專利名稱：雙模式導管轉向機構的制作方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置，且更具體涉及用于通過組織消融治療患者的可轉向導管、系統(tǒng)和方法。
背景技術：
可實施涉及導管和其它最小侵入裝置的各種手術來提供各種醫(yī)學治療，諸如消融、血管成形、擴張及其它。術語“心房纖顫”是一種類型的心律失?；虿灰?guī)則心跳，其中心房不能有效收縮。心臟的正常竇性心律以跨越左右心房(心臟的兩個上部小室)傳播到房室結的由竇房結產(chǎn)生的電脈沖開始。心房收縮導致心室的血液泵入與電脈沖同步。
在心房纖顫期間，心房內(nèi)電傳導紊亂導致快速的不協(xié)調(diào)收縮，導致欠佳的血液泵入心室。房室結可能會收到來自整個心房許多位置、而不是只來自竇房結的電脈沖。該電紊亂可能會壓倒房室結，產(chǎn)生不規(guī)則且快速的心跳。因此，血液可能傾入心房并增加血液凝聚的風險。雖然有許多不同的原因心房纖顫的變化，他們都涉及電脈沖通過心臟的不規(guī)則傳遞。于是，心臟不能正確地泵吸血液，且心臟可能形成心血池和凝結。如果血塊形成并移動到腦內(nèi)的動脈，則心房纖顫會導致中風。心房纖顫的主要危險因素包括年齡、冠狀動脈疾病、風濕性心臟病，高血壓、糖尿病、和甲狀腺功能亢進。心房纖顫影響年齡在65歲以上人口的7%，并還涉及與需要醫(yī)療關注和治療的充血性心力衰竭和心肌癥的增加的風險。心房纖顫是最常見的持續(xù)心臟節(jié)律紊舌L并增加心臟病和中風的風險，兩者在美國都是造成死亡的原因。為了治療包括心房纖顫在內(nèi)的心律失常，外科醫(yī)生通常采用專用消融導管來獲得進入身體內(nèi)部區(qū)域的通路。這種導管通常包括稍部電極和用于形成消融創(chuàng)口的其它消融元件，該消融創(chuàng)口生理上改變消融的組織而不將其去除，并由此中斷或阻止通過目標組織的電路徑。在心律失常的治療中，可首先定位心臟組織的具有異常導電路徑的特定區(qū)域、諸如發(fā)出或傳導不穩(wěn)定電脈沖的心房瓣門。外科醫(yī)生可引導導管穿過主靜脈或主動脈進入所要治療的心臟的內(nèi)部區(qū)域。接著將選定裝置的消融部分靠近所要消融的目標心臟組織、諸如肺靜脈口或心房放置。消融手術可涉及形成一系列互連創(chuàng)口以將認為是心律失常原因的組織電隔離。在這種手術過程中，外科醫(yī)生可采用消融元件的幾何形狀或尺寸變化幾種不同導管來形成所需要的消融模式。也可使用具有各種尺寸和形狀的多個裝置，以解決解剖結構的變化。每個導管可具有用于形成特定創(chuàng)口模式或尺寸的獨特幾何形狀，依次去除和更換多個導管以形成所需要的多個創(chuàng)口。例如，某些導管可能能夠遵從二維曲線，這可稱為“曲線”或“線性”消融。其它導管可能夠形成三維形狀，諸如幾乎橫向于導管的縱向軸線的環(huán)，這可稱為“環(huán)形”消融。因而，理想的是提供能夠進行線性和環(huán)形消融的單個醫(yī)療裝置，由此減少對附加醫(yī)療裝置的需要。
發(fā)明概述本發(fā)明有利地提供用組織消融來治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。具體來說，提供具有雙模式轉向機構的導管系統(tǒng)，該機構能夠進行線性和環(huán)形消融。該導管系統(tǒng)可具有兩種不同轉向模式二維和三維。在第一和第二轉向模式中，轉向致動器可使導管桿的一個或多個部分在不同平面內(nèi)彎曲?？赊D向消融導管可在其遠端并沿導管桿包括諸如電極的治療元件，每個電極可進行描繪、起搏和消融?？蛇x特征包括用于監(jiān)測局部溫度的一系列熱電偶。提供一種用于消融組織區(qū)域的方法，包括將醫(yī)療裝置的治療組件朝向組織區(qū)域引導，且治療元件可包括電極的系列或陣列；選擇第一或第二轉向模式；在第一轉向模式中，從初始位置操縱轉向致動器，以使導管本體的第一部分從初始形狀沿第一平面彎曲至第一弧形；在第二轉向模式中，從初始位置操縱轉向致動器，以使第一部分從初始形狀彎曲至第二弧形，并使導管本體的第二部分沿第二平面彎曲；以及將消融能量遞送至治療組件。該方法也可包括監(jiān)測組織區(qū)域、諸如心臟組織區(qū)域的電信號，或者監(jiān)測電極的溫度。 還提供一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置具有導管本體，該導管本體限定近側部分和遠側部分；轉向致動器，該轉向致動器聯(lián)接至導管本體的近側部分；第一轉向元件，該第一轉向元件具有附連至轉向致動器的第一端和附連至導管本體的遠側部分的第二端；第二轉向元件，該第二轉向元件具有附連至轉向致動器的第一端和在第一轉向元件遠側附連至導管本體的遠側部分的第二端；以及電極陣列，該電極陣列設置在導管本體的遠端上。第一轉向元件可附連至遠側部分的第一側，且第二轉向致動器可附連至遠側部分的與第一側相反的第二側，使得轉向致動器沿第一方向的操縱牽拉第一轉向元件，以使導管本體的一部分在第一平面內(nèi)沿第一方向偏移，且轉向致動器沿第二方向的操縱牽拉第二轉向元件，以使導管本體的一部分在第一平面內(nèi)沿第二方向偏移。導管本體可包括第一可偏移段，該第一可偏移段在電極陣列近側，該第一可偏移段偏置成在大致垂直于第一平面的平面內(nèi)偏移。剛性件可以可滑動地設置在導管本體內(nèi)并可滑動地可定位在第一可偏移段內(nèi)。該醫(yī)療裝置可包括第一錨固件和第二錨固件，第一錨固件在第一轉向元件附連至遠側部分的位置圍繞導管本體，第二錨固件在第二轉向元件附連至遠側部分的位置圍繞導管本體。還提供一種醫(yī)療裝置，具有導管本體；引導件，該引導件在導管本體內(nèi)，并限定具有第一較佳彎曲平面的第一段和具有大致垂直于第一平面的第二較佳彎曲平面的第二段；第一轉向元件，該第一轉向元件具有附連至引導件的第一段的第一端；第二轉向元件，該第二轉向元件具有附連至引導件的第二段的第一端；以及電極陣列，該電極陣列設置在導管本體的遠端上，并還可包括聯(lián)接至第一轉向元件的第一轉向致動器和聯(lián)接至第二轉向元件的第二轉向致動器，其中第一轉向致動器的操縱拉緊第一轉向元件牽拉第一轉向元件，以使導管本體的一部分沿第一平面偏移，以及其中第二轉向致動器的操縱拉緊第二轉向元件牽拉第二轉向元件，以使導管本體的一部分沿第二平面偏移。通過參照結合附圖的以下說明書和權利要求書，可更完整地理解本發(fā)明并且可更容易地理解與本發(fā)明相關的優(yōu)點和特征，附圖中
附圖簡介在該說明書中，參照附圖
圖I是第一導管實施例的側視圖；圖2是圖I的導管桿的局部剖視圖，示出了不同的轉向模式；圖3是導管的局部剖切圖，示出了環(huán)形轉向；圖4和5是導板的局部立體圖；圖6和7是附加導板的局部立體圖；圖8是第二導管實施例的側視圖；
圖9和10是示出加固線材的不同位置的局部圖；

圖11和12是圖8的導管的局部剖視圖，示出了不同的轉向模式；圖13是圖8的導管桿的局部剖視圖；圖14和15是導管的局部圖，示出了環(huán)形轉向；圖16和17是第三和第四導管實施例的側視圖；圖18和19是具有熱電偶的導管的局部不意圖；以及圖20是某些導管部件的局部圖。發(fā)明詳述本發(fā)明有利地提供尤其是用能夠進行線性和環(huán)形消融的具有雙模式轉向機構的導管系統(tǒng)來治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。參照附圖，本發(fā)明提供用于治療患者的醫(yī)療裝置的各實施例，該醫(yī)療裝置可以是具有一種以上轉向模式的導管的形式。當然圖示僅示出本發(fā)明范圍內(nèi)多種可能的不同導管設計中的一些。為了清楚和方便，本詳細說明書將僅描述幾個實施例。本發(fā)明的導管大小和尺寸可做成在內(nèi)腔內(nèi)且經(jīng)中隔接近患者的心臟以進行心臟的治療或消融。這些實施例中的某些實施例是總體以附圖標記10和12標示的導管的形式和總體以附圖標記14和16標示的導管桿設計。圖I中示出本發(fā)明的第一示例實施例。醫(yī)療裝置10可大致限定細長、可撓曲導管本體18以及在導管本體18近端或一部分處的手柄組件24，該導管本體18具有近端和遠端，遠端具有遠側治療組件20，該遠側治療組件20可包括一系列電極22。導管本體18可形成且尺寸可做成提供足夠的斷裂強度和抗扭強度以支持諸如從股靜脈或股動脈接近脈管系統(tǒng)并進一步接近患者心臟的標準侵入手術。導管桿可包括加固件或以其它方式構造成沿本體的長度和沿其長度在選定位置處提供所要求的剛度、撓度和扭矩傳遞。例如，導管本體可具有不同大小、厚度和撓度的部分或部件，并可包括線材、編織物、增加的壁厚、附加的壁層或導管本體部件、套管或其它部件以沿其長度加固或以其它方式增加外壁或厚度。在特定手術期間可能經(jīng)受顯著負載或扭矩的某些部分也可包括加固。圖I示出了具有手柄組件24的醫(yī)療裝置10，手柄組件24具有旋鈕或轉向致動器28。轉向致動器28可具有初始或中性位置，并可沿一方向移動至第一位置和沿另一方向移動至第二位置。導管桿可具有撓度相對較高和較低的各部分，并可具有比遠側部分尺寸大的近側部分。圖2中示出了該第一示例實施例的導管桿設計。示出了附著至導管本體18的徑向或直徑相對側的第一和第二轉向件或線材34和36。第一和第二轉向線材34和36具有聯(lián)接至轉向致動器28的近端，轉向致動器28用于選擇性地牽拉任一轉向線材。轉向導線34和36大致直到處于不同縱向位置的第一和第二附連點38和40之前不附連到其它導管部件。這些不同附連點使同一轉向致動器28能夠通過沿第一方向扭轉或移動轉向致動器28而以第一轉向模式選擇和操作導管，和通過沿第二方向扭轉或轉動轉向致動器28而以第二轉向模式選擇和操作導管。因而，單個轉向致動器28可提供二維或三維的兩種不同的轉向模式。導管本體還可具有至少四個交替的撓度較高和較低的部分52、54、56和58。撓度較高的遠側部分52可包含治療組件20，例如包括所有電極22，且該部分可稍微彎曲以形成二維轉向模式的曲線形狀，和形成三維轉向模式的環(huán)形。較高撓度的近側部分56可包含三維轉向模式中的彎曲，以形成環(huán)形相對于縱向軸線的所要求的角度。在特定實例中，各撓度較高部分可以是具有30-40D硬度的聚合物，且各撓度較低部分可以是具有50-60D硬度的聚合物。本發(fā)明的各導管可具有較佳彎曲的近側和遠側平面。該復合較佳彎曲可用如圖3-5所不的導板64實現(xiàn),該導板64具有近側部分66和遠側部分68以及過渡部分70。過 渡部分70可具有所示扭轉形狀，且角度可按要求進行選擇，且該角度可以例如為90度。導板的近側部分66可選配地具有曲線或凹陷段，該段可設置成在三維轉向模式期間使導管桿偏置。圖6和7示出了用于導板的其它可能設計。操作時，轉向致動器28可首先處于中性位置，且遠側導管桿將大致是直的(可能除了導板的曲線或凹陷段情況外)，但其當然區(qū)域遵從任何身體通道或體腔的形狀。圖I示出了大致遵從X軸的治療組件20。對于線性消融，或在根據(jù)第一轉向模式需要二維轉向的任何時間，轉向致動器28可沿第一方向移動或轉動至第一位置，因此牽拉第一轉向件34并使導管本體的撓度較高遠側部分52內(nèi)導板64的遠側部分68沿較佳彎曲的遠側平面彎曲。該彎曲可朝向圖I的y軸，彎曲成圖2A所示的形狀。在該二維轉向模式中，術語“線性”當然包括曲線，如圖2A所示。對于環(huán)形消融，或根據(jù)第二轉向模式需要三維轉向的任何時間，轉向致動器28可沿第二方向移動或轉動至第二位置，由此牽拉第二轉向件36。在該第二轉向模式中，導管本體的較高撓度的遠側部分52內(nèi)導板64的遠側部分68將沿較佳彎曲的遠側平面、但沿圖2B所示的相反方向彎曲。同時，導管本體的撓度較高的近側部分56內(nèi)導板64的近側部分66將沿較佳彎曲的近側平面彎曲。在該三維轉向模式中，導管本體的遠側部分可形成如圖2B所示的環(huán)形，且導管本體的更近側部分可朝向圖I的z軸彎曲，使得該環(huán)相對于導管本體的相鄰部分的縱向軸線形成一角度。該角度可具有外科醫(yī)師偏好的幅度，包括90度?？蛇x擇稍微小于垂直角度的角度，以在接觸組織時提供彈性或觸覺反饋的測量。圖8中示出根據(jù)本發(fā)明醫(yī)療裝置的另一示例實施例，具有雙向桿設計，該設計具有用于在不同轉向模式之間進行選擇的離散機構。導管12大致類似于導管10，具有手柄組件26和不同的導管桿設計16，手柄組件26具有轉向旋鈕或致動器30以及諸如滑動件32的附加控制器。該用于選擇不同轉向模式的機構可以是可動剛性件48的形式，如圖9-12所示。剛性件48可移動到圖9和11的遠側位置，選擇第一轉向模式，或移動到圖10和12的近側位置，由此選擇第二轉向模式。在圖9和11的第一轉向模式中，剛性件48可阻礙導板64的近側部分66的彎曲，這可稱為二維或“線性”轉向。另一方面，在圖10和12的第二轉向模式，剛性件48向近側縮回并允許導板64的近側部分66彎曲(例如朝向z軸)，這可稱為三維或“環(huán)形”轉向。圖13示出該第二示例實施例的導管桿設計，示出在同一縱向位置46附著至導管本體的徑向或直徑相對側的另一對第一和第二轉向線材42和44。第一和第二轉向線材42和44具有聯(lián)接至轉向旋鈕30的近端，轉向旋鈕30用于選擇性地牽拉任一轉向線材。轉向線材42和44在附連點46之前大致不附連至其它導管部件。由于兩轉向線材42和44作用在同一縱向位置，轉向致動器30可操作以在第一和第二轉向模式中分別通過使轉向致動器沿第一和第二方向扭轉或移動而使導管桿沿第一和第二方向彎曲。在具有雙向桿設計的實施例中，剛性件48在其近端聯(lián)接有控制器，諸如圖8所示的滑動件32，該滑動件32可操作以在圖9和11的遠側位置與圖10和12的近側位置之間移動剛性件。該雙向桿設計還允許混合轉向模式通過將剛性件移動到近側位置與遠側位置之間的中間位置，可實現(xiàn)第一和第二轉向模式的組合。 根據(jù)本發(fā)明用于導管桿的其它選配部件可包括諸如嵌入或附著至導管本體的編織物或盤管之類的加固件。加固材料的具體實例可包括不銹鋼和鎳鈦金屬互化物。這些加固部件也可用于諸如通過將轉向線材嵌入導管本體的壁內(nèi)、加固部件的內(nèi)部或外部(或者甚至編織在加固件中)而更牢固地將轉向線材附著至導管本體。圖15還示出選配錨固部件，該錨固部件可包括第一和第二錨固環(huán)60和62，且可用于將轉向線材附著至導管本體。圖16中示出根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的另一示例實施例，具有用于遠側組件的更靈活操縱的補充轉向機構。導管76具有手柄組件78，該手柄組件78具有第一和第二轉向旋鈕或轉向致動器80和82。第一轉向致動器80可大致類似于導管10的轉向致動器28，或可大致類似于導管12的轉向致動器12，增加了用于控制剛性件的選配滑動件84。第二轉向致動器82可用于使導管桿的更近側部分彎曲和轉向，以更靈巧地將遠側組件定位在組織的所要求位置附近進行治療。在具有至少四個交替的撓度較高和較低部分的導管桿設計中，第二轉向致動器82可使補充轉向部分能夠彎曲和轉向，該補充轉向部分在撓度較高的近側部分的近側。圖17中示出根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的另一示例實施例，具有呈可轉向導管護套86形式的補充轉向機構，該可轉向導管護套86至少部分地圍繞根據(jù)本發(fā)明的消融導管88。導管88具有手柄部分90，并可具有選配滑動件94，手柄部分90具有轉向旋鈕或致動器92。導管護套86具有手柄組件96,該手柄組件96具有護套轉向旋鈕或致動器98。導管88和導管護套86可相對于彼此移動、更具體是遞進、縮回或轉動。護套轉向致動器98可用于使導管桿的選定部分彎曲和轉向，且護套86可移動以使導管桿的不同部分轉向?，F(xiàn)參照圖18和19，遠側治療組件20設置成進行治療、監(jiān)測或者以其它方式與諸如心臟的所要求的組織區(qū)域臨床地相互作用。治療組件20可包括例如設置在導管本體遠端上附近或基本上在該遠端上的電極22的陣列或系列。這些電極22可安裝成探測任何成對電極(雙極)之間的電信號以描繪電活性，和/或執(zhí)行諸如心臟起搏之類的其它功能。此夕卜，在遞送單極能量時電極22可跨越電極對或對獨立電極遞送消融能量。在特定實例中，多個電極可包括具有對稱或不對稱間距的8至12個電極。電極22可由鉬、銥或任何其它適當材料構成。每個電極22可包括位于電極的組織側上或附近的溫度傳感器或熱電偶72以在消融期間或之前監(jiān)測每個消融位置的溫度。實際上，每個電極28可在徑向或直徑相對位置具有一對熱電偶。熱電偶通過管道或線材電連接至手柄組件，管道或線材可可選地至少部分由圖20所示的線圈74圍繞以改進信號保真度。為了減少熱電偶和相關線材的量，可特定地使用和布置較少數(shù)量熱電偶以仍提供良好性能。例如，溫度傳感器的量至少等于電極的量，且至多是電極量的兩倍。更詳細的示例包括至少八個電極，以及至多十二個溫度傳感器。在圖18和19所示的特定實例中，示出了十個電極和十二個熱電偶。圖18所示的熱電偶大致布置在導管大體一徑向側上，兩個熱電偶在導管本體的徑向相對側上。在圖19中，熱電偶定位在導管本體的交替徑向相對側上。應當理解，會認識到本發(fā)明有無限多個構造。前述討論僅描述了說明本發(fā)明遠離的示例性實施例，本發(fā)明的范圍由以下權利要求書記載。此外，除非另外指出，不是所有附
圖都是按比例的。本領域的技術人員從說明書、權利要求書、附圖中會容易地認識到可作出多種改變和改型而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
權利要求
1.一種醫(yī)療裝置，包括 導管本體，所述導管本體限定近側部分和遠側部分； 轉向致動器，所述轉向致動器聯(lián)接至所述導管本體的所述近側部分； 第一轉向元件，所述第一轉向元件具有附連至所述轉向致動器的第一端和在第一位置附連至所述導管本體的所述遠側部分的第二端； 第二轉向元件，所述第二轉向元件具有附連至所述轉向致動器的第一端和在所述第一位置遠側的第二位置附連至所述導管本體的所述遠側部分的第二端；以及 電極陣列，所述電極陣列設置在所述導管本體的所述遠端上。
2.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述第一轉向元件附連至所述遠側部分的第一側，且所述第二轉向元件附連至所述遠側部分的與所述第一側相反的第二側。
3.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述轉向致動器沿第一方向的操縱牽拉所述第一轉向元件，以使所述導管本體的一部分在第一平面內(nèi)沿第一方向偏移。
4.如權利要求3所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述轉向致動器沿第二方向的操縱牽拉所述第二轉向元件，以使所述導管本體的一部分在第二平面內(nèi)沿第二方向偏移。
5.如權利要求4所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述導管本體包括第一可偏移段，所述第一可偏移段在所述電極陣列近側，所述第一可偏移段偏置成在大致垂直于所述第一平面的平面內(nèi)偏移。
6.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述遠側部分包括具有交替的相對撓度的多個相鄰段。
7.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括位于所述第一位置的第一錨固件；以及位于所述第二位置的第二錨固件。
8.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括引導件，所述引導件在所述導管本體內(nèi)，所述引導件限定具有第一較佳彎曲平面的第一段和具有大致垂直于所述第一平面的第二較佳彎曲平面的第二段。
9.如權利要求8所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述引導件的一部分是凹陷的。
10.如權利要求8所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述轉向致動器沿第一方向的操縱牽拉所述第一轉向元件，以使所述第一段在所述第一平面內(nèi)沿第一方向偏移，以及其中所述轉向致動器沿第二方向的操縱牽拉所述第二轉向元件，以使所述第二段在所述第二平面內(nèi)沿第二方向偏移。
11.如權利要求8所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括剛性件，所述剛性件可滑動地設置在所述導管本體內(nèi)并可滑動地可定位在所述第二段內(nèi)。
12.如權利要求11所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當所述剛性件設置在所述第二段內(nèi)時，所述剛性件抵抗所述第二段的彎曲。
13.如權利要求8所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括附加轉向致動器和附加轉向元件，其中所述附加轉向致動器的操縱牽拉所述附加轉向元件，以使所述導管本體的第三段偏移。
14.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括 護套，所述護套至少部分地圍繞所述導管本體的一部分；以及 護套轉向致動器，所述護套轉向致動器聯(lián)接至所述護套，其中所述護套轉向致動器的操縱使所述護套的一部分偏移。
15.如權利要求I所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括超彈性加固件，所述超彈性加固件附著至所述導管本體。
全文摘要
用組織消融來治療患者的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法，包括能夠進行線性和環(huán)形消融的具有雙模式轉向機構的導管系統(tǒng)。換言之，該導管系統(tǒng)可具有兩種不同的轉向模式二維和三維。在第一和第二轉向模式中，轉向致動器可使導管桿的一個或多個部分在不同平面內(nèi)彎曲?？赊D向消融導管可在其遠端并沿導管桿包括諸如電極的治療元件，每個電極可進行描繪、起搏和消融。
文檔編號A61B18/14GK102686179SQ201080045070
公開日2012年9月19日 申請日期2010年8月9日 優(yōu)先權日2009年8月25日
發(fā)明者B·胡, R·溫內(nèi)特, R·羅曼, T·J·考維 申請人:麥德托尼克消融前沿有限公司