專利名稱：組織相容的心臟瓣膜縫合環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明涉及與周圍組織高度相容的心臟瓣膜縫合環(huán)，并且特
別地，本發(fā)明涉及由具有與周圍組織類似的物理性質(zhì)的材料構(gòu)成的縫 合環(huán)。
背景技術(shù)：
0002心臟瓣膜疾病繼續(xù)成為發(fā)病和死亡節(jié)勺重要原因，該疾病由包 括風(fēng)濕熱和先天缺陷的多種疾病造成。最近的數(shù)據(jù)顯示在美國瓣膜類 心臟疾病每年導(dǎo)致近20,000人死亡，并且是約42,000人死亡的原因之 一。目前，主動(dòng)脈瓣膜疾病的主要治療是瓣膜替換。世界范圍內(nèi)，每 年實(shí)施約300,000例心臟瓣膜替換外科手術(shù)。
0003具有或不具有小葉的假體瓣膜被附著到患者的纖維性心臟瓣 膜環(huán)面上。無論是機(jī)械地替換心臟瓣膜還是生物地替換心臟瓣膜通常 均使用縫合環(huán)或縫合袖以在環(huán)面內(nèi)連接瓣膜?？p合環(huán)一般包括硅、膨 脹的PTFE、滌綸梭織面料(例如對苯二酸酯聚乙烯或達(dá)可綸
(Dacron))、絲綢、聚丙烯紡織纖維和其他纖維或織物材料或這些 材料的組合。這些材料有時(shí)使得周圍的環(huán)形組織變厚或增生擴(kuò)散(增 生或形成血管翳)?？p合環(huán)還可以引發(fā)短期的血栓癥和閉塞以及由組 織增生引起的長期的閉塞以及更長期的動(dòng)脈硬化癥。
0004
一般地，假體心臟瓣膜的縫合環(huán)至少相對于與假體瓣膜植入 相關(guān)的其他并發(fā)癥而充分執(zhí)行。然而，仍需要改進(jìn)的縫合環(huán)以最小化 主響應(yīng)、炎癥和周圍組織的增生。

發(fā)明內(nèi)容
0005本發(fā)明提供與周圍組織高度相容并減小血管翳形成的縫合環(huán)。 該縫合環(huán)由"等彈性"的聚合物材料形成，該聚合物材料具有在約 100-10,000psi之間的彈性模量、在約5000-60,000psi之間的張力強(qiáng)度以及在約100%-3000%之間的張力伸張度。所期望的材料具有在約 200-2000之間的彈性模量、在約5000和50，000psi之間的張力強(qiáng)度以 及在約100%.1000%之間的張力伸張度?？p合環(huán)可以包括所述材料和 嵌入其中的至少一根增強(qiáng)纖維，例如聚丙烯的纖維?？蛇x擇地，縫合 環(huán)包括在墊中形成的多根纖維。期望地，所述材料為聚亞安酯。


0006圖1是具有本發(fā)明的縫合環(huán)的假體心臟瓣膜的透視圖；0007圖2是穿過圖1中所示的示例性縫合環(huán)的徑向橫截面圖；0008圖3A-3C分別是本發(fā)明的等彈性材料的彈性模量、張力強(qiáng)度 和張力伸張度相對于傳統(tǒng)的縫合環(huán)材料的圖表。
具體實(shí)施例方式
0009本發(fā)明提供與周圍組織高度相容的假體心臟瓣膜的縫合環(huán)或 縫袖(suture cuff)。應(yīng)該理解，與縫合環(huán)相容的組織是健康的組織， 而不是鈣化的或狹窄的組織。心臟組織的彈性可以基于特定組織(心 肌、大動(dòng)脈壁等)而變化。但在所有情況下，與目前使用的縫合環(huán)構(gòu) 造的各種材料相比，心臟組織均是非常有彈性和可展延的。
0010通常，患者心臟的小葉或環(huán)面變得高度鈣化，從而導(dǎo)致替換 瓣膜的需要。 一旦植入，則圍繞環(huán)面的健康組織有時(shí)表現(xiàn)出增生或增 生擴(kuò)散，這是由局部血管對任何相容結(jié)構(gòu)的響應(yīng)而產(chǎn)生的。例如織物 和膨脹的PTFE的縫合環(huán)的傳統(tǒng)材料的硬度是其接合的主要組織的硬 度的幾十倍至幾百倍。由于硬度不匹配(相容)性質(zhì)而引起的局部應(yīng) 力集中被認(rèn)為是這種增生的起因之一。過度的組織增生擴(kuò)散，包括過 度的血管翳可以影響假體心臟瓣膜的正常功能。
0011本發(fā)明提供一種"等彈性"的縫合環(huán)。該術(shù)語指代與軟組織 彈性相似的彈性，而不是非常硬的聚丙烯紡織纖維、尼龍、絲綢、達(dá) 可綸甚至PTFE (特富龍)。然而，應(yīng)該理解，具有這種物理性質(zhì)的任 何聚合物纖維或材料均涵蓋在本發(fā)明中。示例性的材料包括硅、聚亞 安酯、聚亞安酯共聚物(polyurethane copolymer)、橡膠和其他血相容
和生物相容的熱塑性彈性體。0012本發(fā)明是由一種材料形成的假體心臟瓣膜縫合環(huán)，所述材料 選自包括具有彈性模量的任意聚合物的一組材料，該彈性模量在約
100-5000psi之間，最大為10，000psi，并且優(yōu)選為在200-2000psi之間。 所述材料還具有在約5000-60，000psi之間并且更特別地在約 500O-5O,O00psi之間的張力強(qiáng)度。最終，材料的張力伸張度期望在約 100%-3 000%之間并且優(yōu)選為在約100%-1000%之間。0013以下表格比較了本發(fā)明優(yōu)選的"等彈性"材料和一些傳統(tǒng)的 縫合環(huán)材料的動(dòng)脈組織的彈性系數(shù)(硬度)、張力強(qiáng)度和張力伸張度 的性質(zhì)。當(dāng)然，應(yīng)該注意，所列材料(例如"硅樹脂")的一些廣泛 類別存在各種表述方式，并且所引用的物理性質(zhì)僅是示例性的。
0014表I-縫合環(huán)材料性質(zhì)比較
性質(zhì)— 材料 丄彈性模量(psi)最終的張力強(qiáng) 度(psi)張力伸張度 (%)
動(dòng)脈組織 (估計(jì))200-2000 (1.4-14 MPa)n/an/a
等彈性100-10,000 (0.7-69.0 MPa)5000-60,000 (34.5-414 MPa)100-3000
硅樹脂15-300 (0.1-2.1 MPa)580-1813 (4.0-12.5 MPa)600-1300
達(dá)可綸楊，000-2 .106 (2,800-13,800 MPa)8,000-100，000 (55-690 MPa)50-150
絲綢1.2.106 (8274 MPa)85,000 (586 MPa)8
聚丙烯322,000 (2200 MPa)81,000 (558 MPa)26
聚丙烯 (DEK)1,008,000 (6950 MPa)129,000 (889 MPa)10015重要的是要注意到，目前用于心臟瓣膜縫合環(huán)的絕大多數(shù)材 料均比動(dòng)脈組織硬幾百倍。只有例如硅樹脂等更軟的材料接近動(dòng)脈組 織的柔軟度。并且這些材料均不具有此處提到的等彈性材料的組合物 理性質(zhì)。
0016圖1以透視圖形式示出了具有本發(fā)明的縫合環(huán)22的示例性心 臟瓣膜20。如所述，心臟瓣膜20可以具有柔性小葉，例如生物的假體 組織，或者可以是具有剛性小葉的機(jī)械瓣膜。縫合環(huán)22可以是平面的、 環(huán)形的構(gòu)造，或者具有所示的起伏外圍的形狀。
0017在圖2中的橫截面中可以看見縫合環(huán)22的材料?？p合環(huán)22 可以具有所示的實(shí)心橫截面部分，或者可以提供有敞開的單元以促進(jìn) 組織向內(nèi)生長。 一個(gè)實(shí)施例是由具有本文所描述的材料性質(zhì)的纖維形 成的纖維墊。期望一些組織向內(nèi)生長以便更快速地錨定假體心臟瓣膜 到環(huán)面。然而，縫合環(huán)22的材料相對于周圍組織是等彈性的，因此， 與周圍組織的不良反應(yīng)和由此造成的過度的組織生長過度被最小化。 如本領(lǐng)域技術(shù)人員所知，縫合環(huán)22以與目前的縫合環(huán)類似的方式連接 到瓣膜體。例如，縫線可以將縫合環(huán)22連接到瓣膜體或該瓣膜體的織 物覆蓋的部分。
0018應(yīng)該注意，縫合環(huán)22沒有外部織物覆蓋，這是目前縫合環(huán)的 情況，并且被期望為整料(monolithic)。為了幫助將瓣膜錨定到周圍 組織，例如聚丙烯縫線的織物或纖維24可以嵌入在縫合環(huán)22內(nèi)。這 些纖維不接觸周圍組織，并且因此不會(huì)減小縫合環(huán)22的組織相容。然 而，纖維24向縫合環(huán)22提供增強(qiáng)力以幫助避免縫線被拉出。由于縫 合環(huán)22材料的較大的彈性，織物/纖維24的密度可以相對較大。
0019為了進(jìn)一步幫助減小組織/縫合環(huán)的不匹配，使用了例如 Davidson擁有的美國專利第6,197,043號中公開的那些等彈性的縫合 線。美國專利第6,197,043號的公開內(nèi)容被合并于此，合并范圍為其公 開的可替換的"等彈性"材料。
0020圖3A-3C的圖表顯示了本發(fā)明的等彈性材料相對于傳統(tǒng)的縫 合環(huán)材料的相關(guān)物理性質(zhì)。提供了等彈性材料的這些性質(zhì)的可行值范 圍，以此作為典型的縫合環(huán)材料的性質(zhì)范圍。重要的是要理解，具有 本文所述的質(zhì)量的任意聚合物均可以是等彈性縫合環(huán)的候選物質(zhì)。例 如，硅樹脂通常用在傳統(tǒng)的縫合環(huán)中，雖然是以相對于周圍組織非等 彈性的形式。因此，這些圖表描述了目前用在縫合環(huán)中的硅樹脂類別 的性質(zhì)范圍。類似地，提供了當(dāng)前用于縫合環(huán)的達(dá)可綸類型的性質(zhì)范 圍。然而，這些材料可以被修改以落入等彈性材料的示例性范圍內(nèi)。因此，由圖表顯示出的比較不應(yīng)被解釋為本質(zhì)上排除任何這些材料， 而僅是具有特定性質(zhì)的這些材料。
0021還可以用抗血栓劑，例如肝磷脂、透明質(zhì)酸鹽、磷酸膽堿、 血小板因子、縮氨酸以及其他蛋白質(zhì)，對本發(fā)明的縫合環(huán)22進(jìn)行處理。 這類試劑可以被注入或施加到聚合物縫合環(huán)材料中以及被涂覆或添加 到外部表面以改善血相容性。
0022雖然本發(fā)明以其優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了說明，但可以理解所使用 的詞語是說明性的詞語而不作為限制。因此，可以在不背離本發(fā)明的 真實(shí)范圍的情況下在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)作出改變。
8
權(quán)利要求
1.一種假體心臟瓣膜縫合環(huán)，其由聚合物材料形成，所述聚合物材料具有在約100-10,000psi之間的彈性模量、在約5000-60,000psi之間的張力強(qiáng)度以及在約100％-3000％之間的張力伸張度。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約200-2000 之間的彈性模量。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約 5000-50，000psi之間的張力強(qiáng)度。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約 5000-50，000psi之間的張力強(qiáng)度。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述材料具有在約100%-1000% 之間的張力伸張度。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述縫合環(huán)包括所述材料和 嵌入其中的至少一種增強(qiáng)纖維。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的縫合環(huán)，其中所述增強(qiáng)纖維是聚丙烯。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的縫合環(huán)，其中所述縫合環(huán)包括在墊中形成 的多根纖維。
11.根據(jù)權(quán)利要求l所述的縫合環(huán)，其中所述材料是聚亞安酯。
全文摘要
一種與周圍組織高度相容的假體心臟瓣膜縫合環(huán)，其由具有和周圍組織類似的物理性質(zhì)的材料構(gòu)成。本發(fā)明提供“等彈性”的縫合環(huán)或具有類似軟組織的彈性的縫合環(huán)。示例性材料包括硅、聚亞胺酯、聚亞胺酯共聚物、橡膠和其他血相容和生物相容的熱塑性彈性體。該材料可具有彈性模量，該彈性模量在約100-5000psi之間，最大為10,000psi，并且更優(yōu)選地在200-2000psi之間。該材料還具有在約5000-60,000psi之間并且更特別地在約5000-50,000psi之間的張力強(qiáng)度，以及在約100％-3000％之間并且優(yōu)選在約100％-1000％之間的張力伸張度?？p合環(huán)可以是纖維墊、整料或可以具有嵌入其中的增強(qiáng)纖維以幫助避免縫線被拉出。
文檔編號A61F2/24GK101495064SQ200780027964
公開日2009年7月29日 申請日期2007年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月24日
發(fā)明者J·A·戴維森 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司