專利名稱：一種治療腰腿疼痛的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療腰腿疼痛的口服藥劑及其制備方法。

背景技術(shù)：
一直以來，慢性腰腿疼、風(fēng)濕痹疼都是臨床常見的多發(fā)病，國內(nèi)的風(fēng)濕病患者接近兩億?；颊叨嘁姙檠颗⒀縿趽p、腰椎間盤突出、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等，一般長期不愈、反復(fù)發(fā)作，患者長期受病痛折磨、困擾。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2003年、2004年、2005年、2006年抗風(fēng)濕藥的整體銷售額分別達(dá)到10.5億、20.5億、30億、37.3億元，市場發(fā)展空間十分廣闊，雖然市場上治療的藥品很多，但主要以西藥和中藥貼膏劑為主，僅能夠暫時緩解癥狀、減輕疼痛，真正能夠達(dá)到標(biāo)本兼治、起效迅速、療效顯著、毒副作用小的品種并不多見。
現(xiàn)有的舒筋定痛片收載在衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)第十五冊，該藥物治療跌打損傷、慢性腰腿疼、風(fēng)濕痹疼效果顯著，但經(jīng)我們研究發(fā)現(xiàn)，該舒筋定痛片由于含硼砂、自然銅較高，鉛、砷含量嚴(yán)重超標(biāo)，長期服用容易蓄積中毒，不良反應(yīng)大；而且制備方法落后，產(chǎn)品質(zhì)量和療效較難保證。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上述存在的問題而提供一種標(biāo)本兼治、起效迅速、療效顯著、毒副作用小的治療腰腿疼痛的藥物。它是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論，采用土鱉蟲、制乳香、制沒藥、煅自然銅、紅花、骨碎補(bǔ)、大黃、煅硼砂、當(dāng)歸為原料經(jīng)科學(xué)配伍加工成的藥物，與原舒筋定痛片相比，該藥物生產(chǎn)工藝簡單、易于服用、療效顯著；含硼砂、自然銅較少，長期使用方便、毒副作用小，是一種理想的治療腰腿疼痛的藥物。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的 本發(fā)明的治療腰腿疼痛的藥物是由下述中藥原料制成的土鱉蟲850克、制乳香400克、制沒藥400克、煅自然銅250克、紅花450克、骨碎補(bǔ)550克、大黃750克、煅硼砂250克、當(dāng)歸250克。
本發(fā)明的治療腰腿疼痛的藥物是按下述方法制備而成的將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸用60～90％乙醇回流提取2～3次，分別加乙醇6～12倍量，其余紅花等三味用50～80％乙醇回流提取2～3次，分別加乙醇6-12倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮成相對密度1.05～1.30(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
更進(jìn)一步，本發(fā)明的治療腰腿疼痛的藥物是按下述方法制備而成的將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸用70％乙醇回流提取2次，分別加乙醇8、6倍量，其余紅花等三味用60％乙醇回流提取2次，加乙醇10、8倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮成相對密度1.10～1.25(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
更進(jìn)一步，先用粉碎機(jī)將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉，使藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上，再經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉的平均粒徑達(dá)到小于80μm。
更進(jìn)一步，用乙醇回流提取和提取液回收乙醇、減壓濃縮的溫度不得大于60℃。
本發(fā)明的特點在于1、本發(fā)明的五種原料藥采用超微粉碎的制備方法，優(yōu)選用超微粉碎設(shè)備密封性較好、藥粉收率高、粉碎損耗很小的超微粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，經(jīng)檢測細(xì)度小于80μm的細(xì)粉超過96％以上。通過超微粉碎制得的產(chǎn)品避免了因受熱引起的有效成分損失，使細(xì)胞壁或細(xì)胞膜破裂，加快有效成分的溶出度，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效；2、本發(fā)明制成的膠囊生物利用度高、崩解快，較片劑顯效快，吸收好，治愈率高、療效顯著；3、鉛、砷含量明顯低于原舒筋定痛片，可以避免長期服用在人體內(nèi)蓄積引起中毒和不良反應(yīng)的發(fā)生；4、經(jīng)藥效學(xué)試驗證明，本發(fā)明的藥物具有顯著的祛風(fēng)活血散瘀、通絡(luò)消腫止痛作用；5、經(jīng)臨床實踐證明，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的總有效率為94.7％，治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的總有效率為96.1％，治療骨折的總有效率為96.6％。具體如下 試驗例1 鉛、鎘、砷、汞、銅的測定 取本發(fā)明藥物和原舒筋定痛片，按鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(中國藥典2005年一部附錄IX)測定，結(jié)果見表一。
測定結(jié)果表明，本發(fā)明藥物的鉛、砷、銅明顯低于原舒筋定痛片。
試驗例2 藥效學(xué)試驗 實驗材料 1、動物大鼠，8～10周齡，體重160克。
2、藥物本發(fā)明藥物。
實驗方法 取60只大鼠，隨機(jī)分為3組，每組20只。
1、對照組給生理鹽水20ml/kg. 2、本發(fā)明組給本發(fā)明藥物6g/kg。
以上各組，每天給藥一次，連續(xù)12周，隨時觀察大鼠的情況，每二周稱重一次，于末次給藥24小時后，做病理檢查。
試驗結(jié)果證明，本發(fā)明對大鼠具有明顯的活血散瘀、消腫止痛作用。
試驗例3、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨折患者422例臨床報告 材料與方法 一、研究對象 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者 1、治療組75例，年齡16歲～68歲。
2、對照組53例，年齡17～66歲。
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者 1、治療組102例，年齡21歲～62歲。
2、對照組58例，年齡19～65歲。
骨折患者 1、治療組89例，年齡16歲～68歲。
2、對照組45例，年齡23～64歲。
二、服藥方法及療程 本發(fā)明組每次服4粒，每日服2次，每一個月為一個療程。
對照組每次服舒筋定痛片4片，每日服2次，每一個月為一個療程。
結(jié)果 本發(fā)明藥物治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的總有效率為94.7％，較對照組90.6％為高，見表二；治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的總有效率為96.1％，較對照組89.7％為高，見表三；治療骨折的總有效率為96.6％，較對照組91.2％為高，見表四。表二 本發(fā)明藥物治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床觀察 表三 本發(fā)明藥物治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床觀察 表四 本發(fā)明藥物治療骨折的臨床觀察
具體實施例方式 下面通過具體實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
實施例1 土鱉蟲758克、制乳香455克、制沒藥455克、煅自然銅455克、紅花455克、骨碎補(bǔ)455克、大黃455克、煅硼砂455克、當(dāng)歸455克 先用粉碎機(jī)將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉，使藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上，再經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉的平均粒徑達(dá)到60～80μm；當(dāng)歸用60％乙醇回流提取3次，溫度不大于80℃，分別加乙醇8、6倍量，其余紅花等三味用80％乙醇回流提取3次，溫度不大于80℃，加乙醇8、6倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，溫度不大于80℃，減壓濃縮成相對密度1.10～1.30(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
實施例2 土鱉蟲800克、制乳香350克、制沒藥350克、煅自然銅350克、紅花550克、骨碎補(bǔ)450克、大黃600克、煅硼砂300克、當(dāng)歸350克。
先用粉碎機(jī)將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉，使藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上，再經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉的平均粒徑達(dá)到小于20～40μm；當(dāng)歸用70％乙醇回流提取3次，溫度不大于80℃，分別加乙醇8、6倍量，其余紅花等三味用60％乙醇回流提取2次，溫度不大于80℃，加乙醇10、8倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，溫度不大于60℃，減壓濃縮成相對密度1.05～1.25(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
實施例3 土鱉蟲850克、制乳香400克、制沒藥400克、煅自然銅250克、紅花450克、骨碎補(bǔ)550克、大黃750克、煅硼砂250克、當(dāng)歸250克。
先用粉碎機(jī)將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉，使藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上，再經(jīng)超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉的平均粒徑達(dá)到小于40～60μm；當(dāng)歸用70％乙醇回流提取2次，溫度不大于60℃，分別加乙醇8、6倍量，其余紅花等三味用60％乙醇回流提取2次，溫度不大于60℃，加乙醇10、8倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，溫度不大于60℃，減壓濃縮成相對密度1.10～1.25(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
權(quán)利要求
1、一種治療腰腿疼痛的藥物，其特征在于它是由下述重量份的原料和藥學(xué)上可接受的載體或輔料制成的口服藥劑土鱉蟲850克、制乳香400克、制沒藥400克、煅自然銅250克、紅花450克、骨碎補(bǔ)550克、大黃750克、煅硼砂250克、當(dāng)歸250克。
2、如權(quán)利要求書1所述的藥物，其特征在于它是按下述方法制備而成的先將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸用60～90％乙醇回流提取2～3次，分別加乙醇6～12倍量，其余紅花等三味用50～80％乙醇回流提取2～3次，分別加乙醇6-12倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮成相對密度1.05～1.30(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
3、如權(quán)利要求書1或2所述的藥物，其特征在于它是按下述方法制備而成的先將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸用70％乙醇回流提取2次，分別加乙醇8、6倍量，其余紅花等三味用60％乙醇回流提取2次，加乙醇10、8倍量，合并以上提取液，濾過，回收乙醇，減壓濃縮成相對密度1.10～1.25(55℃)的膏，將膏與上述大黃等細(xì)粉混合，制粒，干燥，加輔料，混勻，裝入膠囊。
4、如權(quán)利要求書2或3所述藥物的制備方法，其特征在于先用粉碎機(jī)將大黃、硼砂、自然銅、乳香、沒藥混合粉碎成細(xì)粉，使藥粉細(xì)度達(dá)到80目以上，再經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉的平均粒徑達(dá)到小于80μm。
5、如權(quán)利要求書2或3所述藥物的制備方法，其特征在于用乙醇回流提取和提取液的回收乙醇、減壓濃縮的溫度不得大于60℃。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腰腿疼痛的藥物及其制備方法，所述的藥物是以土鱉蟲、制乳香、制沒藥、煅自然銅、紅花、骨碎補(bǔ)、大黃、煅硼砂、當(dāng)歸為原料，根據(jù)每味中藥的不同性質(zhì)、有效成分，分別以粉碎、提取濃縮、制粒等處理后，可以與藥學(xué)上可接受的載體或輔料制成膠囊劑。該藥物工藝簡單、易于服用、療效顯著；含硼砂、自然銅較少，長期使用方便、毒副作用小，是一種理想的治療腰腿疼痛的藥物。
文檔編號A61K33/34GK101062120SQ200710054439
公開日2007年10月31日 申請日期2007年5月23日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月23日
發(fā)明者劉會東 申請人:劉會東