專利名稱：一種調(diào)節(jié)血糖的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種調(diào)節(jié)血糖的中藥組合物及其制備方法，屬于中草藥技 術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明可以制備成保健食品或是藥品，主要適用于高血糖及糖尿病 患者人群。
背景技術(shù)：
糖尿病是嚴重危害人類健康的常見病與多發(fā)病，據(jù)文獻報道國外發(fā)達國
家的發(fā)病率為5%，國內(nèi)的發(fā)病率為1%，全世界糖尿病患者早已超過一億人。 盡管由于抗菌素的應(yīng)用和胰島素的問世，糖尿病患者死于感染和酮癥酸中毒 者大為減少，但糖尿病易發(fā)生心腦血管病變，動脈硬化的發(fā)生率可達90%， 以及糖尿病性神經(jīng)性病變、眼底病變、腎病變，對人類的健康和生命構(gòu)成越 來越大的威脅。由于生活水平的提高，糖尿病發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢， 因而不少醫(yī)學界有識之士指出，糖尿病的防治已是迫不及待的任務(wù)。除了必 要的藥物外，改善糖尿病患者的飲食結(jié)構(gòu)、提供具有治療保健作用的糖尿病 飲食，在糖尿病防治中具有十分重要的意義。目前市場上十分缺乏此類飲食， 運用我國天然植物研制成具有防治糖尿病作用的飲料正是適應(yīng)了廣大患者 的迫切需求。
糖尿病屬中醫(yī)消渴癥，以口渴多飲、消谷易饑、尿多而甜、形體消瘦、 體倦乏力為臨床特征，既往述及本病中醫(yī)病理病機者，論病變臟腑多責以肺、 胃、腎，論病機則以"陰虛燥熱"概括之，論治療則專重于養(yǎng)陰清熱，然而， 消渴病(糖尿病)飲水連連不解其渴，所飲之水反直趨下焦而為小便頻頻， 消谷多食不為肌膚，飲食微精外泄而形體日漸消瘦，且消渴發(fā)病多與體質(zhì)肥 胖有關(guān)，肥人我痰濕，痰濕素盛之體易患"陰虛燥熱"之疾，這種矛盾的病 理現(xiàn)象單以"陰虛燥熱"病機觀難以解釋，故我們認為消渴病根本的病理變 化在于脾的傳輸功能失常而引起水谷津液輸布和利用上的不平衡及代謝紊 亂狀態(tài)，這就造成了盡管有超常量的飲食攝入體內(nèi)但不能為人體正常利用， 表現(xiàn)為機體某些部位表現(xiàn)出"陰虛燥熱"，水津不足或失于營養(yǎng)的癥狀，而 同時又有大量水谷津微流失于體外，故"消渴一證，古有上中下之分，其證 皆起于中焦而極于上下"(《醫(yī)學衷中參西錄》)。中焦脾失健運不能輸津達肺則渴而多飲，水津直趨下焦而小便頻多，不能為胃行其津液則多食反而消瘦， 不能營養(yǎng)腎精而腎精日虧。征之臨床，消渴病脾虛癥狀頗為多見，且消渴渴 飲無度，必內(nèi)潰于脾，單從"陰虛燥熱"病機出發(fā)，濫用滋膩寒涼、愈滯脾 運，必使病情加重。
中醫(yī)學在糖尿病治療方面積累了極為豐富的經(jīng)驗，歷代本草中也記載了 大量防治糖尿病的天然植物，而且對防治糖尿病的并發(fā)癥，進行飲食治療等 方面也有十分豐富的記載。本發(fā)明正是經(jīng)過較多的臨床資料進行分析，通過 對消渴病理、法、方、藥的探討及現(xiàn)代中醫(yī)藥藥理的研究，采用亦食亦藥之 品研制而成的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種調(diào)節(jié)血糖的中藥組合物及其制備方法。 本發(fā)明的治則為益氣養(yǎng)陰、健脾運津，旨在糾正飲食水谷津液在輸布利 用及代謝過程中的不平衡狀態(tài)，使燥渴癥狀得以消除。以益氣養(yǎng)陰、健脾運 津為主，配以清熱、化濕、活血諸藥，采用亦食亦藥之品組成發(fā)明配方，使 治脾諸癥并行不悖，既調(diào)節(jié)局部陰虛燥熱之證，尤重脾失運健之根本，使飲 食之精微通五臟，達六腑，四肢百骸皆得其養(yǎng)，津自生，力自強，促進消渴
病(糖尿病)患者的康復(fù)。方中絞股藍味苦，性寒，有消炎解毒、祛痰之效； 主要化學成分為絞股藍皂甙；有抗衰老、抗疲勞、降血糖、降血脂的藥理作 用。山藥，味甘性平，功可補脾養(yǎng)胃、生津益肺、補腎益精，主治消渴、脾 虛泄瀉、虛勞咳嗽、小便頻數(shù)等?！侗窘?jīng)》云"主傷中，補虛除寒熱邪氣， 補中益氣力，長肌肉。"《本草求真》云"山藥本屬食物，古人用入湯劑，
謂其補脾益氣除熱，然氣雖溫而卻平，為補脾肺之陰，是以能潤皮毛，長肌 肉。"藥理作用主要體現(xiàn)在對消化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)作用、降血糖和抗衰老作用。 山楂，味酸、甘，性微溫，功可消食健胃，行氣散瘀?！度沼帽静荨吩?化 食積，行結(jié)氣，健胃寬隔，消血痞氣塊。"《食鑒本草》云其"化血塊、氣 塊，活血"。烏梅，味酸性平，功用收斂生津，可治虛熱煩渴、久咳、久 瀉等證?！侗窘?jīng)》謂其"除熱煩滿，安心"，《本草拾遺》云其"去痰，主虐 瘴，止渴調(diào)中，除冷熱痢，止吐逆〃，《簡要濟眾方》治消渴以烏梅肉煎湯服 用。桑椹，味甘性寒，功用益腎、補肝、熄風、滋液，主治肝腎陰虧，消 渴、便秘、目暗、耳鳴等癥?！短票静荨吩破?單食，主消渴。"《本草衍義》"治熱渴，生精神，及小腸熱。"《本草經(jīng)疏》"桑椹，甘寒益血而 除熱，為涼血補血益陰之藥。消渴由于內(nèi)熱，津液不足，生津故止渴。五臟 皆屬陰，益陰故利五臟。陰不足則關(guān)節(jié)之血氣不通，血生津滿，陰氣長盛， 則不饑而血氣自通矣。"桑葉，味甘苦，性寒，有祛風清熱、涼血明目之 效，主治外感風熱，頭昏頭痛，目赤口渴，肺熱咳嗽等癥。孟詵"炙煎飲 之，止渴， 一如茶法。"
本發(fā)明在臨床應(yīng)用中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。
本發(fā)明中藥組合物的活性成分是至少由如下幾種原料藥物組成絞股 藍、山楂、山藥、烏梅、桑椹、桑葉六種植物藥材。
其組方中六種藥材的組成比例為
絞股藍75-90份、山楂75-90份、山藥115-130份、
烏梅75-90份、桑椹75-90份、桑葉37.5-45份
其組成份數(shù)的優(yōu)選比例為
絞股藍60份、山楂80份、山藥100份、
烏梅80份、桑椹60份、桑葉50份
或
絞股藍80份、山楂60份、山藥120份、 烏梅60份、桑椹80份、桑葉25份 或
絞股藍72份、山楂72份、山藥109份、
烏梅72份、桑椹72份、桑葉36份
優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的活性成分由下列步驟制成
1) 、取組方中六種植物藥材分別選凈，按組方量稱??；
2) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為8-10倍量，第一次煎煮時間為 1-3小時，第二次煎煮時間為l-2小時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60 'C時測定相對密度為1. 00-1. 05的濃縮液；
3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 50-70%，充分沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至60。C時測定相 對密度為1.25-1.30的稠膏，即得。
另外本發(fā)明中藥組合物的組方可以在五種藥材的基礎(chǔ)上優(yōu)先加入功能 相似的植物藥材苦參、玉竹、黃精、葛根、枸杞子、芡實、茯苓、白扁豆、梔子、薏苡仁中的一種或幾種；還可以在前面的基礎(chǔ)上加入功能相似的植物
藥材丹參、人參、太子參、天門冬、生地黃、蒼術(shù)、麥冬、佩蘭、知母、熟 地、金蕎麥、紅景天、玄參、何首烏、石斛中的任意一種或幾種，但藥材總
數(shù)不應(yīng)超過14種。
本發(fā)明中藥組合物可以按常規(guī)的制備工藝制成常規(guī)劑型，例如膠囊劑、片劑、 丸劑、顆粒劑、口服液、泡騰片或保健飲料。
上述劑型中的泡騰片可通過以下制備方法制成
1) 、取組方中六種植物藥材分別選凈，按組方量稱?。?br> 2) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為8-10倍量，第一次煎煮時間為 1-3小時，第二次煎煮時間為l-2小時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至 60。C時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；
3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 50-70%，充分沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至60。C時測定相 對密度為1.25-1.30的稠膏；
4)、將步驟3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，加入藥學上可以接收的輔料 制粒，烘干，加入香精調(diào)味后，壓片，即得。 優(yōu)選的泡騰片制備方法為
一、 提取工藝
1) 、取組方中六種植物藥材分別選凈，按組方量稱?。?br> 2) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為8-10倍量，第一次煎煮時間為 1-3小時，第二次煎煮時間為l-2小時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至 6(TC時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；
3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 50-70%，充分沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至60'C時測定相 對密度為1.25-1.30的稠膏；
4) 、將步驟3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，備用；
二、 制劑工藝
5) 制劑配方重量份為步驟(4)所得干膏粉100份 檸檬酸54.5份 碳酸氫鈉45.5份乳糖33.3份 天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.82份香精4.6份 聚乙二醇6000 9.13份6) 制粒將酸堿成份分開制粒，將檸檬酸粉碎，過80目篩，加入制劑配方量l/2重量份的干膏粉按常規(guī)方法制粒；碳酸氫鈉、乳糖過80目篩，加入
天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制劑配方量l/2重量份的干膏粉按常規(guī)方法制粒；
7) 干燥酸堿顆粒分別干燥，干燥溫度控制在5(TC，水分控制在3%以
下；
8) 壓片步驟7)所得干燥顆粒用18目篩整理，香精粉碎，過80目篩，聚乙二醇6000粉碎，過120目篩，與顆粒混勻后壓片，即得。
保健功效評價結(jié)果
根據(jù)河北省衛(wèi)生檢測中心進行的輔助降血糖功能檢驗結(jié)果表明經(jīng)口給予正常小鼠高劑量的本發(fā)明中藥組合物45天后顯示，對正常小鼠空腹血糖無明顯影響；對鏈脲霉素糖尿病模型小鼠空腹血糖的影響試驗結(jié)果顯示，各組小鼠的空腹血糖值較試驗前升高，本發(fā)明中藥組合物中劑量組的空腹血糖升高程度輕，與高血糖模型組比較，差異有顯著性(PO.05);對鏈脲霉素糖尿病模型小鼠糖耐量的影響試驗結(jié)果顯示，本發(fā)明中藥組合物中劑量組的血糖曲線下面積與高血糖模型組相比明顯降低，差異有顯著性(P0.05)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的規(guī)定，判定本發(fā)明中藥組合物具有輔助降血糖功能。
經(jīng)河北大學附屬醫(yī)院進行的輔助降血糖功能人體試食試驗的結(jié)果表明:采用自身對照及組間對照法,將100例試食者隨機分為試食組和安慰劑組，觀察期間原服用降糖藥物品種和劑量不變，試驗周期1個月。結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物能使II型糖尿病人的空腹血糖平均下降1.36±2.02 mmol/L(下降率12.7%),試食本發(fā)明中藥組合物后空腹血糖較試食前明顯降低(PO.Ol)，其降低值和下降百分率與安慰劑組比較差異顯著(P均O.01);餐后血糖下降2.42±3.29 mmol/L(下降率14.0%),本發(fā)明中藥組合物組試食后的餐后2小時血糖較試食前明顯降低(PO.Ol)，其下降百分率與安慰劑組比較差異顯著(P<0.05)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的規(guī)定，可判定本發(fā)明中藥組合物具有輔助降血糖作用。
安全毒理評價結(jié)果
根據(jù)河北省衛(wèi)生檢測中心進行的急性毒性試驗、Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗、大鼠30天喂養(yǎng)試驗，結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物對兩種性別的大、小鼠的最大耐受量(MTD)均大于15000mg/kg.bw，該產(chǎn)品屬無毒物；三項致突變試驗結(jié)果陰性；大鼠30天喂養(yǎng)試驗各項指標均未見異常。
經(jīng)河北大學附屬醫(yī)院進行的本發(fā)明中藥組合物人體試食試驗的安全性結(jié)果表明:本發(fā)明中藥組合物對高血糖試食者血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)指標及血液生化指標均無明顯影響。試食過程中未觀察到過敏及其它不良反應(yīng)。
藥理作用 本發(fā)明中藥組合物保健飲料(品名津力旺)進行了如下動物
試驗以證明其療效
津力旺飲料降血糖作用的實驗研究
摘要目的:觀察津力旺飲料的降血糖作用。方法:建立四氧嘧啶糖尿病大鼠模型,檢測津力旺飲料對正常及模型動物的血糖水平。結(jié)果津力旺飲料可降低糖尿病大鼠的血糖值，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量，對正常小鼠的血糖無明顯影響。結(jié)論津力旺飲料具有降血糖作用。
1 一般資料
1.1實驗?zāi)康?br> 觀察津力旺飲料的降糖作用。1.2受試藥物
津力旺飲料，淡褐色液體，由絞股蘭、山楂、烏梅等制成，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司提供，成人每日服用量為350ml(含生藥量17.5g)。1.3實驗動物
KM小鼠，清潔級，雌雄各半，18 22g，由河北省實驗動物中心提供，許可證號SCXK (冀)2003 —1 — 003，雄性SD大鼠，體重200士20g，由維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，許可證號SCXK (京)2002-0003。飼料為全價顆粒飼料，由河北省實驗動物中心提供，許可證號SCXK (冀)2003-2-001，保持充足的飲水。適應(yīng)性伺養(yǎng)5天。
1.4主要試劑
二甲雙胍，南通制藥總廠，批號990902;四氧嘧啶sigma公司產(chǎn)品；優(yōu)降糖:中國信宜制藥廠產(chǎn)品；葡萄糖測定試劑盒由上海榮盛生物有限公司生1.5主要儀器
Accuchek Advantage II型血糖儀(羅氏公司)，高速低溫離心機(RC5C型，Beckman公司)o2方法
2.1觀察津力旺飲料對正常小鼠血糖的作用
取小鼠50只,隨機分為正常對照組,優(yōu)降糖(5mg/ kg )組和津力旺飲料高、中低劑量(1.5、 3、 6g/kg)組。正常對照組給予等體積蒸餾水，其余各組動物每日灌胃給藥l次,連續(xù)7d。于末次給藥后lh ,從小鼠眼眶靜脈叢取血測定血糖值。
2.2觀察津力旺飲料對四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的作用
四氧嘧啶于臨用前用生理鹽水配成2 %濃度,禁食12h的大鼠按200mg/kg給予四氧嘧啶腹腔注射，72h后(禁食12h)取血測血糖，凡^16.70mmo1/ L為糖尿病大鼠。取糖尿病模型大鼠50只,隨機分為四氧嘧啶組,二甲雙胍片(0.2g/kg)組和津力旺飲料高、中、低齊IJ量(1.5、 3、 6g/kg)組。另設(shè)正常對照組IO只。各組動物每日灌胃給藥l次，連續(xù)21d。正常對照組給予等體積蒸餾水。分別于給藥前及給藥后第14d、 21d,由尾靜脈取血測空腹血糖。
葡萄糖耐量實驗藥后第21d進行糖耐量試驗，腹腔注射葡萄糖2g-kg",1、 2小時后采血，測定血糖水平。
2.3統(tǒng)計學方法
采用SPSS統(tǒng)計軟件，進行One-Way ANOVA Dunnett分析，所有數(shù)據(jù)均采用(7±"表示。3結(jié)果
3.1津力旺飲料對正常小鼠血糖作用的影響
津力旺飲料組、優(yōu)降糖組空腹血糖與正常對照組比均無顯著性差異。表明津力旺飲料對正常小鼠血糖無影響。結(jié)果見表l 。
表l津力旺對正常小鼠血糖的影響
組別只數(shù)劑量血糖(mmol/L)
(g/ kg)受試前 受試7天
正常對照組10—6.82±1.35 6.55±1.13
優(yōu)降糖組1056.72±1.11 6.42±1.14
津力旺飲料高劑i隨1066.74±1.05 6.34±1.08
津力旺飲料中劑it組1036.32±1.21 6.31±1.16
津力旺飲料低劑it組101.56.76±1.31 6.35±1.273.2津力旺飲料對四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的作用
津力旺飲料高劑量組、二甲雙胍組于受試14、 21天與模型組比，血糖明顯下降(P<0.05)，津力旺飲料中劑量組于受試21天與模型組比，血糖明顯下降(P<0.05)。表明津力旺飲料可降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠血糖。結(jié)果見表2 。
表2津力旺對四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影響組別z 、血糖(mmol/L)
數(shù)受試前受試14天 受試21天
正常對照組106.22±0.536.16±0.64 5.98±0.71
模型組1022.04±2.07*24.42土2.65* 24.98±2.54*
津力旺飲料高劑lt組1022.92±2.01*19,02±2.03*# 18.31±1.59*#
津力旺飲料中劑lt組1021.89±2.02*20.22±2.74* 18.43±1.41*#
津力旺飲料低劑it組1022.05±2.07*21.76±2.11* 21.32±1.52*
二甲雙胍組1022.04±2.02*18.61±2.06*# 17.02±1.46*#
與對照組比較，*P<0.05.與模型組比較# PO.053.3津力旺飲料對四氧嘧啶糖尿病大鼠糖耐量的作用糖后1、 2小時，津力旺飲料高、中劑量組、二甲雙胍組血糖明顯低于
模型組(P<0.05)。表明津力旺飲料可降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量。結(jié)果見表3 。
表3津力旺對四氧嘧啶糖尿病大鼠糖耐量的影響
組別曰血糖(mmol/L)數(shù)空腹給糖后lh給糖后2h
正常對照組105.98±0.715. 76±0. 565. 56±0. 55
模型組1024.98士2.5451527.75±2.46*26.89±2.78*
津力旺飲料高劑lt組1018.31±1.59*#24.81±2週23.92土2.16#
津力旺飲料中劑it組1018.43±1.41*#24.94±2.23#24.34±2.24#
津力旺飲料低劑i隨1021.32±1.52*26.88±2.0624.23±2.17#
二甲雙胍組1017.02±1.46*#24.01±1.99#23.11±2.19#
與對照組比較，*P<0.05. 與模型組比較# PO.054結(jié)論
津力旺飲料能明顯降低四氧嘧啶糖尿病大鼠空腹血糖水平，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量。對正常小鼠血糖無影響。
具體實施例方式
下述實施例用于舉例說明本發(fā)明藥物的制備，但其不能對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。實施例1:
為了便于本發(fā)明中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為泡騰片。處方
絞股藍72g、山楂72g、山藥109g、烏梅72g、桑椹72g、桑葉36g。
制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱?。?br> (2) 以上藥材加水9倍量水煎煮兩次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1.5小時，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入95%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至60%，靜置醇沉48小時，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 將步驟3)所得的稠膏干燥，取干膏粉54.4g，加入檸檬酸57.6g，按常規(guī)方法制粒；另取干膏粉54.4g，加碳酸氫鈉48g，乳糖35g，天門冬酰胺甲酯2g混勻后制粒；顆粒分別烘干，加入香橙香精4.8g，聚乙二醇9.6g，混勻，壓成2.5g/片的圓片，即得。
實施例2:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為膠囊。處方
絞股藍60g、山楂80g、山藥100g、烏梅80g、桑椹60g、桑葉50g制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取；
(2) 以上藥材加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎煮3小時；第二次加10倍量水煎煮1小時，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1. 00-1. 05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入80%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至50%，靜置24小時，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 將步驟3)所得的稠膏干燥，加入檸檬酸51g，乳糖38g，混勻后制粒，烘干，混勻，裝入膠囊，即得。實施例3:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為口服液。處方
絞股藍80g、山楂60g、山藥120g、烏梅60g、桑椹80g、桑葉25g。制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取；
(2) 以上藥材加水煎煮兩次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1小時，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1. 00-1. 05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至70%，靜置72小時，醇沉液回收乙醇至無醇味；
(4) 將步驟3)所得的醇沉液，加入檸檬酸6.1g，乳糖4.2g，蜜桃香精5.4g混勻，調(diào)解濃度，裝瓶，即得。
實施例4:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為泡騰片。處方
絞股藍72g、山楂72g、山藥109g、烏梅72g、桑椹72g、桑葉36g、苦參72g
制備方法
(1) 取組方中七種植物藥材分別選凈，按比例稱??；
(2) 以上藥材加水9倍量水煎煮兩次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1.5小時，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入95%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至60%，靜置醇沉48小時，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC時測定相對密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 將步驟3)所得的稠膏干燥，取干膏粉55.1g，加入檸檬酸55g，按常規(guī)方法制粒；另取干膏粉55.1g，碳酸氫鈉49g，乳糖35g，天門冬酰胺甲酯2.2g混勻后制粒，顆粒分別烘干，加入香橙香精4.8g，聚乙二醇9.6g，混勻，壓成2.5g/片的圓片，即得。
實施例5:為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為保健飲料。處方
絞股藍72.5g、山楂72.5g、山藥109g、烏梅72.5g、
桑椹72.5g、桑葉36.5g、
制備方法
(1) 取組方中七種植物藥材分別選凈，按比例稱取；
(2) 以上藥材加水9倍量水煎煮兩次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1.5小時，兩次煎煮液合并，過濾，過濾，濃縮至相當于每lml濾液含植物藥材0.8-1.2g;
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入95%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至70%，靜置醇沉48小時，醇沉液回收乙醇至無醇味；
(4) 將步驟3)所得的濾液用蒸餾水調(diào)整至相當于每lml含植物藥材0.05-0.1g，按常規(guī)方法灌裝成飲料，即得。
實施例6:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為顆粒劑。處方絞股藍72g、山楂72g、山藥109g、烏梅72g、
桑椹72g、桑葉36g、苦參72g 、玉竹36g、黃精36g、葛根36g、枸杞子36g、
薏苡仁36g、人參36g、紅景天36g
制備方法按常規(guī)制劑方法制成顆粒劑，即得。實施例7:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為顆粒劑。處方絞股藍72g、山楂72g、山藥109g、烏梅72g、
桑椹72g、桑葉36g、苦參72g 、玉竹36g、何首烏36g、葛根36g、枸杞子36g、
薏苡仁36g、人參36g、紅景天36g
制備方法按常規(guī)制劑方法制成丸劑，即得。
權(quán)利要求
1、一種調(diào)節(jié)血糖的保健食品，其特征在于其主要活性原料藥材至少包括絞股藍、山楂、山藥、烏梅、桑椹、桑葉六種植物藥材。
2、 如權(quán)利要求1所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比例為絞股藍60-80份、山楂60-80份、山藥100-120份、 烏梅60-80份、桑椹60-80份、桑葉25-50份
3、 權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比例為絞股藍60份、山楂80份、山藥100份、 烏梅80份、桑椹60份、桑葉50份
4、 權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比例為絞股藍80份、山楂60份、山藥120份、 烏梅60份、桑椹80份、桑葉25份
5、 權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比例為絞股藍72份、山楂72份、山藥109份、 烏梅72份、桑椹72份、桑葉36份
6、 權(quán)利要求2-5任一所述的保健食品的活性成分由下列步驟制成1) 、取組方中活性原料藥材分別選凈，按組方量稱?。?) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為8-10倍量，第一次煎煮時間為 1-3小時，第二次煎煮時間為1-2小時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至60。C 時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 50-70%，充分沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至60。C時測定相 對密度為1.25-1.30的稠膏，即得。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的保健食品，其特征在于該保健食品的制劑劑型 為膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、泡騰片或保健飲料。
8、 根據(jù)權(quán)利要求l-5所述的保健食品，在其組方基礎(chǔ)上加入植物藥材丹參、 人參、太子參、天門冬、生地黃、蒼術(shù)、麥冬、佩蘭、知母、熟地、金蕎麥、 紅景天、玄參、何首烏、石斛、苦參中的任意一種或幾種，并使組方藥材總 數(shù)量不超過14種。
9、 如權(quán)利要求l所述的保健食品，在其組方的基礎(chǔ)上加入植物藥材苦參。
10、 根據(jù)權(quán)利要求7所述保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于由以下步驟組成1) 、取組方中活性原料藥材藥材分別選凈，按組方量稱?。?) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為8-10倍量，第一次煎煮時間為 1-3小時，第二次煎煮時間為1-2小時，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至6(TC 時測定相對密度為1.00-1.05的濃縮液；3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 50-70%，充分沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濃縮至6(TC時測定相 對密度為1.25-1.30的稠膏；4) 、將步驟3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，加入藥學上可以接收的輔 料制粒，烘干，加入香精調(diào)味后，壓片，即得。
11、根據(jù)權(quán)利要求10所述保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于步驟4) 的制劑工藝為1) 制劑配方重量份為權(quán)利要求10步驟4)所得干膏粉100份 擰檬酸54.5份 碳酸氫鈉45.5份乳糖33.3份 天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.82份香精4.6份聚乙二醇6000 9.13份2) 制粒將酸堿成份分開制粒，將檸檬酸粉碎，過80目篩，加入制劑 配方量l/2重量份的干膏粉，按常規(guī)方法制粒；碳酸氫鈉、乳糖過80目篩，加 入天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制劑配方量l/2重量份的干膏粉，按常規(guī)方 法制粒；3) 干燥酸堿顆粒分別干燥，干燥溫度控制在5(TC，水分控制在3%以下；4) 壓片步驟3)所得干燥顆粒用18目篩整理，香精粉碎，過80目篩， 聚乙二醇6000粉碎，過120目篩，與顆?；靹蚝髩浩吹?。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種調(diào)節(jié)血糖的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明可以制備成保健食品或是藥品，主要適用于高血糖及糖尿病患者人群；本發(fā)明的活性成分是由至少以下六種原料藥物組成絞股藍、山楂、山藥、烏梅、桑椹、桑葉；以益氣養(yǎng)陰、健脾運津為主，配以清熱、化濕、活血諸藥，使治脾諸癥并行不悖，既調(diào)節(jié)局部陰虛燥熱之證，尤重脾失運健之根本，使飲食之精微通五臟，達六腑，四肢百骸皆得其養(yǎng)，津自生，力自強，促進消渴病(糖尿病)患者的康復(fù)。動物實驗表明，本發(fā)明可降低糖尿病大鼠的血糖值，改善由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的糖耐量，對正常小鼠的血糖無明顯影響。
文檔編號A61K36/8945GK101632769SQ200810055470
公開日2010年1月27日 申請日期2008年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月25日
發(fā)明者吳以嶺 申請人:河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司