專利名稱：一種昆明山海棠薄膜衣片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種薄膜衣片及其制備方法，尤其涉及一種昆明山海棠片的薄膜衣片 及其制備方法。
背景技術(shù)：
昆明山海棠片適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病。市售的昆明山海棠片大多是糖衣片。糖衣片雖然利用于病人服用，口感較好，但 包裹糖衣使得胚片重量增大，耗費(fèi)較多的材料，同時(shí)制作過程中干燥速度慢，藥物受熱時(shí)間 加長會影響到藥品的質(zhì)量；另外糖衣片易霉變、易軟化、易吸潮崩解；同時(shí)糖衣片顏色不均 勻，容易造成標(biāo)示不清；再者，糖衣片生產(chǎn)耗時(shí)長，生產(chǎn)成本比較高。近年來，薄膜衣片已成為藥劑發(fā)展方向，用于藥品生產(chǎn)得到醫(yī)藥界的重視，與薄膜 衣相關(guān)的發(fā)明專利申請逐漸增加，但迄今為止，還沒有昆明山海棠薄膜衣片的專利申請。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀 屑病等自身免疫性疾病的昆明山海棠片的薄膜衣片，以增加該藥物的品種。本發(fā)明的另一 目的是提供該昆明山海棠薄膜衣片制備方法。本發(fā)明所述的昆明山海棠薄膜衣片，其特征在于所述昆明山海棠薄膜衣片以 直徑0. 8 1. 2cm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚 0. 1 0. 3mm的包衣材料薄膜衣層。其中所述昆明山海棠衣片優(yōu)選以直徑0.8 1.2cm扁圓形或橢圓形昆明山海棠 素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0. 1 0. 3mm的包衣材料薄膜衣層。在上述的昆明山海棠薄膜衣片中所述昆明山海棠片芯的組分及其重量配比是 昆明山海棠40 80，淀粉10 40，微晶纖維素0 30，質(zhì)量百分比為濃度的羥丙 基甲基纖維素乙醇溶液10-30，硬脂酸鎂0. 5 5、羧甲淀粉鈉1 5。其中上述昆明山海棠衣片的組分及其重量配比優(yōu)選是昆明山海棠50 80，淀 粉10 30，微晶纖維素0 30，質(zhì)量百分比為2-5%羥丙基甲基纖維素乙醇溶液10 40， 硬脂酸鎂1 4，羧甲淀粉鈉1 5。在上述的昆明山海棠薄膜衣片中，所用的包衣材料為特殊防潮型歐巴代薄膜包衣 料。本發(fā)明所述的昆明山海棠薄膜衣片的制備方法，包括素片制備過程和包薄膜衣過程。昆明山海棠素片制備過程的步驟是(1)粉碎過篩將主藥昆明山海棠干浸膏過 100目、淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉過100目篩、硬脂酸鎂過140目篩；羥丙基甲基纖維 素用乙醇配液；(2)制粒以所述的重量配比分別稱取過組分，先將微晶纖維素和淀粉及昆 明山海棠干膏粉混合均勻后，再加入2. 5%羥丙基甲基纖維素乙醇溶液；進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(50 80°C )，烘干總 時(shí)間為2小時(shí)，整粒。(4)混合將干燥后的干顆粒加入硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉、，混合均勻 后，測定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成 直徑0. 8 1. lcm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片。昆明山海棠素片包薄膜衣過程的步驟是(1)配漿將包衣材料置于配漿灌中，以 1克包衣材料14 15毫升的體積量，加入體積百分比為70%的乙醇，攪拌均勻，備用；(2) 預(yù)熱將壓制好的直徑0. 8 1. lcm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片置于包衣鍋內(nèi)，開 啟熱風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為3 25轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，素片溫 度逐漸達(dá)到38 42°C ； (3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為 3. 5 4. 5帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在昆明山海棠素片表面 形成一層厚度0. 1 0. 3mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得昆 明山海棠薄膜衣片產(chǎn)品。在上述的昆明山海棠薄膜衣片制備方法中；每1000片昆明山海棠素片用 5. 0-10. 0g包衣材料；所述包衣材料用170ml的體積百分比為70%的乙醇配漿。在上述的昆明山海棠薄膜衣片的制備方法中所述包衣鍋的徑速度優(yōu)選為20 23轉(zhuǎn)/分鐘。其中所述包衣鍋的徑速度最優(yōu)選為22轉(zhuǎn)/分鐘。在上述的昆明山海棠包薄膜衣片的制備方法中所述包衣材料的霧化壓力優(yōu)選為 3. 8 4. 2 帕。其中，所述包衣材料的霧化壓力最優(yōu)選為4. 0帕。本發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片的藥效與現(xiàn)有的昆明山海棠糖衣片基本相同，但本 發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片與現(xiàn)有的糖衣片相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1、胚片小，使用輔料少， 從而降低了成本；2、可減少藥片破碎，提高產(chǎn)率，大大縮短了生產(chǎn)周期；3、干燥速度快，藥 物受熱影響降低，有利于提高藥品質(zhì)量；4、改善了藥片的外觀形態(tài)；5、防潮性能好，增加了 藥物的穩(wěn)定性；6、增加了藥片的溶出速率，使藥物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和臨 床療效。本發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、銀屑病等自身 免疫性疾病。本發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片制備方法簡單，操作容易，易于掌握，設(shè)備投資低， 生產(chǎn)周期短，所制得的藥片主藥性質(zhì)穩(wěn)定，有利于提高藥品質(zhì)量，保證藥片藥效。


本發(fā)明不涉及相關(guān)的附圖。
具體實(shí)施例方式下面以實(shí)施例對本發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片作進(jìn)一步說明實(shí)施例1 ；直徑0.8 1.0cm的扁圓形昆明山海棠素片的制備(1)粉碎過篩將主藥昆明山 海棠干浸膏過100目、淀粉、微晶纖維素過100目篩、硬脂酸鎂過140目篩；羥丙基甲基纖維素用乙醇配液；(2)制粒以所述的重量配比分別稱取過組分，以克為單位，分別稱取如 下各組分昆明山海棠干膏粉250克，微晶纖維素50克，淀粉50克及混合均勻后，再加入 2. 5%羥丙基甲基纖維素溶液80克；進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干 整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(50 80°C )，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒。(4)混合將干 顆粒加入硬脂酸鎂4克，混合均勻后，測定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將 定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑0. 8 1. Icm的扁圓形或橢圓形重量約0. 36克/片 的昆明山海棠素片。昆明山海棠素片包薄膜衣過程的步驟是(1)配漿稱取12克歐巴代薄膜包衣料 包衣材料置于配漿灌中，加入體積百分比為70%的乙醇1600ml，攪拌均勻，備用；(2)預(yù)熱 將壓制好的直徑0.8 1.0cm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)， 并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為3 25轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，素片溫度逐漸達(dá) 到38 42°C; (3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為3. 5 4. 5 帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在昆明山海棠素片表面形成一層厚 度0. 1 0. 3mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得昆明山海棠薄 膜衣片產(chǎn)品。
實(shí)施例2 ；直徑1. 0 1. 2cm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片的制備(1)粉碎過篩將主 藥昆明山海棠干浸膏過100目、淀粉、微晶纖維素過100目篩、硬脂酸鎂過140目篩；羥丙基 甲基纖維素用乙醇配液；(2)制粒以所述的重量配比分別稱取過組分，以克為單位，分別 稱取如下各組分昆明山海棠干膏粉500克，微晶纖維素50克，淀粉50克及混合均勻后， 再加入2. 5%羥丙基甲基纖維素溶液150克；進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒； (3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(50 80°C )，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒。(4)混 合將干顆粒加入硬脂酸鎂4克，混合均勻后，測定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和 壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑1. 0 1. 2cm的扁圓形或橢圓形重量約0. 6 克/片的昆明山海棠素片。昆明山海棠素片包薄膜衣過程的步驟是(1)配漿稱取18克歐巴代薄膜包衣料。包衣材料置于配漿灌中，加入體積百分比為70%的乙醇2400ml，攪拌均勻，備用； (2)預(yù)熱將壓制好的直徑0.8 1. Iem的扁圓形昆明山海棠素片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱 風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為3 25轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，素片溫度逐 漸達(dá)到38 42°C; (3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為3. 5 4. 5帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在昆明山海棠素片表面形成一 層厚度0. 1 0. 3mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得昆明山 海棠薄膜衣片產(chǎn)品。其中，昆明山海棠浸膏的制備方法為選取昆明山海棠中藥材切片，用 50% -780%乙醇浸泡1小時(shí)，加熱回流煮提三次，收集濾液，減壓回收乙醇，濃縮成稠膏，再 減壓干燥，粉碎混合，包裝獲得成品。昆明山海棠為衛(wèi)矛科植物昆明山海棠的根，其學(xué)名為 Tripterygiumhypoglaucum(Devi)Hutch.羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂均為國家藥典產(chǎn)品，市場上
佳口。所使用的生產(chǎn)設(shè)備均為制藥行業(yè)的通用設(shè)備。
本發(fā)明的有益效果在于產(chǎn)品質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；治療紅斑狼瘡、類風(fēng) 濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等自身免疫性疾??；相關(guān)副作用較小，服用方便。
權(quán)利要求
一種昆明山海棠薄膜衣片，其特征是所述昆明山海棠衣片優(yōu)選以直徑0.8～1.2cm扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.1～0.3mm的包衣材料薄膜衣層。
2.如權(quán)利要求1所述的昆明山海棠薄膜衣片，其特征在于所述昆明山海棠薄膜衣片 以直徑0. 8 1. 2cm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚 0. 1 0. 3mm的包衣材料薄膜衣層。
3.如權(quán)利要求1或2所述的昆明山海棠薄膜衣片，其特征在于所述昆明山海棠片芯 的組分及其重量配比是昆明山海棠40 80，淀粉10 40，微晶纖維素0 30，質(zhì)量百分 比為1-10%濃度的羥丙基甲基纖維素乙醇溶液10-30，硬脂酸鎂0. 5 5、羧甲淀粉鈉1 5。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種昆明山海棠片的薄膜衣片及其制備方法。其特征在于以直徑0.8～1.2cm的扁圓形或橢圓形昆明山海棠素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.1～0.3mm的包衣材料薄膜衣層；所述昆明山海棠片芯的組分及其重量配比是昆明山海棠40～80，淀粉10～40，微晶纖維素0～30，質(zhì)量百分比為1-10％濃度的羥丙基甲基纖維素乙醇溶液10-30，硬脂酸鎂0.5～5、羧甲淀粉鈉1～5。本發(fā)明的昆明山海棠薄膜衣片制備方法簡單，操作容易，易于掌握，設(shè)備投資低，生產(chǎn)周期短，所制得的藥片主藥性質(zhì)穩(wěn)定，有利于提高藥品質(zhì)量，保證藥片藥效。
文檔編號A61P19/02GK101874816SQ200910138310
公開日2010年11月3日 申請日期2009年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月29日
發(fā)明者張濤, 彭寧, 董開祿, 韓進(jìn) 申請人:昆明全新生物制藥有限公司