專利名稱：：一種寧心益腎口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種寧心益腎口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：根據(jù)蘇聯(lián)、日本、法國、美國的一些報道，對職業(yè)性應(yīng)激反應(yīng)癥——通稱為"世紀(jì)病"。失眠、極易疲勞，怕去某些地方和場合、總是心驚肉跳、不必要的重復(fù)檢查、背痛或胃痛，這一切都是世紀(jì)病的先兆。多數(shù)人要求助于心理學(xué)或精神病醫(yī)生，少數(shù)份人用吸毒來緩解緊張的心理。在我國，改革開放以來，職業(yè)性應(yīng)激反應(yīng)癥也愈來愈多，由此可見"世紀(jì)病"的發(fā)生率是與社會的進(jìn)步和科學(xué)的發(fā)展成正比關(guān)系，它也是激烈競爭過程中不可避免的產(chǎn)物,為此，我們選擇以適用于"應(yīng)激反應(yīng)癥"和抗疲勞、抗衰老的保健品-寧心益腎口服液系列產(chǎn)品為研究開發(fā)目的。我國對于紅景天的應(yīng)用已有很久歷史，遠(yuǎn)在清代，在紅景天產(chǎn)區(qū)就有其作滋補(bǔ)強(qiáng)壯藥，來消除疲勞，抵御寒冷。據(jù)記載，康熙皇帝在平息策妄阿拉布坦分裂祖國的叛亂中，長途征戰(zhàn)在我國干旱的西北地區(qū)，便使用紅景天來消除軍旅疲憊。乾隆年間，蒙古土爾扈特部從蘇聯(lián)伏爾加河流域歸祖國時給乾隆皇帝的貢品。東北長白山區(qū)民間長期以來用紅景天作補(bǔ)益和治病。青海、西藏地區(qū)中醫(yī)把紅景天作為活血藥物來治病。近幾年沈陽藥學(xué)院等大學(xué)和科研單位，在對紅景天藥理作用的研究中肯定了紅景天具有明顯的促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成，是其能起到滋補(bǔ)強(qiáng)壯延年益壽等作用的生化學(xué)基礎(chǔ)。紅景天的其它藥理作用，如提高骨骼肌肉RNA含量和促進(jìn)ATP再合成，改變腦中遞質(zhì)傳遞，改善人的體力和腦力勞動等作用。上述藥理作用的新發(fā)現(xiàn)，為我們開發(fā)利用紅景天奠定了良好的科學(xué)依據(jù)。人參(異名神草、黃參)。為五加科植物人參PanaxginsenC.A.Mey.的干燥根。栽培者為"圓參"，圓參經(jīng)曬干或烘干稱"生曬參"人參是世界上馳名的中藥，早在兩千多年以前，我們的祖先就發(fā)現(xiàn)并利用人參防治疾病了?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》記載人參"主補(bǔ)五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目、開心益智、久服輕身延年"。在《本草圖經(jīng)》記載"相傳欲試上黨人參者，當(dāng)使二人同行，一與人參含之，一不與，度走三五里許，其不含人參者必大喘，含者氣息自如者其人參乃真也。"可見古代醫(yī)學(xué)家很早就知道人參具有抗疲勞作用?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，人參確實能提高機(jī)體的智力欲體力活動能力，并參其抗疲勞的原理進(jìn)行了比較深入的研究。從1800年開始日本、法國、蘇聯(lián)、朝鮮和中國的科學(xué)工作者，對人參的化學(xué)成分進(jìn)行了研究。蘇聯(lián)學(xué)者廣泛地研究了妊娠的抗應(yīng)激作用。吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院王本祥博士，一九八五年九月出版的《人參的研究》一書綜述了人參的抗疲勞作用(1)對中樞系統(tǒng)疲勞的影響，(2)對體力疲勞的影響；(3)抗疲勞原理。人參的抗衰老作用(1)對神經(jīng)系統(tǒng)機(jī)能衰老的影響；(2)對內(nèi)分泌系統(tǒng)機(jī)能衰老的影響；(3)對免疫功能衰老的影響；(4)對老化細(xì)胞分裂的影響；(5)對代謝退化性改變的影響；(6)抗自由基作用；(7)對小鼠壽命的影響；(8)其它作用。經(jīng)過大量的研究試驗，從人參的藥理學(xué)基礎(chǔ)研究來看，人參是一種有效的抗疲勞、抗衰老劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種寧心益腎口服液及其制備方法，提供了一種新的口服液，克服了上述現(xiàn)有職業(yè)性應(yīng)激反應(yīng)癥，具有益腎健脾，寧心安神之功效，且較為有效的治療用于腎氣不足，心脾兩虛所致的腰膝酸軟，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多夢等癥，具有可增強(qiáng)體質(zhì)，抗疲勞、抗衰老等多種藥理作用；并提供了該口服液的制備方法。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種寧心益腎口服液，是由包括以下重量份原料組分制備的口服液紅景天155-175，刺五加70-95，人參5-10，甜菊素1.5-2.0、苯甲酸鈉1.0-1.5。所述的一種寧心益腎口服液，所述口服液是由包括以下重量份原料組分紅景天160-170，刺五加75-90,人參7-10，甜菊素1.7-2.0、苯甲酸鈉1.0-1.3。所述的一種寧心益腎口服液，所述口服液是由包括以下重量份原料組分紅景天166，刺五加83，人參8.3，甜菊素1.8、苯甲酸鈉L2。所述的一種寧心益腎口服液的制備方法，包括以下步驟1).分別揀選紅景天、刺五加、人參，按重量份稱取各原料，加入提取罐中；2).在上述提取罐中加入濃度為70-80%的乙醇，密閉浸泡70-75小時，放出浸泡液，取過濾，得溶液A，備用；3).放出浸泡液后，在上述提取罐內(nèi)加水，煎煮2-3次，每次50-70分鐘，保持溫度90-IO(TC，合并煎煮提取液，濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12(80。C熱測)，收集濃縮液，得溶液B，備用；4).將溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量為60-65%，靜置20-30小時，取上清液，回收乙醇，至相對密度1.15-1.20(8(TC熱測)，收取浸膏；5).將上述浸膏，按重量比加入甜菊素、苯甲酸鈉，水，攪拌15-25分鐘，抽濾，打入貯罐，藥液備用，同時，在24小時內(nèi)將過濾后的藥液，在溫度95-105°C，滅菌50-70分鐘，得口服液。所述的一種寧心益腎口服液，所述甜菊素購于北京天安甜菊糖制品有限公司，苯甲酸鈉購于北京化學(xué)試劑公司。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為"勞則氣耗"。人體長期處于勞累緊張狀態(tài)，極易"耗氣傷血"，日久還可損及臟腑，引起臟腑機(jī)能衰退，尤其是脾腎功能的衰退?！端貑栮庩枒?yīng)象大論》云"年四十而陰氣自半，起居衰矣"，說明人體自中年以后各臟腑功能逐漸衰退，也會出現(xiàn)脾腎虧虛的表現(xiàn)。中醫(yī)理論認(rèn)為，脾為后天之體，腎為先天之本，脾為氣血化生之源，脾主肌肉，脾主運化功能；而腎主骨，腎主藏精，"腎者為作強(qiáng)之官，技巧出焉"，脾腎氣虛可出現(xiàn)腰膝酸軟，周身乏力，神疲倦怠，頭暈耳鳴，健忘，飲食減少或大便溏泄等癥狀，由于脾腎氣虛可波及于心，而致心脾兩虛，或心氣亦虛而心腎不交癥，可出現(xiàn)心悸不寧，不寐多夢等癥。因此，對于長期處于勞寧神之法則進(jìn)行調(diào)治，既使無明顯癥狀，中老年人也可視情給予補(bǔ)脾益腎的保健治療。另外，由于"氣為血之師""氣行則血行"。臟腑機(jī)能衰退，心脾腎氣虛，氣虛則運血無力，還可產(chǎn)生淤血，也既"元氣既虛，必不能達(dá)于血虛，必停留而淤"(《醫(yī)林改錯》)故在補(bǔ)益心脾氣虛的同時，兼從活血化瘀，使氣血暢達(dá)，精氣得以敖布，而人體得以康復(fù)。紅景天為君藥，紅景天苦，微寒，具有補(bǔ)益腎氣，養(yǎng)心安神之功效，其可補(bǔ)腎氣虛之不足，紅景天主要以根和根莖入藥，全株亦可入藥。其功能與主治補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神、調(diào)經(jīng)活血、明目、治虛勞、骨蒸勞熱、干血勞、月經(jīng)不調(diào)、頭暈?zāi)垦＃移湓趪庾鳛橛詈絾T、飛行員、潛水員、運動員的保健品，在我國也有其作為滋補(bǔ)強(qiáng)壯藥消除疲勞，抵御寒冷的記載，其功同人參，久服無人參"燥熱"之弊，故為君藥。刺五加，辛、溫，入肝腎兩經(jīng)，有補(bǔ)肝腎、壯筋骨之功。中醫(yī)認(rèn)為，肝腎乙癸同源，補(bǔ)肝也即補(bǔ)腎?！侗静菥V目精要》曰"五加……壯筋骨，其功良深"，"服此，進(jìn)飲食，健氣力，不忘事"。故選刺五加為臣，協(xié)助君藥共同起到補(bǔ)益之效o"人參，甘味苦、溫、入脾、肺經(jīng)，能大補(bǔ)元氣，滋陰養(yǎng)血，故脫生津、安神，《神農(nóng)本草經(jīng)》記載人參"主補(bǔ)五臟，安神精、定魂魄、止驚悸、除邪氣、名目、幵心益智，久服輕身延年"。故以少量人參為佐藥，取其補(bǔ)益心脾、大補(bǔ)元氣，安神益智功。將上述三種藥味組合制成的口服液曾給吉林省體工隊和一大批體弱者試用，都取得了抗應(yīng)激反應(yīng)癥、抗疲勞、抗衰老的可喜效果。進(jìn)一步驗證了本處方的合理性和可行性。有紅景天甙(Ssliaroside)C14H2()07及對一酪醇(Tyrosol)C6^o02，此外尚含有淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪、鞣質(zhì)、黃酮類化合物及微量揮發(fā)油，還含有具生物活性的微量元素鐵、鋁、鋅、銀、鈷、鎘、鈦、鉬、錳等。葉與莖中含少量生物堿。國內(nèi)外作為強(qiáng)壯劑，應(yīng)用于老年性心衰、抗疲勞、鎮(zhèn)靜、糖尿病等。在國外原蘇聯(lián)衛(wèi)生部1976年把紅景天定為"適應(yīng)原"樣藥，廣泛應(yīng)用于抗疲勞、抗衰老、提高腦力和體力技能等方面。蘇聯(lián)托木斯克醫(yī)科大學(xué)薩拉季克夫教授研究后認(rèn)為當(dāng)機(jī)體疲勞不能自然恢復(fù)時，服用紅景天浸膏則有顯著效果，而且無毒又無成癮性。近年蘇聯(lián)己制一些紅景天浸膏等制劑，廣泛用于宇航員、飛行員、潛水員、運動員等。本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)如下1、本發(fā)明藥物具有益腎健脾，寧心安神。用于腎氣不足，心脾兩虛所致的腰膝酸軟，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多夢等癥，可增強(qiáng)增強(qiáng)體質(zhì)，抗疲勞、抗衰老等多種藥理作用。2、與同類藥物相比，本發(fā)明口服液，使用方便，制作工藝簡單，無毒副作用。為證明上述優(yōu)點，本發(fā)明藥物進(jìn)行了以下實施例1口服液的生物實驗及臨床驗證，療效比較明顯。療效如下一.生物試驗本實驗主要選用了小鼠高溫負(fù)重游泳，小鼠常壓耐缺氧，小鼠對抗化學(xué)物質(zhì)缺氧，溶血素測定的方法對本發(fā)明口服液的抗疲勞、耐缺氧和對機(jī)體免疫能力的影響等方面進(jìn)行了實驗研究。現(xiàn)將實驗結(jié)果報告如下試驗材料1、動物昆明種小鼠，體重17-19克，有北京市藥檢所動物室提供。2、藥物、受試物按實施例l配比制成的本發(fā)明口服液。陽性對照藥安神強(qiáng)力口服液，批號930101，中國吉林東風(fēng)制藥廠生產(chǎn)利血平片0.25mg/片，批號900206，常州制藥廠生產(chǎn)。注射用環(huán)磷酰胺批號920315，上海第十二制藥廠生產(chǎn)。3、儀器日本島津uv-240紫外可見分光光度計。試驗方法及結(jié)果一、對"脾虛"小鼠耐力的影響取上述健康小鼠，雌雄各半，按體重隨機(jī)分成六組(如表1)，除空白對照組外，其它小鼠每日口服利血平5mg/Kg，共給利血平6天，并于給利血平第四天陽性大、小劑量組開始加服本發(fā)明口服液50ml/Kg(相當(dāng)于臨床用量的50倍)，陽性小劑量組口服灌胃10ml/Kg(相當(dāng)于臨床用量的25倍)，本發(fā)明口服液大劑量組口服灌胃2.58g生藥/Kg(相當(dāng)于臨床用量的25倍)。連續(xù)灌胃給藥6天，末次給藥30分鐘后，按小鼠體重15%負(fù)重游泳。水溫40-42"C，記錄小鼠游泳時間，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，詳見表l表l本發(fā)明口服液對"脾虛"型小鼠有用耐力的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>備注與模型組比較AP〈0.05AAp<0.01以上結(jié)果表明，復(fù)方紅景天口服液對亞硝酸鈉所致小鼠組織缺氧，窒息死亡有對抗作用，可顯著延長小鼠存活時間，增強(qiáng)其抗化學(xué)物質(zhì)所致組織缺氧的能力。三、對小鼠常壓耐缺氧的影響取上述健康小鼠，雌雄各半，分組與劑量設(shè)置如表3.各給藥組連續(xù)口服給藥5天，空白對照組給常水，末次給藥30分鐘后將小鼠放入250ml內(nèi)裝堿石灰的廣口瓶中，密封塞緊，觀察動物在缺氧狀態(tài)下的存活時間，結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理見表3表3.復(fù)方紅景天口服液對小鼠常壓耐缺氧的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>備注與空白組比較AAP<0.01以上結(jié)果表明，本發(fā)明口服液大劑量組可顯著延長小鼠在常壓缺氧條件下的存活時間。說明本發(fā)明口服液有增強(qiáng)小鼠耐常壓缺氧能力之功效。四、對環(huán)磷酸胺致免疫低下小鼠的體液免疫功能的影響-溶血素測定取上述建康小數(shù)，雌雄各半，按體重隨機(jī)分成6組，分組與劑量設(shè)置如表4.給藥組連續(xù)口服灌胃給藥12天，空白對照組和模型組口服常水，于給藥后第5天腹腔注射5%雞血球0.2ml，只進(jìn)行免疫，并于免疫后第1和第3天除空白對照組外，其它各組小鼠腹腔注射環(huán)磷酰胺100mg/Kg，免疫后第7天小鼠眼眶取血，離心。將血清稀釋100倍，取稀釋后血清加5%CRBC加10%豚鼠血清混均37。C保溫30分鐘后放入冰浴中終止反應(yīng)，離心取上清液，用UV-240紫外線可見分光光度計在波長540nm處測定光密度值，結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，見表4表4.本發(fā)明口服液對環(huán)磷酰胺致免疫功能低下小鼠的免疫功能的影響一溶血素測定<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>1備注與空白對照組比較，Ap<0.01，與模型組比較Ap〈0.01，AAp<0.01以上結(jié)果表明，本發(fā)明口服液大劑量組對環(huán)磷酰胺致免疫功能低下小鼠的體液免疫有增強(qiáng)作用。模型組與空白組對照組比較有顯著差異。五、本發(fā)明口服液的鎮(zhèn)靜安神作用試驗材料"動物昆明種小鼠，體重18-20g由北京市藥檢所動物室提供。受試物本發(fā)明口服液，按實施例l配比制成的口服液儀器XZ-4小鼠自由活動計數(shù)器中國醫(yī)科院藥物所制造。1.對小鼠自主活動的影響取上述健康昆明種小鼠，雌雄各半，按體重隨機(jī)分組，每組20只。分組與給藥劑量見表4.連續(xù)口服要10天。與末次給藥30分鐘后將小鼠放入自主活動箱中，記錄小鼠在箱中IO分鐘的活動次數(shù)，并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)果見表4.2、對延長戊巴比妥鈉睡眠時間的影響。取上述健康昆明種小鼠，雌雄各半，隨機(jī)分成5組，每組20只，分組與劑量見表4、連續(xù)口服給藥10天，與末次給藥40分鐘后靜脈注射戊巴比妥鈉40mg/Kg，觀察動物的睡眠時間，結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，詳見表5表5、對小鼠自主活動的影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表6.對戊巴比妥鈉睡眠時間的影響U土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與空白對照組比Ap〈0.05本發(fā)明口服液對戊巴比妥鈉引起的小鼠睡眠時間有明顯延長作用，與空白對照組比較有顯著性差異，但對小鼠自主活動無明顯影響?？偨Y(jié)本發(fā)明口服選用高山紅景天經(jīng)提取制成的保健藥品。本實驗主要對本發(fā)明口服液耐疲勞，耐缺氧，提高機(jī)體免疫力等方面做了實驗研究。結(jié)果表明本發(fā)明口服液對利血平所致"脾虛"型小鼠，具有抗疲勞、抗應(yīng)激，增加耐力的作用；缺氧對機(jī)體是一種劣性刺激，影響機(jī)體各種代謝，特別是影響機(jī)體的氧化供能，最終會導(dǎo)致機(jī)體的心腦等重要器官缺氧供能不足而亡。本發(fā)明口服液不但可延長小鼠在常壓缺氧條件下的存活時間，還能延長化學(xué)物質(zhì)煙硝酸鈉所致組織缺氧小鼠的存活時間，說明本發(fā)明口服液可提高機(jī)體的血樣利血率，降低機(jī)體耗氧量，從而改善機(jī)體缺氧狀態(tài)，增強(qiáng)抗缺氧能力。環(huán)磷酸胺是一種免疫抑制劑，給小鼠腹腔注射后能殺傷并降低小鼠B-淋巴細(xì)胞功能分列增殖。從而降低小鼠的免疫應(yīng)答反應(yīng)能力，使小鼠血清中抗體也就是溶血素的產(chǎn)生隨之減少，與空白對照組比較差異極顯著?？诜?fù)方紅景山口服液能增強(qiáng)B-淋巴細(xì)胞功能，提高B-淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)，實驗中它能使免疫供能低下的小鼠血清中抗體(溶血素)產(chǎn)生增多，提高機(jī)體免疫能力。臨床驗證根據(jù)北京市衛(wèi)生局京衛(wèi)藥便字(94)第59號文件，安神強(qiáng)力口服液的功能主治等制定了《安神強(qiáng)力口服液臨床驗證方案》。與1994年11月至1995年2月進(jìn)行了臨床驗證。驗證方法一、病例選擇(一)中醫(yī)心脾兩虛，腎氣不足辯證標(biāo)準(zhǔn)主癥腰膝酸軟；神疲倦?。粴舛谭α?；不寐多夢。次癥頭暈耳鳴；健忘；飲食減少；大便溏泄；心悸不寧。舌脈舌淡或淡胖，苔薄白或白，脈細(xì)弱。具備主癥及次癥中兩項和舌脈表現(xiàn)即可診斷。(二)西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)癥候特點，西醫(yī)疾病選擇神經(jīng)衰弱者作為受試對象，診斷標(biāo)準(zhǔn)如下(參照《最新國內(nèi)外疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》制定)1、癥狀學(xué)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)具備以下五項中的三項A.衰弱癥狀如精神疲乏，腦力遲鈍，注意力難以集中，記憶困難，工作學(xué)習(xí)效力減低；B興奮癥狀工作或?qū)W習(xí)用腦均可引起精神興奮，回憶，聯(lián)想增多，控制不佳，但不表現(xiàn)為言語運動增加；C情緒癥狀易煩惱、易激惹、精力不足、焦急若惱，但并無廣泛的焦慮或原因不明的心境低忱；D、表現(xiàn)為緊張性疼痛，如頭痛、肌肉疼痛等；E、睡眠障礙，如入睡困難，多夢易醒等。2、嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)患者學(xué)習(xí)或工作效率下降或主動就醫(yī)。3.病程標(biāo)準(zhǔn)病程至少3個月，癥狀常有波動，用腦后加重，休息后減輕。(三)試驗病例標(biāo)準(zhǔn)1.納入標(biāo)準(zhǔn)(1).符合上述中醫(yī)癥候、西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)者。(2).無心腦肝腎等器質(zhì)性病變。(3).年齡在18-65歲之間。2.排除標(biāo)準(zhǔn)(1).不符合上述中醫(yī)癥候疾病診斷者，(2).心腦肝腎等器質(zhì)性病變，及精神病患者。(3).排除肝氣郁結(jié)或肝炎癥狀。(4).應(yīng)排除軀體疾病，或臟器性病變，藥物中毒，顱腦外傷后遺癥，精神分裂癥，抑郁癥等，(5).孕婦，哺乳婦女過敏體質(zhì)者。3.實驗室檢査項目至少完成觀察病例數(shù)的1/3。二.實驗方法1.將符合選例標(biāo)準(zhǔn)的病例，采用自身前后對照的方法進(jìn)行觀察，并且嚴(yán)格控制可變因素。2.觀察例數(shù)100例。3.按觀察表要求認(rèn)真填寫有關(guān)項目。4.所有的病例均用本發(fā)明口服液治療，每次12ml，每日二次(早晨，中午各一次)。5.療程:20天。6.治療期間不得使用與本病癥治療有關(guān)的藥物和方法7.所有觀察指標(biāo)要求治療前后至少分別檢查一次。8.認(rèn)真觀察不良反應(yīng)，并如實做好記錄9.統(tǒng)計時應(yīng)剔除的病例。(1).最后診斷不符合選例標(biāo)準(zhǔn)的病例。(2).因療效的原因未完成療程的病例。(3).治療期間加用其它有關(guān)藥物或方法的病例。三.觀察指標(biāo)及其等級評分標(biāo)準(zhǔn)l.神疲乏力2分敢3分中(卄)4分重(卅):0分無(一)2.氣短2分輕(+):3分中(廿):4分重(卅):o分無(一)3.腰膝酸軟2分輕(+):3分中(卄):4分重(卅):o分無(一)4.不寐多夢2分輕(+):3分中(卄):4分重(卅):o分無(一):5.頭暈耳鳴l分輕(+):2分中(卄):3分重(卅):o分無(一):6.健忘l分輕(+):2分中(卄):3分重(卅):o分無(一):7.飲食減少l分輕(+):2分中(卄):3分重(卅):偶有神疲乏力常感神疲乏力持續(xù)神疲乏力無神疲乏力勞累后偶有氣短介于輕、中度中間,氣短，動則尤甚無氣短。休息后明顯減輕或消失休息后減輕不明顯。偶有腰膝酸軟常感腰膝酸軟，持續(xù)腰膝酸軟-無腰膝酸軟偶有不寐多夢經(jīng)常不寐多夢，不易入睡，或睡后易醒。嚴(yán)重不寐，入睡困難，甚或徹底不寐，睡眠正常偶感頭暈耳鳴常感頭暈耳鳴，影響工作或?qū)W習(xí)。頭暈耳鳴甚，嚴(yán)重影響工作學(xué)習(xí)。無頭暈耳鳴。偶有輕微健忘常感健忘，對影響工作或?qū)W習(xí)有一定影響,健忘，嚴(yán)重影響工作和學(xué)習(xí)。無健忘。食欲差，食欲減少原來的1/3食欲差，食欲減少原來的1/2-1/3。食欲差，食欲減少原來的1/2以上。神疲乏力腰膝酸軟頭暈耳鳴氣短健忘不寐多夢飲食減少大便溏泄療前100978691879972350分無(一)食欲正常。8.大便溏泄l分輕(+):偶有大便稀、軟、每日2次以下。2分中大便稀，每日3-5次。3分重(卅)大便溏泄，每日五次以上。0分無(一)大便如常。9.心悸1分輕(+):偶有心悸。2分中介于輕、重度之間。3分重(卅)心悸頻作，影響工作休息。0分無(一)無心悸。10.舌象正常(一)0異常(+)1脈象正常(一)0異常(+)1病情輕重級別輕<15分中16-24分重〉25分四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效臨床癥狀基本消失，積分較療前減少2/3以上有效臨床癥狀有減輕，積分較療效前減少1/3-2/3。無效臨床癥狀無減輕，積分較療前減少不到1/3。實驗結(jié)果一、總療效表7總療效分析表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>三、病情輕重療效分析表9病情輕重與療效關(guān)系分析表_<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>四、病程與療效關(guān)系表IO_<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>病程療效3個月為85.71%，6個月為97.14%，1年為93.78%，三者相比，均P〉0.05，差異無顯著性五.不良反應(yīng)評估在臨床驗證中，102例病人，只有1例患者在用藥16天時手部出現(xiàn)蕁麻疹，但未停藥，而自行消失，l例病人服藥后出現(xiàn)口干，未停藥，自行緩解。有38例病人治療前后均進(jìn)行肝腎功能檢查，未發(fā)現(xiàn)肝腎功能的損害。典型病例例1:患者是吳XX，女，50歲，訴近兩年來腰膝酸軟、周身乏力、伴耳聾耳鳴，心悸氣短，失眠多夢，大便溏稀，每日2-3次，查舌質(zhì)淡、舌苔白、脈沉細(xì)弱，血尿RT(-)，大便證屬心脾兩虛，腎氣不足癥。給以本發(fā)明口服液，每次12mg，一日二次，以益心脾，補(bǔ)腎強(qiáng)腰肢，連服10天后癥狀減輕，服至20天，諸癥全部消失，體力增強(qiáng)，精神極佳，食欲改善。在服藥期間無不良反應(yīng)，肝腎功能治療前后檢査均正常。例2:患者程XX，女性，62歲，退休工人。1995年1月4日來診，病人失眠一年余，曾在宣武中醫(yī)院診治，診為神經(jīng)衰弱，服用棗仁安神液及中藥湯劑近一個月，未見顯效，進(jìn)來病情加重，故來診治，病人失眠，不易入睡，寐而噩夢紛紜，晨起，神疲乏力，頭暈?zāi)垦?，耳鳴如蟬，腰膝酸軟，心悸氣短，記憶力減退，納呆便溏01-2行，舌淡，苔薄白，脈沉細(xì)，診為精神衰弱，中醫(yī)失寐，心脾兩虛，腎氣不足癥，治以健脾補(bǔ)腎，寧心安神法，予本發(fā)明口服液每日清晨，中午各一支口服，藥后一周，諸癥大減，20天療程結(jié)束時，僅偶有失寐情況，余癥俱已消失，精神大振，到某單位補(bǔ)差工作愉快。總結(jié)1.安神強(qiáng)力口服液治療心脾兩虛，腎氣不足的精神衰弱癥的顯效率是37.65%，總有效率為93.13%。對其表現(xiàn)的衰弱癥狀神疲乏力，腰膝酸軟，氣短，心悸，飲食減少，大便溏泄癥狀治療的消失率在50%以上，對治療健忘，不寐多夢，頭暈耳鳴癥狀的消失率在30%以上2.在臨床驗證中，102例病人只有1例病人在用藥16天時手部出現(xiàn)蕁麻疹，但未停藥，而自行消失，l例病人服藥后出現(xiàn)口干，未停藥，自行緩解。3.該藥以紅景天為君，養(yǎng)心益腎安神。刺五加辛溫補(bǔ)腎氣，強(qiáng)筋骨為臣，人參甘溫，大補(bǔ)元氣，益智安神，定魂魄為左使，共奏益腎補(bǔ)脾養(yǎng)心安神之功效，故治療心脾兩虛，腎氣不足之神經(jīng)衰弱癥及其它心脾腎俱虛引起的病癥是奏效的具體實施例方式實施例1原料(g):紅景天166，剌五加83，人參8.3，甜菊素1.8、苯甲酸鈉1.2。制備步驟為1).分別揀選紅景天、剌五加、人參，按重量份稱取各原料，加入提取罐中；2).在上述提取罐中加入濃度為75%的乙醇，密閉浸泡12小時，放出浸泡液，取過濾，得溶液A,備用；3).放出浸泡液后，在上述提取罐內(nèi)加水，煎煮2次，每次60分鐘，保持溫度9CTC，合并煎煮提取液，濾過，濃縮至相對密度1.10(8(TC熱測)，收集濃縮液，得溶液B，備用；4).將溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量為60%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，至相對密度l.15(8(TC熱測)，收取浸膏；5).將上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸鈉，加入水至1000ML，攪拌24分鐘，抽濾，打入貯罐，藥液備用，同時，在24小時內(nèi)將過濾后的藥液，在溫度10(TC，滅菌60分鐘，得口服液。6).將上述口服液灌封，檢漏，打碼，包裝貼標(biāo)簽，既得成品。實施例2原料(g):紅景天155，刺五加70，人參5，甜菊素1.5、苯甲酸鈉l.O。制備步驟1).分別揀選紅景天、刺五加、人參，按重量份稱取各原料，加入提取罐中；2).在上述提取罐中加入濃度為70%的乙醇，密閉浸泡70小時，放出浸泡液，取過濾，得溶液A，備用；3).放出浸泡液后，在上述提取罐內(nèi)加水，煎煮2次，每次50分鐘，保持溫度9(TC，合并煎煮提取液，濾過，濃縮至相對密度1.10(80。C熱測)，收集濃縮液，得溶液B，備用；4).將溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量為60%，靜置20小時，取上清液，回收乙醇，至相對密度l.15(8CTC熱測)，收取浸膏；5).將上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸鈉，加入水至IOOOML，攪拌15分鐘，抽濾，打入貯罐，藥液備用，同時，在24小時內(nèi)將過濾后的藥液，在溫度95'C，滅菌50分鐘，得口服液。6).將上述口服液灌封，檢漏，打碼，包裝貼標(biāo)簽，既得成品。實施例3原料(g):紅景天175，刺五加95，人參IO，甜菊素2.0、苯甲酸鈉1.5。制備步驟-1).分別揀選紅景天、刺五加、人參，按重量份稱取各原料，加入提取罐中；2).在上述提取罐中加入濃度為80%的乙醇，密閉浸泡75小時，放出浸泡液，取過濾，得溶液A，備用；3).放出浸泡液后，在上述提取罐內(nèi)加水，煎煮3次，每次70分鐘，保持溫度10(TC，合并煎煮提取液，濾過，濃縮至相對密度l.12(8(TC熱測)，收集濃縮液，得溶液B，備用；4).將溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量為65%，靜置30小時，取上清液，回收乙醇，至相對密度1.20(8(TC熱測)，收取浸膏；5).將上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸鈉，加入水至IOOOML，攪拌25分鐘，抽濾，打入貯罐，藥液備用，同時，在24小時內(nèi)將過濾后的藥液，在溫度105。C,滅菌70分鐘，得口服液。6).將上述口服液灌封，檢漏，打碼，包裝貼標(biāo)簽，既得成品。實施例4原料(g):紅景天160，刺五加75,人參7,甜菊素1.7、苯甲酸鈉l.O。制備步驟同實施例l。實施例5原料(g):紅景天170，刺五加90，人參IO,甜菊素2.0、苯甲酸鈉L3。制備步驟同實施例l。權(quán)利要求1.一種寧心益腎口服液，是由包括以下重量份原料組分制備的口服液紅景天155-175，刺五加70-95，人參5-10，甜菊素1.5-2.0、苯甲酸鈉1.0-1.5。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種寧心益腎口服液，所述口服液是包括以下重量份原料組分紅景天160-170，刺五加75-90，人參7-10，甜菊素1.7-2.0、苯甲酸鈉1.0-1.3。3.根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種寧心益腎口服液，所述口服液是包括以下重量份原料組分紅景天166，剌五加83，人參8.3，甜菊素1.8、苯甲酸鈉1.2。4.權(quán)利要求1-3之一所述的一種寧心益腎口服液的制備方法，包括以下步驟1).分別揀選紅景天、刺五加、人參，按重量份稱取各原料，加入提取罐中；2).在上述提取罐中加入濃度為70-80%的乙醇，密閉浸泡70-75小時，放出浸泡液，取過濾，得溶液A，備用；3).放出浸泡液后，在上述提取罐內(nèi)加水，煎煮2-3次，每次50-70分鐘，保持溫度90-IO(TC，合并煎煮提取液，濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12(80"C熱測)，收集濃縮液,得溶液B，備用；4).將溶液A和溶液B加入醇沉罐，使混合液的含醇量為60-65%，靜置20-30小時，取上清液，回收乙醇，至相對密度1.15-1.20(8(TC熱測)，收取浸膏；5).將上述浸膏分次配液，按重量比加入甜菊素、苯甲酸鈉，水，攪拌15-25分鐘，抽濾，打入貯罐，藥液備用，同時，在24小時內(nèi)將過濾后的藥液，在溫度95-105。C，滅菌50-70分鐘，得口服液。全文摘要本發(fā)明一種寧心益腎口服液，是由包括以下重量份原料組分制備的藥劑紅景天155-175，刺五加70-95，人參5-10，甜菊素1.5-2.0、苯甲酸鈉1.0-1.5。本發(fā)明具有益腎健脾，寧心安神之功效，且較為有效的治療用于腎氣不足，心脾兩虛所致的腰膝酸軟，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄，失眠多夢等癥，具有可增強(qiáng)增強(qiáng)體質(zhì)，抗疲勞、抗衰老等多種藥理作用。文檔編號A61K9/00GK101390924SQ200810167260公開日2009年3月25日申請日期2008年10月17日優(yōu)先權(quán)日2008年10月17日發(fā)明者秦玉東申請人:秦玉東