專利名稱：：一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實用新型屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及醫(yī)療用一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針。
背景技術(shù)：
：目前我國傳統(tǒng)軟連接式采血針有如下缺點1、傳統(tǒng)軟連接式采血針臨床采血時容易在瞬間出現(xiàn)血栓和溶血現(xiàn)象特別是患有某種疾病(如高血脂等病癥)患者在抽血時，血液流出體外即發(fā)生凝血現(xiàn)象，血栓容易堵塞采血針頭影響檢驗質(zhì)量。2、傳統(tǒng)軟連接式采血針與真空采血管并不相連，需要護士等醫(yī)務(wù)人員在進行抽血操作時連接。傳統(tǒng)設(shè)計使得護士等醫(yī)務(wù)人員在抽血時增加操作環(huán)節(jié)；增大出錯機率；增大工作量；不適于大量、快速、集中的臨床抽血操作。3、傳統(tǒng)軟連接式采血針內(nèi)沒有抗凝劑，在真空采血管內(nèi)含有抗凝劑，所以臨床抽血后，需要立即顛倒混勻(為了方便血液與抗凝劑更好的結(jié)合)58次。4、包裝材料過多，不利于環(huán)保及減少醫(yī)療垃圾。5、價格高，增加國家醫(yī)保費用。6、傳統(tǒng)真空采血管沒有二次放血口，當用整個采血管內(nèi)的血液樣本上機試驗時可能會讀數(shù)據(jù)失敗或者臨床檢驗人員認為有必要重復檢驗，而這時由于檢測機器探頭進入整個采血管內(nèi)的血液樣本，導致整管血液樣本污染、變質(zhì)，需重新抽取患者血液，增加患者痛苦及國家醫(yī)保負擔；浪費資源；增加醫(yī)療垃圾。7、由于傳統(tǒng)真空采血管使用不同種類抗凝劑以應(yīng)對相應(yīng)的檢查項目，所以無法分開血液樣本，即使設(shè)置二次放血口也不能達到通用檢測的目的，所以一旦血液樣本出現(xiàn)問題，或?qū)z測結(jié)果出現(xiàn)疑問時，或需要增加檢驗項目時，就無法再次進行任何檢測及試驗。8、由于傳統(tǒng)采血針中沒有添加任何抗凝劑且與真空采血管并不相連，所以抗凝劑被添加在真空采血管中。傳統(tǒng)抗凝劑多為化學制劑每種化學制劑只能針對特定的檢測項目，肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等傳統(tǒng)抗凝劑不能相互補充，不能互換。所以即使在采血針上添加肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝劑，也無任何意義且還會為臨床抽血檢驗帶來麻煩、為患者增添痛苦(如果在傳統(tǒng)采血針上添加傳統(tǒng)抗凝劑，患者的檢驗項目在2種以上就需要被多支添加不同抗凝劑的采血針穿剌靜脈)。9、不方便添加臨床檢驗所需要的其他添加劑。中華人民共和國《中國藥典》2005年版，第一部，第57頁記載"水蛭(HIRUDO)"，本品為水蛭科云力物螞蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳口十螞蟥Whitmaniawra皿lataWhitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經(jīng)。用于血瘀經(jīng)閉，跌撲損傷。國外醫(yī)學輸血及血液分冊1993年第16巻第6期記載中國醫(yī)學科學院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審校"重組水蛭素的研究進展"Haycraft于1884年發(fā)現(xiàn)醫(yī)用水蛭提取物中有抗凝物質(zhì)。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結(jié)構(gòu)和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養(yǎng)水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應(yīng)用受到限制。近年來，基因工程技術(shù)的發(fā)展彌補了這一缺陷，利用化學合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學、藥效學和毒性等，大量動物實驗及臨床試用，加快了水蛭素應(yīng)用于臨床的進程。目前，我們實驗室正在進行HV1克隆與表達的研究。水蛭素的結(jié)構(gòu)天然水蛭素是不含多糖，由65或66個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7，000，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個分子內(nèi)二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr;肽鏈中部有一個由Pro-Lys"-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。至今，經(jīng)大腸桿菌或酵母系統(tǒng)表達均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產(chǎn)品具有相同構(gòu)象。進一步可生產(chǎn)出多種變異體。隨著分子生物學飛速發(fā)展，目前國外已有十幾家公司研制開發(fā)重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗表明，重組產(chǎn)物與天然產(chǎn)品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。重組水蛭素的臨床適應(yīng)癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內(nèi)科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術(shù)的抗凝劑及；5)血液透析中抗凝等。在實驗研究基礎(chǔ)上，目前正在進行臨床批量試驗(如亞急性及慢性DIC)。水蛭素的結(jié)構(gòu)特征天然水蛭素是由65個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met、Trp，肽鏈N-端有3個分子內(nèi)二硫鍵(Cys6-Cys14;Cysl6-Cys28;Cys22-Cys39)，對分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個硫酸化Tyr，肽鏈中部有一個Pro-Lys47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。水蛭素的化學結(jié)構(gòu)天然產(chǎn)物重組產(chǎn)物總之，目前已經(jīng)在市場有售水蛭素即重組水蛭素(Hirudin)。
發(fā)明內(nèi)容為了解決如上問題，本實用新型的目的是提供一種一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，即方便采血又使血液樣本不發(fā)生血栓和凝血并能適應(yīng)檢查臨床所需各種項目。為了達到上述的目的本實用新型采用如下技術(shù)方案一種一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征是由圓形連接器9的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層l，在連接器9的一端設(shè)置采血塑料導管8，在塑料導管8上放置真空閥門ll，在導管8的另一端設(shè)置圓形連接器IO，在連接器10的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層l，在連接器10另一端設(shè)置靜脈采血針2;在連接器9的另一端設(shè)置集血樣瓶針3，集血樣瓶針3連接集血樣瓶帽5，集血樣瓶帽5連接膠塞4，膠塞4連接集血樣瓶6，在集血樣瓶6上臨近集血樣瓶帽5—側(cè)設(shè)置二次放血口7構(gòu)成。所述的一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征是所述的生物制品抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素。所述的一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征是靜脈采血針2、集血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；連接器9、連接器10、二次放血口7、導管8、真空閥門11、集血樣瓶帽5是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針具有以下優(yōu)點在傳統(tǒng)軟連接式采血針的基礎(chǔ)上增加了抗凝劑涂層，使得血液流出體外就可以接觸到抗凝劑。血液不會凝血、血栓、溶血，保證抽血血樣符合臨床檢驗要求，使檢驗結(jié)果準確無誤，提高臨床治療水平。因為使用了生物抗凝劑水蛭素，根據(jù)其特點不破壞血液的有效成份，不干擾血液正常數(shù)值，所以能檢測血液中大約300種檢測項目。另外水蛭素在生產(chǎn)中無任何重金屬、細菌、雜質(zhì)等等干擾檢驗血液不利因素，所以后期加工、制造也無任何干擾檢測項目的顧慮。綜上，水蛭素可以替代目前臨床使用的抗凝劑，真正達到l種抗凝劑替代多種抗凝劑。增加二次放血口，使得臨床檢驗人員可以靈活的掌握檢驗時血液用量，最大限度的節(jié)約用血量，保證隨時重復檢驗或增加新的檢驗項目。在采血針設(shè)置抗凝劑涂層，臨床抽血時，由于人體的血壓高于大氣壓，所以不會出現(xiàn)血液回流現(xiàn)象。將增加抗凝劑涂層后的軟連接式采血針直接連接到采血管上，使得護士等醫(yī)務(wù)人員在臨床抽血時減少操作環(huán)節(jié)；減少出錯機率；減少工作量；有利于大量、快速、集中的臨床抽血操作。減少包裝材料，減少醫(yī)療垃圾，減低國家醫(yī)保費用。另外由于在軟連接式采血針內(nèi)增加了抗凝劑涂層，所以臨床抽血后，不需要顛倒混勻(血液流經(jīng)抗凝劑涂層后就已經(jīng)均勻的與抗凝劑結(jié)合)。改進后由于增加二次放血口，使得臨床檢驗人員可以靈活的掌握檢驗時血液用量，最大限度的節(jié)約用血量，保證隨時重復檢驗或增加新的檢驗項目。另外由于可以隨時進行二次放血，即使其中一瓶血液樣本變質(zhì)或者凝固，也不影響其他的血液樣本使得臨床檢驗人員再次進行檢測及試驗。經(jīng)動物試驗和臨床試驗證明本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針能產(chǎn)生巨大的社會效益1、減少患者痛苦(普通采血管每檢驗一個項目需抽血5ml左右，如檢測8項則需抽血樣40ml，白帽真空采血管只需5ml血樣即可達到上述檢測效果)。2、在臨床抽血中無差錯。3、節(jié)約20_30%的醫(yī)保報銷費用。4、有利于不宜大量抽血人群使用，例如嬰幼兒童、體弱患者及其他特殊體質(zhì)患者等。5、有利于軟性突發(fā)事件例如三氯氰胺事件和硬性突發(fā)事件集中采血，例如地震、戰(zhàn)爭等。6、簡化護士臨床抽血時的繁瑣程序。避免后期檢驗科在化驗時的差錯。保證醫(yī)學檢驗血樣標本質(zhì)量為進一步實現(xiàn)化驗自動化檢測提供方便。7、肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na2EDTA、K2EDTA等抗凝劑使用的采血管在臨床中僅檢驗血液中的大約100種成份，使用水蛭素抗凝劑能檢測血液中大約300種檢測成份。提高臨床檢驗水平，增加醫(yī)院經(jīng)濟效益。8、增加二次放血口，使得臨床檢驗人員可以靈活的掌握檢驗時血液用量，最大限度的節(jié)約用血量，保證隨時重復檢驗或增加新的檢驗項目。從而保證較少醫(yī)療垃圾、節(jié)約成本、減少患者痛苦、方便臨床檢驗人員。9、增加二次放血口，方便添加臨床檢驗所需的其他添加劑。圖1是本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針的主視圖。對圖面符號的說明1:生物制品抗凝劑涂層2:靜脈采血針3:集血樣瓶針4:膠塞5:集血樣瓶帽6:集血樣瓶7:二次放血口8:導管9:連接器[0047]ll:真空閥門具體實施方式以下結(jié)合附圖，詳細說明本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針的實施例。圖l是本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針的主視圖。如圖1所示，本實用新型一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，是由圓形連接器9的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層1，在連接器9的一端設(shè)置采血塑料導管8，在塑料導管8上放置真空閥門ll，在導管8的另一端設(shè)置圓形連接器IO，在連接器10的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層l，在連接器10另一端設(shè)置靜脈采血針2;在連接器9的另一端設(shè)置集血樣瓶針3，集血樣瓶針3連接集血樣瓶帽5，集血樣瓶帽5連接膠塞4，膠塞4連接集血樣瓶6，在集血樣瓶6上臨近集血樣瓶帽5—側(cè)設(shè)置二次放血口7構(gòu)成。生物制品抗凝劑涂層1用的抗凝劑是水蛭素。最佳方案是使用水蛭素抗凝劑能檢測血液中大約300種檢測項目。1、減少環(huán)節(jié)杜絕差錯；2、方便使用；3、檢驗數(shù)據(jù)更準確；4、檢驗范圍廣泛；5、增加醫(yī)院經(jīng)濟效益；6、減少環(huán)境污染；7、節(jié)約醫(yī)療成本；8、提高臨床治療水平；9、對各種疾病的早期發(fā)現(xiàn)及時治療，提供依據(jù)，有利健康。靜脈采血針2、集血樣瓶針3是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；連接器9、連接器10、二次放血口7、導管8、真空閥門11、集血樣瓶帽5是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞4是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶6由純聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。由于本實用新型設(shè)計在靜脈針后部增加抗凝劑涂層所以血液從患者靜脈中流經(jīng)靜脈針后即能與抗凝劑結(jié)合，當血樣流到血樣收集器后已經(jīng)與抗凝劑很好的結(jié)合，所以在抽血完成后臨床上不必反復顛倒，混勻血樣收集器(即傳統(tǒng)采血管)，從而大大節(jié)省了抽血過程中的繁瑣步驟。另外由于血樣流經(jīng)抗凝劑涂層時抗凝劑即可與血液很好的結(jié)合，不會出現(xiàn)血樣過早凝結(jié)堵塞針頭的問題。二次放血口在臨床上應(yīng)用于當?shù)谝淮纬檠蠙C化驗或數(shù)據(jù)不準確、擴大檢驗項目時，可以從放血口重新抽血上機化驗檢測，也可以保存一段時間后，再次從放血口中抽血上機化驗檢測從而改善了目前臨床檢驗的缺點——如果抽血后上機測試不成功就必須再次重新抽取病人血樣，另外從目前采血管中抽血容易出現(xiàn)滴、漏造成污染環(huán)境和疾病傳染。試驗數(shù)據(jù)見表l。表1:試驗數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>實施例2現(xiàn)有普通真空采血針配套真空采血管后與一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針比較見表2:結(jié)論(1)水蛭素用量少。(2)反應(yīng)速度快。(3)能夠適于多種血液檢測項目。(4)能夠比其他抗凝劑對血液的干擾更小。(5)減少臨床抽血的操作過程。(6)增加二次放血口，減少臨床檢驗的操作過程，為臨床檢驗提供更多的便利條件。可以實現(xiàn)二次檢驗、增加項目檢驗、重復檢驗等等操作。表2:普通真空采血針配套真空采血管后與一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>[0065]抗凝真空采血針加水蛭素量為0.01毫克~10毫克/每針例如目前采血針內(nèi)水蛭素裝量在1毫克，能使5毫升血液抗凝7天以上；10毫克裝量，能使50毫升血液抗凝7天以上。權(quán)利要求一種一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征由圓形連接器(9)的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層(1)，在連接器(9)的一端設(shè)置導管(8)，在導管(8)上設(shè)置真空閥門(11)，在導管8的另一端設(shè)置圓形連接器(10)，在連接器(10)的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層(1)，在連接器(10)另一端設(shè)置靜脈采血針(2)；在連接器(9)的另一端設(shè)置集血樣瓶針(3)，集血樣瓶針(3)連接集血樣瓶帽(5)，集血樣瓶帽(5)連接膠塞(4)，膠塞(4)連接集血樣瓶(6)，在集血樣瓶(6)上臨近集血樣瓶帽(5)的一側(cè)設(shè)置二次放血口(7)構(gòu)成。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征是所述的生物制品抗凝劑涂層(1)用的抗凝劑是水蛭素。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，其特征是靜脈采血針(2)、集血樣瓶針(3)是采用醫(yī)用不銹鋼材料制成；連接器(9)、連接器(10)、二次放血口(7)、導管(8)、真空閥門(11)、集血樣瓶帽(5)是采用醫(yī)用聚乙烯材料制成；膠塞(4)是采用醫(yī)用丁基膠塞材料制成；集血樣瓶(6)由純聚對苯二甲酸乙二醇酯材料制成。專利摘要本實用新型屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及一種一次性軟接帶收集容器和放血口的抗凝采血針，是由圓形連接器的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層，在連接器的一端設(shè)置采血塑料導管在塑料導管上放置真空閥門，在塑料導管的另一端設(shè)置圓形連接器，在連接器的內(nèi)腔壁設(shè)置生物制品抗凝劑涂層，在連接器一端設(shè)置靜脈采血針；在另一連接器的另一端設(shè)置集血樣瓶針，集血樣瓶針連接集血樣瓶帽，集血樣瓶帽連接膠塞，膠塞連接集血樣瓶，在集血樣瓶上鄰近集血樣瓶帽一側(cè)設(shè)置二次放血口構(gòu)成。本實用新型可保證血樣不出現(xiàn)凝血和溶血現(xiàn)象以保證檢驗結(jié)果的準確性。可以靈活的掌握檢驗時血液用量，保證隨時重復檢驗或增加新的檢驗項目。文檔編號A61B5/153GK201516036SQ200920221698公開日2010年6月30日申請日期2009年10月30日優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日發(fā)明者劉晨,劉金雪申請人:天津市百利康泰生物技術(shù)有限公司