專利名稱：體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
技術(shù)背景肺動脈栓塞(簡稱肺栓塞 pulmonary embolism ， PE)是由于周圍深靜脈血栓或 右心腔的血栓脫落進(jìn)入肺循環(huán)，堵塞肺動脈或其分支，進(jìn)而引發(fā)的一系列以肺循環(huán)功 能障礙為主的臨床病理生理改變。臨床表現(xiàn)呈非特異性，有氣短、胸痛、咳嗽、咯血 或突發(fā)性暈厥等。若栓塞發(fā)生在肺動脈主干或阻塞面積過大，肺動脈血流阻斷超過 50%，即可出現(xiàn)嚴(yán)重心肺功能衰竭甚至死亡，其死亡率占臨床猝死病因的5LPE在歐美國家是常見病，其發(fā)病率居心血管疾病第三位，僅次于高血壓和冠心病， 其死亡率僅次于腫瘤和心肌梗死。亞洲人的深靜脈血栓及PE的好發(fā)部位、臨床癥狀和 高發(fā)人群與西方人比較并無明顯差異，其發(fā)生率并不低于西方國家，此類疾病在中國人 群中同樣有相當(dāng)高的發(fā)生率，所以應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。研究表明，引起PE發(fā)生的栓子主要來源于肢體深靜脈或盆腔靜脈脫落的血栓，占 到栓子來源的60% 90%。下肢深靜脈血栓是臨床的常見病，在肢體深靜脈血栓形成 過程中，靜脈血管壁因炎性刺激或生物活性物質(zhì)作用，引起生理性的收縮或舒張運(yùn)動， 同時(shí)周圍肌肉組織的運(yùn)動對血管產(chǎn)生按摩效應(yīng)，還有回心血流的沖擊、胸腔負(fù)壓甚至 外力作用等因素，均可導(dǎo)致血栓脫落并沿腔靜脈系統(tǒng)回心，最終造成肺動脈栓塞。PE栓 塞面積較小(〈20%)時(shí)，患者可以無明顯癥狀；栓塞面積較大時(shí)可出現(xiàn)多種非特異性 臨床表現(xiàn)；而梗塞面積〉50%，常為致死性的，然而，PE的發(fā)生通常無法主動預(yù)測，一 旦經(jīng)歷首次發(fā)生后，無論治療與否，約20^ 60y。的患者會復(fù)發(fā)或反復(fù)發(fā)生PE。如病情 較重，導(dǎo)致發(fā)生致死性PE，搶救時(shí)間極為有限，大約有10%的患者在1小時(shí)內(nèi)死亡。 因此，控制PE最有效的措施是預(yù)防其發(fā)生。西方國家深靜脈血栓高危病人接受預(yù)防性 治療的比例占17%，而亞洲國家僅為6%。治療下肢深靜脈血栓及預(yù)防PE發(fā)生的傳統(tǒng)方法是進(jìn)行全身抗凝、溶栓治療，但效 果并不理想，尤其對于一些不能接受全身抗凝治療的特殊患者如急性出血病變、消 化道潰瘍、原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤、妊娠等，臨床治療非常棘手。因此，在傳統(tǒng)治療的基 礎(chǔ)上，利用外科干預(yù)手段阻止脫落栓子進(jìn)入肺動脈是最直接、有效的預(yù)防方式。早期曾采用下腔靜脈結(jié)扎術(shù)或格狀縫合的方式預(yù)防肺栓塞，雖然收到了一定的效果，但同 時(shí)帶來很多較為嚴(yán)重的并發(fā)癥，如下肢靜脈回流障礙等。1967年腔靜脈濾器首次進(jìn)入 臨床使用，具有劃時(shí)代意義，該裝置不僅能有效地控制脫落血栓進(jìn)入肺動脈，使下肢 深靜脈血栓時(shí)PE的發(fā)生率下降至2 5%，并在一定時(shí)間內(nèi)不干擾腔靜脈血液動力學(xué)， 不形成明顯腔靜脈阻塞。同時(shí)，不斷發(fā)展的微創(chuàng)植入技術(shù)也進(jìn)一步減少了對患者的創(chuàng) 傷，是目前公認(rèn)的預(yù)防PE最有效的手段。根據(jù)濾器在體內(nèi)存留時(shí)間的長短，腔靜脈濾器可分為永久性濾器(permanent inferior vena filter)禾口臨時(shí)濾器或可回收濾器(retrievable inferior vena filter)兩型。永久性濾器應(yīng)用較多，其植入腔靜脈后固定于血管壁并伴隨患者終生，可以有效 地預(yù)防脫落的栓子進(jìn)入肺動脈。但此型濾器存在明顯的缺陷濾器作為異物長期留存 于體內(nèi)，可發(fā)生移位、腔靜脈穿孔、局部血栓形成、下腔靜脈阻塞等嚴(yán)重并發(fā)癥。研 究證實(shí)，永久性濾器引起有癥狀腔靜脈阻塞發(fā)生率為2% 10%，無癥狀腔靜脈阻塞發(fā) 生率高達(dá)30%。同時(shí)，長期甚至終生服用抗凝藥給許多患者尤其是年輕患者帶來諸多 不便。臨時(shí)濾器或可回收濾器是2003年開始推廣應(yīng)用的一種栓子捕獲裝置，具有與永久 性濾器相似的預(yù)防和治療效果，其優(yōu)勢是在一定的時(shí)間內(nèi)可從體內(nèi)取出，因而避免了 植入永久濾器的很多缺陷。但在實(shí)際應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)由于組織粘連、包裹等原因，臨時(shí) 濾器也可能無法順利回收，如強(qiáng)行回收可造成腔靜脈撕裂等并發(fā)癥。另外，濾器的回 收畢竟是有創(chuàng)操作，必然增加對患者的創(chuàng)傷和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 一般認(rèn)為，急性血栓栓塞性 疾病的治療周期為3 6個月。而臨時(shí)濾器應(yīng)用研究表明，植入時(shí)間超過3個月后回收 的比率不足半數(shù)，多數(shù)將被留滯為永久性濾器，因此，臨時(shí)濾器遠(yuǎn)沒有達(dá)到理想效果。 實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是提供一種永久留置體內(nèi)的開啟時(shí)間可控的新型腔 靜脈濾器。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用以下設(shè)計(jì)方案體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，母體結(jié)構(gòu)由呈波形的金屬絲圍成一個圓環(huán) 形支架，波形金屬絲由若干倒U字形單元組成，在至少4個對稱的倒U字形單元上 設(shè)有倒V字形濾網(wǎng)絲，濾網(wǎng)絲的頂端被可降解固定組件固定構(gòu)成傘狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)固定 組件被降解后，濾網(wǎng)絲向外打開，與倒U字形單元共同組成血管支架。所述倒U字形單元頂端和末端呈弧形，防止損傷血管；倒U字形單元的高度可以相同或不同。所述倒V字形濾網(wǎng)絲頂端圓滑，防止損傷血管。所述倒U字形單元上設(shè)有倒鉤，用于將本濾器固定在血管壁上。所述可降解的固定件為PCL(聚己內(nèi)酯)、PLA(聚丙交酯)或共聚物PCLA(聚己內(nèi)酯一丙交酯共聚物)制成。所述倒U字形單元和濾網(wǎng)絲為Ni-Ti合金絲或不銹鋼絲材料，優(yōu)選記憶合金材料。本實(shí)用新型的重要發(fā)明點(diǎn)在于將血管內(nèi)支架與腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)動態(tài)結(jié)合為一體，采用可降解的高分子聚合物作為濾器的固定組件材料，從而控制濾器的開啟時(shí)間。聚己內(nèi)酯一丙交酯共聚物(PCLA),借助捆綁、粘接或銷鍵定位等方法將可開啟的濾網(wǎng) 絲閉合制成丌啟時(shí)間可控的濾器，在設(shè)定時(shí)間內(nèi)通過PCLA的降解與吸收，濾網(wǎng)絲開啟， 開啟的濾網(wǎng)絲貼近血管壁，轉(zhuǎn)變?yōu)槟壳按罅繌V泛使用的血管腔內(nèi)支架。無論是均聚物 PCL、 PLA,還是其共聚物PCLA，它們都有著極高的力學(xué)強(qiáng)度，另外還具有生物相容性 良好、降解產(chǎn)物易于代謝和排除體外以及材料易于環(huán)氧乙烷消毒等特點(diǎn)。PLA的降解 時(shí)間在一年左右，PCL的降解時(shí)間更長，約為兩年左右。對于PCLA而言，可通過調(diào)節(jié) 組成單體的比例來較為準(zhǔn)確地控制其降解速度，從而達(dá)到預(yù)設(shè)濾網(wǎng)開啟時(shí)間的目的。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是以微創(chuàng)介入技術(shù)植入體內(nèi)的新型濾器的原始結(jié)構(gòu)為靜脈濾 器，具有栓子捕獲功能，度過急性深靜脈血栓治療期(即發(fā)生PE的危險(xiǎn)期)后，隨著 可降解高分子材料的降解，可控濾器固定組件限位或束縛作用解除，可控濾器自動開 啟，將腔靜脈濾器轉(zhuǎn)化為腔靜脈血管內(nèi)支架，可以在局部起到支撐作用，同時(shí)最大程 度避免了濾器移位、脫落甚至造成靜脈穿孔等并發(fā)癥，圓滿完成對PE的預(yù)防。本實(shí)用 新型避免了臨時(shí)濾器的二次手術(shù)創(chuàng)傷，降低治療費(fèi)用。我們預(yù)測，如果這種新型濾器能成功研制并應(yīng)用于臨床，可彌補(bǔ)目前腔靜脈濾器 的多種缺陷，能夠有效預(yù)防PE的發(fā)生，減少患者的痛苦，并減少相關(guān)治療費(fèi)用，具有 十分可觀的社會和經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，作為擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，可以積 累相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步為可完全降解血管腔內(nèi)支架和濾器等研究奠定基礎(chǔ)，帶動相關(guān)產(chǎn) 業(yè)發(fā)展，為推動我國的臨床醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程研究作出貢獻(xiàn)。
以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式
對本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明，并非對本實(shí)用新型的 限定，依照本領(lǐng)域公知的現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型的實(shí)施方式并不限于此，因此凡依照 本申請公開內(nèi)容所作出的本領(lǐng)域的等同替換，均屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。


圖1為本實(shí)用新型固定件未開啟時(shí)的結(jié)構(gòu)圖。 圖2為本實(shí)用新型固定件開啟后的結(jié)構(gòu)圖。 圖3為本實(shí)用新型固定件未開啟時(shí)的俯視圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1 :請參閱圖l-圖3所示，體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，由4個高的倒U字 形單元11和4個低的倒U字形單元12交錯相鄰圍成一個圓環(huán)。4個高的倒U字形單 元11上設(shè)有倒鉤13，用于將濾器固定在血管內(nèi)壁；4個低的倒U字形單元12上固設(shè) 有濾網(wǎng)絲2， 4個濾網(wǎng)絲2均為頂端圓滑的倒V字形，對稱設(shè)置，在過濾網(wǎng)絲頂端以可 降解固定組件3固定；4個濾網(wǎng)絲2構(gòu)成傘狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)固定組件3被降解后，濾網(wǎng)絲2 向外打開，與倒U字形單元11和12共同組成血管內(nèi)支架(圖2)。可降解的固定組件為聚己內(nèi)酯、聚丙交酯的共聚物聚己內(nèi)酯一丙交酯共聚物。
權(quán)利要求1.體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于母體結(jié)構(gòu)由呈波形的金屬絲圍成一個圓環(huán)形支架，波形金屬絲由若干倒U字形單元組成，在至少4個對稱的倒U字形單元上設(shè)有倒V字形濾網(wǎng)絲，濾網(wǎng)絲的頂端被可降解固定組件固定構(gòu)成傘狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)固定組件被降解后，濾網(wǎng)絲向外打開，與倒U字形單元共同組成血管支架。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述倒u字形單元頂端和末端呈弧形，倒u字形單元的高度相同。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述倒u字形單元頂端和末端呈弧形，倒u字形單元的高度不相同。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述倒v字形濾網(wǎng)絲頂端圓滑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所 述倒U字形單元上設(shè)有倒鉤。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所 述可降解的固定件為聚己內(nèi)酯、聚丙交酯或聚己內(nèi)酯一丙交酯共聚物制成的固定件。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述倒U字形單元和濾網(wǎng)絲為Ni-Ti合金絲或不銹鋼絲材料。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述倒u字形單元和濾網(wǎng)絲為記憶合金材料。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述新型腔靜脈濾器由4個高的倒U字形單元和4個低的倒U字形單元交錯相鄰圍成一 個圓環(huán)；4個高的倒U字形單元上設(shè)有倒鉤，4個低的倒U字形單元上固設(shè)有濾網(wǎng)絲， 4個濾網(wǎng)絲均為頂端圓滑的倒V字形，對稱設(shè)置，在濾網(wǎng)絲頂端以可降解固定組件固 定；4個濾網(wǎng)絲構(gòu)成傘狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)固定組件被降解后，濾網(wǎng)絲向外打開，與倒U字形單元共同組成血管內(nèi)支架。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，其特征在于所述可降解的固定組件為聚己內(nèi)酯、聚丙交酯的共聚物聚己內(nèi)酯一丙交酯共聚物。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種體內(nèi)開啟時(shí)間可控的新型腔靜脈濾器，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。新型腔靜脈濾器，母體結(jié)構(gòu)由呈波形的金屬絲圍成一個圓環(huán)形支架，波形金屬絲由若干倒U字形單元組成，在至少4個對稱的倒U字形單元上設(shè)有倒V字形濾網(wǎng)絲，濾網(wǎng)絲的頂端被可降解組件固定構(gòu)成傘狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)固定組件被降解后，濾網(wǎng)絲向外打開，與倒U字形單元共同組成血管支架。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是具有栓子捕獲功能，且隨可降解高分子材料的降解，可控濾器自動開啟，將腔靜脈濾器轉(zhuǎn)化為腔靜脈血管內(nèi)支架，可以在局部起到支撐作用，同時(shí)最大程度避免了濾器移位、脫落甚至造成靜脈穿孔等并發(fā)癥，避免了臨時(shí)濾器的二次手術(shù)創(chuàng)傷，降低治療費(fèi)用。
文檔編號A61F2/01GK201123855SQ20072017300
公開日2008年10月1日 申請日期2007年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月6日
發(fā)明者俞恒錫, 艷 孟, 建 張, 張淑文, 李建新, 濤 羅, 兵 陳, 高喜翔 申請人:首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院