專利名稱：安裝有阻塞裝置的預(yù)填充的皮下注射器的制作方法
安裝有阻塞裝置的預(yù)填充的皮下注射器
本發(fā)明涉及一種安裝有阻塞裝置的預(yù)填充的皮下注射器。
預(yù)填充的注射器設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)注射器的形式，該注射器的出口端具有接 頭，該接頭安裝有密封裝配于其上的可拆卸的阻塞器。
圖l顯示了這種預(yù)填充的皮下注射器。該皮下注射器包括大致圓柱形的
管狀主體l。該管狀主體具有第一開(kāi)口端2。
柱塞6穿過(guò)該管狀主體1的第一端2的開(kāi)口。在管狀主體l內(nèi)的柱塞的 端部具有活塞4，該活塞4能夠沿著管狀主體1的縱向方向在管狀主體1內(nèi) 滑動(dòng)。這樣，柱塞6使使用者能夠平移所述活塞。
管狀主體1的外表面在第一端2處具有凸緣7?！嚼粲谜叩氖种竈:在該凸 緣上，通過(guò)對(duì)柱塞6的端部——遠(yuǎn)離與活塞4連接的那個(gè)端部——進(jìn)行按壓， 就能夠驅(qū)動(dòng)活塞4。
管狀主體的第二端3具有壁8，該壁8大致橫向設(shè)置，并在中間開(kāi)口。
另外，管狀主體1具有路厄(Luer)旋口式連4妻接頭9,該連4妻4妻頭9 設(shè)在位于管狀主體1的第二端3的壁8的外表面上。眾所周知，接頭9由管 狀部10和形成頸部的螺纟丈部11組成。
管狀部10大致呈圓錐形，并且位于接頭的較大直徑端部的開(kāi)口與壁8 的開(kāi)口相符。
接頭的螺紋部11使得與接頭互補(bǔ)的形狀能夠:旋擰在其上，其允i午了針 或者滴液器連接至注射器。該螺紋部11與管狀部10同軸設(shè)置，并位于管狀 部10的外部。
阻塞器12通過(guò)螺紋部11而旋檸在接頭9上，從而遮蓋住了接頭9的管 狀部10的開(kāi)口。
這樣，管狀主體1、活塞4、壁8、接頭9的管狀部10和阻塞器12限定 了密封空間，該密封空間被用作貯液室，該貯液室用于儲(chǔ)藏待被施用于患者 的、液^。對(duì)接頭9的管狀部IO進(jìn)行封閉的阻塞器12可以通過(guò)旋松螺紋而被移除。 一旦針或者滴液器連接至接頭9,柱塞6允許操作者驅(qū)動(dòng)活塞4，并因此將 貯液室中含有的液體注射至患者。
預(yù)填充的注射器的好處是它避免了在使用注射器之前，使用者乂人^f壬何 給定的容器中將藥劑轉(zhuǎn)移至注射器內(nèi)。這些預(yù)填充注射器通常具有刻度來(lái)表 示所需的劑量。
預(yù)填充注射器被包裝在泡罩包裝中，該包裝被去皮紙(peel-off paper) 制成的蓋子所封閉。這種紙具有水蒸氣能夠穿透但是農(nóng)t生物卻無(wú)法穿透的特 定特性。整個(gè)組件利用濕熱來(lái)消毒，意即，待被消毒的部分與高溫蒸汽相接 觸。該蒸汽產(chǎn)生于高壓消毒鍋的容室中，穿過(guò)去皮蓋子，從而到達(dá)待被消毒 的注射器的各個(gè)部分。
然而，由于可拆卸的阻塞器是以密封的方式安裝在接頭上，蒸汽無(wú)法到 達(dá)這兩個(gè)元件之間的區(qū)域。因此，接頭的外表面無(wú)法利用濕熱消毒方法來(lái)進(jìn) 行消毒。
因此，整個(gè)組件必須利用干熱來(lái)進(jìn)行消毒，以確保接頭和安裝在4妄頭上
的阻塞器之間的消毒。
該方法所需要的消毒時(shí)間大于進(jìn)行濕熱消毒所需的時(shí)間。
更長(zhǎng)的消毒時(shí)間增加了制造這種注射器的成本。它還導(dǎo)致了預(yù)填充的注
射器的主體的塑膠材料的更大的降解，從而增加了降解的材料的釋^:而進(jìn)入
溶液的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在高溫下長(zhǎng)時(shí)間的暴露引起某些有效成分的不可接受的 降解。
由阻塞器封閉注射器引起了進(jìn)一 步的問(wèn)題。
當(dāng)使用由塑料材料(通常為聚丙烯)制造的阻塞器的時(shí)候，該阻塞器通 常旋擰在路厄旋口式接頭上。
不考慮阻塞器旋檸在接頭上的那個(gè)時(shí)刻的擰緊扭矩，在消毒過(guò)程中可觀 測(cè)到該擰緊的放松。該放松是由于聚丙烯在高溫下的軟化造成的，并且該放 松包括阻塞器和接頭之間的密封性的放松。
在由彈性體制成的阻塞器通過(guò)彈性?shī)A持而裝配在接頭上的情況下，溫度 的升高不會(huì)影響阻塞器。然而，消毒導(dǎo)致阻塞器粘結(jié)至所述接頭，佳j尋使用 者很難將阻塞器移除。
文獻(xiàn)US 2005/0283116描述了 一種預(yù)填充的皮下注射器，該注射器包4舌
—管狀主體，該管狀主體具有兩個(gè)開(kāi)口端，且該管狀主體中包含4寺被 施用至患者的液體；
-柱塞，該柱塞在其一端具有活塞，該活塞以可滑動(dòng)方式安裝在戶斤述 管狀主體中，且該柱塞穿過(guò)管狀主體的第一端的開(kāi)口；
—呈路厄或路厄接口式的圓錐形的連接接頭，例如，該連接接頭用來(lái) 連接至針或者滴液器，所述連接接頭用作待被施用至患者的液體的通道， 并且所述連接接頭包括管狀部，該管狀部與第二端的開(kāi)口連通；
所述接頭包括密封件，該密封件通過(guò)易碎區(qū)域而連接至所述管狀部 的自由端；所述注射器由合成材料制成，并通過(guò)成型法來(lái)制造，所述密 封件與所述接頭和所述管狀主體一體成型而成；所述注射器包括安裝在 所述接頭上的罩蓋。
注射器通過(guò)成型法來(lái)制造，注射器的外部形狀以傳統(tǒng)的方式被模具的壁 所限定，模芯限定了管狀主體和接頭的管狀部的內(nèi)部容積。為了補(bǔ)償尺寸誤 差和模芯在模具中定位的偏離，在接頭的管狀部的端部形成的易碎區(qū)域有必 要具有足夠的厚度來(lái)確保材料的連貫性，甚至在模芯的定位出錯(cuò)的情況下也 是如此。
在具有狹槽的罩蓋的幫助下，通過(guò)向 一 旁傾斜而移開(kāi)密封件。 在這種情況下，將密封件連接至接頭的易碎區(qū)域遭受不同性質(zhì)的應(yīng)力， 即， 一方面是拉應(yīng)力， 一方面是壓應(yīng)力。應(yīng)力在易碎區(qū)域的不良分布4吏得易 碎區(qū)域很難通過(guò)單獨(dú)的傾斜運(yùn)動(dòng)而完全斷裂，從而迫使使用者采取另外的動(dòng) 作。在易碎區(qū)域高度上的材料厚度的存在使得徹底將密封件和接頭分離更加 困難。
如果沒(méi)有徹底斷裂，當(dāng)接頭被扯掉時(shí)可能會(huì)有顆粒產(chǎn)生，使得注射器中 的溶液,皮污染。
因此，本發(fā)明通過(guò)制造一種注射器來(lái)克服這些缺點(diǎn)，該注射器能夠輕易 消毒、沒(méi)有額外的成本，且其內(nèi)含物不會(huì)被消毒所影響，并在允許密封件和 接頭的有效的分離的同時(shí)提供了完全的密封。
為此，本發(fā)明涉及一種上述類型的預(yù)填充的皮下注射器，其特;f正在于，
罩蓋具有固定或連接至密封件的區(qū)域，以使得罩蓋繞它自己的縱向軸線 的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)密封件轉(zhuǎn)動(dòng)，以這樣的方式引起易碎區(qū)域斷裂。
在密封件繞縱向軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中，施加在密封件上的扭矩導(dǎo)致應(yīng) 力在易碎區(qū)域上平均分布。
這樣，利用有限的力就獲得了徹底的斷裂，也就是說(shuō)，不會(huì)在易碎 區(qū)域中產(chǎn)生寄生顆?；蛘卟灰?guī)則形成物。
此外，利用這種類型的注射器，很容易克服制造過(guò)程中產(chǎn)生的尺寸 和公差方面的偏差。這是因?yàn)?，由于?yīng)力的良好分布，易碎區(qū)域的不對(duì) 稱設(shè)置對(duì)它的斷裂幾乎沒(méi)有影響。
有利地，接頭的管狀部和密封件之間的連接，是通過(guò)沿著所述"^妄頭 的管狀部的自由端和所述密封件之間的連接線的材料的環(huán)狀細(xì)化而形成 的。
按照第一實(shí)施例，所述罩蓋具有端壁，中空短柱突出于該端壁，當(dāng) 所述短柱與所述密封件接合時(shí)，該短柱通過(guò)匹配的形狀而與所述密封件 相配合，以形成轉(zhuǎn)動(dòng)連接。
優(yōu)選地，所述密封件和所述中空短柱具有匹配的多邊形形狀，例如 六邊形的形狀。
有利地，所述密封件和/或所述中空短柱為錐形。
該特征允許密封件利用壓配合而以這種方式嚙合在中空短柱內(nèi)，使 得在易碎區(qū)域斷裂后，密封件仍然保持在中空短柱內(nèi)，而沒(méi)有掉落。
按照第二實(shí)施例，所述罩蓋通過(guò)焊接或粘接而固定在所述密封件上。 上述的兩個(gè)實(shí)施例允許利用保護(hù)罩蓋來(lái)使得密封件和短柱分離。因 此，使用者能夠移除密封件，而不會(huì)有接觸短柱的管狀元件的風(fēng)險(xiǎn)，從 而避免了通過(guò)接頭的管狀元件而流至針或滴液器的液體受到任何細(xì)菌污 染。
按照本發(fā)明的一個(gè)特征，所述罩蓋具有符合人體工程學(xué)的轉(zhuǎn)動(dòng)裝置， 該裝置便利了罩蓋的轉(zhuǎn)動(dòng)，并由此有助于通過(guò)移除密封件而開(kāi)啟注射器。 優(yōu)選地，所述罩蓋具有至少一個(gè)用作消毒液體通道的孔。 該孔使得蒸汽能夠^艮容易地進(jìn)入到待被消毒的部分以及部分或全部 被罩蓋遮住的部分。通過(guò)這種方式，在濕熱消毒過(guò)程中，從高壓消毒鍋
中產(chǎn)生的蒸汽能夠穿過(guò)罩蓋的孔，并特別朝向接頭的外表面。
有利地，所述罩蓋包括裙，該裙延伸至所述注射器的所述主體，朝 向所述注射器的主體的所述裙的部分至少在其部分長(zhǎng)度上具有與所述注 射器的所述主體大致相同的橫截面。所述注射器包括防干擾環(huán)，該防干 擾環(huán)部分在所述注射器的所述主體上延伸，部分在所述罩蓋的裙上延伸。 通過(guò)該防干擾環(huán)，能夠向使用者保證所述罩蓋保護(hù)的注射器的部分 處于無(wú)菌狀態(tài)。
通過(guò)以下參考示意性附圖所進(jìn)行的描述，會(huì)更力口清晰地理解本發(fā)明，附
圖l是現(xiàn)有技術(shù)中的注射器的縱向截面圖2、圖3和圖4分別是按照本發(fā)明的未裝配罩蓋的注射器的端部區(qū)域 的側(cè)視放大圖、縱向截面放大圖和端部放大圖，其中所述端部區(qū)域包括才妄頭；
圖5、圖6和圖7分別是對(duì)應(yīng)于圖2、圖3和圖4的視圖，顯示了裝配 有罩蓋的注射器；
圖8是對(duì)應(yīng)于圖5的視圖，顯示了包括防干擾環(huán)的注射器；
圖9是對(duì)應(yīng)于圖6的視圖，顯示了通過(guò)割斷或扯掉而已將密封件從所述 接頭移除。
圖2至圖9顯示了按照本發(fā)明的皮下注射器，與

圖1中相同的標(biāo)號(hào)表示 相同的元件。
圖2和圖3顯示了皮下注射器，從它們本身以及從之前的描述中已經(jīng)得 知，該皮下注射器包括具有開(kāi)口端3的管狀主體1，路厄接口式的接頭9設(shè) 置在該開(kāi)口端3。
接頭9包括管狀部IO和密封件13,其中所述管狀部10與壁8的開(kāi)口相 連通，所述密封件13通過(guò)易碎區(qū)域而連接至管狀部10的自由端。
所述管狀主體、接頭和密封件均由合成材料制成，并通過(guò)模制制作為單 一件。
管狀部IO和密封件13之間的易碎區(qū)域14，是通過(guò)沿著管狀部10的自 由端和密封件13之間的連接線的材料的環(huán)狀細(xì)化而形成的。由于該細(xì)化
區(qū)域?qū)εまD(zhuǎn)的作用下的撕扯或者斷裂的低抗性，從而能夠?qū)⒃搩蓚€(gè)部分 進(jìn)行分離。
如圖5至圖9所示，所述接頭上裝配有罩蓋15，以便于更加容易地 移除密封件13，同時(shí)保持無(wú)菌。
罩蓋15大致為圓柱形。它包括端壁16，裙17突出于該端壁16，該裙 17用來(lái)嚙合在由螺紋部11形成的頸部的外壁18上。-裙17的內(nèi)部直徑3皮i殳 置成能夠允許裙17輕微夾持在頸部11上。
裙17延伸至注射器的主體1，并且，朝向所述注射器的主體1設(shè)置的裙 17的自由端19與主體1的外部直徑大致相等。這確保了注射器的主體1和 罩蓋15的裙17之間的連接表面的連貫性。
罩蓋15還包括圓柱形的中空短柱20，該短柱從罩蓋15的端壁16突出， 并位于裙17界定的罩蓋15的內(nèi)部容積21中。
該中空短柱20居中于所述罩蓋的縱向軸線，并與密封件13相嚙合。
如圖4和圖7所示，密封件13和中空短柱20具有匹配的多邊形形一犬22、 23，例如六邊形。此外，這兩個(gè)部件13、 20略呈錐形，以確保密封件13在 中空短柱20內(nèi)的壓配合的嚙合。
按照本發(fā)明的另 一個(gè)變型(圖中未示)，中空短柱20通過(guò)粘接或焊4妄的 方式而固定在密封件13上。
罩蓋15還具有設(shè)在該罩蓋15外側(cè)的凹槽24,該凹槽24形成了用來(lái)轉(zhuǎn) 動(dòng)該罩蓋的符合人體工程學(xué)的裝置。
罩蓋15繞它自己的縱向軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)了密封件13的轉(zhuǎn)動(dòng)，這導(dǎo)致了 易碎區(qū)域14斷裂。
接著，罩蓋15與密封件13被移除，密封件13由于壓配合的配合方式 而保持在中空的軸中，以這樣的方式釋》文接頭9的管狀部10，使其能夠與導(dǎo) 向患者的針或者滴液器相連。
罩蓋還包括用作消毒液體通道的孔25。因此，在濕熱消毒過(guò)程中， 蒸汽能夠從罩蓋15的外部穿入到待被消毒的接頭9的區(qū)域。
如圖8和圖9所示，管狀主體1的周緣和罩蓋15的裙17的周緣上 安裝有防干擾環(huán)26，該防干擾環(huán)部分在管狀主體1上延伸，部分在纟君17 的自由端19的區(qū)域內(nèi)、在裙17上延伸。該防干擾環(huán)包括沿著罩蓋15和
管狀主體1之間的連接線的周緣斷裂區(qū)域27。
罩蓋15的轉(zhuǎn)動(dòng)使得所述防干擾環(huán)26和密封件13與接頭9的管狀部10 之間的連接區(qū)域14的一次性且同時(shí)的斷裂成為可能。
應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明并非僅限定于通過(guò)示例所描述的該系統(tǒng)的實(shí)施例， 而是它涵蓋了所有這些實(shí)施例的變型。因此，中空短柱和密封件可以具有其 它形狀以-使這些部件能夠轉(zhuǎn)動(dòng)連4妄，例如凹槽和相匹配的槽。
權(quán)利要求
1.一種預(yù)填充的皮下注射器，包括--管狀主體(1)，該管狀主體(1)具有兩個(gè)開(kāi)口端(2、3)，且該管狀主體(1)中包含待被施用至患者的液體；--柱塞(6)，該柱塞在其一端具有活塞(4)，該活塞(4)可滑動(dòng)地安裝在所述管狀主體(1)中，且該柱塞(6)穿過(guò)所述管狀主體的所述第一端(2)的開(kāi)口；--路厄或路厄接口式的圓錐形式的連接接頭(9)，用來(lái)例如連接至針或者滴液器，所述連接接頭(9)用作所述待被施用至患者的液體的通道，并且所述連接接頭(9)包括管狀部(10)，該管狀部(10)與所述第二端(3)的所述開(kāi)口相連通；所述接頭(9)包括密封件(13)，該密封件(13)通過(guò)易碎區(qū)域(14)而連接至所述管狀部(10)的自由端；所述注射器由合成材料制成，并通過(guò)模制來(lái)制造，所述密封件(13)與所述接頭(9)和所述管狀主體(10)一體成型而成；所述注射器包括安裝在所述接頭(9)上的罩蓋(15)；其特征在于，所述罩蓋(15)具有固定或連接至所述密封件(13)的區(qū)域，以使得所述罩蓋(15)繞它自己的縱向軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)所述密封件(13)轉(zhuǎn)動(dòng)，以這樣的方式引起所述易碎區(qū)域(14)斷裂。
2. 如權(quán)利要求1所述的皮下注射器，其特征在于，所述接頭(9)的 所述管狀部(10)和所述密封件(13)之間的連接，是通過(guò)沿著所述接 頭(9)的所述管狀部(10)的自由端和所述密封件(13)之間的連接線 的材料的環(huán)狀細(xì)化(14)而形成的。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的皮下注射器，其特征在于，所述罩蓋(15) 具有端壁(16)，中空短柱(20)突出于該端壁(16),當(dāng)所述短柱(20) 與所述密封件(13)嚙合時(shí)，該短柱(20)通過(guò)所具有的匹配形狀而與 所述密封件(13)相配合，以這樣的方式形成轉(zhuǎn)動(dòng)連接。
4. 如權(quán)利要求3所述的皮下注射器，其特征在于，所述密封件(13) 和所述中空短柱(20)具有匹配的多邊形形狀，例如六邊形的形狀。
5. 如權(quán)利要求3或4所述的皮下注射器，其特征在于，所述密去于件 (13)和/或所述中空短柱(20)為錐形。
6. 如權(quán)利要求l或2所述的皮下注射器，其特征在于，所述罩蓋(15) 通過(guò)焊接或粘接而固定在所述密封件(13)上。
7. 如權(quán)利要求1至6中任意一項(xiàng)所述的皮下注射器，其特征在于， 所述罩蓋(15)具有用來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)該罩蓋的符合人體工程學(xué)的裝置(24)。
8.如權(quán)利要求1至7中任意一項(xiàng)所述的皮下注射器，其特征在于， 所述罩蓋(15)具有至少一個(gè)用作消毒液體通道的孔(25)。
9. 如權(quán)利要求1至8中任意一項(xiàng)所述的皮下注射器，其特征在于， 所述罩蓋(15)具有裙(17)，該裙(17)延伸至所述注射器的所述主 體(1),朝向所述注射器的所述主體(1)的所述裙(17)的部分(19) 至少在其部分長(zhǎng)度上具有與所述注射器的所述主體(1)大致相同的橫截 面，并且特征在于，所述注射器包括防千擾環(huán)(26)，該防干擾環(huán)(26) 部分在所述注射器的所述主體(1)上延伸，部分在所述罩蓋(15)的所 述裙(17、 19)上延伸。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預(yù)填充的皮下注射器，該注射器包括管狀主體(1)、柱塞(6)和用于連接的接頭(9)，所述管狀主體具有兩個(gè)開(kāi)口端(2、3)，并包含有待被施用至患者的液體；所述柱塞在其一端具有活塞(4)，該活塞被安裝成能夠在管狀主體中滑動(dòng)，且該柱塞穿過(guò)管狀主體的第一端(2)的開(kāi)口；用來(lái)連接的接頭呈路厄或路厄接口式的圓錐形，該接頭例如用來(lái)連接至針或者滴液器，以傳遞待被施用至患者的液體，并且該接頭包括與所述第二端(3)的開(kāi)口相連通的管狀部(10)；所述接頭包括密封件(13)，該密封件通過(guò)易碎區(qū)域(14)而連接至管狀部的自由端；所述注射器由合成材料通過(guò)模制制成，所述密封件與接頭和管狀主體成型為一個(gè)部件。
文檔編號(hào)A61M5/50GK101370546SQ200780002681
公開(kāi)日2009年2月18日 申請(qǐng)日期2007年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月19日
發(fā)明者皮埃爾·弗雷茲 申請(qǐng)人:萊博瑞特阿格坦特公司