專利名稱：一種治療急慢性支氣管炎和支氣管哮喘的中藥制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療急慢性支氣管炎以及支氣管哮喘的中藥制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
慢性支氣管炎和支氣管哮喘是呼吸系統(tǒng)常見疾病。慢性支氣管炎(簡稱慢支) 是由感染或非感染因素引起的氣管、支氣管黏膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥。慢支反復(fù)發(fā)作，長期遷延不愈，患者不僅表現(xiàn)出體重下降、食欲減退等軀體功能癥狀，而且伴隨了心理情緒障礙和社會角色的改變，患者焦慮和抑郁是最常見的心理障礙，支氣管哮喘一年四季經(jīng)常發(fā)作，雖可用藥控制，但緩解期甚短，部分病人可發(fā)展成為慢性哮喘，上述疾患導(dǎo)致患者生命質(zhì)量存在著明顯的下降。臨床治療中，西醫(yī)一般采用(1)病因治療據(jù)調(diào)查，慢性支氣管炎急性發(fā)作，大多由細菌感染引起。故在急性發(fā)作期，以積極控制感染為主，采用抗生素治療，以防病情發(fā)展， 減少并發(fā)癥。(2)對癥治療主要措施為止咳、化痰、平喘等?；蜻x用激素控制。中醫(yī)治療中，常采用有抗炎、祛痰解痙平喘等作用的中藥材制備復(fù)方藥物，臨床上用于咳嗽、氣喘偏痰熱型者，急慢性支氣管炎、哮喘辨證偏熱型者，具有較好的臨床療效 [張煒，畢小利，等.上海中醫(yī)藥雜志，2005，39 (6) :21-23]。顯示中醫(yī)藥在這一方面有較大的潛力和優(yōu)勢。中醫(yī)臨床治療需要療效確切、制劑質(zhì)量穩(wěn)定且使用方便的中藥制劑投放市場。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、便于儲存和使用的治療急慢性支氣管炎和支氣管哮喘的中藥制劑。本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)藥理論，提供一種由地龍、黃芩、制南星、干姜四味藥組成的中藥復(fù)方制劑。該復(fù)方制劑具有清熱平喘、化痰止咳之功效。所述復(fù)方取地龍清熱平喘、解痙止咳為君；黃芩清熱泄肺為臣；制南星、干姜燥濕化痰為佐。其中，黃芩、干姜和南星與地龍配伍，既加強了地龍平喘清熱化痰的作用，又監(jiān)制了地龍寒涼之性，減少了地龍的副作用。四味藥二寒一溫一熱，總的性味偏涼而不至于過度，溫涼藥性配伍得宜，體現(xiàn)了中醫(yī)特色。本發(fā)明復(fù)方制劑經(jīng)現(xiàn)代藥理研究，結(jié)果顯示，本制劑組方藥既有抗炎、抗感染、祛痰解痙平喘、抗過敏的作用，又能增強免疫力，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療慢性支氣管炎、哮喘原則相一致。本發(fā)明采用中藥材地龍、干姜、黃芩、制天南星為原料經(jīng)適當溶劑提取獲得提取物，與藥用輔料制成口服制劑，包括片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑以及合劑或口服液等液體制劑。
本發(fā)明的復(fù)方制劑，其中各原料藥的重量百分比組成為地龍50 80%、干姜 3 10%、黃芩10 30%、制天南星5 15%。本發(fā)明所解決的另一技術(shù)問題在于提供上述治療急慢性支氣管炎、支氣管哮喘的中藥制劑的制備方法。本發(fā)明制劑的制備方法包括將各原料藥加溶媒提取獲得浸膏或浸膏粉，按常規(guī)方法制成固體和液體制劑；或?qū)⒏髟纤幏鬯槌杉毞?，按常?guī)方法制成固體制劑；或?qū)⒉糠衷纤幖尤苊教崛～@得浸膏，部分原料藥粉碎成細粉，兩者混合后按常規(guī)方法制成固體制劑；所述溶媒為水或30 90%乙醇溶液。本發(fā)明的制備方法包括如下步驟(一)液體制劑的制備按配方比例取各組分加水或30 90%乙醇溶液提取2 3次，合并水(醇)提液，濾過，濾液濃縮，得提取液，靜置過夜或高速離心，取上清液，加入矯味劑和防腐劑，按常規(guī)方法制成合劑或口服液；或在提取液中加入80 95%乙醇使沉淀，濾過，濾液回收乙醇得清膏，加水稀釋后冷藏，濾過，濾液中加入矯味劑和防腐劑，按常規(guī)方法制成合劑或口服液。(二)固體制劑的制備按配方比例取各組分加水或30 90 %乙醇溶液提取2 3次，合并水(醇)提液，濾過，濾液濃縮，得提取液，靜置過夜或高速離心，取上清液濃縮得到浸膏；或在提取液中加入80 95%乙醇使沉淀，濾過，濾液回收乙醇得浸膏。在浸膏中加入藥用輔料，混勻， 制成顆粒劑或片劑；或加入不同的黏合劑，制成各種丸劑；上述浸膏也可經(jīng)干燥得到浸膏粉，按常規(guī)方法制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑。或按配方比例取各組分粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑；或加適宜的黏合劑制成各種丸劑；或加藥用輔料制成片劑。或按配方比例取取地龍和干姜或地龍和黃芩加水煎煮2 3次，合并水提液，濾過，濾液濃縮，取上清液濃縮得到浸膏，組方中其它原料藥粉碎成細粉，將浸膏及藥材細粉或/和藥用輔料混合均勻，按常規(guī)方法制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑
本發(fā)明所述的藥用輔料為制劑中常用的輔料。本發(fā)明中，制備丸劑所用的黏合劑為水、蜂蜜或蜂蜜和水。本發(fā)明中，采用HPLC法測定黃芩苷含量，能保證所述的藥物制劑質(zhì)量穩(wěn)定。本發(fā)明中，所述制劑制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑以及合劑或口服液等液體制劑，成本低廉且方便儲存和使用。本發(fā)明臨床應(yīng)用本發(fā)明制劑經(jīng)動物實驗以及臨床試用，結(jié)果顯示，具有良好的有抗炎、抗感染、祛痰解痙平喘、抗過敏的作用且安全、副作用小。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例，對本發(fā)明作進一步詳細說明，但不對本發(fā)明進行限制。實施例1 制備合劑
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取地龍500g、干姜50g、黃芩300g、天南星150g，加水煎煮三次，每次加水10倍量， 第一、二次各煎煮45分鐘，第三次30分鐘，煎液濾過，合并，濾液濃縮，靜置過夜，取上清液， 加入蔗糖100g、苯甲酸鈉3g、羥苯乙酯0.5g，調(diào)整至1000ml，分裝，滅菌，即得。每次服用 10ml，一日 3 次。實施例2:制備口服液取地龍800g、干姜30g、黃芩100g、天南星70g，加水煎煮二次，每次加水8 倍量，第一次45分鐘，第二次30分鐘，煎液濾過，合并，濾液減壓濃縮至相對密度為 1. 22-1. 25 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，冷藏48小時以上，回收乙醇至相對密度為1. 24-1. 28 (600C )，加水稀釋，冷藏，濾過，濾液加甜菊素0. 7g、山梨酸2g，攪勻，濾過，煮沸，加水制成1000ml，灌封，即得。每次服用10ml，一日3次。實施例3:制備口服液取地龍600g、干姜100g、黃芩250g、天南星50g，加70%乙醇熱提三次，每次加醇量為生藥的6倍，每次45分鐘，醇液濾過，合并，減壓濃縮至相對密度為1.25-1. 28 (60°C )的清膏，加水攪勻，冷藏48小時以上，濾過，濾液加甜菊素15g、苯甲酸鈉3g、羥苯乙酯0. 5g，攪勻，濾過，煮沸，加水制成1000ml，灌封，即得。每次服用10ml,-H 3次。實施例4 制備片劑取地龍620g、干姜80g、黃芩180g、天南星120g，加水提取三次，每次加水8倍量， 每次30分鐘，煎液濾過，合并，濾液減壓濃縮，真空干燥得干膏粉，加入適量微晶纖維素，用乙醇制成顆粒，壓制成1000片，即得。實施例5 制備片劑取地龍600g、干姜60g加水提取二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮，得清膏；另取黃芩180g、天南星90g，粉碎成細粉，將清膏加入上述粉末中，制成顆粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂、滑石粉，壓制成1000片，即得。實施例6 制備顆粒劑取地龍800g、干姜160g、黃芩480g、天南星160g，加水提取二次，每次加水6倍量， 每次45分鐘，煎液濾過，合并，濾液減壓濃縮成清膏，加入適量糊精、木糖醇制成1000克顆粒，即得。每次7g，每日3次。實施例7 制備顆粒劑取地龍800g、干姜160g、黃芩480g、天南星160g，加30 %的乙醇提取三次，合并提取液，高速離心，取上清液噴霧干燥，加入適量糊精、可溶性淀粉、微粉硅膠制成700克顆粒，即得。每次7g，每日2次。實施例8 制備丸劑取地龍600g、干姜60g、黃芩90g、天南星45g，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸， 干燥，制成水丸；或每IOOg粉末用煉蜜20 30g加適量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，或加煉蜜70 90g制成小蜜丸或大蜜丸；即得。實施例9 制備丸劑干姜100g、天南星150g，粉碎成細粉，過篩，混勻。地龍650g、黃芩IOOg加水煎煮二次，煎液合并，濾過，濾液減壓濃縮至適量，上述細粉用部分濃縮液與適量水制丸，用剩余的濃縮液包衣，干燥，打光，即得。
實施例10 制備膠囊劑取地龍500g、干姜50g、黃芩300g、天南星150g，加水煎煮二次，每次加水10倍量， 各30分鐘，煎液濾過，合并，濾液濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細粉，加入糊精適量，混勻， 裝入膠囊，即得。實施例11 祛痰藥效實驗小鼠連續(xù)灌胃給藥3天。實驗前一天禁食不禁水12小時。于末次給藥后45min 腹腔注射0. 5%酚紅溶液0. 5ml，注射后半小時頸椎脫臼處死小鼠，仰位固定于手術(shù)板上， 剪開頸正中皮膚，分離氣管，于喉頭處作一斜切口，將準備好的氣管插管插入，用絲線結(jié)扎固定，用Iml注射器吸取5% NaHC03液0. 5ml，通過插管來回灌洗呼吸道3次(每次不作停留)，將灌洗液注入試管，重新吸取NaHC03液0. 5ml，如上再灌洗3次，再第3次同樣灌洗，如此共用洗液1. 5ml，抽洗9次，將3次的洗液合并，于546nm處測OD值。結(jié)果如表1所示表1祛痰藥效實驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療急慢性支氣管炎和支氣管哮喘的中藥制劑，其特征在于，采用下述重量百分比的原料藥與藥用輔料制成口服制劑地龍50 80%、干姜3 10%、黃芩10 30%、 制天南星5 15%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療急慢性支氣管炎和支氣管哮喘的中藥制，其特征在于， 所述的口服制劑包括固體制劑和液體制劑；其中所述的固體制劑為片劑、顆粒劑、膠囊劑火丸劑，液體制劑為合劑或口服液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該方法包括將各原料藥加溶媒提取獲得浸膏或經(jīng)干燥得到浸膏粉，制成固體或液體制劑；或，將各原料藥粉碎成細粉，制成固體制劑；或，取其中部分原料藥加溶媒提取獲得浸膏，取其中部分原料藥粉碎成細粉，兩者混合后制成固體制劑；所述溶媒為水或30 90%乙醇溶液。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，其包括步驟按所述配比取各原料藥加水或30 90%乙醇溶液提取2 3次，合并水或醇提液，濾過，濾液濃縮，取上清液濃縮得到浸膏，或經(jīng)干燥得到浸膏粉，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑；或，在提取液中加入80 95 %乙醇使沉淀，濾過，濾液回收乙醇，濃縮得到浸膏，或經(jīng)干燥得到浸膏粉，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法包括步驟按配比取各原料藥粉，碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑；或加適宜的黏合劑制成丸劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于所述方法包括步驟按配比取原料藥地龍、干姜或地龍、黃芩加水提取2 3次，合并水提液，濾過，濾液濃縮，取上清液濃縮得到浸膏，取其它原料藥粉碎成細粉，將浸膏及藥材細粉或/和藥用輔料均勻混合，制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，其包括步驟按配比取各原料藥加水或30 90%乙醇溶液提取2 3次，合并水或醇提液，濾過，濾液濃縮，得提取液，靜置過夜或高速離心，取上清液，加入矯味劑和防腐劑，制成液體制劑；或，在所述提取液中加入80 95%乙醇使沉淀，濾過，濾液回收乙醇后加入矯味劑和防腐劑，制成合劑或口服液。
全文摘要
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種用于治療急慢性支氣管炎以及支氣管哮喘的中藥制劑及制備方法。該制劑以原料藥地龍、干姜、黃芩、制天南星為活性成分制成口服制劑，具有清熱平喘、化痰止咳之功效。該復(fù)方制劑處方精煉，符合中醫(yī)辨證施治原則，既有抗炎、抗感染、祛痰解痙平喘、抗過敏的作用，又能增強免疫力，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療急慢性支氣管炎原則相一致。本發(fā)明藥物制劑質(zhì)量穩(wěn)定，臨床應(yīng)用安全副作用小、療效優(yōu)良、成本低廉且方便儲存和使用。
文檔編號A61K9/20GK102240386SQ201010174328
公開日2011年11月16日 申請日期2010年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月14日
發(fā)明者劉力, 張煒, 徐德生, 畢小利, 黃吉賡 申請人:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院