專利名稱：：一種治療氣管炎、支氣管炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療氣管炎的藥物及其制備方法，屬于中草藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：氣管炎、支氣管炎是由感染、物理、化學(xué)刺激或過(guò)敏引起的氣管一支氣管粘膜的炎癥。臨床主要癥狀有咳嗽和咳痰。常見(jiàn)于寒冷季節(jié)或氣候突變時(shí)節(jié)。也可由急性上呼吸道感染遷延而來(lái)。急性氣管、支氣管炎病因:(l)感染:可以由病毒、細(xì)菌直接感染，也可因急性上呼吸道感染的病毒或細(xì)菌蔓延引起本病。常見(jiàn)致病細(xì)菌為流感嗜血桿菌、肺炎球菌、鏈球菌、葡萄球菌等。(2)物理、化學(xué)因素過(guò)冷空氣、粉塵、刺激性氣體或煙霧的吸入，對(duì)氣管一支氣管粘膜急性剌激等亦可引起。(3)過(guò)敏反應(yīng)常見(jiàn)的致病原包括花粉、有機(jī)粉塵、真菌孢子等的吸入；鉤蟲(chóng)、蛔蟲(chóng)的幼蟲(chóng)在肺移行；或?qū)?xì)菌蛋白質(zhì)的過(guò)敏，引起氣管、支氣管的過(guò)敏炎癥的反應(yīng)，亦可導(dǎo)致本病。急性氣管、支氣管炎可見(jiàn)于四季,以春冬氣候多變的季節(jié)較為多見(jiàn),常為急性上呼吸道感染的一部分，每年約5%的成年人受到這種疾病的困擾，多見(jiàn)于35歲小兒及老人，因他們的抵抗力均較低，可為流行或散發(fā)性?？砂l(fā)生于普通感冒或鼻、咽、喉及氣管支氣管樹(shù)的其他病毒感染之后，常伴發(fā)繼發(fā)性細(xì)菌感染。急性氣管、支氣管炎初起時(shí)的癥狀是鼻塞、打噴嚏、咽痛、聲音嘶椏等。可伴有輕度畏寒、發(fā)熱、頭痛、及全身酸痛。最初咳嗽不重,痰少，l-2天后，咳嗽加劇,痰轉(zhuǎn)變?yōu)槟撔责ひ?嚴(yán)重者,往往在晨起、睡前、體位改變、吸入冷空氣或劇烈活動(dòng)后，有陣發(fā)性劇咳,有時(shí)甚至咳嗽數(shù)日。當(dāng)伴有支氣管痙攣時(shí),有咳嗽或氣急。急性氣管炎的發(fā)燒和全身不適可在3-5天內(nèi)消退，咳嗽有時(shí)延長(zhǎng)至數(shù)周后才痊愈。發(fā)病時(shí)以喉、聲帶下氣管內(nèi)滲出物稠厚成痂等為特征。小兒和年老體弱者較易發(fā)生，如果反復(fù)發(fā)作，遷延不愈，可以轉(zhuǎn)為慢性氣管炎。氣管炎、支氣管炎以咳嗽、咯痰、喘息為主要癥狀。中醫(yī)多稱之為"咳5嗽"、"痰飲"、"哮喘"等。急性氣管、支氣管炎屬中醫(yī)外感咳喘病癥,一般分為風(fēng)寒、風(fēng)熱、肺熱、燥熱等證。但臨床發(fā)病,單一證型者少,并且易于變化,尤當(dāng)冬寒之際,感寒后易傷肺衛(wèi)陽(yáng)氣。肺失宣化則留飲，衛(wèi)閉陽(yáng)郁而蘊(yùn)熱,飲熱互結(jié),則肺內(nèi)停痰,而致痰熱客聚于內(nèi),入里化熱，致若飲熱互結(jié)之變，則該證病機(jī)演變?yōu)樘禑嶙璺沃C。該證發(fā)病起初多為外有風(fēng)寒束表之因，內(nèi)有飲熱互結(jié)之變,肺有痰熱壅聚之邪,入里化熱,首先犯肺,致使肺失宣發(fā)肅降,其氣上逆,故其治療應(yīng)以清除肺之痰熱為主,但亦不能單以熱論,亦不能單以痰論,同時(shí),還應(yīng)該應(yīng)以其因、其變、其果兼而顧之,治宜清瀉肺熱，化痰祛邪,宣降肺氣,使熱毒清而痰飲化,肺氣宣順,方為得法。慢性支氣管炎急性發(fā)作是呼吸系統(tǒng)最常見(jiàn)的疾病，其急性發(fā)作期多引起呼衰、心衰、肺性腦病等嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡率較高。既往有慢性支氣管炎發(fā)病史，通過(guò)上呼吸道感染等誘發(fā)，反復(fù)發(fā)作易致支氣管及肺組織損害不斷加劇，并發(fā)肺氣腫、肺源性心臟病。其發(fā)病的次數(shù)與產(chǎn)生并發(fā)癥有明顯的關(guān)系，能及時(shí)采取有效的治療方法，控制病情發(fā)展對(duì)延緩并發(fā)癥的產(chǎn)生有著重大的意義。本病是慢性支氣管炎的重要并發(fā)癥，屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)的"咳嗽"、"肺脹"范疇。慢性支氣管炎病因有內(nèi)因和外因，內(nèi)因主要是呼吸道局部防御及免疫功能降低、植物神經(jīng)功能紊亂等。反復(fù)發(fā)作可致氣管上皮細(xì)胞變性、壞死、鱗狀上皮化生、粘膜萎縮、肺組織結(jié)構(gòu)破壞，進(jìn)而發(fā)展為肺氣腫、肺心?。煌庖蛑饕形鼰?、感染、空氣污染、氣候變化、過(guò)敏等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，吸煙與慢性支氣管炎發(fā)作有著密切的關(guān)系，吸煙時(shí)間越長(zhǎng)，煙量愈大，患病率越高;感染以病毒和細(xì)菌為主，痰培養(yǎng)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，以流感嗜血桿菌、肺炎球菌、甲型鏈球菌、奈瑟球菌多見(jiàn)。慢性支氣管炎每發(fā)作一次均可導(dǎo)致炎癥的不斷蔓延，肺組織結(jié)構(gòu)破壞加劇。所以，避免各種誘發(fā)因素，減少發(fā)病次數(shù)，及時(shí)有效控制發(fā)病，達(dá)到延緩肺氣腫、肺心病產(chǎn)生的目的。西醫(yī)根據(jù)病情的發(fā)展，判斷炎癥的輕重，分期對(duì)急性氣管、支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作進(jìn)行治療，采取的措施及用藥情況如下1、控制感染在急性期，選擇有效的抗菌藥物治療。常用藥物有復(fù)方磺胺甲醛異惡挫、強(qiáng)力毒素、紅霉素、青霉素等。治療無(wú)效時(shí)，也可以選用病人未用過(guò)或少用的藥物，如麥迪霉素、螺旋霉素、先鋒霉素等。但是長(zhǎng)期大量得應(yīng)用此類藥物會(huì)引起諸多副作用。2、促使排痰急性期患者在使用抗菌藥物的同時(shí)，應(yīng)用鎮(zhèn)咳、祛痰藥物?？人暂^劇無(wú)痰時(shí)，可用維靜寧、必嗽平、枸櫞酸噴托維林(咳必清)、二羥丙茶堿(喘定)、鹽酸溴己新(必消痰)、乙酰半胱氨酸(痰易凈)、羧甲司坦(強(qiáng)利痰靈)、苯丙哌林(咳快好)、氫溴酸右美沙芬(美沙芬)、復(fù)方咳必清糖漿、非那根傷風(fēng)止咳糖漿、愈咳糖漿等，痰稠不易咳出時(shí)可復(fù)方氯化銨合劑，溴已新，也可用霧化療法幫助祛痰。但對(duì)對(duì)年老體弱無(wú)力咳痰的病人或痰量較多的病人，如選用強(qiáng)烈鎮(zhèn)咳藥，會(huì)抑制中樞神經(jīng)加重呼吸道炎癥，導(dǎo)致病情惡化。目前市場(chǎng)上此類藥物比較多，西藥因其副作用，在臨床應(yīng)用上受到了相當(dāng)限制；中藥制劑中一些藥物如止咳丸、復(fù)方桔梗片等連續(xù)使用可發(fā)生耐受性和成癮性，故也不宜久服；且能主治表寒內(nèi)熱的品種亦不多見(jiàn)，大多是長(zhǎng)于清里熱，而不長(zhǎng)于祛痰濁；有的僅長(zhǎng)于平喘，不長(zhǎng)于止咳。對(duì)于風(fēng)寒外束、痰熱內(nèi)蘊(yùn)所致的咳嗽、咳痰，氣喘，痰黃或白粘，身熱，胸悶，口干，咽痛等癥狀，可供臨床選擇的中成藥十分有限。急性氣管炎、支氣管炎及慢性支氣管炎的急性發(fā)作是一種臨床常見(jiàn)病，多發(fā)病，所以開(kāi)發(fā)一種安全、有效且質(zhì)量可控的中成藥非常必要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著的治療氣管炎、支氣管炎的藥物。該發(fā)明組方中以黃芩,苦，寒。歸肺、膽、大腸、小腸經(jīng)。清瀉肺熱，祛火解毒，用于痰熱壅肺熱,咳嗽,咳痰,氣喘,高熱,煩渴。枇把葉(蜜炙)，苦,微寒。歸肺、胃經(jīng)。清肺止咳，降逆止嘔。用于肺熱咳嗽,氣逆喘急,煩熱口渴。與黃芩同用，共為君藥，起到清除肺熱，化痰止咳的作用。麻黃(蜜炙)，辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經(jīng)。潤(rùn)肺止咳，宣肺平喘。用于胸悶喘咳，氣喘咳嗽?？嘈尤剩?，微溫；歸肺、大腸經(jīng)。降氣止咳平喘。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，與麻黃同用,發(fā)揮其止咳平喘化痰作用,同為臣藥。前胡，苦、辛，微寒。歸肺經(jīng)。散風(fēng)清熱,降氣化痰。用于風(fēng)熱咳嗽痰多,痰熱喘滿,咯痰黃稠。桑白皮,甘，寒。歸肺經(jīng)。瀉肺平喘，用于肺熱喘咳,同為臣藥,與其他臣藥輔助君藥清除肺熱，化痰止咳平喘作用;佐藥瓜蔞，甘、微苦、寒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱滌痰,寛胸散結(jié)。用于肺熱咳嗽，痰濁黃稠,結(jié)胸痞滿。佐藥竹茹,甘、微寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱化痰,除煩止嘔。用于痰熱咳嗽,膽火挾痰,煩熱咳嗽。與佐藥瓜蔞,共同加強(qiáng)君臣藥清熱化痰作用。佐藥桔梗，苦、辛，平。歸肺經(jīng)。宣肺，利咽，祛痰,用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛。佐藥金銀花，甘，寒。歸肺、心、胃經(jīng)。清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于肺熱毒邪，起到解毒化痰作用，與其他的佐藥一起發(fā)揮清肺熱,化痰止咳作用。與以上的君臣藥合用，以清熱瀉火，肅肺降氣,化痰解毒,助君藥清泄邪郁之熱,再輔以桑白皮、苦杏仁、前胡等宣降肺氣,化痰滌飲，止咳平喘，助君藥調(diào)暢氣機(jī),恢復(fù)肺臟宣發(fā)肅降之能。諸藥合力共同發(fā)揮其清肺瀉熱,化痰止咳，平喘降氣作用。本發(fā)明藥物由包含如下重量份比例的原料藥制成金銀花250-300份桑白皮250-320份枇杷葉280-350份苦杏仁150-200份麻黃150-200份黃苳150-190份桔梗160-200份前胡250-320份。本發(fā)明藥物包含的原料藥的重量份比例的優(yōu)選為金銀花260份桑白皮280份枇杷葉300份苦杏仁150份麻黃200份黃芩180份桔梗200份前胡300份。還優(yōu)選為金銀花300份桑白皮250份枇杷葉280份苦杏仁200份麻黃200份黃芩150份桔梗200份前胡320份。本發(fā)明藥物原料藥還可以加入竹茹和瓜蔞，加入這兩味原料藥的重量比例為竹茹250-320份瓜蔞280-310份。本發(fā)明藥物原料藥加入竹茹和瓜蔞后，原料藥重量份比例優(yōu)選為.-金銀花260份桑白皮280份枇杷葉300份苦杏仁150份麻黃200份黃芩180份桔梗200份前胡300份竹茹300份瓜蔞280份。還優(yōu)選為金銀花280份桑白皮280份枇杷葉310份苦杏仁180份麻黃160份黃芩150份桔梗190份前胡300份竹茹270份瓜蔞300份。還優(yōu)選為金銀花250份桑白皮280份枇杷葉300份苦杏仁200份麻黃200份黃芩190份桔梗200份前胡260份竹茹295份瓜蔞290份。還優(yōu)選為金銀花300份桑白皮320份枇杷葉350份苦杏仁200份麻黃200份黃芩190份桔梗200份前胡300份竹茹320份瓜蔞300份。本發(fā)明藥物的制劑劑型為片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口服液、糖漿劑、緩釋片或控釋片中的任意一種。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供該藥物的制備方法，該藥物由下列步驟制成1)按比例稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用8-12倍量40-70%的乙醇提取l-3次，每次l-3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花，加8-12倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮l-3次，每次l-3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60-80%，攪勻，冷藏放置20-30小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，干燥，即得干膏；4)將步驟3)所得干膏加入適當(dāng)藥學(xué)上可接受的輔料，按常規(guī)步驟制成片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口服液、糖漿劑、緩釋片或控釋片。本發(fā)明藥物的制備方法還可以在上述步驟2)中與桑白皮、桔梗、金銀花同時(shí)加入比例量的竹茹、瓜蔞。本發(fā)明藥物片劑的制備方法優(yōu)選為1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花、竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在6(TC測(cè)定相對(duì)密度U0-U5的浸膏，噴霧干燥，即得干膏；4)所得干膏加入20-50°/。的淀粉制粒，18目篩整粒，加入0.3-1.5%的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。本發(fā)明所述中藥可以被有相同或相似功效果的中藥代替，并且這些藥材均可以按照《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》或《中藥大辭典》炮制，炮制后的藥材制備的本發(fā)明藥物的療效相同，如原料藥中的枇杷葉、麻黃均可按照《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》蜜炙，實(shí)際應(yīng)用也采用蜜炙后的枇杷葉和麻黃入藥。本發(fā)明藥物還可以采用傳統(tǒng)中藥的應(yīng)用方法，如煎湯服用，研磨為散吞服或水送服，也會(huì)產(chǎn)生同樣的療效。為證實(shí)本發(fā)明藥物的療效，按照實(shí)施例4的方法制備的片劑，進(jìn)行了如一、藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)本發(fā)明藥物主要用于痰熱引起的氣管-支氣管炎以及慢性支氣管炎急性發(fā)作，癥見(jiàn)咳嗽、咳痰，氣喘，痰黃或白粘，身熱，胸悶，口干，咽痛、尿黃、便干等。參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于中藥新藥的藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行了與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)及藥理毒理試驗(yàn)，結(jié)果分述如下1、對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染的保護(hù)作用將小鼠隨機(jī)分為5組，每組20只，分別為空白對(duì)照組、本發(fā)明片劑小劑量組(2g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的4.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(4g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的9倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(8g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)及陽(yáng)性藥羅紅霉素片組(80mg/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)，給藥組連續(xù)灌胃給藥5天，每日一次，容量為0.2ml/10g體重，空白對(duì)照組給予等量純凈水，第5天給藥后30分鐘，各組小鼠分別腹腔注射10-2稀釋的新鮮金黃色葡萄球菌懸液0.5ml/只，各組繼續(xù)給藥，記錄各組小鼠48小時(shí)死亡數(shù)，采用x2檢驗(yàn)比較各組間差異情況。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表l，從結(jié)果可見(jiàn)，本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)小鼠48小時(shí)死亡數(shù)均較空白對(duì)照組小鼠少(P0.05或PO.Ol)。表i本發(fā)明片劑對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染的保護(hù)作用(i土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>與空白對(duì)照組比較*P<0.05**P〈0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染有顯著的保護(hù)作用。2、對(duì)1%角叉菜膠致大鼠足跖腫脹的影響將大鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，雄性，分別為空白對(duì)照組，本發(fā)明小劑量組(1.5g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的3.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(3g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的7倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(6g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的14倍)及陽(yáng)性藥醋酸潑尼松組(12mg/kg，相當(dāng)于人臨床用量的14倍)，各給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，每日一次，容量為lml/100g體重，空白對(duì)照組給予等容量純凈水，末次給藥后30分鐘，在每鼠右后肢踝部皮下注入1%角叉菜膠O.lml致炎，于致炎前后不同時(shí)間點(diǎn)測(cè)量右后足跖容積，計(jì)算腫脹度(致炎后容積與致炎前容積之差)，采用t檢驗(yàn)比較各時(shí)間點(diǎn)給藥組與空白對(duì)照組間差異情況(SPSS12.0統(tǒng)計(jì)軟件)。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表2，從結(jié)果可見(jiàn)，本發(fā)明片劑(1.5g生藥/kg、3g生藥/kg、6g生藥/kg)組大鼠足跖腫脹在致炎后2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)三個(gè)時(shí)間點(diǎn)均較對(duì)照組大鼠輕(PO.05或PO.Ol)。表2本發(fā)明片劑對(duì)1%角叉菜膠致大鼠足跖腫脹的影響(i土S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>空白對(duì)照組100.41±0.1630.53±0.1930.48±0,1040.47±0.059木發(fā)明片劑1.5100.37±0.1800.37±0.128*0.38±0.1540.38士0.1603100.42±0細(xì)0.34±0.166*0.31±0.167*0.21±0細(xì)**6100.47±0.1120.29±0.113**0.30±0.133**0.24±0.136**醋酸潑尼松組12mg100.27±0.1420.20±0馬"0.21士0.075^0.20±0.124**與空白對(duì)照組比較*P〈0.05**P<0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(1.5g生藥/kg、3g生藥/kg、6g生藥/kg)可抑制交叉菜膠所致大鼠足腫脹。3、對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹的影響將小鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，雄性，分別為空白對(duì)照組、本發(fā)明片劑小劑量組(2g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的4.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(4g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的9倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(8g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)及陽(yáng)性藥醋酸潑尼松組(16mg/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)，給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，每日一次，容量為0.2ml/10g體重，空白對(duì)照組給予等量純凈水，末次給藥后30分鐘，分別在小鼠右耳兩面涂以二甲苯0.05ml/只，左耳作對(duì)照，15分鐘后處死動(dòng)物，用直徑6mm的打孔器將雙耳同部位切下，用FA2004電子天平稱重，以左、右耳片重量之差為腫脹度，計(jì)算各組腫脹度，采用t檢驗(yàn)比較各組間差異情況。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表3，從結(jié)果可見(jiàn)，金麻杏止咳片(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)組小鼠耳腫脹度均較空白對(duì)照組小鼠減輕(P0.05)。表3本發(fā)明片劑對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹的影響(i±S)組另u(k藥/S)動(dòng)物數(shù)(只)腫脹度(mg)空白對(duì)照組本發(fā)明片劑醋酸潑尼松組24816mg101010101014.1±4.77.8±5.4*8.6±5.6*8.0±6.1*7.1±4.5**與空白對(duì)照組比較*P〈0.05**P<0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)可抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹，有顯著的抗炎作用。124、化痰作用將小鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，雄性，分別為空白對(duì)照組、本發(fā)明片劑小劑量組(2g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的4.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(4g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的9倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(8g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)及陽(yáng)性藥復(fù)方甘草片組(0.4g/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)，給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，每日一次，容量為0.2ml/10g體重，空白對(duì)照組給予等量純凈水，末次給藥后30分鐘，腹腔注射酚紅(500mg/kg體重，5。/。酚紅生理鹽水0.1ml/10g體重)，半小時(shí)后處死動(dòng)物，剝?nèi)夤苤車M織剪下自甲狀軟骨下至氣管分支處的一段氣管,放進(jìn)盛有2ml生理鹽水的試管中，再加lmol/LNaOH溶液O.lml,用722型分光光度計(jì)(波長(zhǎng)546nm)測(cè)OD值(用OD值大小表示酚紅排泌量的多少，OD值大表示酚紅排泌量多)。采用t檢驗(yàn)比較各組間差異情況(SPSS12.0forwindows)。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表4，從結(jié)果可見(jiàn)，本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)組小鼠0D值均較空白對(duì)照組高(PO.05或PO.01)。表4本發(fā)明片劑對(duì)小鼠氣管段酚紅排泌量的影響(i±S)劑量動(dòng)物數(shù)氣管酚紅排泌量(g生藥/kg)(只)(0D值)空白對(duì)照組100.064±0.033本發(fā)明片劑2100.140±0.024**4100.122±0.064*8100.160±0.031**復(fù)方甘草片組0.4g100.165±0.029**與空白對(duì)照組比較*P〈0.05林P〈0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)均可促進(jìn)氣管酚紅排泌，有顯著的化痰作用。5、鎮(zhèn)咳作用將小鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，雄性，分別為空白對(duì)照組、本發(fā)明片劑小劑量組(2g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的4.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(4g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的9倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(8g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)及陽(yáng)性藥復(fù)方甘草片組(0.4g/kg，相當(dāng)于人臨床用量的18倍)，給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，每日一次，容量為0.2ml/10g體重，空白對(duì)照組給予等量純凈水，末次給藥后30分鐘，分別將小鼠置于倒置的500ml燒杯中，內(nèi)放一棉球，用11111注射器吸取氨水0.21111、注入棉球中，迅速倒置燒杯，以免氣體漏逸，觀察和記錄小鼠咳嗽潛伏期和3分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù)。采用t檢驗(yàn)比較各組間差異情況(SPSS12.0forwindows)。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表5，從結(jié)果可見(jiàn)，本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)組小鼠咳嗽潛伏期均較空白對(duì)照組小鼠明顯延長(zhǎng)(PO.05或PO.01);3分鐘咳嗽次數(shù)均較空白對(duì)照組小鼠明顯減少(PO.05或PO.Ol)。表5本發(fā)明片劑對(duì)氨水致小鼠咳嗽的影響(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>與空白對(duì)照組比較*P<0.05**P<0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)對(duì)小鼠咳嗽，有顯著的止咳作用。6、平喘作用試驗(yàn)前一天分別于密閉容器內(nèi)，用超聲霧化器，噴入2%氯化乙酰膽堿和0.1%磷酸組織胺等容積混合液，持續(xù)15s，觀察引喘潛伏期，選擇90內(nèi)出現(xiàn)哮喘的豚鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只，分別為空白對(duì)照組、本發(fā)明片劑小劑量組(1.5g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的3.5倍)、本發(fā)明片劑中劑量組(3g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的7倍)、本發(fā)明片劑大劑量組(6g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的14倍)及陽(yáng)性藥桂龍咳喘寧膠囊組(lg/kg，相當(dāng)于人臨床用量的14倍)，給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，每日一次，容量為lml/100g體重，空白對(duì)照組給予等量純凈水，末次給藥后30分鐘，再次定量噴霧引喘15s，記錄豚鼠從接受噴霧到發(fā)生抽搐跌倒的引喘潛伏期與發(fā)生抽搐的動(dòng)物數(shù)。觀察360s，超過(guò)360s仍未抽搐昏倒者，引喘潛伏期以360s計(jì)。采用t檢驗(yàn)比較各組間差異情況(SPSS12.0forwindows)。試驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表6，從結(jié)果可見(jiàn)，給藥前各組豚鼠引喘潛伏期無(wú)明顯區(qū)別(PX).05)，本發(fā)明片劑(1.5g生藥/kg、3g生藥/kg、6g生藥/kg)組豚鼠引喘潛伏期均較空白對(duì)照組小鼠明顯延長(zhǎng)(PO.Ol)。表6對(duì)2%氯化乙酰膽堿和0.1%磷酸組織胺混合液致豚鼠哮喘的影響(I±S)力。。,，劑量動(dòng)物數(shù)引喘潛伏期(S)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>與空白對(duì)照組比較*P〈0.05**P〈0.01結(jié)論本試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明片劑(1.5g生藥/kg、3g生藥/kg、6g生藥/kg)對(duì)2%氯化乙酰膽堿和0.1%磷酸組織胺混合液所致的豚鼠哮喘，有顯著的平喘作用。主要藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明片劑(2g生藥/kg、4g生藥/kg、8g生藥/kg)對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染有顯著的保護(hù)作用；對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹有明顯抑制作用；本發(fā)明片劑(1.5g生藥/kg、3g生藥/kg、6g生藥/kg)對(duì)1%角叉菜膠致大鼠足腫脹有明顯抑制作用；對(duì)2%氯化乙酰膽堿和0.1%磷酸組織胺混合液所致的豚鼠哮喘，有顯著的平喘作用。二、毒性實(shí)驗(yàn)下面結(jié)合本發(fā)明的毒理試驗(yàn)資料來(lái)說(shuō)明本發(fā)明的安全性。1、急性毒性試驗(yàn)試驗(yàn)選擇昆明種小鼠(清潔級(jí))，采用灌胃給藥途徑(與臨床途徑一致)，對(duì)本發(fā)明片劑進(jìn)行了急性毒性試驗(yàn)，因無(wú)法測(cè)出LD50，故進(jìn)行了小鼠灌胃給藥的最大給藥量的測(cè)定。取小鼠40只，雌雄各半，隨機(jī)分為兩組，每組20只，分別為對(duì)照組和給藥組.各組小鼠均禁食12小時(shí)，然后給藥組小鼠用1.5g生藥/ml的本發(fā)明片劑混懸液(最大濃度)灌胃，容量為0.4ml/10g體重(最大容量)，一日共給藥一次，劑量為60g生藥/kg，相當(dāng)于成人臨床用量的140倍(臨床成人70kg，用量30g生藥/日)，對(duì)照組小鼠給予等容量蒸餾水。結(jié)果可見(jiàn)，各組小鼠在14日內(nèi)一般狀態(tài)良好，毛色光滑，體重增長(zhǎng)，飲食及活動(dòng)未見(jiàn)異常，呼吸、運(yùn)動(dòng)、反射、眼檢指征、心血管指征、唾液分泌、排便等指標(biāo)均正常，并無(wú)一死亡，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。其小鼠灌胃給藥的最大給藥量為460g生藥/kg，相當(dāng)于成人臨床用量的140倍(臨床成人70kg，用量30g生藥/日)。2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)為保證臨床用藥安全，依據(jù)中藥新藥研究的有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本發(fā)明片劑進(jìn)行了一個(gè)月的大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，觀察連續(xù)重復(fù)給予本發(fā)明片劑對(duì)大鼠所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，首先出現(xiàn)的癥狀和嚴(yán)重程度，毒副反應(yīng)的靶器官及其恢復(fù)和發(fā)展情況，確定無(wú)毒反應(yīng)劑量，為擬定人用安全劑量提供參考。動(dòng)物為Wistar大鼠(清潔級(jí))，給藥途徑為灌胃給藥，采用三個(gè)劑量小劑量(5.5g生藥/kg，相當(dāng)于臨床用藥的12.5倍)、中劑量(llg生藥/kg，相當(dāng)于臨床用藥的25倍)、大劑量(22g生藥/kg，相當(dāng)于臨床用藥的50倍)。試驗(yàn)期為l個(gè)月，恢復(fù)期為2周；觀測(cè)指標(biāo)包括1)一般狀態(tài)觀察；2)體重變化；3)進(jìn)食量；4)血液學(xué)檢查凝血酶原時(shí)間(Quick氏一步法)、血紅蛋白含量(氰化高鐵法)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(顯微鏡法)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(顯微鏡法)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(顯微鏡法)、血小板數(shù)(顯微鏡法)；5)血液生化指標(biāo)檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT,賴氏法)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(AST，金氏法)、堿性磷酸酶(ALP，氨基氨替比林測(cè)酚法)、血糖(GLU，葡萄糖氧化酶法)、總膽紅素(T-BIL，咖啡因法)、尿素氮(BUN，二乙酰一肟法)、肌酐(Grea，苦味酸法)、總蛋白(TP，雙縮脲法)、白蛋白(ALB，溴甲酚綠法)、總膽固醇(T-CHO，鄰苯二甲醛法)、甘油三酯(TG)、磷酸肌酸激酶(CK)、血清鉀(K+)、血清鈉(Na+)、血清氯(CL-);6)臟器系數(shù)心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺、胸腺、甲狀腺、附睪、睪丸、卵巢、子宮；7)組織學(xué)檢查各組大鼠心、肝、脾、肺、腎、大腦、小腦、垂體、脊髓、坐骨神經(jīng)、視神經(jīng)、食管、胃、十二指腸、回腸、結(jié)腸、腎上腺、胸腺、甲狀腺、腸系膜淋巴結(jié)、膀胱、卵巢、子宮、睪丸、附睪等主要臟器，常規(guī)石蠟切片，HE染色，鏡下觀察有無(wú)中毒性改變。結(jié)果表明，本發(fā)明片劑(5.5g生藥/kg、11g生藥/kg、22g生藥/kg)連續(xù)4周灌胃給藥可見(jiàn)雄性大鼠體重減輕，對(duì)大鼠的一般狀況、食量、血液學(xué)指標(biāo)、十五項(xiàng)生化指標(biāo)及主要臟器系數(shù)均無(wú)明顯影響；各臟器肉眼及鏡下觀察，亦無(wú)明顯病理改變。表明該藥無(wú)明顯毒性反應(yīng)，其無(wú)毒反應(yīng)劑量為22g生藥/kg/日，可推薦臨床使用。三、臨床實(shí)驗(yàn)為證實(shí)本發(fā)明對(duì)急性氣管、支氣管炎及慢性支氣管炎的急性發(fā)作的治療效，本發(fā)明選擇氣管、支氣管炎患者58例以咳喘、咯痰為主要癥狀患者，進(jìn)行了治療。58例均為門(mén)診病人其中男性26例，女性32例，年齡28-73平均年齡48歲；選擇慢性支氣管炎急性發(fā)作61例患者，進(jìn)行了治療。58例均為門(mén)診病人其中男性31例，女性30例，年齡34-65平均年齡51歲；急性氣管、支氣管炎納入標(biāo)準(zhǔn)(1)起病較急，常先有上呼吸道感染癥狀。(2)咳嗽、咳痰，痰微黃或白粘，或伴有喘息。(3)體檢兩肺呼吸音較粗，或伴有散在的干羅音，少有濕羅音。(4)X線檢査大多正常或肺紋理增多增粗慢性支氣管炎的急性發(fā)作納入標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床上以咳嗽，咯痰為主要癥狀,或伴有喘息,每年發(fā)病持續(xù)3個(gè)月，并連續(xù)2年以上。(2)近一周內(nèi)出現(xiàn)膿性或粘液膿性痰，或者近一周內(nèi)痰量明顯增多或伴有其他炎癥表現(xiàn)。(3)近一周內(nèi)咳、痰癥狀任何1項(xiàng)加劇至重度，或重癥病人明顯加重者。(4)發(fā)病前可有受涼、勞累、感冒等病史。本發(fā)明片劑用法用量口服，一次3片，一日3次；7天為一療程主要療效指標(biāo)主癥咳嗽、咯痰、喘息；肺部體征；次要療效指標(biāo)次要癥狀。療效觀察臨床痊愈癥狀消失；顯效癥狀明顯好轉(zhuǎn)；有效癥狀好轉(zhuǎn)；無(wú)效癥狀無(wú)改善。結(jié)果氣管、支氣管炎痊愈49占84.46%;顯效5例，占8.62%;有效2例占5.45%;無(wú)效2例占5.45%。慢性支氣管炎治愈47例占77.05%;顯效9例占14.75%;有效1例占1.64%;無(wú)效4例，占6.55%。本發(fā)明組方來(lái)源于著名老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)多年應(yīng)用尋找出合理的配伍組成，并經(jīng)臨床證明對(duì)治療氣管、支氣管炎及慢性支氣管炎的急性發(fā)作有確切的療效，臨床有效率達(dá)到90%以上。根據(jù)中醫(yī)理論、動(dòng)物藥效試驗(yàn)和臨床實(shí)踐證明，本發(fā)明藥物具有清肺化痰，止咳平喘功效。具體實(shí)施方式下述實(shí)施例用于舉例說(shuō)明本發(fā)明藥物的制備，但其不能對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。實(shí)施例1本發(fā)明藥物膠囊劑的制備處方金銀花260克桑白皮280克枇杷葉300克苦杏仁150克麻黃200克黃芩180克桔梗200克前胡300克。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉(蜜炙)、麻黃(蜜炙)、苦杏仁、前胡，用10倍量60%的乙醇提取2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按處方量稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60'C測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，干燥，即得干膏；4)將歩驟3)所得藥粉干膏加入120克淀粉制粒，18目篩整粒；裝入膠囊，即得。實(shí)施例2本發(fā)明藥物片劑的制備處方金銀花300克桑白皮250克枇杷葉280克苦杏仁200克麻黃200克黃芩150克桔梗200克前胡320克。制備方法1)按比例稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用8倍量70%的乙醇提取3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花，加8倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪勻，冷藏放置30小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60。C測(cè)定相對(duì)密度U0-U5的浸膏，干燥，即得干膏；4)將歩驟3)所得干膏加入100克乳糖制粒，18目篩整粒，加入2.5克硬脂酸鎂，混勻，壓片即得。實(shí)施例3本發(fā)明藥物顆粒劑的制備處方金銀花280克桑白皮280克枇杷葉310克苦杏仁180克麻黃160克黃芩150克桔梗190克前胡300克竹茹270克瓜蔞300克。制備方法1)按比例稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用12倍量40%的乙醇提取3次，每次1小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花、竹茹、瓜蔞，加8倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮3次，每次1小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)80%，攪勻，冷藏放置20小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，干燥，即得干膏；4)將步驟3)所得干膏加入180克蔗糖，按常規(guī)步驟制成顆粒劑。實(shí)施例4本發(fā)明藥物片劑的制備處方金銀花300克桑白皮320克枇杷葉350克苦杏仁200克麻黃200克黃芩190克桔梗200克前胡300克竹茹320克瓜萎300克。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花、竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃苓，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥，即得干膏；4)所得干膏加入145克的淀粉制粒，18目篩整粒，加入2.5克的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。實(shí)施例5本發(fā)明藥物口服液的制備處方金銀花260份桑白皮280份枇杷葉300份苦杏仁150份麻黃200份黃苓180份桔梗200份前胡300份竹茹300份瓜蔞280份。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉(蜜炙)、麻黃(蜜炙)、苦杏仁、前胡，用10倍量60%的乙醇提取2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用。2)按處方量稱取選凈的桑白皮、竹茹、瓜蔞、桔梗、金銀花，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次1.5小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成相對(duì)密度1.05-1.10(6(TC熱測(cè))清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，與l)所得醇提濃縮液合并。3)將2)得到的濃縮至相對(duì)密度1.10-1.15(60。C熱測(cè))，備用。4)加入0.2%的防腐劑并用水定容制成口服液。實(shí)施例6本發(fā)明藥物軟膠囊劑的制備處方金銀花250克桑白皮280克枇杷葉300克苦杏仁200克麻黃200克黃芩190克桔梗200克前胡260克竹茹295克瓜蔞290克。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥，即得干膏；4)按常規(guī)方法制成軟膠囊。21實(shí)施例7本發(fā)明藥物糖漿的制備處方前胡300克桑白皮320克枇杷葉350克苦杏仁200克麻黃200克黃苳190克桔梗200克金銀花300克竹茹320克瓜蔞300克。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60t:測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)按常規(guī)方法制成糖漿。實(shí)施例8本發(fā)明藥物丸劑的制備處方金銀花260克桑白皮300克枇杷葉350克苦杏仁192克麻黃190克黃芩160克桔梗177克前胡285克竹茹285克瓜蔞290克制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花竹茹、瓜萎，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)按常規(guī)方法制丸劑。實(shí)施例9本發(fā)明藥物緩釋片的制備處方金銀花285克桑白皮295克枇杷葉330克苦杏仁188克麻黃175克黃芩165克桔梗188克前胡310克竹茹320克瓜蔞299克制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)按常規(guī)方法制成緩釋片。實(shí)施例10本發(fā)明藥物控釋片的制備處方金銀花256克桑白皮265克枇杷葉300克苦杏仁198克麻黃175克黃芩190克桔梗189克前胡315克竹茹320克瓜蔞285克。制備方法1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60t:測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)按常規(guī)方法制成控釋片。2權(quán)利要求1、一種治療氣管炎、支氣管炎的藥物，其特征在于該藥物由包含如下重量份比例的原料藥制成金銀花250-300份桑白皮250-320份枇杷葉280-350份苦杏仁150-200份麻黃150-200份黃芩150-190份桔梗160-200份前胡250-320份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于還加入下述重量份數(shù)的原料藥:竹茹250-320份瓜蔞280-310份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其原料藥的重量份比例為金銀花260份桑白皮280份麻黃200份黃苳180份4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥物，金銀花300份桑白皮250份麻黃200份黃苳150份5、根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物，金銀花260份桑白皮280份麻黃200份黃芩180份竹茹300份瓜蔞280份。6、根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物，金銀花280份桑白皮280份麻黃160份黃芩150份竹茹270份瓜蔞300份。7、根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物:金銀花250份桑白皮280份麻黃200份黃苳190份竹茹295份瓜蔞290份。8、根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物,金銀花300份桑白皮320份枇杷葉300份桔梗200份其原料藥的重J枇杷葉280份桔梗200份其原料藥的重j枇杷葉300份桔梗200份其原料藥的重d枇杷葉310份桔梗190份其原料藥的重:枇杷葉300份苦杏仁150份前胡300份。t份比例為苦杏仁200份前胡320份。l份比例為苦杏仁150份前胡300份t份比例為苦杏仁180份前胡300份t份比例為苦杏仁200份桔梗200份前胡260份其原料藥的重量份比例為枇杷葉350份苦杏仁200份麻黃200份黃苳190份桔梗200份前胡300份竹茹320份瓜蔞300份。9、根據(jù)權(quán)利要求1-8任一所述的藥物，其特征在于該藥物劑型為片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口服液、糖漿劑、緩釋片或控釋片。10、根據(jù)權(quán)利要求9所述藥物的制備方法，其特征在于該藥物由下列步驟制成1)按比例稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用8-12倍量40-70%的乙醇提取l-3次，每次l-3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花，加8-12倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮l-3次，每次l-3小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60-80%，攪勻，冷藏放置20-30小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.10-U5的浸膏，干燥，即得干膏；4)將步驟3)所得干膏加入適當(dāng)藥學(xué)上可接受的輔料，按常規(guī)步驟制成片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、丸劑、口服液、糖槳?jiǎng)⒕忈屍蚩蒯屍?。ll，根據(jù)權(quán)利要求IO所述藥物的制備方法，其特征在于步驟2)與桑白皮、桔梗、金銀花同時(shí)加入的還有比例量的竹茹、瓜蔞。12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物片劑的制備方法，1)按處方量稱取選凈的枇杷葉、麻黃、苦杏仁、前胡，用9倍量70%的乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液合并，回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液，備用；2)按比例稱取選凈的桑白皮、桔梗、金銀花、竹茹、瓜蔞，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮2次，每次2小時(shí)，提取液濾過(guò)，濃縮成在6(TC測(cè)定相對(duì)密度1.05-1.10清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏放置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得水提醇沉液，備用；3)將步驟1)所得醇提液與步驟2)所得水提醇沉液混合，濃縮至在60。C測(cè)定相對(duì)密度1.10-1.15的浸膏，噴霧干燥，即得干膏；4)所得干膏加入20-50%的淀粉制粒，18目篩整粒，加入0.3-1.5%的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。全文摘要本發(fā)明提供了一種治療氣管炎、支氣管炎的藥物及其制備方法。本發(fā)明藥物選用純天然植物藥前胡、桑白皮、枇杷葉、苦杏仁、麻黃、黃芩等組成。本發(fā)明藥物清肺瀉熱，化痰止咳，平喘降氣。實(shí)驗(yàn)研究表明本發(fā)明藥物對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染有明顯的抗感染作用；本發(fā)明藥物對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹及1％角叉菜膠致大鼠足腫脹有明顯抑制作用，說(shuō)明本發(fā)明藥物具有明顯的抗炎作用；本發(fā)明藥物還具有顯著的鎮(zhèn)咳、化痰和平喘的作用，臨床可用于治療氣管炎，支氣管炎。文檔編號(hào)A61K36/899GK101322761SQ20081005549公開(kāi)日2008年12月17日申請(qǐng)日期2008年7月30日優(yōu)先權(quán)日2008年7月30日發(fā)明者劉金伶申請(qǐng)人:劉金伶