專利名稱：一種治療口腔潰瘍的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥的配方及制造方法，特別涉及一種治療口腔潰瘍的 中成藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
口腔潰瘍是口腔疾病的一種常見病癥，多發(fā)于口腔粘膜、唇、舌、牙齦、 咽、喉等部位，目前，傳統(tǒng)的口腔用藥均是以抗菌消炎為主，中藥類有錫類散、 冰硼散、復(fù)方青黛散等散劑或噴劑，西藥類有漱劑、油膏及一些藥物膜劑。這 些劑型的藥物在不同程度上有口感苦，刺激創(chuàng)面，起效慢，副作用大等缺陷。 特別是激素類藥物的膜劑，雖然開始用藥時，因激素的抗炎和免疫抑制作用， 口腔潰瘍病情暫時得以緩解，但由于激素會降低機(jī)體防御能力，且無抗菌作用， 而口腔潰瘍屬于自身免疫性疾病，故長期應(yīng)用將掩蓋感染或使體內(nèi)潛在病灶擴(kuò) 散，導(dǎo)致病癥反復(fù)發(fā)作。因此，提供一種既有抗菌消炎、消腫止痛，又有調(diào)理調(diào)節(jié)免疫作用的用于 治療口腔潰瘍的中成藥配方及制造方法實(shí)為必要。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療口腔潰瘍的中成藥配方及制造方法， 該藥方既能抗菌消炎、消胂止痛，又起到調(diào)理調(diào)節(jié)免疫作用。一種治療口腔潰癌的中成藥，各原料的重量百分比為 紫草 16.4% ~ 49.2%青黛 5.5% ~ 16.4%草豆蔻 4.4% ~ 13.0%乳香 3.3%-9.9%烏梅肉 6.6%-19.6% 五味子 6.6% ~ 19.6% 粉葛 6.6% ~ 19.6%薄荷腦 0.8% ~ 2.6%。本發(fā)明還提供了 一種治療口腔潰瘍的中成藥的制備方法，所述中成藥采用 原料紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦制成，所述 方法包括以下步驟(1) 將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2) 稱取處方量的上述藥粉，混勻，采用超臨界二氧化碳進(jìn)行萃取并經(jīng)至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓制成軟膠嚢成品。所述植物油可為麻油、大豆油、粟米油。 其中，步驟(2)進(jìn)一步包括以下步驟(21)首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取 溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取2 ~ 4小 時；(22 )然后，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~55。C的條件下萃取1 ~3小時；(23 )接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55。C 、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24)最后，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓制成軟月交嚢成口口口 o與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明在配方上，采用紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏 梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦作為原料，其中，五味子、粉葛具有免疫調(diào)節(jié)作 用，有助于提高病患自身免疫能力，除此之外，其他組分還具有清熱解毒、活 血行氣止痛、消腫生肌的功效，有效地針對口腔潰瘍發(fā)病機(jī)理一粘膜免疫功能紊亂，從免疫調(diào)節(jié)上進(jìn)行治療，是從才艮本上治療口腔潰瘍的良方。在制造方法上，采用超臨界二氧化碳提取技術(shù)，經(jīng)多次不同壓力和溫度的 萃取和解析，既相對簡化了加工步驟，又充分提煉濃縮提取物中的有效成分。
具體實(shí)施方式
一種治療口腔潰瘍的中成藥，各原料的重量百分比為紫草 16.4%-49.2%青黛 5.5% ~ 16.4%草豆蔻 4.4% ~ 13.0%乳香 3.3% ~ 9.9%烏梅肉 6.6% ~ 19.6%五味子 6.6% ~ 19.6%粉葛 6.6% ~ 19.6%薄荷腦 0.8% ~ 2.6%。以下簡述各組分的物化性能及藥理作用紫草，本品為紫草科植物新疆紫草Amebia euchroma (Royle) Johnst.或內(nèi)蒙 紫草ArnebiaguttataBunge.的干燥根。具有涼血、活血、解毒、透滲的功效，用 于血熱毒盛，斑滲紫黑、麻滲不透、瘡瘍、濕滲、水火燙傷。青黛，本品為爵床科植物馬藍(lán)Baphicacanthus cusia(Nees.)Bremek、蓼科才直 物蓼藍(lán)Polygonum tinctorium Ait.、或十字花科植物搭藍(lán)Isatis indigotica Fort. 的葉或莖葉經(jīng)加工制得的干燥粉末或團(tuán)塊。具有清熱解毒，涼血，定驚的功效， 用于溫毒發(fā)斑，血熱吐衄，胸痛咳血，口齊，辨腮，喉痹，小兒驚癇。草豆蔻，本品為姜科植物草豆蔻為Alpinia katsumadai Hayata的干燥近成 熟種子。具有燥濕健脾，溫胃止嘔的功效，用于寒濕內(nèi)阻，腕腹脹滿冷痛，暖 氣嘔逆，不思飲食。乳香，本品為橄欖科d 、喬木卡氏乳香樹Boswellia carterii Birdw.及其同屬植 物皮部滲出的樹脂?；钛袣庵雇?，消腫生肌。主治跌打損傷，癡血肺痛，癡 瘍癰肺，心腹癡痛，風(fēng)濕痹痛。烏梅肉，本品為薔薇科植物梅Prunus mume(Sieb)sieb.et Zucc.的干燥近成熟 果實(shí)，凈制，水潤使軟或蒸軟后去核。具有斂肺，澀腸，生津，安蛔之功效。 用于肺虛久咳，久痢滑腸，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛，膽道蛔蟲癥。五味子，本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill的干燥 成熟果實(shí)。具有收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心的功效，用于久嗽虛喘，夢遺 滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗、盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴， 心悸失眠。粉葛，本品為豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。具有解肌 退熱、生津、透疹、升陽止瀉之功效。主要用于外感發(fā)熱頭痛、項(xiàng)背強(qiáng)痛、口 渴、消渴，麻滲不透、熱痢、泄瀉、高血壓、頸項(xiàng)強(qiáng)痛。薄荷腦，本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖葉和葉經(jīng) 水蒸汽蒸餾，加工得到的一種飽和環(huán)狀醇?？勺鳛榉枷闼?、調(diào)味藥及驅(qū)風(fēng)藥， 可用于皮膚或祐膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適及疼痛。藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明本中成藥對病原體性、化學(xué)損傷性、熱烙損傷性、 免疫性口腔潰瘍均有明顯的治療作用，并呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系和時效關(guān)系，能 降低巨噬細(xì)胞的吞噬功能。在動物實(shí)驗(yàn)中，使小鼠血清溶血素和抗體效價明顯 減少，抑制2,4-二硝基氯苯(DNCB)所導(dǎo)致的皮膚遲發(fā)性超敏反應(yīng)，P爭低小鼠 的脾臟指數(shù)和胸腺指數(shù)及淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化率，對復(fù)發(fā)性口掩潰瘍的全身和局部 免役功能紊亂有針對性調(diào)節(jié)的藥理作用，可明顯降低醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血 管的通透性，抑制角叉菜膠引起的大鼠足腫脹。對抗羧曱基纖維素所誘發(fā)的免 疫性炎癥，呈現(xiàn)明顯的抗炎作用；對熱刺激所致疼痛反應(yīng)和化學(xué)刺激所致疼痛 反應(yīng)，呈現(xiàn)出較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。同時，對傷寒一副傷寒菌苗所導(dǎo)致的家兔體溫 升高也有明顯的抑制作用。即本中成藥有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。體外試驗(yàn)結(jié)果表明，本中成藥對呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒和單 純皰疹病毒具有不同程度的抑制作用；對白色念珠菌、卡他球菌、金黃色葡萄 球菌、丙型鏈球菌、大腸桿菌、曱型溶血性鏈球菌、肺炎球菌、乙型溶血性鏈 球菌、白喉?xiàng)U菌和破傷風(fēng)桿菌具有較強(qiáng)的抑制作用，對綠膿桿菌抑制作用較弱。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本中成藥可降低流感病毒滴鼻感染小白鼠的死亡率， 抑制流感病毒引起的肺水腫，具有一定的體內(nèi)抗流感病毒作用；對曱型溶血性 鏈球菌、乙型溶血型鏈球菌和金黃色葡萄球菌等細(xì)菌感染的動物具有明顯保護(hù) 作用，可降低感染動物的死亡率，增強(qiáng)感染動物的存活天數(shù)。結(jié)果提示本中成藥對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和口腔炎癥有較明顯的治療作用，并 呈現(xiàn)良好的量一效關(guān)系和時一效關(guān)系，且作用強(qiáng)度高于對照藥。其治療口腔潰 瘍的作用機(jī)理，除了與本中成藥抗細(xì)菌、抗病毒、抗真菌的藥理作用和解熱鎮(zhèn) 痛、抗炎的藥理作用之外，可能與本中成藥對特異性免疫和非特異性免疫功能 均有抑制，對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的全身和局部免疫功能紊亂有針對性調(diào)節(jié)的藥理 作用有關(guān)。所以可以阻斷免疫產(chǎn)物對口腔粘膜的病理損傷，快速緩解癥狀，起 效快。本發(fā)明還提供了一種中成藥的制備方法，所述中成藥采用原料紫草、青黛、 草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦制成，所述方法包括以下步驟(1) 將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2) 稱取處方量的上述藥粉，混勻，采用超臨界二氧化碳進(jìn)行萃取并經(jīng)至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓制成軟膠嚢成品。所述植物油可為麻油、大豆油、粟米油等，作為混勻藥粉的填充劑。其中，步驟(2)進(jìn)一步包括以下步驟 (21)首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取 溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取2 ~ 4小 時；(22 )然后，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C 、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取1 ~ 3小時；(23 )接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 ~ 30Mpa、萃取溫度35 ~ 55°C 、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24)最后，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓制成軟膠嚢成品。以下各實(shí)施提供的配方制備本發(fā)明中成藥: 實(shí)施例1,中成藥各原料的重量百分比為 32.8% 10.9% 8.7% 6.6% 13.1% 13.1% 13.1% 1.7%。在本實(shí)施例中紫草青黛草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛薄荷腦實(shí)施例2在本實(shí)施例中紫草青黛草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛薄荷腦中成藥各原料的重量百分比為: 49.2% 16.4% 10.5% 3.3% 6.6% 6.6% 6.6% 0.8%。實(shí)施例3在本實(shí)施例中，中成藥各原料的重量百分比為: 紫草 18.8% 青黛 5.5%草豆蔻 4.4% 乳香 9.9% 烏;f條肉 19.6% 五味子 19.6% 粉葛 19.6% 薄荷腦 2.6°/。。本發(fā)明在配方上，采用紫草、青黛、草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉 葛和薄荷腦作為原料，其中，五味子、粉葛具有免疫調(diào)節(jié)作用，有助于提高病 患自身免疫能力，除此之外，其他組分還具有清熱解毒、活血行氣止痛、消腫 生肌的功效，有效地針對口腔潰瘍發(fā)病機(jī)理一粘膜免疫功能紊亂，從免疫調(diào)節(jié) 上進(jìn)行治療，是從根本上治療口腔潰瘍的良方。在制造方法上，采用超臨界二氧化碳提取技術(shù)，經(jīng)多次不同壓力和溫度的 萃取和解析，既相對簡化了加工步驟，又充分提煉濃縮提取物中的有效成分。
權(quán)利要求
1、一種治療口腔潰瘍的中成藥，其特征在于各原料的重量百分比為紫草 16.4％～49.2％青黛 5.5％～16.4％草豆蔻4.4％～13.0％乳香 3.3％～9.9％烏梅肉6.6％～19.6％五味子6.6％～19.6％粉葛 6.6％～19.6％薄荷腦0.8％～2.6％。
2、如權(quán)利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特征在于各原料的重量百分比為紫草32.8%青黛10.9%草豆蔻8.7%乳香6.6%烏梅肉13.10/0五味子13.1%粉葛13.1%》薄荷月S1.7%。
3、如權(quán)利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特征在于各原料的重量百 分比為紫草 49.2%青黛 16.4%草豆蔻乳香烏梅肉五味子粉葛10.5%3.3%6.6%6.6%6.6%0.8%。
4、如權(quán)利要求1所述的治療口腔潰癡的中成藥，其特征在于各原料的重量百 分比為紫草 18.8%青黛 5.5%草豆蔻 4.4%乳香 9.9%烏4每肉 19.6%五p未子 19.6%粉葛 19.6%薄荷腦 2.6%。
5、如權(quán)利要求1所述的治療口腔潰瘍的中成藥，其特征在于所述配方可制成 膠嚢、顆粒劑、片劑、口服液和噴霧劑中任選一種劑型。
6、 一種治療口腔潰瘍的中成藥的制備方法，所述中成藥采用原料紫草、青黛、 草豆蔻、乳香、烏梅肉、五味子、粉葛和薄荷腦制成，其特征在于所述方法 包括以下步驟(1 )將上述各原料分別粉碎成藥粉；(2)稱取處方量的上述藥粉，混勻，采用超臨界二氧化碳進(jìn)行萃取并經(jīng)至少 一次解析而得萃取液，加入適量植物油，混勻，壓制成軟膠嚢成品。
7、 如權(quán)利要求6所述治療口腔潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于所述植 物油可為麻油、大豆油、粟米油。
8、 如權(quán)利要求6所述治療口腔潰瘍的中成藥的制備方法，其特征在于步驟(2) 進(jìn)一步包括以下步驟(21) 首先，將混勻的藥粉用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫 度35 ~ 55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取2-4小時；(22) 然后，用超臨界二氧化碳-植物油在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫度35-55°C、解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55。C的條件下萃取1 ~ 3小時；(23) 接著，再用超臨界二氧化碳在萃取壓力20 30Mpa、萃取溫度35 55。C、 解析壓力5 ~ 15Mpa、解析溫度35 ~ 55°C的條件下萃取4 ~ 6小時；(24) 最后，混勻三次萃取液，加入適量的植物油，混勻，壓制成軟膠囊成品。
全文摘要
一種治療口腔潰瘍的中成藥，各原料的重量百分比為紫草16.4％～49.2％，青黛5.5％～16.4％，草豆蔻4.4％～13.0％，乳香3.3％～9.9％，烏梅肉6.6％～19.6％，五味子6.6％～19.6％，粉葛6.6％～19.6％，薄荷腦0.8％～2.6％。本藥方用于治療口腔潰瘍，既能抗菌消炎、消腫止痛，又起到調(diào)理調(diào)節(jié)免疫作用。同時本發(fā)明還提供了該中成藥的制備方法。
文檔編號A61K36/9064GK101234187SQ200810026529
公開日2008年8月6日 申請日期2008年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月28日
發(fā)明者莊偉英, 王寶東, 莫啟武 申請人:美晨集團(tuán)股份有限公司