專利名稱：一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種微創(chuàng)額肌懸吊的醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
上瞼下垂是一種嚴(yán)重影響美容的眼科常見疾病，系指提上瞼肌(動(dòng)眼神經(jīng)支配) 和MUller平滑肌(頸交感神經(jīng)支配)的功能不全或喪失，以致上瞼呈現(xiàn)部分或全部下垂， 輕者遮蓋部分瞳孔，嚴(yán)重者瞳孔全部被遮蓋，影響視力。上瞼下垂可以是單側(cè)或雙側(cè)，可分 為先天性和后天性兩類，在程度上可分做輕度、中度和重度三種。先天性上瞼下垂是由于動(dòng)眼神經(jīng)核發(fā)育不全或提上瞼肌發(fā)育不全所致。重度先 天性上瞼下垂遮擋瞳孔，視網(wǎng)膜功能得不到鍛煉，造成形覺剝奪性弱視，并因代償而養(yǎng)成視 物時(shí)的仰視皺額、抬眉聳肩、甚至脊柱后彎等不良姿勢(shì)。隨著時(shí)代的進(jìn)步，學(xué)齡前兒童的身 心發(fā)展受到社會(huì)各方面關(guān)注，重度上瞼下垂形成形覺剝奪性弱視對(duì)以后生活、工作、學(xué)習(xí)有 較大影響，而且重度上瞼下垂造成患兒昂頭視物等不良姿勢(shì)，不但影響外觀，導(dǎo)致脊柱發(fā)育 畸形，而且對(duì)其心理健康的發(fā)育有著不可忽視的負(fù)面影響，有礙性格發(fā)育。研究表明，兒童 1歲左右開始形成內(nèi)心自身形象，如果患兒的上瞼下垂得不到及時(shí)的治療，會(huì)影響其正常心 理發(fā)育，因此必須采取積極的治療態(tài)度，盡早進(jìn)行手術(shù)矯正。目前，對(duì)于重度先天性上瞼下垂(提上瞼肌肌力< 4mm)的患兒，借助額肌力量的 手術(shù)是唯一效果可靠的手術(shù)方法。自體闊筋膜懸吊由于復(fù)發(fā)率低、并發(fā)癥少，長(zhǎng)期以來一直 被認(rèn)為是最佳懸吊材料。但在兒童，尤其是3歲以下的幼兒，自體闊筋膜通常發(fā)育尚未完 善，且取材困難，創(chuàng)傷較大，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，形成皮膚瘢痕后影響外觀。硅膠管具有良好的 生物相容性和生物穩(wěn)定性，術(shù)后感染、植入物排斥發(fā)生率低；因其彈性良好，術(shù)后因眼瞼閉 合不全引起的角膜并發(fā)癥少；利用硅膠管懸吊還可對(duì)術(shù)后過矯或欠矯的患兒進(jìn)行瞼裂高度 的調(diào)整。此外，硅膠管懸吊手術(shù)對(duì)周圍組織擾動(dòng)小，反應(yīng)輕，有利于患者后期再行自體闊筋 膜懸吊手術(shù)。所以對(duì)3歲以下的幼兒，可采用硅膠管額肌懸吊手術(shù)進(jìn)行上瞼下垂的矯正治 療。后天性上瞼下垂的原因有外傷性、神經(jīng)源性、肌源性及機(jī)械性等。在需要行手術(shù) 治療的后天性上瞼下垂患者中，部分動(dòng)眼神經(jīng)麻痹、重癥肌無力和慢性進(jìn)行性眼外肌麻痹 的患者，由于眼球活動(dòng)性降低，術(shù)后極易發(fā)生暴露性角膜炎；某些重癥肌無力和肌營(yíng)養(yǎng)不良 的患者可能還存在眼輪匝肌功能障礙，影響眼瞼閉合和瞬目功能，進(jìn)一步增加了角膜暴露 的風(fēng)險(xiǎn)；此外重癥肌無力和慢性進(jìn)行性眼外肌麻痹的患者，其上瞼下垂的程度會(huì)進(jìn)行性加 重，需在術(shù)后定期隨訪并進(jìn)行瞼裂高度的調(diào)整。上述這些上瞼下垂均屬?gòu)?fù)雜性上瞼下垂，采 用硅膠管額肌懸吊手術(shù)進(jìn)行矯正，可利用硅膠管良好的彈性來減輕術(shù)后眼瞼閉合不全的程 度，采用細(xì)袖套套管固定硅膠管兩端的方法，可達(dá)到術(shù)后反復(fù)調(diào)整瞼裂大小的目的，使患者 獲得滿意的效果。然而目前國(guó)內(nèi)常用的利用額肌力量的手術(shù)方式均有其限制性，如額肌瓣懸吊術(shù)， 其手術(shù)操作復(fù)雜，可控性差，創(chuàng)傷大，易損傷血管和眶上神經(jīng)，術(shù)后眼瞼臃腫；絲線懸吊效果欠佳，復(fù)發(fā)率高；Gore-Te^Mersilene Mesh等人工合成材料術(shù)后感染、排斥率高，遠(yuǎn)期復(fù)發(fā) 率高；異體硬腦膜或鞏膜懸吊也存在來源緊張，取材較難，材料易吸收溶解、術(shù)后反應(yīng)重、遠(yuǎn) 期效果不肯定的缺點(diǎn)。國(guó)內(nèi)金中秋等(《臨床眼科雜志》2002，Vol 10，No 3)用手術(shù)刀片 將硅膠環(huán)扎帶切成1.0mm寬的條帶用于額肌懸吊，但其人工切開的環(huán)扎帶邊緣粗糙、寬度 不均，勢(shì)必會(huì)造成術(shù)后反應(yīng)重，懸吊力量不均勻而影響手術(shù)效果。國(guó)內(nèi)武淑萍等(《中國(guó)醫(yī) 藥指南》2005，Vol 3, No 3)使用一種直徑0. 8mm的圓柱形實(shí)心硅膠帶進(jìn)行額肌懸吊，但該 硅膠管無引導(dǎo)探針，導(dǎo)致手術(shù)操作復(fù)雜、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，損傷大，術(shù)后恢復(fù)期長(zhǎng)，不適應(yīng)現(xiàn)今微 創(chuàng)化手術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。
發(fā)明內(nèi)容為了克服背景技術(shù)中存在的問題，本實(shí)用新型的目的在于提供能簡(jiǎn)化手術(shù)操作， 縮短手術(shù)時(shí)間，減少手術(shù)損傷，促進(jìn)術(shù)后恢復(fù)的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械。本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是本實(shí)用新型由實(shí)心硅膠管，分別與該實(shí)心硅膠管兩端連接的金屬引導(dǎo)探針和套在 實(shí)心硅膠管外的空心硅膠套管組合而成。所述的空心硅膠套管的內(nèi)徑為0. 6mm 3. 6mm，外徑為0. 8mm-4mm，長(zhǎng)度為2mm 12mm。所述的實(shí)心硅膠管的直徑為0. 5mm 2mm，長(zhǎng)度為IOcm 30cm。所述的金屬引導(dǎo)探針的直徑為0. 5mm 2mm，長(zhǎng)度為km 8cm。所述的金屬引導(dǎo)探針的材料為醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦及鈦合金、醫(yī)用鈷基合金或醫(yī) 用鎳及鎳合金。所述的實(shí)心硅膠管和空心硅膠套管的材料均為醫(yī)用硅膠材料。本實(shí)用新型具有的有益效果是1)本實(shí)用新型適用于多種類型的上瞼下垂矯正手術(shù)，可使手術(shù)操作變得簡(jiǎn)便，縮 短手術(shù)時(shí)間，組織損傷小，術(shù)后恢復(fù)快，療效好；2)本實(shí)用新型可減少術(shù)后眼瞼閉合不全引起的角膜并發(fā)癥，免除患者取自體闊筋 膜所帶來的痛苦，并能在術(shù)后進(jìn)行瞼裂高度的調(diào)整，使患者獲得滿意的效果；3)本實(shí)用新型制造方法科學(xué)簡(jiǎn)單、能產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，且成本低、產(chǎn)品價(jià)格低廉等特 點(diǎn)，最終能使廣大患兒和復(fù)雜性上瞼下垂的患者受益；本實(shí)用新型用于多種類型的上瞼下垂矯正手術(shù)。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)原理示意圖。圖2是本實(shí)用新型的使用過程示意圖。圖中1、實(shí)心硅膠管，2、金屬引導(dǎo)探針，3、空心硅膠套管，4、顏色標(biāo)識(shí)線。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合說明書附圖對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步說明。如圖1所示，由實(shí)心硅膠管1，分別與該實(shí)心硅膠管1兩端連接的金屬引導(dǎo)探針2和套在實(shí)心硅膠管1外的空心硅膠套管3組合而成。所述的與實(shí)心硅膠管1兩端分別連接 的金屬引導(dǎo)探針2是一端與實(shí)心硅膠管光滑穩(wěn)定連接而另一端為鋒利尖端的金屬探針。所述的空心硅膠套管1的內(nèi)徑為0. 6mm 3. 6mm,最好為1. 2mm,外徑為 0. 8mm-4mm，最好為1. 6mm，長(zhǎng)度為2mm 12mm?？招墓枘z套管，其內(nèi)徑小于兩根實(shí)心硅膠管 的直徑之和?？招墓枘z套管1上有一條顏色標(biāo)識(shí)線4，可方便術(shù)中及術(shù)后辨認(rèn)該段空心硅膠 管的所在位置。所述的實(shí)心硅膠管1的直徑為0. 5mm 2mm，最好為0. 9mm,長(zhǎng)度為IOcm 30cm， 最好為23cm。所述的金屬引導(dǎo)探針2的直徑為0. 5mm 2mm，長(zhǎng)度為km 8cm，最好為6. 3cm。所述的金屬引導(dǎo)探針2其制備的材料是具有良好生物相容性的醫(yī)用金屬材料，其 優(yōu)選的物質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦及鈦合金、醫(yī)用鈷基合金或醫(yī)用鎳及鎳合金。所述的實(shí)心硅膠管和空心硅膠套管的材料均為具有生物相容性、生物穩(wěn)定性和彈 性良好的醫(yī)用硅膠材料。本實(shí)用新型的手術(shù)方法如下(1)用美蘭標(biāo)記五個(gè)手術(shù)切口，呈五角形。其中兩個(gè)位于上瞼重瞼術(shù)切口線上，兩 個(gè)在眉毛上緣內(nèi)外1/3處，切口大小為2mm-5mm，第三個(gè)眉部切口位于兩眉毛上緣切口之 間，眉毛上方3-5mm處，切口大小為5mm-10mm，鈍性分離暴露額肌。(2)硅膠管在金屬引導(dǎo)探針的引導(dǎo)下自外側(cè)眼瞼切口穿入眼瞼皮下，經(jīng)瞼板前面， 再?gòu)膬?nèi)側(cè)眼瞼切口穿出。調(diào)整硅膠管位置，使中央刻度標(biāo)記位于眼瞼兩切口中間。(3)內(nèi)側(cè)眼瞼切口穿出的硅膠管，在金屬引導(dǎo)探針的引導(dǎo)下，自內(nèi)側(cè)眼瞼切口穿 入，經(jīng)皮下隧道，從內(nèi)側(cè)眉毛上緣切口穿出。同法，外側(cè)硅膠管從外側(cè)眉毛上緣切口穿出。(4)內(nèi)側(cè)眉毛上緣切口穿出的硅膠管，在金屬引導(dǎo)探針的引導(dǎo)下，自內(nèi)側(cè)眉毛上緣 切口穿入，經(jīng)皮下隧道，從中央眉上切口穿出，同法，外側(cè)硅膠管自外側(cè)眉毛上緣切口穿入， 從中央眉上切口穿出。(5)上提硅膠管兩端，調(diào)整瞼裂高度，硅膠管兩端穿入空心硅膠套管進(jìn)行袖套式固 定(如圖2所示)，并用6-0線將硅膠管與額肌縫合固定。剪除引導(dǎo)探針和多余的硅膠管。 最后縫合皮膚切口。
權(quán)利要求1.一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于由實(shí)心硅膠管(1)，分別與該實(shí)心硅膠管 (1)兩端連接的金屬引導(dǎo)探針( 和套在實(shí)心硅膠管(1)外的空心硅膠套管C3)組合而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于所述的空心硅膠 套管(1)的內(nèi)徑為0. 6mm 3. 6mm，外徑為0. 8mm-4mm，長(zhǎng)度為2mm 12mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于所述的實(shí)心硅膠 管(1)的直徑為0. 5謹(jǐn) 2謹(jǐn)，長(zhǎng)度為IOcm 30cm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于所述的金屬引導(dǎo) 探針( 的直徑為0. 5mm 2_，長(zhǎng)度為4cm 8cm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于所述的金屬引導(dǎo) 探針O)的材料為醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦及鈦合金、醫(yī)用鈷基合金或醫(yī)用鎳及鎳合金。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械，其特征在于所述的實(shí)心硅膠 管和空心硅膠套管的材料均為醫(yī)用硅膠材料。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械。由實(shí)心硅膠管，分別與該實(shí)心硅膠管兩端連接的金屬引導(dǎo)探針和套在實(shí)心硅膠管外的空心硅膠套管組合而成。本實(shí)用新型的微創(chuàng)額肌懸吊醫(yī)療器械可用于多種類型的上瞼下垂矯正手術(shù)，可使手術(shù)操作變得簡(jiǎn)便，縮短手術(shù)時(shí)間，組織損傷小，術(shù)后恢復(fù)快，療效好。
文檔編號(hào)A61B17/00GK201847716SQ20102059234
公開日2011年6月1日 申請(qǐng)日期2010年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月4日
發(fā)明者葉娟, 王嫦君, 茍中入 申請(qǐng)人:浙江大學(xué)