專利名稱：用于將斑塊支持貼靠血管壁的最小表面積接觸裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過管腔內(nèi)手術(shù)治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病，所述管腔內(nèi)手術(shù)用于推動和支持血管壁上積累的斑塊使其不阻礙通道以重新打開血液流動。
背景技術(shù)：
動脈粥樣硬化閉塞性疾病是美國和エ業(yè)化世界中的中風(fēng)、心臟病發(fā)作、肢體缺損和死亡的主要原因。動脈粥樣硬化斑塊沿動脈壁形成硬層，并 且其由鈣、膽固醇、緊密的血栓和細胞碎片構(gòu)成。隨著動脈粥樣硬化性疾病的進展，意圖穿過特定血管的血液供應(yīng)減少或者甚至被閉塞程序所阻止。臨床治療顯著的動脈粥樣硬化斑塊的最廣泛使用的方法之一是球囊血管成形木。球囊血管成形術(shù)是在體內(nèi)的每個血管床中打開阻塞或狹窄的血管的公認方法。球囊血管成形術(shù)使用球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管實施。球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管包括連接到導(dǎo)管的雪茄形圓柱球囊。球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管從經(jīng)皮或通過開放暴露的動脈建立的遠程進入位點置入動脈中。所述導(dǎo)管沿血管內(nèi)部穿過引導(dǎo)導(dǎo)管路徑的線。導(dǎo)管的連接有球囊的部分設(shè)置在動脈粥樣硬化斑塊需要治療的部位處。將球囊充氣至與動脈在發(fā)展成閉塞性疾病之前的原直徑相當(dāng)?shù)某叽纭．?dāng)球囊充氣時，斑塊破裂。在斑塊內(nèi)形成解理面，這允許斑塊直徑隨球囊膨脹而擴張。通常，部分斑塊比其余的斑塊更耐擴張。當(dāng)這種情況發(fā)生時，泵入球囊的更大壓カ導(dǎo)致球囊充分膨脹至其預(yù)定尺寸。將球囊放氣并移出，然后重新檢驗該動脈部分。球囊血管成形術(shù)過程是不受控制的斑塊破裂的過程。治療部位的血管腔通常略微擴大，但并不總是這樣并且是不可靠的。隨著球囊血管成形術(shù)而破裂的斑塊所產(chǎn)生的部分解理面形成夾層(dissection)。當(dāng)部份斑塊離開動脈并且不完全貼壁并且可移動或松散時，發(fā)生夾層。已被夾層破壞的斑塊凸出進入流動流中。如果斑塊在血流方向上完全翹起，則可能阻礙血流或?qū)е录毙匝荛]塞。有證據(jù)表明，球囊血管成形術(shù)后的夾層必須進行處理以防止閉塞和解決殘余狹窄。也有證據(jù)表明，在某些情況下，最好放置金屬支護結(jié)構(gòu)如支架，以在血管成形術(shù)后保持動脈打開，并且迫使夾層重新緊貼血管壁以創(chuàng)建充分的血流管腔。因此，目前主要使用支架來進行球囊血管成形術(shù)后夾層的臨床管理。如圖24A所示，支架是直徑相當(dāng)于動脈尺寸的管。支架置入動脈中的夾層部位，以迫使夾層片緊貼血管內(nèi)壁。支架通常由金屬合金制成。他們有不同程度的柔性、可視性和不同的安置技木。支架放置在體內(nèi)的各血管床中。支架的發(fā)展已經(jīng)顯著改變了微創(chuàng)治療血管疾病的方法，使它更安全并且在許多情況下更耐用。使用支架顯著降低了球囊血管成形術(shù)后急性閉塞的發(fā)病率。然而，支架有重大缺點，正在進行許多研究和開發(fā)以解決這些問題。支架誘導(dǎo)經(jīng)治療的血管重復(fù)狹窄(復(fù)發(fā)性狹窄)。復(fù)發(fā)性狹窄是支架的“阿喀琉斯之踵”。取決于動脈的位置和大小，可能發(fā)生血管壁內(nèi)膜增生組織在支柱之間或穿過支架開ロ向內(nèi)生長，并且由干支架狹窄或閉塞導(dǎo)致血管重建失敗。這可能發(fā)生在支架置入木后的任何時間。在許多情況下，支架本身似乎引起局部血管壁反應(yīng)而導(dǎo)致狹窄，甚至是在最初的支架手術(shù)期間并不特別狹窄或患病的動脈部分上放置的部分支架中也是如此。這種針對存在支架的血管反應(yīng)可能是由于支架的腳手架效應(yīng)所致。這種復(fù)發(fā)性狹窄或血管組織生長是對支架的響應(yīng)。這種活動表明如同使用支架所發(fā)生的那樣，在動脈中廣泛使用金屬或血管覆蓋有助于狹窄。復(fù)發(fā)性狹窄是ー個問題，因為它導(dǎo)致支架失效和治療無效。已經(jīng)用于該問題的現(xiàn)有治療方法包括重復(fù)血管成形術(shù)、切割球囊血管成形木、低溫血管成形術(shù)、粥樣斑切除術(shù)(Atherectomy)以及甚至是重復(fù)支架木。這些方法都沒有高度的長期成功率。支架也可能由于材料應(yīng)カ而斷裂。支架斷裂可伴隨慢性材料應(yīng)カ發(fā)生并且與支架斷裂部位處的復(fù)發(fā)性狹窄的發(fā)展有夫。這是相對較新的發(fā)現(xiàn)，可能對于每個血管床中的每個應(yīng)用需要專門的支架設(shè)計。支架的結(jié)構(gòu)完整性仍然是其應(yīng)用的當(dāng)前問題。顯著移動的動脈如下肢動脈和頸總動脈特別受到關(guān)注。整個支架的完整性在血管彎曲或被壓縮的任何時間、沿支架部分的任何部位進行測試?？赡馨l(fā)生支架斷裂的ー個原因是對于較長的動脈段的治療超出必要。支架的腳手架效應(yīng)影響動脈的整體力學(xué)行為，使動脈的柔性下降?？傻?的支架材料具有有限的彎曲周期并且容易在反復(fù)高頻彎曲部位處斷裂。許多動脈段即使不需要支架也被設(shè)置了支架，由此加劇了支架的缺點。這有幾個原因。許多情況下，需要放置多于ー個的支架并且經(jīng)常需要數(shù)個。支架的大部分長度通常放置在不需要支架并且僅與夾層和病變區(qū)域相鄰的動脈段上。針對病變區(qū)的精確長度進行調(diào)節(jié)的支架無法得到。當(dāng)試圖將多個支架置于最需要支架的部分中吋，由于每個支架都需要安裝和材料從而導(dǎo)致成本高昂。所需的時間也增加了成本和手術(shù)風(fēng)險。容納其并不需要的支架的動脈長度越長，則賦予動脈的剛性就越大，因此發(fā)生更多的腳手架效應(yīng)。這也有助于引起動脈對干支架的反應(yīng)，導(dǎo)致復(fù)發(fā)性狹窄。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，一種用于治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病的釘裝置(tack device)(和 相關(guān)的配置方法)包括耐用柔性材料的環(huán)形帶，其配置為在彈力或其它擴張力作用下可向外徑向擴張并且在其外環(huán)周上具有多個病灶提升元件(focal elevating elements))。在貼靠血管壁的松散斑塊的ー個或多個特定位置處，在球囊成形術(shù)后通過導(dǎo)管遞送機制將所述釘裝置以壓縮狀態(tài)插入血管中并以擴張狀態(tài)安裝。病灶提升元件設(shè)計為在擴張壓カ下對斑塊施加支持力，同時盡量減少與斑塊或血管壁接觸的材料表面積量。斑塊釘?shù)沫h(huán)形帶的血管壁軸(長度)方向?qū)挾却蠹s等于或小于其直徑，以盡量減少血管中的外支架結(jié)構(gòu)的放置。只在沿斑塊積累部位長度的位置施加ー個或多個釘，所述部位需要特定的支持力以穩(wěn)定斑塊和/或支持斑塊碎片以不阻礙血液流動。釘?shù)牟≡钐嵘衫脭U張カ壓入斑塊和/或血管壁中，例如通過后安裝球囊膨脹過程。在本發(fā)明中，斑塊釘裝置設(shè)計作為ー種微創(chuàng)方法，用以將松散或夾層的動脈粥樣硬化斑塊釘固在動脈壁上，如圖24B所示。它可用于治療全程動脈粥樣硬化病變或球囊血管成形術(shù)的不足結(jié)果。其設(shè)計用于在經(jīng)治療的動脈中保持足夠的管腔，而避免血管支架的固有缺點。該裝置也可用于將藥物、流體或其它治療(“洗脫”)劑施用至動脈粥樣硬化斑塊或血管壁中或進入血液。斑塊釘和安裝程序可以多種方式設(shè)計為共享共同的方法，即利用遞送機構(gòu)的擴張力(如球囊膨脹)和/或可壓縮環(huán)形帶的擴張カ以使釘被移動到血管位置，然后在血管壁內(nèi)釋放、展開或解折疊以擴張至其全直徑尺寸。在一個優(yōu)選實施方案中，所述釘裝置包括耐用柔性材料的薄環(huán)形帶，在其外環(huán)周上具有多個病灶提升元件，所述環(huán)形帶的尺寸和設(shè)計適合利用壓迫斑塊的擴張力，以在所述帶針對血管壁的施用部位處擠壓和支持斑塊。除了穩(wěn)定所述釘?shù)亩ㄎ煌?，病灶提升元件的作用是將斑塊釘固在血管壁中。所述環(huán)形帶的血管壁軸向長度大約等于或小于其擴張時的直徑。在環(huán)或帶的形狀中，環(huán)形帶可具有1/100的長徑比。斑塊釘裝置還可以具有載運藥物的結(jié)構(gòu)，使得其將生物活性劑洗脫至斑塊中以抑制生長和/或治療血管壁。對于所有的實施方案而言，表征斑塊釘設(shè)計的ー個重要參數(shù)是血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比，其中C/TVS小于或等于約60%。該等式可以應(yīng)用于ー個釘裝置或放置在血管治療區(qū)的整個長度上的幾個間隔釘裝置。
在另ー個優(yōu)選實施方案中，釘裝置形成為具有同心側(cè)環(huán)或通過縱向橋構(gòu)件連接的網(wǎng)帶。為適應(yīng)裝置結(jié)構(gòu)中的相對金屬表面積(RMS)與縱向段數(shù)目的比較的量度，有效金屬界面(EMI)方程可用于比較該釘裝置的實施方案與典型的支架，如下
權(quán)利要求
1.一種用于在治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病中支持斑塊貼靠血管壁的裝置，包括 耐用柔性材料的薄環(huán)形帯，在其外環(huán)周上具有多個病灶提升元件，所述病灶提升元件各自具有與待放置于其中的血管壁接觸的接觸表面尺寸，所述尺寸等于或小干支撐所述病灶提升元件的所述環(huán)形帶的鄰接支柱的寬度，所述病灶提升元件配置為減少所述裝置與血管壁接觸的區(qū)域面積，調(diào)節(jié)所述環(huán)形帶的尺寸并將其設(shè)計為施加點壓カ以及將形成所述裝置的所述薄環(huán)形帶的鄰接支柱提升脫離與血管壁的接觸。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述病灶提升元件具有局部抬升部分，其配置為減少在所述病灶提升元件附近區(qū)域中的壓力，以使由于所述裝置與血管壁之間的接觸或移動所致的損傷最小化。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述病灶提升元件通過使與血管表面的總體材料接觸最小化來減少有效金屬界面(EMI)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述病灶提升元件放置在所述釘裝置的位置處并且具有改變所述病灶提升元件的外向力的點壓カ分布的尺寸和取向，從而產(chǎn)生所需的例如圓形或橢圓形的動脈截面。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，包括多個環(huán)形帶，所述多個環(huán)形帶彼此共軸地間隔開并施用在血管治療部位的軸向長度上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中相鄰環(huán)形帶之間的間距至少為環(huán)形帶的寬度。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比為約60%以下。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述裝置形成為具有彼此共軸地間隔開的并通過縱向延伸的橋構(gòu)件連接的同心環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述裝置下方的血管覆蓋面積(腔表面)與金屬構(gòu)件表面積之比的有效金屬界面(EMI)的量度用于所述釘裝置
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述裝置具有載運藥物的結(jié)構(gòu)，使得所述裝置在放置于血管中時將生物活性劑洗脫至所述斑塊。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述環(huán)形帶在血管壁軸向上的長度大約等于或小于其直徑。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述環(huán)形帶為環(huán)狀或條帶狀，并且?guī)ее鶎挾扰c帶直徑之比為1/10至1/100。
13.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中在血管治療部位的軸向長度上施加一系列間隔開的釘裝置。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中相鄰環(huán)形帶之間的間距至少為環(huán)形帶的寬度。
15.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中血管覆蓋面積(C)對總血管表面積(TVS)之比為約60%以下。
16.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述釘裝置形成為具有彼此共軸地間隔開并通過縱向延伸的橋構(gòu)件連接的同心環(huán)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述裝置下方的血管覆蓋面積(腔表面)與金屬構(gòu)件表面積之比的有效金屬界面(EMI)的量度用于所述釘裝置
18.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，適合用于在球囊血管成形術(shù)后當(dāng)存在由于球囊血管成形術(shù)治療導(dǎo)致的血管表面的損傷、破裂、夾層或不規(guī)則時，所述釘裝置配置為釘固所述損傷、破裂、夾層或不規(guī)則的血管表面。
19.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述釘裝置配置為將斑塊治療藥物洗脫或遞送至血管。
20.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其中所述釘裝置配置為包括通過球囊膨脹利用擴張カ擠壓血管中斑塊來施用。
全文摘要
一種在治療動脈粥樣硬化閉塞性疾病中用于將斑塊支持在血管壁上的釘裝置形成為耐用柔性材料的薄環(huán)形帶，在其外環(huán)周上具有多個病灶提升元件，用于在擠壓血管壁的彈力或其它擴張力的作用下支持松散的斑塊。所述病灶提升元件設(shè)計為對斑塊位置施加支持力，同時使得與斑塊或血管壁接觸的材料表面積的量最小化或減少與內(nèi)腔表面的潛在摩擦。該方法為臨床醫(yī)生提供進行最小侵入性的血管成形術(shù)后治療并且在不使用支架的情況下產(chǎn)生類似支架的效果。
文檔編號A61M29/04GK102724931SQ201080035222
公開日2012年10月10日 申請日期2010年6月11日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月11日
發(fā)明者彼得·施奈德, 羅伯特·賈索利 申請人:因特脈管有限責(zé)任公司