專利名稱：：無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑、其用途及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體地，本發(fā)明涉及一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑、其用途及制備方法。
背景技術(shù)：
：楓蓼中藥的原始處方來(lái)源于海南省瓊?？h民間驗(yàn)方，主要成份為牛耳楓與辣蓼，在海南有豐富的資源，多年來(lái)用于治療急性胃腸炎，療效顯著，二藥配伍，溫涼并用，以和陰陽(yáng)，苦辛并進(jìn)以順其升降，使胃腸得和，升降復(fù)常。牛耳楓為君藥，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，牛耳楓的主要有效成份為黃酮類和生物堿類化合物，其中黃酮類化合物有,丁、槲皮素、異鼠李素等，,丁為其主要功效成份之一，其含量可代表藥物中有效成份的含量，但是中藥的作用機(jī)理較復(fù)雜，并非某種單一成份產(chǎn)生主要藥效，在同一處方的藥材中，各種有效成份含量是有一定的關(guān)系的。聲丁是本發(fā)明楓蓼顆粒制劑的功效成份之一，但并非是提供全部治療效果的物質(zhì)，其只是作為一種指標(biāo)預(yù)示其它有效成份的含量。本申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)多年的工藝及臨床等研究，于1982年申報(bào)并獲批準(zhǔn)生產(chǎn)楓蓼中藥處方的中藥制劑"腸胃炎片"。早在1989年，本申請(qǐng)人對(duì)"腸胃炎片"進(jìn)行劑型改進(jìn)，研制成單劑量顆粒劑，改為顆粒劑后吸收快，易貯存，易服用(片劑需服四片)，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界數(shù)十位科研、臨床、生產(chǎn)專家多年的研究，于1991年經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部審評(píng)正式獲得新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)。楓蓼腸胃康顆粒自1991年獲批上市以來(lái)，已連續(xù)生產(chǎn)和銷售十多年，被列為國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品療效確切，對(duì)腹痛、腹瀉、腹脹、消化不良等均有明顯的治療作用。但是，還需開(kāi)發(fā)適用于特殊人群，如糖尿病等不宜食糖的患者的楓蓼顆粒制劑
發(fā)明內(nèi)容因此，本發(fā)明的目的在于，提供一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于，提供一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑的用途及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一方面，本發(fā)明提供一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其包括牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為15:110:1~5，優(yōu)選地，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1:1:1,和/或優(yōu)選地，所述無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑僅由牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精組成。優(yōu)選地，所述無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑含有的總黃酮含量為0.080.4%，其中的,丁含量為0.050.3%。優(yōu)選地，其中所述的牛耳楓與辣蓼水提干膏粉是用牛耳楓與辣蓼以2:1的質(zhì)量份數(shù)比制備的，具體方法如下取2份牛耳楓和1份辣蓼，第一次加水6倍提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍提取1小時(shí)，合并兩次提取液后濃縮至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))，減壓干燥成干膏粉。優(yōu)選地，所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其還包括粘合劑、甜味劑、增味劑，其中所述的粘合劑優(yōu)選為乙醇，甜味劑優(yōu)選為甜菊甙，增味劑優(yōu)選為香蕉香精。另一方面，本發(fā)明所提供的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑在制備用于治療胃腸道疾病的藥物中的應(yīng)用，其中所述的胃腸道疾病包括慢性胃炎、急性胃腸炎、急性腸炎、慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎和腸易激綜合征。優(yōu)選地，本發(fā)明所提供的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑還適用于糖尿病、肥胖癥、高血壓、小兒齲齒等體虛而又不宜食糖的病人。又一方面，本發(fā)明所提供的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑的制備方法，包括以下步驟(1)制備牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉，其中牛耳楓與辣蓼的質(zhì)量份數(shù)比為2:1;(2)加入甘露醇和糊精混勾制成顆粒，其中牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1~5:110:1~5;(3)干燥。優(yōu)選地，所述的楓蓼顆粒制劑的制備方法，包括以下步驟(l)藥材的前處理以2:1的質(zhì)量份數(shù)比取牛耳楓與辣蓼藥材洗凈，切成小段，置多功能提取器中；(2)提取提取2次，第一次加水6倍，提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍，提取l小時(shí)；(3)濃縮合并兩次提取液，濾過(guò)，濾液于夾層鍋中濃縮至相對(duì)密度1.15±0.01(沸測(cè))，取出，迅速降溫，靜置沉淀，取上層液離心，離心藥液繼續(xù)用文火濃縮至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))；(4)干燥將濃縮液減壓(0.07-0.08Mpa)干燥成干膏粉，粉碎過(guò)100目；(5)制粒將干膏粉與甘露醇、糊精混合均勻，置搖擺式顆粒機(jī)中，以75%乙醇為粘合劑制成顆粒，其中牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為15:110:1~5，優(yōu)選地，該質(zhì)量份數(shù)比為1:1:1;(6)沸騰干燥。優(yōu)選地，所述的楓蓼顆粒制劑的制備方法，其特征在于，其中所述的制粒步驟還包括加入適量甜味劑和增味劑。優(yōu)選地，本發(fā)明所提供的楓蓼顆粒制劑的制備方法，還包括整粒和分裝的步驟，其中所述整粒步驟是在往復(fù)工振蕩機(jī)上完成，分裝步驟使用的是鋁箔分裝。對(duì)本發(fā)明所提供的楓蓼顆粒制劑進(jìn)行了藥理、毒理學(xué)研究，藥理實(shí)驗(yàn)表明本產(chǎn)品可抑制胃酸分泌，對(duì)動(dòng)物在體回腸的收縮幅度和頻率均有明顯的抑制作用，對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃炎模型亦有明顯的治療效果，可調(diào)節(jié)胃腸功能，具有消炎、止痛、抑制腸蠕動(dòng)等功效。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究表明楓蓼顆粒制劑毒性較小，小鼠灌胃給藥的最大耐受量為32g/kg,為成人口服日用量的400倍，觀察期間無(wú)一動(dòng)物死亡，亦未見(jiàn)明顯的毒性反應(yīng)。按1.29g/kg(相當(dāng)于成人日口服劑量的16倍)、2.58g/kg(相當(dāng)于成人日口服劑量的32倍)和5.16g/kg(相當(dāng)于成人日口服劑量的64倍)給大鼠連續(xù)灌胃45天，動(dòng)物無(wú)一死亡，外觀行為活動(dòng)、糞便、攝食和體重增長(zhǎng)等均未見(jiàn)異常；血常規(guī)、血液生化學(xué)、重要臟器的臟器系數(shù)和各臟器病理組織學(xué)檢查等與正常對(duì)照組比較，均未見(jiàn)有明顯改變。本發(fā)明所提供的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，除了具有成型率高、吸濕率低的優(yōu)點(diǎn)外，還具有以下優(yōu)點(diǎn)(1)楓蓼顆粒制劑顆粒粒度均勻、顆粒流動(dòng)性好、甜度適宜、溶散速度快，口感好且生物利用度高，患者依從性好，易于運(yùn)輸貯藏。(2)楓蓼顆粒制劑制粒工藝簡(jiǎn)單，制粒過(guò)程采用沸騰床一步制粒技術(shù)，減少工業(yè)化生產(chǎn)中的粉塵污染，符合中藥制劑生產(chǎn)的現(xiàn)代化要求。(3)本發(fā)明所提供的楓蓼顆粒制劑為無(wú)糖型，其特別適用于糖尿病、肥胖癥、高血壓、小兒齲齒等體虛而又不宜食糖的病人。具體實(shí)施例方式下面通過(guò)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明所提供的用于治療胃腸道疾病的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1本發(fā)明楓蓼顆粒制劑輔料的篩選無(wú)糖顆粒常用輔料有糊精、可溶性淀粉、微晶纖維素、乳糖、甘露醇、曱殼糖等。楓蓼干膏粉為水提取物，根據(jù)楓蓼干膏粉的堆密度，選擇與其堆密度相似的輔料糊精、可溶性淀粉、乳糖和甘露醇，使楓蓼干膏粉與輔料在制粒設(shè)備中容易混合均勻。輔料的種類和用量直接影響生產(chǎn)的成品率，通過(guò)測(cè)定不同輔料所制成顆粒的成型率和吸濕率來(lái)對(duì)輔料進(jìn)行篩選。根據(jù)原處方每袋含生藥量及欲制成無(wú)糖顆粒的裝量，確定楓蓼干膏粉與輔料的比例為l:2左右，對(duì)選定輔料進(jìn)行篩選，釆用搖擺式顆粒機(jī)，以75%乙醇為粘合劑，制成顆粒，對(duì)所制顆粒成型率和吸濕率進(jìn)行測(cè)試，分值各占50%，根據(jù)綜合評(píng)分結(jié)果，選擇最佳輔料及用量，結(jié)果見(jiàn)表l。表l輔料的篩選方案和評(píng)分結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>顆粒成型率和吸濕率的測(cè)定和計(jì)算方法如下(1)成型率的測(cè)定將樣品在一號(hào)篩和四號(hào)篩(1065目)上進(jìn)行篩分，測(cè)定能通過(guò)一號(hào)篩不能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒重量，并按照以下公式計(jì)算成型率成型率(％)=(能通過(guò)一號(hào)篩不能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒重量/樣品顆粒重量)x100%(2)吸濕率的測(cè)定樣品在無(wú)包裝的條件下，保持相對(duì)濕度為60%,放置48小時(shí)，稱重測(cè)定，并按照以下公式計(jì)算吸濕率吸濕率(％)=(吸濕后重量一吸濕前重量)x100%從表l可以看出，糊精制成顆粒的成型率最高，甘露醇制得顆粒的吸濕率最低，因此，輔料可選用糊精與甘露醇按一定比例混合，與楓蓼干膏粉制成顆粒，混合粉在制粒過(guò)程中不易因分層而導(dǎo)致有效成份遷移，使制成的成品含量均勻，穩(wěn)定性好。楓蓼干膏粉為水提取物，輔料的種類和用量直接影響生產(chǎn)的成品率，通過(guò)篩選對(duì)所制顆粒成型率、吸濕率進(jìn)行測(cè)定，選擇出最佳輔料種類的比例，使所制得楓蓼無(wú)糖顆粒成型率高，吸濕性低，流動(dòng)性好，便于分裝，溶解度好，更易于使用、貯藏、運(yùn)輸。實(shí)施例2本發(fā)明楓蓼顆粒制劑的處方本發(fā)明所提供的楓蓼水提干膏粉，由牛耳楓與辣蓼以2:1的質(zhì)量份數(shù)比水提制備，具體方法如下取牛耳楓20000g,辣蓼10000g，第一次加水6倍提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍^是取1小時(shí)，合并兩次提取液后，濃縮至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))，減壓(0.07-0.08MPa)干燥，制得楓蓼水提干膏粉，并粉碎成干膏粉。本實(shí)施例提供本發(fā)明楓蓼顆粒制劑的一個(gè)優(yōu)選處方如下楓蓼干膏粉1000g甘露醇1000g糊精1000g甜菊甙30g香蕉香精90ml制成1000袋按照上述處方所制成楓蓼顆粒制劑的規(guī)格是3g/袋，服用時(shí)用開(kāi)水沖服，一次3g，一日3次。實(shí)施例3本發(fā)明楓蓼顆粒制劑的制備方法本實(shí)施例為本發(fā)明4風(fēng)蓼顆粒制劑的制備方法。本發(fā)明所提供的楓蓼顆粒制劑的制備方法，其具體步驟如下(1)藥材的前處理取牛耳楓20000g，辣蓼10000g洗凈，切成5cm長(zhǎng)小段，置多功能提取器中。(2)提取提取2次，第一次加水6倍，提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍，提取l小時(shí)(均以2kg壓力，沸后計(jì)時(shí))。提取時(shí)用水總量為10倍，第一次加水量適當(dāng)多些，因藥材在煎煮前吸收水量，而第二次加水時(shí)已不存在吸水的問(wèn)題，故加水量少些，分二次加入不同量水提取，生產(chǎn)操作方便合理。(3)濃縮合并兩次提取液，濾過(guò)，濾液于夾層鍋中濃縮，以0.8-lkg壓力濃縮至相對(duì)密度1.15±0.01(沸測(cè))，取出，迅速降溫至35-40°C，靜置沉淀12小時(shí)，取上層液離心，離心藥液繼續(xù)用文火濃縮(0.5-0.6kg壓力)至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))。在沸騰狀態(tài)下測(cè)定藥液濃縮的相對(duì)密度，便于操作并節(jié)省生產(chǎn)時(shí)間。(4)干燥將濃縮藥液減壓(0.07-0.08MPa)干燥成干膏粉，粉碎過(guò)100目篩。(5)制粒將干膏粉1000g與甘露醇1000g、糊精1000g混合均勻，置搖擺式顆粒機(jī)中，以75%乙醇為粘合劑并加入30g甜菊甙及90ml香蕉香精制成顆粒。(6)沸騰干燥將顆粒經(jīng)傳輸裝置運(yùn)輸?shù)礁稍镅b置上，于6075。C的溫度條件下經(jīng)熱空氣吹干，顆粒水份含量小于2%，干燥時(shí)間為3060分鐘。此干燥方法有利于增加接觸面積，熱效率好，溫度分布均勻，干燥時(shí)間短，不易破壞藥品的質(zhì)量，使制劑含量穩(wěn)定，有效成份不易遷移。(7)整粒分裝鋁箔分裝，檢驗(yàn)合格的顆粒采用顆粒分裝機(jī)進(jìn)行分裝，裝量3g/袋。實(shí)施例4本發(fā)明楓蓼水提浸膏的臨床前藥效學(xué)研究本實(shí)施例為本發(fā)明實(shí)施例2或3所獲得的楓蓼水提浸膏(即楓蓼水提后濃縮藥液)的臨床前藥效學(xué)研究。1、鎮(zhèn)痛抗炎研究具體實(shí)驗(yàn)原理及方法參見(jiàn)徐淑云等編著的《藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)》(人民衛(wèi)生出版社，1982)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果及分析如表2所示。表2抗炎實(shí)驗(yàn)結(jié)果(蛋清法)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>從表2的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，本品在300mg/kg、200mg/kg、100mg/kg的各劑量組，對(duì)大鼠用蛋清足跖部致炎模型有較明顯的抗炎作用，與對(duì)照組比較有極顯著差異(<0.001)。表3抗炎實(shí)驗(yàn)結(jié)果(毛細(xì)管通透性)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>從表3的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，本品在300mg/kg、200mg/kg、100mg/kg的各劑量組，對(duì)磷酸組胺致炎大鼠滲出毛細(xì)血管的血漿蛋白有明顯的抑制作用，與對(duì)照組比較有極顯著差異(P<0.01)。表4鎮(zhèn)痛及抗炎實(shí)驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表4的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，楓蓼水提浸膏對(duì)小鼠由醋酸引起的疼痛性扭體有明顯的抑制作用，在400mg/kg以上的劑量，與對(duì)照組比較有極顯著差異(P<0.01或P復(fù)001)。2、解痙研究具體實(shí)驗(yàn)原理及方法參見(jiàn)《中草藥有效成份的研究》(第二分冊(cè))(人民衛(wèi)生出版社，1972.12)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下表5解痙實(shí)驗(yàn)結(jié)果(乙酰膽堿)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>口服給藥，陽(yáng)性藥物組口服阿托品(5mg/kg),對(duì)照組口服等體積生理鹽水。45分鐘后，每鼠口服15%的活性碳阿拉伯膠混懸液0.2ml,再15分鐘后，斷頸推處死小鼠，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表8。表8在體腸蠕動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果(口服給藥)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>從表7可以看出，楓蓼水提浸膏腹腔注射有較強(qiáng)的抑制小鼠腸蠕動(dòng)的作用，在300mg/kg以上的各劑量組與對(duì)照組比較有極顯著差異(P<0.001),表8也表明楓蓼水提浸膏口服對(duì)小鼠腸蠕動(dòng)也有較強(qiáng)的抑制作用，各劑量組與對(duì)照組比較有極顯著差異(P<0.001)。4、胃液分泌及胃液酸度研究取180-190g雄性大白鼠，禁食48小時(shí)(任意飲水)，隨機(jī)分為對(duì)照組和給藥組，乙醚麻醉下開(kāi)腹結(jié)扎幽門(mén)，立即于腹腔按劑量注射藥液，對(duì)照組注射等體積蒸餾水，縫合腹部，禁食、禁水，7小時(shí)后處死動(dòng)物，取出胃，采集胃液，記錄其體積，經(jīng)離心后(2000轉(zhuǎn)/分，IO分鐘)，分別抽取一定量，測(cè)定其pH，游離酸和總酸，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理見(jiàn)表9。表9胃液分泌及胃液酸度實(shí)驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>從表9可以看出，楓蓼水提浸膏按300mg/kg、200mg/kg腹腔給大鼠,對(duì)胃液量、胃液pH、游離酸和總酸都有抑制作用，與對(duì)照比較有極顯著差異(P〈O.OOD。100mg/kg的劑量，對(duì)大鼠胃液量，胃液pH和總酸度也有一定的抑制作用(P<0.05),但對(duì)游離酸無(wú)抑制作用(P<0.05),本品在200mg/kg以上的劑量上，對(duì)大鼠胃酸有較強(qiáng)的抑制作用。5、急性胃炎研究具體實(shí)驗(yàn)原理及方法參見(jiàn)施新猷編著的《醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法》(人民衛(wèi)生出版社，1986)和《中草藥有效成份的研究》(第二分冊(cè))(人民衛(wèi)生出版社，1972.12),具體結(jié)果見(jiàn)表10和表11。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表10的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，楓蓼水提浸膏對(duì)阿斯匹林誘發(fā)的急性胃炎有較強(qiáng)的抑制作用，從表9可以看出，按每公斤體重300mg、200mg、100mg給大鼠，抑制率分別為91.97%、76.10°/。和39.88%,與對(duì)照組比較有極顯著差異(P復(fù)001)。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>從表11可以看出，楓蓼水提浸膏對(duì)利血平誘發(fā)的急性胃炎也有較強(qiáng)的抑制作用，每公斤體重300mg、200mg、100mg給大鼠，抑制率分別為90°/。、83.63%和61.08°/。，與對(duì)照組比較有極顯著差異(P<0.001)。6、慢性消化性潰瘍研究本研究使用方法如下取大鼠，隨機(jī)分為給藥組及對(duì)照組，禁食12小時(shí)(任意飲水)。在乙醚麻醉下開(kāi)腹，輕輕拉出胃，在胃體部的漿膜下，用微量注射器注入30%乙酸液20(xl?？p合腹部。術(shù)后，給藥組按劑量口服楓蓼水提浸膏，對(duì)照組口服等體積蒸餾水，每天兩次(上午9:00、下午4:00),連續(xù)給藥14天。于第十五天處死動(dòng)物，結(jié)扎幽門(mén)及賁門(mén)，取出胃，每個(gè)胃<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>權(quán)利要求1.一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其包括牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1～5∶1～10∶1～5，優(yōu)選地，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1∶1∶1，和/或優(yōu)選地，所述無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑僅由牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精組成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其特征在于，其含有的總黃酮含量為0.080.4%，其中的,丁含量為0.05~0.3%。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其特征在于，其中所述的牛耳楓與辣蓼水提干膏粉是用牛耳楓與辣蓼以2:1的質(zhì)量份數(shù)比制備的，具體方法如下取2份牛耳楓和1份辣蓼，第一次加水6倍提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍提取1小時(shí)，合并兩次提取液后濃縮至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))，減壓干燥成干膏粉。4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑，其特征在于，其還包括粘合劑、甜味劑、增味劑，其中所述的粘合劑優(yōu)選為乙醇，甜味劑優(yōu)選為甜菊甙，增味劑優(yōu)選為香蕉香精。5.權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑在制備用于在患者中治療胃腸道疾病的藥物中的應(yīng)用。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征在于，其中所述的胃腸道疾病選自慢性胃炎、急性胃腸炎、急性腸炎、慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎和腸易激綜合征。7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的應(yīng)用，其特征在于，其中所述的患者還同時(shí)患有選自以下的疾病糖尿病、肥胖癥、高血壓和小兒齲齒。8.權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑的制備方法，包括以下步驟(1)制備牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉，其中牛耳楓與辣蓼的質(zhì)量份數(shù)比為2:1;(2)將牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉與甘露醇、糊精混勻制成顆粒，其中牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1~5:1~10:1~5;(3)干燥。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的楓蓼顆粒制劑的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟(1)藥材的前處理以2:1的質(zhì)量份數(shù)比取牛耳楓與辣蓼藥材洗凈，切成小段，置多功能提取器中；(2)提取提取2次，第一次加水6倍，提取1.5小時(shí)，第二次加水4倍，提取1小時(shí)；(3)濃縮合并兩次提取液，濾過(guò)，濾液于夾層鍋中濃縮至相對(duì)密度1.15±0.01(沸測(cè))，取出，迅速降溫，靜置沉淀，取上層液離心，離心藥液繼續(xù)用文火濃縮至相對(duì)密度1.26±0.01(沸測(cè))；(4)干燥將濃縮藥液減壓(0.07-0.08Mpa)干燥成干膏粉，粉碎過(guò)100目；(5)制粒將干膏粉與甘露醇、糊精混合均勻，置搖擺式顆粒機(jī)中，以75%乙醇為粘合劑制成顆粒，其中牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1~5:1~10:1~5，優(yōu)選地，該質(zhì)量份數(shù)比為1:1:1;(6)沸騰干燥。10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的楓蓼顆粒制劑的制備方法，其特征在于，其中所述的制粒步驟還包括加入適量甜味劑和增、朱劑。全文摘要本發(fā)明提供一種無(wú)糖型楓蓼顆粒制劑、其用途及制備方法，其包括牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精，其中所述的牛耳楓與辣蓼的水提干膏粉、甘露醇和糊精的質(zhì)量份數(shù)比為1～5∶1～10∶1～5。楓蓼顆粒制劑制粒工藝簡(jiǎn)單，制粒過(guò)程采用沸騰床一步制粒技術(shù)，減少工業(yè)化生產(chǎn)中的粉塵污染，符合中藥制劑生產(chǎn)的現(xiàn)代化要求，制得的楓蓼顆粒制劑顆粒成型率高、吸濕率低，溶散速度快，口感好且生物利用度高，患者依從性好，特別適用于糖尿病等體虛而又不宜食糖的病人。文檔編號(hào)A61P1/00GK101549020SQ20091000760公開(kāi)日2009年10月7日申請(qǐng)日期2009年2月11日優(yōu)先權(quán)日2009年2月11日發(fā)明者馮柏昌,張志蘭,瑩沙申請(qǐng)人:?？谑兄扑帍S有限公司