專利名稱：陰道診視裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別是涉及，器。更具體地，本發(fā)明涉及一 種陰道滲現(xiàn)器，其結(jié)合有用于將標(biāo)準(zhǔn)劑量的液態(tài)診斷指示劑均勻輸送在女 性下生殖道上的施加器。
背景技術(shù)：
女性下生殖道(子宮頸、陰道)病變的檢測(cè)和鑒別涉及一系列醫(yī)學(xué) 步驟，包括篩查試驗(yàn)(巴氏試驗(yàn))、借助于顯微鏡的組織檢查(陰道鏡)、 活組織取樣檢查和組織學(xué)。巴氏試驗(yàn)不正常后再進(jìn)行陰道鏡檢查，在陰 道鏡檢查中，借助診視器使陰道張開(kāi)以允許借助顯微鏡觀測(cè)組織。在陰 道鏡檢查中，局部施加些許診斷指示劑，所述指示劑取決于病理學(xué)而改變組織的光學(xué)特性。具體地，施加3-5%醋酸溶液引起異常組織區(qū)域產(chǎn) 生可逆增白。已證實(shí)增白效應(yīng)的程度和持續(xù)時(shí)間與瘤形成的等級(jí)有^^大 關(guān)系。正常區(qū)域和異常區(qū)域之間所引起的反差增強(qiáng)為活組織取樣檢查和 治療提供了一種用于輔助陰道鏡診斷和定位異常區(qū)域的有價(jià)值的手段。 這些診斷指示劑的診斷價(jià)值相當(dāng)可靠，所述指示劑是在臨床實(shí)踐中通過(guò) 這些試驗(yàn)的70年應(yīng)用而發(fā)展而成。近年來(lái)基于指示劑的體內(nèi)試驗(yàn)已被用來(lái)逐漸替代體外巴氏試驗(yàn)，以 篩查宮頸病變?；谥甘緞┑捏w內(nèi)試驗(yàn)采用與陰道鏡檢查步驟類似的步 驟，但通常不使用顯微鏡(陰道鏡)進(jìn)行。借助診視器將陰道張開(kāi)，然 后在組織表面上施加醋酸溶液并肉眼監(jiān)測(cè)由指示劑引起的受檢組織的 顏色變化。這種技術(shù)稱為營(yíng)光枧險(xiǎn)(speculoscopy)。與巴氏試驗(yàn)相比，熒 光祝險(xiǎn)即刻提供診斷結(jié)果，從而甚至能夠在相一診察過(guò)程中進(jìn)行活組織取 樣檢查和/或病區(qū)治療。陰道鏡檢查和熒光視檢的一個(gè)主要缺點(diǎn)在于所涂抹的指示劑的量 不是標(biāo)準(zhǔn)量，同時(shí)指示劑施藥裝置和步驟不能確保其均勻施加在受檢組 織的全部區(qū)域上。此外，所采用的噴注裝置會(huì)阻礙診視器的后開(kāi)口，從 而不能監(jiān)測(cè)指示劑在其施加過(guò)程中引起的效應(yīng)并由此而丟失關(guān)鍵的診斷信息。通常，通過(guò)借助浸濕醋酸溶液的棉刷清洗組織或借助從遠(yuǎn)處輸 送隨機(jī)量的指示劑的通用手持噴霧器，都會(huì)使所施加的指示劑的體積量 的失控。在某些情況下，在乙酰增白現(xiàn)象的演化過(guò)程中以重復(fù)的方式進(jìn) 行多于一次的噴注以取得更好的反差效果。由本發(fā)明的發(fā)明人開(kāi)展的臨床研究表明在指示劑施加過(guò)程中以及在施 加后監(jiān)測(cè)其引起的效應(yīng)具有很大的診斷價(jià)值。同 一研究還表明施加在受檢 組織上的指示劑溶液的濃度和量非常關(guān)鍵，這是因?yàn)閷?duì)特定的病理學(xué)來(lái) 說(shuō)，不同的指示劑劑量產(chǎn)生不同的光學(xué)效應(yīng)，從而有可能造成誤診。特別 是，對(duì)于特定的組織病理學(xué)來(lái)說(shuō)，指示劑劑量不足有可能會(huì)導(dǎo)致在癌變瘤 中形成與炎癥和低等級(jí)瘤通過(guò)最佳指示劑量而形成的乙酰增白圖案相似。 同樣，指示劑劑量過(guò)高可導(dǎo)致在炎癥和低等級(jí)癌前瘤中形成通常在癌變瘤 中所發(fā)現(xiàn)的乙酰增白圖案。從而，缺少能使施加在組織表面上的指示劑的 量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的裝置可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性和/或假陰性結(jié)果，因此，削弱了這 些試驗(yàn)在靈敏度和特異性方面的診斷性能。一些現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)公開(kāi)了多種具有與診視器成為一體的成像和照 明裝覃的診視裝置，但是其特征在于缺少用于均勻施加標(biāo)準(zhǔn)量的診斷指 示劑而同時(shí)允許觀查通過(guò)指示劑而產(chǎn)生的光學(xué)效應(yīng)的噴注裝置。這類現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)包括GB 214913和GB 191027965。這些文獻(xiàn)>^ 開(kāi)了一種結(jié)合有流體噴注裝置的陰道診視器。如這些文獻(xiàn)所述，流體噴 注裝置的目的是用于清洗女性的下生殖道并且其不提供噴注液體的任 何標(biāo)準(zhǔn)化。值得注意的是在這些現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中，清洗沒(méi)有采用診斷指 示劑，因此其并未用于輔助診斷和篩查。更重要的是，由于診視器的整 個(gè)內(nèi)部空間被流體噴注裝置占據(jù)而不能獲得允許觀察和插入治療工具 得以進(jìn)行的自由空間，因此，不能對(duì)相關(guān)區(qū)域進(jìn)行觀測(cè)。其他現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)公開(kāi)了具有用于照明陰道的結(jié)合成一體的照明 裝置的陰道診視器。例如在文獻(xiàn)GB1408382、 US3762400、 US3851642 中公開(kāi)了這種診視器。這些陰道診視器用于陰道的醫(yī)學(xué)檢查，但是它們 不附帶陰道診斷醫(yī)學(xué)檢查所需的結(jié)合成一體的流體噴注裝置，而在陰道 診斷醫(yī)學(xué)檢查中均勻施加標(biāo)準(zhǔn)體積量的診斷指示劑是必需的。文獻(xiàn)W09007299、 W09728753、 US4210133和US4046140所述的其他現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)了具有用于觀察和/或捕捉宮頸組織圖像的結(jié)合成一 體的顯微鏡或照相機(jī)的陰道診視器。在所述儀器中，顯微鏡和照相機(jī)定 位在托片內(nèi)，從而無(wú)法插入用于與借助顯微鏡或照相機(jī)所進(jìn)行的觀查同 時(shí)進(jìn)行的活組織取樣檢查和治療的工具。此外，前述文獻(xiàn)公開(kāi)的器械無(wú)法噴注診斷指示劑。最后，現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)US20040122327公開(kāi)了一種宮 腔鏡裝置，其包括安裝在用于插入患者子宮的細(xì)長(zhǎng)軸上的用于在一個(gè)圖 像中觀察整個(gè)子宮腔的全景鏡頭。在所述細(xì)長(zhǎng)軸上安裝一個(gè)或更多透明 可膨脹氣球圍繞所述光學(xué)成像系統(tǒng)。在宮腔鏡的軸設(shè)置器械通道用于在 透明可膨脹氣球的外部或其之間插入比如吸管等的器械。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種診視裝置，所述診視裝置集成有以下 裝置用于均勻分配標(biāo)準(zhǔn)化的指示劑體積量而同時(shí)允許對(duì)所引起的光學(xué) 效應(yīng)進(jìn)行觀測(cè)和監(jiān)測(cè)的裝置、用于診斷和篩查目的并且將治療工具插入 陰道腔穴的裝置、用于活組織取樣檢查和治療的裝置。本發(fā)明的另一目的是提供一種診視裝置，所述診視裝置進(jìn)一步將 光、電成像和照明裝置與包括診斷指示劑噴注機(jī)構(gòu)的診視裝置集成在一 起，同時(shí)允許將治療工具插入陰道腔穴。本發(fā)明的又一目標(biāo)是提供一種具有延伸軸的診視裝置，所述軸可與 機(jī)械支撐和定位裝置連接…所述機(jī)械支撐和定位裝置包括在用于陰道 鏡中的成像設(shè)備中所采用的機(jī)械支撐和定位裝置，以便支撐和穩(wěn)定所述 診視器以及進(jìn)行免提操作。本發(fā)明涉及一種陰道診視器，其包括用于將標(biāo)準(zhǔn)劑量的液態(tài)診斷指 示劑均勻輸送到女性下生殖道上的施加器。所述施加器由指示劑容器和 用于將期望的所述容器內(nèi)容物的量輸送至用于將所述指示劑分配到活 組織表面上的噴注探頭的機(jī)構(gòu)組成。所述探頭可以是取決于待檢組織的 位置而產(chǎn)生期望的噴注圖案的噴嘴。所述噴注探頭的橫截面充分小于所 述診視器的后開(kāi)口，從而不會(huì)阻礙對(duì)由所述指示劑引起的組織上的光學(xué) 效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)以及不會(huì)阻礙治療工具的插入。所述探頭可接附至延伸桿，所述延伸桿可與所述診視器的托片機(jī)械聯(lián)接，使得所述探頭的縱向軸線和因此而形成的噴注方向保持穩(wěn)定，而 不受所述托片的實(shí)際張開(kāi)角度的影響，所述張開(kāi)角度由陰道壁的生理結(jié) 構(gòu)決定。光、電成像裝置、照明裝置和治療工具可安裝到所述延伸桿上， 所述桿以可拆分的方式附連到機(jī)械定位系統(tǒng)或用在陰道鏡中的成像器 械上。所公開(kāi)的診視裝置可用作用于診斷和篩檢以及用于宮頸和陰道的 瘤形成的治療的工具。因此，根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種陰道診視裝置，所述裝置包括用于擴(kuò)張陰道的托片系統(tǒng)，所述托片系統(tǒng)具有能夠彼此實(shí)體分 開(kāi)的第一托片和第二托片(并且在所述第一和第二托片之間限定出縱向 對(duì)稱軸線)；以及用于將診斷指示劑分配到受檢組織的表面上的噴注機(jī) 構(gòu)，所述噴注機(jī)構(gòu)包括噴注探頭，并且其特征在于通過(guò)所述噴注探頭進(jìn) 行的診斷指示劑的施加(的方向)不受所述第一和第二托片分開(kāi)的影響， 因此所述噴注探頭允許在受檢陰道或?qū)m頸組織中期望的區(qū)域上大致均 勻地施加診斷指示劑，而與所述托片的分開(kāi)程度無(wú)關(guān)。優(yōu)選地，這種構(gòu) 造允許在噴注診斷指示劑之前、之中和之后易于經(jīng)通過(guò)所述托片系統(tǒng)的 后孔觀察所述期望區(qū)域。通過(guò)確保所述噴注探頭的橫截面的尺寸充分小 于所述托片系統(tǒng)的后孔的橫截面的尺寸，由此很容易實(shí)現(xiàn)上述性能。所述噴注機(jī)構(gòu)也可結(jié)合有指示劑容器和能夠噴注指示劑的裝置?？?采用任何適當(dāng)?shù)难b置。如以上所詳述，缺少能使施加到組織表面上的指示劑的量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 化的裝置有可能導(dǎo)致假陽(yáng)性和/或假陰性結(jié)果，因此，削弱了診斷試驗(yàn) 在靈敏度和特異性方面的性能。本發(fā)明通過(guò)確保通過(guò)所述噴注系統(tǒng)對(duì)指 示劑所進(jìn)行的涂抹不受陰道張開(kāi)時(shí)所述診視器移動(dòng)的影響來(lái)解決該問(wèn) 題。因此，不論在使用中所述診視器采取(取決于被查個(gè)人的生理結(jié)構(gòu)) 何種位置，所述噴注系統(tǒng)仍然能夠?qū)⑺鲈\斷指示劑輸送至標(biāo)準(zhǔn)的組織 區(qū)域。本發(fā)明還提供這樣的陰道診視裝置，所述裝置包括用于擴(kuò)張陰道 的托片系統(tǒng)，所述托片系統(tǒng)具有可沿多個(gè)角度彼此相對(duì)定位的第一托片 和第二托片以及位于第一托片和第二托片的每一個(gè)的遠(yuǎn)部和近部之間的縱向?qū)ΨQ軸線；以及用于將診斷指示劑分配到受檢組織表面上的噴注 機(jī)構(gòu)，所述噴注機(jī)構(gòu)包括具有縱向軸線的噴注探頭、指示劑容器和能夠 噴注指示劑的裝置，其中，所述噴注探頭的橫截面的尺寸充分小于所述 托片系統(tǒng)的后孔的橫截面的尺寸，并且所述裝置的特征在于，對(duì)于所述 第一和第二托片之間的多個(gè)角度中的每一個(gè)，所述噴注探頭的縱向軸線與所述托片系統(tǒng)的縱向?qū)ΨQ軸線的相對(duì)位置保持大致固定，因此所述噴 注探頭允許將診斷指示劑大致均勻地施加在受檢陰道或?qū)m頸組織中的 期望的區(qū)域上，而不會(huì)受所述托片的分開(kāi)角度的影響，并且允許在噴注 診斷指示劑之前、之中和之后通過(guò)所述托片系統(tǒng)的后孔觀察所述期望區(qū) 域。由于所述噴注探頭安裝在所述診視器上的特性，對(duì)于所述第一和第 二托片之間的多個(gè)角度中的每個(gè)角度，所述噴注探頭的縱向軸線與所述 托片系統(tǒng)的縱向?qū)ΨQ軸線的相對(duì)位置保持大致固定。優(yōu)選地，通過(guò)與所 述托片連接并且由器械使用者操縱的相應(yīng)手柄的移動(dòng)來(lái)控制所述托片 的移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施方式中，陰道診視裝置進(jìn)一步包括具有軸的機(jī)械支 撐體，所述軸的第一軸端與所述托片系統(tǒng)機(jī)械聯(lián)接而第二軸端則以可拆 分的方式與所述噴注機(jī)構(gòu)聯(lián)接。在另一實(shí)施方式中，陰道診視裝置進(jìn)一 步包括具有軸的機(jī)械支撐體，所述軸的第一軸端與所述托片系統(tǒng)機(jī)械聯(lián) 接而第二軸端則以可拆分的方式與支撐構(gòu)件或與成像設(shè)備聯(lián)接。所述支 撐構(gòu)件可包括關(guān)節(jié)臂，所述關(guān)節(jié)臂第一端部接附至基座而第二端部則接 附至所述軸的鎖止機(jī)構(gòu)。在又一實(shí)施方式中，陰道診視裝置進(jìn)一步包和 具有軸的機(jī)械支撐體，所述軸的第一軸端與所述托片系統(tǒng)機(jī)械聯(lián)接并且 所述噴注探頭安裝在所述軸的一部分上。在一個(gè)特定實(shí)施方式中，所述軸的第一軸端可與第一托片的托片-手柄關(guān)節(jié)接合，并且第二托片的托片-手柄關(guān)節(jié)的銷在沿著所述軸的縱 向軸線形成的槽口內(nèi)移動(dòng)。根據(jù)替代性構(gòu)造，所述槽口可由其它任何適 當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)例如狹槽替代。因此，術(shù)語(yǔ)"槽口"旨在包含所有起作用的等 同物。同樣所述銷也可由任意其它可沿所述軸的縱向軸向移動(dòng)(以穩(wěn)定 的方式)的結(jié)構(gòu)類型替代，因此術(shù)語(yǔ)"銷"要涵蓋所有功能性等同物。 同樣地，所述銷可由可沿著所述軸的縱向軸線移動(dòng)的任何其它結(jié)構(gòu)替 代，因此術(shù)語(yǔ)"銷"旨在涵蓋所有功能性等同物。在另一特定實(shí)施方式 中，其中所述診視器的托片繞著診視器的樞軸關(guān)節(jié)對(duì)稱打開(kāi)，所述探頭直接或間接安裝在所述樞軸關(guān)節(jié)上。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所容易理解，可 在所述軸上固定附加結(jié)構(gòu)以使所述噴注探頭得以恰當(dāng)定位。在根據(jù)本發(fā)明通過(guò)所述噴注探頭而進(jìn)行的診斷指示劑的施加不受 托片的相對(duì)移動(dòng)的影響的同時(shí)，所述噴注探頭還將能夠獨(dú)立移動(dòng)。因此， 例如，如果所述托片豎直移動(dòng)并因此而保持彼此平行，則所述噴注探頭 可安裝成使得所述噴注探頭保持在兩個(gè)托片之間的固定位置，而不受所 述托片的分開(kāi)程度的影響。通過(guò)使用例如齒輪機(jī)構(gòu)或齒輪-齒條機(jī)構(gòu)可 實(shí)現(xiàn)上述性能。在另一實(shí)施方式中，可以以可旋轉(zhuǎn)的方式將噴注探頭安 裝在所述診視器上，使得可手動(dòng)改變其方位但可保持固定而不受所述診 視器托片的移動(dòng)的影響。在根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，陰道診視裝置的軸包括鎖止 機(jī)構(gòu)。該鎖止機(jī)構(gòu)可以是與所述軸互動(dòng)以將所述診視器連接到附加組件 的單獨(dú)構(gòu)件。在一個(gè)實(shí)施方式中，鎖止機(jī)構(gòu)包括機(jī)械鎖止機(jī)構(gòu)或磁性或 電磁鎖止機(jī)構(gòu)中的其一。在另一實(shí)施方式中，噴注探頭在所述鎖止機(jī)構(gòu)附近接附至所述機(jī)械 支撐體。在優(yōu)選構(gòu)造中，所述噴注探頭包括噴嘴。優(yōu)選地所述噴嘴包括針式 噴嘴。所述噴注機(jī)構(gòu)可包括液壓泵裝置，以便將預(yù)定的指示劑的體積量泵 送至所述噴注探頭并使其通過(guò)所述噴注探頭。優(yōu)選地，所述預(yù)定的指示劑的體積量的范圍在約2.5ml到約3.5ml之間。所述指示劑可以是用于 對(duì)相關(guān)組織進(jìn)行觀測(cè)的任何合適的指示劑。在優(yōu)選實(shí)施方式中，所述指 示劑是醋酸。優(yōu)選地，所述指示劑是約3%到約5%的醋酸溶液。在另一實(shí)施方式中，本發(fā)明的陰道診視裝置進(jìn)一步包括光源。所述 光源可接附至位于所述軸的鎖止裝置附近的支撐構(gòu)件。本發(fā)明的陰道診視裝置可進(jìn)一步包括光學(xué)元件。所述光學(xué)元件可以 是放大光學(xué)元件、聚焦光學(xué)元件、濾光器或一對(duì)偏光器中的任何一種， 所述一對(duì)偏光器中的其一用于使由所述光源發(fā)出的光線產(chǎn)生偏振而另 一個(gè)則用于使所述組織反射的光線產(chǎn)生偏振，使得其偏光軸線互相垂直。所述陰道診視裝置的任何部件，特別是所述托片系統(tǒng)/軸/噴注探頭 可由金屬材料制成。該組成部分是可重復(fù)使用。在可替代的實(shí)施方式中， 所述陰道診視裝置的部分或全部部件，特別是所述托片系統(tǒng)/軸/噴注裝 置，包括由聚合化合物例如塑料材料制成的部分。這些部件優(yōu)選地是一 次性部件。


圖1示出一種陰道診視裝置，其由托片和手柄、與所述托片機(jī)械聯(lián) 接的延伸桿、接附到所述桿上的噴注探頭、液態(tài)指示劑容器以及能夠噴 注所述指示劑的液壓裝置組成。圖2示出一種陰道診視裝置，其由托片和手柄、與所述托片機(jī)械聯(lián) 接的延伸桿以及與比如地面的平臺(tái)或與檢查臺(tái)連接并以可拆分的方式 與所述延伸軸連接的機(jī)械支撐體組成。在所述機(jī)械支撐體上及其與所述 延伸軸的連接點(diǎn)附近，安裝有下列部件噴注探頭、具有可拆卸式偏光 器和可拆卸式旋轉(zhuǎn)成像偏光器的光源、濾光器裝置和圖像放大光學(xué)器 件。圖3示出根據(jù)本發(fā)明所教示的診視器的后視圖。圖4示出具有噴針的針式噴嘴，所述噴針的外徑尺寸設(shè)置成使得經(jīng) 過(guò)根據(jù)本發(fā)明所教示的診視器的后孔的視野達(dá)到最大。使用聯(lián)接機(jī)構(gòu)以 連接所述針式噴嘴與設(shè)置有指示劑經(jīng)其流動(dòng)的通道的管道。圖5示出用于將診視器軸緊固到光學(xué)成像系統(tǒng)上或基座構(gòu)件上的裝置。圖6是圖5的鎖止裝置的立體圖，示出所述鎖止機(jī)構(gòu)中的凸輪作用 楔及其殼體。圖7示出一種替代性裝置，其例如用于將診視器軸與比如基座的支 撐構(gòu)件或與光學(xué)成像系統(tǒng)緊固連接。
具體實(shí)施方式
出于例示目的，在圖中示出庫(kù)斯科型(Cusco-type)診視器。本領(lǐng) 域的技術(shù)人員應(yīng)理解本發(fā)明不限于這種診視器，而是可應(yīng)用于任何類型 的具有適合用于擴(kuò)張陰道以能夠觀測(cè)構(gòu)成女性下生殖道的組織的機(jī)械 裝置的診視器。圖1圖示了一種庫(kù)斯科型診視器，其具有兩個(gè)借助樞軸關(guān)節(jié)(3) 互相連接的托片(1、 2)，所述樞軸關(guān)節(jié)定位在所述托片的后部。各個(gè) 托片借助銷(6)與相應(yīng)手柄(4、 5)接合。手柄(4、 5)之間的分開(kāi) 距離在托片(1、 2)的前部相接觸時(shí)變得最大。為使患者感到舒適，在 將所述診視器插入陰道時(shí)，所述托片互相接觸或接近接觸。插入后，使 手柄(4、 5)互相靠近，從而使托片(1、 2)分開(kāi)并使陰道擴(kuò)張。所述 托片的分開(kāi)被機(jī)械鎖止在由所述組織的生理結(jié)構(gòu)決定的期望位置。然 后，接下來(lái)的檢查包括施加一種或多種診斷指示劑并監(jiān)測(cè)指示劑引起的 所述組織的特性例如顏色的變化。如上所述，均勻施加診斷指示劑的標(biāo) 準(zhǔn)量而同時(shí)允許對(duì)組織進(jìn)行觀查對(duì)檢查和診斷評(píng)估來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵的。借助能夠從遠(yuǎn)處分配指示劑的液體噴注機(jī)構(gòu)可在受檢組織的完整 區(qū)域上獲得均勻和同步的指示劑施加。在檢查子宮頸部的情況中，且由 于其幾乎是圓形，優(yōu)選的噴注圖案是最大直徑等于約為2.5-3cm (1英 寸)的宮頸直徑的圓錐形。優(yōu)選地，噴注探頭(7)適當(dāng)?shù)匕惭b到固定的位置上，使得其噴注 方向不會(huì)受診視器托片(1、 2)的張開(kāi)角度的影響，所述張開(kāi)角度可能 會(huì)因陰道的生理結(jié)構(gòu)而異。這樣的固定位置不能夠通過(guò)將所述噴注探頭 接附在任何托片上而獲得，因?yàn)楦淖兯鐾衅慕嵌葧?huì)相應(yīng)地改變噴注 方向。從而，取決于所述托片的角度所述組織的不同部分將會(huì)接觸到不 同的指示劑流體體積量。在庫(kù)斯科型診視器的情況中，所述托片繞著所述診視器的樞軸關(guān)節(jié) (3)對(duì)稱張開(kāi)，因此所述樞軸關(guān)節(jié)是噴注探頭(7)接附到其上的合適 支架。包括本發(fā)明另一實(shí)施方式的另一技術(shù)方案是將噴注探頭附連至延 伸軸(8)上，所述延伸軸與連接所述手柄和所述托片的銷(6)機(jī)械聯(lián) 接。所述軸的前部與第一托片的托片-手柄關(guān)節(jié)(4)接合，而第二托片的托片-手柄關(guān)節(jié)(5)的銷可在槽口 (9)內(nèi)滑動(dòng)，所述槽口沿著延伸 軸(8)的縱向軸線形成。這種布置方式確保了探頭的縱向軸線(10) 的相對(duì)于托片系統(tǒng)的縱向?qū)ΨQ軸線(11)的相對(duì)位置對(duì)于所有可能的托 片角度均保持相同。因此，通過(guò)將噴注探頭(7)適當(dāng)?shù)匕惭b在延伸軸 (8)上，其縱向軸線在托片(1、 2)所有可能的相對(duì)位置中都與受檢 組織的中心區(qū)域相交，因此確保了在各種生理結(jié)構(gòu)條件下指示劑的均勻 施加。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，噴注探頭(7)是從遠(yuǎn)處將期望尺寸 的液態(tài)指示劑霧滴輸送到組織表面上的噴嘴。噴注探頭(7)的橫截面 充分小于托片系統(tǒng)的后部開(kāi)口 (12),并且優(yōu)選地其具有針式噴嘴形狀 以不會(huì)在噴注之前、之中或之后妨礙對(duì)組織的觀測(cè)(13)并且允許插入 治療工具(14)。通過(guò)將以下部件永久性地或以可拆分的方式互相連接， 或通過(guò)永久性地或以可拆分的方式連接以下部件的管道(17)，將液態(tài) 指示劑從指示劑容器(15、 16)傳送至噴注探頭(7)。借助手動(dòng)或以其 他方式施加的液壓壓力而實(shí)現(xiàn)流體的噴注。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，所述容器和液壓裝置包括具有容器 (15)和活塞(18)的注射器。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，所述容器 是瓶子(16)并且所述液壓裝置是具有兩個(gè)單向閥(19和20)和一個(gè) 活塞(18)的管道。將活塞(18)往外拉時(shí)，液體以期望的指示劑液體 量充滿包圍所述活塞的所述管道，而后所述瓶子的閥(19)關(guān)閉。通過(guò) 將所述活塞向內(nèi)推，管道閥(20)打開(kāi)，瓶子閥(19)關(guān)閉并且所述液 體從噴注探頭(7)噴注。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，同時(shí)或以時(shí)間 順序通過(guò)上述裝置施用超過(guò)一種的著染出與診斷相關(guān)的不同特征的指 示劑。由本發(fā)明的發(fā)明人進(jìn)行的臨床調(diào)查表明指示劑的最佳量是約2.5ml 到3.5ml之間的體積。該體積量確保了對(duì)宮頸的全部表面進(jìn)行充分和均 勻的沖洗以產(chǎn)生診斷光學(xué)效應(yīng)。同時(shí)，該體積量是理想的，由于其消除 了在下托片(2)與受檢組織的下部之間形成不期望的指示劑過(guò)度積聚， 這種過(guò)度積聚有可能妨礙對(duì)組織的觀測(cè)。如圖l所示，本發(fā)明的陰道診視裝置可由金屬或合成(塑料、樹(shù)脂 玻璃)材料分體或整體制成。本發(fā)明的分體或整體形成的診視裝置可以是重復(fù)使用或一次性裝置。在一個(gè)實(shí)施方式中，包括托片和手柄系統(tǒng)、 噴嘴接附至其上的延伸軸、與預(yù)先充填指示劑的注射器連接的噴嘴的診 視裝置是一次性裝置。圖2圖示了所述陰道診視裝置的另一實(shí)施方式。延伸軸(8)的長(zhǎng) 度由檢查女性生殖系統(tǒng)下部所采用的光學(xué)成像設(shè)備比如照相機(jī)、陰道鏡 等及其組合的工作距離決定。所述延伸軸借助鎖止機(jī)構(gòu)以可拆分的方式 與這些成像設(shè)備連接。鎖止機(jī)構(gòu)(21)接附至所述成像設(shè)備上并處在適 當(dāng)?shù)奈恢檬沟卯?dāng)鎖止機(jī)構(gòu)與延伸軸連接時(shí)，托片系統(tǒng)的縱向?qū)ΨQ軸線 (ll)基本與視角(13)的等分線一致。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中， 為使適合用于熒光視檢，鎖止機(jī)構(gòu)(21)安M機(jī)械支撐體上，所^i^ 支撐體進(jìn)而接附至檢查臺(tái)上或包括安置在地面上的基座(23 )。所述機(jī)械支 撐體可以是關(guān)節(jié)臂(22 )從而利于操縱以便使診視器軸(8 )與鎖止棚勾(21) 連接。在可以是關(guān)節(jié)臂(22)的機(jī)械支撐體上，以及在其與延伸軸(8) 的連接點(diǎn)的附近，可安裝下列部件噴注探頭(7),其直接或通過(guò)管子 (17)和用于噴注的液壓裝置與指示劑容器(15、 16)連接，這些部件 都具有參照?qǐng)D1如上所述的規(guī)格；具有電源(25)的光源(24);以及 下列插置在照明和成像射線路徑之間的光學(xué)元件(26)中的至少其一， 即放大和聚焦光學(xué)器件、過(guò)濾器和偏光器?？梢砸酝ㄟ^(guò)使光學(xué)元件(26) 向左或向右傾斜從而使其可從所述射線路徑移開(kāi)的方式安裝所述光學(xué) 元件。所述偏光器可接附至允許其偏光軸線旋轉(zhuǎn)的支架上。為了不妨礙對(duì)所述組織的觀測(cè)，光源(24)和照明光學(xué)器件(26) 的橫截面充分小于托片系統(tǒng)(12)的后光學(xué)孔徑。光源(24)可以是卣素?zé)艉?或LED燈或其他合適的光源。當(dāng)所述 成像偏光器的偏光軸線在旋轉(zhuǎn)后變成與所述光源的偏光軸線垂直時(shí)，則 消除了表面反射(眩光)，使得相當(dāng)大地改進(jìn)了感知的反差。這樣有利 于對(duì)具有診斷價(jià)值的特征進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)測(cè)。借助光學(xué)過(guò)濾器和成像放大 裝置(26)進(jìn)一步提高了感知的反差。一旦延伸軸(8)與所述機(jī)械支撐體連接，所述噴注探頭的縱向軸 線可具有相對(duì)于所述托片系統(tǒng)的縱向軸線(11)固定的相對(duì)位置，確保了前者與所述組織的中心區(qū)域向交以及在受檢組織上均勻施加指示劑。如圖2所示，本發(fā)明的陰道診視裝置可由金屬或合成(塑料、樹(shù)脂 玻璃)材料分體或整體制成。本發(fā)明的診視裝置可以是分體裝置，或者 屬于可重復(fù)使用或一次性裝置。在如圖2所示的陰道診視裝置的一個(gè)優(yōu) 選實(shí)施方式中，具有延伸軸的托片-手柄系統(tǒng)是一次性，而所述部件(部 分或整體)安裝于其上的機(jī)械支架則可重復(fù)使用。圖3示出接合在一起的診視器托片(1、 2)、延伸軸(8)和噴嘴(7) 的后視圖。所述噴嘴的橫截面的尺寸(40)充分小于所述托片系統(tǒng)的后 孔(42)的橫截面的尺寸(41)，從而允許在指示劑噴注之前、之中和 之后對(duì)受檢區(qū)域進(jìn)4亍，見(jiàn)測(cè)。圖4示出針式噴嘴(27)，其具有噴針(43)，所述噴針(43)的外 徑尺寸設(shè)置成使經(jīng)過(guò)所述托片系統(tǒng)的后孔(42)的視野達(dá)到最大。聯(lián)接 機(jī)構(gòu)(28)用于使針式噴嘴(27)與管道(17)連接，所述管道設(shè)置有 從儲(chǔ)存指示劑的容器至聯(lián)接裝置(28)的輸入口的指示劑通道。圖5和圖6以更詳細(xì)的方式示出軸(8)的一個(gè)實(shí)施方式。本領(lǐng)域 的技術(shù)人員應(yīng)理解軸(8)不限于該所示的實(shí)施方式，并且其它的軸構(gòu) 造也是可能的。圖5所示的軸(8)非常適合用于將診視器軸緊固到光 學(xué)成4象系統(tǒng)(26)、基座元件(23)、或兩者上。在所示的實(shí)施方式中， 診視器軸(8)的遠(yuǎn)端(29)包括位于底側(cè)的錐形斜槽(30)。錐形斜槽 (30)的作用是用于使所述診視器相對(duì)于外部光學(xué)系統(tǒng)(26)適當(dāng)對(duì)準(zhǔn) 的引導(dǎo)裝置。通過(guò)延伸銷(31)使緊固機(jī)構(gòu)與軸(8)的遠(yuǎn)端(29)接 合，所述延伸銷具有暗銷(32)，所述暗銷的縱向軸線與延伸銷(31) 的縱向軸線垂直。暗銷(32)的位置決定所述診視器相對(duì)于外部光學(xué)系 統(tǒng)的位移。使用裝有彈簧的凸輪作用楔(33)使軸(8)的遠(yuǎn)端(29) 與延伸銷(31)接合。軸(8)的遠(yuǎn)端(29)還包括插槽(34)，以與凸 輪作用楔(33)配合。在操作中，軸(8)朝向所述光學(xué)系統(tǒng)移動(dòng)以驅(qū)使暗銷(32)與軸 (8)中的錐形斜槽(30)接觸直到凸輪作用楔(33)與軸(8)中的插 槽(34 )配合。通過(guò)按壓釋放按鈕(35)可將軸(8)從暗銷(32)解開(kāi)，所述釋 放按鈕具有與凸輪作用楔(33)接合的效果。在該狀態(tài)中，插槽(34) 沒(méi)有鎖止元件并且可將軸(8)移開(kāi)。因裝設(shè)在接合銷(31)中的彈簧 (36)的作用，凸輪作用楔(33)和釋放按鈕(35)回位至其正常狀態(tài)。在一個(gè)實(shí)施方式中，并且如圖7所示，可使用磁性鎖止機(jī)構(gòu)將所述 陰道診視器附連到所述支撐體。所述機(jī)構(gòu)可由在遠(yuǎn)端具有鐵素體插入件 (72)的連接軸(71)和容置在所述支撐體中的相應(yīng)磁體(73)構(gòu)成。 所述磁體(73)可以是永久磁體，或在另一實(shí)施方式中是電磁體。所述支撐體設(shè)計(jì)有錐形入口 (74)以提供精確對(duì)準(zhǔn)、易于接合以及 消除在所述連接軸和所述支撐體的接點(diǎn)處形成不期望的間隙。在所示的 裝置中，磁體(73)是永久磁體。在此裝置中，通過(guò)使用所述支撐體中 的錐形開(kāi)口所提供的引導(dǎo)作用，與連接軸(71)連接的陰道診視器緊靠 所述永久磁體。在接下來(lái)的使用中，通過(guò)采用靈巧的釋放板柄(未圖示) 并拉動(dòng)所述板柄，使所述連接軸與所述支撐體脫開(kāi)聯(lián)接。所述板柄的樞 轉(zhuǎn)作用導(dǎo)致支撐體-連接軸的連接失效。然后可將所述陰道診視器和所 述連接軸從所述支撐體。在另一實(shí)施方式中，所使用的磁體可以是電磁體， 一旦使所插入的 鐵素體與所述支撐體中的相應(yīng)觸點(diǎn)接觸即形成"電路"。在該實(shí)施方式中，通過(guò)使用中斷所述電路從而允許所述連接軸從所述支撐體釋放出的 有線按鈕，可實(shí)現(xiàn)所述連接的釋放。
權(quán)利要求
1.一種陰道診視裝置，所述診視裝置包括用于擴(kuò)張陰道的托片系統(tǒng)，所述托片系統(tǒng)具有能夠彼此實(shí)體分開(kāi)的第一托片(1)和第二托片(2)，以及用于將診斷指示劑分配到受檢組織的表面上的噴注機(jī)構(gòu)，所述噴注機(jī)構(gòu)包括噴注探頭(7)，其特征在于，在使用中，所述噴注探頭施加診斷指示劑的方向不受所述第一和第二托片的分開(kāi)的影響，從而所述噴注探頭(7)允許在受檢陰道或?qū)m頸組織中的期望區(qū)域上大致均勻地施加所述診斷指示劑，而與所述托片(1、2)的分開(kāi)程度無(wú)關(guān)。
2. —種陰道fN^裝置，所述舉現(xiàn)裝置包括用于擴(kuò)張陰道的托片系統(tǒng)，所述托片系統(tǒng)具有能夠以多個(gè)角度彼此相 對(duì)定位的第一托片(1)和第二托片(2)以及具有位于所述第一托片(1) 和所述第二托片(2 )中的每個(gè)托片的遠(yuǎn)部和近部之間的縱向?qū)ΨQ軸線(10 )， 以及用于將診斷指示劑分配到受檢組織的表面上的噴注機(jī)構(gòu)，所述噴注機(jī) 構(gòu)包括具有縱向軸線(11)的噴注探頭(7)、指示劑容器(15、 16)和能 夠噴注指示劑的裝置(18)，其中，所述噴注探頭的橫截面的尺寸(40)充 分小于所述托片系統(tǒng)的后孔(42)的橫截面的尺寸(41)，其特征在于，對(duì) 于所述第一和第二托片之間的所述多個(gè)角度中的每個(gè)角度，所述噴注探頭 的縱向軸線(11)與所述托片系統(tǒng)的縱向?qū)ΨQ軸線(10)的相對(duì)位置保持 大致固定，其中，所述噴注探頭(7)允許將所述診斷指示劑大致均勻地施 加在受檢陰道或?qū)m頸組織中的期望區(qū)域上而與所述托片(1、 2)的張開(kāi)角 度無(wú)關(guān)，并且允許在噴注診斷指示劑之前、之中和之后通過(guò)所述托片系統(tǒng) 的后孔)f見(jiàn)察所述期望區(qū)域。
3.如權(quán)利要求l或權(quán)利要求2所述的陰道^m裝置，其中，所述陰道 診視裝置進(jìn)一步包括具有軸(8)的機(jī)械支撐體，所述軸(8)的第一軸端 與所述托片系統(tǒng)機(jī)械聯(lián)接而第二軸端則以可拆分的方式與所述噴注機(jī)構(gòu) 聯(lián)接。
4.如權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的陰道診視裝置，其中，所述陰道 #裝置進(jìn)一步包括具有軸(8)的機(jī)械支撐體，所述軸(8)的第一軸端 與所述托片系統(tǒng)機(jī)械聯(lián)接而第二軸端則以可拆分的方式聯(lián)接到支撐構(gòu)件 或成〗象i更備上。
5.如權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的陰道診視裝置，進(jìn)一步包括具有 軸的機(jī)械支撐體，使得第一軸端與所述托片系統(tǒng);Wfe聯(lián)接并且所述噴注探 頭(7)安裝在所述軸(8)的一部分上。
6. 如權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的陰道#裝置，其中，所述軸(8) 的第一軸端與所述第一托片的托片-手柄關(guān)節(jié)(6)接合，并且所述第二托 片的托片-手柄關(guān)節(jié)(6)的銷在槽口 ( 9 )內(nèi)移動(dòng)，所述槽口沿著所述軸(8 ) 的縱向軸線形成。
7. 如權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的陰道，裝置，其中，所述軸(8 ) 包括鎖止;W^。
8. 如權(quán)利要求4所述的陰道診視裝置，其中，所述支撐構(gòu)件包括關(guān)節(jié) 臂(22)，所述關(guān)節(jié)臂(22)的第一端部接附至基座(23)而第二端部則接 附至所述軸的鎖止機(jī)構(gòu)(21 )。
9. 如權(quán)利要求7或8所述的陰道診視裝置，其中，所述鎖止機(jī)構(gòu)(21) 包括;W^鎖止機(jī)構(gòu)或磁性或電磁鎖止機(jī)構(gòu)的其中之一 。
10. 如權(quán)利要求9所述的陰道a裝置，其中，所述噴注探頭(7)在 所述鎖止機(jī)構(gòu)的附近附接至所述;M^座。
11.如權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的陰道^裝置，其中，所述噴 注探頭(7)包括噴嘴。
12. 如權(quán)利要求11所述的陰道g裝置，其中，所述噴嘴(7)包括 針式噴嘴(43 )。
13. 如權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，其中，所述噴 注^J進(jìn)一步包括用于將預(yù)定體積量的指示劑泵入所述噴注探頭(7)并使 其通過(guò)所述噴注探頭(7)的液壓泵裝置(15、 16、 18、 19、 20)。
14. 如權(quán)利要求13所述的陰道#裝置，其中，所述指示劑的所述預(yù) 定體積量在約2.5ml到約3.5ml之間。
15. 如權(quán)利要求13或14所述的陰道#裝置，其中，所述指示劑是 約3%至約5%的醋酸溶液。
16. 如權(quán)利要求1至15中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，進(jìn)一步包括光 源(24)。
17. 如權(quán)利要求7至10中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，進(jìn)一步包括在 所述軸的鎖止機(jī)構(gòu)(21)的附近接附到所述支撐構(gòu)件上的光源(24)。
18. 如權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，進(jìn)一步包括光 學(xué)元件(26 )。
19.如權(quán)利要求18所述的陰道a裝置，其中，所述光學(xué)元件(26) 包括放大光學(xué)元件、聚焦光學(xué)元件、濾光器或一對(duì)偏光器的其中之一，所 述一對(duì)偏光器中的一個(gè)用于使所述光源發(fā)出的光線產(chǎn)生偏振而另一個(gè)則用于使所述組織反射的光線產(chǎn)生偏振，使得它們的偏光軸線互相垂直。
20.如權(quán)利要求3至19中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，其中，所述托 片系統(tǒng)/軸(8) /噴注探頭(7)由金屬材料形成。
21.如權(quán)利要求20所述的陰道#裝置，其中，所述托片系統(tǒng)/軸(8 ) /噴注探頭(7)能夠重復(fù)使用。
22.如權(quán)利要求3至19中任一項(xiàng)所述的陰道診視裝置，其中，所述托 片系統(tǒng)/軸(8) /噴注裝置(7)包括由聚合化合物形成的部分。
23.如權(quán)利要求22所述的陰道#裝置，其中，所述托片系統(tǒng)/軸(8 ) /噴注裝置(7)是一次性的。
全文摘要
一種陰道診視裝置，所述裝置包括用于擴(kuò)張陰道的托片系統(tǒng)，其具有可彼此實(shí)體分開(kāi)的第一托片(1)和第二托片(2)，以及用于將診斷指示劑分配到受檢組織的表面上的噴注機(jī)構(gòu)，所述噴注機(jī)構(gòu)具有噴注探頭(7)。所述噴注探頭施加診斷指示劑的方向不受所述第一和第二托片的分開(kāi)的影響，因此所述噴注探頭(7)允許在受檢陰道或?qū)m頸組織中的期望區(qū)域上大致均勻地施加所述診斷指示劑，而與所述托片(1、2)的分開(kāi)程度無(wú)關(guān)。所述探頭可以是形成期望的噴注圖案的噴嘴。所述探頭可接附至延伸桿，所述延伸桿可與所述診視器托片機(jī)械聯(lián)接。光、電成像裝置、照明裝置和治療工具可安裝在所述延伸桿上，所述桿可以可拆地接附至在陰道鏡檢查中使用的成像裝置或機(jī)械定位系統(tǒng)。所述診視裝置可用作用于診斷和篩檢以及用于治療宮頸及陰道的瘤形成的工具。
文檔編號(hào)A61B1/015GK101277641SQ200680035996
公開(kāi)日2008年10月1日 申請(qǐng)日期2006年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月29日
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