專利名稱：具有能重復(fù)使用的和可拋棄的部件的藥物注射系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及注射設(shè)備，具體是一種使患者方便安全的自行施用液體藥物的設(shè)備。 經(jīng)常由患者自行施用的一種液體藥物是胰島素，為了描述方便，本文一般使用的胰島素施用出于示例目的，但是本發(fā)明不應(yīng)當(dāng)被限于該示例用途。
背景技術(shù)：
胰島素的施用在傳統(tǒng)上是使用注射器完成的。近來，為此目的也有采用帶有針的筆狀設(shè)備。這兩種形式的胰島素施用需要患者在每次注入胰島素時自我堅持，經(jīng)常一天多次。此外，每次使用時必須將新的干凈的針安裝在設(shè)備上，并在每次使用后將其丟棄，造成了另外的任何時候當(dāng)患者需要施用胰島素時都有“尖頭”的問題，需要在每次使用后安全的棄掉它們。因此，所述傳統(tǒng)形式的胰島素施用相當(dāng)廣泛的干擾了那些不得不采用其的患者的生命和生活中。
最近，通過管件附接至安裝于患者皮膚上的注射裝置的胰島素泵被開發(fā)出來，作為胰島素施用的替代形式。這種泵可由預(yù)編程的遠程電子系統(tǒng)控制，所述預(yù)編程的遠程電子系統(tǒng)在控制設(shè)備和控制泵的電子設(shè)備之間使用短距離射頻通信。盡管這種設(shè)備可以包括更少的針刺，但其生產(chǎn)成本高。其操作復(fù)雜、繁瑣并且佩戴不適。此外，這種設(shè)備的成本會是使用如注射器或胰島素筆的傳統(tǒng)注射方式的日常開銷的很多倍。
前面提到類型的設(shè)備還需要大量的訓(xùn)練，以控制并因此使用設(shè)備。對設(shè)備編程時需要非常小心，這是因為泵通常帶有能夠持續(xù)幾天的足夠的胰島素。不當(dāng)?shù)木幊袒虮玫囊话悴僮鲿?dǎo)致輸入過量的胰島素，這會是非常危險甚至是致命的。
很多患者也不愿意佩戴泵設(shè)備，這是因為他們在社交時感到尷尬。所述設(shè)備一般非常明顯，會像尋呼機那么大。它們附接于患者衣服的外側(cè)，需要導(dǎo)管例如是從設(shè)備延伸至位于患者身體上的注射裝置之間的管件裝置，這增加了患者的尷尬。除了是明顯的和可能令人難為情，佩戴這種設(shè)備還會嚴(yán)重妨礙許多例如游泳、洗澡、體育運動的活動以及許多患者的身體部分需要露出的例如陽光浴的活動。
鑒于以上情況，已提出更具成本效率且簡單的設(shè)備，其中注射系統(tǒng)被謹(jǐn)慎地直接附接至患者的皮膚。這種設(shè)備的一個示例在2008年6月沈日提交的名稱為“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY”的美國申請 12/147，283 中有詳細的描述，該申請由本申請的受讓人所有，并且以其全文通過引用合并到本文。該設(shè)備可在患者的衣服下附接至患者，以通過將小劑量的胰島素手動泵送出作為泵設(shè)備的一部分的臨時留置插管的遠端，而將胰島素輸送至患者體內(nèi)。所述設(shè)備可被制造為很小，并且當(dāng)佩戴在衣服下時，在大部分社交情形中整體不明顯。其仍可載有能夠使患者維持幾天的足夠的胰島素。其可被著色，以與患者的皮膚顏色自然協(xié)調(diào)，從而當(dāng)患者皮膚露出時也不明顯。結(jié)果，用于幾天的胰島素可被患者小心地攜帶，方便的僅在單次針刺后小劑量的應(yīng)用。關(guān)于這種類型的設(shè)備的其他說明，可參考2007年9月觀日提交的臨時申請第11/906，130號“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM”，該申請由本申請的受讓人所有，并且以其全文通過引用合并到本文。
盡管相對離散，患者可能有理由整個移除系統(tǒng)。同樣，如果藥物輸送系統(tǒng)意外的從患者身上脫落，將會有利的是能夠回收藥物和泵，并替換系統(tǒng)的小部分。其中泵、胰島素供應(yīng)裝置和插管是整體的且不可分離的單元，僅移除泵或胰島素，或增加不同的液體藥物通常是不可行的。有時會是有利的是能夠移除泵單元、胰島素貯存器或整個設(shè)備，并且重新組裝并使用藥物輸送系統(tǒng)的部件。此外，由于包括插管的系統(tǒng)的部分按照目前的醫(yī)療和管理實踐，需要每三天進行移除并重新安裝，會是有利的是能夠?qū)⑺幬镙斔拖到y(tǒng)的其他部分從具有插管的部分移除，并將其附接到新的包括插管的部分，以免在每次使用時對其進行替換。
此外，如果設(shè)備被構(gòu)造為使用可從市場上獲得的貯存器或筒，將會是有利的。例如，玻璃筒目前用于胰島素注射筆，其可隨時為患者提供處方。這對于一些患者將所述筒的可獲得性與去除注射筆的伴隨問題的安全設(shè)備相結(jié)合，將是有益的。這種設(shè)備還會減少使用合適的貯存器的設(shè)備的伴隨制造成本。更重要的是，其會減輕患者填充或重填充貯存器的不便利性以及與患者執(zhí)行該任務(wù)相關(guān)的伴隨問題。
因此，需要一種發(fā)明，該發(fā)明使得可以具有小的、簡單的和安全的藥物輸送系統(tǒng)， 并且能夠?qū)⑺幬镙斔拖到y(tǒng)的各種組件彼此拆卸，并使其重新附接，而不需要丟棄整個系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施例中，藥物注射系統(tǒng)包括基座，所述基座具有被布置為接收插管的插管井，所述插管將藥物導(dǎo)入佩戴者的皮膚下。所述基座還包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面。所述基座包括所述插管井并被布置為將所述插管設(shè)置成從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下。所述基座還包括被布置成接收藥物的入口 ；將藥物從所述入口導(dǎo)入所述插管井的導(dǎo)管；以及能相對于所述入口移動的第一自密封可穿透隔離件。所述系統(tǒng)還包括能重復(fù)使用的藥物分配器，所述能重復(fù)使用的藥物分配器能以可移除的方式附接至所述基座，并具有第二自密封可穿透隔離件；被布置為容納藥物的貯存器；以及將藥物泵送至所述第二自密封可穿透隔離件的泵。所述第一自密封可穿透隔離件和第二自密封可穿透隔離件被布置為相互接合，并在所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時由所述基座的入口刺穿，以在所述插管井和所述貯存器之間形成無菌連接。
所述入口可包括針。所述系統(tǒng)還可包括鎖止組件，所述鎖止組件以可釋放的方式將所述能重復(fù)使用的分配器保持在所述基座上。所述鎖止組件可包括陰/陽夾持布置。所述夾持布置以及所述第一自密封可穿透隔離件和所述第二自密封可穿透隔離件可被設(shè)置為當(dāng)所述陰/陽夾持布置接合時，所述第一自密封可穿透隔離件與所述第二自密封可穿透隔離件互相接合并被針穿透以丟棄整個系統(tǒng)。
所述泵可以是任一種可接受的藥物輸送泵，包括例如活塞泵、蠕動泵、螺桿泵、隔膜泵、計量設(shè)備以及氣體驅(qū)動的正排量泵。所述系統(tǒng)還包括插管套件，所述插管套件包括接收矛狀物和所述插管。所述接收矛狀物被布置為被接收于與所述導(dǎo)管流體連通的所述插管井中，由此形成從所述插管經(jīng)所述導(dǎo)管到所述貯存器的流體連接。所述插管套件可進一步包括頂部密封元件。所述插管套件可進一步包括與所述插管對準(zhǔn)的端口，所述端口便于將所述插管套件放置于插管井中；以及端口蓋，所述端口蓋在所述插管套件被容納于所述插管井后堵塞所述端口以阻止通過所述端口直接地接近插管。所述插管可被布置為被安置于佩戴者的皮膚下，其中驅(qū)動針延伸通過所述端口并將插管帶至安置位置，所述蓋可被布置為在安置所述插管后在將針從插管套件收回時堵塞所述端口。所述端口蓋可由彈性材料制成，并被布置為響應(yīng)驅(qū)動針從所述端口的收回彈回并堵塞所述端口。
所述基座可包括引導(dǎo)件，所述引導(dǎo)件將所述能重復(fù)使用的分配器引導(dǎo)至附接在所述基座上。所述基座的較低表面可包括粘附劑，所述粘附劑將所述基座粘附于佩戴者的皮膚。當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述基座可與所述能重復(fù)使用的分配器同延(coextensive)。所述能重復(fù)使用的分配器包括入口腔，所述入口腔鄰近所述第二自密封可穿透隔離件，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時所述入口腔接收所述基座的入口。所述入口腔可被布置為接收來自所述貯存器的藥物并將所述藥物提供至所述基座的入口。所述能重復(fù)使用的分配器可包括一對致動器，所述一對致動器與所述泵以可操作方式相聯(lián)，用于在同時致動所述致動器時，使所述泵將藥物從所述貯存器泵送至所述插管。
所述基座的入口可具有遠端，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述遠端穿透所述第一自密封可穿透隔離件和第二自密封可穿透隔離件。所述第一自密封可穿透隔離件可以能相對于所述基座的入口移動，并且所述基座還可包括偏置元件，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述偏置元件促使所述第一自密封可穿透隔離件與所述第二自密封可穿透隔離件相抵。
所述系統(tǒng)可進一步包括緊鄰所述第二自密封可穿透隔離件的通氣口。所述通氣口可包括由單向閥覆蓋的拒水通氣口，所述拒水通氣口允許空氣從通氣口流出，但是不允許液體如液體藥物從通氣口流體，在路徑通氣后，不允許空氣返回至流體路徑。
所述能重復(fù)使用的部分可包括分離的貯存器單元，所述貯存器單元容納待輸送的藥物。在所述貯存器單元可以能與所述分配器比如泵部分接合，兩個部分可以通過可釋放的方式固定至所述基座上所述能重復(fù)使用的部分可進一步包括至少一個鎖止件，所述至少一個鎖止件使所述分配器和貯存器單元保持接合。所述至少一個鎖止件包括鎖止突出部以及突出部接收槽。
所述鎖突出部可由所述分配器承載，所述突出部接收槽可形成于貯存器單元中。 系統(tǒng)可進一步包括在分配器和貯存器單元之間的無菌聯(lián)接。
還公開了用于藥物注射系統(tǒng)的替代實施例。所述替代實施例包括基座，所述基座被構(gòu)造為接收將藥物輸送至佩戴者皮膚下的插管。所述基座還包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面，所述基座被布置為將所述插管設(shè)置成從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下。所述設(shè)備還包括能重復(fù)使用的藥物分配器，所述能重復(fù)使用的藥物分配器能以可移除的方式附接至所述基座。所述能重復(fù)使用的藥物分配器具有泵單元，所述泵單元被構(gòu)造為在能以可移除的方式附接的藥物貯存器和所述插管之間建立流體連通，由此在由佩戴者啟動泵時，所述泵單元將藥物泵送至佩戴者。
所述泵單元可進一步包括入口，所述入口被構(gòu)造為接觸在所述貯存器內(nèi)的藥物， 并且所述入口可以是針。所述泵單元還可包括被構(gòu)造為接收所述貯存器的接收單元。這種接收單元可以是管狀的，以容納柱形貯存器。所述接收單元可包括被構(gòu)造為保持所述貯存器的腔。所述泵單元包括被構(gòu)造為保持所述貯存器的包覆單元，并且所述包覆單元可位于所述泵單元的一側(cè)，從而允許較低矮的輪廓。
在另一實施例中，藥物注射組件包括基座，所述基座包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面。所述基座包括插管和入口，所述插管被布置為從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下，所述入口與所述插管流體連通。注射組件進一步包括以可移除的方式附接至所述基座的泵單元。所述泵單元具有腔以及在所述腔內(nèi)的鎖止組件。所述腔被布置為在所述腔內(nèi)接收筒貯存器，所述鎖止組件被布置為以可釋放的方式將所述筒貯存器鎖定在所述腔內(nèi)。所述泵單元被構(gòu)造為在以可釋放方式被鎖定的筒貯存器和所述基座的入口之間建立流體連通，從而在由佩戴者啟動時將存儲在所述筒貯存器中的液體藥物泵送至所述基座的入口以及所述插管。


在所附權(quán)利要求書中闡述了本發(fā)明被認(rèn)為是新穎的特征。本發(fā)明連同其進一步的特征和優(yōu)勢通過參考結(jié)合下面的附圖的描述，可以被最好的理解。在多幅圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同元件，其中 圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的藥物注射系統(tǒng)的頂部透視圖； 圖2是圖1中的藥物注射系統(tǒng)的底部平面圖； 圖2B是圖1和圖2中所示的設(shè)備的替代實施例的簡化側(cè)視圖； 圖2C是圖2B的實施例在插管插入過程中的側(cè)視圖； 圖2D是圖2B中的實施例在插管插入后的側(cè)視圖； 圖3是圖1的系統(tǒng)的基座部分的頂部透視圖； 圖4是圖1的系統(tǒng)的基座部分的頂部透視圖，其中插管套件與其對準(zhǔn)用于安置； 圖5是放大局部截面?zhèn)纫晥D，示出了安置插管套件之前的所述插管套件和基座部分的細節(jié)； 圖6是放大局部截面?zhèn)纫晥D，示出了安置插管套件之后的插管套件和基座部分的細節(jié)； 圖7是圖1的系統(tǒng)的能重復(fù)使用的部分的底部透視圖； 圖8是與圖1的系統(tǒng)的基座部分配合的能重復(fù)使用的部分的頂部透視圖； 圖9是在基座部分和能重復(fù)使用的部分接合之前的其之間的無菌聯(lián)接的放大截面?zhèn)纫晥D； 圖10是在基座部分和能重復(fù)使用的部分接合過程中的其之間的無菌聯(lián)接的放大截面?zhèn)纫晥D； 圖11是在基座部分和能重復(fù)使用的部分接合后的其之間的無菌聯(lián)接的放大截面?zhèn)纫晥D； 圖12是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的另一藥物注射系統(tǒng)的能重復(fù)使用的部分和基座部分的之間的無菌聯(lián)接的放大截面?zhèn)纫晥D； 圖13是體現(xiàn)本發(fā)明的具有可拆卸的泵組件和貯存器組件的另一藥物注射系統(tǒng)的透視圖； 圖14是圖13的系統(tǒng)的頂部平面圖，示出對準(zhǔn)以接合的貯存器部件和泵部件； 圖15是圖13的系統(tǒng)的頂部平面圖，示出其貯存器和泵部件進入接合； 圖16是圖13的系統(tǒng)的頂部平面圖，示出其接合后的貯存器和泵部件； 圖17是在本發(fā)明的一個實施例的貯存器部分和泵部分之間的附接機制的截面?zhèn)纫晥D； 圖18是本發(fā)明的一個實施例的貯存器部分和泵部分之間的連接機構(gòu)的放大截面?zhèn)纫晥D； 圖19A是本發(fā)明的使用可從市場上獲得的筒的實施例的頂部透視圖； 圖19B是圖19A的實施例的底視圖； 圖19C是圖19A的實施例的部分截面?zhèn)纫晥D； 圖20A是本發(fā)明的使用可從市場上獲得的筒的另一實施例的頂部平面圖； 圖20B是圖20A的實施例的截面?zhèn)纫晥D； 圖20C是圖20A的實施例的側(cè)視圖； 圖20D是圖20A的實施例的頂視圖； 圖21A是本發(fā)明的使用可從市場上獲得的筒的另一實施例的頂視圖； 圖21B是圖21A的實施例的端視圖； 圖22是體現(xiàn)本發(fā)明的另一個注射組件的部件的分解視圖； 圖23是圖22的組件的組裝部件的透視圖； 圖M是圖22的組件的已組裝部件在安置于使用者之前的底部透視圖； 圖25是部分切除的透視圖，示出了筒貯存器被可釋放的鎖定于泵單元內(nèi)； 圖沈是部分去除的頂部平面圖，示出了被裝載于泵單元中、恰好在以可釋放的方式鎖定在其中之前的筒貯存器； 圖27是部分去除的頂部平面圖，示出了被裝載于泵單元后、并以可釋放的方式被鎖定在其中的筒貯存器； 圖觀是圖22中組件的基座單元的端部透視圖； 圖四是已組裝的圖22的組件的部分被去除的頂部平面圖，示出了壓縮彈簧接觸筒貯存器的第一狀態(tài)； 圖30是圖四的已組裝的組件的部分被去除的側(cè)平面圖； 圖31是圖四的已組裝的組件的部分被去除的頂部平面圖，示出了壓縮彈簧的第二狀態(tài)； 圖32是圖31的已組裝的組件的部分被去除的側(cè)平面圖； 圖33A是圖四的已組裝的組件的部分被去除的頂部平面圖，示出了筒貯存器和壓縮彈簧的接近空了的狀態(tài)； 圖33B是圖33A的已組裝的組件的部分被去除的側(cè)部平面圖； 圖34A是另一實施例的壓縮彈簧的圖22的已組裝的組件的部分被去除的頂部平面圖，所述壓縮彈簧輔助從筒貯存器輸送流體的整個過程； 圖34B是圖34A的已組裝的組件的部分被去除的側(cè)面圖； 圖35是圖22的組件的泵單元和筒貯存器恰好在將筒貯存器裝載至泵單元中之前的分解透視圖； 圖36是在將筒貯存器裝載至泵單元的過程中，泵單元和筒貯存器的透視圖； 圖37是在將筒貯存器裝載至泵單元之后，泵單元和筒貯存器的透視圖； 圖38是在將所泵單元放置至基座上時，圖22的組件的泵單元和基座的透視圖； 圖39是圖22的已組裝的組件的底部平面圖，示出灌注過程； 圖40A是根據(jù)本發(fā)明另一方面的用于安置設(shè)備的注射設(shè)備和插入器的分解側(cè)視圖； 圖40B是圖40A的注射設(shè)備和插入器的分解透視圖； 圖41A是圖40A的注射設(shè)備和插入器在注射設(shè)備已被裝載入插入器后的透視圖； 圖41B是圖40A的注射設(shè)備和插入器在所述注射設(shè)備已被裝載到插入器后以及保護插管蓋和一個粘附劑蓋已被從設(shè)備去除后的透視圖； 圖42是插入器的側(cè)面圖，注射設(shè)備在插入器中，插入器在患者皮膚上，以將所述設(shè)備安置在患者身上； 圖43是插入針已從其移除的已安置的設(shè)備的側(cè)面圖； 圖44是插入針的透視圖，所述插入針被安全的存儲于圖22的組件的插管保護器中，用于尖端的拋棄； 圖45是患者皮膚上的已安置的設(shè)備的透視圖； 圖46是一透視圖，可被解釋為示出將泵單元從已被安置的基座移除或者將泵單元置于已被安置的基座上的替換；以及 圖47是一透視圖，可被解釋為示出在安置替換的基座之前，將替換泵置于替換的基座上，或者將部分使用的泵單元置于替換的基座上。
具體實施例方式現(xiàn)在參考圖1和圖2，圖1和圖2示出根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的藥物注射系統(tǒng) 20。系統(tǒng)20通常包括較低的基座部分40以及能重復(fù)使用的藥物分配器部分60。正如接下來所看到的，能重復(fù)使用的部分被布置為以可釋放的方式附接至基座部分40。在圖1和圖 2中，基座部分40和能重復(fù)使用的部分60完全接合或結(jié)合在一起。
所述基座部分40包括基座表面41，基座表面41優(yōu)選涂覆有粘附劑，用于將基座部分40附接至需要通過系統(tǒng)20輸送藥物、例如胰島素的佩戴者的皮膚。為此目的，基座40 以下文所充分描述的方式被布置為接收插管100，插管100被安置時從基座表面41延伸至佩戴者的皮膚下，用于藥物的皮下輸送。能重復(fù)使用的分配器部分包括用于容納藥物的貯存器(未顯示)以及泵(未顯示)，所述泵當(dāng)被致動時，將藥物從貯存器中泵送至插管以進行輸送。如接下來所看到的，當(dāng)基座40和能重復(fù)使用的部分60結(jié)合在一起時，聯(lián)接布置提供了其之間的無菌連接。而且，插管100是插管套件的一部分，當(dāng)能重復(fù)使用的部分60被移除時，基座40中的插管套件可被替換。
為了致動泵，能重復(fù)使用的部分60包括一對致動器按鈕64和66。優(yōu)選地，致動器按鈕與泵和能重復(fù)使用的部分60的其他操作內(nèi)部組件一起布置，因此需要同時按壓致動器按鈕64和66以致動泵。具有這種功能的注射設(shè)備例如在2008年6月沈日提交的序列號為 12/147，314 的臨時申請"DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH PRIME INDICATOR，， 中充分描述，該申請轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人，并且以其全文通過引用合并到本文。用于本實施例或者任一下面的實施例中的泵可以是任一種可接受的藥物輸送泵，例如可以包括活塞泵、蠕動泵、螺桿泵、隔膜泵、計量設(shè)備以及氣體驅(qū)動的正排量泵。
基座40和能重復(fù)使用的部分60由鎖止組件120以可釋放的方式的固定于一起。 根據(jù)這個實施例，鎖止組件120包括一包括突出部122的凸形元件，突出部122由能重復(fù)使用的部分60承載，以卡扣方式被接收于基座40的槽124內(nèi)。在系統(tǒng)20的遠端提供進一步的卡扣動作鎖126，以完成能重復(fù)使用的部分60在基座40上的限制。
作為選擇，如圖2B所示，系統(tǒng)20’包括能重復(fù)使用的藥物分配器60’和基座部40’， 其以可釋放的方式附接至組合的泵單元及貯存器60’。與在本申請中的其他實施例相似，基座40’包括粘附層(未示出)，所述粘附層被構(gòu)造為粘附于佩戴者的皮膚。基座還包括設(shè)置于基座中的插管井(well)(與圖3和圖4中的元件52相似)。作為選擇，所述插管井可被設(shè)置于能重復(fù)使用的藥物分配器60’中。為此，插管套件102(如圖5和圖6所示)用于驅(qū)動插管100通過插管出口端口 101。
根據(jù)本實施例，圖2C示出作為基座40’的部分提供插管106。在該實施例中，基座包括針柄105，針柄105在基座的近端(非皮膚)側(cè)覆蓋插管端口 101。針柄105附接至可拆卸的驅(qū)動針107，其位于基座40’的遠端側(cè)。驅(qū)動針107又被保持于插管106內(nèi)，所述插管附著于基座40’的遠端測。驅(qū)動針107被構(gòu)造為將插管106引入皮膚。
在使用中，佩戴者將基座40’推動至佩戴者的皮膚，以使針107刺穿皮膚。插管 106由被針107攜帶通過組織到皮膚下面。在此過程中，幾乎以同步方式，基座40’的粘附層將與皮膚接觸并粘附至皮膚。圖2D示出在可拆卸的驅(qū)動針被移除后的組件。這使基座 40’附接于皮膚S，插管106延伸通過皮下組織。
圖3的透視圖較詳細示出基座40。這里可以看出基座40包括頭部42。頭部42包括槽124，當(dāng)基座40和能重復(fù)使用的部分60結(jié)合在一起時，槽124以卡扣方式接收能重復(fù)使用的部分60的突出部122(如圖7和圖8中所示)。頭部還包括開口 44，開口 44中接收能重復(fù)使用的部分60的聯(lián)接部，以在基座40和能重復(fù)使用的部分60之間建立無菌連接。
基座40進一步還包括形成合成肩部48和50的浮表面(relieved surfaces)46。 肩部48和表面46形成引導(dǎo)件，以在能重復(fù)使用的部分60與基座40結(jié)合在一起時，將能重復(fù)使用的部分60引導(dǎo)成與基座40適當(dāng)對準(zhǔn)。肩部50在基座40和能重復(fù)使用的部分60 最終卡扣在一起時提供被接合的止擋件。開口 44也可形成在其近端，作為與如圖7和圖9 所示的聯(lián)結(jié)突出部74配合的通道，以將對齊的基座和能重復(fù)使用的部分引導(dǎo)成最終且精確的對齊，用于準(zhǔn)確附接。另外或者作為選擇，圖4中的槽57、59可與圖7中的突出部123、 125配合，以將兩個部分一起引導(dǎo)至適當(dāng)對齊。
如在圖4中最好所見，基座40進一步包括井52，井52被布置為接收包含插管100 的插管套件102。當(dāng)安置插管套件102時，插管100因此被連接至在頭部42內(nèi)的入口，并可能由能重復(fù)使用的部分通過開口 44接近。
現(xiàn)在將具體參考圖5和圖6描述插管套件102以及其安置細節(jié)。插管套件102通常包括插管100和插管載體104。插管載體的尺寸被設(shè)置成精確裝配至基座40的頭部42 的插管井52中(圖4)。載體104包括接收矛狀物106，接收矛狀物106由井52的相應(yīng)形狀的特征部件M接收。特征部件M與導(dǎo)管108流體連通，通過泵使藥物、例如胰島素流動通過導(dǎo)管108。藥物因此流動通過導(dǎo)管108、特征矛狀物106到達插管100用于輸送。
載體進一步包括端口 110，安置針(未示出)可通過端口 110插入。在安置插管之前，安置針延伸通過端口 110、通道112以及插管100。使用安置針以在皮下放置插管在申請 12/147，295、名稱為 “DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH AUTOMATICALLY RELEASABLE CANNULA DRIVER”中詳細描述，該申請目前由申請人所有，并且以其整體合并入本文。因此在安置針上承載插管套件102。當(dāng)安置插管套件時，使針縮回而使插管套件如圖6所示那樣安置。
為了預(yù)防在安置針移除后通過端口 110直接地接近插管100，插管套件進一步包括端口蓋114。端口蓋優(yōu)選由彈性材料形成，并被布置為響應(yīng)驅(qū)動針從端口的收回而彈回并堵塞端口。這種端口蓋例如在2008年6月沈日提交的第12/147,306號臨時申請 "DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH CANNULA PORT COVER” 中充分描述，該申請轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人，并以其整通過引用合并入本文。端口蓋114與載體104的頂部116 —起形成載體104的頂部密封元件。
圖7示出能重復(fù)使用的部分60的底部視圖。這里可以看出能重復(fù)使用的部分60 包括聯(lián)接突出部74，聯(lián)接突出部74被布置為當(dāng)基座40和能重復(fù)使用的部分附接時由基座 40的開口 44接收。還可看出，能重復(fù)使用的部分60在其遠端包括鎖止件126，以實現(xiàn)將能重復(fù)使用的部分60限制在基座40上。
圖8示出了能重復(fù)使用的部分60附接至基座40。使突出部122與槽124對準(zhǔn)并準(zhǔn)備由槽1 捕獲。當(dāng)能重復(fù)使用的部分60到達其在基座40上的最終位置時，其將覆蓋基本上整個基座，包括頭部42 (圖3和圖4)，如圖1所示。
圖9-11示出了在能重復(fù)使用的部分與基座形成接合時，在基座40與能重復(fù)使用的部分60之間建立流體聯(lián)接。圖9示出了在接合之前的基座40和能重復(fù)使用的部分60。
這里可以看出基座40包括入口腔140。針142延伸通過入口腔140，針142形成了到基座40的入口。針142具有尖銳的遠端尖端143。入口腔140的遠端由自密封的可穿透的隔離件或隔膜144密封。彈簧146在遠端方向上推動隔膜144。能重復(fù)使用的部分60 又包括在聯(lián)接部74內(nèi)的導(dǎo)管76。聯(lián)接部由自密封的可穿透的隔離件或隔膜78密封。使導(dǎo)管76通氣的單向閥77緊鄰隔膜78。這允許藥物、例如胰島素被灌注入導(dǎo)管以與隔膜接觸，以消除可能另外形成的氣泡。
圖10示出了在基座40和能重復(fù)使用的部分60剛剛接合時的基座40和能重復(fù)使用的部分60。這里能夠看出聯(lián)接部74已進入開口 44，隔離件144和78已相互接合。當(dāng)能重復(fù)使用的部分60到達其在基座40上的最終位置，如圖11所示，入口針142的尖端143 已刺穿隔膜144和隔膜78以進入導(dǎo)管76。彈簧146也被壓縮。結(jié)果，從與泵流體連通的導(dǎo)管76通過入口針142、導(dǎo)管108至插管100建立密封的流體連接，用于藥物輸送。
當(dāng)需要從基座40移除能重復(fù)使用的部分60，由于將能重復(fù)使用的部分60從基座 40拉出，壓縮彈簧146迫使隔膜144處于遠端，直到其再次密封入口腔140，如圖9所示。除了基座40的入口被密封，使針142安全縮回至入口腔140，以保護佩戴者不會被針146意外刺到。更特別地，可使入口腔140的開口 44足夠小，以消除甚至孩子的最小的手指頭的危險，例如，避免在處置基座140的過程中獲得進入入口腔140的通道以及推動隔膜78向內(nèi)并被針尖端143刺穿。
圖12示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的另一藥物注射系統(tǒng)220。系統(tǒng)220與之前描述的系統(tǒng)40基本相同，因此這里對同一元件重復(fù)使用附圖標(biāo)記，并將其描述通過引用并入這里。除了系統(tǒng)40的所有元件之外，圖12的系統(tǒng)220還包括位于針尖端143和隔膜 144之間的入口腔140中的無菌擦拭部M6。無菌擦拭部246可以是可壓縮的泡沫或棉等。 提供無菌擦拭部M6，用于在基座40和能重復(fù)使用的分配器60結(jié)合或彼此分離的時候，當(dāng)使針刺入隔膜144或從隔膜144中收回時擦拭針142。擦拭部優(yōu)選由不會塞住或妨礙針并且并在其極少量隨被輸送到藥物被注射時對佩戴者無刺激的物質(zhì)形成。
所示出的小擦拭部M6的替換實施例是較大塊的浸有消毒液的壓縮泡沫或棉，所述棉或泡沫由孔140包含，并被定位成使其會稍稍從針142的尖端向后延伸以在無論何時由彈簧146迫使隔膜144超過針142的尖端時利用消毒液套住針除了尖端以外的大部分。
圖13示出本發(fā)明的又一實施例。這里，藥物注射系統(tǒng)320包括三個主要組件或部分基座340 ；能重復(fù)使用的泵單元360 ；以及能替換的貯存器單元380。
基座340可以與之前描述的基座40相似。為此，其也可以被布置為在其頭部342 接收插管套件，以通過之前描述的方式建立與泵單元360的泵的流體連通。
泵單元360通過之前描述類型的卡扣動作鎖止件322被保持在基座340上。泵單元360包括致動器按鈕364和366，致動器按鈕364和366如之前關(guān)于在前實施例所描述的，優(yōu)選被布置為在按壓致動器按鈕364和366時引起藥物的輸送。
貯存器單元380通過側(cè)卡扣動作鎖止件382被保持在基座340上。貯存器單元 380優(yōu)選在安置于系統(tǒng)320之前被預(yù)填充。更具體地，貯存器單元380可作為來自于藥物生產(chǎn)商的獨立產(chǎn)品被提供，且除了將其安置在基座340上與泵單元360接合之外，不需要由患者進行任何特殊的處理。作為選擇，貯存器單元還可被安置在能重復(fù)使用的藥物分配器部分上。
圖14示出對準(zhǔn)的泵單元360和貯存器單元380用于接合。側(cè)卡扣動作鎖止件382 各包括由泵單元360承載的鎖止突出部384 ；以及形成在貯存器單元380上的接收槽386。 如圖15中可以看到，為了使泵單元360與在基座340上的貯存器單元380結(jié)合，僅需要使鎖止突出部384前進接收槽386中。一旦完成該步驟，則如圖16所示使系統(tǒng)完全接合。
基座340與泵單元360、以及貯存器單元380與泵單元360的無菌聯(lián)接分別可以通過采用如上文所述的雙隔膜和刺穿入口針來實現(xiàn)。然而，由于貯存器單元可被制造為使液體藥物、例如胰島素已與其密封隔膜緊鄰以阻止氣泡形成，所以在貯存器單元380和泵單元360之間的無菌聯(lián)接不需要通氣口。
貯存器部分和泵部分的附接機構(gòu)的更詳細描述可在圖17和圖18中看出。貯存器部分400包含可自動開縮的貯存器402，可自動開縮的貯存器402流體連接至出口孔404。 可自動開縮的貯存器可被定義為使容積隨著流體從中排出而減小的貯存器。這種貯存器可由例如柔性材料、或剛性材料形成，具有減小其中容積的內(nèi)部運動部件。出口孔由可刺穿的隔膜406密封。貯存器部分還設(shè)有陽卡扣突出部408，陽卡扣突出部408被構(gòu)造為以可釋放的方式與在泵部分412中的陰接收部410配合。
泵部分412包含在這里以代表形式示出的泵414。如較早所述的，可采用任何合適的泵。泵部分在其遠端416上包含與如上文所詳細描述的基座配合并形成可拆卸的流體連接所必需的所有機構(gòu)。此外，其包括位于入口孔420中的刺針418。密封隔膜422位于孔的端部。偏置機構(gòu)、例如彈簧4M在入口孔420內(nèi)向外推動隔膜。隔膜可在孔中移動，當(dāng)使兩個隔膜406、422彼此推動時，入口孔隔膜滑回到刺針418上，刺針418同時刺穿貯存器隔膜并形成貯存器與泵之間的流體連接。
在利用在能重復(fù)使用的部分和基座之間的前述連接時，可以在孔中圍繞針418處設(shè)置消毒元件以在連接之間擦拭針。還應(yīng)注意到，之前描述的在貯存器部分和泵部分之間的連接示出與在能重復(fù)使用的部分與基座之間的卡扣附接相似的側(cè)部可釋放的卡扣構(gòu)造， 在圖17和圖18中示出的實施例示出底部可釋放的附接。同樣，頂部可釋放的附接能以與所示的底部可釋放的附接相似的方式構(gòu)造。
貯存器部分可設(shè)有可自動開縮的貯存器，并被制造商預(yù)先填充，在此情形中不需要灌注機構(gòu)。如果其在使用前一刻由使用者填充，如在本文中通過引用所合并的申請所詳細描述的，會需要簡單的通氣機構(gòu)。通氣機構(gòu)由拒水通氣機構(gòu)組成，所述拒水通氣機構(gòu)由所描述的用于能重復(fù)使用的單元的單向閥覆蓋，位于鄰近隔膜的出口孔上，并結(jié)合向貯存器施加壓力的方法、例如按壓按鈕425就足夠了。
在另一實施例中，貯存器可以是可從市場上獲得的筒，例如胰島素筒。這種筒可被特制為與設(shè)備相匹配，或者可以是目前可從市場上獲得的用于注射筆注射單元的類型。
使用(被預(yù)裝載或使用者裝載的)可從市場上獲得的筒的可能的實施例如圖19A 到19C所示。在該實施例中，如在之前的實施例中那樣，能重復(fù)使用的藥物分配器的泵單元被構(gòu)造為接收貯存器。根據(jù)該實施例，貯存器可以是可從市場上獲得的筒，例如玻璃注射筆筒(例如1^117所出售的!11111^1(^( 或者!111111111丨11 )。如圖19A和19B所示，設(shè)備500包括筒貯存器510 ；形式為泵單元520的能重復(fù)使用的藥物分配器；和粘附基座層530。筒貯存器510通過接收單元522接收并保持于泵單元520上，其通過插管流體連通至患者(未示出)。如圖19C所示，筒貯存器510典型地在筒遠端包含隔膜516，并在近端包含塞517。接收單元522包括中空的刺穿入口針528，針5 被構(gòu)造為刺穿筒的隔膜516。接收單元522 被構(gòu)造為延伸出針528的尖端，以使針5 不被露在設(shè)備外。這防止了使用者(也被稱為佩戴者)被針5 意外刺到。
針5 與泵送機構(gòu)5 流體連通，泵送機構(gòu)5 可以是之前描述的任何泵送機構(gòu)。 泵送機構(gòu)(也被稱為泵)又與插管流體連通(未示出)。
在使用時，使用者以足夠的力將貯存器510 (如果泵單元未被預(yù)裝載)插入接收單元522以刺穿隔膜516。作為選擇，隔膜516可在使用者將其插入接收單元后可通過使用者啟用而由針5 刺穿。在一些實施例中，希望在插入并固定第一貯存器之后，可使泵單元不能接收任何其后的貯存器。這將使能重復(fù)使用的泵單元對僅一個貯存器的內(nèi)含物可用。一旦針5 刺穿隔膜516，在貯存器內(nèi)包含的流體通過泵送機構(gòu)5 經(jīng)由針528向外通過插管(未示出)被吸入患者體內(nèi)。泵送機構(gòu)5 可通過在設(shè)備500的本體上、例如在泵單元 520上所包含的致動器按鈕513和515(圖19A)的同時按壓而致動。當(dāng)使用者致動泵送機構(gòu)524時，其將流體從貯存器510中抽出，并將其輸送至插管。
在本實施例及接下來的實施例中，預(yù)填充的筒510可包括塞元件517，最好在圖 19C中看到。當(dāng)泵送機構(gòu)5M運行以將液體從貯存器510中抽出，所產(chǎn)生的抽吸力還將塞 517朝隔膜516拉出。塞517的位置可以給使用者提供有關(guān)在貯存器內(nèi)還剩有多少胰島素的視覺指示。例如，一些目前可獲得的胰島素筒配備有視覺容積指示器。這種標(biāo)記可以計算出留在貯存器中的液體量。
圖20A到20C示出了可選實施例，其中采用目前從市場上可獲得的筒作為貯存器。 在該實施例中，接收單元被定向為與置于藥物輸送設(shè)備頂部的預(yù)填充筒連通。進一步，在該實施例中，設(shè)備頂端被構(gòu)造為例如通過與預(yù)填充筒的形狀相應(yīng)的腔來接收預(yù)填充筒。
如圖20A所示，藥物輸送設(shè)備600包括貯存器單元510 ；形式為泵單元620的能重復(fù)使用的藥物分配器；和基座粘附層630。貯存器單元510可以是預(yù)填充筒。泵單元620 可包括與預(yù)填充筒貯存器510的形狀相應(yīng)的細長腔。例如，如果筒貯存器具有柱形構(gòu)造，腔優(yōu)選具有相應(yīng)的管狀構(gòu)造。腔515被構(gòu)造為接收貯存器510以使貯存器平行于設(shè)備定向。
如之前關(guān)于圖19C所描述的，并根據(jù)本實施例，筒510具有位于第一端的隔膜516 以及設(shè)置在相反的第二端的塞517。從圖20B中看出，泵單元的腔包括第一接收單元625， 第一接收單元625被構(gòu)造為接收筒510的第一端；和第二接收端626，第二接收端6 被構(gòu)造為接收筒510的第二端。所述接收端6 可進一步包括彈簧629，彈簧6 被構(gòu)造為使腔內(nèi)的貯存器穩(wěn)定，且或朝向隔膜516推動活塞517。在朝向隔膜推動活塞的過程中，彈簧可提供另外的驅(qū)動力以補充泵提供的抽吸力將液體從貯存器中排出至針628，或者幫助所產(chǎn)生的抽吸克服對活塞移動的初始阻力。
刺穿入口針擬8設(shè)置于接收單元625中。如在之前的實施例中那樣，針擬8被構(gòu)造為刺穿貯存器510的隔膜516。在本實施例中，接收單元625可以就是錨固至設(shè)備的其余部分的針628。作為選擇，其可包括針628以及合適的用于針的蓋以確保使用者不與針形成接觸，所述蓋例如管、罩或者其他這種合適的護套。以可選擇方式，可以覆蓋所述腔以提供管狀開口，可以使預(yù)填充的玻璃筒位于所述管狀開口中。在圖20C中構(gòu)思這一實施例。在該實施例中，可設(shè)置可選擇的窗(未示出)，用于在設(shè)備中剩余的液體量的視覺指示。
在圖20D中看到，泵單元620包括泵送機構(gòu)622，泵送機構(gòu)622包括一對致動器按鈕624。致動器按鈕擬4設(shè)置在泵單元620內(nèi)，以適應(yīng)容納貯存器510的腔。更具體地，泵送機構(gòu)622 (也被稱為泵)可被構(gòu)造為使一個致動器按鈕位于腔的一側(cè)，使另一個致動器按鈕位于腔的另一側(cè)。致動器按鈕擬4可以承載相等分布于腔的兩相反側(cè)的伴隨的泵特征構(gòu)件。
在使用時，筒貯存器510被放置在泵單元620的腔515中，以使隔膜516接觸刺穿入口針6 并被刺穿入口針6 刺穿。刺穿入口針6 與泵送機構(gòu)622流體連通，泵送機構(gòu)可以是之前描述的任何泵送機構(gòu)。泵送機構(gòu)又與插管601流體連通(參見圖20B)。泵送機構(gòu)由使用者通過例如同時按壓位于設(shè)備600的本體上、例如位于泵單元620上的致動器按鈕6M而致動。當(dāng)使用者致動所述致動器時，泵送機構(gòu)6M將流體抽出貯存器510，并將其輸送至插管。在采用彈簧629的實施例中，彈簧可以通過在整個使用過程中產(chǎn)生持續(xù)的壓力、或者通過幫助克服初次致動期間的摩擦力來促進由泵抽出流體。
本發(fā)明的又一實施例在圖21A、圖21B中示出。圖21A和21B分別顯示了本發(fā)明的一實施例的頂部透視圖和終端透視圖。在本實施例中，設(shè)備700包括能移除的貯存器 510 ；形式為泵單元720的能重復(fù)使用的藥物分配器；和粘附基座層730。泵單元720包括泵送機構(gòu)724(也被稱為泵)以及另外的包覆單元721。包覆單元721被構(gòu)造為容納貯存器510。包覆單元721被定位在泵送機構(gòu)724的一側(cè)。該設(shè)計通過允許貯存器510被容納于泵送機構(gòu)724的旁邊，降低了設(shè)備的豎直輪廓。然而，如果輪廓不作為考慮因素的話，包覆單元721可以設(shè)置在與設(shè)備相關(guān)的任何方位，例如，在設(shè)備頂部，如圖20C中的示例所示， 其中貯存器被包覆在泵單元頂部。包覆單元721另外包括一個或多個固定機構(gòu)722，一個或多個固定機構(gòu)722可采用鎖定突部的形式以將貯存器510固定于裝配單元721中。可選擇的，可在包覆單元721上設(shè)置窗(未示出)，以使塞位置并因此使留在筒中的流體量可見。
如之前的實施例那樣，泵單元包括接收端725和基座端726。接收端725包括刺穿入口針728，刺穿入口針7 被構(gòu)造為刺穿貯存器的隔膜516?；? 可選包括彈簧 729，彈簧7 被構(gòu)造為推動設(shè)備的活塞517，從而輔助流體進入針728。
如之前的實施例那樣，在使用時，使用者將貯存器510放進泵單元720以使隔膜 516接觸針7 并被針7 刺穿。針7 與泵送機構(gòu)7 流體連通，泵送機構(gòu)將流體從貯存器510中抽出至插管(未示出)。在采用彈簧7 的實施例中，彈簧可以通過在整個使用過程中產(chǎn)生持續(xù)的壓力、或者通過幫助克服初次致動期間的摩擦力來促進由泵抽出流體。
現(xiàn)在參考圖22，圖22示出體現(xiàn)本發(fā)明的另一個組件800的分解透視圖。如之前的實施例那樣，組件是三個部件的組件，包括基座802、泵組件804以及筒貯存器806。
基座802包括柔性片(flexible web)808，柔性片808上具有粘附劑以使基座粘附于患者的皮膚。兩個分別包括突片814和816的帶有突片的覆蓋物810和812覆蓋粘附劑。在正好將基座安置在患者的皮膚上之前，突片使覆蓋物容易剝離以露出粘附劑。
基座802還包括接收結(jié)構(gòu)820，接收結(jié)構(gòu)820固定至片808的頂表面。接收結(jié)構(gòu)被布置為在其中以可拆卸方式接收泵單元804，并且包括殼體822，殼體822被布置為接收并限制泵單元804的前端。接收結(jié)構(gòu)進一步包括鎖止件824，鎖止件擬4以可釋放的方式將泵單元804鎖定在基座802上。
如接下來將看到的，基座808包括嵌入插管，插管從基座808的粘附側(cè)延伸。在將組件粘附在患者的皮膚上時，為了便于插管的安置，基座還包括現(xiàn)有技術(shù)已知類型的插入針，所述插入針延伸穿過插管并將其帶至安置位置。如接下來將看到的，在安置組件后，可從插管和殼體中拉出插入針。為此，設(shè)置了連接至插入針的手柄826。在安置組件800后， 可以抓住手柄擬6并拉動手柄826以移除插入針。
泵單元804包括細長腔830，細長腔830用于接收筒貯存器806。根據(jù)本實施例， 如在圖中所看到的，腔具有管狀形狀，以與筒貯存器806的大致柱形相應(yīng)。泵單元804可包括窗832，通過窗832可觀察筒貯存器中剩余的流體量。
根據(jù)之前的實施例，泵單元804可包括本文之前所述的任何一個泵送機構(gòu)。泵單元804的致動可以通過一對致動器按鈕834和836來實現(xiàn)。優(yōu)選地，泵單元804被布置為需要同時按壓致動器按鈕834和836以致動泵單元804。
根據(jù)本實施例，當(dāng)泵單元804被致動時，從泵單元804的出口端口 838分配出在筒貯存器806中容納的流體制劑。端口 838由接頭840限定，接頭840利用殼體822的相應(yīng)的入口 842(圖28)流體緊密密封。入口 842與插管流體連通，并使流體制劑輸送至插管。
筒貯存器806可以是之前描述的類型。筒貯存器806在其遠端包括隔膜850，在其近端包括活塞852。如之前實施例那樣，活塞被布置為隨著流體從筒貯存器移除而沿著筒貯存器長度平移?；钊?52的位置可以通過窗832看到，以向佩戴者提供關(guān)于在筒貯存器 806中還剩有多少流體的指示。
圖23示出組裝為注射設(shè)備的組件800的部件。筒貯存器(圖23中未示出)已被裝載至泵單元804中。泵單元804則以可釋放的方式的固定至基座802。在帶有突片的覆蓋物810和812被去除之后，組件將準(zhǔn)備好被安置于患者身上。
圖M示出了在去除帶有突片的覆蓋物以露出柔性片808的粘附表面860之后的設(shè)備800的底部。還可以在圖M中看出，插管862延伸通過柔性片808。如接下來將看到的，插管862被保護蓋保護，所述保護蓋可僅在安置設(shè)備之前被移除。
現(xiàn)在參考圖25，圖25是個部分被切除的透視圖，示出筒貯存器806被可釋放的鎖定于泵單元804內(nèi)。這里筒貯存器已被完全裝載入泵組件804中。鎖止組件851將筒貯存器806穩(wěn)固保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，同時如果需要或必要，還允許能將筒貯存器806從泵單元 804移除。
圖沈較詳細的示出鎖止組件851。這里可以看到鎖止組件851為具有延伸部853 和855的大致U形。延伸部853和855延伸入泵單元804的腔860，并分別終止于鎖止端 857和859。延伸部853和855具有足夠的長度，以當(dāng)筒貯存器852被完全裝載入泵單元 804時完全包圍筒貯存器852的隔膜850。
圖沈還示出針861。當(dāng)筒貯存器852被完全裝載入泵單元804中時，針861用于刺穿隔膜850。這提供了在筒貯存器806和泵送機構(gòu)(未示出)之間的流體連通。由于針 861深入泵單元804的腔830內(nèi)，提供了防止意外與針接觸的保護。
圖27示出了在被裝載入泵單元804并由鎖止組件851以可釋放的方式鎖定在泵單元804內(nèi)之后的筒貯存器806。筒貯存器806的隔膜850完全由延伸部853和855及其相應(yīng)當(dāng)鎖止端857和859卡住。延伸部853和855是彈性的，用于偏轉(zhuǎn)以允許隔膜850經(jīng)過鎖止端857和859進入。這還在需要或希望從泵單元804移除筒貯存器806時，允許隔膜850經(jīng)過鎖止端857和859撤出。
圖28是圖22中的組件的基座單元的端部透視圖。這里，可以看到基座802的殼體822包括彈簧864，彈簧864被布置為接合筒貯存器806的活塞852 (圖22)。盡管示出了螺旋彈簧，但對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說明顯的是彈簧可以采取不同的形式，例如片彈簧。
圖四-34示出了彈簧864的功能。如在圖四和30中看到的，當(dāng)筒貯存器806初始被接收于泵單元804的腔830時，彈簧864與筒貯存器806的活塞852接觸。在設(shè)備800 的首次致動期間，彈簧864被壓縮以儲存能量，并準(zhǔn)備好輔助將流體從筒貯存器806推出， 以克服妨礙活塞852在筒貯存器806內(nèi)移動的任何摩擦力。
如在圖31和32中所看到的，彈簧864具有足夠的長度，以隨著流體持續(xù)從筒貯存器806中被抽出，其會輔助活塞852的運動。在一些實施例中，彈簧可以僅需要對于活塞 852的首次運動時釋放活塞852。在該情形下，不需要進一步的彈簧功能，允許彈簧具有更小的軸向自由狀態(tài)長度。
最終，如可在圖33A和圖3 中所看到的，筒貯存器806將幾乎是空的，活塞852將在筒貯存器內(nèi)移動得足夠遠，以使彈簧864將突出到筒貯存器806中，并會失去與活塞852 的接觸。
圖34A和34B示出了壓縮彈簧的又一個實施例。這里，壓縮彈簧865具有足夠的長度以輔助流體從筒貯存器806的輸送直至其變空。結(jié)果，彈簧865在其行進通過筒貯存器806的整個過程中，保持與活塞852的持續(xù)接觸。
圖35-39示出使圖22的組件800做好安置準(zhǔn)備的所執(zhí)行的順序步驟。如可在圖 35中所看到的，使筒貯存器806沿著箭頭870的方向相對于泵單元804移動，以將筒貯存器 806插入泵組件的腔830，其中隔膜850端被首先插入。如可在圖36中所看到的，隨著筒貯存器806沿著箭頭870的方向移動，筒貯存器806的隔膜850端可通過窗832被看到，以監(jiān)測筒貯存器806的插入過程。當(dāng)筒貯存器806被完全插入泵單元804中，部分組件將如圖 37中所示那樣呈現(xiàn)。
優(yōu)選地，泵單元804包括本文前面描述的類型的筒接收結(jié)構(gòu)，包括隔膜刺穿針，以刺穿隔膜850并將筒貯存器806連接至泵送機構(gòu)。如之前描述的，筒貯存器806的活塞852 從泵單元804的近端稍稍突出，并準(zhǔn)備接觸基座的彈簧。
接下來，泵單元804以可釋放的方式的與基座802結(jié)合。如圖38所示，這通過使泵單元804沿著箭頭872的方向滑動、直至泵單元804的近端876完全位于基座802的殼體822內(nèi)來實現(xiàn)。當(dāng)泵單元804的近端876進入殼體822時，泵單元804的接頭840將利用基座802的殼體822的入口 842進行流體緊密的密封。當(dāng)其已經(jīng)完成時，已組裝的組件 800將如之前在圖23中所示那樣呈現(xiàn)。
現(xiàn)在，需要流體輸送系統(tǒng)的灌注以及去除覆蓋粘附劑的帶有突片的覆蓋物810和 812。這可如圖39所示來實現(xiàn)，圖39示出設(shè)備的底視圖(即設(shè)備800被翻轉(zhuǎn))。保護結(jié)構(gòu) 880保護插管免受損壞。更具體地，保護結(jié)構(gòu)880被堅固成形為并包括水平部882和基本上橫向于水平部882的豎直部884。豎直部884包括其中具有插管的孔886。
為了灌注流體輸送系統(tǒng)，通過按壓致動器按鈕834和836足夠的次數(shù)以使流體流出孔886而致動設(shè)備800。當(dāng)其發(fā)生時，知道插管和所有從筒貯存器到插管的遠端的流體導(dǎo)管填充有流體。
圖40A和40B是用于根據(jù)本發(fā)明其他方面安置設(shè)備的注射設(shè)備800和插入器900 的分解圖。插入器900包括殼體902，殼體902的尺寸被設(shè)置成達到設(shè)備800。從而可將設(shè)備800沿著箭頭901的方向置于插入器900中。插入器殼體902包括可移動的頂部904，可移動的頂部904具有與設(shè)備800的通常表面輪廓相匹配的內(nèi)表面輪廓。頂部904具有開口 906，開口 906用于接收從設(shè)備800突出的插入針手柄擬6。插入器殼體902具有側(cè)壁908， 側(cè)壁908包括引導(dǎo)通道910。引導(dǎo)通道910以滑動方式接收從插入器頂部904延伸的引導(dǎo)延伸部912。引導(dǎo)通道910和引導(dǎo)延伸部912用于在設(shè)備800的安置中以可控方式引導(dǎo)頂部904并因此引導(dǎo)設(shè)備的平移。為此，頂部可由使用者手動驅(qū)動，或者頂部可以通過機械驅(qū)動力驅(qū)動，所述機械驅(qū)動力如可由例如驅(qū)動彈簧所存儲的能量提供。
圖41A和41B是在注射設(shè)備已被裝載入插入器后的注射設(shè)備800和插入器900的透視圖。在將設(shè)備800裝載入插入器900的過程中，帶有突片的粘附劑保護覆蓋物810和 812的突片814和816分別被折起，以準(zhǔn)備被去除。圖41B示出了去除了覆蓋物812以及準(zhǔn)備去除覆蓋物810。還在圖41B中看到，插管保護結(jié)構(gòu)880被從插管移除。一旦覆蓋物810 被從設(shè)備800移除，設(shè)備800將準(zhǔn)備與插入器進行安置。
圖42示出插入器已被放置于患者的皮膚S上?，F(xiàn)在，在致動插入器的情況下，不論是通過手動力或所釋放的存儲能量，整個設(shè)備將被驅(qū)動至患者的皮膚。這會使得插管和插入針刺入患者的皮膚，并使設(shè)備的基座的粘附表面接觸并附著在患者的皮膚上。
圖43示出了在插入器已被移除后，位于患者皮膚S上的設(shè)備800。設(shè)備的基座表面809粘附于患者的皮膚。圖43還示出沿箭頭890的方向通過位于設(shè)備800的基座殼體 822中的孔815將插入針825從設(shè)備800、更具體地是插管(未示出)拉出。通過抓住插入針825的手柄擬6易于拉動插入針。如可進一步在圖43中看到的，插入針手柄擬6包括對準(zhǔn)銷827，對準(zhǔn)銷827被從基座殼體822的相應(yīng)孔817拉動。
圖44示出一旦插入針825已從設(shè)備移除時，存儲插入針825的優(yōu)選方式。這里可以看到針825被存儲于之前用于保護設(shè)備的插管的保護結(jié)構(gòu)880中。為此，保護結(jié)構(gòu)在水平部882內(nèi)包括孔888，用于在針沿箭頭892的方向插入其中時接收針825。水平部進一步包括孔889，用于類似的接收插入針手柄826的對準(zhǔn)銷827(圖4 ?，F(xiàn)在插入針做好了安全的尖端拋棄準(zhǔn)備。
圖45示出了設(shè)備800被完全安置在患者的皮膚S上，并準(zhǔn)備向患者提供第一液體藥物制劑。當(dāng)設(shè)備在使用狀態(tài)時，在筒貯存器中剩余的藥物量可以通過簡單的通過窗832 觀看以及注意筒活塞的位置來辨識。如之前所描述的，優(yōu)選地可通過同時按壓致動器按鈕 834和836來致動設(shè)備以輸送各種藥物制劑。
圖46和47示出根據(jù)本發(fā)明的實施例所獲得的便利性和靈活性。通常，插管不應(yīng)當(dāng)被留在患者的皮下位置超過三天。否則，注射位置可能會被感染。因此，可能的是當(dāng)在移除插管的時間，仍有藥物留在所使用的筒貯存器中。在這種情況下，整個設(shè)備可從患者移除， 但是并不整個拋棄。泵單元可以重復(fù)使用。結(jié)果，如在圖46中所看到的，所使用的泵單元 80 可以從舊基座80 上移除。接著，如圖47所示，舊泵單元80 可以通過可釋放的方式連與新基座802b結(jié)合。之后，由新基座802b和重復(fù)使用的泵單元80 形成的組件可如之前所描述的那樣安置。
當(dāng)然，如果在移除基座和插管的時間之前，泵單元的筒貯存器變空，則用過的泵單元可以簡單的從基座移除，并利用具有新筒貯存器的新泵單元替換。進一步，還可以重新使用泵單元。因此，如果基座不需要移除但是筒貯存器變空，則泵單元可以簡單的從基座移除，用過的筒貯存器可以從泵單元移除，新筒貯存器可被插入到新泵單元，配備有新筒貯存器的重新使用的泵單元可以被以可釋放的方式結(jié)合至基座。
盡管本發(fā)明的具體實施例已被示出并描述，但可作出變型。因此目的是所附權(quán)利要求覆蓋落入根據(jù)權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的這種改變和變型。
權(quán)利要求
1.一種藥物注射系統(tǒng)，包括基座，所述基座被構(gòu)造為接收將藥物輸送至佩戴者皮膚下的插管，所述基座還包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面，所述基座被布置為將所述插管設(shè)置成從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下，以及能重復(fù)使用的藥物分配器，所述能重復(fù)使用的藥物分配器能以可移除的方式附接至所述基座，并具有泵單元，所述泵單元被構(gòu)造為在能以可移除的方式附接的藥物貯存器和所述插管之間建立流體連通，由此在由佩戴者啟動泵時，所述泵單元將藥物泵送至佩戴者。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵單元進一步包括入口，所述入口被構(gòu)造為接觸在所述貯存器內(nèi)的藥物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述入口包括針。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵單元包括被構(gòu)造為接收所述貯存器的接收單元。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述接收單元是管狀的，以容納柱形的貯存器。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵單元包括被構(gòu)造為保持所述貯存器的腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵單元包括被構(gòu)造為保持所述貯存器的包覆單元。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)。其中所述包覆單元位于所述泵單元的一側(cè)，從而允許較低矮的輪廓。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵單元還包括被構(gòu)造為在貯存器內(nèi)推動活塞的彈簧。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述泵是活塞泵、蠕動泵、螺桿泵、以及氣體驅(qū)動的正排量泵中的一個。
11.一種藥物注射組件，包括基座，所述基座包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面，所述基座包括插管和入口，所述插管被布置為從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下，所述入口與所述插管流體連通；和以可移除的方式附接至所述基座的泵單元，所述泵單元具有腔以及在所述腔內(nèi)的鎖止組件，所述腔被布置為在所述腔內(nèi)接收筒貯存器，所述鎖止組件被布置為以可釋放的方式將所述筒貯存器鎖定在所述腔內(nèi)，所述泵單元被構(gòu)造為在以可釋放方式被鎖定的筒貯存器和所述基座的入口之間建立流體連通，并在由佩戴者啟動時將存儲在所述筒貯存器中的液體藥物泵送至所述基座的入口以及所述插管。
12.—種藥物注射系統(tǒng)，包括基座，所述基座具有被布置為接收插管的插管井，所述插管將藥物導(dǎo)入佩戴者的皮膚下，所述基座還包括被布置為附接至佩戴者的皮膚的基座表面，所述基座包括所述插管井并被布置為將所述插管設(shè)置成從所述基座表面延伸至佩戴者的皮膚下，所述基座還包括 被布置成接收藥物的入口 ；將藥物從所述入口導(dǎo)入所述插管井的導(dǎo)管；以及能相對于所述入口移動的第一自密封可穿透隔離件；以及能重復(fù)使用的藥物分配器，所述能重復(fù)使用的藥物分配器能以可移除的方式附接至所述基座，并具有第二自密封可穿透隔離件；被布置為容納藥物的貯存器；以及將藥物泵送至所述第二自密封可穿透隔離件的泵，所述第一自密封可穿透隔離件和第二自密封可穿透隔離件被布置為相互接合，并在所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時由所述基座的入口刺穿，以在所述插管井和所述貯存器之間形成無菌連接。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，還包括鎖止組件，所述鎖止組件以可釋放的方式將所述能重復(fù)使用的分配器保持在所述基座上。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，還包括插管套件，所述插管套件包括接收矛狀物和所述插管，所述接收矛狀物被布置為被接收于與所述導(dǎo)管流體連通的所述插管井中，由此形成從所述插管經(jīng)所述導(dǎo)管到所述貯存器的流體連接。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述基座包括引導(dǎo)件，所述引導(dǎo)件將所述能重復(fù)使用的分配器弓I導(dǎo)為附接在所述基座上。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述基座與所述能重復(fù)使用的分配器同延。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述能重復(fù)使用的分配器包括入口腔，所述入口腔鄰近所述第二自密封可穿透隔離件，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時所述入口腔接收所述基座的入口，所述入口腔被布置為接收來自所述貯存器的藥物并將所述藥物提供至所述基座的入口。
18.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述能重復(fù)使用的分配器包括一對致動器，所述一對致動器與所述泵以可操作方式相聯(lián)，用于在同時致動所述致動器時，使所述泵將藥物從所述貯存器泵送至所述插管。
19.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述基座的入口具有遠端，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述遠端穿透所述第一自密封可穿透隔離件和第二自密封可穿透隔離件，其中所述第一自密封可穿透隔離件能相對于所述基座的入口移動，并且所述基座還包括偏置元件，當(dāng)所述能重復(fù)使用的分配器附接至所述基座時，所述偏置元件促使所述第一自密封可穿透隔離件與所述第二自密封可穿透隔離件相抵。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述貯存器包括分離的貯存器單元，所述貯存器單元容納待輸送的藥物，在所述基座上所述貯存器單元能與所述分配器接合。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，進一步包括至少一個鎖止件，所述至少一個鎖止件使所述分配器和貯存器單元保持接合，所述至少一個鎖止件包括鎖止突出部以及突出部接收槽。
22.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，進一步包括緊鄰所述第二自密封可穿透隔離件的通氣口。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥物注射系統(tǒng)，包括基座和藥物分配器。所述基座被構(gòu)造為接收將藥物輸送至佩戴者皮膚下的插管。所述基座能附接至佩戴者的皮膚。所述能重復(fù)使用的藥物分配器能以可移除的方式附接至所述基座，并具有泵單元，所述泵單元被構(gòu)造為在能以可移除的方式附接的藥物貯存器和所述插管之間建立流體連通。在由佩戴者啟動泵時，所述泵單元將藥物泵送至佩戴者。所述泵單元可具有入口，所述入口接觸在所述貯存器內(nèi)的藥物，所述入口可以是針。所述泵單元還可具有接收所述貯存器的接收單元。所述接收單元是管狀的，以容納柱形貯存器，或者可具有保持所述貯存器的腔或包覆單元。
文檔編號A61M5/158GK102186515SQ200980141360
公開日2011年9月14日 申請日期2009年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月18日
發(fā)明者約翰·麥肯齊, 布雷特·克羅斯, 特拉維斯·馬爾索特 申請人:凱利寶醫(yī)療公司