無糖型川芎茶調(diào)顆粒的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及無糖型川芎茶調(diào)顆粒。具體地說，本發(fā)明涉及一種川芎茶調(diào)顆粒制劑，該制劑由包括下列的藥材制成：川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細辛、薄荷、荊芥。本發(fā)明還涉及該川芎茶調(diào)顆粒制劑的制備方法。本發(fā)明的無糖型川芎茶調(diào)顆粒制劑可用于治療疏風(fēng)止痛，或者可治療風(fēng)邪頭痛，或有惡寒、發(fā)熱、鼻塞。
【專利說明】無糖型川芎茶調(diào)顆粒
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及川芎茶調(diào)制劑尤其是川芎茶調(diào)顆粒劑，還涉及該川芎茶調(diào)顆粒劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]川芎茶調(diào)顆粒原方出自于宋《太平惠民和劑局方》，具有疏風(fēng)止痛作用，用于風(fēng)邪頭痛，或有惡寒、發(fā)熱、鼻塞。此方主要由川芎、荊芥、防風(fēng)、細辛、白芷、憲活、薄荷、甘草組成(參見，林曉蘭.川芎茶調(diào)顆粒臨床應(yīng)用情況分析[J].北京中醫(yī)，2004，23 (3):190-192)，其療效確切。據(jù)信川芎茶調(diào)顆粒具有抗血小板凝聚，緩解小血管痙攣，改善心腦組織供血供氧，從而達到活血化瘀，活絡(luò)通脈，疏風(fēng)止痛之功效?？蛇m用于血管性、神經(jīng)性、緊張性、頸椎病等引起的各種頭痛及偏頭痛；適用于風(fēng)寒感冒、惡寒、發(fā)熱、鼻塞及鼻竇炎等病癥。預(yù)防腦溢血發(fā)作，腦血栓形成以及改善腦血管疾病后遺癥。
[0003]中國藥典2010年版一部第472-274頁分別收錄了川芎茶調(diào)丸和川芎茶調(diào)散兩種中藥成方制劑，其配方為川芎120g、白芷60g、羌活60g、細辛30g、防風(fēng)45g、荊芥120g、薄荷240g、甘草60g。川芎茶調(diào)丸是使各藥材粉碎成細粉后混勻，用水泛丸制成；川芎茶調(diào)散則是使各藥材粉碎成細粉后直接混勻即可。
[0004]CN1739612A(中國專利申請?zhí)?200510032127.2，
【公開日】:2006-03_01，發(fā)明名稱:
疏風(fēng)止痛的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法)公開了用于疏風(fēng)止痛的主要組成成分為川芎、白芷、憲活、細辛、防風(fēng)、薄荷、荊芥、甘草的川芎茶調(diào)滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊，這些制劑的制`備方法是:川芎、白芷、羌活、細辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮，濾過；薄荷、荊芥提取揮發(fā)油后其水溶液濾過，濾液與上述藥液合并，濃縮至稠膏，干燥，混勻，加入適當(dāng)輔料后，噴入薄荷、荊芥揮發(fā)油，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊。在該發(fā)明的一個實例中，該中藥組成和配比與中國藥典所記載的兩種川芎茶調(diào)制劑相同，其制備步驟包括:⑴川彎、白￡、羌活、細辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，藥液備用；(2)薄荷、荊芥提取揮發(fā)油，備用；其水溶液濾過，濾液與步驟(1)所得藥液合并，濃縮至稠膏，干燥，粉碎，得藥物細粉，備用；(3)取步驟(2)所得藥物細粉，噴入步驟(2)所得薄荷、荊芥揮發(fā)油，混勻，得混合藥物，備用；然后將步驟(3)所得混合藥物經(jīng)常規(guī)制劑工藝制備成滴丸、微丸、膠囊、軟膠囊等。此外，CN1739612A中還記載了現(xiàn)有的川芎茶調(diào)顆粒的制備方法，其步驟是:取川芎、白芷、羌活、細辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮，煎液濾過；薄荷、荊芥提取揮發(fā)油后其水溶液濾過，濾液與上述藥液合并，濃縮至清膏，制粒，干燥，噴入薄荷、荊芥揮發(fā)油，混勻，即得。
[0005]復(fù)方中藥制劑因其藥物組方多，涉及到的化學(xué)成分復(fù)雜，而每味藥材通常會以其典型的化學(xué)成分表征。對于口服固體制劑而言，藥物穩(wěn)定性通常從物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性兩方面考慮，而作為顆粒劑這種藥物制劑，其物理穩(wěn)定性通常比較容易達到一般藥物制劑的要求，但是對于化學(xué)穩(wěn)定性而言卻經(jīng)常使本領(lǐng)域技術(shù)人員受到挑戰(zhàn)。
[0006]本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然需要有效的方法來獲得具有良好性能的藥物制劑例如川芎茶調(diào)顆粒制劑，例如期待該川芎茶調(diào)顆粒制劑具有良好的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提供一種新的川芎茶調(diào)顆粒制劑，特別是期待該川芎茶調(diào)顆粒制劑具有良好的性能例如具有良好的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，向川芎茶調(diào)顆粒制劑中添加某些特定的藥用助劑明顯有助于改善藥物的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性，或者有助于提高顆粒制劑中的活性物質(zhì)。本發(fā)明人基于此發(fā)現(xiàn)而得以完成。
[0008]為此，本發(fā)明第一方面提供了一種川芎茶調(diào)顆粒制劑，該制劑由包括下列的藥材制成:川；、白芷、憲活、甘草、防風(fēng)、細辛、薄荷、荊芥。
[0009]根據(jù)本發(fā)明第一方面的川芎茶調(diào)顆粒制劑，該制劑的原料藥材組成包括:
[0010]
【權(quán)利要求】
1.一種川芎茶調(diào)顆粒制劑，該制劑由包括下列的藥材制成:川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細辛、薄荷、荊芥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，該制劑的原料藥材組成包括:
3.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其中所述川芎、白￡、羌活、甘草、防風(fēng)、細辛六味藥是以其水提取物的形式加入的。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其中所述薄荷、荊芥是以其二者一起經(jīng)水蒸氣蒸餾提取得到的揮發(fā)油和水提取物兩部分加入的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其基本上是由以下步驟的方法制備得到的: (a)將川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細辛六味藥用水提取物得到水提取液； (b)將薄荷、荊芥二者用水蒸氣蒸餾提取得到的揮發(fā)油和水提取液兩部分； (C)將步驟(a)所得水提液與步驟(b)所得水提液合并，濃縮、干燥得到浸膏粉； (d)將步驟(b)所得揮發(fā)油以及任選的藥用輔料加入到步驟(C)所得浸膏粉中，制備顆粒，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其中還包含枸櫞酸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的川芎茶調(diào)顆粒制劑，以每120重量份的川芎藥材計，枸櫞酸的量為0.1~5重量份，例如為0.25~3重量份，例如為0.5~2重量份。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其特征在于: 所述枸櫞酸是在所述各原料藥材經(jīng)提取得到的提取液中加入并與所述提取液一起濃縮成干燥提取物的；和/或 所述枸櫞酸是在所述步驟(C)中通過添加到所述合并的水提取液中的方式加入的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其中還包括藥學(xué)可接受的輔料。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其特征在于: 所述輔料選自:蔗糖、糊精、乳糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、及其組合； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為300~1000重量份； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為350~900重量份； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為375~800重量份； 所述輔料是乳糖與糊精二者的組合； 所述輔料是乳糖與糊精二者以1: 0.2~5重量比的組合。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的川芎茶調(diào)顆粒制劑，乳糖與糊精二者以1: 0.5~2重量比的組合。
12.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其是無糖型顆粒制劑。
13.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其為單劑量包裝制劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑。
15.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑，其每袋中包含的顆粒以川芎藥材計為1.0~1.5g，特別是例如1.1~1.3g，特別是例如1.15~1.25g，特別是例如約1.2g。
16.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)顆粒制劑，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑，其每袋中的顆粒物的重量為2-10g ;或者，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑，其每袋中的顆粒物的重量為3-8g。
17.制備權(quán)利要求1-16任一項所述的川芎茶調(diào)顆粒制劑的方法，該方法包括以下步驟:(a)將川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細辛六味藥用水提取物得到水提取液；(b)將薄荷、荊芥二者用水蒸氣蒸餾提取得到的揮發(fā)油和水提取液兩部分；(c)將步驟(a)所得水提液與步驟(b)所得水提液合并，濃縮、干燥得到浸膏粉；(d)將步驟(b)所得揮發(fā)油以及任選的藥用輔料加入到步驟(c)所得浸膏粉中，制備顆粒，即得，進一步地，該方法如本發(fā)明第二方面任一實施方案所述。
18.權(quán)利要求1-16任一項所述的川芎茶調(diào)顆粒制劑在制備用于疏風(fēng)止痛的藥物中的用途；或者在制備用于風(fēng)邪頭痛，或有惡寒、發(fā)熱、鼻塞的藥物中的用途。
【文檔編號】A61P25/06GK103816223SQ201410062343
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年2月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月24日
【發(fā)明者】梁斌, 楊槐, 張麗艷, 唐靖雯, 潘梅 申請人:貴州威門藥業(yè)股份有限公司