專利名稱：末端可成形的導絲的制作方法
末端可成形的導絲 相關(guān)申請的交叉引用本申請要求2009年3月30日遞交的題目為“Tip Shapeable Guidewire (末端可成形的導絲)”的美國臨時專利申請No. 61/164，845的優(yōu)先權(quán)，通過引用將該申請的全部內(nèi)容并入本文。

發(fā)明內(nèi)容
簡言之，本發(fā)明的實施方案涉及用于部分放置在患者體內(nèi)的導絲。所述導絲被用來輔助醫(yī)療器械插入身體，例如將導管放入患者的脈管系統(tǒng)。在一個實施方案中，導絲限定細長本體，所述細長本體包括遠側(cè)段。遠側(cè)段包括形狀記憶材料，所述形狀記憶材料使得所述遠側(cè)段的至少一部分能夠在導絲被放置在患者體內(nèi)之前被使用者變形(deform)。在一個實施方案中，形狀記憶材料包括被熱處理以賦予遠側(cè)段可延展性(malleability)的鎳鈦合金。形狀記憶材料使得導絲能夠在被使用者變形之后保持遠側(cè)段部分的形變(deformation)。在一個實施方案中，導絲的更近側(cè)部分也包括形狀記憶材料并且保持為未經(jīng)過熱處理過程的處理，以致近側(cè)部分是抗扭結(jié)的 (kink-resistant)0本發(fā)明的這些和其他特征將從下面的說明和所附的權(quán)利要求書中變得更加完整清晰，或者可以通過對由下文所闡明的本發(fā)明的實踐來獲悉。


將通過參考本發(fā)明的具體實施方案提供對本發(fā)明實施方案的描述，所述的具體實施方案在所附的附圖中被圖示說明?？梢岳斫猓@些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實施方案，因而不能被認為是對本發(fā)明范圍的限制。將通過使用說明書附圖來以附加的特征和細節(jié)對本發(fā)明進行描述和解釋，其中圖IA和圖IB分別為根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施方案所配置的導絲的立體視圖和截面視圖；圖2為圖IA和圖IB的導絲的截面視圖，所述導絲包括可變形部分，所述可變形部分處于一種可能的彎曲結(jié)構(gòu)；圖3為圖IA和圖IB的導絲的截面視圖，所述導絲包括可變形部分，所述可變形部分處于另一種可能的彎曲結(jié)構(gòu)；圖4為根據(jù)一個實施方案的導絲的遠側(cè)段的代表性視圖；以及圖5為根據(jù)另一實施方案的導絲的遠側(cè)段的代表性視圖。
具體實施例方式現(xiàn)在將參考附圖，其中相似的結(jié)構(gòu)將被提供以相似的參考編號?？梢岳斫?，附圖為本發(fā)明的示例性實施方案的圖解的和示意的表征，而非對本發(fā)明的限制，所述附圖也無須按比例繪制。為清楚起見，將理解到的是，詞語“近側(cè)的(proximal)”涉及相對地更靠近使用本文將描述的所述設(shè)備的臨床醫(yī)生的方向，而詞語“遠側(cè)的(distal) ”涉及相對地更遠離臨床醫(yī)生的方向。例如，被放置在患者體內(nèi)的導絲的端被認為是所述導絲的遠側(cè)端，而所述導絲仍保留在體外的端為所述導絲的近側(cè)端。另外，如本文(包括權(quán)利要求書)所使用的詞語“包括(including)，，、“具有(has)”以及“具有(having) ”，應當具有同詞語“包括 (comprising) ”相同的意思。如本文所使用的，“形狀記憶材料(shape memory material) ”被理解為包括在從原始形狀產(chǎn)生形變后保持變形的形狀但是當經(jīng)歷適當?shù)幕謴筒僮骱罂梢曰謴推湓夹螤畹牟牧?。形狀記憶材料的非限制性實例包括形狀記憶合金、形狀記憶聚合物以及鐵磁性形狀記憶合金。圖IA-圖5描繪本發(fā)明實施方案的各種特征，這些特征一般地涉及用于輔助醫(yī)療器械放入患者體內(nèi)的導絲。例如在一個實施方案中，導絲被用來輔助將導管放入患者的脈管系統(tǒng)。在一個實施方案中，導絲包括可變形遠側(cè)部分，所述可變形遠側(cè)部分使得臨床醫(yī)生或其他使用者能夠?qū)⒃摽勺冃尾糠植倏v為期望的形狀。在一個實施方案中，可變形部分包括記憶形狀材料(例如鎳鈦合金)，所述記憶形狀材料使得可變形部分在用于使該部分成形的變形力被移除之后能夠保持變形的形狀。因此，初始筆直的導絲遠側(cè)段可以根據(jù)臨床醫(yī)生的期望以各種可能的形狀中的任何一種被改變，來為將導絲插入患者的脈管系統(tǒng)做準備。首先參考圖IA和圖1B，圖IA和圖IB描述了關(guān)于根據(jù)一個實施方案配置的導絲 (一般地被標為10)的各種細節(jié)。如所示出的，導絲10包括細長本體12，細長本體12限定近側(cè)端12A和遠側(cè)端12B以及縱軸18。減小直徑的部分14被限定為朝向?qū)Ыz本體12的遠側(cè)端12B，并且限定從由導絲的更近側(cè)部分限定的直徑到鄰近導絲本體的遠側(cè)端的導絲本體的減小直徑的遠側(cè)段20的過渡?？蛇x地，繞減小直徑的遠側(cè)段20設(shè)置無創(chuàng)傷線圈(coil) 16，以使能與例如導管 (或者其他被配置用于插入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械)的初始放置或更換放置有關(guān)的導絲10的無創(chuàng)傷推進通過患者的脈管系統(tǒng)。線圈16可以包括不銹鋼、鉬、金-鎢或者其他適合的材料。要理解的是，在仍得益于本實施方案和其他實施方案中所公開的原理的情況下，導絲本體(包括遠側(cè)段)的長度、直徑和整體結(jié)構(gòu)可以不同于本文所明確示出的。在本實施方案中，導絲本體12的遠側(cè)部分20包括可變形部分，當受到變形力時， 該可變形部分是從其在圖IA和圖IB中所示的直線結(jié)構(gòu)可成形或者可變形的。此外，遠側(cè)部分20被配置來在變形力已經(jīng)被移除時保持變形的結(jié)構(gòu)。例如在臨床醫(yī)生期望在將導絲插入患者的脈管系統(tǒng)之前，手動地將導絲遠側(cè)段20的一部分變形為一定的形狀而不是直線結(jié)構(gòu)的情況下，這樣的可變形性是有用的。圖IB示出在一個實施方案中，長度為&的遠側(cè)段20的一部分是可變形的。當然，在其他實施方案中，遠側(cè)段的更多或更少部分可以被配置用于產(chǎn)生形變。導絲10包括如上所述的使得遠側(cè)段20的一部分能夠產(chǎn)生形變的材料。具體地， 在本實施方案中，導絲遠側(cè)部分20包括形狀記憶材料，例如一般被稱為鎳鈦諾(nitinol) 的鎳鈦合金。遠側(cè)段20中包括鎳鈦諾使得遠側(cè)段能夠根據(jù)臨床醫(yī)生的期望被變形為成形的結(jié)構(gòu)，然后能夠保持該形狀，用于稍后將導絲插入體內(nèi)。在一個實施方案中，遠側(cè)段20按體積計包括約50. 8原子百分數(shù)的鎳和約百分之49. 2原子百分數(shù)的鈦，然而要理解的是，在其他實施方案中可以采用其他的相對濃度(relative concentration)。圖2和圖3示出臨床醫(yī)生如何可以使遠側(cè)段20變形為成形的結(jié)構(gòu)來為將導絲10 推入患者脈管系統(tǒng)做準備的非限制性實施例。例如，圖2描繪在通過變形力(例如手動操縱)變形為J形末端(J-tip)結(jié)構(gòu)之后的遠側(cè)段20。圖3描繪被變形為變化的J形末端結(jié)構(gòu)的遠側(cè)段20，其中全部的遠側(cè)段20被彎曲從而偏離縱軸18 (圖1B)。當然，各種其他末端形變結(jié)構(gòu)被考慮。要注意的是，在本實施方案中，遠側(cè)段20的形狀在移除變形力之后不會改變。還要注意的是，在一個實施方案中，可變形部分可以僅包括遠側(cè)段的一部分。另外， 要注意的是，在一個實施方案中，導絲遠側(cè)段可以被預變形為成形的結(jié)構(gòu)，以致使用者無需進行進一步的變形。在一個實施方案中，導絲本體12包括鎳鈦諾并且被配置為呈現(xiàn)超彈性 (superelastic)特性。導絲本體12的導絲遠側(cè)段20被退火或熱處理，以從中去除超彈性特性并且取而代之賦予該遠側(cè)段20可變形特性。在本實施方案中，在遠側(cè)段20相對于導絲10的縱軸18以未彎曲的結(jié)構(gòu)被設(shè)置的情況下，執(zhí)行熱處理過程。在熱處理過程期間，遠側(cè)段20被加熱到預先確定的溫度并且然后以預先確定的方式被冷卻，來改變材料的分子結(jié)構(gòu)。以這種方式對鎳鈦諾遠側(cè)段20進行熱處理導致遠側(cè)段喪失其超彈性特性并且變?yōu)榭裳诱沟?malleable)，因而適于產(chǎn)生形變，而導絲本體12的剩余遠側(cè)部分保留其抗扭結(jié)的超彈性特性。在一個實施方案中，遠側(cè)段20可以在傳統(tǒng)烤爐JR烤爐中通過激光或者通過任何其他適合的方法被熱處理。再者，要理解的是，以這種方式被處理的遠側(cè)段或?qū)Ыz的一部分可以根據(jù)需要或期望而改變，并且導絲的其他部分可以經(jīng)歷這樣的熱處理過程。當然，根據(jù)一個實施方案，導絲形成的其他階段包括減小遠側(cè)段的直徑以及通過UV或環(huán)氧粘合劑、焊接等方式向該遠側(cè)段增加無創(chuàng)傷線圈。這些階段可以發(fā)生在熱處理之前或之后。在如上所述的遠側(cè)段20的適當熱處理之后，鎳鈦諾導絲本體12的未處理的遠側(cè)部分保留其超彈性性質(zhì)從而為導絲10提供抗扭結(jié)性。相反地，熱處理的鎳鈦諾遠側(cè)段20 是可延展的，從而例如手動地或通過機械輔助來選擇性地被臨床醫(yī)生變形，以在導管放置或其他過程期間為將導絲10推入患者的脈管系統(tǒng)做準備?？蛇x地，在一個實施方案中，可變形的形狀記憶導絲本體可以被制造，然后本體鄰近遠側(cè)段的部分可以被處理從而賦予該部分超彈性特性。在一個實施方案中，其中至少遠側(cè)段20包括形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)，遠側(cè)段如上所述地在制造期間被熱處理以賦予該遠側(cè)段期望的可變形特性。隨后，臨床醫(yī)生可以使導絲遠側(cè)段20的全部或一部分變形為期望的形狀。一旦遠側(cè)段20被適當?shù)爻尚?，導絲 10可以根據(jù)一般的程序被插入患者體內(nèi)。再者，相對于導絲長度的熱處理的遠側(cè)段長度可以不同于附圖中所描繪的。此外，要理解的是，如果期望的話，導絲可以多次被成形和重復成形。要理解的是，包括形狀記憶材料的導絲的相對部分可以變化。例如，在一個實施方案中，全部的導絲本體12包括一形狀記憶材料。在另一實施方案中，遠側(cè)段20包括形狀記憶材料而導絲的更近側(cè)部分包括另一材料，例如不銹鋼。注意的是，除了鎳鈦諾還可以采用其他形狀記憶材料，例如其他形狀記憶合金、形狀記憶聚合物以及鐵磁性形狀記憶合金。圖4和圖5根據(jù)附加實施方案示出導絲遠側(cè)段20的不同結(jié)構(gòu)。圖4描繪如在先前的實施方案中熱處理的遠側(cè)段20，而該遠側(cè)段20不具有繞其設(shè)置的無創(chuàng)傷線圈。圖5描繪遠側(cè)段20，其中該遠側(cè)段不包括無創(chuàng)傷線圈并且在直徑上相對于導絲10的更近側(cè)部分沒有被減小。因此，這些結(jié)構(gòu)作為這樣的方式的非限制性的實施例，其中所述遠側(cè)段可以根據(jù)本發(fā)明的實施方案被改變。在與導管插入患者的脈管系統(tǒng)結(jié)合使用的實施方案中，導絲10首先被設(shè)置在脈管系統(tǒng)中，并且導管隨后在該導絲上被推進。在另一實施方案中，導絲可以被設(shè)置在導管的內(nèi)腔中并且導管和導絲二者同時被插入患者的脈管系統(tǒng)。在該后一種情況中，導絲起到探針的作用。在任一實施方案中，如本文所描述的導絲/探針輔助提供減少創(chuàng)傷的 (reduced—trauma) ^iiWffi入本發(fā)明的實施方案可以以其他具體的形式實施，而不偏離其精神或本質(zhì)特征。所述已描述的實施方案應被認為是在各方面都僅是作為圖示說明性的而非限制性的。因而， 本發(fā)明的實施方案的范圍由所附的權(quán)利要求書而非前述說明書所指明。在權(quán)利要求書的含義和等同范圍內(nèi)的所有變化都應被包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于部分放置在患者體內(nèi)的導絲，所述導絲包括細長本體，所述細長本體包括形狀記憶材料并且限定遠側(cè)段，其中所述遠側(cè)段的至少一部分在所述導絲被放置在所述患者體內(nèi)之前是能夠被變形的，所述遠側(cè)段在產(chǎn)生形變后保持為被變形的并且其中所述導絲鄰近所述遠側(cè)段的一部分具有超彈性特性。
2.如權(quán)利要求1所述的導絲，其中所述細長本體的全部包括單個形狀記憶材料。
3.如權(quán)利要求2所述的導絲，其中所述細長本體鄰近所述遠側(cè)段的全部具有超彈性特性。
4.如權(quán)利要求3所述的導絲，其中所述導絲包括鎳鈦合金。
5.如權(quán)利要求1所述的導絲，其中所述遠側(cè)段的所述部分的所述形變由使用者來實現(xiàn)，并且，在至少所述遠側(cè)段被放置在所述患者的脈管系統(tǒng)中之后，所述形變被保持。
6.如權(quán)利要求1所述的導絲，其中，相對于所述細長本體的更近側(cè)部分，所述遠側(cè)段包括減小的直徑。
7.如權(quán)利要求1所述的導絲，其中所述導絲被配置，以致導管可以在所述導絲上滑動以將所述導管放置在所述患者的脈管系統(tǒng)中。
8.一種用于制造導絲的方法，所述方法包括形成細長導絲本體，所述細長導絲本體包括形狀記憶材料；以及熱處理遠側(cè)段，從而賦予所述遠側(cè)段可變形性，其中所述遠側(cè)段在所述遠側(cè)段被使用者變形之后保持變形的結(jié)構(gòu)，并且其中所述細長本體包括鄰近所述遠側(cè)段的至少一個部分，所述至少一個部分不保持變形的結(jié)構(gòu)。
9.如權(quán)利要求8所述的用于制造導絲的方法，其中鄰近所述遠側(cè)段的所述至少一個部分保留超彈性特性。
10.一種用于制造導絲的方法，所述方法包括形成細長導絲本體，所述細長導絲本體包括形狀記憶材料；以及處理所述細長本體的一遠側(cè)段和所述細長本體鄰近所述遠側(cè)段的一部分，以致所述遠側(cè)段包括可變形性從而在所述遠側(cè)段被使用者變形之后保持變形的結(jié)構(gòu)，并且以致鄰近所述遠側(cè)段的所述部分包括超彈性特性。
11.如權(quán)利要求10所述的用于制造導絲的方法，其中處理一遠側(cè)段的步驟還包括熱處理所述細長本體的所述遠側(cè)段，所述遠側(cè)段的所述形狀記憶材料在被熱處理之前具有超彈性特性。
12.一種用于放置在患者體內(nèi)的導絲，所述導絲包括細長本體，所述細長本體包括遠側(cè)段，所述遠側(cè)段包括熱處理的鎳鈦形狀記憶合金，以致所述遠側(cè)段可以通過變形力而變形，當變形力被移除后，所述遠側(cè)段保持變形狀態(tài)，其中所述細長本體鄰近所述遠側(cè)段的部分不被配置來在所述遠側(cè)段形變后保持形狀記憶形變。
13.如權(quán)利要求12所述的導絲，其中所述變形力在推入所述患者身體之前由臨床醫(yī)生提供。
14.如權(quán)利要求12所述的導絲，其中所述遠側(cè)段可以被成形為J形末端結(jié)構(gòu)。
15.如權(quán)利要求12所述的導絲，其中所述細長本體的全部包括所述鎳鈦合金。
16.如權(quán)利要求12所述的導絲，其中所述細長本體鄰近所述遠側(cè)段的近側(cè)部分包括不銹鋼。
17.如權(quán)利要求12所述的導絲，其中，相對于所述細長本體的更近側(cè)部分，所述遠側(cè)段包括減小的直徑。
18.如權(quán)利要求17所述的導絲，其中所述遠側(cè)段包括無創(chuàng)傷線圈。
19.一種使用導絲的方法，所述方法包括提供包括遠側(cè)段的導絲，所述遠側(cè)段包括形狀記憶合金；使所述遠側(cè)段的至少一部分變形為成形的結(jié)構(gòu)，所述導絲在產(chǎn)生形變后保持所述成形的結(jié)構(gòu)，所述導絲鄰近所述遠側(cè)段的一部分包括超彈性特性；以及將包括所述成形的結(jié)構(gòu)的所述遠側(cè)段插入所述患者的脈管系統(tǒng)。
20.如權(quán)利要求19所述的使用導絲的方法，其中使所述遠側(cè)段的至少一部分變形的步驟還包括通過由所述導絲的使用者提供的變形力使所述遠側(cè)段的至少一部分變形。
21.如權(quán)利要求19所述的使用導絲的方法，其中使所述遠側(cè)段的至少一部分變形的步驟使所述部分偏離所述導絲的近側(cè)部分的縱軸。
全文摘要
公開了一種用于部分放置在患者體內(nèi)的導絲。所述導絲被用來輔助醫(yī)療器械插入身體，例如將導管放入患者的脈管系統(tǒng)。在一個實施方案中，所述導絲限定細長本體，所述細長本體包括遠側(cè)段。所述遠側(cè)段包括形狀記憶材料，所述形狀記憶材料使得所述遠側(cè)段的至少一部分能夠在所述導絲被放置在所述患者體內(nèi)之前被使用者變形。所述形狀記憶材料使得所述導絲能夠在被所述使用者變形之后保持所述遠側(cè)段部分的形變。
文檔編號A61M25/01GK102427844SQ201080021838
公開日2012年4月25日 申請日期2010年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月30日
發(fā)明者R·R·萊蒙 申請人:C·R·巴德股份有限公司