專利名稱：復(fù)方蓮芯口服液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑制造方法，更具體的講是一種復(fù)方蓮芯口服液的制備方法。
背景技術(shù)：
神經(jīng)癥是諸多因素所致的疾病，其中神經(jīng)衰弱發(fā)病率高，占內(nèi)科門診病人的10％以上，占神經(jīng)、精神科門診的40％，對它的確切的病因至今未明。神經(jīng)衰弱是一種大腦神經(jīng)功能失調(diào)而造成的精神和身體活動能力減弱的疾病，在臨床上一般表現(xiàn)為腦力不足、精神倦怠、對內(nèi)外刺激敏感、情緒波動、缺乏忍耐性、失眠、多夢、心理生理障得等，這嚴(yán)重影響了現(xiàn)代人的生活質(zhì)量。
中藥治療神經(jīng)衰弱引起的失眠、多夢、心悸、煩熱有獨特優(yōu)勢。復(fù)方蓮芯口服液通過調(diào)整臟腑陰陽失調(diào)、氣血不和達到寧心、安神、養(yǎng)血、清熱除煩的功效。既不會成癮，也不產(chǎn)生依賴性，且無毒副作用，在該領(lǐng)域有化學(xué)藥不可比擬的優(yōu)勢，療效優(yōu)于西藥安眠藥服用后易成癮、依賴、長期服用有中毒的現(xiàn)象。
陳皮是復(fù)方蓮芯口服液的重要組成部分，是蕓香科植物橘及其栽培種的干燥成熟果皮，又名橘皮，具有理氣健脾、燥濕化痰、提高免疫力等功能。陳皮的傳統(tǒng)提取方法為用水煎煮提取，而本發(fā)明中應(yīng)用乙醇提取。經(jīng)試驗證明采用乙醇提取，陳皮主要成分橙皮苷含量明顯提高，雜質(zhì)含量減少，而將該工藝應(yīng)用在復(fù)方蓮芯口服液中，復(fù)方蓮芯口服液臨床總療效率也由原來的90％提高到93.22％。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方蓮芯口服液的制備方法。復(fù)方蓮芯口服液由蓮子心、酸棗仁、陳皮、蜂蜜四味原料藥制成。
本發(fā)明是這樣來實現(xiàn)的，取蓮子心10-30重量份、酸棗15-30重量份，經(jīng)粉碎拌勻后倒入藥鍋中，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至在30-70℃時測相對密度為1.01-1.35的清膏，放置到室溫，加乙醇使含醇量達到55％至85％，攪拌，冷藏24-48小時，取上清液，回收乙醇，繼續(xù)濃縮至在70℃時測相對密度為1.20的清膏，得提取液一；另取陳皮20-50重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，第一次加乙醇300-500ml，第二次200-400ml，過濾后合并濾液，回收乙醇，繼續(xù)濃縮至在70℃時測相對密度為1.20的清膏，得提取液二；將提取液一、提取液二混勻得混合液；取上述混合液，另取蜂蜜10-45重量份、防腐劑適量，煮沸，靜置，濾過，加入到清膏中，配成全量，灌封，即得。
本發(fā)明的優(yōu)點是具有清心安神的功效，用于神經(jīng)衰弱，癥見失眠、多夢、心悸、煩熱。
具體實施例方式
蓮子心100g酸棗仁150g陳皮200蜂蜜100g取蓮子心、酸棗仁加水煎煮二次，每次2小時，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至在70℃時測相對密度為1.10的清膏，放置室溫，加乙醇使含醇量達到70％，冷藏24小時，取上清液，回收乙醇，繼續(xù)濃縮至在70℃時測相對密度為1.20的清膏，得提取液一；另取陳皮200重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取二次，每次2小時，第一次加乙醇400ml，回流第二次300ml，過濾后合并濾液，回收乙醇，繼續(xù)濃縮至在70℃時測相對密度為1.20的清膏，得提取液二；將提取液一、提取液二混合，得混合液；另取蜂蜜100g，蔗糖700g，加熱至85-95℃保溫1小時，加苯甲酸鈉3g，濾過，加入到上述混合液中，加蒸餾水配制成1000ml，攪勻，濾過，分裝，得口服液。
陳皮提取的工藝研究傳統(tǒng)工藝取陳皮50g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至在70℃時測相對密度為1.10的清膏，放置室溫，加乙醇使含醇量達到70％，冷藏24小時，取上清液，回收乙醇，加水定容到250ml，測得橙皮苷含量為0.43mg/ml。
改進后工藝取陳皮50g，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取二次，每次2小時，第一次加乙醇400ml，第二次300ml，過濾后合并濾液，回收乙醇，加水定容到250ml，測得橙皮苷含量為0.76mg/ml。
由此可見，改進工藝后陳皮中主要成分橙皮苷的含量分明顯增加。
臨床試驗治療神經(jīng)衰弱病例共420例，驗證組用復(fù)方蓮芯液280例，對照組用腦心舒140例，各組年齡、病情、病程等比例驗證組與對照組無顯著性差異，(見表1，P＞0.05)，說明各組臨床資料具有良好的可比性。
1.臨床療效分析驗證組(復(fù)方蓮芯液)病例280例，對照組(腦心舒)病例140例，經(jīng)治療1療程，驗證組總療效93.22％，顯效65.36％，有效27.86％，無效6.79％，對照組總療效92.86％，顯效63.57％，有效29.29％，無效7.14％。兩組對比無顯著性差異。(見表2，P＞0.05)臨床各癥候例數(shù)及療效見表3，中醫(yī)分型例數(shù)及療效見表4，病情程度分級例數(shù)及療程見表5。
2.安全性評價驗證組280例病例，接受復(fù)方蓮芯液治療前后及對照組140例病例接受腦心舒治療前后，全部檢查肝、腎功能。肝功能包括GOT、GPT，腎功能包括BUN、Cr，結(jié)果表明兩組肝、腎功能均在正常值范圍，也未見心電圖異常報告，兩組在臨床觀察中均未發(fā)現(xiàn)服藥后的毒副反應(yīng)。(兩組不良反應(yīng)發(fā)生率均為0％)。
3.結(jié)論復(fù)方蓮芯液是由蓮心、酸棗仁、陳皮組成，是江西余江制藥廠在民間驗方的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次篩選組方，用現(xiàn)代科學(xué)方法提煉而成的一種新型口服液。方中蓮心具有清心瀉火、除煩之功，酸棗仁有寧心安神，益肝血之能，陳皮有理氣健脾，燥濕化痰之效。合用共奏清心安神，鎮(zhèn)靜之功效，具有一定的滋補作用。
本試驗采用隨機平行對照的臨床試驗設(shè)計用復(fù)方蓮芯液治療神經(jīng)衰弱280例，進行臨床療效及安全性考察，并選用已被臨床證明療效確切無毒副反應(yīng)的腦心舒作為對照，治療結(jié)果顯示，驗證組復(fù)方蓮芯液總有效率93.22％，與對照組腦心舒的92.86％相近。本品無任何不良反應(yīng)。
臨床療效結(jié)果及安全性評價均表明，驗證組復(fù)方蓮芯液與對照組腦心舒同樣具有安神、鎮(zhèn)靜、滋補的作用，對治療神經(jīng)衰弱諸癥，不寐頭昏、情志改變、納差均有顯著的療效。經(jīng)臨床驗證復(fù)方蓮芯液對神經(jīng)衰弱病情的輕、中、重者療效各異，分別為96.5％、83.78％。此結(jié)果為臨床及時用藥提供了良好的依據(jù)。
藥理實驗結(jié)果及臨床試驗證明，該藥是一種良好的清心、安神、鎮(zhèn)靜、滋補的藥物，其奏效快、藥效持續(xù)時間長，久服無毒，停藥無反跳作用，該藥能增強機體的免疫功能和對惡劣環(huán)境的適應(yīng)力，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，出現(xiàn)鎮(zhèn)靜，催眠現(xiàn)象。是治療和預(yù)防神經(jīng)衰弱的理想的藥物。
表1一般臨床資料表

復(fù)方蓮芯液(驗證組)與腦心舒(對照組)治療神經(jīng)衰弱臨床驗證所選病例一般性資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P＞0.05無顯著性差異。
表2總療效表

復(fù)方蓮芯液(驗證組)與腦心舒(對照組)治療神經(jīng)衰弱有效率經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P＞0.05無顯著性差異。
表3臨床各癥候例數(shù)及療效表

復(fù)方蓮芯液(驗證組)與腦心舒(對照組)治療神經(jīng)衰弱臨床癥候不寐、精志改變、頭昏、納差有效率統(tǒng)計學(xué)處理P＞0.05無顯著性差異。
表4中醫(yī)各證型例數(shù)及療效表

復(fù)方蓮芯液(驗證組)與腦心舒(對照組)治療神經(jīng)衰弱中醫(yī)分型肝郁化火、痰熱內(nèi)擾、陰虛火旺、心脾兩虛、心膽氣虛的有效率經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P＞0.05均無顯著性差異。
表5病情程度分級例數(shù)及療效表

復(fù)方蓮芯液(驗證組)與腦心舒(對照組)治療神經(jīng)衰弱病情輕、中、重度分級，有效率經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P＞0.05均無顯著性差異。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方蓮芯口服液的制備方法，其特征是取蓮子心10-30重量份、酸棗15-30重量份，經(jīng)粉碎拌勻后倒入藥鍋中，加10-12倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至在30-70℃時測相對密度為1.01-1.35的清膏，放置到室溫，加乙醇使含醇量達到55％至85％，攪拌，冷藏，取上清液，回收乙醇，得提取液一；另取陳皮20-50重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，第一次加乙醇300-500ml，第二次200-400ml，過濾，合并濾液，回收乙醇，得提取液二，將提取液一、提取液二、蜂蜜10-45重量份混合，加上輔料，過濾，制成口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方蓮芯口服液的制備方法。復(fù)方蓮芯口服液由蓮子心、酸棗仁、陳皮、蜂蜜四味原料藥制成，可用于治療神經(jīng)衰弱，癥見失眠、多夢、心悸、煩熱。它的技術(shù)方案為取蓮子心、酸棗仁兩味藥經(jīng)粉碎拌勻，水提后醇沉，回收乙醇，得提取液一；陳皮用乙醇提取，回收乙醇，得提取液二，合并提取液一和提取液二，加入蜂蜜和輔料制成口服液。
文檔編號A61K9/08GK101040929SQ20071005211
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月29日
發(fā)明者吳朝陽, 黃鵬, 鄭俊鳳, 胡生亮 申請人:江西天施康中藥股份有限公司