專利名稱：一種可降解的腔靜脈濾器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種腔靜脈濾器，具體涉及一種可降解的腔靜脈濾器。
背景技術：
腔靜脈濾器主要用于治療肺動脈栓塞(簡稱肺栓塞，pulmonary embolism, ΡΕ)。 PE是一種常見的疾病，其發(fā)病率居心血管疾病第三位，僅次于高血壓和冠心病。PE是由于 周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進入肺循環(huán)，堵塞肺動脈或其分支，進而引發(fā)的一系 列以肺循環(huán)功能障礙為主的臨床病理生理改變。研究結果表明，引起PE發(fā)生的栓子主要來 自肢體深靜脈或盆腔靜脈脫落的血栓，占栓子來源的60 90%。血栓脫落并沿腔靜脈系 統(tǒng)回到心臟，最終造成肺動脈栓塞。PE的發(fā)生通常無法主動預測，一旦經(jīng)歷首次發(fā)生后，無 論治療與否，約20 60%的患者會復發(fā)。對于致命性ΡΕ，搶救時間極為有限，大約有10% 的患者在1小時內(nèi)死亡。PE的治療包括藥物治療和手術治療，控制PE最有效的措施是預 防其發(fā)生，而用外科干預手段阻止脫落栓子進入肺動脈是最直接、最有效的預防方式。1967 年首次臨床應用的腔靜脈濾器，不僅能夠有效地控制血栓進入肺動脈，并且不會形成明顯 的腔靜脈阻塞。不斷發(fā)展的微創(chuàng)植入技術也使腔靜脈濾器植入成為目前公認的預防PE最 有效的手段。目前，臨床上應用的腔靜脈濾器一般是采用Ni-Ti (鎳-鈦)形狀記憶合金，利用 金屬絲編制工藝或微管激光雕刻工藝，制作成自膨脹型濾器，其形狀像一把撐開的雨傘或 鳥巢，利用導管輸送植入腔靜脈。根據(jù)濾器在體內(nèi)存留時間的長短，腔靜脈濾器可分為永久 性濾器和臨時性濾器。永久性濾器應用較多，其植入腔靜脈后固定于血管壁伴隨患者終身，但這種濾器 作為異物長期存留在體內(nèi)，可能發(fā)生移位、腔靜脈穿孔、局部血栓形成、下腔靜脈阻塞等嚴 重并發(fā)癥；因使用永久性濾器而長期甚至終生服用抗凝藥給許多患者，尤其是年輕患者帶 來諸多不便。臨時性濾器在一定的時間內(nèi)可以從體內(nèi)取出，從而避免了植入永久性濾器帶 來的問題，但在實際應用中由于組織粘連、包裹等原因，臨時性濾器可能無法順利回收，如 強行回收可能造成腔靜脈撕裂等并發(fā)癥；濾器的回收也增加患者的創(chuàng)傷和經(jīng)濟負擔。一般認為，急性血栓栓塞性疾病的治療周期為3 6個月。如果采用可降解材料 生產(chǎn)可降解的腔靜脈濾器，使其發(fā)揮療效后在合適的時間內(nèi)于人體內(nèi)降解，就可能解決以 上永久或臨時性濾器使用中出現(xiàn)的問題。目前，可降解的生物醫(yī)用材料在臨床上的應用逐漸增加。與一般的金屬植入材料 相比，可降解材料在一定時間內(nèi)具有力學強度，之后逐漸降解，最終通過人體代謝排除體 夕卜。聚丙交酯(Polylactide，簡稱PLA)、聚乙交酯(Polyglycolide，簡稱PGA)，及其共聚物 PLGA，是美國FDA批準用于植入人體的高分子聚合物，主要用來制作骨科植入物，如骨釘、 骨板和脊柱融合器。PLA是手性分子，有四種不同形態(tài)的聚合物，即PLLA，PDLA，PD, LLA和 meso-PLA。其中PLLA呈半結晶狀，材料的力學性能較好。PLLA是可降解的高分子材料，其 降解時間為3 12個月，降解產(chǎn)物為乳酸，并最終代謝為二氧化碳和水，排出體外。[0007]鎂合金是目前研究較多的一種制作血管支架的可降解金屬材料，目前已經(jīng)有動物 實驗和臨床研究的報道，有望在近幾年獲得FDA批準。鎂合金在體內(nèi)腐蝕降解，生成氫氧化 鎂、氯化鎂，并釋放出一定量的氫氣。由于人體中含有鎂元素，因此鎂合金降解時不會引起 毒性反應。

實用新型內(nèi)容本實用新型要解決的技術問題是提供一種可降解的腔靜脈濾器，由支架體和過濾體組成，其中所述支架體可將所述過濾體安全、平穩(wěn)地固定于血管中確定的位置，所述過濾 體可有效地預防脫落的血栓進入肺動脈，該腔靜脈濾器能以簡單的結構實現(xiàn)防止肺動脈栓 塞發(fā)生的功能，該濾器易于植入人體腔靜脈并在其中平穩(wěn)安放且不易刺傷血管，因該濾器 由可降解材料制成，完成其治療使命后能在人體內(nèi)完全降解，可避免使用現(xiàn)有永久性或臨 時性濾器所帶來的一些問題。為解決上述技術問題，本實用新型采用下述技術方案一種可降解的腔靜脈濾器，由支架體和過濾體組成；所述支架體由至少2根條帶通過連接體連接，所述條帶彎成圓形后由分別位于條 帶兩端的鎖口和與鎖口相匹配的卡齒相互鎖扣固定，形成圓筒形血管支架，其中條帶有卡 齒一端的末端位于支架筒內(nèi)；所述過濾體由至少4根過濾絲和將所述過濾絲環(huán)向連接在一起的編織絲組成，其 中所述過濾體一端固定在所述支架體的任何一根條帶卷曲后所形成的圓環(huán)上，所述過濾體 另一端聚攏并固定(如粘接或捆綁等方式)在一起；所述過濾體一端可通過過濾絲末端固定(如粘接或捆綁等方式)在所述支架體的 任何一根條帶卷曲后所形成的圓環(huán)上，其中每相鄰兩根過濾絲之間間隔均勻；所述支架體中的條帶一端有至少1個鎖口，條帶另一端有一鈍頭的半箭頭形末 端，該末端一側為一鋸齒狀卡齒且齒尖朝向條帶有鎖口一端方向，條帶一側與所述鋸齒狀 卡齒相鄰有至少2個倒刺狀卡齒且齒尖朝向所述鋸齒狀卡齒，條帶另一側為直線結構；還有一種選擇為，所述支架體中的條帶一端有至少1個鎖口，條帶另一端有一鈍 頭的箭頭形末端，該末端兩側為一對鋸齒狀卡齒且齒尖朝向條帶有鎖口一端方向，條帶兩 側與所述鋸齒狀卡齒相鄰有至少2對倒刺狀卡齒且齒尖朝向同側的鋸齒狀卡齒；也可在該 選擇的基礎上進一步選定為，所述支架體中的條帶一端有至少2個鎖口，其中相鄰鎖口之 間設有一貫通該相鄰鎖口的短切口，條帶另一端從所述鋸齒狀卡齒至離該鋸齒狀卡齒最遠 的倒刺狀卡齒根部之間位置的條帶中間處有一個長切口，所述長或短切口有利于該條帶彎 曲成管狀時降低其向外的張力；所述支架體中的相鄰條帶之間有至少2個連接體，連接體位于條帶的鎖口處或位 于條帶的鎖口和倒刺狀卡齒之間；所述支架體中條帶上的鎖口形狀為方形、長方形、“U”形或“山”字形等；所述支架體長和外徑可根據(jù)臨床應用需要確定，壁厚可為0. 3 0. 5mm ；所述類似圓錐體的過濾體椎體高度可根據(jù)臨床應用需要確定，椎體圓形底面與所 述圓筒形支架體的圓形截面相匹配，所述過濾體的過濾絲和/或編織絲可為直徑0. 1 2. Omm的圓柱體絲，或為截面長度0. 1 5. 0mm、截面厚度0. 1 2. Omm的絲帶；[0020]所述支架體的制造材料為高分子材料PLA、PGA或PLGA，所述過濾體的制造材料為高分子材料PLA、PGA或PLGA，或鎂合金材料AE21或TO43。在采用球囊擴張技術置入前，將所述腔靜脈濾器的支架體的條帶有卡齒一端穿入 鎖口內(nèi)，鎖扣于離鎖口最近的一個倒刺狀卡齒處，使圓筒形支架體內(nèi)的條帶部分卷曲重疊， 從而達到其直徑最小的鎖扣狀態(tài)；或根據(jù)具體情況確定植入前支架體的合適直徑并鎖扣于 合適的卡齒位置；當用球囊擴張技術置入血管內(nèi)后，經(jīng)球囊膨脹壓力使得鎖口滑過倒刺狀 卡齒后鎖扣固定于條帶有卡齒一端末端的鋸齒狀卡齒和與其相鄰的倒刺狀卡齒之間(如


圖1)，使支架體固定在血管壁上。但當球囊收縮時，條帶上的倒刺卡在其對應的鎖口上，使 支架不能回縮。該腔靜脈濾器的降解時間為3 6個月，通過改變其支架體和過濾體的材 料成分和微觀結構可調(diào)節(jié)其降解時間。實驗表明，該支架體的結構設計有利于進行球囊輸送時縮小其直徑，條帶上的倒 刺結構不僅利于該腔靜脈濾器的支架體被送到確定的血管內(nèi)位置后再打開，還可防止支架 被球囊擴張開后再回縮，該支架體具有較好的徑向支撐力和作為血管支架應用所需的機械 力學性能；所述過濾體因結合在該支架體上而可以安全、穩(wěn)定地固定于血管內(nèi)特定位置，實 現(xiàn)其防止肺動脈栓塞發(fā)生的功能。根據(jù)以上方案，可用熔融擠出法或刀具切割法制作高分子材料絲或帶，或用擠出 或拉拔工藝制作成鎂合金絲，再利用模具編制過濾體結構；另外，可用溶劑揮發(fā)法將高分子 材料制成薄膜，再用激光雕刻工藝，從該薄膜上切割出相互連接的多個條帶，制作出多環(huán)的 可降解的支架體；然后，將過濾體開口一端的細絲捆綁或粘連到支架體的某個圓環(huán)上，形成 一個完整的腔靜脈濾器(如
圖1)，通過改變該濾器的材料成分和微觀結構可調(diào)節(jié)其降解時 間。本實用新型的有益效果是該可降解的腔靜脈濾器結構簡單，易于植入人體腔靜 脈并在其中平穩(wěn)安放且不易刺傷血管，能夠捕捉血栓以防止肺栓塞的發(fā)生并在完成其醫(yī)療 功能后于體內(nèi)逐漸降解。使用該可降解的腔靜脈濾器，既可避免永久性濾器因終身存在人 體中所帶來的一些問題，也不必像使用臨時性濾器那樣要做二次手術取出濾器。
以下結合附圖對本實用新型的實施作進一步詳細說明。
圖1為本實用新型實施例1的腔靜脈濾器的立體結構示意圖。圖2為本實用新型實施例1的支架體的展開結構示意圖。圖3為本實用新型實施例2的支架體的展開結構示意圖。圖4為本實用新型實施例3的支架體的展開結構示意圖。
具體實施方式
下面的實施例可更詳細地說明本實用新型，但不以任何形式限制本實用新型。實施例1本實用新型一種可降解的腔靜脈濾器(如
圖1)，由支架體⑴和過濾體(2)組成。 所述過濾體(2)由4根過濾絲(21)和將所述過濾絲(21)環(huán)向連接在一起的編織絲(22) 組成，其中所述過濾體(2) —端可通過過濾絲(21)末端粘接在所述支架體(1)外緣的一根條帶(11)卷曲后所形成的圓環(huán)上，每相鄰兩根過濾絲(21)之間間隔均勻，所述過濾體(2) 另一端聚攏并粘接在一起，所述過濾體(2)為類似圓錐體的網(wǎng)狀結構，可先用熔融擠出法 制作直徑為0.4mm的PLA高分子材料絲，再利用模具編制過濾體(2)；所述支架體(1)為圓 筒形，由相互連接的條帶(11)卷曲后以鎖扣的形式固定而形成；圖2為本實施例中上述支架體(1)展開后的結構示意圖，所述支架體(1)由4根 條帶(11)以相鄰條帶(11)彼此通過1個連接體(12)在條帶(11)的鎖口處連接，所述條 帶(11)彎成圓形后由分別位于條帶(11)兩端的鎖口(111)和與鎖口(111)相匹配的卡齒 互相鎖扣固定，形成圓筒形血管支架，其中條帶(11)有卡齒一端的末端位于支架筒內(nèi)；所述支架中的條帶(11) 一端有1個“山”字形鎖口(111)，其中該“山”字的開口朝 向條帶(11)有卡齒一端，條帶(1)另一端有一鈍頭的箭頭形末端，該末端兩側為一對鋸齒 狀卡齒(113)且齒尖朝向條帶(1)有鎖口一端方向，條帶(1)兩側與所述鋸齒狀卡齒(13) 相鄰有2對倒刺狀卡齒(112)且齒尖朝向同側的鋸齒狀卡齒(113)；所述支架長為20. 0mm，外徑為5. 0mm，壁厚為0. 3mm，其制造材 料為高分子材料PLA 薄膜。可先用溶劑揮發(fā)法將高分子材料PLA制成薄膜，再用激光雕刻工藝，從該薄膜上 切割出上述相互連接的4根條帶(11)，將條帶(11)彎曲后通過鎖口(111)固定，形成支架 體(1)；最后，將上述制備好的過濾體(2)開口一端的過濾絲(21)末端粘連到制作好的支 架體(1) 一端條帶(11)形成的圓環(huán)上，成為一個完整的腔靜脈濾器。實施例2本實用新型一種可降解的腔靜脈濾器，由支架體(1)和過濾體(2)組成。所述過濾 體(2)由5根過濾絲(21)和將所述過濾絲(21)環(huán)向連接在一起的編織絲(22)組成，其中 所述過濾體(2) —端可通過過濾絲末端粘接在所述支架體(1)的任何一根條帶(11)卷曲 后所形成的圓環(huán)上，每相鄰兩根過濾絲(21)之間間隔均勻，所述過濾體(2)另一端聚攏并 粘接在一起，所述過濾體(2)為類似圓錐體的網(wǎng)狀結構，可先將溶劑揮發(fā)法制成的PGA薄膜 用刀具切割法制作截面長度1. 0mm、截面厚度0. 6mm的絲帶，再利用模具編制該過濾體(2)； 所述支架體(1)為圓筒形，由相互連接的條帶(11)卷曲后以鎖扣的形式固定而形成；圖3為本實施例中上述支架體(1)展開后的結構示意圖，所述支架體(1)由6根 條帶(11)以相鄰條帶(11)彼此通過2個連接體(12)在條帶(11)的鎖口處連接，所述條 帶(11)彎成圓形后由分別位于條帶(11)兩端的鎖口(111)和與鎖口(111)相匹配的卡齒 互相鎖扣固定，形成圓筒形血管支架，其中條帶(11)有卡齒一端的末端位于支架筒內(nèi)；所述支架中的條帶(11) 一端有2個方形鎖口(111)，其中相鄰鎖口之間設有一個 貫通該相鄰鎖口的短切口(115)，條帶(11)另一端有一鈍頭的箭頭形末端，該末端兩側為 一對鋸齒狀卡齒(113)且齒尖朝向條帶(11)有鎖口一端方向，條帶(11)兩側與所述鋸齒 狀卡齒(113)相鄰有2對倒刺狀卡齒(112)且齒尖朝向同側的鋸齒狀卡齒(113)，從所述 鋸齒狀卡齒(113)至離該鋸齒狀卡齒(13)最遠的倒刺狀卡齒(112)根部之間位置的條帶 (11)中間處設有一個長切口(114)；所述支架長為40. 0mm，外徑為15. 0mm，壁厚為0. 5mm，其制造材料為高分子材料
PGA薄膜?？捎萌軇]發(fā)法將高分子材料PGA制成薄膜，再用激光雕刻工藝，從該薄膜上切割出上述相互連接的6根條帶(11)，將條帶(11)彎曲后通過鎖口(111)固定，形成支架體 (1)；最后，將上述制備好的過濾體(2)開口一端的過濾絲(21)末端粘連到制作好的支架體 (1) 一端條帶(11)形成的圓環(huán)上，成為一個完整的腔靜脈濾器。實施例3本實用新型一種可降解的腔靜脈濾器，由支架體⑴和過濾體(2)組成。所述過濾體⑵由6根過濾絲(21)和將所述過濾絲(21)環(huán)向連接在一起的編織絲(22)組成，其 中所述過濾體(2) —端可通過過濾絲末端粘接在所述支架體(1)的任何一根條帶(11)卷 曲后所形成的圓環(huán)上，每相鄰兩根過濾絲(21)之間間隔均勻，所述過濾體(2)另一端聚攏 并粘接在一起，所述過濾體(2)為類似圓錐體的網(wǎng)狀結構，可先用擠出或拉拔工藝制作成 直徑為0. 2mm的AE21鎂合金絲，再利用模具編制該過濾體(2)；；所述支架體(1)為圓筒 形，由相互連接的條帶(11)卷曲后以鎖扣的形式固定而形成；圖4為本實施例中上述支架體(1)展開后的結構示意圖，所述支架體(1)由5根 條帶(11)以相鄰條帶(11)彼此通過1個連接體(12)在條帶(11)的鎖口(111)和倒刺狀 卡齒(112)之間的中間處連接，所述條帶(11)彎成圓形后由分別位于條帶(11)兩端的鎖 口(111)和與鎖口(111)相匹配的卡齒互相鎖扣固定，形成圓筒形血管支架，其中條帶(11) 有卡齒一端的末端位于支架筒內(nèi)；所述支架中的條帶(11) 一端有1個方形鎖口(111)，條帶(1)另一端有一鈍頭的 半箭頭形末端，該末端一側為一鋸齒狀卡齒(113)且齒尖朝向條帶(11)有鎖口一端方向， 條帶(11) 一側與所述鋸齒狀卡齒(113)相鄰有3個倒刺狀卡齒(12)且齒尖朝向所述鋸齒 狀卡齒(113)，條帶(11)另一側為直線結構；所述支架長為30. 0mm，外徑為10. 0mm，壁厚為0. 4mm，其制造材料為高分子材料 PLGA薄膜。可用溶劑揮發(fā)法將高分子材料PLGA制成薄膜，再用激光雕刻工藝，從該薄膜上切 割出上述相互連接的5根條帶(11)，將條帶(11)彎曲后通過鎖口(111)固定，形成支架體 (1)；最后，將上述制備好的過濾體(2)開口一端的過濾絲(21)末端粘連到制作好的支架體 (1) 一端條帶(11)形成的圓環(huán)上，成為一個完整的腔靜脈濾器。顯然，本實用新型的上述實施例僅僅是為清楚地說明本實用新型所作的舉例，而 并非是對本實用新型的實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明 的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無法對所有的實施方式予以窮舉。 凡是屬于本實用新型的技術方案所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本實用新型的 保護范圍之列。
權利要求一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于由支架體(1)和過濾體(2)組成；所述支架體(1)由至少2根條帶(11)通過連接體(12)連接，所述條帶(11)彎成圓形后由分別位于條帶(11)兩端的鎖口(111)和與鎖口(111)相匹配的卡齒相互鎖扣固定，形成圓筒形血管支架，其中條帶(11)有卡齒一端的末端位于支架筒內(nèi)；所述過濾體(2)由至少4根過濾絲(21)和將所述過濾絲(21)環(huán)向連接在一起的編織絲(22)組成，其中所述過濾體(2)一端固定在所述支架體(1)的任何一根條帶(11)卷曲后所形成的圓環(huán)上，所述過濾體(2)另一端聚攏并固定在一起。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述過濾體(2)— 端通過過濾絲(21)末端固定在所述支架體(1)的任何一根條帶(11)卷曲后所形成的圓環(huán) 上，所述過濾體(2)另一端的過濾絲(21)末端聚攏并固定在一起，其中每相鄰兩根過濾絲 (21)之間間隔均勻。
3.根據(jù)權利要求1所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支架體(1)中 的條帶(11) 一端有至少1個鎖口(111)，條帶(11)另一端有一鈍頭的半箭頭形末端，該末 端一側為一鋸齒狀卡齒(113)且齒尖朝向條帶(11)有鎖口一端方向，條帶(11) 一側與所 述鋸齒狀卡齒(113)相鄰有至少2個倒刺狀卡齒(112)且齒尖朝向所述鋸齒狀卡齒(113)， 條帶(11)另一側為直線結構。
4.根據(jù)權利要求1所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支架體(1)中 的條帶(11) 一端有至少1個鎖口(111)，條帶(11)另一端有一鈍頭的箭頭形末端，該末 端兩側為一對鋸齒狀卡齒(113)且齒尖朝向條帶(11)有鎖口一端方向，條帶(11)兩側與 所述鋸齒狀卡齒(113)相鄰有至少2對倒刺狀卡齒(112)且齒尖朝向同側的鋸齒狀卡齒 (113)。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支架體(1)中 的條帶(11) 一端有至少2個鎖口(111)，其中相鄰鎖口之間有一貫通該相鄰鎖口的短切口 (115)，條帶另一端從所述鋸齒狀卡齒(113)至離該鋸齒狀卡齒(113)最遠的倒刺狀卡齒 (112)根部之間位置的條帶(11)中間處有一個長切口(114)。
6.根據(jù)權利要求1、2、3、4或5所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支 架體⑴中的相鄰條帶(11)之間有至少1個連接體(12)，連接體(12)位于條帶(11)的鎖 口(111)處或位于條帶(11)的鎖口(111)和倒刺狀卡齒(112)之間。
7.根據(jù)權利要求1、2、3、4或5所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支 架體⑴中條帶(11)上的鎖口(111)形狀為方形、長方形、“U”形或“山”字形。
8.根據(jù)權利要求1、2、3、4或5所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述支 架體(1)的制造材料為高分子材料PLA、PGA或PLGA。
9.根據(jù)權利要求1、2、3、4或5所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述過 濾體(2)的制造材料為高分子材料PLA、PGA或PLGA，或鎂合金材料AE21或TO43。
10.根據(jù)權利要求1、2、3、4或5所述的一種可降解的腔靜脈濾器，其特征在于所述過 濾體的過濾絲(21)和/或編織絲(22)為直徑為0. 1 2. Omm的圓柱體絲，或為截面長度 0. 1 5. 0mm、截面厚度0. 1 2. Omm的絲帶。
專利摘要本實用新型公開了一種可降解的腔靜脈濾器，該濾器由支架體和過濾體組成；所述支架體由至少2根通過連接體連接的條帶卷曲后以鎖扣的形式固定形成圓筒形；所述過濾體由至少4根過濾絲和將所述過濾絲環(huán)向連接在一起的編織絲組成，其中所述過濾體一端固定在所述支架體的任何一根條帶卷曲后所形成的圓環(huán)上，所述過濾體另一端聚攏并固定在一起。該濾器結構簡單，易于植入人體腔靜脈并在其中平穩(wěn)安放且不易刺傷血管，能防止肺栓塞的發(fā)生并在體內(nèi)逐漸降解，可避免永久性支架因終身存在人體中所帶來的一系列問題。
文檔編號A61L31/06GK201551415SQ20092035238
公開日2010年8月18日 申請日期2009年12月24日 優(yōu)先權日2009年12月24日
發(fā)明者吳斌, 張肖, 王小平, 肖越勇 申請人:中國人民解放軍總醫(yī)院