專利名稱：監(jiān)控肥胖病參數(shù)和睡眠呼吸紊亂的方法及裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于呼吸需要的通氣輔助，更具體地涉及阻塞性睡眠呼吸暫停、 身體質(zhì)量指數(shù)、持續(xù)氣道正壓通氣治療和依從測量。
背景技術(shù)：
阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是睡眠呼吸紊亂(SDB)的一種常見形式?；颊叩纳眢w 質(zhì)量與患者患上OSA的可能性之間存在臨床驗證關(guān)系。大家所知的相對身體質(zhì)量的臨床驗 證測量是身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)。具體地，BMI用患者體重除以患者身高的平方，再用該結(jié)果 與變換因子703相乘來計算，其中體重以磅為單位而身高以英寸為單位。在SI單元中，BMI 用患者體重除以患者身高的平方來計算出，其中體重以公斤為單位而身高以米為單位。因 此，可以建議OSA患者降低其BMI來作為管理其OSA狀況的一個步驟。為了減少患者的BMI，可以要求患者參與日常治療(routine)，并且精力充沛的鍛 煉(和/或)可以被安排到嚴(yán)格的飲食中。嚴(yán)格的飲食控制能通過患者自愿地限制其食物 量的攝入量來達(dá)到，尤其是限制與BMI的增加有關(guān)的食物，比如肥肉。作為控制食物攝入量 的輔助，患者也許要經(jīng)受肥胖手術(shù)，這樣患者的胃容量被降低并/或被代替，以降低給定時 段內(nèi)要消化的食物量。除了改變BMI，還存在其他治療OSA的技術(shù)。其中一種類型的治療是無創(chuàng)正壓通 氣，或稱作NIPPV。NIPPV將傳遞通氣支持，而不需要知道有創(chuàng)人造氣道壓力。NIPPV的一 種具體類型是持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)。CPAP因在治療OSA中幾乎是100%有效而聞名。 CPAP通過一種特別設(shè)計的設(shè)備，比如鼻罩，將空氣傳遞到患者的氣道。罩中的氣壓強迫氣道 保持開放，其中氣壓以cm的H20來測量。在CPAP治療過程中，所應(yīng)用的壓力可以被滴定(調(diào)整)來保持氣道的開放，或氣 道開放的質(zhì)量。滴定過程可以是手動的或自動的。各種各樣的專利已經(jīng)集中于自動滴定系 統(tǒng)，包括美國專利 Nos. 5，704，345,6, 363，933,6, 532，959,6, 484，719 和 6，532，957，因此這 些專利的所有內(nèi)容都被并入作為參考。通過記錄患者的呼吸暫停通氣不足指數(shù)或呼吸暫停指數(shù)(AHI或Al)，自動滴定系 統(tǒng)具有搜集、存儲和顯示有關(guān)患者呼吸的數(shù)據(jù)的能力，其中通氣不足指數(shù)是呼吸通道部分 關(guān)閉的次數(shù)，而呼吸暫停指數(shù)是呼吸完全停止的次數(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
公開了一種用于監(jiān)控SDB管理的方法及系統(tǒng)，該SDB管理比較滴定的CPAP壓力與 BMI和AHI/AI指數(shù)。該方法包括在計算機上存儲數(shù)據(jù)的步驟，其中數(shù)據(jù)搜集自感興趣的時 段。數(shù)據(jù)包括BMI與AHI、Al、依從和CPAP滴定測量中的一個或多個。該方法還包括用圖來說明所選擇的時間段上的存儲數(shù)據(jù)。


通過以下對本發(fā)明的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特點和優(yōu)點將變得更容易明白，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明的數(shù)據(jù)格式的屏幕截圖；以及圖2是顯示本發(fā)明的過程的流程圖。
具體實施例方式參見圖1，公開了一種用于協(xié)助SDB管理的方法。該方法包括對感興趣的時間段上 的BMI 2、AHI/AI 3、CPAP滴定5以及依從性(compliance)4進行監(jiān)控和繪圖。該實施例已 經(jīng)被ResMed有限公司實現(xiàn)于AUTOSET SPIRITTM微處理器控制的氣流產(chǎn)生器和AUT0SCANTM 軟件應(yīng)用程序中。AUT0SCANTM是一種PC應(yīng)用程序，其從AUTOSET SPIRITTM下載數(shù)據(jù)以被 臨床醫(yī)師觀察。因此，本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)于氣流產(chǎn)生器中或者可以與氣流產(chǎn)生器通信的獨立 的計算機中。圖1的屏幕截圖包括代表選擇的時間段的第一水平框1。例如，時間段可以代表一 系列的以單獨的一天來識別的時段。框1的目的是允許臨床醫(yī)師或患者(如果患者訪問被 允許的話)按日來監(jiān)控信息。在框1中，一系列的天代表一個日歷月，從10月29日到11月28日。典型地，最 后一天就是當(dāng)前的日期。但是，當(dāng)前日期可以早于所顯示的最后一個日期，未來日期的數(shù)據(jù) 是系統(tǒng)基于呈現(xiàn)出的趨勢被統(tǒng)計計算出的。或者，所顯示的整個系列的天可以代表為回顧 目的而被檢索的存檔數(shù)據(jù)。屏幕的屏幕截圖的左側(cè)豎框提供每天的氣流產(chǎn)生器使用的索引，并允許選擇一段 時間。第二水平框2描述患者的BMI。每天都會記錄一個單獨的BMI值。對BMI繪圖以 使臨床醫(yī)師或患者來確定BMI是否遵循建議的或要求的程序。BMI值在框2的右邊，即系統(tǒng) 在框2的右邊顯示BMI，范圍為44至47。通過使用典型的輸入設(shè)備將BMI數(shù)據(jù)手動輸入到計算機，例如鍵盤或需要有效用 戶輸入的其他設(shè)備。BMI數(shù)據(jù)可以按天、按周、按雙周、按月或按一些其他的時間間隔來輸 入。在優(yōu)選實施例中，BMI數(shù)據(jù)是按每兩周輸入?；蛘撸到y(tǒng)在接收到體重和身高信息后能 夠自動計算BMI值。對于體重和BMI測量的滑尺分別顯示于BMI框的左邊和右邊?？?還可包括一條代表理想的BMI行進的跡線或一條代表期望的BMI應(yīng)該行進的 范圍的條帶。框2還可包括另一條帶或多個條帶，用來代表除期望的范圍外所存在的另一 范圍，并且不期望BMI行進到其中。通過包括了這些附加的跡線和條帶，框2提供健康狀況 管理目標(biāo)與患者的實際進展之間的可見的指示。這些信息按照臨床醫(yī)師的決定可以被患者 所訪問。適當(dāng)?shù)臉?biāo)記可以被顯示在這些數(shù)據(jù)的旁邊，比如“正常”、“超重”、“肥胖”等等。這 些標(biāo)記可以只顯示給臨床醫(yī)師，或者既顯示給臨床醫(yī)師也顯示給患者。附加的或其他的標(biāo) 記可以顯示給患者。屏幕上的第三水平框3顯示了每天的AHI/AI值(CPAP時段)。如該框的左邊的 圖例所示，AHI和AI值被分別用白色和黑色標(biāo)示。對照AI來顯示AHI的目的是判斷患者健康狀況的嚴(yán)重性。在該示例中，數(shù)據(jù)說明每個治療日中AHI發(fā)生的次數(shù)大于AI發(fā)生的次 數(shù)。作為例子，在10月30日有超過30次的呼吸不足發(fā)生和不到10次的呼吸暫停發(fā)生。在框3的右邊所顯示的AHI/AI的單位，是每個時段發(fā)生的次數(shù)。對照BMI來顯示 AHI和AI的目的是判斷改變BMI與AHI/AI之間的相關(guān)性。這將有助于根據(jù)統(tǒng)計數(shù)值來判 斷患者是否有反應(yīng)，統(tǒng)計數(shù)值通常應(yīng)用于整個患者人群。與BMI—樣，系統(tǒng)可以手動接收AHI/AI數(shù)據(jù)?；蛘?，通過已知的監(jiān)控方法，系統(tǒng)可 以自動接收AHI/AI數(shù)據(jù)。作為示例，數(shù)據(jù)可以通過患者依從性管理系統(tǒng)的方式來被獲取、 存儲、比較和處理以及分類，如2003年9月5日提交的美國臨時專利申請No. 60/500，866 中所描述，其內(nèi)容在此被引用作為參考。圖表上的第四水平框4顯示了關(guān)于每個CPAP時段的患者的使用(usage)或依從 性。單個的指示器代表了在特定時段內(nèi)的用量的持續(xù)時間，以及用量的開始時間(指示器 的底部)和結(jié)束時間(指示器的頂部)。對使用時間進行繪圖的目的是判斷CPAP時段的持 續(xù)時間所具有的對AHI/AI測量的影響。時標(biāo)被表示在框4的左邊。缺少指示器說明那天 省略了時段。例如，在10月31日沒有CPAP時段。與BMI —樣，系統(tǒng)能夠手動接收關(guān)于使用的信息?；蛘撸到y(tǒng)能夠自動接收CPAP 設(shè)備的使用信息。例如，CPAP設(shè)備能夠由計算機監(jiān)控，以判斷該設(shè)備是被打開還是被關(guān)閉。第五水平框5顯示了 CPAP滴定。每天都有相關(guān)的CPAP滴定指示器，用來說明成 功的CPAP應(yīng)用所需要的壓力。滴定以典型的cm的H20壓力來顯示(框5的左邊)。在該 示例中，壓力范圍是從0到20cms的H20。對于每個時段，CPAP滴定以最大壓力、中間壓力 以及其下的壓力為95%的時間的壓力(第95個百分點)被顯示。作為這些變量之間的相關(guān)性的一個示例，來考慮10月29日和10月30日所記錄 的數(shù)據(jù)。在這兩天，最大CPAP有輕微的不同，而第95個百分點則明顯不同。同樣在這兩 天，AI讀數(shù)基本上相同，而AHI讀數(shù)則明顯不同。而且，使用時間與標(biāo)準(zhǔn)也明顯不同。通過 向臨床醫(yī)師提供這些信息，系統(tǒng)使臨床醫(yī)師能夠確定這些變量彼此是如何相關(guān)的。通過繪成圖的變量，系統(tǒng)使臨床醫(yī)師能夠識別患者的生理系統(tǒng)是否遵循著一般已 知的趨勢。例如，一般希望患者BMI的降低應(yīng)該允許降低的CPAP。在該示例中，這個向下的 趨勢是從11月12日到11月28日的，代表了這個月所記錄的治療的幾乎一半。因此，患者 實際的趨勢確認(rèn)了期望的趨勢。系統(tǒng)能夠使用已知的技術(shù)來自動或手動接收滴定數(shù)據(jù)。系統(tǒng)能夠通過監(jiān)控微處理 器的輸出來自動確定AHI/AI索引，比如，上面所結(jié)合的美國專利No. 6，532，959中用來控制 CPAP滴定的那些微處理器。將某特定患者的BMI數(shù)據(jù)、CPAP滴定數(shù)據(jù)以及，例如AHI/AI數(shù)據(jù)，存儲在標(biāo)準(zhǔn)個人 計算機中，并且將所存儲的數(shù)據(jù)制成圖是有用的。制圖信息將能夠確定所推測的生理相關(guān) 性的精確性。例如，這樣的系統(tǒng)可以證實，隨著患者的BMI降低，CPAP壓力也降低?；蛘?， 系統(tǒng)能夠識別影響特定人們或人群的其他生理關(guān)系和趨勢。本發(fā)明可以用于患有2型糖尿病的患者的管理。2型糖尿病的治療的主要依靠是 飲食和生活方式的改變。對于患有殘留(residual)高血糖癥的患者，口服藥，以及比較少 的注射胰島素可能是必需的。該疾病是慢性的，并且采取定期的監(jiān)控來確定血糖控制的適 當(dāng)和續(xù)發(fā)性并發(fā)癥的可能的發(fā)展，比如視網(wǎng)膜病、腎病以及周圍神經(jīng)病變。然而當(dāng)前，還沒
5有在2型糖尿病的治療中建立CPAP的職責(zé)，OSA常常與糖尿病共存(肥胖是普遍的誘病因 素)，而且在同時患有這兩種疾病的患者中，由OSA所引起的交感興奮被認(rèn)為潛在地惡化了 糖尿病的控制。目前的證據(jù)顯示，能夠通過對患有共存的OSA的患者進行CPAP治療來改 善胰島素抗性(一種與肥胖相關(guān)的狀況，其特征為胰島素的生產(chǎn)過剩，并且是糖尿病的先 兆)。因此，本發(fā)明可以容易地實現(xiàn)，以允許監(jiān)控和比較與患有2型糖尿病的患者的治療相 關(guān)的數(shù)據(jù)，包括CPAP治療的依從性和效果。一旦生理關(guān)系和趨勢被確定，將治療結(jié)果與其他OSA管理過程的那些治療結(jié)果進 行比較，將能夠確定該過程的相對效力。以圖1的每個框所示的方式的信息顯示，用于允許對趨勢以及生理現(xiàn)象之間可能 的相關(guān)性的方便的識別。當(dāng)結(jié)合患者的總體的臨床管理體制來考慮數(shù)據(jù)時，就可能容易地 判斷出BMI調(diào)節(jié)治療和OSA管理是有效還是無效。來看圖2，現(xiàn)在將描述本發(fā)明如何工作的一個示例。在步驟Si，監(jiān)控BMI、AHI/AI、 使用以及CPAP滴定的部件被啟動，并且系統(tǒng)軟件被激活。在步驟S2,系統(tǒng)展現(xiàn)歡迎屏幕。 得到歡迎屏幕后，在步驟S3，系統(tǒng)使用戶能夠使用輸入設(shè)備，比如鼠標(biāo)，并且激活數(shù)據(jù)屏幕。作為對步驟S3用戶輸入的響應(yīng)，在步驟S4系統(tǒng)激活數(shù)據(jù)屏幕。在步驟S5，系統(tǒng)通 過數(shù)據(jù)屏幕向用戶提供體重屏幕，其中在步驟S6系統(tǒng)接收當(dāng)天的體重。該體重通過自動或 手動來提供，如上所述。對于手動操作，在開始激活后，系統(tǒng)向用戶提供以前所記錄的患者的體重。響應(yīng)于 系統(tǒng)通過習(xí)慣的鍵盤箭頭來接收輸入，體重能夠在系統(tǒng)中以一磅的增量來進行修改。該特 征允許方便的數(shù)據(jù)輸入，因為可以預(yù)料到，當(dāng)患者的體重隨時間變化時，在連續(xù)的時段之間 的體重的變化將不超過幾磅。體重數(shù)據(jù)可以按日或其他的周期來輸入，比如被認(rèn)為是適合 臨床的按周或按月。在體重屏幕中，在步驟S7系統(tǒng)允許用戶回顧所選擇的一段時間的體重，比如30 天?；仡櫰聊坏哪康氖谴_定患者的BMI是否與預(yù)定的計劃一致。如果某天的體重未被輸入， 將會顯示“N/A”表示不可獲得。系統(tǒng)允許用戶返回到數(shù)據(jù)屏幕，因此在步驟S8用戶能夠進入身高屏幕。用戶也可 能已經(jīng)從步驟S4之后的數(shù)據(jù)屏幕首先進入身高屏幕。在步驟S9，通過自動或手動輸入，身 高屏幕允許系統(tǒng)以英寸為單位接收患者的身高。系統(tǒng)允許用戶返回到數(shù)據(jù)屏幕，因此在步驟SlO用戶能夠進入BMI屏幕。與身高 屏幕一樣，用戶也可能已經(jīng)從步驟S4之后的數(shù)據(jù)屏幕首先進入BMI屏幕。在步驟S11，通過 自動或手動輸入，BMI屏幕允許系統(tǒng)接收BMI數(shù)據(jù)。步驟SlO通常不是必需的，因為BMI能 從體重和身高值被自動計算出，如上面所定義。在步驟S12，系統(tǒng)基于BMI值來判斷患者的狀態(tài)。系統(tǒng)把患者的特征區(qū)別為正常、 超重、肥胖或極端肥胖。該判斷基于典型的分類，例如，正常被定義成BMI為19-24，超重被 定義成BMI為25-29，肥胖被定義成BMI為30-39，而極端肥胖被定義成BMI為40-54。系統(tǒng)允許用戶返回到數(shù)據(jù)屏幕，因此在步驟S13系統(tǒng)能夠進入CPAP屏幕。與身高 屏幕一樣，用戶也可能已經(jīng)從步驟S4之后的數(shù)據(jù)屏幕首先進入CPAP屏幕。在步驟S14，通 過自動或手動輸入，CPAP屏幕允許系統(tǒng)接收CPAP滴定數(shù)據(jù)。接收到體重、身高、BMI以及CPAP滴定數(shù)據(jù)后，在步驟S15系統(tǒng)能夠用圖表示這些信息，如圖1所示。如所說明的，被繪制成圖的數(shù)據(jù)能夠代表累積在選擇時間段上的時段， 比如一個日歷月?；蛘?，系統(tǒng)能夠基于過去的時段上存儲在存儲器中的整個數(shù)據(jù)來用圖表 示信息，而且系統(tǒng)能夠基于從前面的數(shù)據(jù)所得到的趨勢來用圖表示信息，以預(yù)測將來的行 為。應(yīng)該注意的是，本發(fā)明允許記錄和搜集有關(guān)患者的管理的數(shù)據(jù)，其中患者參與BMI 修改程序以及SDB管理程序。本發(fā)明提供一種方便的方法，該方法向患者及其臨床醫(yī)師給 出患者的BMI測量和患者的鼻部CPAP治療壓力變化。本發(fā)明具有鼓勵患者積極地參與其健康狀況的管理的優(yōu)點，從而將促進對相關(guān)治 療的更好的依從性?；蛘?，本發(fā)明可以結(jié)合程序被用作監(jiān)控工具，其中，利用一種不是鼻部CPAP的方 法對患者進行SDB管理，。在這種可選的環(huán)境中，患者很少進行鼻部CPAP治療時段，以獲得 與確定其SDB狀況進展相關(guān)的數(shù)據(jù)。然后該信息將被用來確定正在用來管理其SDB的方法 的效果，其中的方法不是鼻部CPAP。或者，本發(fā)明可以實現(xiàn)于患者不接受鼻部CPAP或NIPPV治療但是其呼吸(尤其是 其睡眠時的呼吸)被監(jiān)控而不是被治療的情況。例如，本發(fā)明可以結(jié)合一個系統(tǒng)來實現(xiàn)，該 系統(tǒng)用于測量患者的呼吸氣流限制的片段(印isode)，并且計算隨其BMI變化的患者的AHI 或AI。能夠搜集并處理呼吸數(shù)據(jù)的系統(tǒng)的例子是Flaga hg/Medcare公司的EMBLETTA便攜 式診斷系統(tǒng)。各種數(shù)據(jù)和BMI的觀看模式可以被編程來適合患者所采用的臨床路徑的特定要 求。例如，在一種模式下，患者僅僅有權(quán)訪問所輸入的時間上的身高數(shù)據(jù)和體重數(shù)據(jù)，而臨 床醫(yī)師可以完全訪問被輸入的所有數(shù)據(jù)。作為一個變量，患者有權(quán)訪問某一天的BMI，而不 是歷史數(shù)據(jù)?；蛘?，如果所有的數(shù)據(jù)組只有通過使用密碼才可以被訪問，則數(shù)據(jù)和BMI的觀 看模式僅僅可以被患者訪問。數(shù)據(jù)可以以任何合適的形式來顯示，以適合患者所采用的臨 床路徑的特定要求。還有其他的方式，其中數(shù)據(jù)菜單結(jié)構(gòu)可以被配置以滿足特定的臨床路徑要求。也 許包括消息系統(tǒng)，該消息系統(tǒng)將基于患者的健康進展如何來提供鼓勵、改進建議或警告。需要強調(diào)的是，本發(fā)明的上述實施例僅僅是具體的例子。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以 進行能體現(xiàn)本發(fā)明的原則并屬于本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的各種修改。
權(quán)利要求
一種用于確定患者的睡眠呼吸紊亂(“SDB”)管理的有效性的裝置，其包括用于存儲(1)在感興趣的時間段內(nèi)與患者相關(guān)的患者治療數(shù)據(jù)和(2)代表性治療結(jié)果的存儲機構(gòu)，其中，所述患者治療數(shù)據(jù)包括呼吸暫停通氣不足指數(shù)(“AHI”)、呼吸暫停指數(shù)(“AI”)、使用和持續(xù)氣道正壓通氣(“CPAP”)滴定中的一個或多個以及患者的身體質(zhì)量指數(shù)(“BMI”)，而所述代表性治療結(jié)果代表在用于多位患者的阻塞性睡眠呼吸暫停治療的時間段內(nèi)AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一個或多個以及BMI；處理器，其用于參照所述代表性治療結(jié)果分析所述患者治療數(shù)據(jù)，以便于進行所述患者的SDB管理的相對有效性的比較確定；以及顯示器，其用于顯示分析結(jié)果；其中，所述分析包括將所述患者治療數(shù)據(jù)之中的AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一個或多個以及BMI與所述代表性治療結(jié)果的AHI、AI、使用和CPAP滴定中的一個或多個以及BMI進行比較以確定所述患者的SDB管理的所述相對有效性。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述感興趣的時間段是可調(diào)整的。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，BMI數(shù)據(jù)用于基于預(yù)定的BMI范圍來區(qū)別患者的特征。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，所述患者的特征顯示為所述單個屏幕上的標(biāo)記。
5.如權(quán)利要求4所述的裝置，其中，患者的特征包括正常、超重、肥胖和極端肥胖。
6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中，患者的特征為正常代表BMI的范圍為19-24。
7.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中，患者的特征為超重代表BMI的范圍為25-29。
8.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中，患者的特征為肥胖代表BMI的范圍為30-39。
9.如權(quán)利要求5所述的裝置，還包括患者的特征為極端肥胖，其代表BMI的范圍為 40-54。
全文摘要
公開了一種用于監(jiān)控SDB管理的方法及系統(tǒng)，該SDB管理比較滴定的CPAP壓力與BMI和AHI/AI指數(shù)。該方法包括在計算機上存儲數(shù)據(jù)的步驟，其中，數(shù)據(jù)搜集自感興趣的時段。數(shù)據(jù)包括BMI與AHI、AI、用量和CPAP滴定測量中的一個或多個。該方法還包括用圖來說明所選擇的時間段上的存儲數(shù)據(jù)。
文檔編號A61B5/08GK101912266SQ20101024345
公開日2010年12月15日 申請日期2004年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者哈里·瑟尚托·蘇壓迪, 基蘭·加拉休, 德多雷·斯圖爾德, 戴維·馬爾卡希, 本里亞·格勒迪, 潘志強, 羅恩·里查德, 馬爾科姆·羅納德·黑博懷特 申請人:雷斯梅德有限公司