專利名稱：健康監(jiān)控器的制作方法
健康監(jiān)控器
優(yōu)先權(quán)
本申請(qǐng)要求2007年6月21日提交的標(biāo)題為"Health Monitor" 的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 60/945,581的優(yōu)先碎又，其乂>開(kāi)內(nèi)容包括在此以
供參考。
背景技術(shù)：
檢測(cè)某些個(gè)體中分析物的水平，如葡萄糖、乳酸、氧等等對(duì)于
這些個(gè)體的健康是非常重要的。例如，監(jiān)控葡萄糖對(duì)患有糖尿病的 個(gè)體特別重要。糖尿病患者可能需要監(jiān)控葡萄糖水平從而確定何時(shí) 需要胰島素以降低體內(nèi)的葡萄糖水平或何時(shí)需要補(bǔ)充葡萄糖以增 力口體內(nèi)的葡萄^唐7K平。
因此，需要允許用戶測(cè)試一種或多種分析物的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實(shí)施例包括增強(qiáng)的體外分析物測(cè)試儀(meter)和系統(tǒng)， 其具有增強(qiáng)的體內(nèi)連續(xù)分析物監(jiān)控功能。為了方^更起見(jiàn)，這里的描 述說(shuō)明了體外分析物葡萄糖測(cè)試儀主要作為體外血糖("BG")測(cè)試 儀，而體內(nèi)連續(xù)分析物系統(tǒng)主要作為體內(nèi)連續(xù)葡萄糖("CG")監(jiān)控 設(shè)備和系統(tǒng)。這樣的描述絕非為了以任何方式限制本公開(kāi)的范圍。因此，本發(fā)明提供了具有高級(jí)功能的BG測(cè)試儀和系統(tǒng)。每個(gè) BG或CG系統(tǒng)可接收和處理來(lái)自其自身的各系統(tǒng)和/或來(lái)自其他系 統(tǒng)的凄t悟，例如，BG系統(tǒng)可4妻收和處理CG系統(tǒng)凝:才居，反之亦然。 本發(fā)明實(shí)施例能夠?qū)G數(shù)據(jù)通過(guò)BG測(cè)試4義4是供全合用戶。
本發(fā)明實(shí)施例對(duì)多數(shù)時(shí)間可能需要傳統(tǒng)血糖BG數(shù)據(jù)而可能周 期性地需要CG ^t據(jù)的用戶是有用的。過(guò)去解決該問(wèn)題的一種方式 是為用戶4是供BG測(cè)試^f義和CG系統(tǒng)。然而，這有成本方面的缺點(diǎn)， 因?yàn)镃G系統(tǒng)可能比BG測(cè)試儀更貴，且增加了用戶必須學(xué)習(xí)如何 使用這兩種測(cè)試儀的培訓(xùn)一BG測(cè)試4義用于普通用途，而CG測(cè)試 儀用于需要CG數(shù)據(jù)的時(shí)候。
本發(fā)明實(shí)施例對(duì)于I型和II型糖尿病患者、經(jīng)受糖尿病癥狀的 其他病人、或處于手術(shù)后恢復(fù)期的病人都是適合的。
還提供了設(shè)備，方法和套件(kits)。


圖1示出根據(jù)本公開(kāi)的數(shù)據(jù)監(jiān)控和管理系統(tǒng)的實(shí)施例的方框
圖2示出圖1中數(shù)據(jù)監(jiān)控和管理系統(tǒng)的發(fā)射器單元實(shí)施例的方
框圖;
圖3示出圖1中數(shù)據(jù)監(jiān)控和管理系統(tǒng)的接收器/監(jiān)控器單元實(shí)施 例的方框—圖4示出才艮據(jù)本^^開(kāi)的分析物傳感器實(shí)施例的示意7圖5A-5B分別示出分析物傳感器的另一實(shí)施例的透—見(jiàn)圖和截 面圖6示出包括CG數(shù)據(jù)記錄器(logger )(例如包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)裝 置或存儲(chǔ)器)和增強(qiáng)的BG測(cè)試儀的系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其中CG 數(shù)據(jù)記錄器能夠?qū)⒂芍辽俨糠衷O(shè)置在用戶皮膚表面下的CG分析物 傳感器獲得的CG數(shù)據(jù)傳輸至增強(qiáng)的BG測(cè)試儀；
圖7示出^^莫塊系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其包括具有發(fā)射器的CG 單元、數(shù)據(jù)傳輸模塊和增強(qiáng)的BG測(cè)試儀，其中CG單元能夠?qū)⒂?至少部分設(shè)置在用戶皮膚表面下的CG分析物傳感器獲得的數(shù)據(jù)通 過(guò)數(shù)據(jù)傳輸^^莫塊無(wú)線傳輸至增強(qiáng)的BG測(cè)試^f義；
圖8示出集成電^各的示例性實(shí)施例，包括增強(qiáng)的BG測(cè)試/f義和 具有發(fā)射器的CG單元，其中CG單元能夠?qū)⒂芍辽俨糠衷O(shè)置在用 戶皮膚表面下的CG分析物傳感器獲得的CG數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至增強(qiáng) 的BG測(cè)i式4義；
圖9示出系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其包4舌BG測(cè)試4義和對(duì)4妻單元 (docking unit),這里示出的是凈皮西己置為皮帶套(belt holster );
圖1 OA-10C示出葡萄斗唐測(cè)試條(test strip )的示例性實(shí)施例，
其可與這里所述的增強(qiáng)系統(tǒng)一起^吏用；以及
圖11 A-11C示出示例性BG測(cè)試儀。
具體實(shí)施例方式
在描述本7〉開(kāi)之前，應(yīng)該理解本^^開(kāi)不限于這里所述的具體實(shí) 施例 這些實(shí)施例當(dāng)然可以變化。還可以理解這里所用的術(shù)語(yǔ)僅是為了說(shuō)明具體實(shí)施例的目的，而不是為了限制，因?yàn)楸?>開(kāi)的范圍 將僅由所附權(quán)利要求限定。
可以理解，在提供值的范圍時(shí)，除非上下文明確指出，否則在 該范圍和任何其他指出的范圍的上限和下限之間，每個(gè)居間值到下 限單位的十分之一 ，或該所述范圍內(nèi)的居間值都包括在本公開(kāi)內(nèi)。 可獨(dú)立包括在較小范圍內(nèi)的這些較小范圍的上下限也包括在本公 開(kāi)內(nèi)，受所述范圍內(nèi)任何特別排除界限的影響。所述范圍包括這些 界限中 一個(gè)或兩個(gè)時(shí)，除這些所包4舌界限中4壬一或兩個(gè)之外的范圍 也包^舌本/^開(kāi)內(nèi)。
必須指出，如這里和所附權(quán)利要求中的使用，單數(shù)形式"一
(a)", "— (an)"和"該(所述)(the )，，包4舌多個(gè)所指對(duì)象，除
非上下文明確指出不同。
的每個(gè)單獨(dú)實(shí)施例具有獨(dú)立的組件和特征，其易于與其他幾個(gè)實(shí)施 例中的任一個(gè)的特征分開(kāi)或結(jié)合而不偏離本爿>開(kāi)的范圍或4青神。
這里所示的圖不必按比例示出，為了清楚起見(jiàn)，某些組件和特
實(shí)施例包括允許糖尿病患者測(cè)量血液(或其他體液)葡萄糖水 平的i殳備，如手4寺式電子測(cè)試4義(血糖測(cè)試4義)，如可/人力。利福尼 亞 Alameda 的 Abbott Diabetes Care ^"司獲4尋的 Freestyle 或 Prccisio,血糖監(jiān)控系統(tǒng)，其可經(jīng)酶基測(cè)試條接收血樣。通常，用戶 將測(cè)試條插入測(cè)試儀并切開(kāi)手指或替換身體部位從而獲得血樣。抽 取的血樣被應(yīng)用到測(cè)試條且測(cè)試儀讀取測(cè)試條并確定分析物濃度， 然后將濃度傳達(dá)給用戶。例如，血糖測(cè)試一f義將測(cè)試條中酶反應(yīng)產(chǎn)生的電流轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的血糖值，該血斗唐值纟皮顯示或以其他方式提供纟合 病人A人而示出測(cè)試時(shí)的葡萄外唐7jC平。
這種周期性的獨(dú)立葡萄糖測(cè)試幫助糖尿病患者采取^任何必要 的才交正4晉施乂人而更好i也管理4唐尿病癥狀。
測(cè)試條可適于測(cè)試任何體積的樣品中的分析物濃度，包括但不
限于小體積的樣品，如約1孩么升或更少的樣品，例如約0.5樣t升或 更少，例如約0.3孩t升或更少，例如約0.1孩i升或更少。在某些實(shí) 施例中，樣品的體積可以低至約0.05微升或低至約0.03毫升?？?配置測(cè)試條，以便可利用全部或部分填充測(cè)試條樣品室(sample chamber )的樣品體積獲得精確的分析物測(cè)試。在某些實(shí)施例中， 測(cè)試可僅在足夠樣品應(yīng)用到測(cè)試條上時(shí)開(kāi)始，如通過(guò)諸如電極的枱r 測(cè)器檢測(cè)的那樣。可對(duì)系統(tǒng)編程從而允許在首次應(yīng)用不足的樣品時(shí) 再應(yīng)用額外的樣品，如再應(yīng)用才羊品的時(shí)間范圍可在約10秒到約2 分4中之間，例^口乂人約30秒、到約60秒、。
測(cè)試條可側(cè)邊填充、前面填充、頂部填充或角部填充，或其中 的任何組合。測(cè)試條可不用校準(zhǔn)，如要求用戶最小輸入(如果有) 來(lái)校準(zhǔn)。在某些實(shí)施例中，可采用無(wú)需校準(zhǔn)的測(cè)試條。在這樣的實(shí) 施例中，用戶不必采耳又^H可才交準(zhǔn)4晉施，即用戶看不到才交準(zhǔn)。
如上所述，測(cè)試條可與測(cè)試儀一起使用。在某些實(shí)施例中，測(cè) 試儀可以是集成的測(cè)試4義，即，具有至少一個(gè)測(cè)試條和至少一個(gè)第 二元件的設(shè)備，如測(cè)試儀和/或i殳備中的皮月夫刺穿元件，如刺血針 (lancet)等。在某些實(shí)施例中，測(cè)試條可與測(cè)試儀和刺血針集成到 一起，如在單個(gè)外殼中。在一個(gè)i殳備中具有集成的多個(gè)元件減少了 花取分析物水平所需的設(shè)備的數(shù)目并促進(jìn)了采樣過(guò)程。例如，實(shí)施 例可包括這樣的外殼，其包括一個(gè)或多個(gè)分析物測(cè)試條、皮膚刺穿 元件和處理器，以便確定應(yīng)用到測(cè)試條上的樣品中的分析物濃度。多個(gè)測(cè)試條可保持在外殼內(nèi)部的存》文盒(magazine )中，并且用戶 操作時(shí)，可從存放盒中分發(fā)單個(gè)測(cè)試條以便至少 一部分延伸出外殼
供使用。
測(cè)試條可以是短測(cè)試時(shí)間測(cè)試條。例如，測(cè)試時(shí)間的范圍可在 約1秒到約20秒范圍內(nèi)，如約3秒到約10秒，如約3秒到約7秒， 如約5秒或約3秒。
示例性測(cè)試儀和測(cè)試條及其使用在圖10A-10C和圖11A-11C
中示出。
實(shí)施例包括分析物監(jiān)控設(shè)備和系統(tǒng)，其包括分析物傳感器一至 少 一部分可i殳置在用戶皮月夫下面，以<更體內(nèi)沖全測(cè)體液中的至少一種 分析物，如葡萄糖、乳酸等。這類體內(nèi)傳感器在這里通常被稱為體
內(nèi)傳感器/系統(tǒng)和/或連續(xù)傳感器/系統(tǒng)，除非另外指出，否則這些術(shù) 語(yǔ)可互換使用。實(shí)施例包括完全可植入分析物傳感器和分析物傳感 器，在分析物傳感器中，僅一部分傳感器設(shè)置在皮膚下面，且一部 分傳感器位于皮膚上面，如為了連接到發(fā)射器、接收器、收發(fā)器、 處理器等等。傳感器可以是例如，皮下可植入到病人身體以便連續(xù) 或周期性地監(jiān)控病人組織間液(interstitial fluid )中的分析物水平。 為了本說(shuō)明的目的，連續(xù)監(jiān)控和周期性監(jiān)控可互換使用，除非另外 指出 傳感器響應(yīng)可關(guān)聯(lián)和/或轉(zhuǎn)換為血液或其他流體中的分析物水 平。在某些實(shí)施例中，分沖斤物傳感器可i殳置成與組織間液"l妄觸乂人而 檢測(cè)葡萄糖水平，所檢測(cè)的葡萄糖可用來(lái)推斷病人血流中的葡萄糖 水平。分析物傳感器可插入到靜脈、動(dòng)脈或其他含流體的身體部位。 本公開(kāi)的分析物傳感器的實(shí)施例可配置成監(jiān)控 一 定時(shí)間段的分析 物水平，該時(shí)間段范圍可在幾分鐘、幾小時(shí)、幾天、幾周或更長(zhǎng)時(shí) 間。也可考慮不需要與體液接觸的分析物傳感器。所考慮的分析物傳感器，如葡萄糖傳感器，能夠體內(nèi)^r測(cè)分析
物約一'J、時(shí)或更長(zhǎng)，如約幾個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)，如約幾天或更長(zhǎng)，如約 三天或更長(zhǎng)，如約五天或更長(zhǎng)，如約七天或更長(zhǎng)，如約幾周或至少
一個(gè)月。未來(lái)分析物水平可基于所獲得的信息來(lái)預(yù)測(cè)，如時(shí)間to時(shí)
的當(dāng)前分析物水平、分析物的變化速率等。預(yù)測(cè)性警報(bào)可將預(yù)測(cè)的 分析物水平通知用戶，這在用戶分析物水平達(dá)到未來(lái)水平前是有意 義的。這樣就為用戶提供了采取校正措施的機(jī)會(huì)。
圖1示出根據(jù)某些實(shí)施例的數(shù)據(jù)監(jiān)控和管理系統(tǒng)，例如分析物
(如葡萄糖)監(jiān)控系統(tǒng)100。本公開(kāi)實(shí)施例的進(jìn)一步描述主要針對(duì)
葡萄糖監(jiān)控設(shè)備和系統(tǒng)、以及葡萄糖檢測(cè)方法，這僅是為了便利， 且這樣的描述絕不是為了限制本7>開(kāi)的范圍。可以理解，分析物監(jiān) 控系統(tǒng)可配置成在同 一 時(shí)間或不同時(shí)間監(jiān)4空不同的分沖斤物。
可監(jiān)控的分析物包括但不限于乙酰膽堿、淀粉酶、膽紅素、膽
固醇、絨(毛)膜促性腺激素、肌酸激酶(如CK-MB)、肌氨酸、月幾 氨酸酐、I)NA、果糖胺、葡萄糖、谷酰胺、生長(zhǎng)激素、激素、酮體、 乳酸、過(guò)氧化物、前列腺特異性抗原、凝血素、RNA、促甲狀腺激 素、以及肌4丐蛋白。還可監(jiān)控藥物的濃度，如抗生素(如慶大霉素、 萬(wàn)古霉素等等)、洋地黃毒苷、異羥洋地黃毒苷、濫用藥物、茶堿、 以及殺鼠靈。在監(jiān)控一種以上分析物的那些實(shí)施例中，分析物可在 同時(shí)或不同時(shí)間被監(jiān)控。
分析物監(jiān)控系統(tǒng)100包括傳感器101、可連4妻到傳感器101的 數(shù)據(jù)處理單元102、 S己置成經(jīng)通信線路103與數(shù)據(jù)處理單元102通 信的主接收器單元104。在某些實(shí)施例中，主接收器單元104可進(jìn)
一步配置成傳^Tlt提到^據(jù)處理終端105， 乂人而評(píng)估或以其4也方式 處理或一各式化主4妻收器單元104 4妄收的l丈據(jù)。凄t據(jù)處理終端105可 配置成經(jīng)可選地配置成雙向通信的通信線路直接從數(shù)據(jù)處理單元 1()2接收數(shù)據(jù)。進(jìn)一步，數(shù)據(jù)處理單元102可包括發(fā)射器或收發(fā)器，
12從而傳輸數(shù)據(jù)到主接收器單元104和/或數(shù)據(jù)處理終端105和/或可 選的副接收器單元106,和/或從它們接收數(shù)據(jù)。
圖1還示出可選的副接收器單元106，其可操作地耦接到通信 線路并配置成接收從數(shù)據(jù)處理單元102發(fā)送的數(shù)據(jù)。副接收器單元 106可配置成與主4妻收器單元104以及數(shù)據(jù)處理終端105通信。副 4妄收器單元106可配置成與主4妄收器單元104和^t據(jù)處理終端105 中的每一個(gè)》又向無(wú)線通4言。如下面進(jìn)一步的詳細(xì)討i侖，在某些實(shí)施 例中，副接收器單元106與主接收器相比可以是去特征的接收器 (de-featured receiver),即，與主4妻收器單元104相比，副4妄收器 可包括有限的或最小數(shù)目的功能和特征。這樣，副接收器單元106 可包括較小的(在一個(gè)或更多維度上，包括所有的維度)、緊湊的 外殼或嵌入到設(shè)備中，如腕表、臂環(huán)(armband)等?？商鎿Q地， 副接收器單元106可配置有與主接收器單元104相同或基本類似的 功能和特征。副4妻收器單元106可包括要與對(duì)才妻座(docking cradle ) 單元匹配的對(duì)接部分，以使z沒(méi)置在床邊供4艾間監(jiān)控，和/或包括雙向 通信設(shè)備。對(duì)接座可為電源充電。
圖1中所示的分析物監(jiān)控系統(tǒng)100的實(shí)施例中僅示出了一個(gè)傳 感器101、數(shù)據(jù)處理單元或控制單元102和數(shù)據(jù)處理終端105。然 而，本領(lǐng)域^支術(shù)人員可以理解分析物監(jiān)控系統(tǒng)100可包括一個(gè)以上 的傳感器101和/或一個(gè)以上的lt據(jù)處理單元102和/或一個(gè)以上的 -數(shù)才居處理纟冬端105。多個(gè)4專感器可i殳置在病人體內(nèi)供同時(shí)或不同時(shí) 間的分析物監(jiān)控。在某些實(shí)施例中，通過(guò)首先設(shè)置的傳感器獲得的 分析物信息可用來(lái)與通過(guò)第二傳感器獲得的分析物信息進(jìn)行比較。 這對(duì)確認(rèn)或驗(yàn)證從一個(gè)或兩個(gè)傳感器獲得的分析物信息是有用的。 如果在關(guān)鍵的相關(guān)治療決策中考慮分析物信息，則這類冗余是有用 的。在某些實(shí)施例中，第一傳感器可用來(lái)^^準(zhǔn)第二傳感器。分析物監(jiān)控系統(tǒng)IOO可以是連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)、或半連續(xù)、或離散 jli控系統(tǒng)。在多組4牛環(huán)境中，每個(gè)組4牛可配置成由系統(tǒng)中的一個(gè)或 更多其他組件i唯一識(shí)別，乂人而易于解決分析物監(jiān)控系統(tǒng)100中不同
組件間的ii/[言沖突。例如，可^f吏用"^一ID、 il/f言4言道等。
在某些實(shí)施例中，傳感器101物理設(shè)置在分析物水平^皮監(jiān)控的 用戶身體內(nèi)或身體上。傳感器101可配置成至少周期性地采樣用戶
的分析物水平并將采樣后的分析物水平轉(zhuǎn)化為相應(yīng)信號(hào)以便由數(shù)
據(jù)處理單元102傳輸。凄丈據(jù)處理單元102可耦4妾到傳感器101,因 此兩個(gè)設(shè)備都設(shè)置在用戶身體內(nèi)或身體上，其中分析物傳感器101
的至少一部分經(jīng)皮^殳置。凄t據(jù)處理單元可包括固定元件，如粘4妻劑
等，從而將其固定到用戶身體?？蒦f吏用可連4妄到用戶并可與單元102 匹配的支架(mount)。例如，支架可包括粘接劑表面。數(shù)據(jù)處理單 元102一丸行數(shù)據(jù)處理功能，這里這類功能可包括^f旦不限于對(duì)tt據(jù)信 號(hào)放大、濾波和編碼，每個(gè)功能都相應(yīng)于用戶的采樣后的分析物水 平，從而經(jīng)通信線3各103傳輸給主4妻收器單元104。在一個(gè)實(shí)施例 中，傳感器101或lt據(jù)處理單元102或組合的傳感器/lt據(jù)處理單元 可全部植入到用戶皮層下面。
在某些實(shí)施例中，主4妄收器單元104可包4舌包含RF 4妻收器和 配罝成通過(guò)通信線路103與數(shù)據(jù)處理單元102通信的天線的模擬接 口部件、以及用于處理,人ft據(jù)處理單元102 4妄收的ft據(jù)的數(shù)據(jù)處理 部件，如lt據(jù)解碼、i吳差^r測(cè)和4t正、It據(jù)時(shí)4中發(fā)生、lt提位恢復(fù) 等等，或其中的任何組合。
在操作中，某些實(shí)施例中的主4妻收器單元104配置成與數(shù)據(jù)處 理單元102同步，從而基于例如數(shù)據(jù)處理單元102的識(shí)別信息唯一 地識(shí)別數(shù)據(jù)處理單元102，且然后周期性地接收從數(shù)據(jù)處理單元102 發(fā)送的與通過(guò)傳感器101 4企測(cè)的^皮監(jiān)控的分析物水平相關(guān)的信號(hào)。再參考圖1,數(shù)據(jù)處理終端105可包括個(gè)人計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)
算機(jī)，如膝上型或手持式設(shè)備(如各人數(shù)字助理(PDA)、諸如便 攜式電話的電話(如多J 某體和可上網(wǎng)移動(dòng)電話，如iPhone或類似的 電話)、mp3播放器、傳呼機(jī)等)、藥物輸送設(shè)備，這些設(shè)備中的每 一個(gè)都可配置成經(jīng)有線或無(wú)線連接與接收器進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。此外， 數(shù)據(jù)處理終端105可進(jìn)一步連接到數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)(未示出)，以便存儲(chǔ)、 檢索、更新、和/或分析相應(yīng)于檢測(cè)的用戶分析物水平的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)處理終端105可包括輸液設(shè)備，如胰島素注射器等，其可 配置成將胰島素給予病人，并可配置成與主接收器單元104通信以 便接收尤其是測(cè)量的分析物水平?？商鎿Q地，主接收器單元104可 配置成將輸液設(shè)備集成到其中，以便主接收器單元104配置成對(duì)病 人給予胰島素(或其他適當(dāng)?shù)乃幬?治療，例如執(zhí)行或修改基本分 布(profile )、以及尤其根據(jù)從數(shù)據(jù)處理單元102接收的檢測(cè)的分析 物水平來(lái)確定服用適當(dāng)?shù)乃幬?。輸液設(shè)備可以是外部設(shè)備或內(nèi)部設(shè) 備(完全可植入到用戶身體內(nèi))。
在某些實(shí)施例中，可包括胰島素注射器的數(shù)據(jù)處理終端105可 配置成接收來(lái)自lt據(jù)處理單元102的分析物信號(hào)，且因此結(jié)合有主 接收器單元104的功能，包括數(shù)據(jù)處理以便管理病人的胰島素治療 和分析物監(jiān)控。在某些實(shí)施例中，如圖1所示的通信線路103以及 --個(gè)或多個(gè)其他通信接口可使用一個(gè)或更多下列協(xié)議RF通信協(xié) 議、紅外通信協(xié)議、藍(lán)牙可通信協(xié)議、802.llx無(wú)線通信協(xié)議、或 等效無(wú)線通信協(xié)議，這將允許幾個(gè)單元的安全無(wú)線通信(例如按照 i IIPP八要求)，同時(shí)避免潛在的數(shù)據(jù)碰撞和干擾。
圖2示出了圖1中所示的凄t據(jù)監(jiān)控和4全測(cè)系統(tǒng)的^:據(jù)處理單元 實(shí)施例的方框圖?？砂ㄓ脩糨斎牒?或接口組件，或者數(shù)據(jù)處理單 元可沒(méi)有用戶輸入和/或接口組件。在某些實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)專 用集成電路(ASIC )可用來(lái)執(zhí)行一種或多種與使用例如一個(gè)或更多
15狀態(tài)機(jī)器和緩存器的凄t據(jù)處理單元(和/或4妄收器單元)的纟乘作關(guān)聯(lián)的功能或程序。圖2中所示的處理器可裝配有足夠的存儲(chǔ)器，從而在延長(zhǎng)的時(shí)間,炎上/人一至幾個(gè)樣品到幾天到幾周的整個(gè)4吏用周期上獲得的大量樣品范圍內(nèi)，存儲(chǔ)感興趣的數(shù)據(jù)(如分析物數(shù)據(jù))。
一個(gè)方面，所包括的存儲(chǔ)器可作為處理器204的一部分。在另一個(gè)實(shí)施例中，獨(dú)立的存儲(chǔ)器單元(如存儲(chǔ)器芯片)、隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(RAM)或任何其他存儲(chǔ)設(shè)備用于存儲(chǔ)后續(xù)的檢索數(shù)據(jù)。例如，如圖所示，數(shù)據(jù)處理單元可包括可才喿作地耦接到處理器204的存儲(chǔ)單元215，并配置成存儲(chǔ)所接收的分析物數(shù)據(jù)，例如從傳感器101接收的^:據(jù)(圖1 )。 一個(gè)方面，存4諸單元215可配置成存^f諸在預(yù)定時(shí)間段上從傳感器接收的大量數(shù)據(jù)，且處理器204可配置成在限定的時(shí)間段上收集和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)后在單個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)傳輸中以批量方式傳輸所存儲(chǔ)的分析物傳感器凄t據(jù)。在另一個(gè)方面，處理器204可配置成使得所接收的分析物傳感器數(shù)據(jù)在從分析物傳感器接收時(shí)被實(shí)時(shí)傳輸。
而且，處理器204可配置成預(yù)期或等〗寺來(lái)自凄t據(jù)傳^^妄收方的接收確認(rèn)信號(hào)(例如圖1中的接收器單元104),這里當(dāng)沒(méi)有收到信號(hào)接收確認(rèn)信號(hào)時(shí)，例如，凄t據(jù)處理單元102的處理器204可配置成檢索所存儲(chǔ)的分析物傳感器數(shù)據(jù)并再次將其發(fā)送給接收器單元104。
如從圖2中實(shí)施例看到的，傳感器單元101 (圖1)包括四個(gè)觸點(diǎn)，其中3個(gè)是電才及一工作電才及(W) 210、參考電才及(R) 212、對(duì)立電極(C) 213，每個(gè)電極都可操作地耦接到數(shù)據(jù)處理單元102的模擬接口 201。該實(shí)施例還示出了可選的保護(hù)觸點(diǎn)(G) 211?？刹捎酶倩蚋嗟碾姴偶?。例力口，》十立電才及和參考電才及的功能可由單個(gè)對(duì)立/參考電扨j丸4于，可以有一個(gè)以上的工作電才及和/或參考電相^和/或?qū)α㈦姴偶暗?。圖3是接收器/監(jiān)控器單元實(shí)施例的方框圖，諸如圖1中所示的
數(shù)據(jù)監(jiān)控和管理系統(tǒng)的主接收器單元104。主沖妄收器單元104包括一個(gè)或多個(gè)下列部件血糖測(cè)試條接口 301、 RF接收器302、輸入303、溫度才企測(cè)部件304、以及時(shí)鐘305,每個(gè)部件都可才喿作地耦4妾到處理和存〗諸部件307。主4妄收器單元104還包纟舌可，喿作i也井禹4妄到功率轉(zhuǎn)纟灸和監(jiān)控部件308的電源306。進(jìn)一步，功率轉(zhuǎn):換和監(jiān)控部件308還耦接到接收器處理器307。而且，還示出了接收器串行通信部件309、以及輸出310,每個(gè)部件都可操作地耦接到處理和存儲(chǔ)單元307。接收器可包括用戶輸入和/或接口組件或者可沒(méi)有用戶輸入和/或4妄口組件。
在某些實(shí)施例中，測(cè)試條接口 301包括葡萄糖水平測(cè)試部，以便接收血液(或其他體液樣品)葡萄糖測(cè)試或與其相關(guān)的信息。例如，該接口可包括測(cè)試條端口以^姿收葡萄糖測(cè)試條。該i殳備可確定測(cè)試條的葡萄糖水平，并可選地在主"l妻收器單元104的輸出310上顯示(或以其他方式告知)葡萄糖水平?？刹捎萌魏魏线m的測(cè)試條，如僅需—齊施加非常少量的(如一毫升或更少，如0.5毫升或更少，如0.1毫升或更少)樣品到測(cè)試條以^更獲得精確的葡萄糖信息的測(cè)i式條，例i口 Abbott Diabetes Care ^>司的FreeStyle⑧血并唐測(cè)i式條。通過(guò)體外葡萄糖測(cè)試設(shè)備獲得的葡萄糖信息可用于不同目的、計(jì)算等。例如，該信息可用于校準(zhǔn)傳感器101，確認(rèn)傳感器101的結(jié)果從而增加其可信度(如傳感器101獲得的信息被用于治療相關(guān)的決策的情形)等。
在進(jìn)一步實(shí)施例中，凄t據(jù)處理單元102和/或主4妄收器單元104和/或副接收器單元105、和/或數(shù)據(jù)處理終端/輸液部件105可配置成經(jīng)通信線》吝無(wú)線i也一妻收來(lái)自例如血凈唐測(cè)試4義的血糖值。在進(jìn)一步實(shí)施例中，用戶才喿纟從或4吏用分對(duì)斤物監(jiān)控系統(tǒng)100 (圖1)可手動(dòng)賴r入血糖值，例如使用包含在數(shù)據(jù)處理單元102、主接收器單元104、副接收器單元105的一個(gè)或多個(gè)中、或者凄t據(jù)處理終端/輸液部件
U)5中的用戶接口 (例如，鍵盤、小鍵盤、語(yǔ)音命令等等)。
可采用的測(cè)試條、血糖(BG)測(cè)試儀以及連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)和數(shù) 據(jù)管理系統(tǒng)的實(shí)施例的其他詳細(xì)描述在下面但不限于下面的文獻(xiàn) 中才是供美國(guó)專利No. 6,175,752、美國(guó)專利No. 6,560,471 、美國(guó)專 利No. 5,262,035、美國(guó)專利No. 6,881,551 、美國(guó)專矛J No. 6,121,009、 美國(guó)專利No. 7,167，818、美國(guó)專利No. 6,270,455、美國(guó)專利 No.6，161,095、美國(guó)專利No. 5,918,603、美國(guó)專矛jNo. 6,144,837、 美國(guó)專利No. 5,601,435、美國(guó)專利No. 5,822,715、美國(guó)專利 No.5,899,855、美國(guó)專利No. 6,071,391、美國(guó)專利No. 6，120，676、 美國(guó)專利No. 6,143,164、美國(guó)專利No. 6,299,757、美國(guó)專利No. 6,388,790、美國(guó)專矛J No. 6,377,894、美國(guó)專矛J No. 6,600,997、美國(guó) 專利No. 6，773，671、美國(guó)專矛jNo. 6,514,460、美國(guó)專矛J No.6，592，745、 美國(guó)專利No. 5,628,890 、美國(guó)專利No. 5,820,551 、 美國(guó)專利 No.6,736,957、美國(guó)專矛J No. 4,545,382、美國(guó)專矛J No. 4,711,245、美 閨專利No. 5,509,410 、 美國(guó)專利No. 6，540，891 、 美國(guó)專利 Nk).6,730,200、美國(guó)專矛jNo. 6,764,581、美國(guó)專禾'jNo. 6,299,757、 美國(guó)專利No. 6,461,496 、 美國(guó)專利No. 6,503,381 、 美國(guó)專利 No.6,591,]25、美國(guó)專牙llNo. 6,616,819、美國(guó)專禾l)No. 6,618,934、 美國(guó)專利No. 6,676，816、 美國(guó)專利No. 6,749,740、 美國(guó)專利 No.6,893,545、美國(guó)專利No. 6,942,518、美國(guó)專利No. 6,514,718、 2003年12月26日才是交的才示題為"Continuous Glucose Monitoring System and Methods of Use,，的美國(guó)專矛J中i青No. 10〃45,878,并且這
圖4示意地示出4艮據(jù)本7>開(kāi)的分析物傳感器的實(shí)施例。該傳感 器實(shí)施例包括底座404上的電才及401、 402和403。電才及(和/或其 他特征)可用任何合適的技術(shù)施加或以其他方式處理，如化學(xué)氣相沉積(CVD)、物理氣相沉積、濺射、反應(yīng)濺射、印刷、涂4隻、燒 蝕(激光燒蝕)、涂刷、浸涂、蝕刻等等。材料包括但不限于鋁、 碳(如石墨)、鈷、銅、鎵、金、銦、銥、鐵、鉛、鎂、汞(作為
汞合金)、4臬、鈮、鋨、4巴、柏、4來(lái)、銠、竭、石圭(如才參雜的多晶 硅)、4艮、4旦、錫、4太、鵠、4由、4凡、鋅、#■、其混合物、以及合 金、氧化物、或這些元素的金屬化合物。
傳感器可完全植入到用戶身體內(nèi)或可配置成4吏得4又一部分i殳 置在用戶身體內(nèi)(內(nèi)部)而其他部分在用戶身體外(外部)。例如， 傳感器400可包括可設(shè)置在皮膚表面410之上的部分以及設(shè)置在皮 膚之下的部分。在這樣的實(shí)施例中，外部可包括觸點(diǎn)(通過(guò)跡線 (trace)連接到第二部分的對(duì)應(yīng)電極)，從而連接到也設(shè)置在用戶 外部的其他設(shè)備，如發(fā)射器單元。雖然圖4實(shí)施例示出了并排設(shè)置 在底座404的同一表面上的三個(gè)電才及，其他配置也可考慮，如更少 或更多的電極，部分或所有電極在底座的不同表面上或在另一底座 上，部分或所有電極疊在一起，不同材料和尺寸的電極等等。
圖5A示出了電化學(xué)分析物傳感器500實(shí)施例的透一見(jiàn)圖，其具 有可設(shè)置在皮力夫表面510之上的第一部分(在該實(shí)施例中該第一部 分可作為主要部分)、以及包括插入尖部530的第二部分(在該實(shí) 施例中，該第二部分可作為次要部分)，該第二部7》可i殳置在皮月夫 下面，如刺穿皮>]夫并進(jìn)入例如皮下空間520，與用戶的生物流體(如 組織間液)4妄觸。工作電才及501、參考電才及502、及對(duì)立電才及503 的接觸部分設(shè)置在傳感器500的位于皮膚表面510之上的部分上。 工作電才及501、參考電才及502、及對(duì)立電極503示出位于第二部分 處，尤其位于插入尖部530處。如圖5A所示，可以從尖部的電招_ 到觸點(diǎn)纟是供跡線。可以理解可在傳感器上i殳置更多或更少的電極。 例如，傳感器可包括一個(gè)以上的工作電極，和/或?qū)α㈦姴偶昂蛥⒖茧?極可以是單個(gè)對(duì)立/參考電才及等。圖5B示出了圖5A中傳感器500的一部分的截面視圖。傳感 器500的電極501、 502和503以及襯底和介電層設(shè)置在層狀配置 或構(gòu)造中。例如，如圖5B所示， 一個(gè)方面，傳感器500 (如圖1 的傳感器單元101 )包括襯底層504和設(shè)置在襯底層504的至少一 部分上的第一導(dǎo)電層501,如碳、金等，并且其可提供工作電極。 還示出了"i殳置在第一導(dǎo)電層501的至少一部分上的感測(cè)層508。
第一絕緣層，如第一介電層505設(shè)置在或?qū)盈B在第一導(dǎo)電層 501的至少一部分上，且進(jìn)一步，第二導(dǎo)電層509可i殳置在或堆疊 在第一絕鄉(xiāng)彖層(或介電層)505的至少一部分的頂部上。如圖5B 所示，第二導(dǎo)電層509可提供參考電極502,且一個(gè)方面，可包括 銀/氯化銀(Ag/AgCl)層、金層，等。
在一個(gè)實(shí)施例中，第二絕^彖層506 (如介電層)可i殳置在或?qū)?疊在第二導(dǎo)電層509的至少一部分上。進(jìn)一步，第三導(dǎo)電層503可 提供對(duì)立電一及503。其可i殳置在第二絕纟彖層506的至少一部分上。 最后，第三絕緣層可設(shè)置在或?qū)盈B在第三導(dǎo)電層503的至少一部分 上。以—這種方式，可層疊傳感器500， 4吏4尋每個(gè)導(dǎo)電層的至少一部 分由對(duì)應(yīng)的絕緣層(例如介電層)分開(kāi)。圖5A和5B的實(shí)施例示出 了具有不同長(zhǎng)度的各層。部分層或所有層可具有相同的或不同的長(zhǎng) 度和/或?qū)挾取?br> 在某些實(shí)施例中，部分或所有電才及501、 502、 503可以上述層
狀構(gòu)造設(shè)置在^十底504的同一側(cè)，或者可—?jiǎng)?wù)4灸i也，可以共面方式i殳 置，使得兩個(gè)或更多電極可設(shè)置在襯底504的同一面(如并排(如 平行)或相對(duì)彼此成角度)上。例如，共面電極可在其間包括合適
而且，在某些實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)電4及501、 502、 503可"i史置在 襯底504的相對(duì)側(cè)上。在某些實(shí)施例中，接觸盤可在襯底的同 一側(cè)或不同側(cè)。例如，電才及可在第一側(cè)上且其^于應(yīng)的觸點(diǎn)可在第二側(cè)上， 如連4妄電才及和觸點(diǎn)的跡線可4黃穿襯底。
如上面所述，分^f物傳感器可包4舌分沖斤物響應(yīng)酶以^是供感測(cè)組 件或感測(cè)層。某些分析物，如氧，可直接在傳感器上電氧化或電還 原，且更特別i也，至少在4專感器的工作電才及上電fU匕或電還原。其 他分析物，如葡萄一唐和乳酸，要求有至少一種電子轉(zhuǎn)移劑和/或至少 一種催化劑，從而^f足進(jìn)分一斤物的電氧化或電還原。催化劑也可用于 那些可直接在工作電極上電氧化或電還原的諸如氧的分析物。對(duì)于 這些分析物，每個(gè)工作電極包括靠近工作電極表面或在其上的感測(cè)
層(例如參看圖5B中的感測(cè)層408)。在許多實(shí)施例中，感測(cè)層形 成在至少一工作電^^及附近或〗又在至少一工作電;f及的小部分上。
感測(cè)層包括一個(gè)或更多^皮設(shè)計(jì)成促進(jìn)分析物的電化學(xué)氧化或
還原的組件。感測(cè)層可包括例如用于催化分析物反應(yīng)并在工作電極 處產(chǎn)生響應(yīng)的催化劑、在分析物和工作電極(或其他組件)之間或 這兩者上轉(zhuǎn)移電子的電子轉(zhuǎn)移劑。
可4吏用多種不同的感測(cè)層配置。在某些實(shí)施例中，感測(cè)層i殳置 在工作電極的導(dǎo)電材料上。感測(cè)層可延伸超出工作電極的導(dǎo)電材 料。在某些情形中，感測(cè)層也可在其他電極上延伸，如在對(duì)立電極 和/或參考電極(或^是供對(duì)立/參考電才及)上延伸。
直接與工作電極接觸的感測(cè)層可含有直接或間接在分析物和 工作電極之間轉(zhuǎn)移電子的電子轉(zhuǎn)移劑、和/或促進(jìn)分析物反應(yīng)的催化 劑。例如，可形成具有感測(cè)層的葡萄^f唐、乳酸、或氧電才及，該感測(cè) 層含有催化劑，如葡萄糖氧化酶、乳酸氧化酶、或漆酶，并含有相 應(yīng)地促進(jìn)葡萄糖、乳酸、或氧的電氧化的電子轉(zhuǎn)移劑。在其他實(shí)施例中，感測(cè)層不是直接沉積在工作電才及上。而是感測(cè)層64可與工作電才及隔開(kāi)，并且例如通過(guò)分隔層與工作電才及分離。分隔層可包括一個(gè)或多個(gè)隔膜或薄膜或物理距離。除了將工作電極
與感測(cè)層分開(kāi)，分隔層也可作為傳質(zhì)限制層和/或消除千護(hù)u層和/或
生物兼容層。
在某些實(shí)施例中，包4舌一個(gè)以上的工作電才及， 一個(gè)或更多的工作電才及可不具有相應(yīng)的感測(cè)層，或可具有不含電解分片斤物所需的一個(gè)或更多組件(如電子轉(zhuǎn)移劑和/或催化劑)的感測(cè)層。因此，工作電極處的信號(hào)可相應(yīng)于背景信號(hào)，該背景信號(hào)可從與全功能感測(cè)層關(guān)聯(lián)的 一 個(gè)或更多其他工作電極獲得的分析物信號(hào)中除去，例如通
—過(guò)減除該4言號(hào)。
在某些實(shí)施例中，感測(cè)層包括一種或更多電子轉(zhuǎn)移劑?？刹捎玫碾娮愚D(zhuǎn)移劑是具有氧化還原電勢(shì)的可電還原和可電氧化離子或
分子，該氧化還原電勢(shì)是標(biāo)準(zhǔn)甘汞電極(SCE)的氧化還原電勢(shì)的上下幾百毫伏。電子轉(zhuǎn)移劑可以是有機(jī)的、有機(jī)金屬的、或無(wú)機(jī)的。有機(jī)氧化還原物質(zhì)的例子是醌型化合物和在氧化狀態(tài)具有醌式結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，如尼羅藍(lán)和靛酚。有4幾金屬氧化還原物質(zhì)的例子是金屬茂絡(luò)合物，如二茂鐵。無(wú)機(jī)氧化還原物質(zhì)的離子是鐵氰化物(III )、
在某些實(shí)施例中，電子轉(zhuǎn)移劑具有在樣品一皮分析的時(shí)間4殳內(nèi)防止或顯著減少電子轉(zhuǎn)移劑擴(kuò)散損耗的結(jié)構(gòu)或電荷。例如，電子轉(zhuǎn)移劑包括但不限于氧化還原物質(zhì)，如鍵合到可進(jìn)而設(shè)置在工作電極上或附近的聚合物上。氧化還原物質(zhì)和聚合物之間的4建可以是共價(jià)健、配位鍵、或離子《建。雖然任1^可有機(jī)、有機(jī)金屬或無(wú)才幾氧化還原物質(zhì)可《建合到聚合物并用作電子轉(zhuǎn)移劑，在某些實(shí)施例中，氧化還原物質(zhì)是過(guò)渡金屬化合物或絡(luò)合物，如鋨、釕、鐵、和鈷化合物或絡(luò)合物?？梢哉J(rèn)識(shí)到所描述的與聚合物組分一起4吏用的許多氧化還原物質(zhì)也可在無(wú)氧化還原物質(zhì)的情形下4吏用。
一種類型的聚合物電子轉(zhuǎn)移劑包含在聚合物中共價(jià)鍵合的氧化還原物質(zhì)。該類媒介的例子是聚(乙烯基二茂鐵)。另一類電子轉(zhuǎn)移劑包含離子鍵合的氧化還原物質(zhì)。該類媒介可包括耦接到帶相反電荷的氧化還原物質(zhì)的帶電聚合物。該類媒介的例子包括耦接到帶正電荷的氧化還原物質(zhì)的帶負(fù)電荷的聚合物，如鋨或釕聚合吡啶。離子鍵合媒介的另一個(gè)例子是帶正電荷的聚合物，如耦接到帶負(fù)電荷的氧化還原物質(zhì)(如鐵氰化物或亞鐵氰化物)的季銨化聚(4-乙烯基吡啶)或聚(1-乙烯基咪唑)。在其他實(shí)施例中，電子轉(zhuǎn)移劑包括配位鍵合到聚合物的氧化還原物質(zhì)。例如，々某介可通過(guò)鋨或鈷
2， 2，-雙吡啶絡(luò)合物配位到聚(1-乙烯基咪唑)或聚(4-乙烯基吡咬)
而形成。
合適的電子轉(zhuǎn)移劑是帶有一個(gè)或更多配位體的鋨過(guò)渡金屬絡(luò)
合物，-爭(zhēng)個(gè)配^立體都具有含氮雜環(huán)，如2，2，-雙p比口定、1, 10-菲p各褲木、1-曱基、2-p比p定雙。米峻、或其書于生物。電子4t移劑還可具有一個(gè)或更多共價(jià)4定合在聚合物中的配位體，每個(gè)配位體具有至少一個(gè)含氮雜環(huán)，如p比咬、咪唑、或其衍生物。電子轉(zhuǎn)移劑的一個(gè)例子包括(a)M有吡啶或咪唑官能團(tuán)的聚合物或共聚物，以及(b)與兩個(gè)配位體絡(luò)合的鋨陽(yáng)離子，每個(gè)配位體含2, 2，-雙吡。定、1, 10-菲p各p林、或其書于生物，這兩個(gè)配^立體不必相同。某些與4我陽(yáng)離子全各合的2, 2，-雙口比。定的書亍生物包4舌<旦不限于4， 4'-二曱基-2, 2'-只又p比。定和單-、？又-、和聚烷氧基-2, 2，-雙吡啶，如4， 4，-二曱氧基-2, 2，-雙p比口定。與鋨陽(yáng)離子絡(luò)合的1， 10-菲咯啉的衍生物包括但不限于4, 7-二曱基-1， 10-菲咯啉，和單-、雙-、和聚烷氧基-1, 10-菲咯啉，如4, 7-二曱氧基-1,10-菲咯啉。與鋨陽(yáng)離子絡(luò)合的聚合物包括但不限于聚(1-乙烯基咪唑)(稱為"PVI")和聚(4-乙烯基吡啶)(稱為"PVP")的聚合物和共聚物。聚(l-乙烯基咪唑)的合適共聚物取代基包括丙烯腈、丙烯酰胺、及取代的或季銨化的N-乙烯基咪唑，如具有絡(luò)合到聚(1-乙烯基咪唑)的聚合物或共聚物的鋨的電子轉(zhuǎn)移劑。
實(shí)施例可采用具有范圍在標(biāo)準(zhǔn)甘汞電極(SCE )上下約-200 mV到約+200mV的氧化還原電勢(shì)的電子轉(zhuǎn)移劑。感測(cè)層也可包括能夠催化分析物反應(yīng)的催化劑。在某些實(shí)施例中，催化劑也可用作電子轉(zhuǎn)移劑。合適催化劑的一個(gè)例子是催化分析物反應(yīng)的酶。例如，當(dāng)感興趣的分析物是葡萄糖時(shí)，可使用催化劑，如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(如吡咯喹啉醌(PQQ)，依賴性葡萄糖脫氫酶、黃素腺噤呤二核苦酸(FAD)依賴性葡萄糖脫氫酶、或煙酰胺腺嘌呤二核普酸(NAD)依賴性葡萄3f唐脫氫酶)。當(dāng)感興趣的分析物是乳酸時(shí)，可4吏用乳酉臾氧4b酶或乳酸脫氬酶。當(dāng)感興趣的分沖斤物是氧或當(dāng)響應(yīng)分沖斤物反應(yīng)而產(chǎn)生或消碑毛氧時(shí)，可^f吏用;黍酶。
感測(cè)層也可包括能夠催化分析物反應(yīng)的催化劑。在某些實(shí)施例中，催化劑也可用作電子轉(zhuǎn)移劑。合適催化劑的一個(gè)例子是催化分析物反應(yīng)的酶。例如，當(dāng)感興趣的分析物是葡萄糖時(shí)，可使用催化劑，如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(如吡咯喹啉醌(PQQ),依賴性葡萄糖脫氫酶或低聚糖脫氫酶、黃素腺噪呤二核苷酸(FAD)依賴性葡萄糖脫氫酶、或煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)依賴性葡萄糖脫氫酶)。當(dāng)感興趣的分析物是乳酸時(shí)，可使用乳酸氧4匕酶或乳酸月兌氫西每。當(dāng)感興趣的分沖斤物是氧或當(dāng)響應(yīng)分沖斤物反應(yīng)而產(chǎn)生或消K氧時(shí)，可4吏用;黍酶。
在某些實(shí)施例中，催化劑可以附著到聚合物上，將催化劑與另一種電子轉(zhuǎn)移劑(如上所述可以是聚合物)交聯(lián)。在某些實(shí)施例中也可使用第二催化劑。該第二催化劑可用于催化由分析物的催化反應(yīng)得到的產(chǎn)物的反應(yīng)。第二催化劑可與電子轉(zhuǎn)移劑 一起用來(lái)電解產(chǎn)物從而在工作電才及處產(chǎn)生信號(hào)。可替換地，第二催化劑可i殳置在消 除干擾層中從而催化消除干擾的反應(yīng)。
某些實(shí)施例包4舌Wired EnzymeTM感測(cè)層(Abbott Diabetes Care
公司)，該感測(cè)層工作在弱氧化電勢(shì)下，如約+40mV的電勢(shì)。該感 測(cè)層l吏用為^f氐電勢(shì)工作而"i殳計(jì)并穩(wěn)定地附著在聚合物層中的4我 (Os)基i某介。因此，在某些實(shí)施例中，感測(cè)元素是氧化還原活性 組分，其包括(1)通過(guò)固定到聚合物主鏈的穩(wěn)定的(雙齒)配位 體附著的鋨基媒介分子，和(2)葡萄糖氧化酶分子。這兩種成分 交耳關(guān)到一起。
傳質(zhì)限制層(未示出)，如分析物流量調(diào)節(jié)層，可包括在傳感 器中，從而用作減小分析物(例如葡萄糖或乳酸)到工作電極周圍 區(qū)域的傳質(zhì)速率的擴(kuò)散限制阻擋物。傳質(zhì)限制層對(duì)限制分析物到電 化學(xué)傳感器中的工作電極的流量是有用的，因此傳感器在大范圍的 分析物濃度上是線性響應(yīng)的并易于校準(zhǔn)。傳質(zhì)限制層可包括聚合物
并可以是生物兼容的。傳質(zhì)限制層可提供許多功能，如生物兼容性
和/或消除千擾等等。
在某些實(shí)施例中，傳質(zhì)限制層是由含氮雜環(huán)基團(tuán)的交聯(lián)聚合物 構(gòu)成的隔膜，如聚乙烯吡啶和聚乙烯咪唑的聚合物。實(shí)施例還包括 由聚氨酯、或聚醚型聚氨酯、或相關(guān)化學(xué)材料形成的隔膜，或由硅
樹(shù)脂形成的隔膜等。
隔膜可通過(guò)聚合物原位交聯(lián)形成，并以兩性離子半族、非吡咬 共聚物成分、以及可選的親水的或疏水的、和/或具有其^f也期望特性 的另 一半族在乙醇緩沖溶液中改性。改性的聚合物可由含氮雜環(huán)基 團(tuán)的前驅(qū)聚合物形成。例如，前驅(qū)聚合物可以是聚乙烯吡咬或聚乙 烯咪唑?？蛇x地，親水或疏水改性劑可以用來(lái)"孩B周"最終隔膜對(duì)感興趣分析物的透過(guò)性?？蛇x的親水改性劑(如聚(乙二醇)、羥 基或聚羥基改性劑)可用來(lái)增強(qiáng)聚合物或最終隔膜的生物兼容性。
隔膜可通過(guò)應(yīng)用交聯(lián)劑和改性的聚合物的乙醇緩沖溶液到含 酶感測(cè)層上并允許溶液固化約 一到兩天或其他合適時(shí)間段而原位
形成。通過(guò)在4專感器上滴加這種>容液的液滴，或爿尋傳感器浸到;:容液
中，可將交聯(lián)劑聚合物溶液應(yīng)用到感測(cè)層上。通常，隔膜的厚度是 由溶液濃度、滴加的溶液液滴的凄t目、傳感器浸入溶液中的次凄史、 或這些因素的任何組合控制的。以該方式應(yīng)用的隔膜可具有下面功 能的任何組合(l)傳質(zhì)限制，即減少能夠到達(dá)感測(cè)層的分析物的
流量，(2)生物兼容性增強(qiáng)，或(3)減少干擾。
僅為了方便而非限制本公開(kāi)的范圍，這里的描述主要針對(duì)電化 學(xué)傳感器。也可考慮其他的傳感器和傳感器系統(tǒng)。例如，包括^f旦不 限于光學(xué)傳感器、色度傳感器、電勢(shì)傳感器、電量傳感器和檢測(cè)過(guò) 氧化氫從而推斷葡萄糖水平的傳感器。例如，可構(gòu)造過(guò)氧化氫檢測(cè) 傳感器，其中感測(cè)層包括酶，如葡萄糖氧化物、葡萄糖脫氫酶等等， 并靠近工作電極設(shè)置。感測(cè)層可覆蓋以選擇性透過(guò)葡萄糖的隔膜。 一旦葡萄糖通過(guò)隔膜，其一皮酶氧化，并且還原的葡萄糖氧化酶可通 過(guò)與分子氧反應(yīng) 一皮氧化乂人而產(chǎn)生過(guò)氧化氫。
某些實(shí)施例包括由通過(guò)交聯(lián)兩種成分而制備的感測(cè)層構(gòu)造的 過(guò)氧化氫檢測(cè)傳感器，兩種成分例如(l)氧化還原化合物，如含 附屬(pendent) Os聚吡啶絡(luò)合物且氧化電勢(shì)在SCE上約+200 mV 的氧化還原聚合物，和(2)高^(guò)典酸鹽氧化的辣根過(guò)氧化物酶 (horseradish peroxidase, HRP )。這才羊的傳感器工作在還原才莫式； 工作電極被控制在小于Os絡(luò)合物電勢(shì)的電勢(shì)，導(dǎo)致通過(guò)HRP催化 劑調(diào)節(jié)過(guò)氧化氫的還原。在另一個(gè)例子中，電勢(shì)4專感器可如下構(gòu)造。葡萄^f唐感測(cè)層通過(guò)
交聯(lián)下列物質(zhì)構(gòu)造(1 )含附屬Os聚吡啶絡(luò)合物且氧化電勢(shì)在SCE 的約-200mV到+200mV之間的氧化還原聚合物，和(2)葡萄糖氧 化酶。通過(guò)在零電流流過(guò)的條件下將傳感器暴露于含葡萄糖的溶液 中，并使得還原/氧化Os的比率達(dá)到平衡值，該傳感器可用于電勢(shì) 模式。還原/氧化Os的比率以可重復(fù)的方式隨葡萄糖濃度而變化， 并引起電才及的電勢(shì)以類似、方式改變。
傳感器還可包括設(shè)置在傳感器的至少一部分上的活性劑，如抗 凝結(jié)和/或抗糖解劑，該傳感器位于用戶體內(nèi)?？鼓Y(jié)劑可減輕或消 除傳感器周圍的血液或其他體液的凝結(jié)，特別是在傳感器插入后。 有用的抗凝結(jié)劑的例子包括肝磷脂和組織血纖維蛋白溶酶原活化 劑(plasminogen activator, TPA )、以及其^f也已歲口的3元凝結(jié)劑。實(shí)施 例可包括抗糖解劑或其前驅(qū)體?？固墙鈩┑睦邮歉视腿?、氟化物 離子、和甘露4唐。
傳感器可配置成不需要系統(tǒng)4交準(zhǔn)或不需要用戶4交準(zhǔn)。例如，傳 感器可以是工廠校準(zhǔn)的而不需要進(jìn)一步的核、準(zhǔn)。在某些實(shí)施例中， 可需要校準(zhǔn)，但不用用戶干預(yù)，即可以是自動(dòng)的。在需要用戶校準(zhǔn) 的那些實(shí)施例中，^^準(zhǔn)可^l安照預(yù)定程序進(jìn)行或動(dòng)態(tài)地進(jìn)行，即^^交準(zhǔn) 時(shí)間可由系統(tǒng)根據(jù)各種因素確定，這些因素諸如但不限于葡萄糖濃 度和/或溫度和/或葡萄糖改變速率等等。
校準(zhǔn)可用體外測(cè)試條(或其他參考)實(shí)現(xiàn)，如小樣品測(cè)試條， 如需要約小于1孩i升樣品的測(cè)試條(例如Abbott Diabetes Care的 l rccStyle⑧血糖監(jiān)控測(cè)試條)。例如，可使用需要小于約1納升樣品 的測(cè)試條。在某些實(shí)施例中，傳感器每次4之準(zhǔn)時(shí)可4又用一種體液樣 品校準(zhǔn)。例如，用戶僅需要為校準(zhǔn)事件(如為測(cè)試條)刺穿身體部 位一次以獲得樣品，或者如果首次獲得的樣品體積不夠，則可在短 時(shí)間段內(nèi)刺穿一次以上。實(shí)施例包括為給定校準(zhǔn)事件獲得和使用多種體液樣品，這里每種樣品的葡萄糖值基本類似。從給定校準(zhǔn)事件 獲得的數(shù)據(jù)可獨(dú)立用于校準(zhǔn)或與從前面校準(zhǔn)事件獲得的數(shù)據(jù)結(jié)合 用于沖交準(zhǔn)，如包括加一又平均值的平均值等。在某些實(shí)施例中，系統(tǒng) 僅需要由用戶4交準(zhǔn)一次，其中不需要系統(tǒng)的再4交準(zhǔn)。
分析物系統(tǒng)可包括可選的警才艮系統(tǒng)，該警凈艮系統(tǒng)例如基于來(lái)自 處理器的信息警告病人潛在有害的分析物條件。例如，如果葡萄糖 是分析物，警凈艮系統(tǒng)可警告用戶有關(guān)狀況，如血糖過(guò)低和/或多糖癥 和/或迫近的血#唐過(guò)4氐和/或迫近的多糖癥。當(dāng)分片斤物水平4妄近、達(dá) 到或超過(guò)閾值時(shí)，可觸發(fā)警才艮系統(tǒng)。或者可替換地，當(dāng)分析物水平 增加或減小的變化速率、或變化速率的加速度接近、達(dá)到或超過(guò)閾 值速率或加速度時(shí)，警才艮系統(tǒng)也可凈皮激活。系統(tǒng)還可包括系統(tǒng)警才艮， 其通知用戶有關(guān)系統(tǒng)信息，如電池狀況、校準(zhǔn)、傳感器移位、傳感 器故障等等。警才艮可以是例如聽(tīng)覺(jué)的和/或纟見(jiàn)覺(jué)的。還可〗吏用其他感 官刺激的警報(bào)系統(tǒng)，包括在激活時(shí)加熱、冷卻、振動(dòng)、或產(chǎn)生適度 的電擊的警才艮系統(tǒng)。
本公開(kāi)還包括用在基于傳感器的輸藥系統(tǒng)中的傳感器。該系統(tǒng) 可提供藥物以響應(yīng)來(lái)自 一 個(gè)或更多傳感器的信號(hào)而4氐消
(counteract)分析物的高或^氐水平。可—弄4灸地，該系統(tǒng)可監(jiān)控藥物 濃度以確保藥物保持在所需的治療范圍內(nèi)。輸藥系統(tǒng)可包括一個(gè)或 更多(如兩個(gè)或更多)傳感器、如發(fā)射器的處理單元、接收器/顯示 單元、以及給藥系統(tǒng)。在某些情形中，某些或全部組件可集成到單 個(gè)單元中,> 基于傳感器的輸藥系統(tǒng)可使用來(lái)自 一個(gè)或更多傳感器的 數(shù)據(jù)，從而為控制算法/機(jī)構(gòu)提供必要的輸入以自動(dòng)或半自動(dòng)地調(diào)整 給藥。作為例子，可使用葡萄糖傳感器來(lái)控制和調(diào)整來(lái)自外部或植 入的胰島素注射器的胰島素給藥。
如上面所述，本/>開(kāi)的實(shí)施例涉及4全測(cè)至少 一種分析物(如體 液內(nèi)葡萄糖)的方法和設(shè)備。實(shí)施例涉及使用連續(xù)分析物監(jiān)控系統(tǒng)
28連續(xù)和/或自動(dòng)體內(nèi)監(jiān)控一種或更多分析物的水平，該分析物監(jiān)控系 統(tǒng)包括分析物傳感器，該分析物傳感器的至少 一部分在一定時(shí)間段 內(nèi)設(shè)置在用戶皮膚表面下面，和/或結(jié)合分析物測(cè)試條4吏用體外血糖 ("bg")測(cè)試儀離散地監(jiān)控一種或更多分析物。實(shí)施例包括組合的 或可組合的設(shè)備、系統(tǒng)和方法和/或在體內(nèi)連續(xù)系統(tǒng)間傳遞數(shù)據(jù)、以
及bg測(cè)試zR系統(tǒng)，并包4舌集成的系統(tǒng)。
實(shí)施例包括"數(shù)據(jù)登錄器(Data Logger)"系統(tǒng)，其包括連續(xù) 葡萄糖監(jiān)控系統(tǒng)(至少有分析物傳感器和控制單元(如身體上單 元))。連續(xù)葡萄糖監(jiān)控("cg")系統(tǒng)可與bg測(cè)試儀具有受限的實(shí) 時(shí)連接。例如，實(shí)時(shí)連接可限制在傳輸校準(zhǔn)數(shù)據(jù)(如bg值)到cg 系統(tǒng)，或可具有按需從cg系統(tǒng)4妄收l(shuí)丈據(jù)的能力(與連續(xù)廣播這類 數(shù)據(jù)的cg系統(tǒng)相比)。在一個(gè)實(shí)施例中，數(shù)據(jù)處理單元102可以是 身體上單元，其配置成以幾個(gè)傳輸模式操作。在第一模式中，分析 物相關(guān)的數(shù)據(jù)可在新數(shù)據(jù)值(如傳感器數(shù)據(jù))可用時(shí)(例如，當(dāng)從 分析物傳感器接收時(shí))傳輸。該操作模式可能導(dǎo)致"丟失數(shù)據(jù)"， i萄為H據(jù)處理單元102 4尋不到IW居—皮沖妄收器單元104成功4妄收的確 認(rèn)，且在某些實(shí)施例中，該數(shù)據(jù)不能再發(fā)送。
在第二傳輸;漠式中，數(shù)據(jù)可在新數(shù)據(jù)可用且數(shù)據(jù)處理單元102 可接收這類數(shù)據(jù)已經(jīng)被成功接收的確認(rèn)時(shí)傳輸，或者如果傳輸不成 功，數(shù)據(jù)將被存儲(chǔ)("緩存")以便再次嘗試傳輸。該才莫式減少了 "丟 失數(shù)據(jù)"的可能性。在第三模式("數(shù)據(jù)登錄模式，，)中，數(shù)據(jù)處理 單元102可配置成保持或存<諸所有#:據(jù)(即，在ft據(jù)可用時(shí)不嘗試 傳輸數(shù)據(jù))直到接收器單元104請(qǐng)求數(shù)據(jù)，或者根據(jù)計(jì)劃的數(shù)據(jù)傳 輸來(lái)傳輸數(shù)據(jù)。
通過(guò)c(;數(shù)據(jù)登錄器獲得的cg數(shù)據(jù)可由數(shù)據(jù)登錄器系統(tǒng)或由
B(]測(cè)試儀和/或由數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)("DMS")處理，該數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 、'廠包括如PC的計(jì)算才幾和可選的月l務(wù)器。例如，可采用AbbottDiabetes Care ^^司的CoPilotTM數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。在某些實(shí)施例中， CG系統(tǒng)和BG測(cè)試儀都不能支持連續(xù)實(shí)時(shí)CG數(shù)據(jù)通信(或有這 樣的能力，但該能力被選擇性地關(guān)閉)，因而顯著降低了功率要求。 這類實(shí)施例是CG數(shù)據(jù)登錄器，其中CG數(shù)據(jù)駐存在(即，被登錄) CG控制單元(如身體上單元)中，直到其被BG測(cè)試儀檢索。換 句話說(shuō)，CG數(shù)據(jù)登錄器緩存CG數(shù)據(jù)并將其存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中，直 到CG l史據(jù)纟皮下載或傳送到BG測(cè)試4義，如用戶發(fā)起lt據(jù)傳送或傳 送可發(fā)生在設(shè)定的時(shí)間。CG組件登錄連續(xù)葡萄糖數(shù)據(jù)，但僅應(yīng)請(qǐng) 求將該數(shù)據(jù)交給BG測(cè)試儀。檢索可通過(guò)任何合適的方法，包括但 不限于無(wú)線通信協(xié)i義(如RF)、光學(xué)裝置(如IR線^各)、藍(lán)牙、或 直接連接(如USB等等)等。給定的BG測(cè)試儀和CG數(shù)據(jù)登錄器 可同步，如通過(guò)一個(gè)或多個(gè)唯一身份，因而確保防止設(shè)備間意外的 數(shù)據(jù)交換。
圖6示出了系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其包括CG數(shù)據(jù)登錄器和增 強(qiáng)的BG測(cè)試儀。如圖所示，增強(qiáng)的BG測(cè)試儀可通過(guò)有線連4妄和/ 或通過(guò)IR或RF與CG數(shù)據(jù)登錄器通信。參考附圖， 一個(gè)方面，CG 數(shù)據(jù)登錄器可配置成收集并存儲(chǔ)在預(yù)定的時(shí)間段上監(jiān)控的分析物 數(shù)據(jù)(例如，來(lái)自經(jīng)皮、皮下或植入的分析物傳感器)，并實(shí)時(shí)連 續(xù)地或周期性地(例如，當(dāng)CG數(shù)據(jù)登錄器與BG測(cè)試儀信號(hào)進(jìn)行 通信時(shí)(或者有線或者無(wú)線))，或者在單個(gè)數(shù)據(jù)傳送模式中，例如 在預(yù)定時(shí)間^殳結(jié)束時(shí)，傳輸所收集和存儲(chǔ)的分析物^:據(jù)到BG測(cè)試 儀。
本發(fā)明還提供了 "模塊化"實(shí)施例。在某些實(shí)施例中，模塊化 系統(tǒng)可結(jié)合^^據(jù)登錄器系統(tǒng)4吏用。例如，可分離的CG^t據(jù)傳送才莫 塊可配置成與CG^:據(jù)登錄器無(wú)線通信，并可進(jìn)一步配置成可拆卸 地與BG測(cè)試儀匹配從而傳送CG信息到BG測(cè)試4義(參考例子圖 7 )。模塊化實(shí)施例包括提供CG數(shù)據(jù)給BG測(cè)試儀的所有必要的硬件(和軟件)，從而在快速搭扣(snap-on )或其他可匹配(mateable ) 模塊中支持連續(xù)(實(shí)時(shí))或"批量，，(數(shù)據(jù)登錄的)CG數(shù)據(jù)集合。 警報(bào)功能可包括在BG測(cè)試4義中，同樣支持CG lt據(jù)處理和向用戶 通信的特征，如處理CG數(shù)據(jù)和/或校準(zhǔn)CG數(shù)據(jù)的硬件和軟件，向 用戶通信CG信息(除了 BG信息)的增強(qiáng)用戶接口也包括在BG 測(cè)試儀中，如CG信息可包括CG校準(zhǔn)信息、CG趨勢(shì)信息、指示 葡萄糖變化速率的變化速率指示器等等。
模塊可被多個(gè)用戶再使用?？砂ㄓ脩綦[私特征，如模塊不能 永久存^f諸病人凄t據(jù)(用戶數(shù)據(jù)可在一定時(shí)間革殳后自動(dòng)刪除或清除)， 數(shù)據(jù)可加密、口令^f呆護(hù)、或另外才是供有一個(gè)或更多安全特征，這些 將訪問(wèn)^l限于目標(biāo)用戶范圍。 一個(gè)方面，CG凄t據(jù)登錄器可配置成 收集和存儲(chǔ)從分析物傳感器接收到的受監(jiān)控的分析物數(shù)據(jù)，并在經(jīng) 數(shù)據(jù)傳送模塊建立與BG測(cè)試儀的lt據(jù)通信時(shí)，隨著,人傳感器^妻收 分析物傳感器數(shù)據(jù)，將所接收的分析物數(shù)據(jù)在 一 次或更多批量傳送 中通信，或連續(xù)實(shí)時(shí)通信。
圖7示出模塊化系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其包括CG控制單元/ 發(fā)射器、可匹配模塊和增強(qiáng)的BG測(cè)試儀。在該實(shí)施例中，所示CG 數(shù)據(jù)登錄器/發(fā)射器經(jīng)RF與4莫塊通信，這里才莫塊可匹配地耦對(duì)妄到 BG測(cè)試儀。然而，也可使用其他合適的數(shù)據(jù)通信方法，包括IR、 藍(lán)牙、Zigbee通信等等。
圖8示出集成的或連續(xù)的系統(tǒng)，其包括增強(qiáng)的BG測(cè)試儀和CG 數(shù)據(jù)登錄器/發(fā)射器，這里CG數(shù)據(jù)登錄器能夠直接并實(shí)時(shí)地傳送 CG數(shù)據(jù)到增強(qiáng)的BG測(cè)試儀，在該所示實(shí)施例中經(jīng)無(wú)線協(xié)議傳送。 例如，如圖所示，增強(qiáng)的BG測(cè)試儀可包括允許與CG數(shù)據(jù)登錄器 無(wú)線通信的RF通信才莫塊或芯片組。因此，隨著連續(xù)分析物傳感器 數(shù)據(jù)被CG數(shù)據(jù)登錄器接收，數(shù)據(jù)經(jīng)RF通信線路基本同期傳送或 實(shí)時(shí)通信到增強(qiáng)的BG測(cè)試^^。圖9示出一系統(tǒng)的示例性實(shí)施例，其包括BG測(cè)試儀和對(duì)接單 元，這里所示的被配置為皮帶套。BG測(cè)試儀經(jīng)對(duì)應(yīng)于BG測(cè)試儀 觸點(diǎn)的皮帶套觸點(diǎn)耦接到皮帶套。當(dāng)電耦接到皮帶套時(shí)，即當(dāng)對(duì)接 上或當(dāng)與皮帶套無(wú)線信號(hào)通信時(shí)(如，當(dāng),人皮帶套移出時(shí))，BG測(cè) 試儀向用戶顯示信息。皮帶套可包括主接收器單元的某些或全部功 能，如下面關(guān)于CG監(jiān)控的描述。例如，皮帶套可含有某些或全部 Freestyle Navigator 系統(tǒng)，如上面所述的4妄收器功能。 一個(gè)方面， 皮帶套可集成CG數(shù)據(jù)登錄器，使得當(dāng)對(duì)接在皮帶套中時(shí)(或當(dāng)與 皮帶套無(wú)線同步時(shí))所收集和存儲(chǔ)的分析物數(shù)據(jù)可傳送到BG測(cè)試 儀,，
CG系統(tǒng)可利用BG測(cè)試儀校準(zhǔn)，如當(dāng)BG測(cè)試儀^皮對(duì)接時(shí)。 這類系統(tǒng)可在大量情形中有用，如用于妊娠期糖尿病、評(píng)估/診斷糖
在某些實(shí)施例中，CG系統(tǒng)(無(wú)論是模塊化的還是包括數(shù)據(jù)登 錄器)可配置成具有減少的功能集。例如，其可不包括警才艮(聽(tīng)得 見(jiàn)的和/或振動(dòng)的和/或看得到的)和/或葡萄糖變化速率指示器和/ 或視覺(jué)或用戶接口顯示器(如點(diǎn)陣式顯示器)和/或額外處理能力和 /或孩i型4匕，或者可不包4舌測(cè)"i式條端口 。例如，圖10示出可包4舌在 示例性全特征CG系統(tǒng)中的特征、及示例性集成的實(shí)時(shí)系統(tǒng)和示例 性數(shù)據(jù)登錄器系統(tǒng)。
在某些實(shí)施例中，提供BG系統(tǒng)和CG系統(tǒng)間的同步化以利用 BG測(cè)試條度量作為參考數(shù)據(jù)點(diǎn)來(lái)校準(zhǔn)CG傳感器。
在某些實(shí)施例中，通過(guò)臨時(shí)性或周期性允許用戶的BG測(cè)試4義 捕獲CG數(shù)據(jù)而無(wú)需用戶獲得其他測(cè)試儀，需要更強(qiáng)勁的(即，連 續(xù)的)葡萄糖監(jiān)控的用戶可使用增強(qiáng)的BG測(cè)試儀。類似地，健康 護(hù)理提供者("HCP")的附加值是通過(guò)病人周期性地獲得更詳細(xì)的
32血糖信息(如在規(guī)律地檢查之前)而獲得的，因此允許HCP為病 人提供更多信息和合適的治療調(diào)整。
不同實(shí)施例具有廣泛的應(yīng)用性。例如，可包4舌CG傳感器之外
的內(nèi)在或外部傳感器。來(lái)自CG傳感器之外的內(nèi)在或外部傳感器的
數(shù)據(jù)可通過(guò)這里所述的系統(tǒng)捕獲(如溫度數(shù)據(jù)、酮類^t據(jù)等等)。 而且，諸如重量管理、增強(qiáng)的數(shù)據(jù)管理或胰島素注射器控制的功能
也可通過(guò)模塊化方法附加到BG測(cè)試儀，從而進(jìn)一步增強(qiáng)測(cè)試儀。 在某些實(shí)施例中，數(shù)據(jù)登錄器包括提供模制的電觸點(diǎn)，其允許通過(guò) 身體上的外殼電連接，而不會(huì)削弱外殼的水密封性。
這里的實(shí)施例通過(guò)向基礎(chǔ)的BG測(cè)試zf義添加CG功能而向病人 才是供B G測(cè)試4義的增加 <直、^氐學(xué)習(xí)曲線乂人而用戶不必熟悉兩種不同 的用戶接口 (一種用于BG單元而另一種用于CG系統(tǒng))、整個(gè)系統(tǒng) 成本減少、及對(duì)環(huán)境的顯著安全性，其中例如在飛機(jī)飛行過(guò)程中、 在醫(yī)院內(nèi)或其他具有可干護(hù)u RF或其他無(wú)線信號(hào)的靈壽文4義器的場(chǎng)所 '丁阻止連續(xù)無(wú)纟戈通J言。
因此，在一個(gè)實(shí)施例中，分析物監(jiān)控系統(tǒng)包括經(jīng)皮設(shè)置在對(duì) 象皮層下面的分析物傳感器；可操作地耦接到分析物傳感器的數(shù)據(jù) 處理設(shè)備，該設(shè)備包括控制單元、可操作地耦接到控制單元并配置 成存儲(chǔ)與傳感器接收的被監(jiān)控分析物水平關(guān)聯(lián)的多個(gè)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ) 器、及可操作地耦"^妄到控制單元的通信單元；以及配置成與數(shù)據(jù)處 理設(shè)備信號(hào)通信的血糖測(cè)試儀，這里當(dāng)數(shù)據(jù)處理設(shè)備的控制單元檢 測(cè)到與血糖測(cè)試儀的通信線路時(shí)，控制單元進(jìn)一步配置成從存儲(chǔ)器 檢索所存儲(chǔ)的多個(gè)ft據(jù)并將一企索的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖菧y(cè)試4義。
血4唐測(cè)試4義包纟舌一妄收血4唐測(cè)試條的測(cè)試條端口 。通信單元可配置成利用有線連接、USB纜線連接、串行纜線連
接、RF通信協(xié)議、紅外通信協(xié)議、藍(lán)牙通信協(xié)議、或802.11x通信 協(xié)議中的 一種或多種與血糖測(cè)試4義通信。
在一個(gè)實(shí)施例中，It據(jù)處理i殳備不包括用戶輸出組件，這里用 戶輸出組件包括顯示器。
控制單元可才艮據(jù)對(duì)測(cè)試〗義的有線連4妄4企測(cè)來(lái)4企測(cè)與血糖測(cè)試
儀的通信線3各。
沖企索到的所存4諸的多個(gè)H據(jù)可相應(yīng)于在預(yù)定時(shí)間l殳上收集的
對(duì)象的葡萄并唐凄t據(jù)。
葡萄糖數(shù)據(jù)可以是未校準(zhǔn)的或校準(zhǔn)的。
分析物傳感器可以是葡萄糖傳感器。
一個(gè)方面，血糖測(cè)試儀可包括配置成輸出 一個(gè)或更多個(gè)所4妻收 的檢索數(shù)據(jù)的輸出單元。
輸出單元可包括可操作地耦接到血糖測(cè)試儀殼體的顯示單元。
一個(gè)或更多接收數(shù)據(jù)的輸出可包括圖形輸出、數(shù)值輸出或文本
輸出.，
血糖測(cè)試儀可配置成校準(zhǔn)所接收的數(shù)據(jù)。
血糖測(cè)試儀可包括配置成存儲(chǔ)已校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)單元。
血糖測(cè)試儀可包括配置成存儲(chǔ)所接收數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)單元。另一方面，系統(tǒng)可包括容納血糖測(cè)試儀的皮帶套設(shè)備，且數(shù)據(jù)
處理單元可集成到該皮帶套i殳備中。
控制單元可配置成在測(cè)試儀耦接到皮帶套時(shí)檢測(cè)與血糖測(cè)試
^義的通信線;洛。
皮帶套設(shè)備可包括皮帶夾。
在另一個(gè)實(shí)施例中的方法可包括將分析物傳感器經(jīng)皮設(shè)置在 對(duì)象的皮層下面、將數(shù)據(jù)處理設(shè)備耦接到分析物傳感器、在數(shù)據(jù)處 理設(shè)備的存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)與傳感器接收的被監(jiān)控分析物水平關(guān)聯(lián)的 多個(gè)數(shù)據(jù)、將通信單元可操作地耦接到控制單元、；險(xiǎn)測(cè)與血糖測(cè)試 儀的通信線路、從存儲(chǔ)器檢索所存儲(chǔ)的多個(gè)數(shù)據(jù)、以及命令通信單 元將檢索到的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖菧y(cè)試儀。
通信線路可基于有線連接、USB纜線連接、串行纜線連接、 m.'通信協(xié)議、紅外通信協(xié)議、藍(lán)牙通信協(xié)議、或802.11x通信協(xié)議
屮的一種或多種而建立。
該方法可包括在血糖測(cè)試儀上顯示所接收的分析物數(shù)據(jù)。
檢索到的數(shù)據(jù)可相應(yīng)于在預(yù)定時(shí)間4殳上收集的對(duì)象的葡萄糖數(shù)據(jù)。
該方法可包括校準(zhǔn)所接收的數(shù)據(jù)。
另 一個(gè)方面，該方法包括在血糖測(cè)試儀的存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)所接收
的數(shù)據(jù)。
在進(jìn)一步的方面，該方法可包括在將數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖菧y(cè)試儀之
前加密所4全索的數(shù)據(jù)。在不偏離本公開(kāi)范圍和精神的前提下，本公開(kāi)的結(jié)構(gòu)和操作方 法中的各種其他f奮改和替換對(duì)本領(lǐng)域:技術(shù)人員來(lái)i兌是顯然的。雖然 已經(jīng)結(jié)合具體實(shí)施例描述了本公開(kāi)，但應(yīng)該理解所要求保護(hù)的本公 開(kāi)不限于這些具體實(shí)施例。本發(fā)明權(quán)利要求限定本公開(kāi)的范圍，其 涵蓋該范圍及其等同物范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)和方法。
權(quán)利要求
1.一種分析物監(jiān)控系統(tǒng)，包括分析物傳感器，用于經(jīng)皮設(shè)置在對(duì)象的皮層下面；數(shù)據(jù)處理設(shè)備，可操作地耦接到所述分析物傳感器，所述設(shè)備包括控制單元；存儲(chǔ)器，可操作地耦接到所述控制單元并配置成存儲(chǔ)與從所述傳感器接收的被監(jiān)控分析物水平關(guān)聯(lián)的多個(gè)數(shù)據(jù)；以及通信單元，可操作地耦接到所述控制單元；以及血糖測(cè)試儀，配置成與所述數(shù)據(jù)處理設(shè)備進(jìn)行信號(hào)通信；其中，當(dāng)所述數(shù)據(jù)處理設(shè)備的控制單元檢測(cè)到與所述血糖測(cè)試儀的通信線路時(shí)，所述控制單元進(jìn)一步配置成從所述存儲(chǔ)器檢索所存儲(chǔ)的多個(gè)數(shù)據(jù)并將所檢索的數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿鲅菧y(cè)試儀。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述血糖測(cè)試儀包括接收 血糖測(cè)試條的測(cè)i式條端口 。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述通信單元配置成利用 有線連接、USB纜線連接、串行纜線連接、RF通信協(xié)議、紅 夕卜通信協(xié)議、藍(lán)牙通信協(xié)議、或802.1 lx通信協(xié)議中的一種或 多種與所述血沖唐測(cè)試4義通信。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述數(shù)據(jù)處理設(shè)備不包括用戶輸出組件。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所迷用戶輸出組件包括顯示器。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所迷控制單元根據(jù)對(duì)所述 測(cè)試儀的有線連接的一企測(cè)而測(cè)與所迷血糖測(cè)試儀的通信線路。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，檢索到的所存儲(chǔ)的多個(gè)數(shù) 據(jù)相應(yīng)于在預(yù)定時(shí)間_敬上收集的對(duì)象的葡萄糖數(shù)據(jù)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所迷葡萄糖數(shù)據(jù)是未校準(zhǔn)的。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所述葡萄糖數(shù)據(jù)是校準(zhǔn)的。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述分析物傳感器是葡萄糖傳感器。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述血糖測(cè)試儀包括配置 成輸出一個(gè)或多個(gè)所接收的檢索數(shù)據(jù)的輸出單元。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述輸出單元包括可操 作地耦接到所述血糖測(cè)試儀的殼體的顯示單元。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中， 一個(gè)或多個(gè)接收的數(shù)據(jù) 豐#出包4舌圖形輸出、數(shù)值輸出、或文本輸出。
14. 4艮據(jù)4又利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述血糖測(cè)試4義配置成沖交 準(zhǔn)所接收的數(shù)據(jù)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述血糖測(cè)試儀包括配置成存儲(chǔ)已校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)單元。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述血糖測(cè)試儀包括配置 成存儲(chǔ)所^妻收^t據(jù)的存儲(chǔ)單元。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，包括容納所述血糖測(cè)試儀的皮帶 套設(shè)備。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述數(shù)據(jù)處理單元被集 成到所述皮帶套設(shè)備中。
19. 才艮據(jù)^又利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述控制單元經(jīng)配置成 在所述測(cè)試儀耦接到皮帶套時(shí)檢測(cè)與所述血糖測(cè)試儀的通信線路。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述皮帶套設(shè)備包括皮帶夾。
21. —禾t方法，包4舌將分析物傳感器經(jīng)皮i殳置在對(duì)象的皮層下面；將數(shù)據(jù)處理設(shè)備耦接到所述分析物傳感器；在所述數(shù)據(jù)處理設(shè)備的存〗諸器中存^諸與乂人所述傳感器接 收的被監(jiān)控分析物水平關(guān)聯(lián)的多個(gè)數(shù)據(jù)；將通信單元可操作地耦4妻到所述控制單元；檢測(cè)與所述血糖測(cè)試儀的通信線路；從所述存儲(chǔ)器4全索所存儲(chǔ)的多個(gè)數(shù)據(jù)；以及命令所述通信單元將所^僉索的婆t據(jù)傳輸?shù)剿鲅菧y(cè)試儀。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述通信線路是基于有 線連接、USB纜線連接、串行纜線連接、RF通信協(xié)議、紅外 通信協(xié)議、藍(lán)牙通信協(xié)議、或802.11x通信協(xié)議中的一種或多種而建立的。
23. 纟艮據(jù)4又利要求21所述的方法，包括在所述血糖測(cè)試〗義上顯示 所接收的分析物lt據(jù)。
24. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，所檢索的數(shù)據(jù)相應(yīng)于在 預(yù)定時(shí)間段上收集的對(duì)象的葡萄糖數(shù)據(jù)。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法準(zhǔn)的。
26. 4艮據(jù);R利要求24所述的方法 的。
27. 4艮據(jù)斗又利要求21所述的方法 萄糖傳感器。
28. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法
29. 根據(jù)斗又利要求21所述的方法 器中存儲(chǔ)所接收的數(shù)據(jù)。
30. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法 測(cè)i式孑義之前力口密戶斤才妻^:的數(shù)據(jù)。其中，所述葡萄糖數(shù)據(jù)是未校其中，所述葡萄糖數(shù)據(jù)是校準(zhǔn)其中，所述分析物傳感器是葡包括校準(zhǔn)所接收的數(shù)據(jù)。包括在所述血糖測(cè)試儀的存儲(chǔ)包括在將凄U居傳輸?shù)剿鲅?br> 全文摘要
本發(fā)明提供了檢測(cè)體液中的分析物的方法和設(shè)備。本公開(kāi)的實(shí)施例包括增強(qiáng)的分析物監(jiān)控設(shè)備和系統(tǒng)。
文檔編號(hào)A61B5/00GK101686804SQ200880021299
公開(kāi)日2010年3月31日 申請(qǐng)日期2008年6月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月21日
發(fā)明者丹尼爾·伯恩斯坦, 史蒂夫·斯科特, 納穆瓦爾·基亞葉, 讓-皮埃爾·科爾, 賈里德·瓦特金, 邁克爾·洛夫, 馬丁·J·芬內(nèi)爾, 馬克·K·斯隆 申請(qǐng)人:雅培糖尿病護(hù)理公司