專利名稱：一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及制備方法及制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
咳嗽是一種覆蓋面較廣、危害較大的多發(fā)性疾病。由于感冒及支氣管炎引起的咳嗽每年多達(dá)幾億人次以上。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，我國(guó)感冒的頻次是成人每年約患3 4次， 小兒每年約患6次，每年發(fā)病總數(shù)在數(shù)十億人次以上?？人缘奶攸c(diǎn)是氣道阻塞或分泌亢進(jìn)， 當(dāng)呼吸道嚴(yán)重阻塞時(shí)，患者咳嗽劇烈有可能引起肺心病等并發(fā)癥，嚴(yán)重危害患者的身體健康，影響人們的生活質(zhì)量。市場(chǎng)上銷售的止咳藥品中，無(wú)論中藥、西藥，大多為糖漿劑、片劑和膠囊劑等劑型， 存在著含糖量高、劑量大、服用攜帶不方便和有一定的毒副作用等缺點(diǎn)。治咳川貝枇杷滴丸是目前市售的一種宣肺降氣，清熱化痰的中藥，處方由貝母、桔梗、枇杷、水半夏、薄荷等5味藥組成，用于痰熱郁肺所致咳嗽，癥見咳嗽、咯痰、咽干、咽痛， 發(fā)熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述癥候者。治咳川貝批把滴丸的治療原則，以清肺肅肺，祛痰止咳為法。治咳川貝批把滴丸處方枇杷葉、桔梗、水半夏、平貝母、薄荷腦5味組成。 方中以枇杷葉為君藥。枇杷葉味苦性寒，清香不燥，能潤(rùn)肺清火，降氣化痰，止咳定嗽。取其清肺祛痰，清肅肺氣之功，以治痰熱郁肺之癥。本發(fā)明運(yùn)用現(xiàn)代中藥研究方法，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，以期獲得更佳的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問題是提供一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用6-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濃縮至50-60°C 條件下相對(duì)密度為1.03-1. 10，得到濃縮液B;將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物 I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即得。干燥物II即為本發(fā)明藥物的活性成分。所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8-10 倍量的水提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊或口服液。齊IJ 型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，稱取薄荷腦0. 34份、平貝母45 份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用 6-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8-10倍量的水提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為 1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。最優(yōu)選的制備方法為按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、 桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為 1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的宣肺降氣、清熱化痰作用，用于痰熱郁肺所致咳嗽，癥見咳嗽、咯痰、咽干、咽痛，發(fā)熱，全身不適；感冒及支氣管炎見上述癥候者。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有優(yōu)異的鎮(zhèn)咳和抗炎作用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。以下通過實(shí)施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實(shí)施范圍。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例2 制備中藥提取物
一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8倍量的水提取2次，每次1. 5小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例3 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例4 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二.制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用6倍量的水提取3次，每次3小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例5 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用12倍量的水提取3次，每次1小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 06，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例6 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2. 5小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 10，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例7 制備中藥提取物一 .處方薄荷腦0. 34g、平貝母45g、桔梗45g、法半夏45g、枇杷葉300g。二 .制法按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8倍量的水提取3次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 07，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。實(shí)施例8 制備膠囊劑實(shí)施例1方法得到的活性成分500g，加糊精100g，微晶纖維素100g，灌膠囊，得膠囊劑，每粒為0. 45g。實(shí)施例9 制備片劑實(shí)施例2方法得到的活性成分100g，加淀粉10g，微晶纖維素10g，羧甲基纖維素鈉 lg，壓片，得片劑，每片為0. 30g。實(shí)施例10 本發(fā)明提取物對(duì)二氧化硫引發(fā)小鼠咳嗽的影響一.材料和方法治咳川貝枇杷滴丸、治咳川貝枇杷提取物(按實(shí)施例3方法制備)，由天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)。動(dòng)物ICR小鼠，18_22g，由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供，許可證號(hào) SCXK (京)2002-0003。磷酸可待因青海制藥廠有限公司生產(chǎn)。無(wú)水亞硫酸鈉廣州化學(xué)試劑廠硫酸天津化學(xué)試劑一廠取健康ICR小鼠80只，體重18 22g，隨機(jī)分為5組，即空白組，磷酸可待因陽(yáng)性對(duì)照組(0. 06g/kg)，治咳川貝枇杷提取物低、高劑量組(1. 5,3. Og生藥/kg)，治咳川貝枇杷滴丸組(1. 5g生藥/kg)，除空白組給予等體積的純凈水外，其他給藥組均按上述給藥劑量連續(xù)灌胃給藥5天，給藥體積為20ml/kg。各組于末次給藥后1小時(shí)，將盛有0. 5g無(wú)水亞硫酸鈉的蒸發(fā)皿置于500ml的干燥器內(nèi)，迅速滴入50 %的硫酸5ml，立即將小鼠放入含有二氧化硫氣體的干燥器內(nèi)，觀察和記錄小鼠的咳嗽潛伏期和anin內(nèi)咳嗽次數(shù)(典型咳嗽是小鼠腹肌收縮，同時(shí)張大嘴，伴有咳聲)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用方差分析統(tǒng)計(jì)。二 .結(jié)果見表1。表1治咳川貝枇杷提取物對(duì)二氧化硫引發(fā)小鼠咳嗽的影響(i ± s )
權(quán)利要求
1.一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成薄荷腦0. 34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用6-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為I.03-1. 10，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8-10倍量的水提取 2-3次，每次1-2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2 次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任何一項(xiàng)所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
8.—種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，稱取薄荷腦0.34份、平貝母45 份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用 6-12倍量的水提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 03-1. 10，得到濃縮液B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用8-10倍量的水提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液 B ；將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；平貝母粉碎，得細(xì)粉A ；枇杷葉、桔梗、水半夏用10倍量的水提取2次，每次2小時(shí)，濃縮至50-60°C條件下相對(duì)密度為1. 05-1. 08，得到濃縮液B ； 將薄荷腦與濃縮液B合并，干燥，得到干燥物I ；將細(xì)粉A及干燥物I合并，得到干燥物II。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物及制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種宣肺降氣清熱化痰的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成薄荷腦0.34份、平貝母45份、桔梗45份、法半夏45份、枇杷葉300份。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
文檔編號(hào)A61P11/00GK102485256SQ201010578539
公開日2012年6月6日 申請(qǐng)日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者佟永領(lǐng), 劉丹, 劉麗華, 劉俊靜, 潘勤, 韓曉靜 申請(qǐng)人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠