專(zhuān)利名稱(chēng)：一種膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及
(藥品名瀉停封膠囊)的質(zhì)量檢測(cè)方法。
種膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，特別是一種止瀉膠囊
背景技術(shù)：
瀉停封膠囊具有清熱解毒，燥濕止痢的功能，用于腹瀉，痢疾，傷食泄瀉，脘腹疼 痛，口臭，噯氣，急慢性腸炎等癥。在現(xiàn)有的瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法中，未制定特征性 指標(biāo)成份金果欖的TLC鑒別方法，功勞木的含量測(cè)定方法也不夠完善，對(duì)控制產(chǎn)品質(zhì)量有 一定影響；現(xiàn)有檢測(cè)方法的鑒別方法中，所用的展開(kāi)劑含有苯，易對(duì)檢測(cè)人員的身體造成傷 害。為進(jìn)一步控制該產(chǎn)品的質(zhì)量，保證檢測(cè)人員身體健康，應(yīng)增加金果欖的TLC鑒別方法， 修訂含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液的制備方法，修訂現(xiàn)有檢測(cè)方法的鑒別方法中所用展開(kāi)劑的 "苯"的成分。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法。本發(fā)明在原有的質(zhì)量控 制基礎(chǔ)上增加了瀉停封膠囊中主要藥物成份金果欖的TLC鑒別方法，修訂了含量測(cè)定項(xiàng)下 供試品溶液的制備方法；修訂了現(xiàn)有檢測(cè)方法的鑒別方法中所用展開(kāi)劑的"苯"的成分。本 發(fā)明彌補(bǔ)了原檢測(cè)方法的不足，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控水平，也有利于管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的 監(jiān)測(cè)，保障了檢測(cè)人員的身體健康。 本發(fā)明的目的可通過(guò)下列技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)一種瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，按 照重量份計(jì)算，瀉停封膠囊是用金果欖400g、苦參400g、地榆250g、功勞木250g制成1000 粒膠囊成品；其特征在于，該檢測(cè)方法包括以下步驟 性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末，氣微，味苦；
鑒別(l)取本品內(nèi)容物O. 5g，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液作為供 試品溶液。另取功勞木對(duì)照藥材O. lg，同法制成對(duì)照藥材溶液，再取鹽酸小檗堿、鹽酸巴馬 汀、鹽酸藥根堿對(duì)照品，分別加甲醇制成每lml中含O. 5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層 色譜法試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各2iU，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠
G薄層板上，以6 : 3 : 1.5 : 1.5 : o. 5的甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液為
展開(kāi)劑，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm的紫外光燈下檢視，供試 品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；
(2)取本品內(nèi)容物2g，置索氏提取器中，用乙醚提取2小時(shí)，不斷補(bǔ)充乙醚量。提 取液揮干，殘?jiān)蛹状糽ml溶解，作為供試品溶液。另取金果欖對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照 藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3 5iU，分別點(diǎn)于同以一羧甲基纖維 素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以9 : 1的甲苯-甲醇為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105t:溫度下，烘到斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜 相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的紫紅色斑點(diǎn)；
(3)取本品內(nèi)容2g，加氯仿50ml，濃氨試液0. 6ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?加氯仿0. 5ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參對(duì)照藥材0. 5g，同法制成對(duì)照藥材溶液， 再取苦參堿、氧化苦參堿、槐定堿對(duì)照品分別加乙醇制成每lml含0. 2mg的溶液，作為對(duì)照 品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各5 i！ 1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為
黏合劑的硅膠G薄層板上，以6 : 3 : 1.5 : 1.5 : o. 5的甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙
醇-濃氨試液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照 藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)； (4)取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，超聲處理1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?30ml分次溶解，置分液漏斗中，用鹽酸調(diào)節(jié)ra值至3 4，加乙醚振搖提取兩次，每次20ml， 合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為供試品溶液，另取地榆對(duì)照藥材2g，加水 50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心10分鐘，取上清液，用鹽酸飽和的乙醚振搖提取2次，每 次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，再取沒(méi)食子酸對(duì)照 品，加甲醇制成每lml含0. 5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三 種溶液各10yl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以6 :3:1 的用水飽和的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶 液，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
上述瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法中，還包括
檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定
含量測(cè)定，照高效液相色譜法測(cè)定； 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 50 : 25 : 25的乙腈-0. 025mol/L磷酸二氫鉀-0. 025mol/L十二烷基硫酸鈉為流動(dòng)相，檢 測(cè)波長(zhǎng)為345nm，柱溫30°C 。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000 ;
對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml含 0. 04mg的溶液，即得； 供試品溶液的制備取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.5g，精密稱(chēng)定，置 50ml量瓶中，加入l : 100的鹽酸-甲醇溶液30ml，用功率250W，頻率50KHz的超聲處理 30分鐘，取出，放冷，加1 : 100的鹽酸-甲醇溶液至刻度，搖勻，用0. 45 ii m的微孔濾膜濾 過(guò)，取續(xù)濾液，即得； 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測(cè) 定，即得； 本膠囊成品每粒含功勞木以鹽酸小檗堿(C2。H1704HC1)計(jì)，不得少于1. 4mg。
前述瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法中，所述的瀉停封膠囊是按照下述方法制成的 取以上四味，金果欖粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，細(xì)粉滅菌備用，粗粉與其余苦參等三味加水煎煮三 次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至 相對(duì)密度為1. 20 1. 25的8(TC的清膏，加入上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制成顆粒，8(TC干 燥，裝入膠囊，即得。 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明在原有的質(zhì)量控制基礎(chǔ)上增加了瀉停封膠囊中主要藥物 成份金果欖的TLC鑒別方法和修訂了供試品溶液的制備方法；將現(xiàn)有鑒別方法中原展開(kāi)劑 的成分"苯"更換為更安全的"甲苯"，保障了檢測(cè)人員的身體健康。本發(fā)明彌補(bǔ)了原質(zhì)量控制過(guò)程的不足，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控水平，也有利于管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，保障了檢測(cè) 人員的身體健康。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，按照重量份計(jì)算，瀉停封膠囊是用金果欖 400g、苦參400g、地榆250g、功勞木250g制成1000粒膠囊成品；其特征在于，該檢測(cè)方法包 括以下步驟 性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末，氣微，味苦。
鑒別(l)取本品內(nèi)容物O. 5g，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液作為 供試品溶液。另取功勞木對(duì)照藥材O. lg(另取功勞木及金果欖對(duì)照藥材各O. lg，)，同法 制成對(duì)照藥材溶液，再取鹽酸小檗堿、鹽酸巴馬汀、鹽酸藥根堿對(duì)照品，分別加甲醇制成每 lml中含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2005年版一部附 錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各2 iU (吸取上述六種溶液各2 iU)，分別點(diǎn)于同一以羧 甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯_乙酸乙酯_甲醇_異丙醇_濃氨試液
(6 : 3 : 1.5 : 1.5 : o.5)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置紫
外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分 別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品內(nèi)容物2g，置索氏提取器中，用乙醚提取2小時(shí)，不斷補(bǔ)充乙醚量。提 取液揮干，殘?jiān)蛹状糽ml溶解，作為供試品溶液。另取金果欖對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照 藥材溶液，照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IVB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液 各3 5ia，分別點(diǎn)于同以一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-甲醇
(9 : i)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105t:溫度下，烘到斑點(diǎn)顯
色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的紫紅色斑點(diǎn)。 (3)取本品內(nèi)容2g，加氯仿50ml，濃氨試液0. 6ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?加氯仿0. 5ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參對(duì)照藥材0. 5g，同法制成對(duì)照藥材溶液， 再取苦參堿、氧化苦參堿、槐定堿對(duì)照品分別加乙醇制成每lml含0. 2mg的溶液，作為對(duì)照 品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各 5 P 1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲
醇-異丙醇-濃氨試液(e : 3 : 1.5 : 1.5 : 0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘
化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏 色的斑點(diǎn)。 (4)取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，超聲處理1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?30ml分次溶解，置分液漏斗中，用鹽酸調(diào)節(jié)Kl值至3 4，加乙醚振搖提取兩次，每次20ml， 合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為供試品溶液，另取地榆對(duì)照藥材2g，加水 50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心10分鐘，取上清液，用鹽酸飽和的乙醚振搖提取2次，每 次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，再取沒(méi)食子酸對(duì)照 品，加甲醇制成每lml含0. 5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2005 年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10iU，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為 黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯(用水飽和)-乙酸乙酯-甲酸(6 : 3 : 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1 %三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品
色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 含量測(cè)定照高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄VI D)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙 腈-0.025mol/L磷酸二氫鉀-0.025mol/L十二烷基硫酸鈉(50 : 25 : 25)為流動(dòng)相，檢測(cè) 波長(zhǎng)為345nm，柱溫30°C 。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每lml含 0. 04mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.5g，精密稱(chēng)定，置 50ml量瓶中，加入鹽酸-甲醇溶液(1 : 100)30ml，超聲處理(功率250W，頻率50KHz)30分 鐘，取出，放冷，加鹽酸-甲醇溶液(1 : 100)至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45iim)濾過(guò)，取 續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測(cè) 定，即得。 本膠囊成品每粒含功勞木以鹽酸小檗堿(C2。H1704HC1)計(jì)，不得少于1. 4mg。
瀉停封膠囊是按照下述方法制成的取以上四味，金果欖粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，細(xì)粉 滅菌備用，粗粉與其余苦參等三味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并 煎液，濾過(guò)，濾液靜置12小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 1. 25(80°C )的清膏，加 入上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制成顆粒，80°C干燥，裝入膠囊，即得。
權(quán)利要求
一種瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，按照重量份計(jì)算，瀉停封膠囊是用金果欖400g、苦參400g、地榆250g、功勞木250g制成1000粒膠囊成品；其特征在于，該檢測(cè)方法包括以下步驟性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末，氣微，味苦；鑒別(1)取本品內(nèi)容物0.5g，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取功勞木對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液，再取鹽酸小檗堿、鹽酸巴馬汀、鹽酸藥根堿對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以6∶3∶1.5∶1.5∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液為展開(kāi)劑，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；(2)取本品內(nèi)容物2g，置索氏提取器中，用乙醚提取2小時(shí)，不斷補(bǔ)充乙醚量。提取液揮干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液。另取金果欖對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3～5μl，分別點(diǎn)于同以一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以9∶1的甲苯甲醇為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃溫度下，烘到斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的紫紅色斑點(diǎn)；(3)取本品內(nèi)容2g，加氯仿50ml，濃氨試液0.6ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液，再取苦參堿、氧化苦參堿、槐定堿對(duì)照品分別加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以6∶3∶1.5∶1.5∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)；(4)取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，超聲處理1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml分次溶解，置分液漏斗中，用鹽酸調(diào)節(jié)PH值至3～4，加乙醚振搖提取兩次，每次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液，另取地榆對(duì)照藥材2g，加水50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心10分鐘，取上清液，用鹽酸飽和的乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，再取沒(méi)食子酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以6∶3∶1的用水飽和的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，該檢測(cè)方法還包括檢查，應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定； 含量測(cè)定，照高效液相色譜法測(cè)定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以50 : 25 : 25的 乙腈-0. 025mol/L磷酸二氫鉀-0. 025mol/L十二烷基硫酸鈉為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為345nm，柱溫30°C 。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000 ;對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0. 04mg的 溶液，即得；供試品溶液的制備取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取O. 5g，精密稱(chēng)定，置50ml 量瓶中，加入1 : 100的鹽酸-甲醇溶液30ml，用功率250W，頻率50KHz的超聲處理30分 鐘，取出，放冷，加l : 100的鹽酸-甲醇溶液至刻度，搖勻，用0.45iim的微孔濾膜濾過(guò)，取 續(xù)濾液，即得；測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；本膠囊成品每粒含功勞木以鹽酸小檗堿(C20H1704HC1)計(jì)，不得少于1.4mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，所述的瀉停封膠囊是按照下 述方法制成的取以上四味，金果欖粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，細(xì)粉滅菌備用，粗粉與其余苦參等三味加水煎 煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液靜置12小時(shí)，取上清液濃 縮至8(TC相對(duì)密度為1.20 1.25清膏，加入上述細(xì)粉及適量淀粉混勻，制成顆粒，8(TC干 燥，裝入膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種瀉停封膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，本發(fā)明是在原有的質(zhì)量控制基礎(chǔ)上增加了瀉停封膠囊中主要藥物成份金果欖的TLC鑒別方法，修訂了含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液的制備方法；修訂了現(xiàn)有檢測(cè)方法的鑒別方法中所用展開(kāi)劑的“苯”的成分。本發(fā)明彌補(bǔ)了原檢測(cè)方法的不足，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控水平，也有利于管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，保障了檢測(cè)人員的身體健康。
文檔編號(hào)A61K36/739GK101780161SQ200910306478
公開(kāi)日2010年7月21日 申請(qǐng)日期2009年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月2日
發(fā)明者吳春玲, 王曉冬, 鄭周琴 申請(qǐng)人:貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司