專利名稱：：一種含有腎茶水提物的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中西藥的組合物，特別屬于腎茶的水提物與氯噻酮的組合物。
背景技術(shù)：
：腎茶為唇形科腎茶屬clerodendmnthus植物，又名貓須草，全世界約5種，我國僅有一種即腎茶〔C.Spi-catus(Thunb).C.Y.Wu〕，主產(chǎn)廣西、廣東、云南、福建、臺(tái)灣等地。民間認(rèn)為全草有利尿、抗菌、消炎、溶石、排石作用，常用于急、慢性腎炎、膀胱炎、尿路結(jié)石、咽炎及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。目前已從腎茶的地上部分分出14個(gè)黃酮類化合物，12個(gè)為黃酮甙元，2個(gè)為黃酮醇甙；8個(gè)酚酸類成分，即咖啡酸，咖啡酸的二聚體迷迭香酸，咖啡酸與酒石酸縮合物caffeoyltartrate及dicaffeoyltartrate和4個(gè)咖啡酸四聚物，同時(shí)還有迷迭香酸、澤南黃素、琥珀酸、苯甲酸和乳酸、ci-香樹脂醇、P谷甾醇、胡蘿卜甙及熊果酸、果糖、葡萄糖、戊糖、油脂、酒石酸、檸檬烯、龍腦、麝香草酚、消旋肌醇和香豆素。中國專利"腎茶的精提方法"(公開號CN1723923A)、"以腎茶葉、莖為原料提取化合物的方法"(專利號ZL200510127325.7)及"腎茶抗泌尿系統(tǒng)結(jié)石提取物及其制備方法"(公開號CN101066292A)公開了將腎茶用水提取、醇提及乙酸乙酯進(jìn)行提取的工藝，中國專利"一種腎茶提取物及制備方法和用途"(公開號CN101143160A)，但上述工藝所制備的腎茶提取物沒有考慮到腎茶本身的特點(diǎn)，直接用水、甲醇、乙酸乙酯進(jìn)行提取，造成了腎茶中很多的有益成分流失，對腎結(jié)石的治療效果不理想。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療腎結(jié)石的含有腎茶水提物的組合物。本發(fā)明解決技術(shù)問題的技術(shù)方案為一種含有腎茶水提物的組合物，由腎茶水提物與氯噻酮組成，相當(dāng)于原藥1克的腎茶水提物與氯噻酮的重量比為1:0細(xì)_0.012。所述的組合物加入輔料后可以制成藥品、保健品、組合物在藥品、保健品中的重量百分比為1一99%。所述的藥品的劑型為滴丸劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊、顆粒劑、口服液、粉針劑、注射液、輸液。所述的腎茶水提物是經(jīng)過以下工藝提取腎茶原料清洗干燥工序，粉碎過篩工序、前處理工序，后處理工序，所述的前處理工序?yàn)樵诹椒弦蟮哪I茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在30-40。C反應(yīng)2-5小時(shí)，再升溫至50-6CTC，反應(yīng)2-5小時(shí)，冷卻到室溫，過濾，即可；腎茶、水的重量比為1:4-10，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/L)比為1:0.02-0.1。所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為1:0.5—0.8。為了提高前處理工序的提取效果，還可將已經(jīng)冷卻到室溫的腎茶提取物在頻率為2—5萬赫茲的超聲波中超聲提取10-30分鐘。所述的后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取不小于3次，合并乙醚提取液，5(TC蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為l:0.5-0.8。為了提高提取物的純度，還可將后處理工序處理所制備的提取物用硅膠柱進(jìn)行分離，硅膠與提取物的上樣量重量比不小于1:0.5;洗脫液為水和甲醇的混合溶劑，二者混合的體積比為水甲醇=1:10-5。氯噻酮的作用機(jī)理在于抑制遠(yuǎn)端小管前段和近端小管對氯化鈉的重吸收，從而增加遠(yuǎn)端小管和集合管的鈉離子、鉀離子交換，鉀離子分泌增多,是一種長效利尿藥。本發(fā)明通過在腎茶水提物中加入長效利尿藥中氯噻酮，使腎茶水提物的溶石效果得到增強(qiáng)，并將溶解的腎結(jié)石排出體外。氯噻酮加得過多，將使腎茶水提取物未起效果時(shí)就排出體外，影響療效。加得過少，又不能起到及時(shí)排出溶解的腎結(jié)石的作用。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，在腎茶水提物的提取過程中，利用復(fù)合纖維素酶溶解腎茶莖桿中的纖維素，使包裹在纖維素中的水溶性有益成分能夠充分提取出來，同時(shí)利用氯噻酮增強(qiáng)腎茶水提物的溶石、利尿功能。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作詳細(xì)的說明。氯噻酮原料為市場上購買，符合中國藥典2005年版的規(guī)定。實(shí)施例1:腎茶水提物的制備例l:1、清洗干燥工序取腎茶原料，清除其中的雜物，并用水清洗，日光下曬干。2、粉碎工序?qū)窈玫哪I茶粉碎成40-80目的顆粒。3、前處理工序在粉碎好的腎茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在30-35'C反應(yīng)5小時(shí)，再升溫至50-60°C，反應(yīng)2小時(shí)，冷卻到室溫，過濾，即可；腎茶、水的重量比為l:4，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/L)比為l:0.02。所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為1:0.5。4、后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為1:0.5，腎茶水提取物收率以腎茶原料計(jì)算為15%。將腎茶提取物進(jìn)行噴霧干燥后，再與氯噻酮、淀粉混勻，過80目篩，加適6量的體積濃度為70%乙醇，制軟材，再用20目篩制顆粒，干燥，整粒，裝膠囊，即可，每粒膠囊中的組合物由相當(dāng)于原藥1克的腎茶水提物及氯噻酮12毫克組成，組合物占膠囊總重量的50%。實(shí)施例2:除每粒膠囊中的組合物由相當(dāng)于原藥1克的腎茶水提物及氯噻酮8毫克組成，組合物占膠囊總重量的60%外，其余與實(shí)施例l相同。實(shí)施例3:除腎茶水提物的制備為-1、清洗干燥工序取腎茶原料，清除其中的雜物，并用水清洗，日光下曬干。2、粉碎工序?qū)窈玫哪I茶粉碎成100-200目的顆粒。3、前處理工序在粉碎好的腎茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在35-40°C反應(yīng)2小時(shí)，再升溫至50-6(TC，反應(yīng)2小時(shí)，冷卻到室溫，過濾，即可；腎茶、水的重量比為l:10，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/L)比為1:0.1。所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為1:0.8。4、后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50'C蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為1:0.5，腎茶水提取物收率以腎茶原料計(jì)算為14%;夕卜，其余與實(shí)施例2相同。實(shí)施例4:除腎茶水提物的制備為1、清洗干燥工序取腎茶原料，清除其中的雜物，并用水清洗，日光下曬干。2、粉碎工序?qū)窈玫哪I茶粉碎成100-200目的顆粒。3、前處理工序在粉碎好的腎茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在35-4(TC反應(yīng)2小時(shí)，再升溫至50-60'C，反應(yīng)2小時(shí)，冷卻到室溫，將已經(jīng)冷卻到室溫的腎茶提取物在頻率為2.5萬赫茲的超聲波中超聲提取20分鐘過濾，即可；腎茶、水的重量比為l:10，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/L)比為l:0.1。所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為1:0.8。4、后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為1:0.5，腎茶水提取物收率以腎茶原料計(jì)算為14%;夕卜，其余與實(shí)施例2相同。實(shí)施例5:除腎茶水提物的制備為1、清洗干燥工序取腎茶原料，清除其中的雜物，并用水清洗，日光下曬干。2、粉碎工序?qū)窈玫哪I茶粉碎成100-200目的顆粒。3、前處理工序在粉碎好的腎茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在35-40。C反應(yīng)2小時(shí)，再升溫至50-6(TC，反應(yīng)2小時(shí)，冷卻到室溫，將已經(jīng)冷卻到室溫的腎茶提取物在頻率為2.5萬赫茲的超聲波中超聲提取20分鐘過濾，即可；腎茶、水的重量比為l:10，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/L)比為1:0.1。所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為l:0.8。4、后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取3次，合并乙醚提取液，5(TC蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為1:0.5，將所制備的棕褐色的提取物用硅膠柱進(jìn)行分離，硅膠與提取物的上樣量重量比為2:0.5;洗脫液為水和甲醇的混合溶劑，二者混合的體積比為水甲醇=1:8，合并色帶，腎茶水提物收率以腎茶原料計(jì)算為9.5%;夕卜，其余與實(shí)施例2相同。實(shí)施例6:對比例除不加氯噻酮外，其余與實(shí)施例l相同。將實(shí)施例l、2、3、4、5、6分別給20名腎結(jié)石患者服用，每天2次，每次3粒，一個(gè)月為一療程，共2個(gè)療程。診斷標(biāo)準(zhǔn)為1、治愈癥狀消失，有結(jié)石排出、B超復(fù)查、結(jié)石消失；2、好轉(zhuǎn)癥狀明顯緩解，有結(jié)石排出、B超復(fù)檢結(jié)石數(shù)量減少、結(jié)石變小、結(jié)石位置下移3、無效；癥狀無明顯改善、結(jié)石數(shù)量、大小無改變。結(jié)果如表1所示<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表1所示，加入了氯噻酮的腎茶水提物溶石的效果明顯優(yōu)于不加氯噻酮的腎茶水提物，同時(shí)不同的腎茶水提物的處理工藝將在一定程度上影響組合物的治療效果。權(quán)利要求1、一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于由腎茶水提物與氯噻酮組成，相當(dāng)于原藥1克的腎茶水提物與氯噻酮的重量比為1∶0.008-0.012。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于所述的組合物加入輔料后可以制成藥品、保健品、組合物在藥品、保健品中的重量百分比為1—99%。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于所述的藥品的劑型為滴丸劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊、顆粒劑、口服液、粉針劑、注射液、輸液。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于所述的腎茶水提物是經(jīng)過以下工藝提取腎茶原料清洗干燥工序，粉碎過篩工序、前處理工序，后處理工序，所述的前處理工序?yàn)樵诹椒弦蟮哪I茶顆粒中，加入水及纖維素霉，在30-40。C反應(yīng)2-5小時(shí)，再升溫至50-60°C，反應(yīng)2-5小時(shí)，冷卻到室溫，過濾，即可；腎茶、水的重量比為1:4-10，腎茶與復(fù)合纖維素酶的重量/體積(kg/U比為1:0.02—0.1;所述的復(fù)合纖維素霉為木霉(trichodermasp)CGMCC3.3068與康寧木霉(trichodermakoningii)CGMCC3.2774的混合物，其擴(kuò)大培養(yǎng)基的體積比為1:0.5-0.8。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于所述的后處理工序?yàn)閷V液用乙醚萃取不小于3次，合并乙醚提取液，50。C蒸干，得到棕褐色的提取物，濾液與乙醚的體積比為l:0.5-0.8。6、根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于在前處理工序中，將已經(jīng)冷卻到室溫的腎茶提取物在頻率為2—5萬赫茲的超聲波中超聲提取10-30分鐘。7、根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種含有腎茶水提物的組合物，其特征在于將后處理工序處理所制備的提取物用硅膠柱進(jìn)行分離，硅膠與提取物的上樣量重量比不小于1:0.5;洗脫液為水和甲醇的混合溶劑，二者混合的體積比為水-甲醇=1:10-5。全文摘要本發(fā)明公開了一種含有腎茶水提物的組合物，由腎茶水提物與氯噻酮組成，相當(dāng)于原藥1克的腎茶水提物與氯噻酮的重量比為1∶0.008-0.012。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，在腎茶水提物的提取過程中，利用復(fù)合纖維素酶溶解腎茶莖桿中的纖維素，使包裹在纖維素中的水溶性有益成分能夠充分提取出來，同時(shí)利用氯噻酮增強(qiáng)腎茶水提物的溶石、利尿功能。文檔編號A61K31/4035GK101669989SQ20091014434公開日2010年3月17日申請日期2009年7月31日優(yōu)先權(quán)日2009年7月31日發(fā)明者梁有泉申請人:蕪湖梁氏新材料有限公司