專利名稱：：一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：金剛藤藥名菝葜，又名金剛刺，屬百合科植物，性甘、溫，無(wú)毒，能祛風(fēng)濕、利小便、消腫毒，臨床可用于治療外科急性感染、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、癌腫等。婦科炎癥主要是指婦女生殖器官的炎癥。包括各種原因引起的女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，婦科炎癥所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月經(jīng)失調(diào)、騷癢、痛經(jīng)、白帶多、性交痛等癥狀，婦科炎癥是女性常見(jiàn)病、易發(fā)癥，婦科炎癥不僅會(huì)因女人分娩、人流、藥流及經(jīng)期、勞累、手術(shù)等體質(zhì)降低的情況下內(nèi)源性病菌感染而得，還會(huì)因?yàn)榕杂闷凡粷崱⒔?jīng)期不衛(wèi)生、不潔性生活以及手術(shù)過(guò)程中消毒不嚴(yán)遭外源性病菌感染而患上，長(zhǎng)期以來(lái)嚴(yán)重影響著女性的身心健康，不少病人羞于求醫(yī)或者沒(méi)有時(shí)間到醫(yī)院治療，一再貽誤病情，以致造成了嚴(yán)重的后果.而各類婦科驗(yàn)證的治療多年來(lái)一直離不開(kāi)藥物，在慢性期有的應(yīng)用理療法治療，但從療效上多不令人滿意.而且復(fù)發(fā)率相當(dāng)高.我國(guó)婦科疾病的發(fā)病率為50%(部分邊遠(yuǎn)山區(qū)，因衛(wèi)生條件和預(yù)防水平落后，發(fā)病率高達(dá)100%)，尤其已婚女性85%以上不同程度患有各種婦科疾病。目前，臨床治療婦科炎癥主要有兩方面手段，一種是西藥抗生素進(jìn)行治療，該方法雖然能夠緩解一些臨床癥狀，但因?yàn)閶D科炎癥的易復(fù)發(fā)性和抗生素的耐藥性等一些原因?qū)е驴股氐闹委熍e步維艱；另一種是應(yīng)用中藥洗劑，該方法在治療過(guò)程中患者用藥非常困難，并且因?yàn)槎鄶?shù)中藥洗劑對(duì)淺表性炎癥效果較好，對(duì)深部炎癥就無(wú)能為力或效果較差，此外，外用洗劑作用時(shí)間短，難以維持治療需要的血藥濃度，因而治療效果往往不理想，給患者帶來(lái)持久的痛苦，甚至遷延數(shù)年，從而導(dǎo)致患者用藥的依從性差?，F(xiàn)在市場(chǎng)上用于臨床的金剛藤的制劑是糖漿劑，糖漿劑的缺點(diǎn)一是服用體積大，病人口感不爽，二是不易攜帶和保存；專利申請(qǐng)?zhí)枮?3114644"—種治療婦科炎癥疾病的金剛藤顆粒劑及其制備方法"的專利闡述了以金剛藤為原料制備成顆粒劑，該專利發(fā)明得到的金剛藤顆粒劑盡管比糖漿劑有了進(jìn)步，但仍然存在服用量大，服用不方便，口感較差，成分不明確，質(zhì)量不可控等缺點(diǎn)，因此對(duì)金剛藤制劑進(jìn)行研究，提高其質(zhì)量可控性，開(kāi)發(fā)成泡騰片劑，很有必要
發(fā)明內(nèi)容基于上述原因，本發(fā)明對(duì)金剛藤進(jìn)行提取，與藥用輔料進(jìn)行混合，制備成泡騰片劑，采用紫外分光光度法對(duì)金剛藤具有藥理作用的菝葜皂苷元進(jìn)行定量檢測(cè)，從而提高金剛藤泡騰片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，具有很好的治療婦科炎癥的作用。本技術(shù)通過(guò)以下實(shí)驗(yàn)方案技術(shù)實(shí)現(xiàn)的。一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑，其特征在于從中藥金剛藤得到提取物與藥用輔料組合，制備成泡騰片劑其特征還在于本發(fā)明泡騰片是由提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份組成。一.工藝制法(1)取金剛藤飲片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20—1.30(50。C);(2)濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35%—45%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(3)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份(4)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片。其中藥用輔料為泡騰劑、甜味劑和矯味劑。其所述矯味劑是香橙香精、檸檬香精、草莓香精和蘋果香精中的任一種。其所述甜味劑可以是蛋白糖、甜葉菊素、乳糖中的一種或幾種的混合甜味機(jī)劑.其所述泡騰劑是有機(jī)酸和碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物。其有機(jī)酸是檸檬酸、酒石酸中的一種或二種的混合物。二.檢測(cè)分析1.采用分光光度法對(duì)皂苷元進(jìn)行含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明的各組制劑(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購(gòu)買，武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))菝葜皂苷元(中國(guó)藥品生物檢定所購(gòu)買)試劑均為分析純(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)實(shí)驗(yàn)器材島津公司UV-260型紫外分光光度計(jì)方法結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線精密稱取菝葜皂苷元標(biāo)準(zhǔn)品10mg,溶于氯仿，定容于10ml容量瓶，精密吸取20、60、90、120、150、180微繩置具塞試管中，揮去溶劑，各加香草醛冰醋酸溶液0.21111，高氯酸0.8ml，搖勻，密塞，置7(TC—8(TC水浴中加熱15分鐘，取出置冰水浴中終止反應(yīng)，各加冰醛酸5ml搖勻，與605rnn處測(cè)吸收度，得回歸方程Y;000562+000877X，相關(guān)系數(shù)F0.9998，線形范圍為0一75微克。樣品制備和測(cè)定去本發(fā)明的泡騰片劑和金剛藤糖漿置索適提取器用氯仿提取2小時(shí)，洗滌、干燥后用30%鹽酸50ml回流3小時(shí)，再用氯仿定容10ml作為樣品液，精密吸取10微升，于605nm處測(cè)吸收度，根據(jù)回歸方程求得皂苷元含量，結(jié)果見(jiàn)表l表l各制劑皂苷元含量比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>結(jié)論通過(guò)以上分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，我們可以得知本發(fā)明的泡騰片的有效成份含量得到進(jìn)一步提高，充分說(shuō)明本發(fā)明的工藝制法具有實(shí)際意義。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2000年版，二部，附錄XA)崩解時(shí)限檢查法，進(jìn)行檢査，本發(fā)明的金剛藤泡騰片崩解時(shí)間為3.12±0.28分鐘。三.藥理實(shí)施例實(shí)施例1小鼠冰醋酸引起的扭體疼痛反應(yīng)實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明的泡騰片(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購(gòu)買，武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))冰醋酸(北京化工廠生產(chǎn))生理鹽水(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)實(shí)驗(yàn)方法ICR小鼠，20土5克共80只，每天上午、下午各給藥一次(口服藥灌胃給藥)，次日上午給藥30分鐘后腹腔注射0.7%的冰醋酸，觀察小鼠5分鐘內(nèi)因疼痛引起的小鼠疼痛次數(shù)，見(jiàn)表2表2小鼠扭體次數(shù)的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>實(shí)施例2體內(nèi)抗菌實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明的泡騰片劑(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購(gòu)買，武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))生理鹽水(北京科技有限公司實(shí)驗(yàn)室提供)實(shí)驗(yàn)方法ICR小鼠，20士5克共80只，分為8組，用3000/ml的變形桿菌腹腔給藥感染小鼠，感染6小時(shí)后，給藥(灌胃給藥)，觀察小鼠的死亡率，見(jiàn)表3:表3小鼠的死亡率<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>結(jié)論通過(guò)以上藥理實(shí)驗(yàn)，我們可以得知本發(fā)明的泡騰片劑與市售金剛藤糖漿比較，具有更強(qiáng)的藥理作用。四.制備實(shí)施例實(shí)施例1(1)取金剛藤飲片2000克，加水8倍，煎煮2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20(5(TC);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為提取物150克，藥用輔料香橙香精、蛋白糖、碳酸氫鈉(聚乙二醇包裹)、擰檬酸共2850克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。實(shí)施例2(O取金剛藤飲片2000克，加水12倍，煎煮4次，每次4小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.30(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到45%,，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為提取物300克，藥用輔料檸檬香精、甜葉菊素、碳酸氫鉀(聚乙二醇包裹)、酒石酸共2700克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。實(shí)施例3(1)取金剛藤飲片2000克，加水9倍，煎煮3次，每次3小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.23(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到40%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為提取物180克，藥用輔料草莓香精、乳糖、碳酸氫鈉和碳酸氫鉀的混合物(聚乙二醇包裹)、檸檬酸和酒石酸的混合物共2830克_(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。實(shí)施例4(1)取金剛藤飲片2000克，加水10倍，煎煮4次，每次2小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.25(50。C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到45%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為-提取物200克，藥用輔料蘋果香精、蛋白糖和甜葉菊素的混合物、碳酸氫鈉(聚乙二醇包裹)、檸檬酸共2800克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。實(shí)施例5(1)取金剛藤飲片2000克，加水10倍，煎煮2次，每次4小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.28(5(TC);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35%，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為-提取物230克，藥用輔料香橙香精、甜葉菊素和乳糖的混合物、碳酸氫鈉和/碳酸氫鉀的混合物(聚乙二醇包裹)、檸檬酸共2770克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。實(shí)施例6(1)取金剛藤飲片2000克，加水12倍，煎煮4次，每次2小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.30(50°C);濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(2)本發(fā)明泡騰片劑制劑的處方為提取物280克，藥用輔料草莓香精、蛋白糖、甜葉菊素和乳糖的混合物、碳酸氫鈉和碳酸氫鉀的混合物(用聚乙二醇包裹)、酒石酸共2720克；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片1000片。權(quán)利要求1.一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑，其特征在于從中藥金剛藤得到提取物與藥用輔料組合，制備成泡騰片劑其特征還在于本發(fā)明泡騰片是由提取物0.15—0.30重量份，藥用輔料2.70—2.85重量份組成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑的制備方法，其特征包括以下步驟(1)取金剛藤飲片，加水8—12倍，煎煮2—4次，每次2—4小時(shí)，過(guò)濾提取液，合并過(guò)濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.20—1.30(5(TC);(2)濃縮液加入乙醇，使醇濃度達(dá)到35%—45%，，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，去除沉淀，得到上清液，回收乙醇至盡，濃縮，干燥，得到金剛藤提取物；(3)取金剛藤提取物與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)常規(guī)要求制備泡騰片。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述方法，其中藥用輔料為泡騰劑、甜味劑和矯味劑。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其所述矯味劑是香橙香精、檸檬香精、草莓香精和蘋果香精中的任一種。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其所述甜味劑可以是蛋白糖、甜葉菊素、乳糖中的一種或幾種的混合甜味機(jī)劑,。6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其所述泡騰劑是有機(jī)酸和碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述方法，其有機(jī)酸是檸檬酸、酒石酸中的一種或二種的混合物。8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的6所述方法，其碳酸氫鈉和/或碳酸氫鉀的混合物是用聚乙二醇包裹的。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療婦科炎癥的中藥泡騰片劑及其制備方法，其特征在于從中藥金剛藤提取得到的提取物，與藥用輔料組合，制備成治療婦科炎癥作用的泡騰片劑；其特征還在于本發(fā)明對(duì)泡騰片劑進(jìn)行檢測(cè)分析，給出了定量標(biāo)準(zhǔn)，使金剛藤泡騰片的質(zhì)量可以控制，保證了制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的泡騰片劑，具有很好的治療婦科炎癥的作用。文檔編號(hào)A61K36/88GK101480460SQ200810055789公開(kāi)日2009年7月15日申請(qǐng)日期2008年1月9日優(yōu)先權(quán)日2008年1月9日發(fā)明者張曉青,偉李,王愛(ài)民申請(qǐng)人:北京卓越同創(chuàng)藥物研究院