專利名稱：治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物，進一步而言涉及治療痛風(fēng)的藥物。
背景技術(shù)：
痛風(fēng)是一種慢性代謝紊亂疾病，它的主要特點是體內(nèi)尿酸鹽生成過多或腎臟排泄尿酸減少，從而引起血液中尿酸鹽濃度升高，臨床上稱為高尿血酸癥。尿酸是嘌呤代謝的終末產(chǎn)物，而嘌呤是由人體細(xì)胞分解代謝產(chǎn)生的。血尿酸升高到一定程度后就會在組織，尤其是指、趾、腕、踝、膝關(guān)節(jié)及腎臟中沉積而引起關(guān)節(jié)炎的反復(fù)發(fā)作。嚴(yán)重者會造成關(guān)節(jié)活動障礙或畸形，臨床上稱為痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。人體尿酸的正常值為150～420umol/L，過多的尿酸會在腎臟沉積后形成尿酸性腎結(jié)石及腎實質(zhì)損害，臨床上稱為尿酸性腎病，又叫痛風(fēng)性腎病，可引起腎絞痛發(fā)作、血尿、腎盂積水及腎功能損害，嚴(yán)重者可發(fā)生腎功能衰竭及尿毒癥，是導(dǎo)致痛風(fēng)病人死亡的主要原因之一。
痛風(fēng)患者經(jīng)常服用的傳統(tǒng)藥物有①阿司匹林，為解熱鎮(zhèn)痛藥，其不良反應(yīng)有對胃有刺激，引起胃少量出血、消化道潰瘍，患者有耳鳴現(xiàn)象；②消炎痛，其抗炎、止痛和解熱作用比阿司匹林強，但治療效果差，副作用有胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、胃疼、腹瀉。腹痛等，會引起胃潰瘍、胃出血、胃穿孔，有頭痛、頭暈現(xiàn)象，嚴(yán)重的會引起肝功能損害、粒細(xì)胞減少、再生障礙性貧血和皮疹、哮喘等反應(yīng)癥；③雙氯滅痛，是解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物，不良反應(yīng)有胃不適、有燒灼感、反酸、納差、惡心，少數(shù)患者還出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔、頭痛、眩暈、嗜睡或興奮，也有引起浮腫、少尿的，個別患者還出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等癥狀。這些藥物都存在對患者的胃腸道刺激和損傷大的缺陷。
人們在與痛風(fēng)作斗爭的過程中，開發(fā)了許多藥物，已經(jīng)有上百件藥物的中國專利申請件。這些藥物各有其特點和療效，但人們還在繼續(xù)研究開發(fā)療效更顯著、副作用更小、適用范圍更廣的治療痛風(fēng)的新藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑，使痛風(fēng)患者能夠在短時間內(nèi)降低體內(nèi)尿酸的量，同時沒有傳統(tǒng)藥物嚴(yán)重的副作用，從而達到止痛和避免并發(fā)癥的效果。
發(fā)明人針對痛風(fēng)的成因和各種藥物的副作用進行了研究，得出以下推理痛風(fēng)發(fā)生的根源是患者體內(nèi)尿酸偏高而導(dǎo)致尿酸鹽結(jié)晶的形成致使關(guān)節(jié)發(fā)病，因此僅僅治療患者的疼痛只能是治標(biāo)，只有設(shè)法降低尿酸值才是治本，在將患者體內(nèi)尿酸降低到正常值并將關(guān)節(jié)結(jié)石即尿酸鹽結(jié)晶化解，此病就可以治愈。
發(fā)明人提供的治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑配方如下小蘇打 0.1～0.8g/粒氧化鎂 0.01～0.1g/粒牛黃0.2～2.0g/粒雙氯滅痛0.01～0.2g/粒腐殖酸鈉0.2～2.0g/粒發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)，在正常情況下，人體從尿中排除尿酸的能力為總尿酸值的5％左右；如果服用一定量的小蘇打，排除尿酸的量就可達到總尿酸值的25％左右，從而大大降低尿酸在體內(nèi)的沉積。本發(fā)明配方中所用的小蘇打是醫(yī)藥級碳酸氫鈉，其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB210-63，即NaHCO3含量≥95％。
發(fā)明人還對腐殖酸進行了研究，發(fā)現(xiàn)由于腐殖酸分子中含有苯環(huán)、稠環(huán)和其它雜環(huán)(如吡咯、呋喃、吲哚等)，各芳環(huán)之間有鍵相連，芳環(huán)上有各種功能基團，主要是羥基、酚羥基、甲氧基、醌基等，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，因此可能表現(xiàn)出多種物理化學(xué)特性和吸附能力。如腐殖酸上的羥基、酚羥基顯示出弱酸性，有較強的離子交換能力、螯合能力和緩沖能力；其上的酚、醌結(jié)構(gòu)可能參與生物氨化還原的電子傳遞系統(tǒng)。這些物理化學(xué)特性也有可能影響生物大分子的功能，從而出現(xiàn)生理、藥理的活性。因此，腐殖酸能抑制炎癥PGE的合成，具有穩(wěn)定的而持久的抗炎作用，對炎癥的滲透和增殖都有抑制作用，同時兼有退熱止痛作用。在化學(xué)結(jié)構(gòu)上，腐殖酸屬于芳香族有機弱酸，與抑制炎癥介質(zhì)PGE合成的非甾體抗炎藥物十分相似?？梢姼乘釋τ谝种颇蛩嵘捎忻黠@作用，消炎速度快。常用的腐殖酸是其鈉鹽。本發(fā)明所用的腐殖酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB21005-87的要求。
發(fā)明人所用的牛黃，為牛科動物黃牛(Bos taorus domesticus)或水牛(Bubalus bubalis)的膽囊、膽管或肝管中的結(jié)石，味苦甘、性涼，有清心、利膽、化痰、鎮(zhèn)痙功效，對痛風(fēng)及熱痹均具有良好的退熱、鎮(zhèn)痙作用(見江蘇新醫(yī)學(xué)院編《中藥大辭典》414頁)；所用的雙氯滅痛(Declotenamic sodium)又名雙氯酚酸鈉，化學(xué)名稱為2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉，是市售的鄰氨苯乙酸類解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎及抗風(fēng)濕藥物，用于本制劑是取其速效的優(yōu)點(見原正平等主編.化工產(chǎn)品手冊《藥物》289頁)；所用氧化鎂(Magnesiumoxide)是用于中和體內(nèi)酸的藥物，可用來抑制尿酸形成結(jié)石(見原正平等主編.化工產(chǎn)品手冊《藥物》422頁)。
本發(fā)明提供的治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑通常制成膠囊劑，以便患者服用，既可以制成硬膠囊劑，也可以制成軟膠囊劑；是用常規(guī)的膠囊劑生產(chǎn)工藝制造的，即將配方中的各種藥物按配方比例干燥、粉碎、過篩、混合均勻、消毒滅菌，裝入膠囊得到產(chǎn)品。
本制劑的用法是口服，一日3次，每次1～2g，用溫開水送服。
本發(fā)明的復(fù)方制劑已經(jīng)數(shù)十例臨床試驗，對痛風(fēng)的治愈率達到95％以上，有效率達到100％。典型的臨床病例有①患者姜繼宗，男，65歲，退休高級工程師。2003年因腳大趾外側(cè)經(jīng)常疼痛，貴州省人民醫(yī)院診斷為痛風(fēng)，2005年9月12日檢查尿酸值為454umol/L，服用西藥需要5～6天其腫痛才緩解。同年11月12日痛風(fēng)再次發(fā)作，11月14日服用本發(fā)明的制劑，同年11月16日檢查尿酸值已下降為380umol/L，腫痛消失，至今沒有再發(fā)作。其電話為0851-3600373。
②患者倪勝基，男，63歲，某廠廠長?；颊咭延?0多年痛風(fēng)史，初從腳趾開始，后發(fā)展到膝關(guān)節(jié)腫痛，用秋水仙堿片、止痛片等并輸液，也要10天才緩解，反復(fù)發(fā)作，尤其在食用豆芽、豆腐后會立即發(fā)病，關(guān)節(jié)紅、腫、痛厲害，臥床不能行走。在服用本制劑后癥狀迅速消失，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，行走自如。其電話為0851-5283591。
③患者蔡貴軍，男，62歲，貴陽市人大主任?；颊咄达L(fēng)多年，易發(fā)作在腳大趾、踝關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)，曾服用消炎痛、秋水仙堿片等，效果不明顯，副作用大。2006年6月開始服用本發(fā)明的制劑，癥狀迅速消失，關(guān)節(jié)恢復(fù)功能。其電話為0851-5813632。
④患者史湘山，男，68歲，某廠工會主席?；颊叨嗄晖达L(fēng)，常用止痛片、別嘌呤醇、丙磺舒，效果不佳，疼痛難忍，經(jīng)服用本發(fā)明的制劑，疼痛消失，至今1年多未復(fù)發(fā)。其電話為0851-3711685。
本發(fā)明提供的治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑具有以下的特點①由于使用了腐殖酸鈉，能夠直接作用于患者胃粘膜細(xì)胞從而形成一層保護膜，避免了藥物對胃的刺激和損傷，克服了現(xiàn)有藥物副作用大的缺陷；②由于使用了小蘇打，可以促進患者從尿液排除尿酸，迅速地將其尿酸降低到正常值；③抗炎、鎮(zhèn)痛效果明顯，療效迅速，且基本無毒副作用；④患者攜帶和服用方便。本制劑適用于各種臨床癥狀的痛風(fēng)病人。
具體實施例方式
實施例按以下配方稱取各藥物小蘇打 400g氧化鎂 30g牛黃 300g雙氯滅痛 20g腐殖酸鈉 250g將配方中的各種藥物分別干燥、粉碎，過200目篩，然后混合均勻，用紫外線消毒滅菌，裝入硬膠囊，每粒裝入1g，得到產(chǎn)品1000粒，包裝入庫。
權(quán)利要求
1一種治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑，其特征在于該復(fù)方制劑是按照如下配方制成的小蘇打0.1～0.8g/粒，氧化鎂0.01～0.1g/粒，牛黃 0.2～2.0g/粒，雙氯滅痛 0.01～0.2g/粒，腐殖酸鈉 0.2～2.0g/粒。
2如權(quán)利要求1所述的復(fù)方制劑，其特征在于所述的小蘇打是醫(yī)藥級碳酸氫鈉，其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB210-63，即NaHCO3含量≥95％。
3如權(quán)利要求1所述的復(fù)方制劑，其特征在于所用的腐殖酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB21005-87的要求。
4如權(quán)利要求1所述的復(fù)方制劑，其特征在于所述的制劑為硬膠囊劑，或軟膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了治療痛風(fēng)的中西藥復(fù)方制劑，該制劑是按照如下配方制成的小蘇打0.1～0.8g/粒，氧化鎂0.01～0.1g/粒，牛黃0.2～2.0g/粒，雙氯滅痛0.01～0.2g/粒，腐殖酸鈉0.2～2.0g/粒。該制劑為硬膠囊劑，或軟膠囊劑。該復(fù)方制劑具有以下的特點①由于使用了腐殖酸鈉，能夠直接作用于患者胃粘膜細(xì)胞從而形成一層保護膜，避免了藥物對胃的刺激和損傷，克服了現(xiàn)有藥物副作用大的缺陷；②由于使用了小蘇打，可以促進患者從尿液排除尿酸，迅速地將其尿酸降低到正常值；③抗炎、鎮(zhèn)痛效果明顯，療效迅速，且基本無毒副作用；④患者攜帶和服用方便。本制劑適用于各種臨床癥狀的痛風(fēng)病人。
文檔編號A61K33/06GK101023962SQ200710077710
公開日2007年8月29日 申請日期2007年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月28日
發(fā)明者劉貴明 申請人:徐偉豪