專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療糖尿病的藥物及其制造方法，尤其涉及一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：糖尿病是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病。目前我國(guó)糖尿病患者有5000多萬(wàn)，并且隨著生活水平的提高，其發(fā)病率有逐漸增加的趨勢(shì)，而且該病并發(fā)癥嚴(yán)重，病死率高，病史長(zhǎng)，治療費(fèi)用高。2型糖尿病又稱(chēng)為成人發(fā)病型糖尿病，其約占所有類(lèi)型糖尿病患者的90%以上，該病是胰島素抵抗為主伴胰島素分泌不足，體內(nèi)胰島素處于一種相對(duì)缺乏的狀態(tài)，引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)等代謝的紊亂，進(jìn)而導(dǎo)致高血糖、高血脂，中晚期出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，容易引起心腦血管病、糖尿病腎功能衰竭等并發(fā)癥，上述嚴(yán)重并發(fā)癥是糖尿病患者常見(jiàn)的死亡原因。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病藥物治療，遇到以下棘手問(wèn)題1、常用降低血糖類(lèi)藥物雙胍類(lèi)藥(鹽酸二甲雙胍)，療效差、副作用大，久用產(chǎn)生高乳酸血癥；而碘脲類(lèi)藥，久用則損害肝臟、腎臟及血細(xì)胞，與磺胺藥交叉過(guò)敏，后期產(chǎn)生繼發(fā)性失效。由于糖尿病病史長(zhǎng)，往往是數(shù)十年或終身不愈，利用西藥治療其費(fèi)用高，不能根治，毒副作用大，長(zhǎng)期使用會(huì)給患者臟器造成極大損害。2、胰島素也是治療糖尿病的常用藥物，其成本較高，并且胰島素久用容易產(chǎn)生抗體，生物活性降低，劑量增加，產(chǎn)生高胰島素血癥，促使微血管病變發(fā)生與發(fā)展。3、2型糖尿病屬于中醫(yī)的消渴范疇，歷代醫(yī)家論治消渴病多以陰虛燥熱立論，采取滋陰清熱之法，藥物多用益氣養(yǎng)陰之品。目前臨床實(shí)踐中眾多益氣養(yǎng)陰之藥方治療糖尿病，但其效果不明顯，患者仍然需要依賴(lài)于一些西藥，如胰島素等，增加了治療成本，長(zhǎng)期使用藥物的毒副作用對(duì)患者臟器造成損害。隨著當(dāng)今生活方式與生存環(huán)境的改變，尤其是隨著降糖藥物和胰島素的出現(xiàn)，使2型糖尿病的自然過(guò)程發(fā)生了很大變化，陽(yáng)虛成了2型糖尿病及其并發(fā)癥的基本病機(jī)，并貫穿于該病的始終，采用滋陰清熱等傳統(tǒng)的中藥治療方法，很難達(dá)到理想的治療效果。由此可見(jiàn)，現(xiàn)有技術(shù)有待更進(jìn)一步的改進(jìn)與發(fā)展。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷提供一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中用于治療2型糖尿病的藥物進(jìn)行了科學(xué)合理的改進(jìn)，以扶陽(yáng)為基本出發(fā)點(diǎn)，溫補(bǔ)脾腎為重點(diǎn)，選取多味中藥制成中藥湯劑，能夠有效降低患者血糖、血脂，減少或緩解并發(fā)癥，對(duì)治療2型糖尿病有顯著療效。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明方案包括—種用于2型糖尿病的藥物，其中，它是由下述重量配比的原料制成的藥劑黃芪15-30、白術(shù)6-15、附子5-15、白芍6-15、當(dāng)歸5-15、人參3-10、補(bǔ)骨脂6-10、山茱萸6-12、菟絲子6-20、茯苓9-15、生地黃12-30、山藥15-30。所述的藥物，其中，它是由下述優(yōu)選重量配比的原料制成的藥劑黃芪20-30、白術(shù)10-15、附子10-15、白芍10-15、當(dāng)歸10-15、人參7-9、補(bǔ)骨脂6-9、山茱萸6-10、菟絲子10-15、茯苳10-15、生地黃20-30、山藥20-30。所述的藥物，其中，它是由下述最佳重量配比的原料制成的藥劑黃芪30、白術(shù)15、附子8、白芍15、當(dāng)歸10、人參5、補(bǔ)骨脂10、山茱萸12、菟絲子15、茯苳15、生地黃20、山藥25?！N用于2型糖尿病的藥物的制備方法，其包括以下步驟A、按照重量配比將黃芪15-30、白術(shù)6-15、附子5-15、白芍6-15、當(dāng)歸5-15、人參3-10、補(bǔ)骨脂6-10、山茱萸6-12、菟絲子6-20、茯苓9-15、生地黃12-30、山藥15-30混合，并將該混合物與水按照重量比1:8的比例混合，在水中浸泡30分鐘；B、將所述步驟A中的混合物及水煎煮40分鐘后，過(guò)濾得到第一濾液及濾渣；C、將所述步驟B中所得第一濾渣與水按照重量比1:6的比例混合，再將其煎煮30分鐘，然后過(guò)濾得到第二次濾液及濾渣，將第一次濾液與第二濾液混合。本發(fā)明選取黃芪、白術(shù)、附子、白芍、當(dāng)歸、人參、補(bǔ)骨脂、山茱萸、菟絲子、茯苓、生地黃、山藥多味中藥制成中藥湯劑，其中，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素，具有補(bǔ)氣升陽(yáng)，益衛(wèi)固表，利尿托毒，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓等作用；白術(shù)具有健脾益氣，除濕益燥、和中益氣、溫中、去脾胃中濕、除胃熱、強(qiáng)脾胃、止渴、抗應(yīng)激等作用；附子具有回陽(yáng)救逆、補(bǔ)火助陽(yáng)、散寒止痛等作；白芍具有平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、緩中止痛、斂陰收汗等作用；當(dāng)歸含有揮發(fā)油、有機(jī)酸、氨基酸、維生素、微量元素等多種物質(zhì)，具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便功效，能顯著促進(jìn)機(jī)體造血功能，升高紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血紅蛋白含量，抑制血小板凝聚，抗血栓，降低血月旨，增加免疫力等功能；人參含多種人參皂堿，有機(jī)酸，維生素，多糖等，還含有銅、鋅、鐵、錳等微量元素，具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神，益氣、補(bǔ)陽(yáng)，提高人體免疫力的作用；補(bǔ)骨脂具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、納氣平喘、溫脾止瀉等作用；山茱萸具有補(bǔ)益肝腎，澀精固脫，抗應(yīng)激、抗休克、抗氧化、降糖降血脂等作用；菟絲子具有滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止泄的作用；茯苓具有滲濕利水、健脾和胃、寧心安神等作用，有利尿、鎮(zhèn)靜、增強(qiáng)免疫能力、抗腫瘤，增強(qiáng)心肌收縮力等功能；生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生津功效，降低血糖，降壓，止血，增加免疫能力，抗癌，利尿等功效；山藥具有益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精等作用，能夠降低血糖，抗衰老，調(diào)節(jié)胃腸功能。將上述多味中藥原料經(jīng)過(guò)一定方法制備而成，助陽(yáng)扶陽(yáng)，溫補(bǔ)脾腎，調(diào)整人體機(jī)能，促使糖、蛋白質(zhì)和脂肪的正常代謝，降低高血糖等代謝紊亂所引起的并發(fā)癥。本發(fā)明提供的一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法，根據(jù)中醫(yī)陽(yáng)主陰從理論即人體的生命活動(dòng)全賴(lài)乎陽(yáng)氣，且是"陽(yáng)生陰長(zhǎng)，陽(yáng)殺陰藏"的"陽(yáng)主陰從"的關(guān)系，結(jié)合當(dāng)今現(xiàn)代生活方式和生存環(huán)境的改變，降糖藥物和胰島素的應(yīng)用，使糖尿病的自然過(guò)程發(fā)生了很大變化的實(shí)際情況?，F(xiàn)代糖尿病病人"三多一少"癥狀并不典型，傳統(tǒng)理論認(rèn)為的陰虛之癥往往不明顯，卻多見(jiàn)陽(yáng)衰氣虛諸癥，表現(xiàn)為形體肥胖、不耐勞作、神疲倦怠、氣短乏力、面白心悸、舌淡苔膩、脈沉細(xì)無(wú)力。本發(fā)明選取多味中藥制成中藥湯劑，具有健脾益氣，溫陰補(bǔ)腎的作用，2型糖尿病患者服用后，能夠有效降低患者血糖、血脂，減少或緩解并發(fā)癥。具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法，為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案以及優(yōu)點(diǎn)更清楚、明確，以下將結(jié)合附表與實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。本發(fā)明提供了一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法，選取多味中藥原料，將其通過(guò)一定的工藝處理制成湯劑，能夠有效降低患者血糖、血脂，減少或緩解2型糖尿病的并發(fā)癥。在此按照一定的重量配比僅對(duì)本發(fā)明中最佳的劑量進(jìn)行描述，稱(chēng)取黃芪30克、白術(shù)15克、附子8克、白芍15克、當(dāng)歸10克、人參5克、補(bǔ)骨脂10克、山茱萸12克、菟絲子15克、茯苓15克、生地黃20克、山藥25克。由上述中藥原料制得藥物為患者一日服用的劑量。在此僅介紹較佳的制備方法，將180克上述中藥原料與1440克水充分混合，并浸泡30分鐘后，進(jìn)行第一次煎煮40分鐘，然后過(guò)濾，得到第一濾液與濾渣，然后再向第一濾渣中加入1080克水，進(jìn)行第二次煎煮30分鐘后，再次進(jìn)行過(guò)濾，得到第二次濾液，將第一次濾液和第二次濾液合并即可制得本發(fā)明藥物。本發(fā)明選用藥物是天然植物為原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療2型糖尿病，無(wú)化學(xué)添加劑，對(duì)人體無(wú)毒害作用。為表明本發(fā)明藥物的治療效果，本發(fā)明經(jīng)過(guò)123例2型糖尿病患者進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床研究。本組病例共123例均來(lái)源青島市黃島中醫(yī)院糖尿病科，按照1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，有糖尿病癥狀，并符合下列條件之一者(1)空腹血糖FPG>7.Ommol/L;(2)餐后2小時(shí)血糖(P2hPG)>11.lmmol/L，按照臨床分型確診為2型糖尿病。治療組按隨機(jī)方法選取63例，在原治療基礎(chǔ)上，停用所有治療藥物，服用本發(fā)明藥物治療8周。對(duì)照組按隨機(jī)方法選取60例，利用傳統(tǒng)西藥鹽酸二甲雙胍治療8周(鹽酸二甲雙胍治療是目前臨床中最普遍應(yīng)用方法)。兩組患者的性別年齡病程分布進(jìn)行比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無(wú)顯著性(P>0.05)，具有可比性。服用方法治療組每日早晚各一次服用本發(fā)明藥物，療程為8周。對(duì)照組給予鹽酸二甲雙胍O.5g，每日3次，餐時(shí)口服，療程為8周。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)和配對(duì)t檢驗(yàn)、Ridit檢驗(yàn)、X2檢驗(yàn)及直線相關(guān)分析。療效觀察指標(biāo)臨床癥狀、體征的變化(采用中醫(yī)癥狀計(jì)分法)。治療前后分別檢測(cè)空腹血糖(FPG)，餐后2小時(shí)血糖(P2hPG)，空腹胰島素(FINS)、胰島素敏感指數(shù)(IAI)、胰島素抵抗指數(shù)(IR)，總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)。1.治療組與對(duì)照組治療后的臨床癥狀體征比較如下表1所示治療組經(jīng)過(guò)本發(fā)明藥物治療8周后癥狀體征有顯效改善，并且治療組癥狀、體征有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)，說(shuō)明本發(fā)明藥物能夠顯著改善2型糖尿病患者的臨床癥狀、體征。表1服用本發(fā)明藥物臨床癥狀、體征療效比較5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(注治療組與對(duì)照組比較總有效率有顯著差異P<0.05)2.治療組與對(duì)照組治療前后血糖、糖化血紅蛋白變化比較如下表2所示2型糖尿病由于糖代謝紊亂，胰島素缺乏，造成空腹血糖(FPG)升高，餐后2小時(shí)血糖(P2hPG)升高，糖化血紅蛋白(HbAIC)升高。表2數(shù)據(jù)表明經(jīng)過(guò)本發(fā)明藥物治療8周后血糖、糖化血紅蛋白均明顯下降，差異有顯著性意義(P〈0.01)，兩組間治療后效果比較，差異無(wú)顯著性(P>0.05)，說(shuō)明本發(fā)明藥物治療2型糖尿病與西藥鹽酸二甲雙胍有近似的降低血糖的作用。表2服用本發(fā)明藥物治療前后血糖、糖化血紅蛋白變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(注兩組治療前與治療后血糖、糖化血紅蛋含量比較有顯著差異P<0.01，兩組間治療后結(jié)果比較，差異無(wú)顯著性(P>0.05)3.治療組與對(duì)照組治療前后血脂變化的比較如下表3所示2型糖尿病脂肪代謝紊亂，造成總膽固醇(TC)升高、甘油三酯(TG)升高。表3數(shù)據(jù)表明對(duì)治療組與對(duì)照組治療后總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)均下降顯著，治療前后比較差異均有顯著性意義(P<0.01)，兩組間治療后效果比較，差異無(wú)顯著性(P>0.05)。說(shuō)明本發(fā)明藥物與鹽酸二甲雙胍均有顯著降低血脂的作用，且療效相同。表3服用本發(fā)明藥物治療前后血脂變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(注兩組治療前與治療后血脂變化比較均有顯著差異P〈0.01，兩組間治療后結(jié)果比較，差異無(wú)顯著性(P>0.05)4.治療組與對(duì)照組治療前后空腹胰島素、胰島素敏感指數(shù)、胰島素抵抗指數(shù)療效的比較如表4所示2型糖尿病是胰島素抵抗為主伴胰島素分泌不足，由于患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并沒(méi)有消失，外周血中胰島素檢測(cè)甚至增高，但胰島素的作用效果卻較差，體內(nèi)胰島素處于一種相對(duì)缺乏的狀態(tài)，空腹胰島素升高，胰島素抵抗指數(shù)升高，胰島素敏感指數(shù)降低。表4數(shù)據(jù)表明經(jīng)過(guò)本發(fā)明藥物治療8周后空腹胰島素(FINS)、胰島素抵抗指數(shù)(IR)顯著下降，胰島素敏感指數(shù)(IAI)顯著升高，兩組治療前后比較，差異有顯著性意義(P〈0.01)，而兩組治療后結(jié)果比較差異無(wú)顯著性(P>0.05)。說(shuō)明本發(fā)明藥物與鹽酸二甲雙胍均有顯著改善2型糖尿病患者的胰島素抵抗的作用，且療效相同。表4服用本發(fā)明藥物治療前后空腹胰島素、胰島素敏感指數(shù)、胰島素抵抗指數(shù)變化比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(注兩組治療前與治療后空腹胰島素、胰島素敏感指數(shù)、胰島素抵抗指數(shù)比較有顯著差異P<0.01兩組間治療后結(jié)果比較，差異無(wú)顯著性(P>0.05)綜上所述，以上應(yīng)用本發(fā)明藥物對(duì)63例2型糖尿病患者做治療觀察，取得顯著療效的占41.3%，有效49.2%，無(wú)效占9.5%，總有效率達(dá)90.5%，而且治療前后肝腎心功能及血液生化、大小便檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，說(shuō)明本發(fā)明藥物服用安全，對(duì)人體無(wú)毒害作用。上述實(shí)施例僅為最佳配比，當(dāng)然根據(jù)具體需要還可以對(duì)各個(gè)配比進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，例如黃芪20克、白術(shù)6克、附子6克、白芍10克、當(dāng)歸5克、人參5克、補(bǔ)骨脂6克、山茱萸6克、菟絲子6克、茯苓10克、生地黃15、山藥20克，再例如黃芪25克、白術(shù)10克、附子10克、白芍10克、當(dāng)歸6克、人參7克、補(bǔ)骨脂9克、山茱萸12克、菟絲子9克、茯苓12克、生地黃25、山藥30克，也可以有效治療2型糖尿病。應(yīng)當(dāng)理解的是，上述針對(duì)較佳實(shí)施例的描述較為詳細(xì)，并不能因此而認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)范圍的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明的啟示下，在不脫離本發(fā)明權(quán)利要求所保護(hù)的范圍情況下，還可以做出替換、簡(jiǎn)單組合等多種變形，本發(fā)明的請(qǐng)求保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。權(quán)利要求一種用于2型糖尿病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑黃芪15-30、白術(shù)6-15、附子5-15、白芍6-15、當(dāng)歸5-15、人參3-10、補(bǔ)骨脂6-10、山茱萸6-12、菟絲子6-20、茯苓9-15、生地黃12-30、山藥15-30。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑黃芪20-30、白術(shù)10-15、附子8-15、白芍10-15、當(dāng)歸10-15、人參7-9、補(bǔ)骨脂6-9、山茱萸6-10、菟絲子10-15、茯苳10-15、生地黃20-30、山藥20-30。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑黃芪30、白術(shù)15、附子8、白芍15、當(dāng)歸10、人參5、補(bǔ)骨脂10、山茱萸12、菟絲子15、茯苓15、生地黃20、山藥25。4.一種用于2型糖尿病的藥物的制備方法，其包括以下步驟A、按照重量配比將黃芪15-30、白術(shù)6-15、附子5-15、白芍6-15、當(dāng)歸5-15、人參3_10、補(bǔ)骨脂6-10、山茱萸6-12、菟絲子6-20、茯苓9-15、生地黃12-30、山藥15-30混合，并將該混合物與水按照重量比1:8的比例混合，在水中浸泡30分鐘；B、將所述步驟A中的混合物及水煎煮40分鐘后，過(guò)濾得到第一濾液及濾渣；C、將所述步驟B中所得第一濾渣與水按照重量比1:6的比例混合，再煎煮30分鐘，然后過(guò)濾得到第二濾液及濾渣，將第一濾液與第二濾液混合即得本發(fā)明藥劑。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種用于2型糖尿病的藥物及其制備方法，將黃芪、白術(shù)、附子、白芍、當(dāng)歸、人參、補(bǔ)骨脂、山茱萸、菟絲子、茯苓、生地黃、山藥按照一定重量配比為原料，并采用一定工藝制造而成。本發(fā)明是選取多味中藥制成中藥湯劑，具有健脾益氣，溫陰補(bǔ)腎的作用，2型糖尿病患者服用后，能夠有效降低血糖、血脂，減少或緩解并發(fā)癥。文檔編號(hào)A61P3/10GK101744970SQ20101010791公開(kāi)日2010年6月23日申請(qǐng)日期2010年2月10日優(yōu)先權(quán)日2010年2月10日發(fā)明者夏黎明,孫曉娟,孟玲,楊中東,薛鵬申請(qǐng)人:夏黎明