專利名稱：：一種治療腎虛癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及及中草藥，具體地說是一種治療腎虛癥的口服中草藥藥物組合物。
背景技術(shù)：
：腎病是一類常見的證候群，臨床許多疾病都可出現(xiàn)腎病癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)病率高達(dá)10%以上，且死亡率居內(nèi)科之首。腎病可延續(xù)幾年甚至幾十年以至腎功能衰竭，治療費(fèi)用巨大，對(duì)人類的健康危害極大。國(guó)內(nèi)外、中醫(yī)西醫(yī)都將腎病視為難以治療的常見病。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于腎病的治療方案應(yīng)用中藥，治療腎陽虛已經(jīng)取得一定療效。但是，對(duì)于腎陰虛還沒有有明顯療效而且治療成本低的藥物。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是耍提供-一種新的治療腎虛證，特別是對(duì)腎陰虛，急、慢性腎炎，腎病綜合癥及尿毒癥早期病癥具有明顯療效的口服屮草藥藥物組合物，治療成本比較低。本發(fā)明的目的可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)-種治療腎病的藥物組合物，其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主耍原料的醇提物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成扶芳藤2090重量份、石血2090重量份、梵天花2090重量份、土太子參2090重量份、蔓莖鼠尾草2080重量份、野蕎麥2080重量份、龍芽草2080重量份。本發(fā)明的目的還可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)所述的配方優(yōu)選為土太子參3060重量份、扶芳藤3060重量份、石血3060重量份、梵天花3060重量份、蔓莖鼠尾草3050重量份、野蕎麥3050重量份、龍芽草3050重量份。所述的藥學(xué)上可接受的附加級(jí)是下列的一種或一種以上蔗糖、乳糖、糊精、淀粉、e-環(huán)糊精、羥丙基-e-環(huán)糊精、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、丙烯酸樹脂、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二垸基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、聚維酮k30。本發(fā)明的配方，加不同的附加劑及適當(dāng)?shù)墓に嚳梢灾瞥筛鞣N適宜的口服劑型，如糖槳?jiǎng)?、片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、沖劑等固體劑型。本發(fā)明原為民間驗(yàn)方，經(jīng)發(fā)明人多年臨床驗(yàn)證并不斷總結(jié)、調(diào)整及大量試驗(yàn)研究發(fā)展而成。它的特點(diǎn)是土太子參養(yǎng)陰清熱，補(bǔ)腎。用于腎虛腰痛、陰虛牙痛、肝炎、腎炎。扶芳藤補(bǔ)腎止瀉，祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨。用于腎虛腰痛、風(fēng)濕性腰膝關(guān)節(jié)酸痛、慢性腹瀉。石血補(bǔ)腎止瀉，祛風(fēng)通絡(luò)。用于腎虛腹瀉、腰肌勞損、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。梵天花健脾益腎。用于腰肌勞損、功能性子宮出血.、營(yíng)養(yǎng)性水腫、赤白帶下。蔓莖鼠尾草淸熱利濕，調(diào)經(jīng)止血。用丁白帶、小便頻數(shù)、腰痛、月經(jīng)過多。野蕎麥清熱解毒，排膿消腫，益腎。用于肺膿瘍、盜汗、急性扁桃體炎、腎虛腰痛、癤癰、毒蛇咬傷。龍芽草補(bǔ)腎，止瀉，止血，驅(qū)蟲。用于出血、腹瀉、絳蟲病、陰道滴蟲病、血小板減少癥、癤腫。本藥物組合以土太子參、扶芳藤補(bǔ)腎治療腎炎癥，用梵天花、石血等補(bǔ)藥控制蛋A流失，用野蕎麥、蔓莖鼠尾草解毒抗炎，三管齊下，控制并治療腎虛證。所制得的口服中草藥藥物組合物，一般病人服用5閂即可見效，各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)可逐漸恢復(fù)至常值。連續(xù)用藥，IO天為一療程，一般輕癥病人一個(gè)療程，重癥病人二至三個(gè)療程就能治愈，有效率達(dá)到98.3%。治療費(fèi)用每療程約為300元左右，是一種治療腎病的理想藥物。具體實(shí)施例方式下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施方案。實(shí)施例1取土太子參60克、扶芳藤60克、石血60克、梵天花60克、蔓莖鼠尾草50克、野蕎麥50克、龍芽草50克。將以上藥物分別干燥粉碎至100目細(xì)粉狀，混合后加適量的溫開水?dāng)嚢枵{(diào)和均勻，用制粒機(jī)制成粒狀藥丸，每丸重0.3克，在常溫下晾曬或在烘箱內(nèi)干燥，再經(jīng)消毒處理后包裝即成丸劑。實(shí)施例2取土太子參90克、扶芳藤90克、石血90克、梵天花90克、蔓莖鼠尾草80克、野蕎麥80克、龍芽草80克。將以上藥物分別粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過；合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1.101.40(5560°C)，加乙醇至醇量達(dá)50%，靜置24小時(shí)；濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.351.38(5560°C)稠膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料，混合均勻，制粒，壓制成1000片'，包糖衣或薄膜衣即得片劑。實(shí)施例3取土太子參30克、扶芳藤30克、石血30克、梵天花90克、蔓莖鼠尾草80克、野蕎麥80克、龍芽草80克。將以上藥物分別在80105'C烘T，使水分含量《8%，粉碎，過一號(hào)篩。按料液比l:510，在溫度6098'C下水浸提312小時(shí)，重復(fù)兩次，過濾去渣，取上清液，合并濾液。濾液吸入真空濃縮罐，在0.040.08MPa真空度下濃縮至物料重的1/23/4。濃縮料進(jìn)行噴霧干燥，噴霧干燥控制進(jìn)風(fēng)溫度16018(TC，出風(fēng)溫度7085'C，干燥品可直接分裝成粉劑，也可混入填充料如糊精、麥芽糊精、可溶性淀粉等后制成顆粒沖劑。實(shí)施例4取土太子參80克、扶芳藤80克、石血80克、梵天花80克、蔓莖鼠尾草20克、野蕎麥20克、龍芽草20克。將以上藥物分別粉碎成粗粉，加水煎煮23次，每次13小時(shí)，過濾；合并濾液，濃縮成稠膏，加入適量的單糖漿及少許防腐劑成糖漿制劑。應(yīng)用例1本發(fā)明治療實(shí)驗(yàn)性羥基脲腎虛小鼠動(dòng)物模型試驗(yàn)1.藥物制備按上述實(shí)施例3的配方和提取工藝，得到顆粒沖劑。2.模型建立及實(shí)驗(yàn)方法將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隨即分為6組，每組16只，雌雄各半。小鼠每天灌胃給藥一次，給藥容積均為0.3mL/10g體重。劑量分別為正常對(duì)照組灌胃給蒸餾水；模型組羥基脲5mg/10g體重；本發(fā)明藥物顆粒沖劑高劑量組羥基脲5mg/10g+本發(fā)明藥物顆粒沖劑40mg/10g體重；中劑量組羥基脲5rag/10g+本發(fā)明藥物顆粒沖劑30mg/10g;低劑量組羥基脲5mg/10g+本發(fā)明藥物顆粒沖劑20mg/10g體重；陽性對(duì)照組羥基脲5mg/10g+六味地黃丸40mg/10g體重；連續(xù)給藥9d。每隔3天稱量并記錄體重7欠。末次給藥后30min用自主活動(dòng)儀對(duì)小鼠進(jìn)行tl主活動(dòng)觀察，記錄5min內(nèi)小鼠活動(dòng)次數(shù)。然后處死所有動(dòng)物。摘取小鼠腎上腺、睪丸、前列腺+精囊腺、子宮、卵巢等，用精密電子天秤稱重。進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，組間差異的顯著性檢驗(yàn)用t檢驗(yàn)。二、結(jié)果1.對(duì)腎虛模型小鼠體重的影響見表l。結(jié)果表明，正常對(duì)照組實(shí)驗(yàn)小鼠期間體重增加。其它五組給予羥基脲后，其體重與造模型前比較均有不同程度的下降。與模型組比較，在實(shí)驗(yàn)后第3天和第9天時(shí)，本發(fā)明組合物高、中、低劑量組小鼠體重下降明顯小于模型組(P<0.05，P<0.01)。在實(shí)驗(yàn)第6天時(shí)，本發(fā)明組合物低劑量組小鼠體重下降明顯小于模型組(P<0.01)。說明，本發(fā)明組合物對(duì)羥基脲腎虛模型小鼠的體重下降有一定的改善作用。2.對(duì)腎虛模型小鼠自主活動(dòng)的影響見表2。結(jié)果表明，模型組動(dòng)物的自主活動(dòng)次數(shù)明顯少于正常對(duì)照組和本發(fā)明組合物高、中、低劑量組(P<0.05,P<0.01，P<0.001)。表明本發(fā)明組合物對(duì)羥基脲腎虛模型小鼠自主活動(dòng)有增加作用。3.對(duì)腎虛模型小鼠附性器官發(fā)育的影響，見表3。結(jié)果表明，模型組動(dòng)物的睪丸、精囊腺+前列腺、子宮、卵巢重量系數(shù)均顯著低于正常對(duì)照組(P<0.001)。與模型組比較，本發(fā)明組合物高劑量組小鼠的睪丸、精囊腺+前列腺、子宮、卵巢重量系數(shù)均明顯高于模型組(P<0.05，P<0.01)。中、低劑量組動(dòng)物的精囊腺+前列腺、卵巢重量系數(shù)也明顯高于模型組(P<0.05)。表明本發(fā)明組合物對(duì)腎虛證動(dòng)物模型小鼠性器官萎縮和重量減輕有一定的改善作用。4.對(duì)腎虛小鼠腎上腺重量系數(shù)的影響，見表4。結(jié)果表明，模型組動(dòng)物的腎上腺重量系數(shù)明顯低于正常對(duì)照組(P<0.001)。與模型組比較，本發(fā)明組合物高、中、低劑量組的小鼠腎上腺重量系數(shù)也明顯高于模型組(P<0.05，P<0.01)。表明本發(fā)明組合物對(duì)腎虛證動(dòng)物模型小鼠腎上腺重量減輕有^-'定的改善作用。三、討論輕基脲是-^種核苷酸還原酶抑制劑，能明顯的抑制核苷酸的代謝，抑制DNA的合成，使蛋內(nèi)質(zhì)代謝發(fā)生相應(yīng)的改變，導(dǎo)致一系列的虛損癥狀。本發(fā)明組合物能明顯增加羥基脲腎虛證小鼠的自主活動(dòng)次數(shù)，抑制羥基脲所致腎虛模型動(dòng)物的體重下降程度，并對(duì)腎虛模型動(dòng)物的性器官和腎上腺重量萎縮有明顯的改善作用，說明本方劑具有明顯補(bǔ)腎益精的作用。應(yīng)用例2本發(fā)明臨床應(yīng)用腎虛自愿受試患者'120例，其中男性56例，女性64例；年齡2456歲；病程110年；每日l劑煎服，10日為l個(gè)療程。結(jié)果一般病人IO日即可見效，各項(xiàng)指標(biāo)可逐漸恢復(fù)至正常值，連續(xù)用藥，一般輕癥病人一個(gè)療程，重癥病人二至三個(gè)療程就能治愈，治愈87例(72.5%),顯效31例(25.8%),無效2例(1.7%),總有效率98.3%。表l對(duì)腎虛模型小鼠體重的影響(x±s，n=16)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與模型組比較tPO.05,"PO.01,承PO.001,下同表2對(duì)腎虛模型小鼠自主活動(dòng)的影響(第9天)(x±s，n=16)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3對(duì)腎虛模型小鼠器官發(fā)育的影響(第9天)(x土s，n=8)給藥劑量睪丸精囊腺+前列腺子宮卵巢組另'J(mg/Kg)(mg/10g)(mg/10g)(mg/10g)(mg/lOg)對(duì)照組一168.3±14.7"112.5±0.0098"28.49±2.6『16.32±3.4廣'模型組一114.5±14.270.5±7.8919.12±3.9111.92±2.01陽性對(duì)照組4128.3±26.385.9±12.7726.18±5.6915.48±2.33'高劑量組4134.8±22.T101.1±7.69**25.70*16.32土1.8廣中劑量組312,1.4±16.998.2±9.6"24.01±2.if16.23±1.98"低劑景組2118.8±19.297.9±12.3"23.52±4.3016,20土3.lT表4對(duì)腎虛模型小鼠腎上腺重量的影響(第9天)(x土s，n=16)給藥劑量腎上腺重量系數(shù)組別(mg/Kg)(mg/10g)對(duì)照組—9.31±2.53***校型組6.30±1.28陽性對(duì)照組414.15±5.52*高劑量組47.66±1.24*中劑量組37.67±1.25*低劑量組27.71±1.28**權(quán)利要求1.一種治療腎虛病的藥物組合物，其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提物做活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成扶芳藤20～90重量份、石血20～90重量份、梵天花20～90重量份、土太子參20～90重量份、蔓莖鼠尾草20～80重量份、野蕎麥20～80重量份、龍芽草20～80重量份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是配方優(yōu)選為扶芳藤3060重量份、石血3060重量份、梵天花3060重量份、土太子參30~60重量份、蔓莖鼠尾草30-50重量份、野蕎麥3050重量份、龍芽草3050重量份。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上蔗糖、乳糖、糊精、淀粉、e-環(huán)糊精、羥丙基-e-環(huán)糊精、微晶纖維素、微粉硅膠、羥內(nèi)基纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、丙烯酸樹脂、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、聚維酮k3。。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腎病的口服中草藥藥物組合。它是由扶芳藤、石血、梵天花、土太子參、蔓莖鼠尾草、野蕎麥、龍芽草等七種中草藥組成，其中扶芳藤20～90重量份、石血20～90重量份、梵天花20～90重量份、土太子參20～90重量份、蔓莖鼠尾草20～80重量份、野蕎麥20～80重量份、龍芽草20～80重量份。采用本發(fā)明所制得的口服中草藥藥物組合物，治療有效率達(dá)到98.3％，藥物制作成本低廉，是一種理想的治療腎病的藥物。文檔編號(hào)A61K36/73GK101584758SQ20081006209公開日2009年11月25日申請(qǐng)日期2008年5月24日優(yōu)先權(quán)日2008年5月24日發(fā)明者敏劉,楚生輝申請(qǐng)人:劉敏;楚生輝