專利名稱：用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域。尤其是用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物。

背景技術(shù)：
出生缺陷是指胎兒在母體內(nèi)及出生后器官形成過程中，由各種因素作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結(jié)構(gòu)異常、生理代謝功能障礙、先天智力低下和宮內(nèi)發(fā)育遲緩等4種類型。各國(guó)出生缺陷發(fā)生率高達(dá)出生總數(shù)的5％左右，對(duì)人口素質(zhì)影響重大，給家庭、社會(huì)造成沉重的負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為目前全世界共同關(guān)注的一個(gè)重大公共衛(wèi)生問題。
出生缺陷的發(fā)病因素很復(fù)雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學(xué)因素；胚胎受到環(huán)境有害因素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因素，就會(huì)使出生缺陷發(fā)病率減低。
本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對(duì)胚胎的致出生缺陷因素，預(yù)防出生缺陷的發(fā)生，達(dá)到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時(shí)對(duì)施用者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬。
白術(shù)是一種補(bǔ)氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中安胎之功效；古代中醫(yī)將白術(shù)列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn)代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動(dòng)不安等；現(xiàn)代藥理研究證實(shí)1、白術(shù)有抗氧化作用，能減輕脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，降低過氧化物的含量，避免有害物質(zhì)對(duì)細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的破壞；并有提高SOD活性趨勢(shì)，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)自由基清除的能力，從而減少自由基對(duì)機(jī)體的損傷。2、白術(shù)有延緩衰老作用，白術(shù)煎劑能提高老齡小鼠紅細(xì)胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性，同時(shí)抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細(xì)胞的自氧化溶血，直接清除自由基，顯示抗衰老作用。3、白術(shù)有增強(qiáng)免疫作用，白術(shù)煎劑口服可使淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率及血清IgG含量顯著上升，顯示白術(shù)具有免疫刺激作用，并能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的活力，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能。4、抗癌瘤作用，白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠肉瘤S180有抑制作用，體外對(duì)艾氏腹水瘤細(xì)胞有直接殺滅作用，且在體外對(duì)Eca109食管癌細(xì)胞呈現(xiàn)抑制，可使細(xì)胞脫落，核固縮，染色質(zhì)濃縮，細(xì)胞不分裂或極少分裂。5、白術(shù)還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進(jìn)幼小動(dòng)物體重增加，體力增強(qiáng)作用，對(duì)由化學(xué)療法或放射治療腫瘤后引起的白細(xì)胞減少癥可使白細(xì)胞數(shù)升高。中醫(yī)習(xí)慣在組方內(nèi)配伍白術(shù)以促進(jìn)藥物有效成份的吸收，特別是配伍金、石類藥物以促進(jìn)礦物質(zhì)的吸收和利用。
維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，有增強(qiáng)孕婦機(jī)體抵抗力功能，能促進(jìn)粘多糖合成，影響骨組織的更新、發(fā)育，使長(zhǎng)骨向雙端生長(zhǎng)；若維生素A缺乏易出現(xiàn)早產(chǎn)或胎兒先天性畸形。β-胡蘿卜素在體內(nèi)酶的作用下可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A，發(fā)揮維生素A的作用。
B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素B1具有維持神經(jīng)系統(tǒng)正常功能的作用，缺乏時(shí)出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應(yīng)不足等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素B1充足，即能有效形成腦細(xì)胞活動(dòng)必要的能源，可提高記憶力，集中力及學(xué)習(xí)能力，此外維生素B1還有抑制膽堿脂酶，改善膽堿能神經(jīng)的功能；維生素B2又名核黃素，是機(jī)體中許多重要輔酶的組成部分，其參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，對(duì)維持生命活動(dòng)促進(jìn)胎兒和嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、唇炎及早產(chǎn)兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時(shí)可發(fā)生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛存在，參與廣泛的代謝活動(dòng)，已知有70多種酶在催化機(jī)體各類生物化學(xué)反應(yīng)中都需要泛酸參與，否則便會(huì)代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對(duì)中樞神經(jīng)發(fā)育至關(guān)重要，如果缺乏會(huì)使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素B1的作用，是可以提高集中力及刺激學(xué)習(xí)欲望的維生素；維生素B12參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對(duì)骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會(huì)出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)性貧血，影響對(duì)腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B12共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏時(shí)正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B12和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人體內(nèi)重要的神經(jīng)遞質(zhì)；再有，葉酸、維生素B6和維生素B12可協(xié)同清除人體內(nèi)的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅；有研究表明，同型半胱氨酸是一種獨(dú)立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和神經(jīng)管畸形發(fā)生關(guān)系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)，先兆子癇等臨床惡果。
維生素C又稱抗壞血酸。維生素C與膠原的關(guān)系密切，不僅有軟化血管作用，還有凈化血液的作用，防止動(dòng)脈硬化，還能促進(jìn)人體對(duì)食物中鐵的吸收，為血細(xì)胞生成提供必需的原料，同時(shí)，維生素C在恢復(fù)體力、消除疲勞、緩解緊張情緒等方面作用明顯；妊娠期間，孕婦維生素C缺乏或不足會(huì)出現(xiàn)皮下出血，牙齦腫脹、流血、潰爛等癥狀，長(zhǎng)期缺乏維生素C易患病毒性感冒，增加胎兒致畸的危險(xiǎn)性，嚴(yán)重缺乏會(huì)導(dǎo)致流產(chǎn)。
維生素D是甾醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經(jīng)紫外線照射產(chǎn)生維生素D3，麥角固醇經(jīng)紫外線照射后產(chǎn)生維生素D2，二者來(lái)源不同，功能一致，在人類營(yíng)養(yǎng)中維生素D的重要性在于調(diào)節(jié)鈣和磷的代謝作用；維生素D促進(jìn)鈣在小腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會(huì)發(fā)生佝僂病，成人體內(nèi)貯存的鈣磷耗盡會(huì)引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、乳母和老年人。
維生素E是所有具有α-生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中α-生育酚的活性最高。具有消除自由基、延緩衰老、預(yù)防大細(xì)胞性溶血性貧血的作用，在醫(yī)學(xué)上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產(chǎn)；維生素E缺乏或不足可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，另外，還可發(fā)生大細(xì)胞性溶血性貧血和紅細(xì)胞壽命縮短等現(xiàn)象。
微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò)合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和降解過程；在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素；鋅能通過激活羧肽酶B促進(jìn)胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素；缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會(huì)不同程度地影響胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導(dǎo)致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。
微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高高密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強(qiáng)抗氧化功能，保護(hù)胚胎不受超氧化物的傷害，預(yù)防心臟?。煌ㄟ^增強(qiáng)免疫識(shí)別系統(tǒng)清除癌細(xì)胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對(duì)汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。
微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細(xì)胞色素等的組成部分參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用；過氧化氫酶的結(jié)構(gòu)中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是人體內(nèi)最險(xiǎn)惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導(dǎo)致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質(zhì)虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對(duì)人體的其它系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導(dǎo)而使兒童出現(xiàn)智力降低和行為障礙。
鉻是一種必需的微量元素，只有三價(jià)鉻能用于鉻的補(bǔ)充劑，它能增強(qiáng)和促進(jìn)胰島素的生理作用，它能預(yù)防動(dòng)脈硬化，增強(qiáng)免疫功能，促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育；缺鉻會(huì)導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育停滯，加速衰老。
鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構(gòu)成元素，參與鐵的利用，促進(jìn)紅細(xì)胞的發(fā)育和成熟，可預(yù)防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。
應(yīng)用含有白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬作為有效組分的組合物已為人所知，但將白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E和微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬配伍用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物尚未報(bào)道。
當(dāng)前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預(yù)防出生缺陷的藥品標(biāo)簽，僅見有葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形的報(bào)導(dǎo)；但其靶點(diǎn)少，環(huán)節(jié)欠缺，需要完善。而將預(yù)防出生缺陷與改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。


發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有預(yù)防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術(shù)促進(jìn)維生素、礦物質(zhì)的吸收與利用，并增加維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬改善記憶和預(yù)防出生缺陷之功效，同時(shí)通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬及維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E，補(bǔ)充和增強(qiáng)白術(shù)養(yǎng)胎安胎并且抗氧化的效果；即使長(zhǎng)期施用也沒有任何副作用。由于廣泛研究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E與及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬的新型組合，這一新型組合對(duì)于預(yù)防出生缺陷并改善記憶有協(xié)同效果；而單用白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成分對(duì)人體的保健補(bǔ)益具有相加互補(bǔ)作用，如本組合物所用劑量的白術(shù)有養(yǎng)胎安胎、抗衰老、增強(qiáng)免疫、增強(qiáng)體力的作用；微量元素鋅是人體內(nèi)六大類酶中含鋅酶的必要物質(zhì)，也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素；微量元素硒可加速體內(nèi)多余脂肪的代謝，具有強(qiáng)抗氧化功能，預(yù)防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程，是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預(yù)防動(dòng)脈硬化，增強(qiáng)免疫、抗衰老的功能；微量元素鉬具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫及防齲齒的功能；又如維生素A有提高視力，防止夜盲的作用；維生素B1可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正?；顒?dòng)；維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺乏可發(fā)生癩皮?。环核崛狈?huì)引起代謝失調(diào)；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生素B6可消滅癌前病變細(xì)胞、增強(qiáng)免疫功能，保護(hù)血管；維生素B12用于各種巨幼紅細(xì)胞性貧血，和神經(jīng)系統(tǒng)的疾病；葉酸還有保護(hù)心臟和抗癌作用；維生素C有軟化血管、凈化血液、防止動(dòng)脈硬化的作用；維生素E具有清除自由基、延緩衰老的作用；維生素D調(diào)節(jié)鈣磷代謝的作用。本組合物不存在配伍禁忌，無(wú)毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。
本發(fā)明提供了用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的組合物，它包括作為有效組分的白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬。
白術(shù)為菊科多年生草本植物白術(shù)(Atractylodes macrocephala koidz)的根莖。主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。白術(shù)是可做為保健食品的天然中藥材，本發(fā)明所用的白術(shù)可用其提取物做為原料。
用于本發(fā)明的維生素B1(VitaminB1)、維生素B2(VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(FolicAcid)，維生素C(VitaminC)、均是水溶性維生素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素A(Vitamin A)、維生素D(VitaminD)、維生素E(Vitamin E)是脂溶性維生素，β-胡蘿卜素(Beta Carotene)是維生素A的前體物質(zhì)，按本發(fā)明所用劑量有益無(wú)害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、鉬(Mo)為人體必需微量元素；本發(fā)明中的微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。
本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質(zhì)、食物鏈、飲食生活習(xí)慣等因素的影響，受用人群對(duì)本組合物各組份受用的有效用量會(huì)有一定差別；按本發(fā)明，白術(shù)提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)為500—15000mg/天，維生素B1的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天，煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有效用量為0.01—0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素B12的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—1mg/天，維生素C的有效用量為30—500mg/天，維生素A和/或β-胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇當(dāng)量計(jì))為250—800μg RE/天；維生素D的有效用量為0.0015—0.01mg/天，維生素E的有效用量(以α-生育酚當(dāng)量計(jì))為5—150mgα-TE/天，微量元素鋅的有效用量為5—20mg/天，硒的有效用量為0.015—0.1mg/天，鐵的有效用量為5—20mg/天。鉻的有效用量為0.015—0.15mg/天，鉬的有效用量為0.02—0.06mg/天。
本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤(rùn)滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。
按本發(fā)明，白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬各組份可分別制劑，施用時(shí)可將各組份的制劑混合后使用或不同時(shí)混合而使用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)消除致出生缺陷和致記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對(duì)預(yù)防出生缺陷和改善記憶有顯著的效果，原料來(lái)源充足，成本低，組合物中各組分無(wú)毒副作用，無(wú)配伍禁忌，除預(yù)防出生缺陷和改善記憶外，對(duì)人體尚有保健補(bǔ)益作用。
附表1為本組合物與白術(shù)組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。
附表2 為本組合物與白術(shù)組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。
下面將參考實(shí)施例及測(cè)試實(shí)施例效果比較列表來(lái)詳細(xì)敘述本發(fā)明。
實(shí)施例1 白術(shù) 2000mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B6 2mg， 維生素B120.003mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C 30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素) 300μg RE， 維生素D 0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì))10mgα-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例2 白術(shù) 2000mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B6 2mg， 維生素B120.003mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C 30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 8mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素) 300μg RE， 維生素D 0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mg α-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例3 白術(shù)2000mg， 葉酸0.3mg， 維生素B62mg， 維生素B12 0.003mg， 維生素B13mg， 維生素B23mg， 煙酰胺 10mg， 維生素C 30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.03mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素) 300μg RE， 維生素D 0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mg α-TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例4 白術(shù)2000mg， 葉酸0.3mg， 維生素B62mg， 維生素B12 0.003mg， 維生素B13mg， 維生素B23mg， 煙酰胺 10mg， 生物素 0.01—0.1mg， 維生素C 30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì))10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.03mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素) 300μg RE， 維生素D 0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì)) 10mg α-TE。
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。
實(shí)施例5 白術(shù) 2000mg， 葉酸 0.3mg， 維生素B6 2mg， 維生素B120.003mg， 維生素B1 3mg， 維生素B2 3mg， 煙酰胺 10mg， 泛酸 10mg， 生物素 0.05mg， 維生素C 30mg， 乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 10mg， 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 0.02mg， 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 10mg， 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 0.02mg， 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 0.03mg， 視黃醇當(dāng)量(維生素A和/或β-胡蘿卜素) 300μg RE， 維生素D 0.002mg， 維生素E(以α-生育酚當(dāng)量計(jì))10mg α-TE。
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。
經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)本組合物屬無(wú)毒級(jí)；人群服用也未見毒副反應(yīng)。
附表1本組合物與白術(shù)組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較 附表2本組合物與白術(shù)組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較 注附表1、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進(jìn)行測(cè)試；表中用量按每公斤體重?fù)Q算；鋅、硒、鐵以微量元素計(jì)。
選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個(gè)月開始連續(xù)服用本組合物，至嬰兒出生后6個(gè)月隨訪，無(wú)一例出生缺陷。與相關(guān)材料統(tǒng)計(jì)數(shù)字對(duì)照，出生缺陷兒約占出生人口總數(shù)的4—6％有顯著差異。
從表1、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗(yàn)與組合物中的白術(shù)組份與維生素加元素組份對(duì)照，錯(cuò)誤百分率統(tǒng)計(jì)結(jié)果，本組合物改善記憶的功能優(yōu)于白術(shù)組份或維生素加元素組份；與空白對(duì)照組比較有顯著的差異。
權(quán)利要求
1、一種用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成
白術(shù)500—15000mg，
葉酸0.1—1mg，
維生素B60.5—10mg，
維生素B12 0.001—0.025mg，
維生素B10.5—20mg，
維生素B20.5—20mg，
煙酰胺 5—50mg，
泛酸0—20mg，
生物素 0—0.1mg，
維生素C 30—500mg，
鋅 5—20mg，
硒 0.015—0.1mg，
鐵 0—20mg，
鉻 0—0.15mg，
鉬 0—0.06mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250—800μgRE，
維生素D 0.0015—0.01mg，
維生素E 5—150mg a-TE。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成
白術(shù) 500—15000mg，
葉酸 0.1—1mg，
維生素B6 0.5—10mg，
維生素B12 0.001—0.025mg，
維生素B1 0.5—20mg，
維生素B2 0.5—20mg，
煙酰胺5—50mg，
泛酸 0—20mg，
生物素0—0.1mg，
維生素C 30—500mg，
鋅5—20mg，
硒0.015—0.1mg，
鐵5—20mg，
鉻0.015—0.15mg，
鉬0—0.06mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250—800μgRE，
維生素D 0.0015—0.01mg，
維生素E 5—150mg a-TE。
3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成
白術(shù)500—15000mg，
葉酸0.1—1mg，
維生素B60.5—10mg，
維生素B12 0.001—0.025mg，
維生素B10.5—20mg，
維生素B20.5—20mg，
煙酰胺 5—50mg，
泛酸0—20mg，
生物素 0—0.1mg，
維生素C 30—500mg，
鋅 5—20mg，
硒 0.015—0.1mg，
鐵 5—20mg，
鉻 0.015—0.15mg，
鉬 0.02—0.06mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素]250—800μgRE，
維生素D 0.0015—0.01mg，
維生素E 5—150mg a-TE。
4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成
白術(shù) 500—15000mg，
葉酸 0.1—1mg，
維生素B6 0.5—10mg，
維生素B12 0.001—0.025mg，
維生素B1 0.5—20mg，
維生素B2 0.5—20mg，
煙酰胺 5—50mg，
泛酸 0—20mg，
生物素 0.01—0.1mg，
維生素C30—500mg，
鋅 5—20mg，
硒 0.015—0.1mg，
鐵 5—20mg，
鉻 0.015—0.15mg，
鉬0.02—0.06mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250—800μgRE，
維生素D 0.0015—0.01mg，
維生素E 5—150mg a-TE。
5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成
白術(shù) 500—15000mg，
葉酸 0.1—1mg，
維生素B6 0.5—10mg，
維生素B12 0.001—0.025mg，
維生素B1 0.5—20mg，
維生素B2 0.5—20mg，
煙酰胺 5—50mg，
泛酸 2—20mg，
生物素 0.01—0.1mg，
維生素C30—500mg，
鋅 5—20mg，
硒 0.015—0.1mg，
鐵 5—20mg，
鉻 0.015—0.15mg，
鉬 0.02—0.06mg，
視黃醇當(dāng)量[維生素A和/或β-胡蘿卜素] 250—800μgRE，
維生素D0.0015—0.01mg，
維生素E5—150mg a-TE。
全文摘要
一種用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術(shù)和維生素A、β-胡蘿卜素、復(fù)合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、鉬，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷和改善記憶方面很有效，并且同時(shí)具有保健補(bǔ)益的功效，甚至長(zhǎng)期施用也不會(huì)產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號(hào)A61P25/00GK101416994SQ20081011248
公開日2009年4月29日 申請(qǐng)日期2008年5月23日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月23日
發(fā)明者煒 朱 申請(qǐng)人:北京冠五洲生物科學(xué)研究院