專利名稱：復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中草藥領(lǐng)域，尤其涉及到一種治療外感風(fēng)熱引起咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃體炎的復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法。
背景技術(shù)：
咽炎、扁桃體炎是上呼吸道感染常見的癥狀，中醫(yī)屬喉科之喉蛾、喉痹范疇，是外感風(fēng)熱引起的。西醫(yī)則認(rèn)為，咽炎、扁桃體炎是咽喉粘膜及其淋巴組織的炎癥，病因主要是細(xì)菌、病毒感染、理化因素粉塵、煙酒等刺激，也可繼發(fā)于全身性疾病或是其他疾病的前期癥狀，治療大多采用抗生素類藥物輔以含化片劑等方法，但療效往往不理想，癥狀雖有減輕，但咽喉的腫痛、干癢等癥常遷延難愈、不易根除，有的數(shù)月不愈，從而導(dǎo)致了抗生素濫用。
中醫(yī)運(yùn)用整體觀念和辯證論治對外風(fēng)熱引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃體炎常采用清熱解毒的辦法。本發(fā)明的復(fù)方魚腥草滴丸采用了魚腥草、黃芩、板藍(lán)根、連翹、金銀花五味藥，通過協(xié)同作用達(dá)到清咽利喉、毒副作用小、不反復(fù)發(fā)作的效果。
魚腥草性辛，微寒，歸肺經(jīng)，具有清熱解毒、消痛排膿、利尿通淋的功效，是君藥?，F(xiàn)代藥理研究表明，魚腥草有抗菌、抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、利尿作用。臨床有對其治療109例24種急慢性炎癥的報(bào)道，證明其有確切療效。
黃芩性苦，寒，歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)，具有清熱燥濕、瀉火解毒、止血、安胎功效，是臣藥。藥理報(bào)導(dǎo)它有抗微生物的作用，抗炎和抗變態(tài)反應(yīng)作用。低劑量黃芩苷可明顯促進(jìn)刀豆球蛋白A(ConA)誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)，高劑量則顯著抑制，并有降低血壓和利尿作用、降血脂作用、抗血板聚集和抗凝作用、抗氧化作用、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有顯著鎮(zhèn)靜作用。臨床報(bào)道治療小兒急性呼吸道感染51例、急慢支氣管炎11例、急性扁桃體炎1例，治后體溫降至正常，癥狀消失者51例，無效12例。
板藍(lán)根性苦、寒，歸心、胃經(jīng)，具有清熱解毒、涼血利咽的功效。藥理報(bào)道，板藍(lán)根有抗細(xì)菌、抗病毒的作用，抗內(nèi)毒素作用、抗癌作用，對免疫有調(diào)節(jié)作用，臨床用于治療小兒病毒性上呼吸道感染，針劑182例，顯效60例，有效12例，顆粒劑50例，顯效20例，有效16例。
連翹性苦，微寒，歸肺、心、小腸經(jīng)。具有清熱解毒、消腫散結(jié)之功效。藥理研究表明，連翹是一種廣譜有效的抗微生物的藥物，體外試驗(yàn)對許多種細(xì)菌有抑制作用。臨床用于清熱解毒的急性扁桃體炎、咽炎、慢性支氣管炎的中藥較多，以傳統(tǒng)中藥劑為多。目前，市場上有類似的復(fù)方魚腥草片、膠囊，不但生產(chǎn)工藝落后，有效成分含量低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，而且崩解慢，釋藥慢，生物利用度低，療效有待提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，該方法制備的復(fù)方魚腥草滴丸是速效制劑，其基質(zhì)不僅能載藥和賦予滴丸形狀，而且可以利用固體分散技術(shù)和其高分子材料自身特性增加藥物的溶解質(zhì)和溶出度，發(fā)揮藥效迅速，生物利用度高，是市場上受歡迎的劑型。發(fā)明人在改進(jìn)工藝、分析溶出度、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成藥理藥效學(xué)比較的基礎(chǔ)上完成了本發(fā)明。
本發(fā)明是這樣來實(shí)現(xiàn)的，以魚腥草、黃芩、板藍(lán)根、連翹、金銀花為原料藥，按照以下步驟進(jìn)行制備。
1、將魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花混合或單獨(dú)提取揮發(fā)油；2、上述四味藥渣水提2-3次，每次0.5-2小時(shí)，初步澄清處理，濃縮至在60℃時(shí)測相對密度約1.05～1.30，加乙醇使含醇量達(dá)到55％-85％，過濾，回收乙醇并濃縮成流浸膏；3、黃芩水提二次，每次加10-12倍量的水，每次0.5-3小時(shí)，水提液適當(dāng)濃縮，調(diào)PH值至1.0-3.0，60℃-95℃保溫0.5-2.5小時(shí)，靜置12-48小時(shí)，濾過，沉淀物用30％-99％的乙醇洗，再用水洗至PH4～7，低溫干燥，粉碎，得黃芩提取物粉；4、將黃芩提取物粉加入到上述流浸膏中，加入揮發(fā)油，混勻，加入到輔料中，混勻，滴制成丸。
以上原料藥的重量百分比為魚腥草20％-78％黃芩8％-25％ 板藍(lán)根8％-25％連翹1％-10％ 金銀花1％-10％
以上原料藥重量百分比優(yōu)選魚腥草40％-70％ 黃芩10％-20％ 板藍(lán)根10％-20％連翹3％-10％ 金銀花3％-10％優(yōu)選方案為魚腥草58.4％，黃芩15％，板藍(lán)根15％，連翹5.8％，金銀花5.8％。
取魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花，加12倍量的水浸泡2-5小時(shí)，蒸餾，揮發(fā)油另器保存，備用；藥渣過濾，濾液[I]另存；藥渣加10-12倍量的水繼續(xù)煎煮2-3次，每次1-2小時(shí)，合并煎液，濾過，與濾液[I]合并，濃縮至在60℃時(shí)測相對密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)到70％，放置24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇并繼續(xù)濃縮成流浸膏，備用；取黃芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次0.5-3小時(shí)，濾過，合并濾液，用鹽酸調(diào)節(jié)PH值1-3，60℃-95℃保溫1小時(shí)，靜置24小時(shí)，濾過，沉淀用乙醇洗，再用水洗至PH4-7，減壓低溫干燥，粉碎，得黃芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入揮發(fā)油，混勻，取PEG-6000熔融，將藥物加入到熔融液態(tài)基質(zhì)中，藥物與基質(zhì)配比1∶2-5為宜，優(yōu)選1∶3。在65℃-90℃保溫狀態(tài)下滴制，以液狀石蠟或二甲基硅油為冷凝劑，冷卻溫度-5℃-0℃，收集滴丸，擦拭，即得。
在步驟中所述提取揮發(fā)油可用超臨界萃取、水蒸汽蒸餾提取。
所述的水提液過濾和醇沉后的上清濾過濾可用膜分離技術(shù)、普通的板框過濾裝置進(jìn)行。
所述的黃芩水提液用酸調(diào)節(jié)PH至1.0-3.0，可以是鹽酸、硝酸、硫酸、磷酸等無機(jī)酸，醇洗沉淀物可以用30％-99％的乙醇。
所述的滴丸劑所用輔料是聚乙醇類、硬脂酸鈉、泊洛沙姆單獨(dú)或混合使用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是具有清熱解毒的功效，用于外感風(fēng)熱引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃體炎。臨床上對上呼吸道感染、急性扁桃體炎、咽炎、牙周炎、慢性支氣管炎、肺膿瘍、便毒等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1魚腥草1100g黃芩333g板藍(lán)根333g連翹116g 金銀花116g
取魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花加12倍量的水浸泡2-5小時(shí)，用水蒸汽蒸餾提取，揮發(fā)油另器保存，備用；藥渣過濾，濾液[I]另存；藥渣加10-12倍量的水繼續(xù)煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，與濾液[I]合并，濃縮至在60℃時(shí)測相對密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)到70％，放置24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇并繼續(xù)濃縮成流浸膏，備用；取黃芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，適當(dāng)濃縮，用鹽酸調(diào)節(jié)PH值1-2，80℃保溫1小時(shí)，靜置24小時(shí)，濾過，沉淀用90％乙醇洗，再用水洗至PH5-6，減壓低溫干燥，粉碎，得黃芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入揮發(fā)油，混勻；取PEG-6000熔融，將藥物加入到熔融液態(tài)基質(zhì)中，藥物與基質(zhì)配比1∶2-4為宜，優(yōu)選1∶3。在65℃-90℃保溫狀態(tài)下滴制，以二甲基硅油為冷凝劑，冷卻溫度-4℃，收集滴丸，擦拭，即得。
實(shí)施例2魚腥草1166g黃芩290g板藍(lán)根290g連翹126g 金銀花126g取魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花加12倍量的水浸泡4小時(shí)，用水蒸汽蒸餾提取，揮發(fā)油另器保存，備用；藥渣過濾，濾液[I]另存；藥渣加10-12倍量的水繼續(xù)煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，與濾液[I]合并，濃縮至在60℃時(shí)測相對密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)到70％，放置24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇并繼續(xù)濃縮成流浸膏，備用；取黃芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次0.5-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至藥材15量，用硫酸調(diào)節(jié)PH值2左右，90℃保溫1小時(shí)，靜置36小時(shí)，濾過，沉淀用70％乙醇洗，再用水洗至PH5-6，減壓低溫干燥，粉碎，得黃芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入揮發(fā)油，混勻，取硬脂酸鈉熔融，將藥物加入到熔融液態(tài)基質(zhì)中，藥物與基質(zhì)配比1∶3為宜，在75℃保溫狀態(tài)下滴制，以液狀石蠟為冷凝劑，冷卻溫度-5℃，收集滴丸，擦拭，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，由魚腥草、黃芩、板藍(lán)根、連翹、金銀花為原料藥制成，其特征在于其制備方法為(1)將魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花混合或單獨(dú)提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；(2)上述回味藥渣水提，濾過，濾液濃縮至在60℃時(shí)測相對密度為1.05～1.30，加乙醇，使含醇量達(dá)到55％-85％，過濾，回收乙醇，制成流浸膏；(3)黃芩水提，水提液調(diào)PH至1.0～3.0，60℃-95℃保溫0.5-2.5小時(shí)，靜置12-48小時(shí)，濾過，沉淀用乙醇洗、水洗至PH4-7，低溫干燥，粉碎，得黃芩提取物粉；(4)將黃芩提取物粉加入到流浸膏中，加揮發(fā)油，混勻，加入到輔料中，混勻，制成滴丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，其特征在于所述的原料藥的重量百分比為魚腥草20％-78％ 黃芩8％-25％板藍(lán)根8％-25％連翹1％-10％金銀花1％-10％
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，其特征在于所述的原料藥重量百分比為魚腥草40％-70％黃芩10％-20％板藍(lán)根10％-20％連翹3％-8％金銀花3％-8％
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的制備方法，其特征在于所述的提取揮發(fā)油可用超臨界萃取、水蒸汽蒸餾提取。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的制備方法，其特征在于所述的水提液過濾和醇沉后的上清濾過濾可用膜分離技術(shù)、普通的板框過濾裝置進(jìn)行。
6.根據(jù)要得要求1-3所述的制備方法，其特征在于所述的黃芩水提液用酸調(diào)節(jié)PH至1.0-3.0，可以是鹽酸、硝酸、硫酸、磷酸等無機(jī)酸，醇洗沉淀物可以用30％-99％的乙醇。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的制備方法，其特征在于所述的滴丸劑所用輔料是聚乙二醇類、硬脂酸鈉、泊洛沙姆單獨(dú)或混合使用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方魚腥草滴丸的制備方法，它由魚腥草、黃芩、板藍(lán)根、連翹、金銀花為原料制成，其制備方法為1.魚腥草、板藍(lán)根、連翹、金銀花提取揮發(fā)油；2.藥渣水提，水提液過濾，濃縮，醇沉，上清液濃縮成流浸膏；3.黃芩水提液調(diào)pH，沉淀物醇洗、水洗后濃縮，粉碎，得黃芩膏粉；4.黃芩膏粉加入到上述流浸膏中，加揮發(fā)油，混勻，加入到輔料基質(zhì)中制成滴丸。
文檔編號A61P11/00GK101040950SQ20071005211
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月29日
發(fā)明者陳科茂, 黃經(jīng)球, 艾樣開, 徐松林 申請人:江西天施康中藥股份有限公司