由例如患者的醫(yī)師診斷的患者的胰島素敏感性以及生理條
件)，而且通常用來準(zhǔn)確地估計在患者^r注胰島素過程的預(yù)定期間 的患者葡萄糖水平?？梢曰诨颊叩闹芷谛噪x散的測試來估計葡萄
灃唐7jc平，其中測{式利用測i式條以及血沖唐4義3?？色@自Abbott Diabetes Care, Inc., of Alameda, California的Freestyle Glucose Meter。，然而, 這樣的估計易出4晉誤，并且并不準(zhǔn)確地反映患者的實際生理條件。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于上述，因此希望具有這樣一種集成系統(tǒng)，其結(jié)合有輸液裝 置如胰島素輸液泵以及分析物監(jiān)測系統(tǒng)如連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的 功能。
根據(jù)以下具體實施方式
、所附權(quán)利要求以及附圖的詳纟田描述， 本發(fā)明的這些和其它目的、特4正以及優(yōu)點將變4尋更顯而易見。


圖1示出了才艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成輸液裝置和分 沖斤物監(jiān)測系統(tǒng)；
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明另一具體實施方式
的集成輸液裝置和分 析物監(jiān)測系統(tǒng)；
圖3示出了才艮據(jù)本發(fā)明又一具體實施方式
的集成輸液裝置和分 析物監(jiān)測系統(tǒng)；
圖4示出了根據(jù)本發(fā)明又一具體實施方式
的集成輸液裝置和分 沖斤物監(jiān)測系統(tǒng)；
圖5示出了才艮據(jù)本發(fā)明又一具體實施方式
的集成輸液裝置和分 析物監(jiān)測系統(tǒng)；
圖6示出了才艮據(jù)本發(fā)明又一具體實施方式
的集成輸液裝置和監(jiān) 測系纟克；
圖7A更詳細(xì)地示出了圖6所示的在本發(fā)明一種具體實施方式
中的集成輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)，而圖7A-7B分別示出了圖7A所示 的才艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)的位 于患者界面的模擬前置電路以及泵機組；
圖8A-8C分別示出了供連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)之用的無源傳感 器構(gòu)造，以及在才艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成輸液裝置和監(jiān) 測系統(tǒng)的患者界面處^f吏用的有源傳感器構(gòu)造的兩種具體實施方式
；
圖9示出才艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成輸液裝置和分析 物監(jiān)測系統(tǒng)，其中輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)送器結(jié)合到由患者戴用的 單個貼劑中；
圖10是根據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的結(jié)合有分析物監(jiān)測系 統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的詳細(xì)視圖11A示出了才艮據(jù)本發(fā)明另一具體實施方式
的結(jié)合有分析物 監(jiān)測系統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的部件透視圖，而圖IIB示出 了根據(jù)本發(fā)明 一 種具體實施方式
的結(jié)合有輸液裝置的分析物監(jiān)測
系統(tǒng)發(fā)送器單元的俯4見平面結(jié)合有圖10的連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的 剖-現(xiàn)圖；以及圖13是定時圖，用于i兌明在一種具體實施方式
中由集成llr液 裝置和監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)^亍的血沖唐測量和月夷島素遞送的時間間隔。
具體實施例方式
圖i示出了根據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的結(jié)合的(集成的，
整合的，integrated)輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)。參照圖1,才艮據(jù) 本發(fā)明一種實施方式的集成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)100包括輸 液裝置110，其連接于用于液體運輸或輸注的輸液管130,并且輸 液管130進(jìn)一步連4妻于插管170。如/人圖1可以看到的，^悉管170 —皮構(gòu)造以可安裝地連4妾于發(fā)送器單元150,其中發(fā)送器單元150還 可安裝地連接于分析物傳感器160。還提供了一種分析物監(jiān)測器單 元120,其一皮構(gòu)造以通過通信^各徑140與發(fā)送器單元無線通信。
參照圖1,在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，發(fā)送器單元150 一皮構(gòu)造成用于經(jīng)過通信^各徑140單向無線通信到分析物監(jiān)測器單元 120。在一種具體實施方式
中，分析物監(jiān)測器單元120可以-故構(gòu)造 為包4舌用于通過通4言^各徑140進(jìn)4亍雙向ii/f言的發(fā)送器單元(未示 出)。在一種具體實施方式
中，發(fā)送器單元150可以^皮構(gòu)造以周期 性地和/或間歇性地將與分析物水平(由分析物傳感器160 4全測)有 關(guān)的信號傳輸?shù)椒治鑫锉O(jiān)測器單元120。分析物監(jiān)測器單元120可 以被構(gòu)造為接收來自發(fā)送器單元150的信號，而在一種具體實施方 式中，分析物監(jiān)測器單元12(H皮構(gòu)造為基于一種或多種預(yù)編程或預(yù) 定方法進(jìn)4于H據(jù)存^f諸和處理。
例如，在一種具體實施方式
中，分析物監(jiān)測器單元120凈皮構(gòu)造 成在數(shù)據(jù)存儲單元(未示出)中存儲接收的與分析物水平(分析物 含量)有關(guān)的信號?？商鎿Q地，或此外，分析物監(jiān)測器單元120可 以-故構(gòu)造成處理與分析物水平有關(guān)的信號，,人而產(chǎn)生趨勢指示，通 過，例如，折線圖的可一見顯示或基于角圖標(biāo)的顯示，在顯示單元121
上進(jìn)行輸出顯示。另外的信息可以輸出顯示在分析物監(jiān)測器單元
120的顯示單元121上，其包括但不限于接收自發(fā)送器單元ISO的 患者的基本上同時和實時的分析物水平(如由傳感器l60所檢測 的)?？梢砸証:字才各式或以任何其它適宜纟各式顯示實時分析物水平， 其向患者3是供由傳感器160所4企測的基本上實時分析物水平的準(zhǔn)確
測量結(jié)果。
傳感器160可以監(jiān)測或確定的另夕卜的分一斤物包4舌，例如，乙酰 膽堿、淀粉酶、膽紅素、膽固醇、絨毛膜促性腺素、肌酸激酶(例 如，CK-MB)、月幾酸、DNA、果糖胺、葡萄一唐、谷氨酰胺、生長激 素、激素、酮、乳酸鹽、過氧化物、前列腺特異性抗原、前凝血素、 RNA、促甲狀腺激素、以及肌原蛋白。也可以確定藥物的濃度，如 抗生素(例如，艮他霉素、萬古霉素等)、洋地黃毒苷、地高辛、 濫用藥物、茶石威、以及華法林。
回到圖1,傳感器160可以包4舌短期(例如，3天、5天或7 天)分析物傳感器，其在預(yù)期的使用奉命以后被更換。此外，在一 種具體實施方式
中，傳感器160一皮構(gòu)造以定位在患者皮膚的皮下， 使得至少部分分析物傳感器保持與患者的分析物(如，間隙液或血 液)液體接觸。此外，被構(gòu)造成類似地定位在患者皮膚下面的插管 170連接于輸液裝置110的輸液管130，以1更向患者遞送藥劑如胰 島素。此夕卜，在一種具體實施方式
中，插管170被構(gòu)造以在更換傳 感器160時一皮更4灸。
在本發(fā)明的一個方面，插管170和傳感器160可以一皮構(gòu)造以皮 下定位在患者的皮膚下面，其中利用插入機構(gòu)(未示出)如插入槍， 其可以包4舌，例如，彈簧偏置或加載的4翁入才幾構(gòu)以^^翁管170和傳 感器160基本上準(zhǔn)確地定位在患者的皮膚下面。以這種方式，插管 170和J專感器160可以皮下定4立而患者幾乎、;殳有或沒有感到疼痛。 可替換地，插管170和/或傳感器160可以凈皮構(gòu)造以由患者人工插入
通過患者的皮力夫。在定^f立4翁管170和傳感器160以后，通過粘合層 180它們可以基本上牢固地^f呆持在適當(dāng)位置，其中粘合層180 #皮構(gòu) 造成粘附于患者皮膚一段時間，其間傳感器160和插管170被皮下定位。
此夕卜，在一種具體實施方式
中，可以在皮下定位傳感器160和 插管150以后安裝發(fā)送器單元150，以1更與傳感器電才及電4妻觸。類 似;也，車命液管130可以一皮構(gòu)造成可才喿作;也(工作;也，operatively) 連4妾于發(fā)送器單元150的護(hù)罩，以Y更準(zhǔn)確定位乂人而對準(zhǔn)插管170， 以及提供充分的不透水密封。美國專利第6,175,752號(授予本發(fā) 明的代理人，Abbott Diabetes Care， Inc.)中才是供了包4舌傳感器160、 發(fā)送器單元150以及分析物監(jiān)測器單元120的分析物監(jiān)測系統(tǒng)的另 夕卜i羊纟田的甘苗述。
回到圖1,輸液裝置110可以有能力編程基礎(chǔ)方式以及計算推 注劑量，其包括但不限于矯正推注、碳水化合物推注、追加推注(擴 大量，extended bolus )、以及雙4,注(dual bolus )，其可以由患者利 用輸液裝置110來進(jìn)行，并且可以基于一種或多種因素，這些因素 包括患者的胰島素敏感性、伙食中的胰島素、預(yù)期的碳水化合物攝 耳又量(例如，用于進(jìn)餐前的石友水化合物推注計算)、患者的測得的 或檢測到的葡萄糖水平、以及患者的葡萄糖趨勢信息。在另一具體 實施方式中，推注計算能力還可以:沒置在分析物監(jiān)測器單元120中。
在一種具體實施方式
中，分析物監(jiān)測器單元120凈皮構(gòu)造成具有 基本上緊湊的外罩，其可以由患者容易地攜帶。此外，輸液裝置110 類似地可以纟皮構(gòu)造成基本上緊湊的裝置，其可以容易和方^f更地戴在 患者的衣服上(例如，安放在手槍套或承載裝置中，其由患者戴用 或夾于患者的皮帶或衣力良的其它部分)。再一次參照圖1，分析物監(jiān) 測器單元120和/或輸液裝置110可以包括用戶界面如由患者進(jìn)4亍的
信息輸入機構(gòu)以及數(shù)據(jù)輸出，其包括，例如，在分析物監(jiān)測器單元
120上的顯示單元121、或類似地在輸液裝置IIO上的顯示單元111。
一種或多種聲音輸出裝置如揚聲器或蜂鳴器可以與輸液裝置 110和/或分析物監(jiān)測器單元120的外罩結(jié)合，以-便輸出聲音警凈艮或 報警，其是基于與輸液裝置IIO或分析物監(jiān)測器單元120有關(guān)的一 種或多種預(yù)定狀態(tài)的發(fā)生。例如，輸液裝置110可以一皮構(gòu)造，以便 在4全測到H液管130的阻塞或發(fā)生定時事件(如在更換插管170以 后使輸液管準(zhǔn)備好的提醒物)等以后，向患者輸出聲音警報或報警。 分析物監(jiān)測器單元120可以類似地被構(gòu)造以當(dāng)預(yù)定狀態(tài)或預(yù)編程事 件發(fā)生時輸出聲音警報或報警，如在使用壽命(3天、5天或7天) 以后更換傳感器160的提醒物，或與接收自發(fā)送器單元150的數(shù)據(jù) (相應(yīng)于患者的監(jiān)測的分析物水平)有關(guān)的一種或多種警才良。這樣 的警報或報警可以包括向患者發(fā)出的報警檢測的分析物水平超過 預(yù)定閾值水平，或在給定時間內(nèi)檢測的分析物水平的趨勢表現(xiàn)出顯 著的狀態(tài)如潛在的高血糖或低血糖，其需要注意或一交正作用。值得 注意的是，以上描述的聲音警報和/或報警的實例僅用于說明的目 的，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以將其它事件或狀態(tài)(condition)編程 到輸液裝置110或分析物監(jiān)測器單元120或兩者中，以便向患者才良 警或通知上述事件或狀態(tài)的發(fā)生或潛在發(fā)生。
此外，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以單獨輸出聲音"R警，或連同一 種或多種可浮見警才艮如分別在輸液裝置110或分片斤物監(jiān)測器單元120 的顯示單元lll、 112上的輸出顯示，或4展動警才艮，其向患者纟是供有 關(guān)報警和/或警報的觸覺指示。
此外，再次參照圖1,雖然示出一個分沖斤物監(jiān)測器單元120和 一個發(fā)送器單元150， ^旦在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以l是供另外的分析 物監(jiān)測器單元或發(fā)送器單元，使得，例如，發(fā)送器單元150可以被 構(gòu)造成基本上同時地傳輸?shù)蕉鄠€分析物監(jiān)測器單元?？商鎿Q地，連
接于多個傳感器(同時與患者的分析物液體接觸)的多個發(fā)送器單
元可以一皮構(gòu)造成傳*敘到分析物監(jiān)測器單元120、或傳4lr到多個分析
物監(jiān)測器單元。例如，連4妄于附加傳感器的附加發(fā)送器單元可以i殳 置在集成豐命液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)100中，其中系統(tǒng)100并不包 括插管170，并且可以用來實現(xiàn)與傳感器160有關(guān)的功能如傳感器
校準(zhǔn)、傳感器數(shù)據(jù)驗證等。
在一種具體實施方式
中，發(fā)送器單元150被構(gòu)造以傳輸從傳感 器160接收的采樣數(shù)據(jù)信號而沒有來自分析物監(jiān)測器單元120的確 認(rèn)傳輸?shù)牟蓸訑?shù)據(jù)信號已接收到。例如，發(fā)送器單元150可以被 構(gòu)造以在完成初始開枳』程序以后以固定速率(例如，以1分鐘間隔) 傳輸編碼的采才羊lt據(jù)信號。同樣，分析物監(jiān)測器單元120可以;f皮構(gòu) 造成以預(yù)定時間間隔沖企測上述傳輸?shù)木幋a的釆樣l"居信號。可替換 地，發(fā)送器單元150和分析物監(jiān)測器單元120可以被構(gòu)造以通過通 信路徑140進(jìn)行雙向通信。
另外，在一個方面，分析物監(jiān)測器單元120可以包括兩個部分。 分析物監(jiān)測器單元120的第一部分可以包括模擬界面部分，其被構(gòu) 造成借助于通信路徑140與發(fā)送器單元150進(jìn)行通信。在一種實施 方式中，模擬界面部分可以包括RF接收器和天線，用于接收和放 大來自發(fā)送器單元150的數(shù)據(jù)信號，其后通過本地振蕩器(local oscillator)對其進(jìn)行解調(diào)并通過帶通濾波器對其進(jìn)行過濾。分析物 監(jiān)測器單元120的第二部分可以包括:凄t據(jù)處理部分，其一皮構(gòu)造成處 理從發(fā)送器單元150接收的數(shù)據(jù)信號，如通過執(zhí)行數(shù)據(jù)解碼、檢錯 和修正、數(shù)據(jù)時鐘發(fā)生、以及數(shù)據(jù)位恢復(fù)。
在才喿作中，在完成開才幾程序以后，分析物監(jiān)測器單元120一皮構(gòu) 造成基于例如接收自發(fā)送器單元150的檢測到的數(shù)據(jù)信號的強度或 預(yù)定的發(fā)送器識別信息并在其范圍內(nèi)檢測發(fā)送器單元150的存在。 在與發(fā)送器單元150成功同步以后，分析物監(jiān)測器單元120被構(gòu)造
成開始Z人發(fā)送薦-號，例如，葡萄糖水平。
再次參照圖1,分片斤物監(jiān)測器單元120或車俞液裝置110或兩者 可以被構(gòu)造成進(jìn)一步與數(shù)據(jù)處理終端(未示出)進(jìn)行通信，其中數(shù) 據(jù)處理終端可以包括臺式計算機終端、可以進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的信息 站、膝上型計算才幾、手纟是式計算裝置如個人^:字助理(PDA)、或 可以進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的移動電話等，其每一種可以被構(gòu)造以借助于有 線或無線連接進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。數(shù)據(jù)處理終端例如可以包括例如醫(yī)院 環(huán)境中的醫(yī)師終端和/或床邊終端。
用于圖1的發(fā)送器單元150和分析物監(jiān)測器單元120之間的數(shù) 據(jù)通信的通信路徑140可以包括在兩個或多個電子裝置之間的RF 通信鏈路、藍(lán)牙通信鏈路、紅外通信鏈路、或任何其它類型的適宜 的無線通信連4姿。^t據(jù)通信4連^各還可以包括有線電纜連4姿例如但不 限于RS232連接、USB連接、或串行電纜連接。
再一次參照圖1,在本發(fā)明的另一方面，分析物監(jiān)測器單元120 或輸液裝置110 (或兩者)還可以包括測試條口，該測試條口被構(gòu) 造成容納用于離散采樣患者血液以進(jìn)行葡萄糖水平確定的血糖測 試條。血糖測試條儀單元的功能的一個實例可以參見可獲自本發(fā)明 的4乂-里人，Abbott Diabetes Care， Inc.的Freestyle Blood Glucose Meter 。
以上述方式，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，用于輸注胰島 素或其它適宜藥劑的插管170和粘附貼劑180結(jié)合，其中粘附貼劑 180用于分析物監(jiān)測系統(tǒng)的傳感器160和發(fā)送器單元150。因此， 患者可以戴用^f又一個皮膚上貼劑(例如，在腹的皮膚上)而不是兩
個分開的貼劑，其用于輸液裝置插管170以及分才斤物監(jiān)測系統(tǒng)傳感 器160 (具有發(fā)送器單元150)。因此，I型^f唐尿病患者可以方使J也
連同實時葡萄糖監(jiān)測一起實施輸注療法，同時將在粘附貼劑180部 位對患者皮膚的潛在皮膚刺激降低到最小程度，因而提供更多的較 少刺激的插入部位。
此外，如圖1所示的集成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)IOO可以 :故構(gòu)造以使輸液管130可以與輸液裝置110以及與發(fā)送器單元150 (或粘附貼劑180)的外罩分開，從而，可選地，患者可以使系統(tǒng) 構(gòu)造為連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)同時中止輸液裝置110的功能。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一種具體實施方式
，通過具有基本上連續(xù) 的實時葡萄糖數(shù)據(jù)、基于基本上連續(xù)的實時葡萄糖數(shù)據(jù)的趨勢信 息，患者可以更好地管理與一唐尿病有關(guān)的生理狀態(tài)，因此4艮據(jù)預(yù)編 程的基礎(chǔ)方式(輸液裝置IIO被構(gòu)造成實施所述基礎(chǔ)方式)來改善 或調(diào)節(jié)由輸液裝置110遞送的輸液水平。
圖2示出了4艮據(jù)本發(fā)明的另一具體實施方式
的集成輸液裝置和 分析物監(jiān)測系統(tǒng)。參照圖2， 4艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成 輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)200包括集成輸液裝置和分析物監(jiān)測器 單元210,其連接于輸液管220，而輸液管220連接于插管260。圖 2中還示出發(fā)送器單元240,其與分析物傳感器250電接觸，其中 插管260和分析物傳感器250皮下定位在患者皮膚的下面，并且通 過粘合層或貼劑270保持在適當(dāng)位置。
參照圖2,集成輸液裝置和分析物監(jiān)測器單元21(M皮構(gòu)造成通 過通信路徑230 (如RF通信鏈路)與發(fā)送器單元240無線通信。 與圖1所示的具體實施方式
相比，可以看出，在圖2所示的具體實 施方式中，輸液裝置和分析物監(jiān)測器被結(jié)合到單個外罩210中。以 這種方式，發(fā)送器單元240被構(gòu)造成將相應(yīng)于檢測的分析物水平的 信號(接收自分析物傳感器250)傳輸?shù)郊奢斠貉b置和分析物監(jiān) 測器單元210,用于數(shù)據(jù)分析和處理。
因此，患者可以方便地接收來自發(fā)送器單元240的實時葡萄糖
水平，因此，確定是否改變現(xiàn)有的基礎(chǔ)方式，并一居it匕向患者遞送月夷
的緊湊外罩內(nèi)，以向患者提供另外的方便，例如，通過向輸液裝置 的用戶界面提供實時葡萄糖#t據(jù)以及其它有關(guān)信息如葡萄糖趨勢 數(shù)據(jù)，使得患者可以容易地確定對胰島素泵的輸注速率的任何適宜 的改變。
在一種具體實施方式
中，圖2示出的每個部件的構(gòu)造，包括插 管260、分析物傳感器250、發(fā)送器單元240、粘合層270、通信^各 徑230、以及輸液管220和輸液裝置和分析物監(jiān)測器的功能，基本 上類似于以上連同圖1一起描述的相應(yīng)的各個部件。
因此，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，在4呆持和增強糖尿病 管理方面可以向患者提供另外的方便，例如，通過具有單個集成裝 置如集成輸液裝置和分析物監(jiān)測器單元210,其可以使患者利用集 成輸液裝置和分析物監(jiān)測器單元210的單個用戶界面系統(tǒng)來容易地 操作和管理胰島素療法。確實，通過在一個裝置中提供許多與葡萄 糖水平有關(guān)的信息以及胰島素輸注信息，在管理糖尿病和改善胰島
素療法方面可以向患者提供另外的方便。
圖3示出了 4艮據(jù)本發(fā)明的又一具體實施方式
的集成輸液裝置和 分析物監(jiān)測系統(tǒng)。參照圖3,在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，集 成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)300包括輸液裝置310,其連接于輸 液管340，而輸液管340又連4妄于插管370。插管380 ^皮構(gòu)造成皮 下定位在患者皮膚的下面并通過粘合層380基本上保持在適當(dāng)位 置。如上所述以及類似于連同圖1-2所描述的具體實施方式
，同樣 保持在適當(dāng)位置的還有分析物傳感器360，其同樣皮下定位在患者 皮膚下面并保持與患者的分析物液體接觸。提供了發(fā)送器單元350 以便電連接于分析物傳感器360電極。同樣，如從圖3可以看到的，
在一種具體實施方式
中，輸液管340連接于發(fā)送器單元350的外罩 以^更連接于布置在患者皮膚下面的插管370。
參照圖3，還提供了分析物監(jiān)測器單元320,其^皮構(gòu)造成與發(fā) 送器單元350無線通信，以從其4妄收與患者的分析物水平(由分沖斤 物傳感器36(H全測)有關(guān)的數(shù)據(jù)。參照圖3,在一種具體實施方式
中，^T液裝置310并不包4舌用戶界面如顯示單元和/或llT入單元如^姿 鈕或微動轉(zhuǎn)盤(jog dial)。相反，用戶界面和控制機構(gòu):帔設(shè)置在分 析物監(jiān)測單元320上，〗吏得分析物監(jiān)測單元320 ^皮構(gòu)造成無線控制 輸液裝置310的操:作，并進(jìn)一步適當(dāng)?shù)鼐幊梯斠貉b置310以^l行預(yù) 編程基礎(chǔ)方式，以及以其它方式控制輸液裝置310的功能。
更具體地/說，所有用于輸液裝置310的編程和控制4幾構(gòu)都設(shè)置 在分析物監(jiān)測單元320中，侵_得當(dāng)患者戴用1#液裝置310時，它可 以小心i也戴用在衣力良下并在患者皮爿夫^r注部^立(如腹)的附近，同 時患者仍然可以通過分析物監(jiān)測單元320來方便地控制輸液裝置 310。
此外，在一種具體實施方式
中，圖3所示的每個部件的構(gòu)造， 包括插管380、分析物傳感器360、發(fā)送器單元350、粘合層380、 通信3各徑320、以及l(fā)lT液管340和llT液裝置和分析物監(jiān)測單元320 的功能，基本上類似于如以上連同圖1 一起所描述的相應(yīng)的各個部 件。然而，在圖3所示的具體實施方式
中l(wèi)lT液裝置31(H皮構(gòu)造成Y吏 收發(fā)器或等效通信4幾構(gòu)與分析物監(jiān)測單元320通信。
以這種方式，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，輸液裝置310 的構(gòu)造(沒有用戶界面)提供了更小和更輕的外罩以及用于輸液裝 置310的構(gòu)造，其將增強患者戴用和/或攜帶輸液裝置310時的舒適 感。此外，因為在分析物監(jiān)測單元320上設(shè)置了輸液裝置310的控 制和編程功能，所以患者可以方〗更地編程和/或控制輸液裝置310的
功能和」操作，而沒有限制于連接于插管370 (其定位在患者皮膚的 下面)的輸液管340。此外，因為在分析物監(jiān)測單元320上遠(yuǎn)程進(jìn) 行輸液裝置310的編程和控制，所以輸液管304可以更短并因此更方便。
圖4示出了才艮據(jù)本發(fā)明的又一具體實施方式
的集成車lr液裝置和
分析物監(jiān)測系統(tǒng)。參照圖4，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，集 成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)400包括輸液裝置410,其一皮構(gòu)造成 通過通信路徑430如RF (射頻)鏈路與分析物監(jiān)測單元420無線 通信。此夕卜，如從圖4可以進(jìn)一步看到的，輸液裝置410連4妻于輸 液管440，其在其中提供有連接于分析物傳感器電極的集成導(dǎo)線 (integral wires )。 ^口下文更詳纟田i寸i侖的， <昔-力于車命-液管440,車命'液 裝置410 4妻收患者的測得的分析物水平并傳輸?shù)椒治鑫锉O(jiān)測單元 420,用于進(jìn)一步處理和分才斤。
更具體地i兌，參照圖4,集成f命液裝置和分斗斤物監(jiān)測系統(tǒng)400 包括貼劑450,其設(shè)置有插管470和分析物傳感器460。插管470 被構(gòu)造成將藥劑如胰島素從輸液裝置410遞送或輸注到患者。即， 在一種具體實施方式
中，4悉管470和分一斤物傳感器460 一皮構(gòu)造成皮 下定位于患者的皮力夫。分析物傳感器46(H皮構(gòu)造以定位成與患者的 分析物液體4妻觸。
以這種方式，分對斤物4專感器460電連4妻于i殳置在^T液管440內(nèi) 的集成導(dǎo)線，以i更向輸液裝置410提供相應(yīng)于患者的測得的或4企測 到的分析物水平的信號。在一種具體實施方式
中，輸液裝置41(H皮 構(gòu)造成執(zhí)行數(shù)據(jù)分析和存儲，以使輸液裝置410可以被構(gòu)造成在顯 示單元411上向患者顯示實時測得的葡萄糖水平。此外或可替換地， 豐lT液裝置410 ^皮構(gòu)造成將乂人分析物傳感器460 4妻收到的信號無線傳 輸?shù)椒治鑫锉O(jiān)測單元420用于數(shù)據(jù)分析、顯示、和/或存儲，并且分
析物監(jiān)測單元420可以被構(gòu)造成遠(yuǎn)程控制輸液裝置410的功能和特 點，從而提供另外的用戶方便和不連續(xù)性。
回到圖4，在一種具體實施方式
中，貼劑450可以一皮構(gòu)造以顯 著較小而沒有發(fā)送器單元安裝在其上，并且提供相對較小的附著于 患者皮膚的表面積。以這種方式，可以向患者提供另外的方便之處 具有基本緊湊的外罩安裝在皮膚上(例如，用粘合層進(jìn)行附著)來 輸注藥劑如胰島素，以及借助于分析物傳感器460來進(jìn)4于連續(xù)分析 物監(jiān)測。
圖5示出了才艮據(jù)本發(fā)明的又一種具體實施方式
的集成輸液裝置 和分析物監(jiān)測系統(tǒng)。與圖4所示的具體實施方式
相比，圖5的集成 車lr液裝置和分^t物監(jiān)測系統(tǒng)500包4舌集成輸液裝置和分4斤物監(jiān)測單 元510。因此，向用戶l是供了一個用戶界面，其包4舌顯示單元511 和輸入纟姿鈕512 (設(shè)置在集成輸液裝置和分析物監(jiān)測單元510的外 罩上)。在圖5中示出的還有輸液管520，其中集成導(dǎo)線設(shè)置在其中 并連4妾于與患者的分析物液體一妻觸的分析物傳感器540電極。此外， 如從圖5可以看到的，才是供了粘附貼劑530，以將插管550和分析 物傳感器540的皮下位置保持在患者皮膚下面所希望的位置。
可選;也，集成lt液裝置和分沖斤物監(jiān)測單元510可以具備無線或 有線通信能力，以便通過無線通信^各徑如RF通信鏈^各、或通過電 纜連接如USB連接與遠(yuǎn)程終端(如醫(yī)師的計算4幾終端)通信?；?到圖5,在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，向4吏用輸注療法的糖尿 病患者才是供4交少的要處理或才喿作的部件可進(jìn) 一 步筒化胰島素療法 和葡萄 一唐水平監(jiān)觀'J和管理。
圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的又一種具體實施方式
的集成輸液裝置 和監(jiān)測系統(tǒng)。參照圖6，集成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)600設(shè)置 有輸液裝置而沒有用戶界面，并且被構(gòu)造成通過通信^各徑630如RF 4連^各與分析物監(jiān)測單元620無線通信。輸液裝置610 (其可以設(shè) 置在緊湊外罩中，因為它并不結(jié)合有與用戶界面有關(guān)的部件)連才妾 于專lr液管640，在^T液管640中i文置有集成導(dǎo)線，而這些集成導(dǎo)線 相應(yīng)地連4妄于與患者的分析物液體4妾觸的分析物傳感器660的電 極。此外，在一種具體實施方式
中，緊湊粘附貼劑650被構(gòu)造成將 插管670和分析物傳感器660保持在患者皮膚下面的所希望的位 置。
類似于圖3所示的具體實施方式
，分析物監(jiān)測單元620被構(gòu)造 成通過通信《連3各630來控制和編程*敘液裝置610。以這種方式，通 過分析物監(jiān)測單元620可以遠(yuǎn)程實現(xiàn)輸液裝置610的控制和編程功 能，從而為患者提供方便。
圖7A更詳細(xì)地示出了圖6所示的在本發(fā)明的一種具體實施方
式中的集成輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)，而圖7A-7B分別示出了圖7A所 示的才艮據(jù)本發(fā)明的 一 種具體實施方式
的集成輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)
的位于患者界面的模擬前置電路以及泵機組。參照圖7A,其示出 了輸液裝置710，輸液裝置710連4妻于4lr液管720,其中i殳置有集 成導(dǎo)線用于連接到分析物傳感器的電極。輸液管720進(jìn)一步連接于 粘附貼劑730,其^皮構(gòu)造成將插管750和分析物傳感器740保持在 患者皮力夫下面的所希望的皮下〗立置。
參照圖7A,在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，輸液裝置710 可以i殳置有第一才莫擬前置電3各單元711,而粘附貼劑可以-沒置有第 二模擬前置電路單元731。來自分析物傳感器740的集成導(dǎo)線被構(gòu) 造成經(jīng)過輸液管720從輸液裝置710延伸到粘合層730。因為在一 種具體實施方式
中分析物傳感器740是無源部件，鑒于電極的高阻 抗以及集成導(dǎo)線的長度(超過幾厘米)，所以在分析物傳感器的工 作電極和參考電極上的信號易受噪聲的影響。噪聲本身可以潛在地
有害影響工作電才及和參考電才及上的信號，其可以 -使分析物傳感器
740 一企測到的分析物水平失真。
鑒于集成導(dǎo)線的長度(其對應(yīng)于輸液管720的長度)，在一種具體實施方式
中，可以將來自工作電極和參考電極的信號轉(zhuǎn)換成4氐 阻抗信號，以使來自噪聲的有害影響降到最低程度。因此，輸液裝 置710可以i殳置有第一才莫擬前置電^各單元711,而粘附貼劑730可 以設(shè)置有第二模擬前置電路單元731,如下文連同圖7B和圖7C進(jìn) ——步i羊纟田i寸"i倉的。
現(xiàn)在參照圖7B,在一種具體實施方式
中，i殳置在患者皮膚上 的粘附貼劑730上的第二才莫擬前置電^各單元731包4舌^,阻抗^:大器 (電流-電壓轉(zhuǎn)換器或"I-V")731A，其被構(gòu)造成將工作電極(W) 電流轉(zhuǎn)換成電壓(Vw)并提供保險信號(G),以及伺服段(servo segment )731B以基于參考電才及(R )電壓馬區(qū)動反電才及(C )電壓(Vc )。 圖7B還示出了低通濾波器(LPF)和增益階段(增益級，gain stage) 711A,其5艮隨每個I到V以及伺SJ介,殳，并且在一種具體實施方式
中其構(gòu)造成驅(qū)動A/D (模擬-數(shù)字)轉(zhuǎn)換器單元711C,其結(jié)果由控 制器如中央處理器(CPU) 711D讀取。A/D轉(zhuǎn)換器單元711C和 CPU 711D以及其它外圍設(shè)備可以結(jié)合到單個集成電路(IC)中， 其中單個集成電路也稱作微控制器(pc)如MSP430產(chǎn)品系列。
^L在參照圖7C,在一種具體實施方式
中，可以通過一3寸運算 》丈大器(731A和731B)、四個電阻器(Rl、 R2、 R3、 Rf)、以及旁 路電容器(Cb)來實施第二模擬前置電路單元731。利用運算放大 器731A的I到F階^殳是通過來自工作電極(W )的IIT入電流的作 用所產(chǎn)生的，其中輸入電流流過反饋電阻器(Rf)并產(chǎn)生電壓差， 其是由運算放大器731A所驅(qū)動并作為低阻抗信號Vw。由電阻分 壓器(由R1、 R2以及R3組成)建立了 Vw信號的補償，其中電
阻分壓器還產(chǎn)生^呆險信號(G)的電壓，而保險信號是和工作電招—
(W)具有相同電4立或電壓的4言號。
在一種具體實施方式
中，利用運算》文大器731B的伺月l系統(tǒng)驅(qū) 動反電極(C)電壓到傳感器，以使參考電極(R)處于由電阻分壓 器(由Rl、 R2以及R3組成)設(shè)置的第二數(shù)值。這保持工作電極 (W)電壓高于參考電極(R)設(shè)定量，其稱作"平衡電壓"("Poise Voltage")(即40 mV X旁路電容器(Cb )可以是較小的、低等效 串耳關(guān)電阻(ESR)電容器，如O.l uF (100nF)多層陶資(MLC ) 電容器，其起作用以提供局部能量并降低電路上的噪聲。用于此電 ^各的電壓源可以由V+和V-之間的電位差來"t是供，例如，V+可以是 5V而V-可以是4妄地(GND )或V+可以是+3V而V-可以是-3V。
在一種具體實施方式
中，運算》文大器731A、 731B可以是在單
個、較小8管腳、表面安裝技術(shù)(SMT)封裝中的雙運算放大器集 成電^各(IC ) ^口在SOT23—8佳于裝中的OPA2349 ( 3 mmx3 mm )。利 用諸如"倒裝法"和引線結(jié)合的^支術(shù)，可以獲得類似的雙運算方文大 器產(chǎn)品，甚至在更小的球柵陣歹'J( BGA )封裝中以及作為4果芯片(bare die)，其可以直接安裝至電路基板，如印刷電路板(PCB )或柔性 電路。
圖8A-8C分別示出了供連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)之用的無源傳感 器構(gòu)造，以及在根據(jù)本發(fā)明的一種具體實施方式
的集成輸液裝置和 監(jiān)測系統(tǒng)的患者界面處4吏用的有源傳感器構(gòu)造的兩種具體實施方 式。參照圖8A，分析物傳感器810包括工作電才及811、安全走線 (guard trace) 812、參考電才及813、以及反電才及814。在一種具體 實施方式中，分4斤物傳感器810的"尾"4更815一皮構(gòu)造成皮下定位 在患者皮3夫下面，,人而與患者'液體4妄觸。
現(xiàn)在參照圖8B,分析物傳感器82(H殳置有才莫擬前置部分821, 其中才艮據(jù)一種具體實施方式
示出的四個觸點是V+、 V-、 Vw、以及 Vc信號，分別代替工作電極811、安全走線812、參考電極813、 以及反電才及814。以這種方式，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中， 有源分析物傳感器820的這些信號具有低阻抗，因而比無源傳感器 信號較小受到噪聲的影響。此外，在一種具體實施方式
中，分析物 傳感器820構(gòu)造可以包括柔性電路。
現(xiàn)在參照圖8C，在另一具體實施方式
中，示出了一種有源傳 感器，其具有和圖11B的有源傳感器820類似的結(jié)構(gòu)但具有小得多 的尺寸。更具體地說，分析物傳感器830設(shè)置有四個觸點，其被構(gòu) 造用于直4妄引線結(jié)合而不是才幾械4妄觸系統(tǒng)，如由在先前示于圖 8A-8B的兩種傳感器構(gòu)造上的4交大接觸表面所指示的。因為減小了 分析物傳感器830的形狀，所以傳感器830可以纏繞在插管(例如， 圖4的插管470)的周圍，因而僅需要單個進(jìn)入部位，用于患者分 析物監(jiān)測和胰島素輸注。此外，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以-提供另外 的傳感器/插管構(gòu)造，其中傳感器電路和插管是作為單個組件如電路 831制備在表面上的插管。
圖9示出了4艮據(jù)本發(fā)明的一種具體實施方式
的集成llr液裝置和
分析物監(jiān)測系統(tǒng)，其中輸液裝置和監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)送器結(jié)合到由患者戴 用的單個貼劑中。參照圖9，集成輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)900 包括i殳置在粘合層960上的集成貼劑泵和發(fā)送器單元910,并且其 ^皮構(gòu)造成i文置在患者皮膚上，以便將插管950和分析物傳感器940 牢固地皮下定位在患者皮膚下面。在一種具體實施方式
中，集成輸 液泵和發(fā)送器單元910的外罩被構(gòu)造成包括輸注才幾構(gòu)，其借助于插 管950將藥劑如胰島素遞送到患者。
此外，集成貼劑泵和發(fā)送器單元910纟皮構(gòu)造成通過無線通信^各 徑930如RF鏈路傳輸與由分析物傳感器940測得的分析物水平有
關(guān)的信號。這些信號被從身體上的集成貼劑泵和發(fā)送器單元910傳
車lT到控制單元920,其^皮構(gòu)造成控制集成貼劑泵和發(fā)送器單元910 的操作，以及從集成貼劑泵和發(fā)送器單元910接收傳輸?shù)男盘枺?對應(yīng)于4企測到的患者的分沖斤物水平。
回到圖9,在一種具體實施方式
中，集成貼劑泵和發(fā)送器單元 910的輸注機構(gòu)可以包括在美國專利第6，916，159號(授予給本發(fā)明 的代i理人，Abbott Diabetes Care, Inc.)中所描述類型的豐餘液裝置。 此外，雖然在圖9中示出了通過通信^^徑930的無線通信， <旦可以 用一組導(dǎo)線來代替無線通信^各徑930以纟是供到控制單元920的有線 連接。
以這種方式，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，集成豐餘液裝置 和分析物監(jiān)測系統(tǒng)900并不使用輸液管，通過無需另外戴用不方便 的輸液管，其可以為患者提供另外的舒適度和方便。
圖10是4艮據(jù)本發(fā)明一種具體實施方式
的集成有分析物監(jiān)測系 統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的詳圖。參照圖10，其示出了輸液裝 置插管，而分析物傳感器電極1020設(shè)置在其中，并安裝到粘附貼 劑1010，以便將它的位置牢固地保持在患者中。更具體地說，如從 圖IO可以看到的，帶有分析物傳感器電極1020的插管包括傳感器 電才及1021、 1022、 1023 (其可以分別對應(yīng)于工作電才及、參考電才及以 及反電極)，其每一個設(shè)置在插管尖端1020內(nèi)，并且另夕卜，被定位 以便保持與患者的分析物液體接觸。
合有圖10的連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的剖 視圖。參照圖12A，在一種具體實施方式
中，導(dǎo)線和管是平行設(shè)置 的，Y吏得管壁1020、用于^_島素流動的管芯1024、導(dǎo)線外套管1020 以及單才艮絕鄉(xiāng)彖導(dǎo)線1021、 1022、 1023基本上如圖12A所示。更具
體地說，從該附圖可以看到，三根絕緣導(dǎo)線中的每一根均設(shè)置有管
壁的絕歡彖層1020，其獨立地圍繞每才艮絕鄉(xiāng)彖導(dǎo)線1021、 1022、 1023， 并且另夕卜，其中三根絕緣導(dǎo)線1021、 1022、 1023本身4皮管壁1020 所包圍。
現(xiàn)在參照圖12B,在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，分別連接 于傳感器電極的絕緣導(dǎo)線1021、 1022、 1023被共才齊壓成管壁1020， 其中用于胰島素遞送的管芯1024和絕》彖導(dǎo)線1021、 1022、 1023的 構(gòu)造基本上如圖12B所示?，F(xiàn)在參照圖12C，在本發(fā)明的又一具體 實施方式中，每根絕緣導(dǎo)線1021、 1022、 1023環(huán)繞管1020并覆蓋 有護(hù)套1210，因而^是供管壁1020、用于月夷島素遞送的管芯1024、 單個絕緣導(dǎo)線1021、 1022、 1023、以及外保護(hù)護(hù)套1210,其還可 以用作電》茲屏蔽以消除電子p桑聲，基本上如附圖所示。
再次參照這些附圖，示于圖12A和圖12C的具體實施方式
可 以具有更大的橫截面積(因此需要在患者皮膚上穿刺更大的孔)， 然而也許更容易制造、更可靠以及更容易連接到分析物傳感器電子 i殳備。另外，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，沿著傳感器和泵之間的力夷島素遞 送管可以纟是供光^:據(jù)傳輸(即，光纖纟支術(shù))而不是如上所述的集成 導(dǎo)線。
圖11A示出了才艮據(jù)本發(fā)明的另一種具體實施方式
的結(jié)合有分 析物監(jiān)測系統(tǒng)傳感器電極的輸液裝置插管的部件透視圖，而圖11B 示出了 4艮據(jù)本發(fā)明的 一種具體實施方式
的結(jié)合有輸液裝置的分析 物監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)送器單元的俯視平面圖。參照圖11A-11B,在本發(fā)明 的一種具體實施方式
中，集成分析物傳感器和輸液裝置插管1100 包括5個薄片層(層壓層，laminated layer )，其包括頂部絕緣層1101、 電極跡線(electrode trace )設(shè)置在其上的導(dǎo)電層1102、 4妻著是具有 集成輸液插管的三層基片1103。在一種具體實施方式
中，具有集成輸液插管的三層基片1103 包括分離/絕緣層1103A,其使傳感器電極和輸液插管絕緣；通道 層1103B，其構(gòu)造成引導(dǎo)胰島素或任何其它適宜藥劑的流動；以及 入口/出口層1103C。圖11A中還示出集成分析物傳感器和l敘液裝置 插管1100的裝配圖。
3見在參照圖IIB，可以看到，如在一種具體實施方式
中所示的 貼劑泵i殳置有發(fā)送器單元1110以及"夷島素泵1130,其連4姿于力夷島 素容器1120，并可才乘作地連4妄或安裝于發(fā)送器單元1110。圖11B 中還示出了分析物傳感器觸點1140,其被構(gòu)造成與集成輸液插管和 分析物傳感器1100的各個電極建立電接觸。圖11B中還示出了胰 島素端口 1150，其連接于集成輸液裝置插管和分析物傳感器1100 的通道層1103B。
以這種方式，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，貼劑泵可以被 患者戴用在皮"夫上并且其包括力夷島素輸注才幾構(gòu)以及分析物傳感器 和發(fā)送器單元。
圖13是定時圖，用于i兌明在一種具體實施方式
中由集成豐lr液 裝置和監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行的血糖測量和胰島素遞送的時間間隔。更具體 i也i兌，力夷島素泵通常以周期方式遞送力夷島素，其中遞送周期在2至 3分鐘的范圍內(nèi)并且在每個周期遞送的持續(xù)時間大約為幾秒或更 短。每個周期遞送的胰島素量可以隨所希望的總胰島素遞送速率而 變化。連續(xù)收集分析物數(shù)據(jù)(作為，例如，葡萄糖氧化的連續(xù)電流)， 但通常周期地報告給使用者。分析物報告周期通常是1至10分鐘 并且需要收集葡萄糖氧化電流10至30秒，以1更產(chǎn)生可才艮告的葡萄 糖數(shù)值(以便于過濾等)。
確實，分析物監(jiān)測和胰島素遞送的結(jié)合有必要〗吏分析物傳感器 的放置位置非常接近在身體上的胰島素輸液插管。這樣的非常接近
使得胰島素遞送有可能干擾分析物測量。例如，如果胰島素輸注將 導(dǎo)致輸注部位附近體內(nèi)區(qū)域的葡萄糖濃度的局部降低，那么在此區(qū) 域的葡萄糖測量結(jié)果將不代表整個體內(nèi)的葡萄糖濃度。因此，在本 發(fā)明的 一種具體實施方式
中，提供了 一種將血糖測量和胰島素遞送
在時間上隔開的方法，以緩和胰島素輸注和葡萄糖觀'J量之間的可能干擾。
才艮才居一種具體實施方式
，分才斤物測量和月夷島素遞送的時間間隔
間間隔。因為分析物測量和胰島素遞送均是周期性進(jìn)行的，所以如 果在胰島素遞送之前基本上立即進(jìn)行分析物測量則可以實現(xiàn)最大 時間間隔。在胰島素遞送和其后葡萄糖測量之間的期間，輸注的胰
島素有時間擴散并一皮傳l敘離開豐lr注部位(由于間隙液的正常循環(huán))。 圖13示出了時間上隔開的分4斤物測量和力夷島素遞送的時間線的一 個實例。如果在胰島素遞送點之間進(jìn)行多個分析物測量，則應(yīng)當(dāng)總 是有剛好在力夷島素遞送之前以及剛好在力夷島素遞送以后的讀數(shù)，以 將注射胰島素對葡萄糖測量讀數(shù)的影響降到最小程度。
雖然為了簡化處理通常周期地獲得讀凄t， 4旦讀凄t可以與其它讀 數(shù)不同時讀取并約略測量總讀數(shù)平均值。類似地，可以稍微延遲胰 島素遞送點直到讀數(shù)具有^艮小或沒有影響以后，如讀^比輸注通常 更頻繁發(fā)生的，其用來作用更長的一段時間。此外，可以考慮其它 定時需要考慮的問題，其取決于患者使用集成輸液裝置和分析物監(jiān) 測系統(tǒng)的環(huán)境，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，以將測得的分析物水平的潛在 誤差降至最小程度，和/或最大程度降低噪聲的引入或?qū)斠貉b置的 輸液速率的潛在有害影響。
更具體地說，輸液裝置和/或分析物監(jiān)測系統(tǒng)的電源(包括，例 如，電池或相關(guān)配電電3各)的波動可以引入電噪聲效應(yīng)，其可以有 害地影響測得的與分析物監(jiān)測系統(tǒng)有關(guān)的讀凄t。例如，當(dāng)分析物監(jiān)
測系統(tǒng)蜂皮構(gòu)造成處于活動狀態(tài)從而傳輸或接收凝:據(jù)時，或當(dāng)輸液裝
置的泵送周期運^于時，電源可以受到來自凄t據(jù)傳^r/^接收、或泵送周 期的影響。除來自電子電3各的其它部件的噪聲以外，電源的有害影 響可以引入不希望的噪聲并有害地影響分析物傳感器測量結(jié)果的 準(zhǔn)確性。
因此，例如發(fā)送器單元150 (圖1)可以被構(gòu)造成監(jiān)測測得的 分析物水平(接收自分析物傳感器160)的定時或發(fā)生以及發(fā)送器
單元150的凄t纟居傳ilr定時，以〗吏兩個事件基本上不會重疊或發(fā)生在
基本上相同的時間?？商鎿Q地，分析物監(jiān)測器單元120 (圖1)可 以被構(gòu)造成比較分析物傳感器160測量的定時和數(shù)據(jù)傳輸(來自發(fā) 送器單元150)的定時，以及除去這樣的tt據(jù)分析物相關(guān)^:據(jù)，其 接收自發(fā)送器單元150并與分析物測量(通過分析物傳感器160) 的定時同時發(fā)生。
此外，在一種具體實施方式
中，通過監(jiān)測液體移動可以才全測月夷 島素管中的氣泡，其也可以檢測液體的缺少如起因于管線中的氣 泡。在一種具體實施方式
中，流量4專感器可以一皮構(gòu)造成當(dāng)氣泡存在 時產(chǎn)生零電流。
此外，胰島素的著色可供檢測管中的氣泡。因為藥物胰島素是 透明無色液體，所以，,以在^見覺上區(qū)別管中的月夷島素和空氣，其中 所述管將胰島素從胰島素泵運送到插管。通過向胰島素提供色調(diào)， 將更容易視覺上識別管中的氣泡并且能夠在它們引起問題以前將 它們除去。在一種具體實施方式
中，胰島素色調(diào)(tint)是生物相容 的以及胰島素相容的。
因此，在本發(fā)明的一種具體實施方式
中，包招「車俞液裝置和分析 物監(jiān)測單元的系統(tǒng)包括輸液裝置；身體上的單元，其包括數(shù)據(jù)傳 輸部分，所述身體上的單元進(jìn)一步連接于輸液裝置，所述身體上的
單元一皮構(gòu)造成接收對應(yīng)于一個或多個分析物水平的一個或多個信
號，而且，所述身體上的單元構(gòu)造成輸注從輸液裝置接收的液體； 以及4妄收器單元，其可4喿作地連4妄于身體上的單元，所述4妻收器單 元構(gòu)造成接收來自身體上的單元的數(shù)據(jù)，其中接收的數(shù)據(jù)與分析物 水平有關(guān)。
該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括分析物傳感器，至少其第 一部分與患者 的分析物液體4妻觸，而且，其中分析物傳感器的第二部分與lt據(jù)傳 輸部分信號通信。
在一種具體實施方式
中，凄t據(jù)傳輸部分可以一皮構(gòu)造成基本上周 期性地在一個或多個預(yù)定時間間隔傳輸對應(yīng)于一個或多個分析物 水平的 一個或多個4言號，其中上述一個或多個預(yù)定時間間隔可以包 括一個或多個30秒、1分鐘、或90秒。
在一個方面，身體上的單元可以包括插管，至少其一部分皮下 定位在皮膚層下面，并且進(jìn)一步還可以包括輸液管，該輸液管連接 于輸液裝置以將液體遞送到身體上的單元。在另一方面，可以以基
本上不透水密封的方式連4妻^r液管和身體上的單元。
在又一具體實施方式
中，l命液管可以;故構(gòu)造成可才喿作i也連4妄于 才翁管乂人而遞送'液體。
身體上的單元可以^皮構(gòu)造成將對應(yīng)于一個或多個分析物水平 的一個或多個信號無線傳輸?shù)浇邮掌鲉卧渲猩眢w上的單元和接 收器可以被構(gòu)造成通過RF通信鏈路、藍(lán)牙通信鏈路、或紅外通信 4連3各中的一種或多種進(jìn)4亍無線通信。
此外，在另一具體實施方式
中，輸液裝置可以被構(gòu)造成基于對 應(yīng)于一個或多個分析物水平的一個或多個信號(由接收器單元接 收)來控制液體的遞送速率，并且另外，其中輸液裝置可以被構(gòu)造
成基于與對應(yīng)于一個或多個分析物水平的一個或多個信號有關(guān)的 信息來確定修正的(改進(jìn)的)用于遞送液體(如胰島素)的遞送方
案(protocol )。
在又一方面，〗務(wù)正的遞送方案可以包括4斧正4,注、^f奮正的基礎(chǔ) 方式、^暖水化合物推注、追加推注、或其組合中的一種或多種。
在一種具體實施方式
中，接收器單元可以被構(gòu)造成與輸液裝置 無線通信。
在另一具體實施方式
中，接收器單元可以結(jié)合到輸液裝置的外 罩中。
在本發(fā)明的另一種具體實施方式
中，結(jié)合分沖斤物監(jiān)測和液體豐lr 注的方法包^舌以予貞定遞送速率ifr注液體，才全測一個或多個分沖斤物 水平、傳輸與測得的一個或多個分析物水平有關(guān)的一個或多個信 號，以及基于傳輸?shù)囊粋€或多個信號來確定i奮正的(改進(jìn)的)遞送速率。
在一個方面，可以在纟僉測有關(guān)的一個或多個分沖斤物水平之后基 本上立即傳輸上述一個或多個信號。
此外，在一種具體實施方式
中，傳輸步驟可以包括通過RF通 信鏈路、藍(lán)牙通信鏈路、紅外通信鏈路、或其組合中的一種或多種 來無線傳輸一個或多個信號。
在另一方面，上述方法還可以包4舌以下步艱《才妻收4專llr的一個 或多個信號，以及顯示接收的一個或多個信號。
it匕夕卜，上述方法還可以包4舌顯示^務(wù)正的遞送速率的步-驟?！坟跋Σ?， 該方法還可以包括實施〗'務(wù)正的遞送速率的步驟，其中預(yù)定遞送速率 可以包4舌一個或多個基礎(chǔ)遞送速率。
在另 一具體實施方式
中，修正的遞送速率可以包4舌*斧正4,注、 修正的基礎(chǔ)方式、碳水化合物推注、追力口推注、或其組合中的一個 或多個。
在本發(fā)明的另一具體實施方式
中，包4舌分4斤物傳感器和液體遞 送通道的裝置包括液體遞送單元，該單元具有內(nèi)壁和外壁，以及設(shè) 置在液體遞送單元的內(nèi)壁和外壁之間的多個電才及，其中液體遞送單 元的 一部分以及多個電才及的 一部分皮下定位在皮月夫?qū)拥南旅妗?br> 在一個方面，多個電才及可以包4舌分才斤物傳感器，其包4舌例如， 工作電極、反電極、參考電極、或其組合中的一個或多個。
液體遞送單元可以包括用于遞送液體如"夷島素的通道，該通道 基本上由內(nèi)壁形成。
才艮據(jù)本發(fā)明的又一具體實施方式
，包括分析物傳感器和液體遞 送通道的裝置包括具有第一管通道的第一管，以及具有第二管通道 的第二管，其包括設(shè)置在第二管通道內(nèi)的多個電極，其中至少第一 管的 一部分和至少第二管的 一部分皮下定位在皮"夫?qū)酉旅妗?br> 在一種具體實施方式
中，上述多個電才及可以基本上和完全4皮此絕緣。
在另一種具體實施方式
中，可以整體形成第一管和第二管，以 使第 一管的外表面基本上與第二管的外表面接觸。
才艮據(jù)本發(fā)明的又一具體實施方式
，包括車lr液裝置和分析物監(jiān)測
單元的系統(tǒng)包括輸液和監(jiān)測裝置；包括數(shù)據(jù)傳輸部分的身體上的
單元，該身體上的單元進(jìn)一步連4妻于llr液和監(jiān)測裝置，該身體上的 單元^^皮構(gòu)造成接收對應(yīng)于一個或多個分析物水平的一個或多個信 號，并且另外，該身體上的單元成被構(gòu)造成輸注從輸液和監(jiān)測裝置
4妄收的液體；以及連4姿器，其在第一端連4妾于4俞液裝置并在第二端 連接于身體上的單元，該連接器被構(gòu)造成將液體從輸液裝置引導(dǎo)到 身體上的單元，并且另外，構(gòu)造成向輸液和監(jiān)測裝置才是供對應(yīng)于一
個或多個分析物水平的一個或多個信號。
在一個方面，輸液和監(jiān)測裝置可以成纟皮構(gòu)造成將液體遞送至患 者，并且進(jìn)一步，在預(yù)定時間內(nèi)沖企測患者的分析物水平。
在另 一方面，輸液和監(jiān)測裝置可以包括連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。
在又一個方面，輸液和監(jiān)測裝置可以包括胰島素泵。
根據(jù)本發(fā)明的另 一具體實施方式
，液體遞送和分析物監(jiān)測的方 法包4舌確定用于液體車lr注的遞送方式(delivery profile ),其中遞送 方式包括每個在時間上由預(yù)定時間隔開的多個預(yù)定離散的液體輸 注，以及基本上在每個預(yù)定離散的液體輸注以前立即對分析物水平 進(jìn)行采樣。
該方法可以進(jìn)一步包括基本上在每個預(yù)定離散的液體輸注以 后立即對分析物水平進(jìn)行采樣的步驟。
對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，在不偏離本發(fā)明的范圍和精神的情況
下，對本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和#:作方法的各種其它改進(jìn)和更改將是顯而易
實施方式。
權(quán)利要求
1.一種包括輸液裝置和分析物監(jiān)測單元的系統(tǒng)，包括輸液裝置；包括數(shù)據(jù)傳輸部分的身體上的單元，所述身體上的單元進(jìn)一步連接于所述輸液裝置，所述身體上的單元被構(gòu)造成接收對應(yīng)于分別的一個或多個分析物水平的一個或多個信號，并且，所述身體上的單元被構(gòu)造成輸注從所述輸液裝置接收的液體；以及可操作地連接于所述身體上的單元的接收器單元，所述接收器單元被構(gòu)造成接收來自所述身體上的單元的數(shù)據(jù)，其中所述接收的數(shù)據(jù)與所述分析物水平有關(guān)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括分析物傳感器，至少 所述分析物傳感器的第一部分與患者的分析物進(jìn)行液體接觸， 并且其中，所述分析物傳感器的第二部分與所述凄t據(jù)傳輸部分 進(jìn)行信號通信。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述數(shù)據(jù)傳輸部分被構(gòu)造成基本上周期地以一個或多個預(yù)定時間間隔傳iir對應(yīng)于分別 的一個或多個分析物水平的所述一個或多個信號。
4. 才艮據(jù)4又利要求3所述的系統(tǒng)，其中，所述一個或多個預(yù)定時間 間隔包4舌30秒、1分鐘、或90秒中的一個或多個。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述身體上的單元包括插 管，所述插管的至少一部分皮下定位在皮力夫?qū)酉旅妗?br> 6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括輸液管，所述輸液管連4妻于所述輸液裝置以將所述液體遞送到所述身體上的單元。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述輸液管和所述身體上 的單元以基本上不透水密封的方式相連接。
8. 4艮據(jù)4又利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述H液管—皮構(gòu)造成可才喿 作地連接于所述插管以遞送所述液體。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述身體上的單元被構(gòu)造 成^1夸對應(yīng)于所述分別的一個或多個分析物水平的所述一個或 多個信號無線傳輸?shù)剿鼋邮掌鲉卧?br> 10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中，所述身體上的單元和所述 接收器被構(gòu)造成通過RF通信鏈路、藍(lán)牙通信鏈路、或紅外通 4言《連^各中的 一種或多種進(jìn)4亍無線通4言。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述輸液裝置被構(gòu)造成基 于對應(yīng)于所述分別的一個或多個分析物水平的、由所述接收器 單元4妻收的所述一個或多個信號來控制所述液體的遞送速率。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述輸液裝置被構(gòu)造成 基于與對應(yīng)于所述分別的一個或多個分才斤物水平的所述一個 或多個信號有關(guān)的信息來確定^f務(wù)正的用于遞送液體的遞送方案。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，所述液體是胰島素。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述《奮正的遞送方案包 括矯正推注、修正的基礎(chǔ)方式、碳水化合物推注、追加推注、 或其組合中的 一種或多種。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述接收器單元被構(gòu)造成 與所述輸液裝置無線通信。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述接收器單元被集成到 所述輸液裝置的外罩中。
17. —種集成分沖斤物監(jiān)測與液體^r注的方法，包4舌以預(yù)定遞送速率輸注液體； 沖企測一個或多個分沖斤物水平；傳輸與所述分別才企測的一個或多個分坤斤物水平有關(guān)的一 個或多個4言號；以及基于所述傳輸?shù)囊粋€或多個信號來確定修正的遞送速率。
18. 才艮據(jù)4又利要求17所述的方法，其中，所述液體是月夷島素。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，在檢測所述有關(guān)的分別 的一個或多個分析物水平以后基本上立即傳輸所述一個或多 個信號。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述傳輸步驟包括無線 傳輸所述一個或多個信號。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中，通過RF通信鏈路、藍(lán) 牙通信《連^各、紅外通信《連^各、或其組合中的一種或多種來無線 傳輸所述一個或多個信號。
22. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟接收所述傳輸?shù)囊粋€或多個信號；以及顯示所述接收的一個或多個信號。
23. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法， 送速率的步冬聚。
24. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法， 送速率的步驟。
25. 才艮據(jù)斥又利要求17所述的方法， 一個或多個基礎(chǔ)遞送速率。進(jìn)一步包括顯示所述修正的遞進(jìn) 一 步包括實施所述修正的遞其中，所述預(yù)定遞送速率包括「
26. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述4務(wù)正的遞送速率包 括矯正推注、修正的基礎(chǔ)方式、碳水化合物推注、追加推注、 或其組合中的一個或多個。
27. —種包括分析物傳感器和液體遞送通道的裝置，包括具有內(nèi)壁和外壁的液體遞送單元；以及i殳置在所述液體遞送單元的所迷內(nèi)壁和所述外壁之間的 多個電才及；其中，所述液體遞送單元的一部分以及所述多個電才及的 一部分皮下定〗立在皮力夫?qū)拥南旅妗?br> 28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中，所述多個電極包括分析 物傳感器。
29. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中，所述多個電極包括工作 電極、反電極、參考電極、或其組合中的一個或多個。
30. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中，所述液體遞送單元包括 用于遞送液體的通道，所述通道基本上由所述內(nèi)壁形成。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中，所述液體是胰島素。
32. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中，至少所述多個電極的一 部分與分析物進(jìn)4于液體4妾觸。
33. —種包括分析物傳感器和液體遞送通道的裝置，包括具有第一管通道的第一管；以及具有第二管通道的第二管，其包括設(shè)置在所述第二管通 道內(nèi)的多個電才及；其中，所述第一管的至少一部分以及所述第二管的至少 一部分一皮皮下定4立在皮力夫?qū)酉旅妗?br> 34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的裝置，其中，所述多個電極中的每一 個基本上且完全彼此絕緣。
35. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的裝置，其中，所述第一管和所述第二 管被整體形成，以使所述第一管的外表面基本上與所述第二管 的外表面4妻觸。
36. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的裝置，其中，所述多個電極包括分析 物傳感器。
37. —種包括輸液裝置和分析物監(jiān)測單元的系統(tǒng)，包4舌輸液和監(jiān)測裝置；包括凄t據(jù)傳輸部分的身體上的單元，所述身體上的單元 進(jìn)一步連接于所述輸液和監(jiān)測裝置，所述身體上的單元,皮構(gòu)造 成4妄收對應(yīng)于分別的一個或多個分析物水平的一個或多個信 號，并且所述身體上的單元被構(gòu)造成輸注從所述輸液和監(jiān)測裝 置接收的液體；以及連接器，其在第一端連接于所述輸液裝置并進(jìn)一步在第 二端連接于所述身體上的單元，所述連接器一皮構(gòu)造成將所述液 體乂人所述輸液裝置引導(dǎo)到所述身體上的單元，并且進(jìn)一步;也， —皮構(gòu)造成向所述輸液和監(jiān)測裝置4是供對應(yīng)于所述分別的 一個 或多個分析物水平的所述一個或多個信號。
38. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中，所述輸液和監(jiān)測裝置尋皮 構(gòu)造成沖丸^亍至患者的液體遞送，并且進(jìn)一步，在預(yù)定時間內(nèi)才僉 測所述患者的分析物水平。
39. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中，所述輸液和監(jiān)測裝置包 」括連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。
40. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中，所述l命液和監(jiān)測裝置包 4舌月夷島素泵。
41. 一種液體遞送和分析物監(jiān)測的方法，包括確定用于液體豐IT注的遞送方式，其中所述遞送方式包4舌 每個在時間上由預(yù)定時間隔開的多個預(yù)定離散的液體輸注；以 及基本上在每個預(yù)定離散的液體輸注以前立即對分析物水 平進(jìn)行采樣。
42. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，進(jìn)一步包括基本上在每個預(yù)定
全文摘要
本發(fā)明提供了方法和系統(tǒng)，用于結(jié)合輸液裝置和分析物監(jiān)測系統(tǒng)，其包括藥劑輸液裝置如胰島素泵以及分析物監(jiān)測系統(tǒng)如葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。
文檔編號A61M31/00GK101180093SQ200680017650
公開日2008年5月14日 申請日期2006年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月21日
發(fā)明者克里斯托弗·V·雷賈爾多, 本杰明·M·拉什 申請人:雅培糖尿病護(hù)理公司