專利名稱：治療皮下瘀斑的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療皮下瘀斑的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
皮下瘀斑是因?yàn)楦鞣N原因?qū)е碌拿?xì)血管、靜脈和動(dòng)脈血管破損，或者血液凝固系統(tǒng)障礙，如血小板減少等，導(dǎo)致血液停留于血管外組織的狀態(tài)。常見的為各種外傷，靜脈輸液、抽血、造影等血管穿刺操作均可引起皮膚瘀斑。皮膚瘀斑的發(fā)生，不但會(huì)使患者產(chǎn)生焦慮緊張的情緒，還會(huì)給下次靜脈用藥，采血或穿刺帶來困難，增加繼發(fā)感染的機(jī)會(huì)，影響治療，尤其是是血管創(chuàng)傷性較大的操作，皮膚瘀斑的發(fā)生率高，且瘀斑面積較大的不易吸收愈合。
目前對各種原因?qū)е碌钠つw瘀斑尚缺乏有效的治療方法。一般是采取任其自然吸收的方法，只有較大面積的才采取干預(yù)措施，如熱敷、硫酸鎂濕敷、毫米波照射、鮮蘆薈外敷等。臨床資料表明，皮膚瘀斑的吸收，輕者一般一周消退，重者需2-3周，嚴(yán)重影響患者的情緒，延長了住院時(shí)間，增加了患者的心理負(fù)擔(dān)和住院費(fèi)用，因此，治療皮膚瘀斑的方法就顯得尤為重要。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過反復(fù)的臨床摸索和調(diào)試，精選出一組對各種原因?qū)е碌钠は吗霭呔哂辛己弥委熜Ч闹兴幗M合物，從而完成了本發(fā)明。
本發(fā)明目的之一在于提供一種治療皮下瘀斑的中藥組合物。
本發(fā)明另一目的在于提供一種制備上述中藥組合物的方法。
本發(fā)明上述目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 一種治療皮下瘀斑的中藥組合物，由以下重量份的各原料藥制成牡丹皮1-5重量份，赤芍1-5重量份和芒硝1-5重量份。
優(yōu)選的各原料藥的重量份是牡丹皮3重量份，赤芍2重量份，芒硝1重量份。
本發(fā)明人根據(jù)臟腑經(jīng)絡(luò)學(xué)說及氣血學(xué)說，結(jié)合現(xiàn)代中藥學(xué)研究成果，通過多年的臨床研究，從中西醫(yī)結(jié)合角度論述了皮下瘀斑的病因、病機(jī)及證候特點(diǎn)，總結(jié)出以活血散瘀、消腫為治則的外治方法，從而確定此方。
牡丹皮為毛莨科植物牡丹Paeonia suffrutico Andr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去細(xì)根，剝?nèi)「?，曬干。性味與歸經(jīng)苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功能與主治清熱涼血，活血化瘀。
赤芍為毛莨科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。性味與歸經(jīng)苦，微寒。歸肝經(jīng)。功能與主治清熱涼血，散瘀止痛。
芒硝為硫酸鹽類礦物芒硝，經(jīng)加工精制而成的結(jié)晶體。主含含水硫酸鈉(Na2SO4·10H2O)。性味與歸經(jīng)成、苦，寒。歸胃、大腸經(jīng)。功能與主治瀉熱通便，潤燥軟堅(jiān)，清火消腫。
本發(fā)明所用到的原料藥均可從普通醫(yī)藥商店購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同外用劑型時(shí)所需的各種輔料，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的外用制劑，該外用制劑包括但不限于濕敷劑、軟膏劑、貼敷劑、乳劑、膠膜劑、凝膠劑、糊劑、硬膏劑、洗劑、滲透劑或酊劑。
優(yōu)選的，一種制備本發(fā)明中藥組合物的方法，包括以下步驟 (1)按所述重量份稱取各原料藥； (2)將牡丹皮、赤芍用水煎煮1-8次，將煎液濃縮后兌入芒硝，經(jīng)常規(guī)制劑成型工藝制備成各種外用劑型。
優(yōu)選的，步驟(2)中將牡丹皮、赤芍用3倍重量的水煎煮4次，每次煎煮1小時(shí)。
本發(fā)明中藥組合物具有活血散瘀、消腫的功效，可有效治療由于各種原因所導(dǎo)致的皮下瘀斑即血液停留于皮下組織的狀態(tài)，例如由于各種外傷、血管穿刺等導(dǎo)致的毛細(xì)血管、靜脈或動(dòng)脈血管破損而造成的血液停留于皮下組織；或者由于血液凝固系統(tǒng)障礙而導(dǎo)致的血液停留于皮下組織。
本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)濕敷劑覆蓋于瘀斑患處，范圍超過瘀斑面積的1-2cm，外以保鮮膜包裹，用膠帶固定，2次/日，3天為一個(gè)療程。

具體實(shí)施例方式 下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚。但這些實(shí)施例僅是范例性的，并不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
實(shí)施例1 濕敷劑的制備 按以下重量稱取各原料藥(單位g)牡丹皮30，赤芍20，芒硝10；將牡丹皮、赤芍分別用3倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小時(shí)，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮后兌入芒硝，得混合藥液，用混合藥液浸泡滅菌紗布，滅菌，即得。
實(shí)施例2軟膏劑的制備 按以下重量稱取各原料藥(單位g)牡丹皮10，赤芍10，芒硝10；將牡丹皮、赤芍分別用2倍重量的水煎煮8次，每次煎煮0.5小時(shí)，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮，兌入芒硝，以凡士林為基質(zhì)，按照常規(guī)制劑成型工藝制備成軟膏劑。
實(shí)施例3 貼敷劑的制備 按以下重量稱取各原料藥(單位g)牡丹皮10，赤芍10，芒硝10；將牡丹皮、赤芍用2倍重量的水煎煮8次，每次煎煮0.5小時(shí)，合并煎煮液，過濾，將濾液濃縮，兌入芒硝，以凡士林為基質(zhì)，按照常規(guī)制劑成型制備成軟膏；以聚氨酯海綿、壓敏膠帶、隔離膜、涂有二甲基硅油的防粘紙制備骨架控釋型經(jīng)皮給藥系統(tǒng)；將2-6cm見方的作為控釋骨架的聚氨酯海綿浸入上述軟膏中吸附至飽和，取出，放置于3-7cm見方的壓敏膠帶中間部位的隔離膜上，然后覆蓋涂有二甲基硅油的防粘紙，裝入包裝袋中密封即得。
試驗(yàn)例1 本發(fā)明中藥組合物治療皮下瘀斑臨床總結(jié)報(bào)告 一、研究對象 病例選自2007年3月，在宣武醫(yī)院神經(jīng)科和普通內(nèi)科住院患者共60例，年齡16～90歲。
所選患者病例均符合瘀斑評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重度瘀斑深紫色，面積≥4×4cm2；中度瘀斑紫色，面積≥2×2cm2；輕度瘀斑紫淡色，面積＜2×2cm2。60例入選患者分為實(shí)驗(yàn)組(采用本發(fā)明中藥組合物進(jìn)行治療)30例和對照組(用50％硫酸鎂溶液)30例。兩組患者性別。年齡、瘀斑部位及操作技術(shù)原因等比校，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)有可比性(表1、2)。
表1.兩組患者療前一般情況 表2.兩組患者療前瘀斑情況比較 二、治療方法 實(shí)驗(yàn)組將本發(fā)明實(shí)施例1所制備的濕敷劑覆蓋于瘀斑患處，范圍超過瘀斑面積的1-2cm，外以保鮮膜包裹，用膠帶固定，2次/日，3天為一個(gè)療程。
對照組給予50％硫酸鎂以同樣方法治療。
三、療效評定標(biāo)準(zhǔn) 兩組均3天為一個(gè)療程，3天后開始統(tǒng)計(jì)。
顯效；瘀斑完全消失或面積縮小≥80％，顏色明顯變淡。
有效瘀斑面積縮小≥40％，顏色變淡。
無效瘀斑面積縮?。?0％，顏色無明顯變化。
四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將所得數(shù)據(jù)用軟件處理，計(jì)數(shù)資料應(yīng)用X2檢驗(yàn)。
五、臨床觀察結(jié)果 兩組療效比較(見表3)說明，實(shí)驗(yàn)組有效率顯著高于對照組(P＜0.01)，說明本發(fā)明中藥組合物能夠有效治療皮下瘀斑，且其療效要明顯優(yōu)于目前治療皮下瘀斑常用的藥物硫酸鎂。
表3.兩組患者治療后療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療皮下瘀斑的中藥組合物，由以下重量份的各原料藥制成牡丹皮1-5重量份，赤芍1-5重量份和芒硝1-5重量份。
2.按照權(quán)利要求1的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是牡丹皮3重量份，赤芍2重量份，芒硝1重量份。
3.按照權(quán)利要求1或2的中藥組合物，其特征在于按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的外用制劑。
4.按照權(quán)利要求3的中藥組合物，其特征在于，所述的外用制劑包括濕敷劑、軟膏劑、貼敷劑、乳劑、膠膜劑、凝膠劑、糊劑、硬膏劑、洗劑、滲透劑或酊劑。
5.一種制備權(quán)利要求1或2的中藥組合物的方法，包括
(1)按所述重量份稱取各原料藥；
(2)將牡丹皮、赤芍用水煎煮1-8次，將煎液濃縮后兌入芒硝，經(jīng)制劑成型工藝制備成外用制劑。
6.按照權(quán)利要求5的方法，其特征在于步驟(2)中將牡丹皮、赤芍用3倍重量的水煎煮4次，每次煎煮1小時(shí)。
7.權(quán)利要求1-4的任何一種中藥組合物在制備治療皮下瘀斑的藥物中的用途。
8.按照權(quán)利要求7的用途，其特征在于所述的皮下瘀斑是指血液停留于皮下組織的狀態(tài)。
9.按照權(quán)利要求8的用途，其特征在于所述的皮下瘀斑是指由于各種外傷、血管穿刺導(dǎo)致的毛細(xì)血管、靜脈或動(dòng)脈血管破損而造成的血液停留于皮下組織；或者由于血液凝固系統(tǒng)障礙而導(dǎo)致的血液停留于皮下組織。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療皮下瘀斑的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。該中藥組合物由以下重量份的各原料藥制成牡丹皮1-5重量份，赤芍1-5重量份，芒硝1-5重量份。本發(fā)明中藥組合物直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑后按照常規(guī)制劑工藝制成臨床可接受的各種外用劑型。本發(fā)明中藥組合物具有活血散瘀、消腫的作用，臨床試驗(yàn)表明，治療皮下瘀斑療效確切，安全無副作用。
文檔編號A61K36/71GK101172129SQ20071017725
公開日2008年5月7日 申請日期2007年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月13日
發(fā)明者利 高, 寧 李, 范麗梅, 魏翠柏 申請人:首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院