專利名稱：：柔韌和順應的支架及其形成方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種可擴張的支架。
背景技術(shù)：
：支架是公知的。事實上，術(shù)語"支架'，與術(shù)語例如"腔內(nèi)人工血管(intraluminalvasculargraft)"禾口"能擴張的(expansible)義體(prosthesis)，，一直是可互換使用的。貫穿本說明書所使用的術(shù)語"支架"傾向于具有廣泛的含義并且包含任何用于植入人體通道(例如內(nèi)腔或動脈)的可擴張的義體裝置。在過去的十五年中，由于這些裝置在某些情況下具有被用作手術(shù)替代物的潛能，所以支架的使用吸引了越來越多的關(guān)注。通常，支架是用于獲得并保持人體通道的開放性，同時保持該通道的完整性。在本說明書中使用的術(shù)語"人體通道，，傾向于具有廣泛的含義，并且包含任何人體內(nèi)的輸送管(例如自然的或醫(yī)原性的)，并且可以包括從包含血管、呼吸管、腸胃管等的集合中所選擇的一個器官。支架的發(fā)展已經(jīng)到了這樣的程度，即，目前可用支架中的大多數(shù)都依賴位于目標人體通道內(nèi)的支架的整個結(jié)構(gòu)的受控塑性變形，從而，在支架擴張過程中，只使用足夠的力去保持人體通道的開放性。通常，在許多這樣的系統(tǒng)中，一個與氣嚢(balloon)相關(guān)聯(lián)的支架通過導管系統(tǒng)被送入人體通道內(nèi)的目標區(qū)域。一旦該支架被適當?shù)囟ㄎ?例如，對于血管內(nèi)的植入，血管的目標區(qū)域可以填充一種造影劑，以利于焚光透視檢查中的觀察)，該氣嚢會張開，從而使支架的整個結(jié)構(gòu)塑性變形，從而后者(支架)在原位被壓迫向人體通道。如上所述，在保持人體通道的開放性時，所使用的力量至少必須能使支架張開(即，所應用的力要超過使支架材料經(jīng)歷塑料變形的最小的力)。在該位置，氣嚢被壓縮并被收回導向?qū)Ч?，然后被移除。理想的是，該支架將保持在原位并保持人體通道的目標區(qū)域基本上阻塞(或變窄)。參考例如任意下列專利美國專利4,733,665(Palmaz),美國專利4,739，762(Palmaz),美國專利4，訓，882(Gianturco),美國專利4，卯7,336(Gianturco),美國專利5,035,706(Gianturco等)，美國專利5,037,392(Hillstead)，美國專利5,041,126(Gianturco),美國專利5,102,417(Palmaz)，美國專利5，147，385(Beck等)，美國專利5,282,824(Gianturco),美國專利5,316,023(Palmaz等)，美國專利5,755,771(Penn等),美國專利6,183,506(Penn等),和美國專利6,217,608(Penn等)，以討論上述支架的設計和展開系統(tǒng)。也可參考MartinDunitz公司2002年版權(quán)年由Serruys和Rensing編輯的圖書"HandbookofCoronaryStents"第四版109頁到116頁上對于現(xiàn)有技術(shù)的GeniusCoronary支架的描述，該支架使用兩個S形圓周定向的連接件以連接兩相鄰的可擴張波浪形環(huán)。兩個控制支架有效性的功能約束是，第一，在未擴張狀態(tài)，支架必須具有高度柔性(flexibility),以利于支架穿過彎曲的組織到達目標狹窄位置的通行，第二，擴張后的支架必須是徑向剛性的，以使再狹窄的影響和急劇閉塞的可能性減至最小。因此，一個理想的支架的特征在于獨立于支架狀態(tài)(即已擴張或未擴張)的某些性能特性(即柔性和空間穩(wěn)定性)?，F(xiàn)有技術(shù)的支架通常以徑向支撐血管壁的能力和均衡地輸送藥物或藥劑到血管壁的能力為代價，以獲得柔性。而且，這種支架擴張后經(jīng)常失去柔性和順應性。因此，希望得到一種克服這些缺點的改進的支架(即，具有改進的徑向支撐，改進的藥物輸送均衡性，改進的輸送過程中的柔性，和改進的順應性)，而且該支架易于制造，并且可以通過傳統(tǒng)的支架輸送系統(tǒng)進行展開。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明消除或減少了至少上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點中的一些。因此，本發(fā)明一方面提供了一種未擴張的支架，該支架包括多個徑向可擴張波浪形環(huán)，每個徑向可擴張波浪形環(huán)包括具有多個頂點的一個支柱；連接相鄰的第一和第二徑向可擴張波浪形環(huán)的多個弓形彎曲元件；所述第一徑向可擴張波浪形環(huán)包括具有多于一個完整正弦周期的一個支柱，該支柱連接到兩個周向鄰近弓形彎曲元件；和所述第二徑向可擴張波浪形環(huán)包括具有少于一個完整正弦周期的一個支柱，該支柱連接到兩個周向鄰近弓形彎曲元件。另一方面，本發(fā)明提供了一種支架，該支架包括包括一個第一頂點的一個第一徑向可擴張波浪形環(huán)；包括一個與第一頂點縱向不對齊的第二頂點的一個第二徑向可擴張波浪形環(huán)；使第一環(huán)和第二環(huán)相互連接的一對鏡像對稱(mirrored)的弓形彎曲元件。本發(fā)明的新穎的支架設計具有幾個獨特的特點。在一個實施例中，多于兩個周期的徑向可擴張波浪形支柱位于一對連接相鄰的第一和第二徑向可擴張波浪形環(huán)的弓形彎曲元件附近。位于徑向可擴張波浪形支柱間的一對連接件，每個是另一個的鏡像。雖然，至少一個現(xiàn)有技術(shù)的支架使用縱向正弦連接，在本實施例中，所發(fā)明的支架使用周向S形連接件，同時相鄰的連接件是彼此的鏡像。所發(fā)明的支架的一個優(yōu)點是，在支架的給定長度上存在多個擴張環(huán)和多個連接件，從而該支架與現(xiàn)有技術(shù)相比具有更強的柔性，更均勻的支撐分配，更均衡的藥物分配和更好的順應性。雖然理想的支架具有無限的柔性，但所發(fā)明的支架已經(jīng)具有比現(xiàn)有技術(shù)強得多的柔性。所發(fā)明的支架還具有極佳的架結(jié)構(gòu)特性；即，所發(fā)明的支架通過在擴張狀態(tài)下具有相對均衡的支撐結(jié)構(gòu)的分布以支撐血管和其它內(nèi)腔。該特性通過使該支架與現(xiàn)有技術(shù)的支架相比，在其長度上保持更持續(xù)的支柱的分布而實現(xiàn)，這種更持續(xù)的分布有助于在結(jié)構(gòu)上支撐內(nèi)腔，從而保持支架所插入的流道的打開。該特性也允許更均衡的藥物輸送，所述藥物輸送使用涂在支架材料上或與支架材料一起形成的藥物。所發(fā)明的支架的彎曲機制與大多數(shù)現(xiàn)有技術(shù)的支架的彎曲機制不同，是使用周向而不是縱向S形去連接相鄰的擴張支架。雖然在現(xiàn)有技術(shù)中，縱向S形可以連接或結(jié)合擴張支柱環(huán)，但在一個實施例中，所發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)使用周向"s"形的弓形彎曲元件連接徑向擴張波浪形環(huán)對，以提供更好的旋轉(zhuǎn)，同時相鄰的彎曲元件是彼此的鏡像。因為支架擴張時各個周向"s，，形連接件也擴張，所以支架擴張時其柔性得以保持。當支架插入血管時，使相鄰的徑向擴張波浪形環(huán)互相連接的彎曲元件的形狀有助于在支架彎曲時保持連續(xù)的曲線。這極大的改善了支架的可插入性，降低了傷害血管的風險。擴張后，該特征還允許支架在其擴張狀態(tài)跟隨血管的曲率，因此，進一步防止了對血管的傷害。所發(fā)明的結(jié)構(gòu)具有這樣的尺寸，以致當支架結(jié)構(gòu)彎曲時接近平滑曲線，其中，每個可擴張環(huán)或支柱的縱向長度是短的(通常小于兩個未擴張支架直徑)。結(jié)果，所發(fā)明的支架非常柔韌易曲(即可跟蹤的(trackable)),這意味著所發(fā)明的支架具有比現(xiàn)有技術(shù)的支架好的在拐角處移動的能力。在所發(fā)明的支架擴張后，該支架縱向順從內(nèi)腔或血管。這是重要的，因為一些現(xiàn)有技術(shù)的支架雖然未擴張時有柔性，但擴張時會成一直線并且變硬，從而企圖將放置該支架的血管伸直。周向S連接件和擴張環(huán)的閉合空間都有利于改進的柔性和所發(fā)明的支架的更均衡的血管支撐。因此，所發(fā)明的支架使好的血管壁支撐(即"好的架結(jié)構(gòu)(scaffolding)")與好的柔性相結(jié)合。雖然現(xiàn)有技術(shù)將支架分類成"閉合單元"(單元邊界中的每個頂點都連接到另一頂點)或"打開單元"(單元邊界中的一個或多個頂點不與另一頂點相連)，但所發(fā)明的支架結(jié)構(gòu)同時具有"閉合"和"打開"的優(yōu)點卻沒有它們顯著的缺點。在插入和擴張時，閉合單元易于成一直線，這是不好的。在所發(fā)明的支架中，連接件和擴張環(huán)具有相同的縱向空間頻率，但是每個連接件在沿周向不同的縱線上接觸相鄰的環(huán)，而一些現(xiàn)有技術(shù)的連接件在相同的縱線上接觸相鄰的環(huán)。另外，每個連接件不直接連接到相鄰的連接件。在一個實施例中，每九個擴張環(huán)由九個正弦波浪形支柱組成，但只有六個連接件被設置成連接相鄰的擴張環(huán)。該結(jié)構(gòu)允許所發(fā)明的支架獲得比現(xiàn)有技術(shù)的支架好的柔性和順應性。另外，所發(fā)明的支架在圓周周圍有更多的結(jié)構(gòu)特性，這使得每個環(huán)縱向更短，從而提供了更好的解決方案?？v向更短的支架擴張環(huán)實現(xiàn)了更好的柔性和對血管的順應性。在所發(fā)明的支架的一個實施例中，圍繞圓周放置了六個連接件，并且在相鄰的擴張環(huán)間因此形成了六個連接。當然，根據(jù)本發(fā)明思想，也可以使用其它數(shù)量的連接件。所發(fā)明的支架減少了組織脫垂(prolapse),提供了更均衡的支撐分布(即，更均衡的架結(jié)構(gòu)和徑向強度)，并且提供了更均衡的藥物分布。雖然在支架放入血管后，有時會發(fā)生再狹窄(restenosis),但藥物涂層可以延緩支架再狹窄。所以與現(xiàn)有技術(shù)相比，所發(fā)明的支架中的材料不僅更好地涂有藥劑，而且更均衡地分配藥物。下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明的一個實施例進行描述，其中，相同的附圖標記表示相同的部分，并且其中圖la到lh顯示了本發(fā)明的支架在放入內(nèi)腔或血管后不同程度的擴張；圖2a，2b，2c和2d顯示了改變圓柱形支架的所選擇部分的相變特性(phasetransformation)的不同4支術(shù)；圖3a,3b,3c和3d分別顯示了與本發(fā)明支架單元和三個現(xiàn)有技術(shù)的支架單元相關(guān)聯(lián)的等距線(isomers),并且以英寸單位分別為本發(fā)明支架單元和三個現(xiàn)有技術(shù)支架單元顯示了距離支架邊界最遠的點的最小距離。具體實施例方式這里所描述的是具有優(yōu)于目前可用的支架結(jié)構(gòu)的柔性特性的一種新穎的支架設計。而且，擴張后的支架展示出一種保持內(nèi)腔縱向形狀的固有的趨勢，所述支架設置在所述內(nèi)腔中。與許多目前可用的支架相比，這是本支架的一個重要優(yōu)點。具體而言，在擴張時，許多目前可用的支架會伸長和伸直，從而沿其長度改變內(nèi)腔的自然定向。在擴張時，本支架中重復的結(jié)構(gòu)會理想地擴張成類似桁架(truss-like)的形狀，這形成了非常理想的徑向穩(wěn)定性。而且，擴張后，該支架具有理想的支柱(strut)密度，從而導致了極好的血管覆蓋，同時允許側(cè)部的分支進入。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，本支架設計的其它優(yōu)點是顯然的。本支架可由任何合適的原材料構(gòu)成。優(yōu)選地，原材料是金屬、合金、塑料或聚合物的薄壁管。或者，也可以用平板構(gòu)成本支架，所述平板優(yōu)選的是切割成具有兩平行的長邊的矩形，(這在下面將進行描述)，并且被巻起，直到兩長邊相靠，然后進行焊接。在一個優(yōu)選實施例中，該原材料可以是一種可塑性變形的材料一這樣一種材料的非限定性的例子包括不銹鋼、鈦、鉭和類似的材料。在另一優(yōu)選實施例中，該原材料可以是一種通過取決于溫度的記憶而擴張的材料(即，一種變形后可以在達到某溫度時變回其記憶狀態(tài)的材料)；這樣一種材料的非限定性的例子包括鎳-鈦合金(簡稱"鎳鈦諾")、形狀記憶聚合物以及類似的材料。或者也可以使用一種例如彈性聚合物的材料。參考附圖，顯示了本支架的一個實施例的一個二維視圖。因而，所顯示的視圖是通過將管狀支架的側(cè)視圖打開成平面視圖得到的。所顯示的支架可通過任何已知的眾多技術(shù)中的一種進行生產(chǎn)。例如，優(yōu)選的是從一種空心、未形成圖案的管狀材料(即沒有多孔表面的圓柱壁)開始，然后移除管狀材料的一些部分，從而限定多孔表面。雖然該處理的精確特性沒有具體限制，但優(yōu)選的是使用一種可計算機編程、激光切割的系統(tǒng)，該系統(tǒng)這樣操縱a.接收固體管(solidtube),b.在激光束下縱向和旋轉(zhuǎn)移動該固體管，以便選擇性地移除固體管的一些部分，從而限定多孔表面；并且c.切割固體管的理想長度的支架部分。本領(lǐng)域中一種合適的這種激光切割系統(tǒng)是LPLS-100系列支架切割機。利用該系統(tǒng)生產(chǎn)未擴張支架的操作在本領(lǐng)域技術(shù)人員的范圍內(nèi)。以這種方式，利用該激光切割系統(tǒng)生產(chǎn)的支架可以是未擴張的、擴張的或介于之間的狀態(tài)。如果需要，支架材料上可以有一層涂料。該涂料可以連續(xù)地或不連續(xù)地安排在支架表面。而且，涂料可以安排在支架的內(nèi)部和/或外部表面。該涂料可以是一種或多種生物惰性材料(例如，用于減少支架的血栓形成)或一種植入后滲入人體通道壁的醫(yī)學合成物(例如，用于提供抗凝血劑作用、用于將藥物輸送到人體通道以及類似作用)。該支架優(yōu)選的是設置有一種生物相容涂層，以便減少與人體血管壁和/或流過血管的液體，通常是血液，的不利的相互作用。該涂層優(yōu)選的是一種聚合材料，該聚合材料通常通過將一種溶劑中的預成型聚合物(preformedpolymer)的溶液或懸浮液施用于支架，然后去除溶劑而提供。也可以使用非聚合涂層材料。合適的涂層材料，例如聚合物，可以是聚四氟乙歸，或硅橡膠，或聚氨酯，這些材料是公知的生物相容材料。然而，優(yōu)選的是，該聚合物具有兩性離子側(cè)基，通常是磷酸銨酯基，例如氯化磷?；蚱漕愃莆?。合適的聚合物的例子在已出版的國際專利申請文件WO-A-93/16479和WO-A-93/15775中有描述。在這些說明書中描述的聚合物是與血相容的并且通常是生物相容的，而且是光滑的。當使用生物相容的涂層時，重要的是要確保支架的表面被完全涂上，以便減小例如與血液的不利的可能引起血栓癥的相互作用。生物可吸收材料例如高分子量聚-L-乳酸可用作支架材料的部分或全部。液的粘性、涂層技術(shù)和/或溶劑去除步驟。如果使用，該涂層可用于擴張狀態(tài)或收縮狀態(tài)的支架。圖la在平面內(nèi)顯示了形成本發(fā)明支架的材料的形狀。在真實的支架中，圖la所示的結(jié)構(gòu)呈管狀，同時該材料的兩邊相靠。如果管狀材料開始是由一平面形成，該材料形成圖案后會被巻成管狀，并且兩連接邊會被焊接以形成管?；蛘呷肷衔乃?，該管可以通過取一個具有連續(xù)材料的正常的管，并且在計算機控制下激光蝕刻該管而形成，從而形成圖la所示的結(jié)構(gòu)。圖la所示支架結(jié)構(gòu)有多個徑向可擴張的波浪形的、各包括多個支柱的環(huán)13-1到13-7,同時每個環(huán)與由多個弓形彎曲元件12-iA到12-iF相連的一對徑向可擴張波浪形環(huán)(radiallyexpandableundulatingring)13-i和13-(i+l)(其中，"i"是一個從l向上變化的整數(shù))直接相鄰。因此在圖la中，第一個徑向可擴張波浪形環(huán)13-1通過多個弓形彎曲元件12-lA到12-1F連接到第二個徑向可擴張波浪形環(huán)13-2。波浪形環(huán)的兩個特征是重要的。第一個是每個波浪形環(huán)由多個U形彎曲部分組成，同時一個U的臂形成了相鄰的反向U的一個臂，并且連續(xù)的U在相反的方向開口。每個U的臂以這種方式過彎曲，即，在有外套或彎曲條件(即最小未擴張條件)下，離U的尾段最遠的臂的端部(即"遠端")比直接連接到每個U的尾段的臂的端部(即"近端")靠得近。這種過彎曲有助于允許徑向可擴張波浪形環(huán)在一個合理的范圍內(nèi)擴張而不會顯著地縮短支架。每個"U"的尾段可以是彎曲的、扁平的、成角的、尖角的或任何適當?shù)男螤?。形成圖la所示支架的管可以是任何合適的直徑和壁厚。然后，公知的技術(shù)可用于將支架巻曲成理想的直徑以便插入血管。在一個實施例中，每個徑向可擴張波浪形環(huán)可看成由九個正弦形支柱組成，其中，每個正弦形支柱在一個U的臂的中點開始，并且延續(xù)至第二個正弦形支柱開始的地方。因此在圖la中，一個中線14顯示通過徑向可擴張波浪形環(huán)13-1的中心，并且中線14與每個U的交叉點由數(shù)字1到18標識。圖la中顯然的是，第一個正弦形由從數(shù)字1延伸到數(shù)字3的波浪形環(huán)部分組成，第二個正弦形由從3延伸到5的波浪形環(huán)部分組成，第三個正弦形由從5延伸到7的波浪形環(huán)部分組成，并且當圖示扁平材料巻成管時，如果包括從18擴張到1的正弦形部分，則依次類推共可形成九個這樣的正弦形部分。支架具有取決于其預定使用的未擴張直徑的范圍。通常，未擴張支架的直徑范圍從幾分之一毫米或更大。連接例如波浪形環(huán)13-1和波浪形環(huán)13-2的多個弓形彎曲元件(arcuateflexsection)(即"連接件(links)")包括如圖la所示的六個這樣的元件。弓形彎曲部分12-lA從環(huán)13-1中第一個正弦形支柱的臂1的一個端部延伸通過一個陵S形到達圖示波浪形環(huán)13-2的相鄰波浪形正弦支柱元件的臂3的端部。周向連接件12-1中的弓形彎曲元件12-1A(即連接件A)(通過包括在括起部分A中的彎曲元件說明)由與徑向可擴張波浪形支柱相同的材料制成。該部分A(以及連接件12-1的B、C、D、E和F部分)隨著相鄰的環(huán)13-1和13-2的擴張而周向擴張，同時將徑向可擴張波浪形環(huán)13-1和13-2相對于支架其它部分保持在恰當?shù)奈恢?。因為徑向可擴張波浪形環(huán)部分13的獨特的正弦形狀，以及弓形彎曲元件12的受壓的S形，該支架的徑向/周向擴張可在很大距離上進行而不會在縱向縮短支架。通過弓形彎曲元件12-(i-l)和12-i(其中i是個等于或大于1的整數(shù))，彼此徑向可擴張波浪形環(huán)13-i與相鄰的可擴張波浪形環(huán)13-(i-l)和13-(i+l)相連。例如，周向連接件12-1A到12-1F連接環(huán)13-1和13-2。在連接件12-1到12-6中，除了偶數(shù)連接件12-2,12-4,12-6等相對于奇數(shù)連接件12-1，12-3,12-5等周向偏移外，每個弓形彎曲元件如結(jié)合弓形彎曲元件12-lA或12-1B所描述的一樣。作為本發(fā)明的特征，弓形彎曲元件的相鄰對例如彎曲元件12-lA和12-lB是鏡像對稱的。連接件的鏡像對稱例如連接件12-lA和I2-1B產(chǎn)生了一個封閉的單元(unitcell)。在一個單元中的任何位置有一個到限定單元邊界的材料的最小距離。限定單元邊界的材料由連接件部分例如12-1A和12-1B,以及兩相鄰波浪形擴張環(huán)的支柱材4牛部分組成。圖lb，lc，ld,le，lf，lg和lh顯示了在支架擴張至其最大尺寸時，每個徑向可擴張波浪形環(huán)13在形狀上的變化，以及用于連接相鄰的可擴張波浪形環(huán)13的弓形彎曲元件12(即連接件12)的相應的變化。正如通過依次觀察圖la到lh并且集中在例如徑向可擴張波浪形環(huán)13-1和弓形彎曲元件12-1上可以看出，弓形彎曲元件12-1縱向延伸以連接相鄰的徑向可擴張波浪形環(huán)例如環(huán)13-1和13-2,從而允許支架保持其大致的縱向長度。弓形彎曲元件12-lA在圖lb到lh中的每幅都將被標記。從圖lb和lc可看出，支架擴張時，周向呈"S"形的弓形彎曲元件12-lA的周向尺寸增加。這種增加使得彎曲元件12-lA在圖lb中形成了具有三個平行的臂的S,并且在圖lc中三個臂相互形成了小的但確切可辨認的銳角6。圖ld顯示了弓形彎曲元件12-1A的三個臂相互形成大約30。的較大的角e。當支架周向擴張時，這些角e充分增加。在圖ie中，角e是約45。，在圖if中，角e是約60°。在圖lg中角0接近90°。圖lh中的弓形彎曲元件12-1A已擴張到這樣一種程度，即角e大于卯。。由例如元件12-1A到12-1F表示的弓形彎曲元件，在支架插入內(nèi)腔時給予支架柔性，在支架擴張時給予其順應性并且給予充分均勻的架結(jié)構(gòu)(scaffolding)。在本發(fā)明的一個實施例中，支架材料可以是形狀記憶合金，例如鎳鈦合金(有時稱為"鎳鈦諾")。在制造支架時，支架被放入一個熱源(200°C到600°C)例如鹽浴或爐子中保持一到三十分鐘，以加熱支架材料，從而建立其記憶形狀，消除支架的應力，并且建立活性Af(即，在低壓人體溫度的適當溫度例如25。C下，材料完全變成奧氏體的溫度)。然后，連接件被局部進一步加熱，以便將Af提高到人體溫度以上。這種加熱可以這樣進行，即，通過短時間內(nèi)(例如0.01到1.0秒)使用激光或?qū)㈦妷簯玫竭B接件上，以將連接件的Af提高到人體溫度以上。這使得連接件材料在人體溫度(約37°C)或者在非支架應用中的最低設計溫度下，主要或至少部分變成馬氏體。奧氏體形狀記憶環(huán)材料具有作為其記憶狀態(tài)的預期的展開直徑。然后通過例如巻起支架并將支架插入一個輸送套管，這種形狀記憶合金被擠壓，從而形成小的未擴張支架。該支架可在巻曲前被冷卻成馬氏體。然后，該支架被植入人體。當支架合適地定位于內(nèi)腔或血管并將套管移除時，該支架已經(jīng)或?qū)郎刂寥梭w溫度(通常是98.6T)。該溫度高于環(huán)材料從馬氏體變?yōu)閵W氏體的溫度，因此支架將自然擴張回其原始的較大的圓周，從而避免了使用氣嚢導管的需要。支架局部加熱處理的部分可以在十分之一秒短的時間內(nèi)用激光加熱，或者將這些部分中的每個都作為一個有電阻的金屬絲進行處理。給支架金屬絲最適宜的加熱要小于一秒，例如半秒或更少。這可以防止對支架相鄰部分不希望的加熱。在奧氏體相，該材料呈現(xiàn)一給定的狀態(tài)。奧氏體材料冷卻后變成馬氏體相，但保持其在奧氏體相時的形狀。然后，該馬氏體材料可被巻曲、壓縮、放入套管并插入人的內(nèi)腔。當套管移除并且材料溫度已升高時，該材料會變成奧氏體并回到其正常的記憶狀態(tài)。通過適當選擇轉(zhuǎn)變溫度，可以制造一種支架，該支架達到體溫時會擴張，從而使血管或其它身體部分保持打開。使用另外的局部加熱處理有提高轉(zhuǎn)變溫度Af的作用。如果該裝置的一部分的Ar高于體溫，則該部分將至少部分處于馬氏體相。該部分在設計溫度將不會是超彈性，并且因此不會彈回其記憶狀態(tài)。結(jié)果，該部分與奧氏體狀態(tài)下的相同的部分相比，可以用較小的力很容易地變形。當在支架連接件中建立起這種特性時，可以提高支架的柔性和順應性。在超彈性支架中，因為超彈性連接件不容易變形，所以柔性/順應性和架結(jié)構(gòu)/藥物輸送之間有一個常見的折衷。通過將該連接件加熱處理成在體溫下是馬氏體，可以改善這種折衷；即，可以使用更多的連接件而不會犧牲柔性/順應性。圖2a顯示了一個圓柱形支架，該支架上具有應用到其上的正負電觸點，從而使電流流過支架材料介于正負觸點之間的部分。該電流加熱支架材料，從而該材料從馬氏體變?yōu)閵W氏體。圖2b顯示了正電極21和負電極22,所述電極沿著支架縱軸施加，以使介于兩觸點之間的支架材料在相位上從馬氏體變?yōu)閵W氏體。圖2c顯示了一個正極性的彎曲電極23,該電極可放在準備從馬氏體轉(zhuǎn)變成奧氏體的支架部分的上。一個相應的負極性的彎曲電極24顯示在支架20的下面，該電極同樣可放在準備從馬氏體轉(zhuǎn)變成奧氏體的圓柱形支架材料的上。圖2d顯示了一個陶資圓柱體26,該圓柱體具有一個將攜帶正電壓沿著陶瓷圓柱體26的長度縱向走向(run)的導電金屬絲25。導電金屬絲25與陶瓷圓柱體26表面上的導電材料的導電部分27-1、27-2和27-3進行電接觸。圓柱體26放置在一支架中，然后一個將攜帶負電壓的電極28施加于支架材料準備進行局部加熱的部分。然后電流經(jīng)過導線25到達相應的正電極例如27-1，然后，電流經(jīng)過支架材料準備進行局部加熱的部分，到達直接放置在附近并與支架材料的這些部分接觸的負電極28。通過本公開，用于將電流施加于支架材料準備從馬氏體轉(zhuǎn)變成奧氏體的那些部分的其它結(jié)構(gòu)將變得顯明。同樣，一種用于本目的的激光也可以按一篇論文中公開的方式進行使用，該論文題目是"LaserAnnealingOfShapeMemoryAlloys:AVersatileToolForDevelopingSmartMicro-devices",由Y.Bellouard等人才巽寫,文章出片反在JournalofPhysicsIVFrance11(2001)，Pr8-571。也可以參見由Y.Bellouard等人4巽寫的"LocalAnnealingOfComplexMechanicalDevices:ANewApproachForDevelopingMonolithicMicro-devices",該文章出版在MaterialsScienceAndEngineeringA273-275(1999)795-798。圖3a,3b，3c和3d顯示了與本發(fā)明支架(圖3a)和三個現(xiàn)有技術(shù)的支架相關(guān)的單元，也顯示了代表所有與單元邊界具有相同的最小距離的所有點的等距線。決定一個單元性能的具有重要性的一個參數(shù)是從各個單元中的一點到該單元最近的壁的最小距離?？梢岳L制出一系列的等距線，其中各個等距線代表具有一給定的到一個單元的壁的最小距離的點。因此，各個等距線代表到形成該單元邊界的支柱或連接件的最近的相鄰部分具有相同的最小距離的所有點。當在一個單元中繪制出一系列等距線時，存在一個比該單元中所有其它點距離該單元邊界都遠的點。該點稱為"最小受支撐點"(下文"LSP")。在本發(fā)明的支架中，從LSP到最近的單元邊界(即，到圍繞該單元的支柱或連接件材料)的距離具有比現(xiàn)有技術(shù)的單元中的LSP相對小的這種最大值。換句話講，在各個單元中的血管壁上存在一點，該點與該單元中的血管壁上所有其它的點相比受到最少的有效支撐。這意味著，所發(fā)明的支架的架結(jié)構(gòu)性能和該支架的藥物分配能力將相對于現(xiàn)有技術(shù)的支架有所提高。當一些支架用術(shù)語"金屬覆蓋百分率"(并且這是個有用的參數(shù))描迷時，這種測量標準的一個問題是一個具有少量大體積支柱的支架與一個具有很多輕質(zhì)支柱的支架具有相同的金屬覆蓋百分率。然而，在血管壁支撐和藥物輸送區(qū)域，這兩種支架的性能將明顯不同。由于不同的構(gòu)造以顯著不同的方式分配相同的金屬，因此在血管壁支撐和藥物輸送方面產(chǎn)生了不同的結(jié)果，問題是支架中的金屬是如何配置和使用的。該金屬的最優(yōu)化使用影響藥物輸送、血管壁支撐、支架進入血管的可插入性以及支架的壽命。一個最優(yōu)化的支架將恢復通過血管的最佳的血液流，并提供徑向支撐，同時在插入和擴張過程中將血管傷害降至最低，并使組織脫垂降至最低。這種支架將保持開放性并優(yōu)化藥物的輸送。為確定該支架在徑向支撐血管壁方面是如何成功，必須確定支柱之間并且在一個單元的邊界內(nèi)的孔的尺寸。既然所有的單元具有不同的形狀，一個給定單元支撐組織的能力成為了問題所在。正如上文所簡要描述的一樣，每個單元都是這樣，即，單元中存在一個距離最近的單元邊界或支柱最遠的點("LSP")(即比單元邊界上最近的點要遠)。與該點相比，在血管壁上的任何點都由更靠近的支柱支撐。在與圖3a、3b、3c和3中的支架相關(guān)聯(lián)的單元中，本發(fā)明的從血管壁中受支撐最小的點到支架中最近的支柱的距離是0.0168英寸。圖3b、3c和3d的從血管壁中受支撐最小的點到支架中最近的支柱的距離分別是0.0236英寸、0.0254英寸和0.0204英寸。因此，本發(fā)明的支架的單元比圖3b、3c和3d所示現(xiàn)有技術(shù)的單元在支撐血管壁方面更有效，從而提供更好的架結(jié)構(gòu)和更均衡的藥物輸送。在圖3a所示的本發(fā)明的單元中，等距線基本上覆蓋支架所有的區(qū)域，僅留下由接觸其自身的第一等距線封閉的非常小的區(qū)域。在圖3b中，一個現(xiàn)有技術(shù)的支架具有等距線，但許多等距線沒有延伸到限定單元區(qū)域的邊界凸起中，這表明，如果支架涂有用于定時釋放到血管的一種藥物，那么該單元在這些區(qū)域?qū)⑻峁┓浅８叩乃幬飫┝俊Ｒ驗榇嬖谙薅▎卧獏^(qū)域的邊界凸起，所以圖3C的單元具有與圖3b的單元相同的問題。這些凸起反應了與支架相關(guān)聯(lián)的周向擴張的金屬絲之間非常緊的連接件的連接。圖3d的單元避免了圖3b和3c的單元的凸起，但具有很大的血管壁區(qū)域受到比本發(fā)明的單元提供的支撐要小的有效支撐。因此，圖3d的單元具有多個等距線，但這些折回并接觸其自身的等距線在其邊界內(nèi)留下兩個沒有連續(xù)的等距線延伸穿過整個單元的大區(qū)域。因此，該單元具有相對差的架結(jié)構(gòu)和藥物輸送性能。等距線表示了與地形圖上的等高線非常相似的一種輪廓。當這些從單元周邊偏移的等距線或等高線中的一個接觸到自身時，由該輪廓限制的區(qū)域是支柱沿著單元區(qū)域如何分布的一個測量標準。當擴張到3mm直徑時，圖3a中所示的本發(fā)明的單元具有一個由接觸其自身的輪廓限定的0.00093inch2的區(qū)域。圖3b中所示的單元具有一個由接觸其自身的輪廓限定的0.00427incW的區(qū)域。圖3c中所示的單元在第一次接觸其自身的輪廓內(nèi)具有一個0,00562inch2的區(qū)域，并且圖3d中所示的單元在第一次接觸其自身的輪廓內(nèi)具有一個0.00267inch2的區(qū)域。在接觸其自身(touchitself)的輪廓內(nèi)的區(qū)域，是支架將如何有效地支撐血管壁和藥物涂層材料將如何有效地沿著血管壁分布的一個測量標準。從該比較中可以看出，本發(fā)明的單元具有最小的由接觸其自身的輪廓包圍的區(qū)域。這意味著，該單元比所示的現(xiàn)有技術(shù)的單元提供更好的架結(jié)構(gòu)和藥物輸送。為使抗再狹窄治療最優(yōu)化，希望得到均衡的或"均勻的"到血管壁的藥物輸送。一個輪廓或等距線接觸其自身的點可以認為是血管壁上的組織獲得"雙倍"藥物劑量的點。第一次接觸其自身的輪廓內(nèi)所留下的區(qū)域越小越好，因為這意味著在由支架支撐的血管壁上，會得到低的或不合適的藥物分配的區(qū)域更少。如果在該區(qū)域內(nèi)只剩下過低的劑量或藥物或沒有任何藥物(即不曾治療過)，該區(qū)域必須被最小化。與圖3b和3d的現(xiàn)有技術(shù)的單元相比，本發(fā)明的單元將該區(qū)域減至最小。相對于圖3b和3c的單元，本發(fā)明的單元將血管壁上將接收過量藥劑的區(qū)域減至最小。一個支架的性能的一個進一步的測量標準是一個單元的周長與其內(nèi)部面積的比率。對于擴張到3mm支架直徑的本發(fā)明的一個實施例的一個單元，具有"l/inch"量綱的該參數(shù)的值是109.8。另一方面，圖3b、3c和3d的單元分別具有88.4每英寸、78.5每英寸和85.6每英寸的單元周長與內(nèi)部面積的比率。因此，當本發(fā)明的單元完全擴張時，會比圖3b、3c和3d所示的現(xiàn)有技術(shù)的單元給予受支撐的每單位面積血管壁更多架結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的圖3a的單元的參數(shù)與三個現(xiàn)有技術(shù)的單元的相應的參數(shù)顯示在表l中。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>雖然本發(fā)明已結(jié)合說明性的實施例和例子進行了說明，但該描述不是用來限制的。因此，由于該描述，對本說明性實施例及本發(fā)明其它實施例的各種修改，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。因此預期的是，附加的權(quán)利要求書將覆蓋任何這種修改或?qū)嵤├＿@里所涉及到的所有的出版物、專利和專利申請書將作為整體被全部引作參考，該參考范圍與將各個出版物、專利和專利申請書明確和單獨地標明作為整體被引作參考是一樣的。權(quán)利要求1.一種支架，包括第一徑向可擴張波浪形環(huán)，包括一個第一頂點和一個第二頂點；鄰近第一徑向可擴張波浪形環(huán)的第二徑向可擴張波浪形環(huán)，包括相對于第一和第二頂點周向偏移的一個第三頂點和一個第四頂點；一對鏡像對稱的第一和第二彎曲元件，其中，第一彎曲元件在第一連接位置與第一頂點連接、在第三連接位置與第三頂點連接，并且第二彎曲元件在第二連接位置與第二頂點連接、在第四連接位置與第四頂點連接，其中，在相鄰的徑向可擴張波浪形環(huán)中，周向?qū)R的頂點指向相同的方向。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，第一徑向可擴張波浪形環(huán)與第二徑向可擴張波浪形環(huán)通過多個彎曲元件連接。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的支架，其中，第一徑向可擴張波浪形環(huán)在所述第一和第二連接位置之間的部分包括多于一個完整的正弦周期。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的支架，其中，第二徑向可擴張波浪形環(huán)在所述第三和第四連接位置之間的部分包括少于一個完整的正弦周期。5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的支架，其中，(i)第一徑向可擴張波浪形環(huán)在第一和第二連接位置之間的部分包括大約兩個正弦周期，并且(ii)第二徑向可擴張波浪形環(huán)在第三和第四連接位置之間的部分包括少于一個完整的正弦周期。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，所述彎曲元件包括S形元件。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的支架，其中，所述S形元件包括與第一和第二徑向可擴張波浪形環(huán)的頂點基本上周向?qū)R的第五頂點。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的支架，其中，所述S形元件包括與第一和第二徑向可擴張波浪形環(huán)的頂點基本上周向?qū)R的第六頂點。9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的支架，其中，所述S形元件包括一個第五頂點和一個第六頂點，所述S形元件的第五頂點和第六頂點中的每一個與第一和第二徑向可擴張波浪形環(huán)的頂點基本周向?qū)R。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，該支架上還包括一種生物相容表面處理或涂層。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，還包括包含在或施加到波浪形環(huán)和彎曲元件表面的一種藥劑。12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，多個徑向可擴張波浪形環(huán)和彎曲元件由一種材料構(gòu)成，其中，所述支架到展開直徑的擴張涉及充分地塑性變形。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，多個徑向可擴張波浪形環(huán)和多個彎曲元件由一種材料構(gòu)成，其中，所述支架到展開直徑的擴張涉及充分地彈性變形。14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，第一徑向可擴張波浪形環(huán)、第二徑向可擴張波浪形環(huán)和彎曲元件包括不銹鋼。15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，第一徑向可擴張波浪形環(huán)、第二徑向可擴張波浪形環(huán)和彎曲元件包括一種形狀記憶材料。16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支架，其中，第一徑向可擴張波浪形環(huán)、第二徑向可擴張波浪形環(huán)和彎曲元件包括鎳鈦諾。全文摘要一種具有多個周向環(huán)(13)的可擴張支架，每對相鄰的周向環(huán)通過多個連接件(12)相連，每個連接件沿著一個縱軸接觸一個環(huán)中的一個支柱的一部分，并沿著一個不同的縱軸接觸一個直接相鄰的環(huán)中的一個支柱的一部分。每個連接件呈周向S形，并且相鄰的連接件是彼此的鏡像。文檔編號A61F2/84GK101612074SQ200910126918公開日2009年12月30日申請日期2003年7月31日優(yōu)先權(quán)日2002年7月31日發(fā)明者布賴恩·E·穆爾申請人:尤尼森治療學股份有限公司