專利名稱：一種無糖益心香青蘭顆粒劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體地說是一種水果口味的無糖型 益心香青蘭顆粒劑及其制備方法。2、 背景技術(shù)隨著工業(yè)的發(fā)展，大氣污染程度的加劇、人口居住密度的增加，生活節(jié)奏的 加快，越來越多的人被心腦血管病所困擾，心腦血管疾病的死亡率高，死亡人數(shù) 越來越多，而且往往是心肺同病，同時(shí)由于中藥的良好效果，越來越多的人開始 服用中藥，但是由于中藥所含的化學(xué)成分復(fù)雜，味道比較苦，傳統(tǒng)的湯劑或片劑 等劑型越來越不受患者歡迎，希望一種口感好便于糖尿病患者服用的中藥劑型。3、 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種無糖益心香青蘭顆粒劑及其制備方法。 為了改善香青蘭的苦味，同時(shí)適合于糖尿病人服用，我們采用香青蘭提取物 代替?zhèn)鹘y(tǒng)的原藥，并采用添加適量水果香料和木糖醇代替了常規(guī)的中藥矯味劑， 同時(shí)釆用干法造粒，制成具有水果口味的無糖型香青蘭益心顆粒劑。本品與原來的益心香青蘭益心顆粒劑相比較具有不含蔗糖，糖尿病人可以服用；水果口味 口感好，病人易于接受；釆用聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液干法造粒，具有 工藝簡(jiǎn)單，干燥時(shí)間短，生產(chǎn)成本低等優(yōu)點(diǎn)。香青蘭為維吾爾少數(shù)民族的常用中藥，具有益心護(hù)腦，利尿、止喘、強(qiáng)肝健 胃，增強(qiáng)感覺力，補(bǔ)充保護(hù)力，填益智慧力，開通腦中閉塞、心悸心痛，頭暈?zāi)X 脹，反應(yīng)遲鈍，感覺低下，思維不敏，胃虛肝弱，機(jī)體自然力下降、祌疲失眠， 心煩氣喘，神經(jīng)衰弱等常見病的治療。本發(fā)明是一種無糖益心香青蘭顆粒劑，它用木糖醇代替了傳統(tǒng)的矯味劑蔗糖， 適于糖尿病人服用，并且添加了水果香精，具有水果口味，口感較好。本發(fā)明的水果味無糖益心香青蘭顆粒劑，按照中國(guó)藥典2005年版進(jìn)行檢查， 顆粒干燥，均勻，色澤一致，無吸潮結(jié)塊潮解現(xiàn)象，顆粒的粒度，溶化性，裝量 差異，微生物限度，鑒別，含量測(cè)定，均符合規(guī)定。按照中國(guó)藥典2005年版穩(wěn)定性研究的有關(guān)要求，經(jīng)過對(duì)水果味無糖益心香青 蘭顆粒劑的加速6個(gè)月試驗(yàn)和長(zhǎng)期12個(gè)月試驗(yàn)，本品在加速6個(gè)月條件下，顆粒 的性狀，粒度，溶化性，裝量差異，微生物限度，鑒別，含量測(cè)定，與0個(gè)月相比較沒有明顯差異；本品在長(zhǎng)期12個(gè)月條件下，顆粒的性狀，粒度，溶化性，裝 量差異，微生物限度，鑒別，含量測(cè)定，與0個(gè)月相比較沒有明顯差異。結(jié)果表 明本品的質(zhì)量比較穩(wěn)定，方法可行。通過對(duì)本發(fā)明的顆粒劑藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明1、本品能夠明顯降低小鼠的全血粘 度，低切及高切變率及紅細(xì)胞壓積，表明益心巴迪然吉布亞顆粒有改善與調(diào)解血 液流變性的作用；2、本品能夠明顯降低血小板聚集率，可改善反映冠心病血小板 聚集功能，為病情緩解的客觀指標(biāo)。本發(fā)明的優(yōu)異效果是使用本品后，冠心病患者血漿脂質(zhì)過氧化物較治療前降低(P<0.05 )，自由 基清除酶SOD活性升高(P<0. 05 )，表明該藥提高機(jī)體抗氧化酶活性，降低機(jī)體 內(nèi)過氧化速率，發(fā)揮調(diào)解體內(nèi)氧化與抗氧化的平衡。連續(xù)用藥IO天后心絞痛患者心絞痛疼痛程度減輕，持續(xù)時(shí)間減少，頻率降低。 本品對(duì)于心絞痛的主要臨床癥狀體征治療總有效率可達(dá)86. 4%,對(duì)心絞痛患者的 心電圖好轉(zhuǎn)率可以達(dá)到50%。通過對(duì)水果味無糖益心香青蘭顆粒劑中輔料蔗糖和糊精兩種成份的雙盲實(shí)驗(yàn) 表明兩者在治療效果上沒有明顯差異，但是病人更容易接受本品，本品的口感 較好，能夠很好地提高腸胃雙歧桿菌增值環(huán)境，改善腸胃消化吸收功能，所以特 別適用于糖尿病人因糖尿病引起的心腦血管病的輔助治療。 具體實(shí)施方式
本發(fā)明的水果味無糖益心香青蘭顆粒劑，它是由以下重量份的原料制成香青蘭提取物1 10份、淀粉1 ]0份、碳酸鈣1 10份、糊精1 10份、低聚木 糖0.5 — 3份、木糖醇1 10份；水果香料適量；聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇 溶液適量，其中水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物 料量的().1% 2%;濃度為().01% 0.05%聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液用量占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的1% 10%;制備步驟如下按比例稱取香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、低聚木糖、木糖醇水果香料混合均勻，粉碎，過80目篩，用O. 01% 0. 05。/。的PVP乙醇溶液潤(rùn)濕，送顆粒機(jī) 干法造粒，再經(jīng)干燥，整粒制成藥劑學(xué)上所述的顆粒劑。它是由以下重量份的原料制成香青蘭提取物3 7份、淀粉3 8份、碳酸鈣2 7份、糊精4 8份、低聚 木糖1一2份、木糖醇3 7份、水果香料適量、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶 液適量；水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、低聚木糖、木糖醇物料 總量的0. 5% 1. 5%;濃度為0.01% 0.05%聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液用量占香青蘭提取 物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的3% 7%。它是由以下重量份的原料制成香青蘭提取物6份、淀粉5份、碳酸鈣6份、糊精7份、木糖醇4份、低聚 木糖1.5份、水果香料適量、聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液適量 水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、低聚木糖、木糖醇總物料量的1. 5%;濃度為0.01% 0.05%聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液用量占香青蘭提取 物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的5%。水果香料是檸檬味香精、菠蘿味香精、蘋果味香精、草莓味香精、橙味香精、 香蕉味香精、西瓜味香精、山楂味香精、梨味香精其中的一種或兩種以上的組合 物。實(shí)施例1:配方香青蘭提取物l份、淀粉2份、碳酸鈣1份、糊精1份、木糖醇3份、 低聚木糖2，水果香料占總物料量的2%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的5%。 顆粒劑的制備按比例稱取香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、低聚木糖、木糖醇混合均 勻，加入水果香精，粉碎，過80目篩，混合均勻，用聚乙烯基吡咯烷酮(PVP) 乙醇溶液潤(rùn)濕，送顆粒機(jī)干法造粒，再經(jīng)干燥，整粒，制成藥劑學(xué)上所述的顆粒 劑；實(shí)施例2配方香青蘭提取物1份、淀粉1份、碳酸鈣1份、糊精2份、低聚木糖、1 份、木糖醇2份、水果香料占總物料量的1.5%。聚乙烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的4%。顆粒劑制備同實(shí)施例l。 實(shí)施例3配方香青蘭提取物l份、淀粉3份、碳酸鈣1份、糊精1份、木糖醇4份、 低聚木糖3份，水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、低聚木糖、木 糖醇總物料量的1%。聚乙'烯基吡咯垸酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的3.5%。顆粒劑制備同實(shí)施例l實(shí)施例4配方香青蘭提取物l份、淀粉3份、碳酸鈣1份、糊精1份、木糖醇5份、低聚木糖2.5份，水果香料占總物料量的0.5%。聚乙悌基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的3%。顆粒劑制備同實(shí)施例l。實(shí)施例5配方香青蘭提取物3份、淀粉5份、碳酸鈣1份、糊精1份、木糖醇3份、 低聚木糖1份，水果香料占總物料量的1.5%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的5%。 顆粒劑制備同實(shí)施例1。 實(shí)施例6配方香青蘭提取物4份、淀粉3份、碳酸鈣2份、糊精2份、木糖醇5份、 低聚木糖0. 5份，水果香料占總物料量的1. 2%。聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液，濃度0.05%，用量占總物料量的4%。 顆粒劑制備同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1、一種無糖益心香青蘭顆粒劑，其特征在于它是由以下重量配比的原料配比制成香青蘭提取物1～10份、淀粉1～10份、碳酸鈣1～10份、糊精1～10份、低聚木糖0.5-3份、木糖醇1～10份；水果香料適量；聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液適量，其中水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的0.1％～2％；濃度為0.01％～0.05％聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液用量占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的1％～10％；制備步驟如下按比例稱取香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖和水果香料混合均勻，粉碎，過80目篩，用0.01％～0.05％的PVP乙醇溶液潤(rùn)濕，送顆粒機(jī)干法造粒，再經(jīng)干燥，整粒制成藥劑學(xué)上所述的顆粒劑。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的水果味無糖益心香青蘭顆粒劑，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成香青蘭提取物3 7份、淀粉3 8份、碳酸鈣2 7份、糊精4 8份、低聚木糖1一2份、木糖醇3 7份、水果香料適量、聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇 溶液適量；水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物 料量的0. 5% 1. 5%;濃度為0. 01% 0. 05%聚乙烯基吡咯垸酮PVP乙醇溶液用量占香青蘭提取物、 淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的3% 7%。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的水果味無糖益心香青蘭顆粒劑，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成香青蘭提取物6份、淀粉5份、碳酸鈣6份、糊精7份、木糖醇4份、 低聚木糖1.5份、水果香料適量；聚乙烯基吡咯垸酮PVP乙醇溶液適量； 水果香料占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇總物料量的1.5%; 濃度為0. 01% 0. 05%聚乙烯基吡咯烷酮PVP乙醇溶液用量占香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇、低聚木糖總物料量的5%。
4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的水果味無糖益心香青蘭顆粒劑，其特征在于水果香料是檸檬味香精、菠蘿味香精、蘋果味香精、草莓味香精、橙味香精、香蕉味香 精、西瓜味香精、山楂味香精、梨味香精其中的一種或兩種以上的組合物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種無糖益心香青蘭顆粒劑，是由以下重量配比的原料配比制成香青蘭提取物1～10份、淀粉1～10份、碳酸鈣1～10份、糊精1～10份、低聚木糖0.5-3份、木糖醇1～10份；聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液適量；水果香料適量；制備工藝是按比例稱取香青蘭提取物、淀粉、碳酸鈣、糊精、木糖醇水果香料混合均勻，粉碎，過80目篩，用0.01％～0.05％的PVP乙醇溶液潤(rùn)濕，送顆粒機(jī)干法造粒，再經(jīng)干燥，整粒制成藥劑學(xué)上所述的顆粒劑。本發(fā)明的顆粒劑具有口感好，能夠很好地提高腸胃雙歧桿菌增值環(huán)境，改善腸胃消化吸收功能，所以特別適用于糖尿病人因糖尿病引起的心腦血管病的輔助治療。
文檔編號(hào)A61P1/14GK101264129SQ20081001478
公開日2008年9月17日 申請(qǐng)日期2008年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月25日
發(fā)明者朱惠芬 申請(qǐng)人:朱惠芬