專利名稱：醫(yī)用流體注射和充脹系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及可用于輔助經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的診斷和治療部分 (球囊(balloon)充脹/放泄)、以及血管成形術(shù)程序的流體注射和充脹聯(lián)合系統(tǒng)。 該注射和充脹聯(lián)合系統(tǒng)用于注射諸如用于診斷成像的造影介質(zhì)("造影劑")的流體、 導(dǎo)管或?qū)Ыz布置、藥物輸送或類似流體輸送應(yīng)用，并提供用于球囊血管成形術(shù)、球 囊輔助支架展開或其它充脹應(yīng)用的球囊充脹能力。該系統(tǒng)可用于但不限于X-射線、 MR、以及超聲波成像模態(tài)，且一般地包括觸覺、聽覺、和/或視覺反饋能力，使得 醫(yī)護人員能對流體注射或充脹輪廓進行更直接的控制。
背景技術(shù)：
在美國每年在心臟和特殊程序成像實驗室中進行幾十萬例的經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀血 管成形術(shù)(PTCA)程序。在大多數(shù)情況下，該程序的血管成形術(shù)部分落后于確定 或確認所存在的狹窄的程度和位置的診斷研究。血管成形術(shù)是使用放置在導(dǎo)管端部 的小的可充脹球囊來打開阻塞的脈管組織的治療方法。將癟塌的球囊放置在血管的 閉塞區(qū)域附近，充脹以對阻塞物的表面施加壓力，并將其壓縮抵靠血管壁。通常， 在程序進行室中提供動力注射裝置，用于預(yù)血管成形術(shù)和/或后血管成形術(shù)研究， 以定位和確定狹窄程度，或它用于一些其它相關(guān)診斷研究，諸如腦室造影照片，以 確定心臟功能。此外，它有時用于程序之后以評估任何治療的有效性。用于充脹與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊的電動機械裝置是本技術(shù)領(lǐng)域的已知的，且現(xiàn)在用 作諸如授予Reilly的美國專利No.4，370,982所描述的人工充脹裝置的補充或替代物。例如，授予O'Do皿ell的美國專利No.5,460，609揭示了與充脹球囊導(dǎo)管一同使 用的自動充脹/放泄系統(tǒng)。所揭示的充脹/放泄系統(tǒng)包括具有柱塞的流體腔，該柱塞 用于響應(yīng)于柱塞的運動而對充脹流體的本體加壓。柱塞的運動由電動機械電動機驅(qū) 動單元控制。該電動機驅(qū)動單元本身響應(yīng)于來自控制開關(guān)發(fā)出的信號而啟動。該系 統(tǒng)還包括壓力換能器和顯示單元，使得操作者可監(jiān)視關(guān)于充脹壓力和充脹時間的信 息。此外，該系統(tǒng)包括用于實現(xiàn)球囊壓力迅速降低的安全結(jié)構(gòu)。授予Haskvitz等人的美國專利No.5,273,537揭示了一種充脹系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括 框架安裝的壓力傳感器以測量通過注射器外部上隔膜的壓力，該系統(tǒng)還包括微處理 器控制的用于擴張和持續(xù)時間信息的顯示器，以及使電動機驅(qū)動下的充脹/放泄操 作能夠以所選擇的速率進行或進行至所選擇的具體充脹壓力的控制器。該系統(tǒng)中使 用的注射器是一次性的并可由支承在框架內(nèi)的柱塞桿驅(qū)動。該框架還支承用于驅(qū)動 柱塞的電動機。該系統(tǒng)的其它揭示的特征包括用于控制柱塞前進、活塞釋放、以及 顯示球囊體積、壓力、以及充脹時間信息的顯示器的連接的或無線的控制裝置。該專利還揭示了一種使電動機驅(qū)動下的充脹/放泄操作能夠以所選擇的速率進行或進 行至所選擇的具體充脹壓力的控制系統(tǒng)。Mizoguchi等人的已公開加拿大專利申請No.2，045,070揭示了一種由電動機驅(qū) 動的數(shù)控減影血管造影術(shù)(DSA)和PTCA (經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀血管成形術(shù))中使用的 注射器。電動機速度通過手動或腳動控制器來控制?？刂破鞯目稍试S范圍預(yù)設(shè)在控 制單元內(nèi)并與控制數(shù)據(jù)一起顯示在顯示單元上。授予Pinchuk的美國專利No.5,152,776揭示了一種自動球囊充脹裝置，它使用 間接壓力測量裝置作為反饋源以進行充脹裝置的壓力控制。該總體系統(tǒng)一般包括用 于充脹/放泄模式的裝置、用于從球囊撤除和分配流體的泵、泵驅(qū)動機構(gòu)、以及壓 力控制機構(gòu)。該專利揭示的系統(tǒng)的一個缺點是控制壓力換能器的定位，它具體設(shè)置 在泵驅(qū)動機構(gòu)和泵之間而不易于提供精確的壓力感測信息。授予Wallace的美國專利No.5,021，046揭示了一種用于球囊導(dǎo)管的流體壓力監(jiān) 測系統(tǒng)，它包括與球囊內(nèi)部流體連通的壓力換能器。壓力換能器包括用于提供電信 號的元件，該電信號是球囊內(nèi)部壓力的函數(shù)。電子數(shù)字顯示器響應(yīng)于來自壓力換能 器的電信號而顯示由壓力換能器測得的球囊壓力。該系統(tǒng)適用于將可充脹球囊?guī)У?其被充脹之處的狹窄部附近的導(dǎo)管，且所揭示的流體壓力監(jiān)測系統(tǒng)探測并數(shù)字地向操作者顯示充脹球囊內(nèi)的壓力。此外，授予Lamproppoulos等人的美國專利No.5，385，549揭示了一種電子控制 針筒系統(tǒng)，用于連接到球囊導(dǎo)管或其它球囊型元件，并用于自動地監(jiān)測、顯示和記 錄當(dāng)針筒系統(tǒng)用于充脹時的充脹數(shù)據(jù)。用于控制管理多種靜脈內(nèi)溶液和藥物的給藥的裝置也是本技術(shù)領(lǐng)域已知的。例 如，授予Palmer等人的美國專利No.5,199,604揭示了一種用于將多種液體溶液中 選擇的一種輸送到治療部位的沖洗系統(tǒng)。該沖洗系統(tǒng)包括多個溶液貯器，各包括一 定量的相應(yīng)液體溶液、機頭、用于將機頭流體聯(lián)接到所選溶液的選擇閥和用于使所 選溶液流到手柄以輸送到治療部位的泵。該沖洗系統(tǒng)還包括用于在液體溶液輸送到 患者之前加熱液體溶液的加熱器。授予Orkin等人的No.4，925,444揭示了適于將靜脈內(nèi)流體從多個流體源輸送到 患者的多流體輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括用于將相應(yīng)源聯(lián)接到流體交匯件的柔性管。該 流體接合件通過輸出管聯(lián)接到可控制泵，該泵連接到患者導(dǎo)管。該系統(tǒng)適于多路輸 送多種不同流體。這些流體可根據(jù)需要在輸出管中混合。通過顯示屏或通過條形碼 傳感器進行操作者交互和系統(tǒng)控制。授予Wunsch的美國專利No.4,559，036揭示了用于通過靜脈內(nèi)供應(yīng)導(dǎo)管將多種 溶液相繼配送到患者的裝置。該系統(tǒng)包括連接到要給藥的溶液中的每一種的一次性 歧管。安裝在歧管板上的閥阻止溶液流動通過與每個分枝配合的歧管的分枝。所配 送的溶液的量由測定體積的輸液泵計量并通過單獨地相繼打開和關(guān)閉閥來控制?？?電子操作的電動機或螺線管連接到每個閥以自動打開并相繼關(guān)閉每個閥。根據(jù)預(yù)定 程序的時序脈沖發(fā)生器控制每個電動機的自動通電和相繼的斷電， 一次一個，并相 繼地給另外的電動機通電以通過預(yù)選操作循環(huán)進行間歇單獨操作。此外，授予Thompson等人的美國專利No.4,710,166揭示了用于將流體從副流 體容器和主流體容器以由包括泵的電動機械裝置控制的相應(yīng)所選流率相繼給藥至 患者。該系統(tǒng)包括電動機械裝置上游的Y連接件、從主流體容器經(jīng)過主閥延伸到 Y連接件的主流體管線、以及從副流體容器經(jīng)過副閥延伸到Y(jié)連接件的副流體管 線。輸出流動管線從Y連接件延伸到與電動機械裝置關(guān)聯(lián)的泵。授予Uber, III等人的美國專利No.6,889，074和美國專利申請公開 No.2004-0162488 ("Uber")以及授予Evans, III等人的美國專利No.6，731,971("Evans")中揭示了其它相關(guān)的流體輸送系統(tǒng)。 一般而言，這些專利揭示了醫(yī)療 裝置，用于將造影劑輸送到患者且同時能夠在注射程序之前或期間調(diào)節(jié)造影劑濃度 和注射參數(shù)以向病人提供特定劑量的造影劑。Uber揭示了一種流體輸送系統(tǒng)，該 系統(tǒng)包括第一和第二流體介質(zhì)源、與第一和第二流體介質(zhì)源關(guān)聯(lián)的第一和第二加壓 裝置、可操作以將第一和第二流體介質(zhì)輸送到插入患者的球囊導(dǎo)管的流體路徑、以 及與加壓裝置流體連通的控制單元。Evans揭示的流體輸送系統(tǒng)類似于Uber所揭 示的，但第一和第二加壓裝置可選擇地操作以將第一流體介質(zhì)或第二流體介質(zhì)輸送 到流體路徑。該系統(tǒng)還涉及使流體介質(zhì)能夠注射至多個患者。 一般而言，Evans所 揭示的系統(tǒng)包括提供多個劑量的流體介質(zhì)的流體供應(yīng)源、用于測量劑量的計量裝 置、實現(xiàn)注射的加壓裝置、設(shè)置在流體源和患者之間的防污染裝置以及電子控制裝 置(如果需要的話)。發(fā)明內(nèi)容本文描述的發(fā)明由于既能用作流體注射系統(tǒng)又能用作球囊充脹系統(tǒng)而改進了 前述球囊充脹系統(tǒng)。此外，本文揭示的發(fā)明由于能夠在預(yù)選注射壓力下單獨或組合 地輸送上述那樣的多種流體且同時保持高壓流體注射能力和/或球囊充脹-放泄能 力而改進了上述多流體輸送系統(tǒng)。一般而言，本發(fā)明是一種提供多種流體輸送模式(包括流體注射模式和球囊充 脹模式)的系統(tǒng)，且不需要設(shè)備有執(zhí)行這些功能的多個分開的構(gòu)件。此外，它可使 流體注射、球囊充脹、和抽氣的協(xié)調(diào)或自動同步化。由于除了幾個廉價的對每個患 者一次性使用的部件外，該系統(tǒng)可再用，所以可以較低成本對每個患者進行球囊充 脹。不像前述現(xiàn)有技術(shù)裝置那樣，操作者通過例如使用能夠單手操作的手用控制器 可對系統(tǒng)進行主動、連續(xù)的控制。操作者可根據(jù)提供給他/她的實時流體參數(shù)反饋 數(shù)據(jù)來連續(xù)地操作該系統(tǒng)。該系統(tǒng)對操作者提供了一定水平的觸覺反饋，增加了操 作者的控制感覺。同樣，該系統(tǒng)能夠進行改變觸覺程度的"敏感度調(diào)節(jié)"。此外， 在本系統(tǒng)中可得到的流體壓力和流率比手持注射器所能實現(xiàn)的更高。此外，可使用 大的jC器，且該系統(tǒng)可構(gòu)造成進行自動裝載和卸載，以使系統(tǒng)流體路徑可對多次注 射保持封閉，以減少或消除對患者是有害的將空氣引入流體路徑的可能性。此外， 該系統(tǒng)適于在注射或充脹流體時，甚至在操作者使用諸如手用控制器或腳部控制器之類的操作者控制器時支持編程的限值以及對流量、體積和壓力的指示。在一實施例中，醫(yī)用流體注射和充脹系統(tǒng)一般地包括流體輸送系統(tǒng)，包括至 少一個加壓裝置；流體路徑，適于將至少一個加壓裝置經(jīng)由包括球囊且插入患者的 導(dǎo)管連接到患者；以及控制單元。該控制單元可操作以控制流體輸送系統(tǒng)，其中控 制單元選擇地致動流體輸送系統(tǒng)以流體注射模式或球囊充脹模式運行，在流體注射 模式中，至少一個加壓裝置將流體輸送到流體路徑以進行流體注射程序，在球囊充 脹模式中，至少一個加壓裝置將流體輸送到流體路徑以充脹與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊?？刂茊卧砂ú僮髡呓缑?，以輸入用于所選定程序的流體注射模式和球囊充脹模式參數(shù)。操作者界面與至少一個加壓裝置共同地封裝。至少一個加壓裝置可包括注射泵，且控制單元可通過泵控制器控制注射泵的運 行。流體注射和充脹系統(tǒng)還可包括連接到控制單元的操作者控制器，諸如手持控制 裝置。此外，本發(fā)明的實施例涉及使用該流體注射和充脹系統(tǒng)作為將流體輸送到包括 球囊且插入患者的導(dǎo)管的平臺。這種方法通常包括提供流體輸送系統(tǒng)，該流體輸送 系統(tǒng)包括至少一個加壓裝置、適于將至少一個加壓裝置連接到導(dǎo)管的流體路徑、可 操作以控制流體輸送系統(tǒng)的控制單元、以及連接到控制單元的操作者控制器。然后 將流體注射和/或球囊充脹參數(shù)輸入控制單元以進行流體注射程序和/或球囊充脹 程序。 一旦將參數(shù)輸入，操作者就可致動操作者控制器以進行流體注射程序或球囊 充脹程序，由此根據(jù)輸入控制單元的流體注射或球囊充脹參數(shù)將流體輸送到導(dǎo)管。在另一實施例中，流體注射和充脹系統(tǒng)一般包括流體輸送系統(tǒng)，包括連接到 至少一個流體源的至少一個加壓裝置；流體路徑，適于將至少一個加壓裝置經(jīng)由插 入患者的導(dǎo)管連接到患者，導(dǎo)管包括流體注射內(nèi)腔和用于充脹與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊的 球囊充脹內(nèi)腔；以及控制單元，可操作以控制流體輸送系統(tǒng)?？刂茊卧x擇地致動 流體輸送系統(tǒng)以流體注射模式或球囊充脹模式運行，在流體注射模式中，至少一個 加壓裝置經(jīng)由流體路徑將流體輸送到流體注射內(nèi)腔以進行流體注射程序，在球囊充 脹模式中，至少一個加壓裝置將流體輸送到球囊充脹內(nèi)腔以進行球囊充脹程序，其 中用流體充脹與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊。至少一個流體源可包括含有造影劑的第一流體源和含有稀釋介質(zhì)的第二流體 源。至少一個加壓裝置在流體注射模式中可將造影劑從第一流體源輸送到流體注射內(nèi)腔，而在球囊充脹模式中將造影劑和稀釋劑的混合物從第一和第二流體源輸送到 球囊充脹內(nèi)腔。在一種形式中，至少一個加壓裝置包括注射泵。至少一個加壓裝置可包括第一 加壓裝置和第二加壓裝置，各加壓裝置可選擇地連接到至少兩個不同的流體源。因 而，在流體注射模式中，第一加壓裝置將流體從第一流體源輸送到流體注射內(nèi)腔， 而在球囊充脹模式中，第二加壓裝置將流體的混合物從第一流體源和第二流體源輸 送到球囊充脹內(nèi)腔。第一流體源可包括造影劑且第二流體源可包括稀釋劑。如上所述，至少一個加壓裝置可包括第一加壓裝置和第二加壓裝置。第一加壓 裝置可選擇地連接到至少兩個不同的流體源，且第二加壓裝置可按要求選擇地連接 到第三流體源。在一實例中，第一加壓裝置在流體注射模式中將流體從第一流體源 輸送到流體注射內(nèi)腔，而在球囊充脹模式中將流體的混合物從第一流體源和第二流 體源輸送到球囊充脹內(nèi)腔。在另一實例中，在流體注射模式中第二加壓裝置將流體 從第三流體源輸送到流體注射內(nèi)腔。在另一實施例中，本發(fā)明涉及一種流體注射和多流體輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)一般地 包括多流體輸送裝置，該裝置包括含有流體介質(zhì)的多個流體源、分別與各流體源關(guān) 聯(lián)的多個流體控制閥、用于將來自流體源的流體混合的流體混合裝置、以及用于將 流體或流體的混合物從流體源輸送到插入患者的導(dǎo)管的流體泵。該系統(tǒng)包括連接到 造影劑源的至少一個加壓裝置和適于將至少一個加壓裝置連接到導(dǎo)管的流體路徑。 導(dǎo)管通常包括第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔，流體路徑連接到第一內(nèi)腔，且流體泵連接到第 二內(nèi)腔?？刹僮骺刂茊卧钥刂瓶刂崎y和至少一個壓力裝置。控制單元選擇地致動 至少一個加壓裝置以將造影劑通過流體路徑輸送到第一內(nèi)腔以及流體泵以將流體 或流體的混合物從流體源輸送到第二內(nèi)腔。 一球囊通常與第二內(nèi)腔關(guān)聯(lián)，且流體泵 適于用來自流體源的流體混合物來充脹球囊。在結(jié)合附圖閱讀以下詳細說明后，會對本發(fā)明的其它細節(jié)和優(yōu)點更加清楚，在 所有附圖中相同的部件標(biāo)以相同的標(biāo)號。


圖1是示出了流體注射和充脹聯(lián)合系統(tǒng)的主要部件的方框圖。圖2A-2D是示出了將壓力傳感器與圖1中以方框形式表示的流體注射和充脹系統(tǒng)中使用的注射器關(guān)聯(lián)的相應(yīng)位置的示意圖。圖3A和3B是用于控制來自圖1中以方框形式表示的流體注射和充脹系統(tǒng)的 流體輸送的電動機械控制裝置的沒有剖面線的剖視圖。圖4是表示用于控制圖3A和3B的電動機械裝置的控制電路的方框圖。 圖5是示出了其各個部件的流體注射和充脹系統(tǒng)的立體圖。 圖6是圖5示出的流體注射和充脹系統(tǒng)支承在移動基部上的立體圖。 圖7是圖6的流體注射和充脹系統(tǒng)的立體圖，示出了樞轉(zhuǎn)到不同位置的該系統(tǒng) 的流體注射裝置。圖8是圖5的流體注射和充脹系統(tǒng)的操作者界面和流體注射裝置的俯視立體隔 離圖。圖9是圖5的流體注射和充脹系統(tǒng)的操作者界面和流體注射裝置的側(cè)視立體隔 離圖。圖10是圖3A和3B的電動機械控制裝置的手用控制器實施例的側(cè)視圖。 圖11是流體注射和充脹系統(tǒng)的流體路徑示意圖。圖12是示出了具有兩個流體輸送裝置/注射裝置的流體注射和充脹系統(tǒng)的流體 路徑示意圖。圖13是示出了具有兩個流體輸送裝置/注射裝置和用于輸送到患者的多個流體 源的流體注射和充脹系統(tǒng)的流體路徑示意圖。圖14是示出了具有多個流體輸送裝置/注射裝置和用于輸送到患者的多個流體 源的流體注射和充脹系統(tǒng)的流體路徑示意圖。圖15是其中多種流體通過其輸送到患者的流體注射和充脹系統(tǒng)的另一實施例 的示意圖。圖16是用于將流體輸送到患者的流體注射和充脹系統(tǒng)的另一實施例的示意圖。圖17是圖16的流體注射和充脹系統(tǒng)的變體的示意圖。圖18是用于流體注射和充脹系統(tǒng)各實施例的多內(nèi)腔導(dǎo)管的剖視圖和立體圖。
具體實施方式
下文為了說明目的，如果使用空間定向術(shù)語，應(yīng)涉及參考實施例，按照其在附圖中的定向，或下文詳細說明書中的描述的其它方式。但是，應(yīng)當(dāng)理解，此下文描 述的實施例可能采取多種替代變體和實施例。還應(yīng)當(dāng)理解，附圖中所示的和本文描 述的具體裝置僅是示例性的而不應(yīng)被認為是限制性的。圖1是示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的流體注射和充脹系統(tǒng)10 (此后稱為"系 統(tǒng)10")的基本部件的方框圖。 一般而言，系統(tǒng)10包括多個可工作地連接的部件， 包括(1)操作者界面20; (2)泵控制器30; (3)流體泵40; (4)流體參數(shù)反饋裝置50; (5)操作者控制器60;以及(6)流體路徑70。操作者界面20—般適于在流體注射或流體充脹動作發(fā)生前接受操作者關(guān)于流體注射和/或充脹參數(shù)的輸入，顯示狀態(tài)信息，允許選擇基本控制功能，并將信息傳送到泵控制器30。泵控 制器30 —般適于接受來自操作者界面20流體注射/充脹參數(shù)，接收來自操作者控 制器60的指示，并控制流體泵40的運行。流體泵40的運行一般由泵控制器30 來指導(dǎo)，并用于產(chǎn)生流體注射和/或充脹程序所需要的流體壓力和體積排量或流體 流量。反饋裝置50可包括多種形式，但通常由放置在流體泵40附近的傳感器組成， 這些傳感器用于檢測壓力或例如活塞位置，可從它們得到流體排量(例如體積)、 流體流率、以及流體加速度?？赏ㄟ^系統(tǒng)10的流體輸出處的壓力換能器來測量壓 力，或可基于流體泵40的功率要求和流量(例如，功率二流量x壓力)得到流體 壓力的估計值。系統(tǒng)對操作者的反饋也可包括關(guān)于流體泵40的排量數(shù)據(jù)?？稍诒?控制器30處或用流體泵40處的位置傳感器、或通過流體路徑70內(nèi)的傳感器測得 排量。如圖1和4所示，操作者控制器60以連續(xù)方式或周期方式可選地接受來自 反饋裝置50的壓力或排量反饋信號，將這些信號以音頻、視頻或觸覺形式傳送給 操作者，接受來自操作者的力或排量或其它控制命令，并將這些命令傳送到泵控制 器30。泵控制器30部分基于從操作者控制器60接受的信息來控制流體泵的運行。 替代地且目前較佳的是，泵控制器30接受直接來自反饋裝置50的壓力或排量反饋 信號。然后泵控制器30以連續(xù)方式或周期方式通過操作者控制器60將這些信號以 音頻、視頻或觸覺形式傳送給操作者。最后，流體泵40的輸出連接到流體路徑70， 流體路徑70連接到經(jīng)靜脈插入患者的導(dǎo)管(在圖15-18中示出)。在診斷研究的情 況下，導(dǎo)管流體注射內(nèi)腔通常在端部開口，以使不透射線的造影介質(zhì)(此后稱為"造 影劑")可輸送到患者。在血管成形術(shù)程序的情況中，導(dǎo)管包含用于導(dǎo)管的端部處 的用來打開血管的可充脹球囊的內(nèi)腔。該流體注射空腔還可用于將所選的藥物在想要的位置輸送到患者。已大致標(biāo)出了系統(tǒng)10的每個部件，現(xiàn)將參照圖1-10討論每個部件的其它特征。 操作者界面20執(zhí)行幾種功能，包括但不限于(1)接收流體注射和充脹參數(shù)的操 作者輸入；(2)確定系統(tǒng)構(gòu)造或操作模式；(3)接受操作者編程并顯示相關(guān)信息。 操作者界面20通常容納在與流體泵40的共同殼體22內(nèi)。操作者界面20包括參數(shù) 輸入裝置，諸如鍵盤24、或預(yù)確定命令按鈕。其它可能的參數(shù)輸入裝置包括但不 限于觸摸屏和顯示器、旋轉(zhuǎn)控制器、操縱桿、或其它致動器。只要在聲音識別失 敗或操作者有咽喉炎的情況下有可用的替代形式的輸入，也可設(shè)置聲音操作。此外， 操作者界面20可包括用于觀察輸入命令和在將輸入命令提交給機器存儲器之前確 認命令的顯示屏26。操作者界面20用于輸入在例如流體注射程序或充脹程序期間可能恒定的輸入 參數(shù)。但是，操作者控制器60設(shè)置成當(dāng)操作系統(tǒng)10在流體注射模式或充脹模式時 使操作者能夠修改流體的輸送，或為操作者提供啟動/停止(開-關(guān))功能。更具體 地說，當(dāng)流體泵40執(zhí)行流體注射操作(例如，作為流體注射裝置運行)時，用于 流體注射操作的典型編程參數(shù)的實例可包括體積、流率分布圖、壓力限值、流率 加速度或減速度、注射持續(xù)時間、時間延遲(例如，暫?；虮３止δ?、以及外部 觸發(fā)或接口選項。或者，當(dāng)流體泵40要執(zhí)行流體充脹程序(例如作為充脹器運行)時，用于流體充脹操作的典型編程參數(shù)的實例可包括體積限值、充脹率限值、壓力限值、定時觸發(fā)壓力臨界值、壓力或持續(xù)時間警示設(shè)定、以及外部接口或觸發(fā)選 項?？蓪⒂糜诹黧w注射和充脹的設(shè)定預(yù)先編程到機器存儲器內(nèi)并在每個程序開始之前進行調(diào)用。還可設(shè)置遠離操作者界面20的外部顯示器28，該顯示器連續(xù)顯示流 體注射或充脹程序期間的實時操作數(shù)據(jù)。外部或遠程顯示器28可與操作者界面20 硬連線或無線連接。操作者界面20的一個操作特征是可調(diào)節(jié)的壓力臨界值觸發(fā)器，該觸發(fā)器用于 開始和/或終止充脹時間顯示器上的充脹定時。因而，僅定時一些最小壓力以上的 充脹持續(xù)時間，提供例如關(guān)于損傷或縮窄實際上處于來自血管成形術(shù)球囊的應(yīng)力下 的時間的更精確信息。操作者界面20還可用于編制一些臨界值以在已達到或超過 預(yù)編程壓力或持續(xù)時間里程標(biāo)時警示或提醒操作者。警示或提醒機構(gòu)可以是可聽到 的且具有不同音調(diào)，表示所達到的壓力或持續(xù)時間，或是可看到的，具有示出流體注射或充脹期間達到的壓力或持續(xù)時間的指示。這種視覺警示可使遠程顯示器28 進入間斷閃爍模式或提醒操作者的另一可見提示。此外，警示或提醒甚至可以是觸 覺的，產(chǎn)生操作者控制器60上的響應(yīng)，該控制器可能是本文描述的手持裝置。這 種響應(yīng)可以通過手用控制器的振動、運動的附加阻力、或者甚至測得的與流體泵40關(guān)聯(lián)的注射器內(nèi)柱塞的向后位移。操作者界面20還用于顯示關(guān)于流體注射或充脹的壓力、定時和次數(shù)的目前流 體注射或充脹狀態(tài)及其歷史。這種信息可顯示在顯示屏26上或遠程顯示器28上或 在兩顯示器上分開顯示。例如，遠程顯示器28可以是大尺寸且壁裝的以顯示流體 注射/充脹壓力、持續(xù)時間和流體注射/充脹的次數(shù)。遠程顯示器28可理想地放置 在程序進行室內(nèi)熒光監(jiān)視器或其它監(jiān)視器附近，從而使操作人員可很容易地看見它 們。也可提供多個遠程顯示器28，每個遠程顯示器28有線或無線連接到操作者界 面20。合適的無線輸送方法包括但不限于使用無線電頻率、紅外線、超聲波、 或載波電流信號輸送技術(shù)、以及合適的等效物。還能夠?qū)⒍鄠€顯示器輸出與程序進 行室內(nèi)的視頻監(jiān)視器的信號結(jié)合，以使流體注射/充脹參數(shù)可呈現(xiàn)給在熒光或DSA (數(shù)字減影血管造影術(shù))圖像附近的操作者。例如，用于顯示屏26或遠程顯示器 28的數(shù)據(jù)可覆蓋到程序進行室中的視頻監(jiān)視器上以減少顯示器的數(shù)量，操作者必 須進行查閱以得到流體注射/充脹程序的狀態(tài)的精確圖像。操作者界面20的另一特征是能夠保持追蹤各次流體注射/充脹之間經(jīng)過的時 間。該信息對傷口上進行的多次充脹是有用的。 一般而言，充脹定時的信息和充脹 次數(shù)的計數(shù)基于每個傷口是最有用的(例如，程序信息通常記錄為充脹的次數(shù)、充 脹時間和每個傷口保持的壓力)。還可提供使操作者能夠指示應(yīng)用于新傷口的特征。如同多種類型的可用醫(yī)療設(shè)備一樣，系統(tǒng)10可包括打印機以提供流體注射/ 充脹狀態(tài)和所編程設(shè)定的硬拷貝。還可將流體注射/充脹狀態(tài)和設(shè)定的信息鏈接到 實驗室信息系統(tǒng)或用于保存文件和記錄的其它系統(tǒng)。操作者界面20可整個地與系 統(tǒng)10的流體泵40以及其它部件物理上分開，或物理上集成和分布在系統(tǒng)10的各 部件中。此外， 一些設(shè)定體積、壓力、或其它類似參數(shù)的基本控制器可位于手用控 制器上以方便操作者。如上所述，泵控制器30接收來自操作者界面20的所要求的流體充脹和注射輸 入和命令并接收來自操作者控制器60的連續(xù)或周期的(例如，離散的)輸入/命令。在一種形式中，輸入可以是來自操作者控制器60的連續(xù)變化的命令。泵控制器30使流體泵40根據(jù)來自操作者界面20和/或操作者控制器60的輸入執(zhí)行流體注射或 充脹分布圖。例如，泵控制器30可根據(jù)所編程的設(shè)定提供自動流體充脹和放泄、 由編程設(shè)定提供對充脹參數(shù)的限值(例如，充脹時間、或?qū)崿F(xiàn)的最大壓力)的半自 動操作、或使充脹分布圖能夠嚴格由操作者控制器60所控制。例如，全自動的流 體充脹會將球囊充脹到預(yù)定壓力并在預(yù)定壓力下維持預(yù)定時段然后自動放泄。也可 自動進行多次的或按照一定分布圖進行的流體充脹。半自動流體充脹模式提供已用 操作者控制器60維持壓力一預(yù)定時段內(nèi)之后的自動放泄。手工充脹模式會完全由 操作者控制器60控制，操作者在發(fā)生流體充脹時確定充脹壓力和持續(xù)時間。在另 一實例中，它有助于當(dāng)探測到突然壓降時能夠迅速放泄和抽氣或撤出流體，以去除 血管成形術(shù)程序期間驅(qū)逐的碎片或顆粒物質(zhì)，如本文進一步描述的那樣D在另一實例中，限制充脹速率或壓力增加的預(yù)編程設(shè)定有助于降低由于抵靠血 管壁的球囊力的較大增加速率而產(chǎn)生的動脈切開的發(fā)生率。泵控制器30的另一有 用特征是使球囊充脹壓力能在兩限值之間的某個設(shè)定點附近振蕩，以便于球囊定位 和放置在血管中所關(guān)注的點或區(qū)域附近。將壓力或體積保持在某一值或兩限值之間 的特征適用于流體充脹和注射。泵控制器30的另一有用特征是如果在充脹時充脹 壓力發(fā)生突降時能夠阻止流體充脹。壓力突降可能是球囊失效的指示。終止充脹， 或甚至抽出少量體積來降低附加的流體，也可能是空氣，輸送到患者的空氣的可能 性。泵控制器30還包括存儲器結(jié)構(gòu)，該存儲器結(jié)構(gòu)根據(jù)從操作者控制器60輸入的 信息自動記錄和重復(fù)先一充脹的分布圖。然后該分布圖可用于該傷口或其它傷口處 后續(xù)充脹。這樣存儲的分布圖之一可以是用于球囊完整性測試的分布圖?？稍L問該 分布圖以進行球囊的測試充脹，以檢查球囊的完整性和檢査泄漏?？稍O(shè)置另一存儲 的分布圖，以自動和重復(fù)地充注和撤空球囊以在使用前將空氣從充脹球囊中清除。 最后，在球囊放泄期間，泵控制器30可適于確保流體泵40產(chǎn)生受控制的精確負壓， 以使球囊中的造影劑/鹽水混合物快速撤出且使球囊輪廓(例如，體積)最小以便 于從患者的身體撤出。該動作還可設(shè)置為泵控制器30中存儲的一分布圖。應(yīng)當(dāng)理 解，泵控制器30的存儲器結(jié)構(gòu)可集成到操作者界面20或系統(tǒng)10的其它部件中。 可在顯示屏26或遠程顯示器28上分開顯示前述存儲的關(guān)于泵控制器30的分布圖/函數(shù)。例如，由于在球囊放泄過程中若發(fā)生醫(yī)學(xué)緊急情況會需要使球囊快速放泄， 因此可將"緊急放泄"按鈕例如設(shè)置為顯示屏26的一部分或設(shè)置在操作者控制器 60上，使操作者能夠快速訪問緊急情況放泄存儲器分布圖。流體泵40用于將流體以流體注射和充脹程序所要求的壓力和流率來輸送流 體。因而，流體泵40用作流體注射裝置和流體充脹器，但也可執(zhí)行系統(tǒng)10中的抽 氣和減壓功能。流體泵40可具有幾種不同的構(gòu)造，但通常是具有移動活塞并由電 動機動力驅(qū)動的注射泵，該泵可容易地實現(xiàn)血管成形術(shù)所要求的壓力和血管造影術(shù) 所需要的流率。2004年4月5日提交的、題目為"Fluid Injection Apparatus with Front Load Pressure Jacket, Syringe Holder, and Light Illumination "的美國專禾廿申請 No.10/818,477中揭示了一種合適的注射泵或注射裝置，其全部內(nèi)容以參見的方式 納入本文。流體泵40的另一種可能構(gòu)造是由電動機驅(qū)動的齒輪泵，諸如2006年4 月12日提交的題目為"Fluid Delivery System with Pump Cassette"的美國專利申請 No.11/403,119中揭示的一種泵，其全部內(nèi)容以參見的方式納入本文。也可能有其 它替代形式，包括由彈簧、氣動裝置、液壓裝置、或液壓泵驅(qū)動的諸如注射器、壓 縮袋、或可塌縮容器之類的壓力腔。在血管成形術(shù)程序期間，用于流體注射程序的造影劑通常被稀釋以用于球囊充 脹。低濃度造影劑通常用鹽溶液按1: l或更大比例來稀釋，以使組合流體比單單 的造影劑具有更低的粘度。對較大的球囊使用較大的稀釋度，因為較大的球囊直徑 給出與使用較低介質(zhì)濃度的較小直徑相同的比密度。使用稀釋的介質(zhì)允許更容易的 球囊起動充注和更短的放泄時間(如果需要)，因為較低粘度的流體在導(dǎo)管內(nèi)腔內(nèi) 更容易流動，且流體混合物具有較低的表面張力，減小了捕集空氣泡的幾率。通常在球囊充脹程序中進行造影劑注射以指導(dǎo)操作者。系統(tǒng)10 (如結(jié)合圖 12-14所討論的那樣)可包括各從分開的流體C:器進行抽取的多個流體泵或注射裝 置40，這將能夠按要求注射流體的不同混合物。例如，系統(tǒng)IO會包括兩個流體泵 40， 一個流體泵40專用于在注射程序中供應(yīng)純造影劑，而第二個流體泵40適于在 球囊充脹程序期間將造影劑與鹽水混合到使用所要求的混合水平或獲取造影劑和 鹽水的預(yù)混合供給。作為兩個流體泵40的替代形式，單個流體泵40可設(shè)有到諸如 造影劑和鹽水的兩種流體供給的適當(dāng)連接，且該泵適于在流體注射模式(例如，純 造影劑)和流體充脹模式(例如，造影劑-鹽水混合物)之間快速轉(zhuǎn)換。雙流體泵40構(gòu)造目前是優(yōu)選的，因為可一直保持"單獨造影劑"流體注射供給并準(zhǔn)備用于 流體注射程序。此外，第二流體泵40可與造影劑的預(yù)混合或稀釋供給關(guān)聯(lián)，或與第二流體泵40關(guān)聯(lián)的注射器可通過從造影劑供給和鹽水供給抽取而適當(dāng)?shù)匮b載造 影劑和鹽水的混合物。因而，雙流體泵40構(gòu)造允許在流體注射和充脹模式之間快速變化，因為操作者可獲取充脹造影劑的預(yù)稀釋供給或可將造影劑混合，且稀釋和未稀釋的輸出都可用于輸送到患者。雙貯器/泵方法還提供了這樣的優(yōu)點使操作 者能夠使用不同的較低成本的用鹽水稀釋的離子造影劑來進行充脹球囊，并使用較 昂貴的非離子造影劑來進行對患者產(chǎn)生較少副作用的注射。流體參數(shù)饋送裝置50—般指用于收集來自流體流路70的排量(例如，體積、流體流率、以及流體加速度)和/或壓力信息的傳感器，且這些傳感器向泵控制器30提供這樣的輸入，并可選地向操作者控制器60提供，以使該信息可用作對操作 者的連續(xù)反饋。排量(例如，體積)反饋可根據(jù)泵控制器30內(nèi)的體積命令信息而 可在泵控制器30處直接獲得。反饋也可來自于流體泵40的排量的位置傳感器測量， 諸如電位計、光學(xué)編碼器、LVDT、線性電容陣列、或其它附連到泵驅(qū)動機構(gòu)的位 置檢測換能器。還可從流體路徑70從直接聯(lián)接的流量傳感器得到體積或流量反饋。 與泵控制器30關(guān)聯(lián)的電子集成電路可處理流量信號以得到排量(例如，體積)信 息。在血管造影術(shù)程序中，不要求很高的反饋精確度(士50psi或更高)，因為僅根 據(jù)要求將壓力限制成不超過流體路徑70的部件(例如，連接器管道、連接器、換 能器或?qū)Ч艿?的壓力限值。可使用電動機或其它致動器的預(yù)定扭矩或力常數(shù)(Kt) 通過提供給泵電動機或致動器的電流的量來估計流體泵40產(chǎn)生的壓力。隨著送至 致動器的電流增加，流體路徑70內(nèi)產(chǎn)生的力或壓力也增加相應(yīng)的量。參照圖2A-2C，另一反饋方法通過將壓力傳感器52放置在流體路徑70上的一 個或多個位置而采用壓力的直接測量。例如，可將壓力傳感器(未示出)放置在流 體輸送導(dǎo)管的端部，該傳感器可提供血管內(nèi)壓力的直接信息。在圖2A中，壓力傳 感器52是一次性的并附連在流體路徑70的管線上。該設(shè)置較之先前描述的致動器 電流檢測計數(shù)具有精確度更高的優(yōu)點。因為圖2A中的壓力傳感器52是流體路徑 70的一部分，壓力傳感器52和流體路徑70都是生物相容且在使用前被消毒。圖 2B示意地示出了壓力傳感器52與由流體泵40致動/運行的注射器54關(guān)聯(lián)。壓力傳感器52可直接結(jié)合到注射器54內(nèi)，或泵或加壓裝置的其它類型的一次性腔室的 壁內(nèi)。當(dāng)將一次性注射器54從流體泵40移除時，也將整個壓力傳感器52丟棄。 在另一構(gòu)造中，注射器54包含在壓力下?lián)锨膬?nèi)部、 一次性隔膜，該隔膜將流體 與設(shè)置在注射器54外部的實際壓力傳感器52隔離。圖2C示出了另一構(gòu)造，其中感測隔膜是一次性的，但壓力傳感器52是可再 用的。在圖2C中，壓力傳感器52夾持上去的排量或力傳感器，該傳感器一般在 注射器54或流體泵40的輸出處附連至流體路徑70。壓力傳感器52用壓力測量流 體路徑70的膨脹力或行進，并提供成比例的輸出信號。由于形成流體路徑70的一 部分的連接管道內(nèi)流體壓力增加，夾持上去的壓力傳感器52測量通過管壁傳達的 力。在圖2D中所示的又一構(gòu)造中，壓力傳感器52設(shè)置為流體泵40的一部分，其 中流體泵40的一部分、通常是一次性注射器54作為柔性隔膜工作。例如，壓力傳 感器52可設(shè)置在活塞56和注射器柱塞58之間的接口處。授予Nolan等人的美國 專利No.5,808,203揭示了這種設(shè)置，其全部內(nèi)容以參見的方式納入本文。壓力傳感 器52可測量當(dāng)系統(tǒng)10的流體部分產(chǎn)生壓力時施加在注射器柱塞58上的力。必須 減去注射器柱塞58抵靠注射器54的內(nèi)側(cè)壁的附加摩擦力來得到流體壓力的精確測 量。壓力傳感器52還可通過使用注射器柱塞58的柱塞蓋59的一部分作為柔性隔 膜來聯(lián)接到流體壓力，因為柱塞蓋59通常由彈性材料制成并與流體路徑70直接接 觸。隨著注射器54內(nèi)的壓力增加，柔性柱塞蓋59由于與流體壓力直接接觸，會移 動或變形?？筛袦y到該移動并將其轉(zhuǎn)換成相應(yīng)流體壓力值。在該特定實施例中，不 需要考慮注射器摩擦，因為它不是測量的一部分。操作者控制器60用于在流體注射或充脹程序過程中連續(xù)地、周期地(例如， 離散地)、或快速且有規(guī)律地向操作者提供流體參數(shù)信息，并連續(xù)地接受來自操作 者的命令以控制流體注射或充脹。對操作者對連續(xù)反饋可以是音頻的、視頻的、觸 覺的或?qū)嵸|(zhì)上所有這三種刺激的某種組合。音頻反饋的實例包括但不限于(1)隨 著壓力的音調(diào)漸高或音量漸大的聲調(diào)；(2)隨著壓力或流率的可變速率的滴答聲； 或(3)甚至是達到離散壓力或流率時聲音通告。視覺反饋可以包括由數(shù)字顯示、 柱形圖、長條記錄紙、可變亮度顯示、或可變速率(其中速率率對應(yīng)于流體參數(shù)) 閃光顯示或者甚至是壓力對排量的X-Y圖表示的實時壓力、體積、或流率信息。充脹壓力對體積對X-Y圖或其它顯示還可用作傷口順應(yīng)性的有用的診斷和臨床信 息的來源。如所指出的那樣，對操作者的連續(xù)反饋本質(zhì)上可以是觸覺的。操作者控制器60的一個理想實施例是手用控制器62，其中控制件或致動器64的位移向泵控制器30提供成比例的輸入/命令。手用控制器62通常包括附連到控制件64上的諸如電動機、制動器、或螺線管之類的的構(gòu)件，這些構(gòu)件可改變操作者移動控制件64所需要的力的量。例如，球囊充脹程序可通過柱塞形式的控制件64進入手用控制器62的移動來控制。當(dāng)柱塞被按受壓時，流體泵40會提供增加的流體壓力。但是，當(dāng)流體路徑70內(nèi)的壓力隨著柱塞被按壓而增加時，由于設(shè)置在手持控制器62內(nèi)的該構(gòu)件產(chǎn)生的附加摩擦或相反的力，操作者按壓柱塞所需要的力的量也增加。因而， 操作者能夠有他們直接物理控制流體注射或充脹的觸覺，很像使用手動注射器的情形。如果需要，還可使操作者能夠選擇地采用和不采用觸覺反饋功能，以及調(diào)節(jié)反 饋的量(例如，比例)，以適合個體操作者。如果需要，控制件64還可設(shè)置為雙-觸發(fā)器設(shè)置，其中一個觸發(fā)器操縱桿運行流體注射模式，且第二觸發(fā)操縱桿運行流 體充脹模式，因此使操作者能夠即刻地在注射和充脹之間切換?；蛘?，手用控制器 可設(shè)有"控制桿"控制件64，該控制件適于在流體注射和充脹模式之間轉(zhuǎn)換。圖3A和3B示出了也適用于系統(tǒng)10的電動機械觸覺反饋手動控制裝置62。 圖3A和3B中示出的手用控制器62是大體注射器形結(jié)構(gòu)，并通過將形成控制件 64的柱塞/活塞桿推入注射器本體65來操作。電位計66附連到導(dǎo)向螺桿67并用于 測量設(shè)置在注射器本體65內(nèi)的柱塞64 (例如，控制件)的線性行程。電動機械制 動器68還連接到導(dǎo)向螺桿67以用作向操作者提供觸覺反饋的構(gòu)件。與一些流體參 數(shù)(通常是流體壓力)成比例的信號通常被放大并應(yīng)用于制動器68，該制動器產(chǎn) 生抵抗操作者的推動的力(例如，附加摩擦力)。表示位置的電子信號和對手用控 制器62的反饋通過多導(dǎo)線電纜69傳送到系統(tǒng)10。圖4是由手用控制器62和泵控 制器30提供的對系統(tǒng)10中流體泵40的控制的流程圖/示意圖。除了前述增加觸覺阻力的實施例，根據(jù)本發(fā)明，對操作者控制器60和手用控 制器62也可能有其它反饋方法。在另一構(gòu)造中，由操作者施加在手用控制器62 上的力用于對泵控制器30產(chǎn)生壓力命令，且反饋采用手用控制器62的控制件64 的位移的形式。在任一情況下可連續(xù)調(diào)節(jié)或以離散級的形式調(diào)節(jié)控制比、或觸覺反饋對某系統(tǒng)參數(shù)的比例量，以滿足操作者的偏好。控制件64的位移或致動力可用 來控制流體輸送壓力、體積或流率等。手用控制器62的控制件64的全行程可設(shè)定成根據(jù)操作者偏好對應(yīng)于不同的輸 送體積、壓力或流率。在一種體積控制模式中，如果控制件64的"行程"設(shè)定成 流體泵40的容積的分數(shù)量，則可通過將控制件64返回到其初始位置并然后重復(fù)該 行程來進行多次流體注射。在另一實施例中，流體泵40可以是雙向的，且當(dāng)控制 件64返回到其行程的開始時反向一成比例的量。這使操作者能夠控制系統(tǒng)10來注 射以及對流體抽氣。如果流體路徑70看起來是清澈的而使連接好流體路徑70后可 對系統(tǒng)IO檢查氣泡，則在設(shè)置流體路徑70的過程中對流體抽氣的能力尤其有幫助。 在另一實例中，流體泵40的反向運動是應(yīng)當(dāng)再充注通常與流體泵40關(guān)聯(lián)的注射器 的指示。當(dāng)與來自操作者界面20的程序設(shè)定結(jié)合時，手用控制器62還可能有各種模式。 在一種模式中，當(dāng)發(fā)生壓力條件限制時，手用控制器62的控制件64繼續(xù)行進。通 常，當(dāng)流體路徑70內(nèi)的壓力超出預(yù)編程所要求的最大壓力時發(fā)生壓力限制情況。 在另一模式中，在發(fā)生壓力限制時控制件64完全停止行進。這會傳達到操作者 己達到壓力限制條件。在另一模式中，可能在某設(shè)定點附近振動或振蕩控制件64， 以指示己發(fā)生壓力限制、已達到預(yù)編程的壓力里程標(biāo)、或剩余的輸送可用體積在某 最小值以下。操作者控制器60可包括用于球囊充脹應(yīng)用的壓力控制模式，所述球囊充脹應(yīng) 用諸如血管成形術(shù)、瓣膜成形術(shù)、支架展開、球囊輔助藥物輸送、球囊堵塞血栓切 除術(shù)、或任何其它充脹應(yīng)用，并使操作者能夠保持給定的壓力。這使操作者能夠操 縱操作者控制器60，直到達到所要求的壓力，然后啟動操作者控制器60上的開關(guān)， 這會使泵控制器30保持和維持給定的壓力。 一旦流體充脹開始，這會允許"不用 手的"操作。類似地，可將開關(guān)設(shè)置在操作者控制器60上，使用戶在發(fā)生諸如病 人絞痛、血管剖開、或不正確的球囊布置之類的問題的情況下能夠立即且快速地放 泄球囊。除了用于這些特征的開關(guān)和控制器， 一些操作者界面20控制器和顯示器 可位于或復(fù)制在操作者控制器60上以方便訪問和使用。除了上述操作者控制器60的手用控制器62實施例之外，對操作者控制器60 還可能有其它的物理實施例。例如，如先前結(jié)合圖3A和3B指出的那樣，操作者控制器60可形成像一個注射器?；蛘?，操作者控制器60可以是像填縫槍那樣的手槍式握把的形式、或像安裝到程序臺側(cè)面的盒子的形狀、或者甚至是設(shè)置在檢査臺下方的腳踏板控制器60，具體如圖5-7所示。相信操作者控制器60的最自然的實 施例是配合在操作者的手里的控制單元。這種控制單元可具有多種形狀和不同的致 動機構(gòu)以及關(guān)聯(lián)的操作者動作。例如，控制件64可以是如上所述的被按壓的柱塞。 合適致動機構(gòu)的其它實例包括具有被推動的線性行程的軸、移動的操縱桿、扭轉(zhuǎn)的 旋鈕、有棘齒作用的旋鈕、扭轉(zhuǎn)和/或推壓的擰入軸、或者甚至是按壓的按鈕。此 外，手用控制器可以直接連線到系統(tǒng)10的一個或多個其它部件，或可以是無線聯(lián) 接到系統(tǒng)10的部件的電池操動的裝置。最后，操作者控制器60可使用流體動力以 提供對控制件64的觸覺反饋力。來自連接到液壓活塞或驅(qū)動器的流體泵40的加壓 流體可用于提供必需的觸覺反饋力。由于手用控制器62易于靠近正在接受注射程序或球囊充脹程序的患者，所以 手用控制器62在使用前應(yīng)當(dāng)進行消毒。可以多種方式確保無菌性。例如，整個單 元可以是能冷消毒并在每次使用后再消毒。此外，手用控制器62可具有與其一起 使用的某種類型的一次性無菌覆蓋物，諸如"無菌袋"。此外，手用控制器62的殼 體可以是一次性的，而手用控制器62的內(nèi)部部件可再用?？蔀橐院蟮某绦虮Ａ舴?無菌的內(nèi)部部件。此外，整個手用控制器62可以是一次性物件。應(yīng)當(dāng)理解，與手 用控制器62關(guān)聯(lián)且在無菌區(qū)域操作的任何纜線還應(yīng)當(dāng)具有無菌覆蓋物或在無菌狀 態(tài)下提供并在每次程序之后丟棄。最后，應(yīng)當(dāng)理解，手持操作者控制器60還為操 作者提供了操作者能夠在成像過程中保持他或她的手遠離輻射場的顯著優(yōu)點。流體路徑70用于將來自流體泵40的流體輸出輸送到經(jīng)靜脈插入患者的導(dǎo)管。 流體路徑70由用于將來自流體泵40的流體輸出輸送到導(dǎo)管的連接管道、合適的閥 和歧管組成。來自流體泵40的流體輸出還可直接提供給多端口歧管的輸入。流體 路徑70還可包括用于排出流體和進行通風(fēng)的活栓和廢物袋。對于球囊充脹，流體 泵40的流體輸送輸出通過連接管道直接連接到球囊導(dǎo)管的充脹內(nèi)腔(見圖15-18)。 由于系統(tǒng)IO通常既適于通過導(dǎo)管將流體注射到患者，又適于充脹與相同或不同導(dǎo) 管關(guān)聯(lián)的球囊，所以對于操作者來說識別和使用正確的用于流體注射的導(dǎo)管端口和 正確的用于流體充脹的導(dǎo)管端口是很重要的。例如，如果操作者意外地使用流體注 射模式在高壓設(shè)定下將流體注入導(dǎo)管的球囊內(nèi)腔，則球囊可能爆裂?？稍O(shè)想對流體泵40的流體注射和充脹輸出使用不同的標(biāo)記或不同的連接器。例如，能夠通過可 機讀標(biāo)記或標(biāo)志，諸如條形碼、電子標(biāo)簽、光學(xué)標(biāo)記、物理記號、射頻識別標(biāo)志等 來識別所連接的一次性裝置。如果進行了不正確的連接，可使該錯誤記錄在操作者界面20上并可自動執(zhí)行合適的動作，諸如操作者界面20向操作者控制器60發(fā)送 信號，使操作者控制器60無效并防止操作者開始任何類型的程序。圖11是示出了與用于通過導(dǎo)管(未示出)向患者輸送的兩個流體源(通常是 造影劑和鹽水)關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)10的流體路徑圖。為了簡化，系統(tǒng)IO所示為省略了系 統(tǒng)10的控制部件，即操作者界面20、泵控制器30、流體參數(shù)反饋裝置50、以及 操作者控制器60。因而，圖11總地示出了流體路徑70是如何將流體泵40與造影 劑源80和鹽水源82或任何兩種所要求的流體關(guān)聯(lián)，并將這些流體或分開或地或作 為混合物輸送到患者的。流體路徑70包括設(shè)置在流體路徑70上的第一流體控制閥 84，以選擇地將流體泵40與造影劑源80和鹽水源82關(guān)聯(lián)。如圖11所示，流體路 徑70還包括第二流體控制閥86，用于將鹽水源82與流體泵40隔離并將鹽水源82 與導(dǎo)管或流體泵40關(guān)聯(lián)。這樣的流體控制閥84、 86可手動操作或自動操作，像下 文描述的任何流體控制閥那樣。蠕動泵88或其它合適的泵裝置與第二流體控制閥 86關(guān)聯(lián)以按要求向?qū)Ч芄?yīng)鹽水以進行沖洗操作。因而，流體路徑70總地包括通 到插入患者的導(dǎo)管的第一或高壓輸出卯和第二或低壓輸出92。如上所述，插入患 者的導(dǎo)管通常是多內(nèi)腔導(dǎo)管，它具有與第一高壓輸出90關(guān)聯(lián)的至少一個端口/內(nèi)腔 和與低壓輸出92關(guān)聯(lián)的至少一個端口/內(nèi)腔?；蛘撸蓪蓚€導(dǎo)管插入患者并分別 與第一高壓輸出90和低壓輸出92關(guān)聯(lián)。此外，輸出90， 92可連接到單內(nèi)腔導(dǎo)管， 以將造影劑和鹽水輸送到導(dǎo)管內(nèi)的一個內(nèi)腔。應(yīng)當(dāng)理解，應(yīng)當(dāng)以一定方式(例如通 過所示止回閥、或合適的壓力隔離閥)保護低壓輸出92免受第一高壓輸出90內(nèi)存 在的較高壓力的影響。在操作中，流體泵40可用于通過導(dǎo)管(未示出)向患者單獨供應(yīng)造影劑或供 應(yīng)造影劑和鹽水的混合物。如果只需要造影劑，如用于血管造影術(shù)的流體注射程序 中那樣，操作第一流體控制閥84以允許與造影劑源80流體連通。可運行流體泵 40以用來自造影劑源80的造影劑充注通常與前述流體泵40關(guān)聯(lián)的一次性注射器， 并然后將流體路徑70中任何可能的空氣抽吸入造影劑源80。由于流體泵40通常 是注射泵，所以為了方便此后將流體泵40稱為"注射泵40"。 一旦準(zhǔn)備將注射泵40用于流體注射程序，就操作第一流體控制闊84以將注射泵40與第一高壓輸出 90流體連通，并將鹽水源82和蠕動泵88與注射泵40的輸出隔離?？蛇\行注射泵 40以在高壓下通過第一高壓輸出90將造影劑注射到導(dǎo)管的流體注射內(nèi)腔。可經(jīng)由 低壓輸出92并經(jīng)由導(dǎo)管的相同或另一流體注射內(nèi)腔獲取鹽水。應(yīng)當(dāng)理解，操作者 界面20、泵控制器30、流體參數(shù)反饋裝置50、以及操作者控制器60都與注射泵 40接口來以上述方式控制注射泵40的運行，此后結(jié)合圖12-14描述的系統(tǒng)10的 其它實施例也是相同的情況。在圖11-14中， 一般理想地是鹽水準(zhǔn)備好以跟隨包含 造影劑的任何流體注射程序，以可通過導(dǎo)管內(nèi)的一個或多個流體注射內(nèi)腔注射鹽水 來清除導(dǎo)管和/或血管中的造影劑。除了向第一高壓輸出90輸送"純"造影劑，注射泵40可裝載造影劑和鹽水的 混合物，以用于使用導(dǎo)管的球囊充脹程序。在該操作變體中，第一高壓輸出90可 連接(例如，切換)到導(dǎo)管的球囊充脹內(nèi)腔，且可操作第一和第二流體控制閥84、 86以使注射泵40與造影劑源80和鹽水源82之間都流體連通，同時第二流體控制 閥86還將蠕動泵88與鹽水源82隔離。因而，可運行注射泵40以同時從造影劑源 80和鹽水源82抽取流體。在形成流體路徑70的管道內(nèi)、在第一流體控制閥86內(nèi)、 或在設(shè)置在流體路徑70內(nèi)的指定混合裝置(未示出)內(nèi)、或者甚至在注射泵40 本身內(nèi)可發(fā)生造影劑和鹽水的混合。還應(yīng)當(dāng)理解可相繼運行第一和第二流體控制閥 84、 86以相繼從相應(yīng)源80， 82抽取造影劑和鹽水。在該類型的抽取中，通常在注 射泵40內(nèi)發(fā)生造影劑和鹽水的混合。一旦在注射泵40內(nèi)形成了造影劑和鹽水的適 當(dāng)混合物，注射泵40準(zhǔn)備好為球囊充脹程序供應(yīng)混合物，且一般如上所述地運行 系統(tǒng)IO。因而，操作第一流體控制閥84以將注射泵40與第一高壓輸出90流體連 通，且可操作第二流體控制閥86以將鹽水源82和蠕動泵88與注射泵40的輸出隔 離?？蛇\行注射泵40以通過第一高壓輸出90在壓力下向?qū)Ч艿那蚰页涿泝?nèi)腔注射 造影劑和鹽水的混合物。低壓輸出92可通過導(dǎo)管內(nèi)的流體注射內(nèi)腔提供例如鹽水。圖12示出對圖11中示出的系統(tǒng)10的更改。圖12中示出的系統(tǒng)10a還包括用 標(biāo)號40a (2)表示的第二注射泵，而第一注射泵用標(biāo)號40a (1)表示。在系統(tǒng)10a 中，對在系統(tǒng)10中存在的第一注射泵40a (1)增加第二注射泵40a (2)，該第二 注射泵一般會成為用于流體注射程序的造影劑的專用供應(yīng)器。因而，在第二注射泵 40a (2)中通常不裝載鹽水，且第二注射泵40a (2)用于諸如血管造影術(shù)程序中經(jīng)常發(fā)生的對患者進行的造影劑的重復(fù)和經(jīng)常間歇的高壓注射。除了增加第二注射泵40a (2)以外，圖12中所示的系統(tǒng)10a包括的基本部件與圖11中所示系統(tǒng)10 相同。第二注射泵40a (2)通過第三流體控制閥94連接到系統(tǒng)10a的其余部分。來 自第二注射泵40a(2)的輸出經(jīng)由流體控制閥94通到第二高壓輸出96。第二高壓 輸出96連接到導(dǎo)管內(nèi)其自身的流體注射內(nèi)腔或連接到低壓輸出92a (例如，鹽水) 所連接的流體注射內(nèi)腔，如前所述在低壓輸出92a的管線內(nèi)設(shè)置適當(dāng)?shù)谋Ｗo裝置。 使用兩個注射泵40a (1)、 40a (2)使操作者能夠維持用于對患者注射的造影劑的 清潔或純凈供給，這通常在球囊充脹程序期間用來指導(dǎo)操作者。第一注射泵40a( 1) 可以如前所述的方式裝載造影劑和鹽水的混合物、或任何兩種流體，以能夠經(jīng)由導(dǎo) 管內(nèi)的球囊充脹內(nèi)腔進行球囊充脹程序。操作控制閥86a、 94以隔離注射泵40a(1) 的輸出而進行球囊充脹(和/或放泄)程序。如操作者所要求的那樣，經(jīng)由低壓輸 出92a (和蠕動泵88a)和第二高壓輸出96 (和注射泵40a (2))通過導(dǎo)管內(nèi)流體 注射內(nèi)腔可單獨或與造影劑結(jié)合地獲取鹽水，在該情況下也設(shè)有用于系統(tǒng)10a的低 壓側(cè)的合適位置上的適當(dāng)壓力保護裝置。當(dāng)要求向患者單獨注射造影劑時，操作第一和第三流體控制閥84a、 94以將第 二注射泵40a (2)與造影劑源80a流體連通。然后運行注射泵40a (2)以抽取一 次充注的造影劑。 一旦第二注射泵40a (2)充有一次劑量或一次充注的造影劑， 則抽吸掉在注射泵40a (2)中的任何空氣?？刹僮鞯谝缓偷谌黧w控制閥84a、 94 以使第二注射泵40a (2)經(jīng)由第二高壓輸出96與導(dǎo)管的流體注射內(nèi)腔流體連通。 在任何注射程序中，第二流體控制閥94都用于隔離第二注射泵40a (2)的輸出。 然后可運行第二注射泵40a (2)以向患者注射造影劑。第一注射泵40a (1)可以 上文結(jié)合圖11的系統(tǒng)IO描述的方式用作球囊充脹器，并可連接到導(dǎo)管的球囊充脹 內(nèi)腔或保持專用于該球囊充脹內(nèi)腔。盡管參照造影劑和鹽水作為系統(tǒng)10、 10a中使用的兩種流體描述了系統(tǒng)10、 10a，但是應(yīng)當(dāng)理解可用任何兩種所要求的流體來運行系統(tǒng)10、 10a。例如，在圖 11的系統(tǒng)10中，可要求使用注射泵40作為藥物輸送運載裝置。因而，造影劑源 80可由藥物源替代，可使用注射泵40在壓力下將其注射到患者。藥物源流體可以 先前結(jié)合造影劑描述的方式與鹽水混合。圖12中的虛線98表示可完全旁通第二流體控制閥86a，以通過第一和第二注射泵40a (1)、 40a (2)直接從鹽水源82a抽 取鹽水。通常，當(dāng)探測到壓力突然降低時，允許流體的快速放泄和抽氣或撤回以移除血 管成形術(shù)期間驅(qū)逐的碎片或微粒物質(zhì)可能是有用的。如果發(fā)生這種情況，通過與系 統(tǒng)10a關(guān)聯(lián)的主系統(tǒng)控制器立即關(guān)掉第一注射泵40a (1)并以反向模式致動第二 注射泵40a(2)，由此將被驅(qū)逐的碎片或微粒物質(zhì)吸入導(dǎo)管的流體注射內(nèi)腔，例如， 防止這些物質(zhì)對患者造成的可能傷害。這種緊急模式可在與系統(tǒng)10a或關(guān)聯(lián)于系統(tǒng) 10a的操作者界面20a (未示出)關(guān)聯(lián)的手用控制器上設(shè)有緊急開關(guān)。前述概念也 可應(yīng)用于本發(fā)明描述的任何系統(tǒng)IO且并不限于圖12所示的特定設(shè)置。圖13和14基于使用系統(tǒng)10向患者供應(yīng)第三流體(諸如含有藥物的液體)的 前述概念。圖13中示出的系統(tǒng)10b包括的基本部件與圖11所示的系統(tǒng)IO相同， 但是為了經(jīng)由導(dǎo)管向患者供應(yīng)第三流體(諸如含有藥物的液體)的目的增加了第二 注射泵40b(2)。第三流體可能是來自藥物源IOO的含有藥物的流體。如先前結(jié)合 圖11所討論的那樣，第一注射泵40b (1)可用于經(jīng)由第一高壓輸出90b向?qū)Ч軉?獨供應(yīng)造影劑或供應(yīng)造影劑和鹽水的混合物。同樣可持續(xù)地從鹽水源82a經(jīng)由第二 流體控制閥86b和蠕動泵88b獲得鹽水以輸送到低壓輸出92b，該低壓輸出92b通 常連接到與造影劑注射模式中第一高壓輸出卯b所連接的相同的流體注射內(nèi)腔。第 二注射泵40b(2)經(jīng)由第三流體控制閥94b連接到藥物源100和第二高壓輸出96b。 當(dāng)系統(tǒng)10b的操作者要求在壓力下向患者供應(yīng)含有藥物的流體時，可操作第三流體 控制閥94b以將第二注射泵40b (2)與藥物源100流體連通。然后可運行注射泵 40b (2)以抽取一次充注的藥物介質(zhì)。 一旦第二注射泵40b (2)充有一次劑量或 一次充注的藥物介質(zhì)，則抽吸掉在注射泵40a (2)中的任何空氣?？刹僮鞯谌?體控制閥94b以使第二注射泵40b (2)經(jīng)由第二高壓輸出96b與導(dǎo)管的流體注射 內(nèi)腔流體連通，且第一流體控制閥94b將系統(tǒng)10b的其余部分與第二注射泵40b(2) 的輸出隔離。然后可運行第二注射泵40b (2)以將藥物介質(zhì)注射入患者。盡管上 文描述第三流體源為含有藥物的流體，但是應(yīng)當(dāng)理解該第三流體源還可以是造影 劑，以使第二注射泵40b (2)包括用于注射入患者的專用造影劑源，同時第一注 射泵40b (1)用作經(jīng)由第一高壓輸出90b和導(dǎo)管的球囊充脹內(nèi)腔的球囊充脹器或 作為這種球囊充脹器運行。此外，當(dāng)該第三造影劑源與其它兩個源流體分開時，它可包括比造影劑源80b中的造影劑更昂貴的非離子造影劑。造影劑源80b中的造影劑可包括用來自鹽水源82b的鹽水稀釋的較低成本的離子造影劑，用于使用第一注 射泵40b (1)的球囊充脹程序。圖14中示出的系統(tǒng)10c的運行類似于上述系統(tǒng)10a的運行。系統(tǒng)10c包含圖 12的系統(tǒng)10a的基本部件，并為了經(jīng)由導(dǎo)管向患者供應(yīng)第三流體的目的而增加了 第三注射泵40c (3)。第三流體可以是來自藥物源100c的含有藥物的流體。如上 文結(jié)合圖12所述的那樣，使用兩個注射泵40c (1)、 40c (2)使操作者能夠維持 用于對患者流體注射的來自第二注射泵40c (2)的造影劑的清潔的供給，同時第 一注射泵40c (1)可用作使用造影劑和鹽水混合物的球囊充脹器。同樣可持續(xù)地 經(jīng)由低壓輸出92c和蠕動泵88c獲得鹽水，并且鹽水通常連接到與第二高壓輸出 96c所連接的相同的導(dǎo)管流體注射內(nèi)腔。第三注射泵40c (3)經(jīng)由第四流體控制閥 102連接到藥物介質(zhì)源100c和第三高壓輸出104。如會理解的那樣，低壓輸出92c 經(jīng)由導(dǎo)管的流體注射內(nèi)腔連接(例如，流體連通)到高壓輸出96c、 104中的一個 或兩者，同時第一高壓輸出90c連接到或?qū)Ｓ糜趯?dǎo)管的球囊充脹內(nèi)腔。當(dāng)系統(tǒng)10c 的操作者要求在壓力下向患者供應(yīng)藥物介質(zhì)時，可操作第四流體控制閥102以將第 三注射泵40c (3)與藥物源100c流體連通。然后可運行第三注射泵40c (3)以抽 取一次充注的藥物介質(zhì)。 一旦第三注射泵40c (3)充有一次劑量或一次充注的藥 物介質(zhì)，則抽吸掉在第三注射泵40c (3)中的任何空氣，可操作第四流動控制閥 102以使第三注射泵40c (3)經(jīng)由第三高壓輸出104與導(dǎo)管的流體注射內(nèi)腔流體連 通。然后運行第三注射泵40c (3)以將藥物介質(zhì)注入患者?？蓪为毜脑煊皠┗?造影劑和鹽水的混合物以先前結(jié)合圖12描述的方式從系統(tǒng)10c輸送到導(dǎo)管。圖15進一步擴大了前述的向患者供應(yīng)多種不同流體的概念，同時保持獨立的 造影劑注射能力和/或球囊充脹能力。圖15是可經(jīng)由導(dǎo)管201向患者提供多種流體 同時保持獨立的造影劑注射能力的系統(tǒng)200的示意圖?？梢约儍舻男问交虬慈魏我?求的組合混合在一起的形式提供這些流體，并將其在壓力下輸送到患者，如本文所 討論的那樣。系統(tǒng)200包括與上述系統(tǒng)10類似的部件。系統(tǒng)200包括控制系統(tǒng)202，可認 為該控制系統(tǒng)包含了上述系統(tǒng)10的操作者界面20、泵控制器30、以及流體參數(shù)反 饋裝置50的功能。系統(tǒng)200還可包括與上述操作者控制器60類似的觸覺控制器204。還可以與上述系統(tǒng)10類似的方式在系統(tǒng)200中設(shè)置視頻(例如，屏幕)顯示 器206和打印機208。此外，系統(tǒng)200包括與上述注射泵40等價的流體泵240。如上所述，系統(tǒng)加U —般結(jié)合了根據(jù)操作者要求供應(yīng)單獨或聯(lián)合地多種流體的 能力和將準(zhǔn)備好的造影劑源注入患者的能力。因而，流體/注射泵240通過也由控 制系統(tǒng)202控制的流體控制閥243與專用造影劑供應(yīng)或源242關(guān)聯(lián)。注射泵240 的輸出與用于在高壓下向患者供應(yīng)造影劑的導(dǎo)管201的高壓或較高壓力的流體注 射內(nèi)腔246關(guān)聯(lián)。導(dǎo)管201通常還包括低壓或較低壓力的內(nèi)腔248，用于將其它流 體，諸如含有藥物的液體或鹽水，連接到通往患者的導(dǎo)管的另一 (或相同)流體注 射內(nèi)腔，或者如果球囊或球囊充脹內(nèi)腔與導(dǎo)管201關(guān)聯(lián)(如本文所討論的那樣)， 則用于球囊充脹的目的。系統(tǒng)200還包括用于經(jīng)由導(dǎo)管內(nèi)腔248將一種或多種其它流體輸送到患者的多 流體輸送裝置250。流體輸送裝置250包括多個流體源256a-256e，通常各包含用 于輸送到患者的不同流體。流體源256a-256e可分別包含鹽水、造影劑、以及不同 的藥物介質(zhì)。每個流體源256a-256e經(jīng)由相應(yīng)的柔性管274a-274e通過相應(yīng)流體控 制閥264a-264e聯(lián)接到流體流交匯處270。來自流體流交匯處270的輸出管線穿過 諸如蠕動泵或類似于注射泵240的流體泵之類的泵284。來自泵284的輸出經(jīng)由流 體流輸出管290連接到導(dǎo)管內(nèi)腔248，如圖15所示。控制系統(tǒng)202可工作地連接 到控制閥264a-264e、泵284、以及注射泵240和流動控制閥243以控制系統(tǒng)200 的總體運行?？稍诹黧w流輸出管290內(nèi)設(shè)置止回閥以防止流體倒退回泵284。如圖15中構(gòu)造的那樣，流體輸送裝置250可由控制系統(tǒng)202控制，從而可選 擇流體源256a-256e中的任何一個以經(jīng)由流體流交匯處270和泵284輸送到患者。 此外，控制系統(tǒng)202可用來通過致動關(guān)聯(lián)的流體控制閥264a-264e以將選定的流體 從所獲取的流體源256a-256e供應(yīng)到流體流交匯處270，而從流體源256a-256e選 擇任何流體的組合。流體流交匯處270可以是適于在通過泵284將流體在壓力下輸 送到導(dǎo)管內(nèi)腔248之前將所選定的流體混合在一起的混合裝置。例如，可要求通往 可包含兩種不同藥物的流體源256b和256c，并將這些流體與來自例如流體源256a 的鹽水混合?？刂葡到y(tǒng)202可經(jīng)由觸覺控制器204致動與流體源256a-256c關(guān)聯(lián)的 控制閥264a-264c，以使這些流體能夠流入流體流交匯處270，它們在經(jīng)由泵284 輸送到導(dǎo)管201之前在那里混合?；蛘撸@些流體中的每個可經(jīng)由泵284相繼輸送到患者。應(yīng)當(dāng)理解，流體源256a-256e中的兩個可以是造影劑和鹽水，且泵284本 身可用作用于與導(dǎo)管201關(guān)聯(lián)的球囊的充脹裝置。已知蠕動泵能產(chǎn)生球囊充脹程序 中所使用的充分流體壓力。流體輸送裝置250在本技術(shù)領(lǐng)域是很常規(guī)的，且如上所述的授予Orkin等人的 美國專利No.4,925,444中揭示了這種裝置的合適實例，現(xiàn)將該專利的全部內(nèi)容以參 見的方式納入本文。授予Palmer等人的美國專利No.5，199，604和授予Wunsch的美 國專利No.4，559,036揭示了多流體輸送系統(tǒng)的其它合適實例，兩者在上文中都有所 討論，其全部內(nèi)容也以參見的方式納入本文。系統(tǒng)200改進了前述專利中揭示的多 流體輸送系統(tǒng)，因為注射泵240保持專用于在壓力下將造影劑供應(yīng)到患者。此外， 還應(yīng)當(dāng)理解，流體輸送裝置250可采取圖13的系統(tǒng)10b中藥物供應(yīng)第二注射泵40b (2)和圖14的系統(tǒng)10c中藥物供應(yīng)第三注射泵40c (3)的位置。此外，盡管沒 有示出，但是可在系統(tǒng)200內(nèi)設(shè)置專用作球囊充脹器并由控制系統(tǒng)202控制的附加 的注射泵240 (2)。這種第二注射泵240 (2)可與造影劑源242和鹽水源(未示出) 或充有鹽水的流體源256a-256e中的一個關(guān)聯(lián)。簡要參見圖18，圖中示出用于流體注射和球囊充脹操作的兩內(nèi)腔導(dǎo)管201的 示例性導(dǎo)管位于血管V內(nèi)。如圖18所示，大體形成導(dǎo)管201的內(nèi)腔本體292包括 插入血管V內(nèi)的遠端294。例如，導(dǎo)管201可用作血管成形術(shù)裝置，其中球囊B 通過系統(tǒng)200 (如本文所述)充脹以壓縮血管堵塞物O抵靠血管V的壁。內(nèi)腔本 體292限定用于向球囊B供應(yīng)充脹流體的內(nèi)部或下部壓力內(nèi)腔248。這種充脹流體 通常包括如上所述的造影劑和鹽水的混合物。在圖15所示的系統(tǒng)200的描述中， 低壓內(nèi)腔248包括球囊充脹內(nèi)腔，如本發(fā)明所揭示的泵284或替代的第二注射泵 240 (2)(未示出)、或其它泵裝置用作用于與導(dǎo)管201關(guān)聯(lián)的球囊B的充脹裝置。 如上所述，已知蠕動泵能夠產(chǎn)生球囊充脹程序中使用的足夠流體壓力。內(nèi)腔本體292還限定圍繞內(nèi)部內(nèi)腔248同軸線設(shè)置并用于流體注射程序的外部 或高壓內(nèi)腔246 (例如，包括流體注射內(nèi)腔)，在該流體注射程序中將諸如造影劑 之類的醫(yī)用流體注入血管V。這種流體注射程序包括用于例如血管V的血管造影 術(shù)診斷研究的造影劑的注射。內(nèi)腔本體292可限定用于沿內(nèi)腔本體292的長度或僅 沿其一部分(例如內(nèi)腔本體292的靠近遠端294的那部分)輸送流體的多個流體輸 送孔296。這些孔296僅設(shè)置成使血管內(nèi)部和外部內(nèi)腔246之間能夠流體連通。圖18中所示的兩內(nèi)腔導(dǎo)管201的實例是可用在本發(fā)明中闡述的系統(tǒng)10的任何實施例 中的多內(nèi)腔導(dǎo)管的實例?，F(xiàn)參見圖16，圖中示出了系統(tǒng)10d的另一實施例。系統(tǒng)10d在構(gòu)造和運行上 大致上類似于以上結(jié)合圖13討論的系統(tǒng)10b。但是，在2004年4月16日提交的、 題目為"Fluid Delivery System, Fluid Control Device, and Methods Associated with the Fluid Delivery System"的美國專利申請No.11/078,813中揭示了系統(tǒng)10d的各部件， 其全部內(nèi)容以參見的方式納入本文。系統(tǒng)10d —般包括用于控制將來自多個流體源 的流體經(jīng)由導(dǎo)管C向患者的輸送的流體控制模塊110，導(dǎo)管C在結(jié)構(gòu)上類似于先 前結(jié)合圖18討論的導(dǎo)管201 (例如，包括高壓的流體注射內(nèi)腔和低壓的球囊充脹 內(nèi)腔)。流體控制模塊110可控制關(guān)聯(lián)或支承在流體控制模塊110 (如申請 No.11/078,813中描述的那樣)上的注射泵40和各種控制閥的操作，以實現(xiàn)系統(tǒng)10d 的操作。因此，流體控制模塊U0用作系統(tǒng)10d的控制單元，取代或用作上述泵控 制器30。前述申請No.11/078,813中描述了代替操作者界面20、壓力/反饋裝置50、 以及操作者控制器60使用的合適裝置。系統(tǒng)10d還包括注射泵40d形式的流體注 射裝置，該注射泵40d經(jīng)由流體路徑70d流體聯(lián)接到導(dǎo)管。流體路徑70d支承在流 體控制模塊110上，該模塊控制流體通過流體路徑70d流到導(dǎo)管的流動。通常，流 體路徑70d包括由流體控制模塊110上的可再用部分114和與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的一次性部 分116。可再用部分114和一次性部分116通過無菌連接器118連接。流體控制模塊IIO包括用于將注射泵40d連接到第一流體源122 (通常是造影 劑)的自動流體控制閥120。流體控制模塊110還包括用于將蠕動泵126與鹽水源 128和/或第二造影劑源130關(guān)聯(lián)的第二自動流體控制闊124。流體控制閥124允許 輸送來自源128、 130的造影劑和鹽水的混合物或來自源128、 130的一種液體(例 如，造影劑或鹽水)。通常希望對于包括導(dǎo)管C的沖洗操作僅提供鹽水，這是由流 體控制閥124和泵126來實現(xiàn)的。滴注器D可與每個流體源122、 128、 130關(guān)聯(lián)。 可在蠕動泵126和第一自動流體控制閥120的下游設(shè)置空氣檢測器132，以檢査系 統(tǒng)10d運行期間流體路徑70d的可再用部分114內(nèi)的空氣。來自注射泵40d的輸出 和來自第二自動流體控制閥124的輸出分別穿過壓力隔離閥136以輸送到用于向?qū)?管C供應(yīng)流體的輸出管138。運行時，系統(tǒng)10d可按照操作者的要求用作球囊充脹器或用作造影劑注射裝置。在球囊充脹模式中，可操作第一自動流體控制閥120以將注射泵40d與壓力隔離閥136隔離?？刹僮鞯诙詣恿黧w控制閥124以使流體能夠從鹽水源128和第二 造影劑源130進入閥124。來自第二造影劑源130的造影劑和來自鹽水源128的鹽 水可在形成可再用流體路徑部分114的管道內(nèi)混合，或者第二自動流體控制閥124 可適于將這些流體混合。如果需要，可將混合裝置設(shè)置在閥124的上游或下游以也 執(zhí)行該混合功能。然后蠕動泵126可用于在壓力下向?qū)⒒旌狭黧w供應(yīng)到壓力隔離閥 136，該壓力隔離閥將混合流體輸送到輸出管138和患者導(dǎo)管C，以用于在經(jīng)由球 囊充脹內(nèi)腔進行的球囊充脹程序。應(yīng)當(dāng)理解，蠕動泵126可由注射泵40d (2)(未 示出)或類似的加壓裝置替代，類似的加壓裝置諸如2006年4月12日提交的、題 目為"Fluid Delivery System with Pump Cassette"的美國專禾廿申請No.ll/403，119中 揭示的泵，其全部內(nèi)容在上文中已以參見的方式納入本文。增加第二泵裝置會導(dǎo)致 兩流體泵構(gòu)造，很像上文結(jié)合圖13所討論的那樣。在這種替代形式中，第二注射 泵40d (2)或所述類似裝置通常用作球囊充脹器。此外，在這種替代形式中，壓 力隔離閥136可用合適的流體控制閥代替，以按照操作者的要求選擇地允許來自相 應(yīng)注射泵40d (1)、 40d (2)的輸出通入導(dǎo)管C。作為替代形式，注射泵40d可經(jīng) 由流體控制閥124上游的連接裝置連接到鹽水源128，在需要時，流體控制閥124 使注射泵40d能夠從鹽水源128抽取鹽水，且其自身就能用作球囊充脹器。還要注 意的是，可設(shè)置申請No.11/403,119中揭示的泵來替代在系統(tǒng)200中泵284 (或第 二注射泵240 (2))。在流體注射模式中，首先運行第一自動流體控制閥120以使注射泵40d與第一 造影劑源122流體連通。注射泵40d可充注一次劑量的造影劑并抽氣，如上文所述 那樣。 一旦準(zhǔn)備好將注射泵40d用于注射程序，就操作第一自動流體控制閥120 以使注射泵40d和壓力隔離閥136之間流體連通。然后可通過與流體控制模塊110 關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)控制器致動注射泵40d，或注射泵40d本身可在壓力下將造影劑輸送到 壓力隔離閥136，壓力隔離閥136將混合的流體輸送到輸出管138和患者導(dǎo)管C內(nèi) 的流體注射內(nèi)腔。主要或第一造影劑源122可以是較昂貴的非離子造影劑，而第二 造影劑源130可以是較廉價的離子造影劑。系統(tǒng)10d還可包括流體路徑70d的可再 用部分114的低壓側(cè)內(nèi)的止回閥142，以防止流體倒退回到第一造影劑源122和鹽 水源128。此外，系統(tǒng)10d可包括下游流體控制閥144，可操作該閥以將患者導(dǎo)管與系統(tǒng)10d隔離，或該閥作為到多內(nèi)腔導(dǎo)管C的連接點。應(yīng)當(dāng)理解，可構(gòu)造和操 作流體控制閥144，以使它在一種設(shè)定中將"高"壓造影劑輸送到導(dǎo)管C的一個輸 入內(nèi)腔(例如，流體注射內(nèi)腔)，并在另一種設(shè)定中將低壓的混合的造影劑和鹽水輸送到導(dǎo)管C的低壓內(nèi)腔(例如，球囊充脹內(nèi)腔)。這樣的設(shè)定可與壓力隔離閥136 的操作相協(xié)調(diào)，壓力隔離閥136可輸送來自注射泵40d的高壓流體或來自蠕動泵 126的低壓流體，且流體控制閥144本身可由流體控制模塊110來操作。圖17示出了就在上文所述的系統(tǒng)10d的變型。系統(tǒng)10e總地類似于系統(tǒng)10d， 增加了第二注射泵40e (2)。此外，第一注射泵40e (1)直接連接到第一造影劑源 122e以從該源抽取造影劑。第二注射泵40e (2)用作運載裝置以將第三流體經(jīng)由 導(dǎo)管輸送到患者。第二注射泵40e (2)連接到第三流體介質(zhì)源146，該流體介質(zhì)源 通常是含有藥物的流體源，或者甚至可能是預(yù)混合造影劑-鹽水源，使得第二注射 泵40e (2)能夠通過流體控制閥144e的適當(dāng)致動而用作球囊充脹器。第二注射泵 40e (2)的輸出連接到下游流體控制閥144e，且因此當(dāng)閥144e打開時，旁通壓力 隔離閥136e并可將第三流體介質(zhì)直接輸送到患者導(dǎo)管(例如，流體注射內(nèi)腔)。應(yīng) 當(dāng)理解第一注射泵40e (1)旨在保留作為用于將造影劑注入患者的主要注射裝置。 如圖16中所示的系統(tǒng)10d那樣，由于存在第二自動流體控制閥124e，蠕動泵126e 也可適于用作球囊充脹器，且蠕動泵126e可由第三注射泵40e (3)或其它泵裝置 來代替，如先前結(jié)合圖16所討論的。增加第二注射泵40e (2)使操作者能夠在涉 及造影劑的球囊充脹或高壓流體注射程序中按要求抽取第三流體介質(zhì)。盡管圖16 和17參照造影劑、鹽水、和含有藥物的流體介質(zhì)作為系統(tǒng)10d、 10e中使用的三個 流體源的情況進行討論，但應(yīng)當(dāng)認為這些僅是實例，系統(tǒng)10d， 10e不應(yīng)當(dāng)理解為 限制于這三種特定流體。此外，如果需要，還可在輸出管線138、 138e內(nèi)設(shè)置泄壓 閥或裝置以調(diào)節(jié)導(dǎo)管球囊內(nèi)的壓力，且這樣的泄壓閥或裝置可例如與下游流體控制 閥144、 144e關(guān)聯(lián)?？刂崎y144、 144e還可包括用于在一旦要求放泄球囊時就排空 充脹的球囊的內(nèi)容物(例如放泄)的傾卸端口?；蛘撸绻O(shè)置注射泵或其它揭示 的泵來替代蠕動泵126、 126e并且它們形成如前述實例中那樣的球囊充脹器，該泵 只需簡單地反向操作就可用作球囊"放泄器"?？傊到y(tǒng)IO還可與用于控制和同 步化的外部裝置接口，諸所述外部裝置如自動閥、X-射線發(fā)生器、計算機斷層攝 影掃描儀、或軟片交換器，如目前的可用血管注射系統(tǒng)所使用的。還可以將系統(tǒng)10連接到打印機或提供硬拷貝輸出的其它裝置，或連接到用于附加信息的顯示和 記錄保存的醫(yī)院計算機系統(tǒng)。盡管在以上的詳細說明書中描述了與其相關(guān)的流體注射和球囊充脹系統(tǒng)和方 法的幾個實施例，但本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對這些實施例進行更改和替換，而 不背離本發(fā)明的范圍和精神。因而，上述說明書旨在說明而非限制。上文描述的發(fā) 明由所附權(quán)利要求書來限定，并且，落入權(quán)利要求書的含義和同等物范圍內(nèi)的所有 對本發(fā)明的所有更改均包含在權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種流體注射和充脹系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括流體輸送系統(tǒng)，包括至少一個加壓裝置；流體路徑，適于將所述至少一個加壓裝置經(jīng)由包括球囊并插入患者的導(dǎo)管連接到患者；以及控制單元，可操作以控制所述流體輸送系統(tǒng)；其中，所述控制單元選擇地致動所述流體輸送系統(tǒng)以流體注射模式或者球囊充脹模式運行，在所述流體注射模式中，所述至少一個加壓裝置將液體輸送到所述流體路徑以進行流體注射程序，在所述球囊充脹模式中，所述至少一個加壓裝置將流體輸送到所述流體路徑以充脹與所述導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的所述球囊。
2. 如權(quán)利要求1所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述控制單元包括操作者界面，以輸入用于所選定程序的流體注射模式和球囊充脹模式參數(shù)。
3. 如權(quán)利要求2所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述操作者界面與所述至少一個加壓裝置共同地封裝。
4. 如權(quán)利要求1所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 至少一個加壓裝置包括注射泵，且所述控制單元通過泵控制器控制所述注射泵的運行。
5. 如權(quán)利要求1所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 還包括連接到所述控制單元的操作者控制器。
6. 如權(quán)利要求5所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述操作者控制器包括手持控制裝置。
7. —種將流體輸送到包括球囊的導(dǎo)管的方法，該方法包括提供流體輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括至少一個加壓裝置；流體路徑，適于將所述至少一個加壓裝置連接到所述導(dǎo)管； 控制單元，可操作以控制所述流體輸送系統(tǒng)；以及 操作者控制器，連接到所述控制單元；將流體注射和/或球囊充脹參數(shù)輸入所述控制單元，以用于執(zhí)行流體注射程序 和/或球囊充脹程序；以及致動所述操作者控制器以執(zhí)行所述流體注射程序或球囊充脹程序，由此根據(jù)輸 入所述控制單元的所述流體注射或球囊充脹參數(shù)而將流體輸送到所述導(dǎo)管。
8. —種流體注射和充脹系統(tǒng)，包括流體輸送系統(tǒng)，包括連接到至少一個流體源的至少一個加壓裝置； 流體路徑，適于將所述至少一個加壓裝置經(jīng)由插入患者的導(dǎo)管連接到患者，所 述導(dǎo)管包括流體注射內(nèi)腔和用于充脹與所述導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊的球囊充脹內(nèi)腔；以及 控制單元，可操作以控制所述流體輸送系統(tǒng)；其中所述控制單元選擇地致動所述流體輸送系統(tǒng)以流體注射模式或以球囊充 脹模式運行，在所述流體注射模式中，所述至少一個加壓裝置經(jīng)由所述流體路徑將 液體輸送到所述流體注射內(nèi)腔以進行流體注射程序，在所述球囊充脹模式中，所述 至少一個加壓裝置將流體輸送到所述球囊充脹內(nèi)腔以進行球囊充脹程序，其中用流 體充脹與所述導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的所述球囊。
9. 如權(quán)利要求8所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述至少一個流體源包括含有造影劑的第一流體源和含有稀釋介質(zhì)的第二流體源。
10. 如權(quán)利要求9所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述至少一個加壓裝置在所述流體注射模式中將造影劑從所述第一流體源輸送到所述流體注射內(nèi)腔，而在所述球囊充脹模式中將造影劑和稀釋劑的混合物從所 述第一和第二流體源輸送到所述球囊充脹內(nèi)腔。
11. 如權(quán)利要求8所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述至少一個加壓裝置包括注射泵。
12. 如權(quán)利要求8所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述至少一個加壓裝置包括第一加壓裝置和第二加壓裝置，各個加壓裝置可選擇地連接到至少兩個不同的流體源。
13. 如權(quán)利要求12所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 在所述流體注射模式中，所述第一加壓裝置將流體從第一流體源輸送到所述流體注射內(nèi)腔，而在所述球囊充脹模式中，所述第二加壓裝置將流體的混合物從所述第一流體源和所述第二流體源輸送到所述球囊充脹內(nèi)腔。
14. 如權(quán)利要求13所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于，所述第一流體源包括造影劑，且所述第二流體源包括稀釋劑。
15. 如權(quán)利要求8所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述至少一個加壓裝置包括第一加壓裝置和第二加壓裝置，且其中所述第一加壓裝置可選擇地連接到至少兩個不同的流體源，且所述第二加壓裝置可選擇地連接 到第三流體源。
16. 如權(quán)利要求15所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述第一加壓裝置在所述流體注射模式中將流體從所述第一流體源輸送到所述流體注射內(nèi)腔，而在所述球囊充脹模式中將流體的混合物從所述第一流體源和所 述第二流體源輸送到所述球囊充脹內(nèi)腔。
17. 如權(quán)利要求15所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 在所述流體注射模式中，所述第二加壓裝置將流體從所述第三流體源輸送到所述流體注射內(nèi)腔。
18. 如權(quán)利要求17所述的流體注射和充脹系統(tǒng)，其特征在于， 所述第三流體源包括含有藥物的流體。
19. 一種流體注射和多流體輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括 多流體輸送裝置，該裝置包括多個流體源，含有流體介質(zhì)； 多個流體控制閥，分別與各所述流體源關(guān)聯(lián)； 流體混合裝置，用于將來自所述流體源的流體混合；以及 流體泵，用于將流體或流體的混合物從所述流體源輸送到插入患者的導(dǎo)管； 至少一個加壓裝置，連接到造影劑源；流體路徑，適于將所述至少一個加壓裝置連接到所述導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括第一 內(nèi)腔和第二內(nèi)腔，所述流體路徑連接到所述第一內(nèi)腔，且所述流體泵連接到所述第 二內(nèi)腔；以及控制單元，可操作以控制所述控制閥和所述至少一個壓力裝置； 其中所述控制單元選擇地致動所述至少一個加壓裝置以經(jīng)由所述流體路徑將 造影劑輸送到所述第一內(nèi)腔以及所述流體泵以將流體或流體的混合物從所述流體源輸送到所述第二內(nèi)腔。
20.如權(quán)利要求19所述的流體注射和多流體輸送系統(tǒng)，其特征在于， 一球囊 與所述第二內(nèi)腔關(guān)聯(lián)，且所述流體泵適于用來自所述流體源的流體的混合物來充脹 所述球囊。
全文摘要
本發(fā)明揭示了一種流體注射和充脹聯(lián)合系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括設(shè)有至少一個加壓裝置的流體輸送系統(tǒng)、流體路徑和控制單元。流體路徑適于經(jīng)由包括球囊和插入患者的導(dǎo)管將加壓裝置連接到患者。可操作控制單元以控制流體輸送系統(tǒng)。在工作時，控制單元選擇地致動流體輸送系統(tǒng)以流體注射模式或球囊充脹模式運行。在流體注射模式中，加壓裝置將流體輸送到流體路徑以進行流體注射程序。在球囊充脹模式中，加壓裝置將流體輸送到流體路徑以充脹與導(dǎo)管關(guān)聯(lián)的球囊。操作者控制器可連接到控制單元以控制流體輸送系統(tǒng)，且它可以是手持裝置。
文檔編號A61M31/00GK101277733SQ200680022083
公開日2008年10月1日 申請日期2006年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月21日
發(fā)明者A·D·希施曼, D·M·格利菲斯, D·M·賴利, F·W·特朗布利, M·A·斯波恩, M·特羅基, R·阿爾蒙-馬丁, T·P·喬伊斯, T·R·魏切爾, W·J·杰克林 申請人:梅德拉股份有限公司