專利名稱：用于整形外科植入物的形狀記憶鎖緊裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于使用形狀記憶技術(shù)來(lái)將兩個(gè)或更多個(gè)植入元件 連接起來(lái)的機(jī)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及用于在脊柱固定系統(tǒng) 中將脊柱桿和骨元件連接起來(lái)的機(jī)構(gòu)。
背景技術(shù)：
本申請(qǐng)要求2006年9月13日提交的美國(guó)申請(qǐng)S.N. 60/844,237的 優(yōu)先權(quán)。
整形外科器械的首要目的是通過(guò)分擔(dān)作用在骨上的負(fù)荷來(lái)保持 骨段的解剖排列(anatomical alignment),通常直到發(fā)生骨融合。當(dāng)前的 整形外科植入物記憶鎖緊裝置是某種設(shè)計(jì)的變型，其中，使用某種類 型的螺母將支承部鎖緊到骨錨定件的頭部中，以形成聯(lián)接。例如，在 脊柱器械中，使用例如螺紋緊固件或鉚定緊固件等各種緊固機(jī)構(gòu)來(lái)確 保促進(jìn)骨錨定件到連接結(jié)構(gòu)的固定。這些構(gòu)件在拉伸和壓縮中提供了 必要的穩(wěn)定性以實(shí)現(xiàn)固定。然而，眾所周知，在脊柱中常見的循環(huán)負(fù) 荷的影響下，螺紋緊固件會(huì)松動(dòng)。因此，脊柱植入物的機(jī)械穩(wěn)定性會(huì) 降低。而且，預(yù)計(jì)會(huì)在支承部和記憶鎖定裝置之間出現(xiàn)損耗(稱為磨 損)，該磨損會(huì)產(chǎn)生被認(rèn)為與術(shù)后并發(fā)癥(例如植入物引起的骨質(zhì)溶解、 假關(guān)節(jié)、亞急性輕度植入物感染、術(shù)后手術(shù)部位疼痛以及在血清中的 異常金屬濃度)相關(guān)的微粒碎屑。例如，見Bullmann等人，Spine, 2003年，28(12)期，1306-1313頁(yè)；Wang等人，Spine ， 1999年5月 1曰，24(9)期，899頁(yè)；Senaran等人，2004年8月1日，29(15)期， 1618-1623頁(yè)；以及Kasai等人，Spine ， 2003年，28(12)期，1320-1326 頁(yè)。美國(guó)專利Nos. 6，210，413和6，254,602公開了用于整形外科矯正的 形狀記憶鎖緊裝置。這兩個(gè)專利的鎖緊裝置的機(jī)構(gòu)取決于壓縮元件 ('602專利圖1中的20以及'413專利圖2中的24a和24b)和鎖緊元件 ('602專利圖1中的22以及'413專利圖2中的26a和26b)的相互作用。 只有這兩個(gè)元件是用形狀記憶合金制造的，并且具有形狀記憶效應(yīng)和 超彈性。該壓縮元件和鎖緊元件產(chǎn)生鎖緊力，以推動(dòng)聯(lián)接元件('602專 利圖1中的18)。將鎖緊元件和壓縮元件加熱會(huì)使聯(lián)接器和連接部分 收緊。然而，不使用典型的螺紋緊固技術(shù)，就沒(méi)有辦法釋》大這些部分 或使由例如鎳-鈦(鎳鈦諾或NiTi)形狀記憶合金的材料形成的連接材 料重新收緊。
形狀記憶現(xiàn)象為材料能夠在低溫時(shí)呈現(xiàn)一種形狀，而在一皮加熱 到較高溫度時(shí)呈現(xiàn)另一種形狀；見Liu等，Materials Transactions 1996 年37(4)期691-696頁(yè)。材料在該較高溫度時(shí)為其原形。當(dāng)冷卻至較低
相)，此時(shí)材料在該較低溫度時(shí)能夠容易地變形成不同形狀。 一旦加熱， 材料就變回奧氏體(在較高溫度時(shí)的穩(wěn)定相)，此時(shí)，變形被恢復(fù)并且 形狀纟皮還原(單向形狀記憶)。合金還能夠具有呈現(xiàn)可逆效應(yīng)的兩種記 憶(雙向形狀記憶)，由于加熱引起的形狀改變可以通過(guò)冷卻來(lái)恢復(fù)。 見Liu等人，1996年以及Liu等人，Acta Materialia， 1999年，47(1) 期，199-209頁(yè)。
超彈性(SE)或是這樣一種特性，即在等于或高于奧氏體相變溫度 的溫度時(shí)，材料能夠在變形時(shí)呈現(xiàn)恒定的恢復(fù)力。見Liu等人Acta Materialia 1997年45(11)期4431-4439頁(yè)。
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是，4是供用于連接整形外科裝置的機(jī)構(gòu)， 尤其是穩(wěn)定的、并且不太可能產(chǎn)生微粒碎屑的脊柱固定系統(tǒng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是，提供能夠在原位置碎皮收緊、釋放和重新 連接而無(wú)需使用聯(lián)接元件的用于連接整形外科裝置的機(jī)構(gòu)。
本發(fā)明的又一個(gè)目的是，提供在整形外科中的、能夠在植入后防止松動(dòng)及在植入物接合處的磨損的形狀記憶裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明不使用典型的螺紋固定技術(shù)，而基于例如鎳-鈦(鎳鈦諾或
NiTi)形狀記憶合金的形狀記憶材料的形狀記憶效應(yīng)和超彈性，開發(fā)了 一種機(jī)構(gòu)，以連接例如在頭部、脊柱、上肢和下肢中的整形外科植入 物的支承部，并且因此防止在整形外科植入物結(jié)構(gòu)的植入物接合處的 發(fā)生松動(dòng)和磨損。形狀記憶現(xiàn)象為材料能夠在低溫時(shí)呈現(xiàn)一種形狀， 而在加熱到較高溫度時(shí)呈現(xiàn)另一種形狀。材料在較高溫度時(shí)處于其原 形。當(dāng)被冷卻到較低溫度時(shí)，材料保持其原形但是結(jié)構(gòu)變?yōu)轳R氏體(在 較低溫度時(shí)的穩(wěn)定相)，此時(shí)，材料在較低溫度時(shí)能夠容易地變形為不 同的形狀。 一旦加熱，材料就變回奧氏體(在較高溫度時(shí)的穩(wěn)定相)， 此時(shí)，變形-波恢復(fù)并且形狀被還原(單向形狀記憶)。
通過(guò)用形狀記憶合金來(lái)制造整個(gè)裝置而不僅僅是連接件，并且具 有形狀記憶效應(yīng)和超彈性，本發(fā)明具有很多優(yōu)點(diǎn)。將裝置的記憶頭部 加熱將壓縮連接部，而無(wú)須使用輔助裝置(例如聯(lián)接元件)，以使得記 憶頭部能夠?qū)⑦B接部完全夾緊。去除聯(lián)接裝置將會(huì)在聯(lián)接部上提供更 大的、甚至更均勻的壓縮力。通過(guò)利用雙向形狀記憶效應(yīng)，本發(fā)明提 供了另外的優(yōu)點(diǎn)，在雙向形狀記憶效應(yīng)中，記憶裝置能夠通過(guò)升高周 圍溫度來(lái)關(guān)閉或收緊，并且通過(guò)降低溫度來(lái)重新打開。鎖緊溫度和解 鎖溫度可以通過(guò)利用熱處理方案來(lái)調(diào)節(jié)。此外，記憶頭部具有重收緊 效應(yīng)，即如果在該頭部和連接部的接合處出現(xiàn)損耗/磨損，頭部會(huì)進(jìn)一
步將連接部夾緊。該特定功能可得益于形狀記憶合金的超彈性，并且 也由其自身的熱處理方案來(lái)操縱。例如，在脊柱應(yīng)用中， 一旦將該機(jī)
構(gòu)加熱到奧氏體相變開始溫度或以上，記憶鎖緊裝置就能夠自動(dòng)地將 脊柱桿夾緊到位。如果將該機(jī)構(gòu)冷卻到低于奧氏體相變開始溫度，記 憶鎖緊裝置就能夠自動(dòng)地釋放。如果出現(xiàn)超彈性，記憶鎖緊裝置的支 承部能夠進(jìn)一步被收緊，以有助于防止在植入物結(jié)構(gòu)的植入物接合處
7的松動(dòng)和磨損。鎖緊溫度可以通過(guò)使用例如熱處理和熱機(jī)械處理的各 種方法來(lái)調(diào)節(jié)。能夠通過(guò)直接接觸、間接接觸或遠(yuǎn)程措施的加熱來(lái)觸 發(fā)記憶鎖緊裝置。記憶鎖緊裝置能夠防止在整形外科植入物結(jié)構(gòu)(例如 脊柱器械中的脊柱桿)的植入物接合處的松動(dòng)和磨損。當(dāng)鎖緊裝置的周 圍溫度達(dá)到奧氏體相變開始溫度時(shí)，該收緊過(guò)程自動(dòng)觸發(fā)。如果發(fā)生 松動(dòng)，則由機(jī)構(gòu)自動(dòng)地起動(dòng)重收緊效應(yīng)，因此保持植入物作為一個(gè)整 體的機(jī)械穩(wěn)定性。為了減少與植入物損耗-卒屑相關(guān)的術(shù)后并發(fā)癥，重 收緊效應(yīng)也可減小和/或防止由于植入物接合處的磨損而產(chǎn)生損耗碎 屑。記憶鎖緊裝置也能夠用于其它內(nèi)部或外部手術(shù)植入物。
在優(yōu)選實(shí)施例中，形狀記憶鎖緊裝置利用鎳-鈦合金的形狀記憶效 應(yīng)和超彈性，能夠防止整形外科植入物結(jié)構(gòu)(例如脊柱器械中的脊柱桿)
的植入物接合處的松動(dòng)和磨損。當(dāng)其周圍溫度達(dá)到奧氏體相變開始溫 度時(shí)，該收緊過(guò)程能夠自動(dòng)觸發(fā)。此外，如果發(fā)生松動(dòng)，由該機(jī)構(gòu)自 動(dòng)地起動(dòng)重收緊效應(yīng)，以便保持植入物作為整體的機(jī)械穩(wěn)定性。如果 周圍溫度超出由形狀記憶材料制成的機(jī)構(gòu)的奧氏體相變開始溫度，就 可觀察到這種現(xiàn)象。此外，重收緊效應(yīng)還能夠減小和/或防止由于4直入 物接合處出現(xiàn)的磨損而產(chǎn)生損耗碎屑，以減少與植入物損耗碎屑相關(guān) 的術(shù)后并發(fā)癥。
記憶鎖緊裝置的應(yīng)用不限于脊柱手術(shù)植入物，而其還應(yīng)用于例如 在頭部、脊柱、下月支和上肢植入物中的其它內(nèi)部或外部才直入物。
記憶鎖緊裝置可以由具有形狀記憶效應(yīng)和超彈性的任何金屬或 聚合物制成。當(dāng)使用合金時(shí)，合金優(yōu)選為包括鎳和鈦的形狀記憶合金。 優(yōu)選地，鎳鈦形狀記憶合金大體上包括鎳和鈦。更優(yōu)選地，該合金包
含10%-90%鈦和剩余量的鎳。鎳與鈥的比例優(yōu)選在1:9-9:1、 2:8-8:2、 3:7-7:3、 4:6-6:4或5:5范圍內(nèi)?；蛘?，該合金為包含可呈現(xiàn)形狀記憶 效應(yīng)和超彈性的其它金屬和非金屬元素的無(wú)鎳形狀記憶合金。
在一個(gè)實(shí)施例中，該鎖緊裝置包括低輪廓設(shè)計(jì)構(gòu)思，以避免或減 小手術(shù)植入之后的植入物突出?；蛘撸i緊裝置可包括側(cè)開口，因此能夠從側(cè)部^爪持坤皮才直入的部分。在另一個(gè)實(shí)施例中，鎖緊裝置可在該 鎖緊裝置的底部或側(cè)壁處包括切口 ，以便釋》丈鎖緊裝置。
鎖緊裝置的鎖緊力可以通過(guò)調(diào)節(jié)合金的組分(例如鎳和鈦的含量) 來(lái)改變。鎖緊力還可以通過(guò)不同的熱處理、熱機(jī)械處理、輻射處理、 合金三元化以及它們的任何組合來(lái)改變。這些處理通常在氧氣和壓力 控制的環(huán)境中進(jìn)行。或者，可以通過(guò)調(diào)節(jié)鎖緊裝置的直徑、高度、尺 寸和基礎(chǔ)厚度來(lái)改變鎖緊力。通過(guò)以直接或間接加熱的方式(例如通過(guò) 傳導(dǎo)加熱或使用電磁輻射加熱)來(lái)觸發(fā)鎖緊過(guò)程。鎖緊裝置的鎖緊/解 鎖溫度可以通過(guò)改變合金的組分(例如鎳和鈥的含量)來(lái)調(diào)節(jié)。還可以 通過(guò)不同的熱處理、熱機(jī)械處理、輻射處理、合金三元化以及它們的 任何組合來(lái)改變。通常，這些處理在氧氣和壓力控制的環(huán)境中進(jìn)行。 裝置的鎖緊/解鎖可以通過(guò)周圍溫度的任何改變來(lái)觸發(fā)。如果周圍溫度 達(dá)到指定鎖緊溫度，鎖緊裝置能夠自行鎖緊。如果周圍溫度達(dá)到指定 解鎖溫度，鎖緊裝置可以被釋放。鎖緊溫度代表奧氏體相變開始溫度。 鎖緊溫度指高于奧氏體相變開始溫度的溫度。解鎖溫度指低于奧氏體 相變開始溫度的任何溫度。


圖1A為本文所述的記憶鎖緊裝置的 一個(gè)實(shí)施例的正視圖1B為記憶鎖緊裝置的保持元件的截面圖1C為根據(jù)本文所述的另一個(gè)實(shí)施例的、從形狀記憶鎖緊裝置 的頂部開口7見察的透4見圖2A為記憶鎖緊裝置的另 一個(gè)實(shí)施例的一部分的正視透視圖2B為根據(jù)形狀記憶鎖緊裝置另一個(gè)實(shí)施例的記憶鎖緊裝置的 一部分的側(cè);f見圖2C為根據(jù)形狀記憶鎖緊裝置的另一個(gè)實(shí)施例的、制成錨定件 的記憶鎖緊裝置的柄桿(stem)的放大截面?zhèn)纫晥D3A為本文所述記憶鎖緊裝置的另一個(gè)實(shí)施例的正視透視9圖3B為根據(jù)本文所迷形狀記憶鎖緊裝置的另一個(gè)實(shí)施例的記憶
鎖緊裝置的截面視圖4A顯示了低輪廓全桿抓取記憶鎖緊裝置的一部分的正視透視
圖4B顯示了低輪廓半桿抓取記憶鎖緊裝置的一部分的前視圖； 圖5顯示了側(cè)開口記憶鎖緊裝置的一部分的正視圖； 圖6為試樣軸向壓縮測(cè)試的保持力-壓縮(N)曲線圖； 圖7為試樣軸向扭轉(zhuǎn)測(cè)試的保持力-扭矩(Nm)曲線圖； 圖8為顯示了以保持力-角位移來(lái)測(cè)量的、試樣40度軸向旋轉(zhuǎn)的 機(jī)械測(cè)試讀數(shù)的曲線圖。
具體實(shí)施例方式
設(shè)計(jì)成以便連接整形外科植入物的支承部的記憶鎖緊裝置能夠 防止松動(dòng)和在整形外科植入物結(jié)構(gòu)的植入物接合處的磨損。記憶鎖緊 裝置可以設(shè)計(jì)成與任何內(nèi)部或外部手術(shù)植入物一起使用。記憶鎖緊裝 置可以^皮應(yīng)用于例如頭部、脊柱、下肢和上肢中的整形外科應(yīng)用中。
記憶鎖緊裝置的設(shè)計(jì)
本裝置為根據(jù)用作用于整形外科矯正的假體植入物的已知設(shè)計(jì) 來(lái)設(shè)計(jì)的。如下所述對(duì)其進(jìn)行了修改，以使用形狀記憶材料。
圖1A描述了根據(jù)記憶鎖緊裝置IO的優(yōu)選實(shí)施例的記憶鎖緊裝置 10。記憶鎖緊裝置10包括保持元件11和柄桿19。在本實(shí)施例中，柄 桿19具有約15mm的長(zhǎng)度以及在保持元件11的底部處具有約5mm 的直徑。保持元件11為如圖1C所示的圓柱形，并且具有約14mm的 高度14和約4mm的厚度15。保持元件11限定了圍繞中心位置的孔 9,用于保持植入到人骨中的脊柱桿12?？?具有約6mm的直徑。優(yōu) 選地，保持元件11還限定了與孔9連接的頂部開口 18。頂部開口 18 的截面大體上為圓形(具有約2mm的直徑)或橢圓形(其內(nèi)圓周半徑約
10為lmm),并且可包括具有約1.3mm寬度的狹縫8，用于插入開啟裝 置，以便延伸過(guò)保持元件11的頂部而將保持元件打開。頂部開口 18 容許插入工具以擴(kuò)張孔9，以便能夠?qū)⒓怪鶙U安裝到孔9中。在典型 應(yīng)用中，孔9在其另一側(cè)(即與頂部開口 18相對(duì))上還包括花鍵16,以 增強(qiáng)保持元件11的機(jī)械穩(wěn)定性和所保持的脊柱桿12的穩(wěn)固性。孑L 9 還包括花鍵16的各側(cè)處的兩個(gè)凹部17,以有助于孔9的擴(kuò)張。各個(gè) 凹部17的截面基本上為具有約0.5mm半徑的半圓形。
如圖1B所示，記憶鎖緊裝置10的鎖緊強(qiáng)度可以通過(guò)調(diào)節(jié)直徑 13(即保持元件11的直徑)和保持元件11的厚度15來(lái)改變。在優(yōu)選實(shí) 施例中，直徑13約為12mm且厚度15約為4mm。
記憶鎖緊裝置10的柄桿19可以形成為不同種類的骨錨定件或骨 接合緊固件，或者能夠與這些不同種類的骨錨定件或骨接合緊固件相 結(jié)合。如圖2A-圖2C所示，柄桿形成為具有約13mm長(zhǎng)度的錨定件 20。如圖3A所示，柄桿形成螺釘30。或者，該柄桿能夠形成例如桿、 軸、線等任何種類的連接器，以與不同類型的骨錨定件連接。
記憶鎖定裝置能夠以低輪廓設(shè)計(jì)來(lái)制造，其中保持元件的高度14 降低到使得頂部開口 18不存在并且孔的一部分暴露在保持元件之外 的程度。圖4A描述了低輪廓全桿抓取記憶鎖緊裝置40，其中保持元 件11的高度14'僅僅足夠抓取植入的脊柱桿12的整個(gè)圓周的至少4/5 。 圖4B描繪了低輪廓半桿抓取記憶鎖緊裝置42,其中保持元件11的高 度14"進(jìn)一步減小，以使得只有植入脊柱桿12的2/3圓周可4皮抓取。 保持元件11的高度減小有助于防止或降低整形外科植入物在患者皮 膚上的突出。因此，在植7v^患者不會(huì)由于植入物突出而感覺(jué)不舒服。
此處的附圖僅僅顯示了用于全桿抓取和半桿抓取的設(shè)計(jì)，但是也 可使用類似設(shè)計(jì)來(lái)抓取植入桿12的圓周的各部分，例如二分之一圓 周或四分之三圓周。
圖5顯示了側(cè)開口記憶鎖緊裝置50的設(shè)計(jì)。側(cè)開口記憶鎖緊裝 置50具有限定了孔58和軸線L的保持元件51，其大體通常關(guān)于軸線L對(duì)稱。側(cè)開口 56設(shè)置在孔58的一側(cè)，用于抓取例如脊柱桿12的植 入物。在孔58的另一側(cè)處，兩個(gè)凹部52設(shè)置在軸線L的相對(duì)側(cè)，因 此可以盡可能寬地打開保持元件51。上部花鍵53和下部花鍵54設(shè)置 在側(cè)開口56的各側(cè)處，以增強(qiáng)被抓取植入物的穩(wěn)固性。柄桿55可以 形成為例如鉤、螺釘?shù)炔煌愋偷墓清^定件或者用于與骨錨定件連4妄 的任何連接器，或者柄桿55能夠與這些骨錨定件或連接器相結(jié)合。
可以理解的是，雖然所示裝置的保持元件為圓柱形，但是還可以 采用其它保持元件形狀，例如矩形柱、六角形柱、橢圓形柱或者本領(lǐng) 域的技術(shù)人員想到的任何其它形狀。還可以理解的是，在說(shuō)明中給出 的尺寸僅僅是對(duì)特定實(shí)施例的說(shuō)明，且本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠根據(jù)需要 對(duì)其進(jìn)行改變。
用于形成裝置的材刺-
記憶鎖緊裝置可以由任何合金、聚合物或具有形狀記憶效應(yīng)和超 彈性的形狀記憶材料制成。存在可用于制造該裝置的兩種普通種類的 材料形狀記憶金屬合金和聚合物。
形狀記憶合金已為公眾所知，并且其特性已被詳細(xì)描述。例如， 見Liu等人，Materials Transactions, 1996年，37(4)期，691-696頁(yè); Liu等人，Acta Materialia ， 1999年，47(1)期，199-209頁(yè)；Liu等人， ActaMaterialia， 1997年，45(11)期，4431-4439頁(yè)；以及Yeung等人， Materials Science and Engineering A , 2004年，383(2)期，213-218頁(yè)。 當(dāng)使用合金時(shí)，該合金優(yōu)選為鎳和鈦的形狀記憶合金。優(yōu)選地，該合 金包含10%-卯％的鈦和剩余量的鎳。鎳與鈦的比例優(yōu)選處于1:9-9:1、 2:8-8:2、 3:7-7:3、 4:6-6:4或5:5的范圍內(nèi)?；蛘撸摵辖馂榘軌?呈現(xiàn)形狀記憶效應(yīng)和超彈性的其它金屬和非金屬元素的無(wú)鎳形狀記 憶合金。
降解的或非降解的形狀記憶聚合物已為公眾所知，并且可用于制 造本裝置。授予Lendlein和Langer的美國(guó)專利No. 6,720,412、 No.6,388，043和No. 6,160,084描述了適當(dāng)?shù)牟牧?。聚合物可以在以商業(yè) 的方式例如從德國(guó)的MnemoScience GmbH />司獲得。
操作方法
在優(yōu)選實(shí)施例中，記憶鎖緊裝置由近等原子(near equiatomic)鎳鈦 (NiTi)合金制造。記憶鎖緊裝置在加工后接受熱處理。通過(guò)該熱處理， 記憶鎖緊裝置能夠通過(guò)使周圍溫度提高到處于或高于鎖緊溫度來(lái)自 動(dòng)地關(guān)閉，該鎖緊溫度為處于或高于奧氏體相變開始溫度(As)(鎖緊溫 度)的溫度。然而，如果周圍溫度降低到低于奧氏體相變開始溫度的解 鎖溫度，記憶鎖緊裝置能夠再次自動(dòng)地重新打開。鎖緊過(guò)程可以通過(guò) 直接或間接加熱來(lái)觸發(fā)，然而該解鎖過(guò)程也可以通過(guò)直接或間接冷卻 來(lái)觸發(fā)。
當(dāng)溫度低于鎖緊溫度時(shí)，鎖緊裝置處于第一構(gòu)造。在如圖1A-圖 1C所示的第一構(gòu)造中，因?yàn)樾螤钣洃洸牧咸幵谄漶R氏體狀態(tài)，孑L 9 的直徑略大于脊柱桿12的外徑。這樣，當(dāng)保持元件保持在該笫一構(gòu) 造時(shí)，容許脊柱桿12在孔9內(nèi)移動(dòng)。
當(dāng)使記憶鎖緊裝置的溫度升高到超過(guò)鎖緊溫度時(shí)，形狀記憶材料 從其馬氏體狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其奧氏體狀態(tài)。在奧氏體狀態(tài)，鎖緊裝置重組 到第二構(gòu)造。在第二構(gòu)造中，孔9的直徑減小，接觸到脊柱桿12，從 而使得不容許脊柱桿12在孔9內(nèi)移動(dòng)。在另一個(gè)實(shí)施例中，鎖緊裝 置可在其底部或側(cè)壁處包括切口，以便釋放該鎖緊裝置。這些裝置設(shè) 計(jì)成，如果它們?cè)诶缒p和損耗的任何情況下松動(dòng)就可以自動(dòng)地重 新收緊。該重新收緊效應(yīng)基于形狀記憶材料的超彈性和形狀記憶效 應(yīng)。
鎖緊裝置的鎖緊力可以通過(guò)調(diào)節(jié)合金組分(例如鎳和鈦的含量) 來(lái)改變。鎖緊力還可以通過(guò)不同的熱處理、熱機(jī)械處理、輻射處理、 合金三元化以及它們的任何組合來(lái)改變。這些處理通常在氧氣和壓力 控制的環(huán)境中進(jìn)行?；蛘?，鎖緊力可以通過(guò)調(diào)節(jié)鎖緊裝置的直徑、高
13度、尺寸和基礎(chǔ)厚度來(lái)改變。
通過(guò)直接或間接加熱，例如通過(guò)傳導(dǎo)加熱或4吏用電磁輻射來(lái)觸發(fā) 鎖緊過(guò)程。鎖緊裝置的鎖緊/解鎖溫度可以通過(guò)改變合金組分(例如鎳 和鈥的含量)來(lái)調(diào)節(jié)。還可以通過(guò)不同的熱處理、熱機(jī)械處理、輻射處 理、合金三元化以及它們的任何組合來(lái)對(duì)其進(jìn)行改變。
該裝置的鎖緊/解鎖可以通過(guò)周圍溫度的任何變化來(lái)觸發(fā)。如果周 圍溫度達(dá)到鎖緊溫度，即奧氏體相變開始溫度，鎖緊裝置就能夠自行 鎖緊。如果周圍溫度達(dá)到解鎖溫度，即低于奧氏體相變開始溫度的任 何溫度，鎖緊裝置能夠被釋放。
該裝置能夠減少或防止由于植入物接合處出現(xiàn)的磨損而引起的 損耗碎屑，以減少與植入物損耗碎屑相關(guān)的術(shù)后并發(fā)癥。
通過(guò)參考下面的非限定性示例，將會(huì)進(jìn)一步理解本發(fā)明。下面結(jié) 合附圖來(lái)描述記憶鎖緊裝置。在以下討論中，同樣的或類似的元件用 相同的參考標(biāo)號(hào)來(lái)表示，并且略去冗余的描述。
示例一試樣的制備
本申請(qǐng)所述的形狀記憶鎖緊裝置由近等原子鎳鈦(Ti-50.8重量％ Ni)合金制造。該機(jī)構(gòu)然后根據(jù)在Yeung等人Materials Science and Engineering A 2004年383(2)期213-218頁(yè)所述的工藝，接受從250。C 至800。C范圍、從30分鐘至60分鐘范圍的特殊熱處理方案。記憶鎖 緊裝置的鎖緊溫度(高于As)和解鎖溫度(低于As)凈支相應(yīng)地程序化。當(dāng) 周圍溫度高于鎖緊溫度時(shí)，記憶鎖緊裝置會(huì)關(guān)閉；而當(dāng)周圍溫度低于 解鎖溫度時(shí)，記憶鎖緊裝置會(huì)松動(dòng)。
例如，形狀記憶鎖緊裝置首先在800。C處理1小時(shí)，接著爐冷， 然后在500。C處理0.5小時(shí)，接著水淬火。最后，其鎖緊溫度,皮程序 化在35。C或以上，且解鎖溫度為35。C或以下。本熱處理方案為用來(lái) 調(diào)節(jié)鎖緊溫度和解鎖溫度而開發(fā)的各種熱處理方案的非限定性實(shí)施 例。示例二 比車交測(cè)試
如圖lA-圖1C所述的記憶鎖緊裝置與四種傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器相對(duì)
比進(jìn)行測(cè)試，其表現(xiàn)為l.由Ti-6A1-4V合金(Medtronic, Sofamor Danek 公司)制造的TSRH; 2.由Ti-6A1-4V合金(DePuy Spine, Johnson & Johnson公司)制造的Moss Miami; 3.由Ti-6A1-4V合金(Medtronic, Sofamor Danek公司)制造的CD-H; 4.由Ti-A16-Nb7合金(Synthes⑧ 公司)制造的AOUSS。被提供以便將聯(lián)接裝置固定到脊柱桿上的鎖緊 扭矩與制造商的推薦相 一致。
才幾才戒測(cè)試
使用材料測(cè)試系統(tǒng)(MTS) 852.02 Mini Bionix (USA)對(duì)試樣進(jìn)行機(jī) 械測(cè)試。將用于壓縮和扭轉(zhuǎn)測(cè)試的定制試驗(yàn)臺(tái)附連到MTS上，并且 連接到外部數(shù)字溫度計(jì)上。整個(gè)試驗(yàn)臺(tái)浸在水浴中以控制測(cè)試溫度。 周圍溫度由外部溫控?zé)嵫h(huán)器(Isotemp 2006S, Fisher Scientific, Pennsylvania,美國(guó))來(lái)控制。該熱循環(huán)器為附連到材料測(cè)試系統(tǒng)(MTS) 上的試驗(yàn)臺(tái)提供了 37.5。C(士0.5。C)的穩(wěn)定溫度環(huán)境。使用數(shù)字溫度計(jì) (HI92801C， Hanna，葡萄牙)來(lái)監(jiān)控實(shí)際水溫。同樣設(shè)置也用在傳統(tǒng) 脊柱聯(lián)接器測(cè)試中。
本申請(qǐng)所述的記憶鎖緊裝置被嵌入在試驗(yàn)臺(tái)中，使該裝置的柄桿 垂直于壓縮軸線。脊柱桿的一端沿著壓縮軸線連接到記憶鎖緊裝置 上，而另一端連接到MTS測(cè)試機(jī)的測(cè)壓元件(load cell)上。當(dāng)水浴溫 度升高到超過(guò)37。C時(shí)，記憶裝置的鎖緊裝置被觸發(fā)。當(dāng)記憶裝置的 鎖定裝置完成后，水浴溫度降低到37。C。
同樣設(shè)置也用于傳統(tǒng)鎖緊裝置中的一種鎖緊裝置(AO USS)的機(jī) 械測(cè)試中。通過(guò)使用聯(lián)接裝置103使脊柱桿101的一端連接到螺釘102 上，然后另一端附連到MTS的測(cè)壓元件上。然后，聯(lián)接器一皮收緊以 固定莖根螺釘(pedicle screw)102和脊柱桿的連接。在ASTM F1789標(biāo)準(zhǔn)和以前對(duì)脊柱器械系統(tǒng)的機(jī)械測(cè)試的研究 中描述了測(cè)試方案。見Yeung等人,Materials Science and Engineering A ， 2004年,383(2)期，213-218頁(yè)；Magerl Clinical Orthopaedics 1984 年，189期，125-41頁(yè)；Kotani等人，Spine ，1999年7月15日，24(14) 期，1406頁(yè)；Stanford等人，Spine， 2004年2月15日，29(4)期， 367-375頁(yè)；Balabaud等人，Spine 2002年，27(17)期，1875-1880頁(yè)； 以及Glazer等人，Spinel996年5月15日，21(10)期，1211-1222頁(yè)。
軸向壓縮測(cè)試
軸向壓縮測(cè)試包括兩種加載才莫式動(dòng)態(tài)壓縮和靜態(tài)壓縮。通過(guò)先 將350N壓縮負(fù)荷預(yù)先加載到聯(lián)接裝置上、然后施加士 20N的動(dòng)態(tài)負(fù) 荷持續(xù)五個(gè)周期來(lái)施加動(dòng)態(tài)壓縮。通過(guò)以O(shè).l毫米/秒的速率將壓縮負(fù) 荷施加在聯(lián)接裝置來(lái)施加靜態(tài)負(fù)荷，直到負(fù)荷達(dá)到800N或者脊柱桿 和聯(lián)接裝置之間產(chǎn)生lmm偏移。然后測(cè)壓元件回復(fù)到其原位。
軸向扭轉(zhuǎn)測(cè)試
通過(guò)附連到MTS測(cè)壓元件上的脊柱桿來(lái)對(duì)聯(lián)接裝置應(yīng)用軸向扭 轉(zhuǎn)測(cè)試。該測(cè)試是在將角位移控制在20至40度旋轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行的。 在測(cè)試過(guò)程中，測(cè)壓元件使脊柱桿以0.25度/秒的速度旋轉(zhuǎn)。 一旦測(cè) 壓元件到達(dá)指定旋轉(zhuǎn)角度，該元件就以同樣的速率返回到初始位置。 在壓縮測(cè)試和扭矩測(cè)試中的所有數(shù)據(jù)都由MTS機(jī)器記錄。為了顯著， 通過(guò)使用Student's t-test來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，且使用SPSS程序(用于 Windows的SPSS, 11.0.0版本)來(lái)執(zhí)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
測(cè)試結(jié)果
圖6顯示了本申請(qǐng)所述的形狀記憶鎖緊裝置中的一個(gè)裝置("SMA V3")的靜態(tài)壓縮測(cè)試結(jié)果和四種傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器的測(cè)試結(jié)果。保持力 顯示為平均值土標(biāo)準(zhǔn)偏差。發(fā)現(xiàn)記憶鎖緊裝置的保持力高于800N并且 防止滑動(dòng)。對(duì)于傳統(tǒng)聯(lián)接器，Moss Miami試樣的平均保持力為800
16而沒(méi)有滑動(dòng)，而AO USS試樣的平均保持力只有705N。TSRH和CN-H 試樣分別在540N和728N處滑動(dòng)。測(cè)試結(jié)果表明，在軸向壓縮期間， 記憶鎖緊裝置比TSRH、 CD-H和AO USS試樣鎖得更緊，并且比得 上Moss Miami (MOSS)試樣。
圖7顯示了記憶鎖緊裝置中的一個(gè)裝置和其它傳統(tǒng)脊片主耳關(guān)接器的 軸向旋轉(zhuǎn)測(cè)試結(jié)果。保持力顯示為平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差。對(duì)于40度軸向 旋轉(zhuǎn)測(cè)試結(jié)果，記憶鎖緊裝置的最大保持力為5.0Nm。傳統(tǒng)記憶鎖緊 裝置的測(cè)試結(jié)果表明，AOUSS、 CD-H、 Moss Miami和TSRH試樣的 最大保持力分別為3.0Nm、 1.8Nm、 4.25Nm和2.7Nm。軸向扭轉(zhuǎn)測(cè)試 結(jié)果表明，該記憶鎖緊裝置優(yōu)于所有的傳統(tǒng)記憶鎖緊裝置。
圖8顯示了記憶鎖緊裝置中的一個(gè)裝置和傳統(tǒng)記憶鎖緊裝置對(duì)于 40度軸向旋轉(zhuǎn)測(cè)試的扭矩-時(shí)間關(guān)系。在40度軸向旋轉(zhuǎn)測(cè)試下聯(lián)接器 的扭矩-時(shí)間關(guān)系。直線(a)代表在不同角位移處的本申請(qǐng)所述的形狀記 憶鎖緊裝置(SMA V3)，直線(b)代表傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器CD-H,直線(c) 代表傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器TSRH，直線(d)代表傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器AO USS， 直線(e)代表傳統(tǒng)脊柱聯(lián)接器MOSS。
在所有的試樣中均能觀察到滑動(dòng)。當(dāng)滑動(dòng)發(fā)生時(shí)，傳統(tǒng)機(jī)構(gòu)的保 持力將保持在大致恒定的值。與此相比，對(duì)于如附圖所示的記憶鎖緊 裝置，形狀記憶裝置以鋸齒狀才莫式交替。當(dāng)滑動(dòng)發(fā)生時(shí)，由于滑動(dòng)后 保持力立即再次上升，記憶鎖緊裝置的機(jī)械性狀不同于其它傳統(tǒng)機(jī)構(gòu) 的機(jī)械性狀。這些現(xiàn)象清楚地證明， 一旦發(fā)生松動(dòng)或損耗，記憶鎖緊 裝置具有重新收緊的能力。
對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，本發(fā)明的修改和改變將是顯而易見 的，且這些修改和改變均意圖包括在所附的權(quán)利要求中。本申請(qǐng)引用 的所有參考均通過(guò)引用而具體地結(jié)合進(jìn)來(lái)。
權(quán)利要求
1. 一種整形外科植入物中的鎖緊機(jī)構(gòu)，所述鎖緊機(jī)構(gòu)包含在記憶中具有至少兩種形狀的、選自包括金屬合金和聚合物的組的形狀記憶材料。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述形狀記憶 材料為鎳-鈥合金或具有形狀記憶和超彈性的無(wú)鎳合金。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 包含20-80%鎳與80-20%鈦的合金。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)成用以接收脊柱桿和帶有脊柱桿的套組件。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 可以形成為例如鉤、銷、鉚釘或螺釘?shù)墓清^定件，或者可以與例如鉤、 銷、鉚釘或螺釘?shù)墓清^定件相結(jié)合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 包括花4定，以增強(qiáng)鎖緊穩(wěn)固性。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所迷的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 包括低輪廓設(shè)計(jì)，用以允許從側(cè)部抓持或放置所述植入物的側(cè)開口 ， 或者位于所述鎖緊機(jī)構(gòu)的底部或側(cè)壁處以便釋放所述鎖緊機(jī)構(gòu)的切 口 。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī)構(gòu) 包括用以固定頭部、脊柱、下肢和上肢的整形外科植入物。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，通過(guò)選擇所述 鎖緊機(jī)構(gòu)的組分、尺寸或其處理，所述鎖緊機(jī)構(gòu)的鎖緊力是可調(diào)的。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，通過(guò)選擇鎳 和鈦的組分或者無(wú)鎳金屬組分來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊力。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，通過(guò)熱處理、 熱機(jī)械處理、輻射處理、三元合金化或它們的組合來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊力。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，通過(guò)選擇所 述鎖緊機(jī)構(gòu)的直徑、基礎(chǔ)厚度或高度來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊力。
13. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī) 構(gòu)包括保持元件，其限定了用于保持脊柱桿的孔和在所述孔側(cè)部的、有 助于所述孔擴(kuò)張的至少 一 個(gè)凹部；位于所述保持元件的底部、用于形成骨錨定件或與骨錨定件相連 接的柄桿；其中，所述保持元件處在一個(gè)溫度時(shí)允許所述脊柱桿運(yùn)動(dòng)，并且 當(dāng)處在不同的溫度時(shí)限制所述脊柱桿運(yùn)動(dòng)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述鎖緊機(jī) 構(gòu)還在所述孔的一側(cè)處包括花鍵，以用于增強(qiáng)所述保持元件的機(jī)械穩(wěn) 定性和受保持的所述脊柱桿的穩(wěn)固性。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述柄桿形 成為選自包括螺釘、錨定件、桿、軸和線的組的形狀。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的鎖緊機(jī)構(gòu)，其特征在于，所述保持元 件還包括與所述孔連接以用于插入工具的頂部開口 。
17. —種用于制造用于假體植入物的鎖緊機(jī)構(gòu)的方法，包括用形 狀記憶材料形成所述鎖緊機(jī)構(gòu)，以及對(duì)所述形狀記憶材料進(jìn)行處理以 產(chǎn)生鎖緊形狀和釋^:形狀。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，可以通過(guò)周圍溫 度的變化來(lái)觸發(fā)鎖緊或釋》丈。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，通過(guò)選擇所述鎖 緊機(jī)構(gòu)的組分、尺寸或其處理來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊機(jī)構(gòu)的鎖緊力。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，通過(guò)選擇鎳和鈦 的組分來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊力。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，通過(guò)熱處理、熱 機(jī)械處理、傳導(dǎo)加熱、電磁輻射、輻射處理、三元合金化或它們的組合來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊機(jī)構(gòu)或鎖緊力。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，通過(guò)選擇所述鎖 緊機(jī)構(gòu)的直徑、基礎(chǔ)厚度或高度來(lái)調(diào)節(jié)所述鎖緊力。
23. —種鎖緊假體植入物的方法，包括提供整形外科植入物，所述整形外科植入物包含在記憶中具有至少兩種形狀、選自包括金屬合 金和聚合物的材料組的形狀記憶材料。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述方法包括通 過(guò)改變所述鎖緊機(jī)構(gòu)的溫度將所述植入物鎖緊在所述鎖緊機(jī)構(gòu)內(nèi)或 從中釋放。
25. —種用于制造在植入物接合處具有減少的松動(dòng)和磨損的整形 外科植入物的方法，所述方法包括提供由具有形狀記憶彈性的形狀 記憶材料形成的鎖緊機(jī)構(gòu)，其中，重新收緊效應(yīng)基于所述形狀記憶材 料的超彈性和形狀記憶效應(yīng)，并且能夠減少或防止由所述植入物接合 處出現(xiàn)的磨損產(chǎn)生磨耗碎屑，以便減少與植入物磨耗碎屑相關(guān)的術(shù)后 并發(fā)癥。
全文摘要
本發(fā)明基于形狀記憶材料的形狀記憶效應(yīng)和超彈性提出了一種鎖緊機(jī)構(gòu)，以連接例如在頭部、脊柱、上肢和下肢中的整形外科植入物的支承部，并且因此防止在整形外科植入物結(jié)構(gòu)的植入物接合處的松動(dòng)和磨損，形狀記憶材料在記憶中具有至少兩種形狀并且選自包括金屬合金和聚合物的組。
文檔編號(hào)A61B17/78GK101511291SQ200780033640
公開日2009年8月19日 申請(qǐng)日期2007年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月13日
發(fā)明者呂維加, 張文智, 楊偉國(guó), 陸?zhàn)K 申請(qǐng)人:香港大學(xué)