專利名稱：一種治療急性胃腸炎的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療急性胃腸炎的中藥組合物及其制 備方法。
背景技術(shù)：
急性胃腸炎是一種十分常見的急性胃腸道疾病特點(diǎn)是有明顯的飲食不當(dāng)病史，發(fā) 病突然而恢復(fù)也較快，主要表現(xiàn)為上消化道病狀及程度不等的腹瀉和腹部不適，隨后出現(xiàn) 電解質(zhì)和液體的丟失。本病屬于中醫(yī)“嘔吐、腹痛、瀉泄”等病癥范疇。急性胃腸炎是由于 食進(jìn)含有病原菌及其毒素的食物，或飲食不當(dāng)，如過量的有刺激性的不易消化的食物而引 起的胃腸道粘膜的急性炎癥性改變。在我國以夏、秋兩季發(fā)病率較高，無性別差異，一般潛 伏期為12 36小時(shí)。主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉；發(fā)熱等，嚴(yán)重者可致脫水、電解質(zhì) 紊亂、休克等。病人多表現(xiàn)為惡心、嘔吐在先；繼以腹瀉，每日3-5次甚至數(shù)十次不等，大便 多呈水樣，深黃色或帶綠色，惡臭，可伴有腹部絞痛、發(fā)熱、全身酸痛等癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療急性胃腸炎的中藥組合物，它是由下述原料藥組 成火炭母5-30份、車前草50-100份、木香1-50份、白芷1_20份、扭肚騰5_25份、救比應(yīng) 5-35份、石榴皮5-25份組成。本發(fā)明優(yōu)選的中藥組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成火炭母10-30份、 車前草50-80份、木香1-35份、白芷1-10份、扭肚騰10-25份、救比應(yīng)10-35份、石榴皮 10-25份組成。本發(fā)明更加優(yōu)選的中藥組合物，它是由下述原料藥組成火炭母10-25份、車前草 60-80份、木香10-20份、白芷1-8份、扭肚騰10-25份、救比應(yīng)10-25份、石榴皮10-25份組成。本發(fā)明特別優(yōu)選的中藥組合物，它是由下述原料藥組成火炭母10份、車前草60 份、木香20份、白芷8份、扭肚騰25份、救比應(yīng)25份、石榴皮10份組成。本發(fā)明所述的治療急性胃腸炎中藥組合物，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸；注 射劑為水針劑或凍干粉針劑。本發(fā)明所述的扭肚騰是由2-7個(gè)木糖分子以β (1-4)糖苷鍵結(jié)合而成的功能性聚 合糖。它是聚合糖類中增殖雙歧因子功能最強(qiáng)的一個(gè)品種。它的功效性是其它聚合糖類的 20倍。具有極好的促進(jìn)雙歧桿菌增殖活性。因此，木寡糖增殖雙歧桿菌的選擇性大大高于 其他功能性聚合糖。木寡糖對病原菌有較強(qiáng)的吸附力，如大腸桿菌、腸炎門氏菌、肺炎克雷 伯氏菌、嗜水氣單胞菌等都能吸附到木寡糖上，由于木寡糖不被腸道中的消化酶所降解，可 攜帶附著的病原菌通過腸道排出體外，從而防止疾病在腸道中集群，達(dá)到防止腹瀉的目的。本發(fā)明所述的火炭母散寒，燥濕，利氣，消痰。用于風(fēng)寒咳嗽，喉癢痰多，食積傷 酒，嘔惡痞悶。
本發(fā)明所述的車前草車前草中兒茶素對引起人體致病的部分細(xì)菌有抑制效果， 同時(shí)又不致傷害腸內(nèi)有益菌的繁衍，因此車前草具備整腸的功能。本發(fā)明所述的木香行氣止痛，健脾消食。用于胸脘脹痛、瀉痢后重、食積不消、不 思飲食。本發(fā)明所述的白芷為雙子葉植物藥傘形科植物白芷或杭白芷的干燥根。具有祛 風(fēng)，燥濕，消腫，止痛的功效。本發(fā)明所述的救比應(yīng)清熱化痰，除煩止嘔。用于痰熱咳嗽、膽火挾痰、煩熱嘔吐、 驚悸失眠、中風(fēng)痰迷、舌強(qiáng)不語、胃熱嘔吐、妊娠惡阻、胎動(dòng)不安。本發(fā)明所述的石榴皮溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐瀉泄， 肢冷脈微，痰飲喘咳。炮姜溫中散寒，溫經(jīng)止血。用于脾胃虛寒，腹痛吐瀉，吐衄崩漏，陽虛 失血。本發(fā)明的治療急性胃腸炎的中藥組合物制備工藝，包括如下步驟將火炭母5-30 份、車前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、份、救比應(yīng)5_35份、石榴皮5_25份用乙醇 和水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加水使成混懸液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次， 每次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水進(jìn)行提取4 6小時(shí)。再用乙酸乙酯和正 丁醇分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物；將扭肚騰5-25份與提取物及藥用輔料混合制 成各種制劑。各種藥物制劑的常規(guī)制備方法如下(1)按上述各配比稱取含5-50%提取物，加入扭肚騰5-25份，再加入70%%的填 充劑、粘合劑、崩解劑等，充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在60°C干燥3小時(shí)壓制成片或?qū)⒅瞥傻?濕顆粒直接在70°C干燥4小時(shí)，然后充填入空膠殼中制成膠囊。(2)按上述各配比稱取含1-30%提取物，加入扭肚騰5-25份，再加入70-99. 5%的 溶劑、防腐劑，充分混合，加活性炭脫色，過濾，用小于0. 45 μ m微空濾膜過濾，經(jīng)超濾后灌 封，10(TC滅菌30-60分鐘或?qū)⑺脼V液按標(biāo)準(zhǔn)分裝后，在真空條件下冷凍干燥制成凍干粉 針劑。(3)按配置總量計(jì)稱取含5%-50%半枝蓮全草提取物，加入40%-90%的填充劑、 崩解劑、矯味劑等，充分?jǐn)嚢杌旌嫌?2-14目篩制成顆粒。在60-70°C干燥2-4小時(shí)。(4)取基質(zhì)聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加熱到90°C， 待全部熔融后，按照提取物與基質(zhì)重量份數(shù)比為1 1.0 3.0的比例加入提取物，攪拌至 溶解、均勻；將配制好的藥液轉(zhuǎn)移至貯液瓶中，密閉并保溫在90°C，調(diào)節(jié)液滴定量閥門，滴 入38°C的甲基硅油中；將形成的滴丸浙盡并擦除甲基硅油，經(jīng)干燥，即得滴丸。本發(fā)明對制得的治療急性胃腸炎的中藥組合物進(jìn)行了臨床療效及其安全性試驗(yàn)。 方法采用隨機(jī)、對照試驗(yàn)方法，觀察本發(fā)明的組合物治療180例急性胃腸炎的臨床療效，治 療組(本發(fā)明的提取物制成的片劑)120例，對照組(藿香正氣口服液組)60例。結(jié)果治療 組臨床痊愈率為75. 1%，顯效率為16. 3%，有效率為36% ；對照組臨床痊愈率為55. 1%， 顯效率為33. 3%，有效率為9.0%。中醫(yī)證候療效比較治療組臨床痊愈率為76. 3%，顯 效率為19. 3 %，有效率為3. 1 % ；對照組臨床痊愈率為63. 4%，顯效率為33. 6 %，有效率為 5.0%。結(jié)論本發(fā)明的組合物治療急性胃腸炎有明顯療效，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1(A)將火炭母30份、車前草100份、木香30份、白芷20份、救比應(yīng)35份、石榴皮 25份用1500ml乙醇和600ml水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加250ml水使成混懸液，再用 95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水進(jìn)行提取6小時(shí)。再用乙 酸乙酯1200ml和正丁醇800ml分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物備用。(B)將火炭母30份、車前草80份、木香50份、白芷18份、25份、石榴皮15份用 IOOOml乙醇和700ml水進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加300ml水使成混懸液，再用75%乙醇 和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水進(jìn)行提取3小時(shí)。再用乙酸乙酯IOOOml和 正丁醇500ml分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物備用。處方提取物(A) 200g，扭肚騰25g，微晶纖維素100g，低取代羥丙基纖維素12g，硬 脂酸14g，滑石粉20g。將上述原料充分?jǐn)嚢杌旌现瞥深w粒，在70°C干燥4小時(shí)壓制成片。實(shí)施例2處方提取物(B) IOOg,扭肚騰15g，微晶纖維素50g，微粉硅膠20g，淀粉35g，硬脂 酸2g，滑石粉10g，將制成的濕顆粒直接在。C干燥2小時(shí)，然后充填入空膠殼中制成膠囊。實(shí)施例3 處方提取物⑶400g，扭肚騰25g，羧甲基淀粉鈉135g，檸檬酸10g。攪拌混合用 20目篩制成顆粒。在60°C干燥2小時(shí)制成顆粒劑。實(shí)施例4 處方提取物(A)25g，扭肚騰12g，聚乙二醇_600020g，焦亞硫酸鈉適量。加熱熔 融溫度(90°C )，使原料和輔料充分混溶，滴制成丸。實(shí)施例5 處方提取物(A) IOg扭肚騰2ml，丙二醇300ml。注射用水適量將上述原料充分混 合，加活性炭脫色，過濾，用小于0. 45um微空濾膜過濾，經(jīng)超濾后灌封。實(shí)施例6 處方提取物 )1(^，扭肚騰^11，碳酸鈉適量，注射用水適量。將所得濾液按標(biāo)準(zhǔn) 分裝后，在真空條件下冷凍干燥制成干粉針劑。
權(quán)利要求
1.一種治療急性胃腸炎的中藥組合物，其特征在于，它是由下述原料藥組成火炭母 5-30份、車前草50-100份、木香1-50份、白芷1_20份、扭肚騰5_25份、救比應(yīng)5_35份、石 榴皮5-25份組成。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成火炭母10-30 份、車前草50-80份、木香1-35份、白芷1-10份、扭肚騰10-25份、救比應(yīng)10-35份、石榴皮 10-25份組成。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成火炭母10-25 份、車前草60-80份、木香10-20份、白芷1-8份、扭肚騰10-25份、救比應(yīng)10-25份、石榴皮 10-25份組成。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是由下述原料藥組成火炭母10 份、車前草60份、木香20份、白芷8份、扭肚騰25份、救比應(yīng)25份、石榴皮10份組成。
5.權(quán)利要求1-4所述治療急性胃腸炎中藥組合物，其特征在于所述的組合物為片劑、 膠囊劑、顆粒劑、滴丸；注射劑為水針劑或凍干粉針劑。
6.權(quán)利要求1-4所述治療急性胃腸炎中藥組合物的制備方法，包括將火炭母5-30份、 車前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、救比應(yīng)5_35份、石榴皮5_25份用乙醇和水 進(jìn)行提取，分別濃縮成浸膏，加水使成混懸液，再用75 95%乙醇和水提取2 4次，每次 用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水進(jìn)行提取4 6小時(shí)。再用乙酸乙酯和正丁醇 分別萃取，萃取液濃縮至干成為提取物；將扭肚騰5-25份與提取物及藥用輔料混合制成各 種制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療急性胃腸炎的中藥組合物及其制備方法，該組合物它是由下述原料藥組成火炭母5-30份、車前草50-100份、木香1-50份、白芷1-20份、扭肚騰5-25份、救比應(yīng)5-35份、石榴皮5-25份組成，本發(fā)明的中藥組合物能快治療腹瀉、腹脹、腹痛以及痢疾、急性胃腸炎等病癥狀。臨床驗(yàn)證本發(fā)明的組合物對于急性胃腸炎，胃潰瘍等諸癥療效顯著且療效迅速，臨床治療總有效率達(dá)到90％。
文檔編號(hào)A61K36/704GK102048836SQ200910071178
公開日2011年5月11日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月5日
發(fā)明者宋德成 申請人:天津太平洋制藥有限公司