專利名稱：一種中藥組合物分散片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物分散片，屬制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
病毒性肝炎的發(fā)病率和死亡率在我國法定報(bào)告的傳染病中已占首位。肝炎病毒包括甲、乙、丙、丁、戊、庚型肝炎病毒，病毒侵犯肝臟，在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制增殖，引起炎癥反應(yīng)發(fā)生。其中乙肝病毒(HBV)感染在人群中最為普遍，乙型肝炎的流行因地區(qū)而異。中國、東南亞和非洲的發(fā)病率高，西歐、北美和澳洲的發(fā)病率低。全球約有3. 5億為乙肝病毒攜帶者， 令人關(guān)注的是，其中約3/4在亞洲。我國是HBV感染的高發(fā)區(qū)，根據(jù)1992-1995年全國病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查， 人群HBsAg攜帶率達(dá)9. 75%，約1.2億人。其中慢性乙型肝炎患者約3000萬人。目前，在我國，有50%-70%的人群曾被乙型肝炎病毒感染過，約10%的人群為乙型肝炎病毒攜帶者。約15%的乙肝患者會(huì)發(fā)展成肝硬化和肝癌，我國的肝癌80% -90%有乙肝病毒感染的背景。HBV感染是我國肝硬化和肝癌的主要病因。目前還沒有治療乙肝的特效藥，全國用于治療肝炎的中、西藥物達(dá)數(shù)百種，護(hù)肝片療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，已進(jìn)入國家基本藥物目錄和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，但護(hù)肝片為糖衣片，不但崩解時(shí)間長，體內(nèi)吸收緩慢，而且含糖量高，服用量大，糖尿病，高血脂，高血壓等忌糖患者服用時(shí)會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物的分散片；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開一種中藥組合物的分散片的制備方法。本發(fā)明的中藥組合物分散片的原料藥組成及配比如下(按重量份)中藥組合物提取物細(xì)粉30—100重量份羧甲基淀粉鈉5-—100重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮5—150重量份硬脂酸鎂0.3-—10重量份乳糖90-—200重量份；交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10—60重量份微晶纖維素10—100重量份低取代羥丙基纖維素0—100重量份。本發(fā)明的中藥組合物分散片的原料藥組成及配比優(yōu)選如下(按重量份)中藥組合物提取物細(xì)粉40—80重量份羧甲基淀粉鈉20—50重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮20—70重量份硬脂酸鎂0.3-—10重量份
乳糖130-—180重量份；交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10—50重量份微晶纖維素10—70重量份低取代羥丙基纖維素0—50重量份所述中藥組合物提取物為原料藥組成為柴胡313g茵陳313g板藍(lán)根313g五味子168g豬膽粉20g綠豆128g ；中藥組合物提取物的制備方法為，原料藥經(jīng)常規(guī)提取制成干燥細(xì)粉。中藥組合物提取物的制備方法優(yōu)選為柴胡、茵陳、板藍(lán)根、綠豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 30 (80°C )的清膏A ；五味子粉碎成粗粉與豬膽粉用90%乙醇浸泡4小時(shí)，回流提取1小時(shí)，動(dòng)態(tài)熱回流6小時(shí)，回收乙醇， 濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (80°C )浸膏B。清膏A與浸膏B的混勻，70°C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得中藥組合物提取物細(xì)粉。本發(fā)明所述分散片的制備方法，包括如下步驟1、將中藥組合物提取物細(xì)粉以及各輔料分別研細(xì)，過80-100目篩備用；2、按處方量將中藥組合物提取物細(xì)粉與羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、乳糖等輔料混合均勻；3、用干壓法制粒、16目整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得。護(hù)肝片在治療肝病具有確切的療效，但現(xiàn)在的劑型僅有片劑，目前還無分散片；分散片作為一種新的劑型，它以獨(dú)特的性能，近年來倍受人們關(guān)注，它具有使用方便，吸收快， 生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，克服了吞咽固體藥物有困難的患者帶來的麻煩，又可避免液體制劑雖服用方便，但存在在水中不穩(wěn)定，包裝體積過大，病人攜帶和運(yùn)輸、儲(chǔ)藏不便等問題。所述的護(hù)肝片分散片制劑，可以在水中分散后服用，攜帶、服用方便，生物利用度高。以下實(shí)驗(yàn)例進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1處方篩選實(shí)驗(yàn)1、儀器與原輔料壓片機(jī)(型號(hào)DP30)；崩解儀(型號(hào)ZB6)；天平(型號(hào)FA1004，生產(chǎn)廠家上海天平儀器廠)。表1原輔料來源
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物分散片，其特征在于該分散片主要是由下述原料制成的 中藥組合物提取物細(xì)粉30---100重量份羧甲基淀粉鈉5—100重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮5—150重量份硬脂酸鎂0. 3—10重量份乳糖90-—200重量份；交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10—60重量份微晶纖維素10—100重量份低取代羥丙基纖維素0—100重量份；所述中藥組合物提取物細(xì)粉的原料藥組成為柴胡313重量份茵陳313重量份板藍(lán)根313重量份五味子168重量份豬膽粉20重量份綠豆128重量份；原料藥經(jīng)常規(guī)提取制成干燥細(xì)粉。
2.如權(quán)利要求1所述的分散片，其特征在于該分散片主要是由下述原料制成的 中藥組合物提取物細(xì)粉40—80重量份羧甲基淀粉鈉20—50重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮20—70重量份硬脂酸鎂0. 3—10重量份乳糖130-—180重量份；交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10—50重量份微晶纖維素10—70重量份低取代羥丙基纖維素0—50重量份。
3.如權(quán)利要求2所述的分散片，其特征在于該分散片主要是由下述原料制成的 中藥組合物提取物細(xì)粉60重量份羧甲基淀粉鈉30重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45重量份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉20重量份微晶纖維素40重量份低取代羥丙基纖維素20重量份硬脂酸鎂4重量份乳糖160重量份。
4.如權(quán)利要求2所述的分散片，其特征在于該分散片主要是由下述原料制成的 中藥組合物提取物細(xì)粉60重量份羧甲基淀粉鈉15重量份交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮30重量份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉15重量份微晶纖維素30重量份低取代羥丙基纖維素0重量份硬脂酸鎂4重量份乳糖160重量份。
5.如權(quán)利要求1所述的分散片，其特征在于中藥組合物提取物細(xì)粉的制備方法包括如下步驟柴胡、茵陳、板藍(lán)根、綠豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 30 (80°C )的清膏A ；五味子粉碎成粗粉與豬膽粉用90%乙醇浸泡4小時(shí)，回流提取1小時(shí)，動(dòng)態(tài)熱回流6小時(shí)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (80°C )浸膏B。 清膏A與浸膏B的混勻，70°C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得中藥組合物提取物細(xì)粉。
6.如權(quán)利要求1所述的分散片，其特征在于分散片的制備方法包括如下步驟 將中藥組合物提取物細(xì)粉以及各輔料分別研細(xì)，過80-100目篩備用；按處方量將中藥組合物提取物細(xì)粉與羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、乳糖等輔料混合均勻； 用干壓法制粒、16目整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物的分散片，將柴胡、茵陳、板藍(lán)根、綠豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小時(shí)，得清膏A；五味子粉碎成粗粉與豬膽粉用90％乙醇提取得浸膏B。清膏A與浸膏B的混勻，70℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，得中藥組合物提取物細(xì)粉；與羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、乳糖等輔料混合均勻；用干壓法制粒、16目整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得。
文檔編號(hào)A61K47/38GK102218092SQ20101014846
公開日2011年10月19日 申請(qǐng)日期2010年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月14日
發(fā)明者付建家, 付立家 申請(qǐng)人:北京亞東生物制藥有限公司