專利名稱：主動脈內(nèi)氣囊泵和驅(qū)動器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
公開了用于植入、定位、移除、置換和操作主動脈內(nèi)氣囊泵的設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
使用主動脈內(nèi)氣囊泵是一種用于治療心力衰竭的公知方法。所述氣囊泵被定位在主動脈內(nèi)部，通常位于近端降主動脈(proximal descending aorta)中。氣囊泵(容積通常為40-50毫升)與左心室的收縮一起充氣和放氣。在心舒期，氣囊放氣，從而驅(qū)使升主動脈和主動脈弓中的血液進入冠狀動脈，以供應(yīng)氧氣至心肌。在心縮期，隨著左心室收縮，氣囊放氣，從而減小后負荷。這個過程稱作“反搏”。所述氣囊泵還通常需要笨重的外部儀器來運行，例如氣體壓縮機、氣體罐和/或冷凝器。


圖I示意性示出了使用動脈接口植入患者中的主動脈內(nèi)氣囊泵。圖2示意性示出了被定位在近端降主動脈中的主動脈內(nèi)氣囊泵，其中所述泵的充氣導管通過動脈接口在右鎖骨下動脈處進入脈管系統(tǒng)。圖3示意性示出了一個心室輔助設(shè)備，包括主動脈內(nèi)氣囊泵、內(nèi)部驅(qū)動管線、皮膚接口、外部驅(qū)動管線和外部驅(qū)動器。圖4示意性示出了用于心室輔助設(shè)備的驅(qū)動器，所述心室輔助設(shè)備包括一個波紋管和多個閥。圖5示意性示出了用于操作波紋管的移動器(mover)。圖6示意性示出了皮膚接口。圖7和圖7A示意性示出了氣囊泵組件，所述氣囊泵組件包括具有不同直徑區(qū)域的驅(qū)動管線。圖8A和圖8B示出了患者連接器的一個實施方案的兩個視圖。圖9是描述一種泄漏檢測的方法的流程圖。圖10是描述一種控制氣囊泵充氣所需要的時間的方法的流程圖。圖11是描述一種初始化該系統(tǒng)的方法的流程圖。圖12是描述使用EKG信號來檢測QRS波群的方法的流程圖。圖13是描述檢測重搏切跡的方法的流程圖。圖14是描述以閉合模式操作該系統(tǒng)的方法的流程圖。圖15是描述以開放模式操作該系統(tǒng)的方法的流程圖。
圖16是描述采用周圍空氣來排空以及填充該系統(tǒng)的方法的流程圖。
具體實施例方式現(xiàn)有的心室輔助設(shè)備和主動脈內(nèi)氣囊泵具有使用不便利的外部裝置的問題。許多主動脈內(nèi)氣囊泵系統(tǒng)使用氦氣作為泵送介質(zhì)(pumping medium),這要求患者連接至笨重的氦氣罐。選擇氦氣主要是由于氦氣的粘度極其低，這允許在氣囊泵和外部驅(qū)動器之間使用相對薄的驅(qū)動管線。(根據(jù)泊肅葉定律，沿著流體管線的壓降與流體粘度成正比，并且與直徑的四次冪成反比。因而，甚至沿著一條薄的管線，粘度足夠低的流體也可將壓降減小至可接受的水平。)接著，這就要求薄的內(nèi)部驅(qū)動管線來避免閉塞動脈，所述驅(qū)動管線穿過所述動脈。代替依靠使用低粘度的氦氣及伴隨的氦氣罐，發(fā)明人采取了不同的方法使驅(qū)動管線的必須尤其薄的部分的長度最小化。驅(qū)動管線的一些部分可以穿過胸腔和/或腹腔； 沒有任何原因來保持該管線的該分段尤其薄。同樣，驅(qū)動管線的實際懸垂在主動脈中的部分不需要特別薄，這是因為主動脈大，所以被驅(qū)動管線閉塞的風險相對小。發(fā)明人意識到，在部署在較小動脈內(nèi)的驅(qū)動管線的部分中，小直徑具有最大的益處，所述較小的動脈為例如右鎖骨下動脈或左鎖骨下動脈、頸總動脈，或頭臂(無名)動脈。通過保持驅(qū)動管線在其大部分長度處均相對寬，并且僅在絕對需要處窄，普通空氣可被用作泵送介質(zhì)，去除了對于氦氣罐的需求。本文所公開的一些設(shè)備和方法源自該見解。現(xiàn)有的主動脈內(nèi)氣囊泵也可能是笨重的，這是因為許多都要求從泵送介質(zhì)中移除濕度。本質(zhì)上，對于任何一個使得泵送介質(zhì)通過不是完全不透水材料而與血液相互作用的系統(tǒng)，濕氣將逐漸地滲入氣囊泵和/或驅(qū)動管線，而使得泵送介質(zhì)被水蒸氣污染。泵送介質(zhì)中的濕度可改變泵送的流體機制，并且也增大了微生物污染的風險。當泵送介質(zhì)是氦氣時，在水被移除時必須保存該介質(zhì)，進而需要壓縮機。由于發(fā)明人已去除了對于氦氣的需求，因此更加簡單的解決方案是可行的，即泵送介質(zhì)的外部通氣。使用空氣代替氦氣作為泵送介質(zhì)意味著隨時都一直有無限的泵送介質(zhì)供應(yīng)。當泵中的空氣已經(jīng)變得太潮濕時，人們可簡單地從該設(shè)備中排空該空氣，并且為該設(shè)備填充相對干燥的周圍空氣。在下面描述的一些實施方案中，外部驅(qū)動器可持續(xù)地從以閉合模式操作泵切換至以開放模式操作泵，其中在閉合模式中，系統(tǒng)被密封以使得沒有空氣進入或者離開該系統(tǒng)；在開放模式中，該系統(tǒng)可無中斷地進行操作，同時將已經(jīng)在系統(tǒng)中的空氣置換為新鮮的外部空氣。該系統(tǒng)中的空氣可以定期被置換，或者僅當例如被濕度傳感器觸發(fā)時被置換。由于去除對于氦氣罐和壓縮機的需求而產(chǎn)生一個更加便攜的系統(tǒng)?！獋€可在如上所述的閉合模式下操作的系統(tǒng)具有附加的泄漏檢測的優(yōu)勢。由于在閉合模式中沒有空氣進入或離開該系統(tǒng)，因此在泵送循環(huán)中，在同樣的點處該系統(tǒng)中的壓力應(yīng)當是相同的。如果在該循環(huán)中給定點處的壓力隨時間而降低，則可確信該系統(tǒng)中的某個地方存在空氣泄漏，這是與患者或醫(yī)生通信的重要信息?；诟鶕?jù)心電圖(EKG)數(shù)據(jù)的QRS波群檢測，或通過根據(jù)壓力數(shù)據(jù)的重搏切跡檢測，或者通過這兩者，可觸發(fā)充氣/放氣循環(huán)。如有必要，可提供電極和壓力傳感器。氣囊本身可用作壓力傳感器，尤其在部分放氣狀態(tài)。通常會基于對QRS波群的檢測來觸發(fā)放氣，所述QRS波群指示即將到來的心縮期，而通常會基于對重搏切跡的檢測來觸發(fā)充氣，所述重搏切跡指示心舒期的開始。充氣事件和放氣事件都可由一組數(shù)據(jù)觸發(fā)；例如，在QRS檢測后，可在某一預定量的時間 處觸發(fā)充氣。使用現(xiàn)有的主動脈內(nèi)氣囊泵作為長期設(shè)備的另一問題是，零件可能磨損，由此造成感染，或者需要被置換。在植入物附接至動脈的切口處并因此暴露至血流之后，愈合過程使得凝結(jié)的血液、肉芽組織或其他物質(zhì)在切口周圍和該植入物中聚集。所述組織完全填充了該植入物內(nèi)部除了被充氣導管所占據(jù)的空間之外的可用體積。所述組織變成與植入物粘結(jié)的物質(zhì)，有時為固態(tài)。由于該氣囊——甚至在該氣囊的放氣狀態(tài)時，比充氣導管(該導管是小的，以避免占據(jù)脈管系統(tǒng)太多的橫截面，所述導管在所述脈管系統(tǒng)中穿行)大得多，實際上，不可能穿過阻塞的植入物來移除所述氣囊，或者使一個新的氣囊穿過。目前該問題的解決方案是在每次置換氣囊時置換整個植入物，這就要求從開始時就重復高度侵入性脈管植入過程。于是，焦點集中在避免需要昂貴和危險的置換手術(shù)的失敗。例如，盡管會給患者帶來不方便和不舒適，仍要極度小心以避免引入感染。此外，所述泵由尤其耐用的、抵抗正常體應(yīng)力的材料制成，甚至以更加期望的功能特性作為代價。但是發(fā)明人意識到，失敗是不可避免的。實際上，沒有任何植入設(shè)備可以在活體施加在其上的應(yīng)力下永久地成活。正常的機體處理不斷地修復和維護活組織，而植入設(shè)備往往被腐蝕、隔開或者孤立。至少，它們未從正常的修復和維護過程中受益，以有助于它們抵抗正常應(yīng)力。所以，發(fā)明人想出了一種完全新的策略，而不是堅持不懈地努力地繼續(xù)尋找防止失敗的方法，他們接受事實，即失敗是不能避免的，并轉(zhuǎn)而尋求使得置換過程更快、更簡易和更安全的方法。一些已公開的用于使主動脈內(nèi)氣囊泵與脈管系統(tǒng)連系的系統(tǒng)和方法源自這一策略。脈管接口包括一個“充填器(stopper)”，以填充植入物和充氣導管之間的空間。由于從開始時就填充該空間，所以機體處理不能侵入該植入物以用凝結(jié)的血液等來填充空間(盡管在該充填器自身周圍可能存在一些最少的侵入)。結(jié)果，當置換泵的時刻不可避免地到來時，所述充填器可從植入物滑脫，留下大的明顯的植入物管腔。植入物管腔足夠?qū)?，以允許移除和置換所述泵。不需要移除和置換所述植入物本身，所以避免了脈管手術(shù)的危險且耗時的步驟。圖I示意性示出了這樣的設(shè)備(如部署在患者的脈管系統(tǒng)中)的一個實施例。脈管植入物I被附接至動脈2，其中縫合環(huán)3處于動脈的切口位置處。所示出的該具體的植入物在其遠端4處擴張。充填器5位于植入物I的內(nèi)部，填充了該植入物I的除了沿著充填器5的長度的孔6之外的內(nèi)部?？?必須在充填器5的整個長度上延伸，但是充填器5不需要在植入物I的整個長度上延伸。當充填器5被適當定位時，充填器5的某一部分位于植入物4的遠端附近就足夠了。在一些情況下，充填器可延伸超出植入物的近端，以有助于使凝塊侵入最少。充填器可被固定至植入物，并且使它相對于植入物不動。貫穿充填器5的長度的孔6被充氣導管7填充。充氣導管7接著在其遠端處被連接至氣囊或充氣腔室8。典型的充氣導管會具有范圍在3至6mm內(nèi)的直徑(通常約5mm)，盡管其他直徑也是可行的。在優(yōu)選的實施方案中，所述導管將(i)內(nèi)部足夠?qū)挘詫α黧w流動的阻力降至使得空氣可被用作壓力介質(zhì)的點，其中壓力源需要生成不大于0.5個大氣壓力的壓力，從而將壓力從所述源傳遞至氣囊腔室；以及(ii)外側(cè)足夠窄，使得充氣導管在不同血管中的存在不會顯著地干擾血液經(jīng)過血管的流動。在所述上下文中，“足夠窄以避免顯著的干擾”意味著導管使小于50%的血管管腔閉塞。每一部件可由多種公知的生物相容材料中的任何一種構(gòu)造，所述公知的生物相容材料為例如聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、聚氨酯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、硅樹脂和鈦。充氣導管7和/或氣囊8尤其還可有益地包括耐濕材料，以防止來自血液的水穿過氣囊壁，并在所述腔室中聚集。例如，還可通過如下方式實現(xiàn)耐濕通過將耐濕材料層壓到充氣導管7和/或氣囊8上，或者將耐濕材料層壓到充氣導管7和/或氣囊8中，或者通過將耐濕涂層施加至氣囊壁的內(nèi)表面或外表面。充填器5除了阻止組織在植入物I內(nèi)部聚集之外，充填器5在其他方面也是有用的。充填器5可用作環(huán)繞充氣導管7的墊子，從而有助于在植入物被箝制時保持充氣導管的開放性。此外，與充氣導管7相比，充填器5的增大的表面面積可便于密封植入物I。圖I中未示出的是充氣導管7的近端。由于氣囊8需要充氣和放氣，從而用作心室輔助設(shè)備，因此氣囊泵必須經(jīng)由充氣導管與某種驅(qū)動器(例如空氣壓縮機或泵)流體連通。如果所述驅(qū)動器位于身體的外側(cè)(如通常所做的)，則皮膚接口可被植入。除此以外，皮膚接口可有助于將泵組件的內(nèi)部部分與外部部分脫離。充氣導管可被附接至所述接口，并且所述接口被附接至流體驅(qū)動器。這樣，驅(qū)動器、充氣導管7和氣囊8可以形成一個閉合的空氣系統(tǒng)；一個閉合的系統(tǒng)可包括定義明確且被精確控制的空氣體積，這便于泄漏檢測。使用例如由一個或多個線性致動器驅(qū)動的波紋管可精確控制空氣體積和空氣的移動。(在討論本文的皮膚接口和驅(qū)動器中，替代地，充氣導管被稱作內(nèi)部驅(qū)動管線。)可以通過類似于上面描述的傳統(tǒng)主動脈內(nèi)氣囊泵的方式將圖I的動脈接口設(shè)備植入身體中。如上面所描述的，植入物I在切口處被附接至動脈2。除了使氣囊8和充氣導管7穿過植入物I以外，充填器5被定位在植入物I中，環(huán)繞該充氣導管7。氣囊8被定位在降主動脈中，并且如果充填器5是一個與充氣導管7分離的分立件，則充填器5沿著充氣導管7被定位，從而填充植入物I的遠端，靠近植入物I附接至動脈2的地方。充填器5可被固定至充氣導管7，以及植入物I被固定至充填器5。為了移除氣囊8，可簡單地使充填器5與植入物I脫離。由于充填器5已經(jīng)阻止了凝塊和其他愈合組織在植入物I內(nèi)部積聚，所以可很容易地移除充填器5，使得植入物I不堵塞。然后可通過拉動充氣導管7和氣囊8穿過植入物I的管腔來移除氣囊泵。新的氣囊泵可連同新的充填器5—起被推動向前穿過開放的植入物I的管腔。以這種方式，可置換氣囊泵，且不需要移除和置換植入物I。由于脈管植入物I保持完整且相對不受干擾，因此不需要任何開放的手術(shù)來置換受損或磨損的部分。所述過程是相對非侵入性的，并且可在導管實驗室而非手術(shù)室執(zhí)行。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將意識到，充填器5的許多配置是可行的。充填器5的尺寸可被設(shè)計為完全填充植入物1，環(huán)繞充氣導管7周圍，在植入物I內(nèi)緊貼配合；或者，充填器5可小于植入物I的內(nèi)部，使得例如通過縫線或綁帶(圖2中示出了縫線或綁帶11)將植入 物I綁在充填器5上。充填器5可與充氣導管7整體成型。充填器5可具有恒定的橫截面幾何形狀，例如圓柱形或棱柱形，或者充填器5可以是錐形或者喇叭形。充填器5可以被設(shè)計形狀以配合正在使用的特定的脈管植入物I的內(nèi)部。充填器5可由兩個單獨件制成，當所述兩個單獨件在充氣導管7周圍被夾在一起時它們形成整個充填器5 ;或者，充填器5可以是具有實心橫截面(除了充氣導管7所穿過的孔6之外)的單個整體件。充填器5可被設(shè)計形狀為在其外部周圍形成有周界凹口 9，以提供一個方便的凹槽，其中當將植入物I固定至充填器5時，綁帶或縫線在該凹槽中延伸。充填器5還可包括在其限定孔6的內(nèi)表面周圍的周界脊10，所述脊10用作充填器5和充氣導管7之間的一個密封件。充填器5中的孔6應(yīng)當足夠大以容納充氣導管7，但是又要窄到不能使氣囊8穿過。充填器5的某一外部維度應(yīng)當與氣囊8的一個外部維度幾乎一樣大，或者與氣囊8的一個外部維度一樣大，或者大于氣囊8的一個外部維度，使得在移除充填器5之后且沒有過度擠壓或壓縮的情況下，氣囊8可穿過剩下的開口。當充填器5就位時，除了用于充氣導管的孔6以外，充填器5應(yīng)當基本上填充植入物?？?可占據(jù)充填器5的最小橫截面面積的 不同的分數(shù)，包括75%、60%、一半、三分之一、四分之一或者更少。圖2 (示意性)示出了脈管接口被定位在右鎖骨下動脈上。所述位置是有利的，因為它允許容易地手術(shù)進入降主動脈，且到降主動脈的距離相對地短。圖2還示出了通過縫線11固定至充填器的植入物。用于該接口的其他合適位置包括頸總動脈、頭臂動脈、左鎖骨下動脈、降主動脈和腹主動脈。還可使用主動脈的下游分支，例如髂外動脈和股動脈。除了圖I和圖2中示出的部件，對于該設(shè)備有益的是包括各種傳感器。位于氣囊腔室處或位于氣囊腔室附近的傳感器通常將被連接至電線，如同充氣導管，電線穿過充填器5和植入物I。所述線用于將所收集的數(shù)據(jù)傳送到體外，例如傳送至流體驅(qū)動器或相關(guān)聯(lián)的處理器。無線傳輸所收集的數(shù)據(jù)的傳感器也是可行的。傳感器的實施例是用于測量心電圖的電引線，以及直接或間接檢測壓力的傳感器。許多直接壓力傳感器是已知的；當腔室部分充氣時，腔室自身可用作壓力傳感器。間接傳感器包括例如麥克風，以監(jiān)測心音。來自這些傳感器的數(shù)據(jù)可被用于監(jiān)測心搏周期，從而監(jiān)測反搏周期。傳感器還可被用于確定系統(tǒng)內(nèi)部的空氣的狀態(tài)?？諝鈮毫鞲衅骺杀挥糜跈z測氣囊泵是否被適當充氣，或者系統(tǒng)中是否存在泄漏。濕度傳感器可被用于檢測濕氣是否在氣囊泵內(nèi)部聚集。濕度傳感器可被連接至除濕器(de-humidifier)(例如，一個主動除濕器或者通風系統(tǒng)，已將泵送空氣與周圍空氣交換，如稍后所描述的)，使得在氣囊泵內(nèi)部不超過某一水平的濕度。例如，在所述泵或所述充填器處，還可包括用于動脈血壓的傳感器。通過有線或者無線，所述傳感器將通過信號將檢測到的動脈血壓通信至皮膚接口。相似地，動脈血壓監(jiān)測器可位于所述泵上。盡管所述圖針對的是主動脈內(nèi)氣囊泵，但是可使用所公開的動脈接口定位其他動脈留置設(shè)備，例如動脈留置導管(“A管線”)、透析管線、血液泵例如向流動血液添加能量的軸流泵，以及血液循環(huán)裝置例如在心縮期將血液從主動脈移除且在心舒期將血液返回的那些裝置。盡管具有大于導管的遠端的設(shè)備(該設(shè)備從所述導管延伸)是尤其有益的，但是任何要求置換的設(shè)備是有益的，因為充填器提供了一種方便的方式來恢復血管植入物的開放，用于插入置換設(shè)備。如上面所描述的，心室輔助設(shè)備中的另一改進是通過去除對供應(yīng)泵送介質(zhì)的氦氣罐以及干燥泵送介質(zhì)的壓縮機的需求所實現(xiàn)的可攜帶性。為此，心室輔助設(shè)備可包括主動脈內(nèi)氣囊泵、內(nèi)部驅(qū)動管線、動脈接口、皮膚接口、外部驅(qū)動管線、外部驅(qū)動器和控制器。在圖3中示意性描繪了所述心室輔助設(shè)備300的一個實施方案。主動脈內(nèi)氣囊泵301可被定尺寸和定形，從而在患者的主動脈內(nèi)懸垂。氣囊泵的壁可包括耐濕材料，或者可以完全是耐濕的，以盡可能地保持所述氣囊泵內(nèi)的空氣干燥。一種用于氣囊泵的可行的耐濕材料是聚氨酯。聚氨酯聚合物可被改型，以包括表面硅氧烷端基(silicone end group)。氣囊泵301 在其近端處被連接至內(nèi)部驅(qū)動管線302的遠端。皮膚接口 303將內(nèi)部驅(qū)動管線302的近端連接至外部驅(qū)動管線304的遠端。外部驅(qū)動管線304的近端被連接至驅(qū)動器305。驅(qū)動器被連接至控制器306。動脈接口 307被定尺寸和定形，使得內(nèi)部驅(qū)動管線302穿過動脈壁。氣囊泵301、內(nèi)部驅(qū)動管線302、皮膚接口 303、外部驅(qū)動管線304和驅(qū)動器305可被注入泵送介質(zhì)；優(yōu)選的泵送介質(zhì)是空氣，但是可使用任何流體。氣囊泵301、內(nèi)部驅(qū)動管線302、皮膚接口 303、外部驅(qū)動管線304和驅(qū)動器305可形成閉合的流體系統(tǒng)，或者可以是開放的，例如如果泵送介質(zhì)是周圍空氣。在一些實施方案中，氣囊泵301、內(nèi)部驅(qū)動管線302、皮膚接口 303、外部驅(qū)動管線304和驅(qū)動器305可形成一個閉合的流體系統(tǒng)，或者可以閉合模式或開放模式運行。根據(jù)對患者的解剖，氣囊泵301可具有多種尺寸，但是當被充氣至高于周圍壓力10至20mmHg時將具有約40至60立方厘米的充氣體積。圖4示意性描繪了驅(qū)動器305的一個實施方案。外部驅(qū)動器包括可以是剛性的波紋管401。波紋管401與閥402、403、404流體連通，所述閥402、403、404接著被連接至外部驅(qū)動管線304?？赏ㄟ^控制器306來控制閥402、403、404。波紋管閥402在一個端部處被連接至波紋管401，且在另一端部處被連接至周圍空氣405。相似地，周圍空氣閥403在一個端部處被連接至外部驅(qū)動管線304，以及在另一端部處被連接至周圍空氣405。泵閥404將波紋管直接連接至外部驅(qū)動管線304，并且最終連接至泵(圖4中未示出)。從波紋管401排出的空氣的量確定了在充氣期間泵301中的壓力增加。波紋管401被控制，使得在心舒期，泵301中的壓力在局部主動脈的動脈血壓上增加一預定量。局部血壓上的增加可在0至50mmHg的范圍內(nèi)，例如40mmHg,但是不超過一預定量。波紋管401可沿著其長度具有恒定的橫截面幾何形狀，使得僅通過改變波紋管401的長度來改變所述體積。在閉合配置中，使得波紋管閥402和周圍空氣閥403閉合，而使得泵閥404開放。這樣，氣囊泵301、內(nèi)部驅(qū)動管線302、皮膚接口 303、外部驅(qū)動管線304和驅(qū)動器305形成一個閉合的流體系統(tǒng)。當波紋管401收縮時，它們將空氣泵入外部驅(qū)動管線304，并且最終進入氣囊泵；當波紋管401膨脹時，空氣被抽出氣囊泵穿過驅(qū)動管線302、304，并且返回至驅(qū)動器305中。在該閉合模式中，沒有空氣加入該設(shè)備，或者沒有空氣從該設(shè)備排出。在一個開放配置中，周圍空氣405通過閥402和403中的一個或者兩個被吸入該系統(tǒng)。周圍空氣可被用于置換系統(tǒng)中已存在的空氣，例如如果該系統(tǒng)中的空氣變得不期望地潮濕時?；蛘咧車諝?05可被加入該系統(tǒng)中已存在的空氣，例如如果該系統(tǒng)中存在泄漏?；蛘咧車諝饪杀挥糜谡麄€泵送循環(huán)。周圍空氣405可通過打開的波紋管閥402、閉合的泵閥404而被吸入波紋管401，并且然后使波紋管401從坍縮狀態(tài)開始膨脹。然后，相同的周圍空氣可被驅(qū)使進入外部驅(qū)動管線304，從而通過關(guān)閉波紋管閥402和周圍空氣閥
403、打開泵閥404以及使波紋管401坍縮來進入泵301。當泵301被充氣至高于泵301周圍的局部血壓時，通過閉合泵閥404和打開周圍空氣閥403，空氣可從系統(tǒng)中排出或耗盡。在一些實施方案中，該系統(tǒng)可不具有泵閥和/或僅具有一個可向周圍空氣打開的閥。波紋管401可通過由控制器306控制的原移動器(prime mover) 405而被致動。原移動器可以是能夠使波紋管401收縮和膨脹的任何移動器。在一個實施方案中，移動器405是由電機轉(zhuǎn)動的螺桿；電機在一個方向上旋轉(zhuǎn)，以使螺桿前進并且壓縮波紋管401，且在另一方向上旋轉(zhuǎn)，以使得螺桿后退，使得波紋管膨脹。在圖5中描繪的另一實施方案中，圓形板501位于波紋管401的移動表面502附近。一個或多個栓503從移動表面502延伸，并且在圓形凹槽504處接觸板501。凹槽504 的深度圍繞其周界改變。當所述板501旋轉(zhuǎn)時，所述栓503在凹槽504的不同的深度中上下浮動，使得波紋管401的移動表面502上升和下降。這樣，凹槽504的形狀一例如其深度與其周長、其半徑等的關(guān)系——可被用于確定波紋管401的收縮和膨脹的頻率和量。板501可包括不同幾何形狀的多個凹槽。這樣，電機可被用于以恒定頻率來轉(zhuǎn)動板501，以及可簡單地通過把栓503從一個凹槽504移動至另一凹槽來調(diào)節(jié)波紋管401的運動。控制器306被編程，以操作驅(qū)動器305，包括通過操作原移動器406來膨脹和收縮波紋管401，以及根據(jù)驅(qū)動器305的操作狀態(tài)，以合適的次數(shù)來打開和關(guān)閉各個閥402、403、
404。在一些模式中，閥402、403、404將被布置為隨著波紋管401膨脹，周圍空氣405被吸入，以注入所述設(shè)備。在閉合模式中，控制器306將閉合那些將該系統(tǒng)的內(nèi)部連接至周圍空氣405的閥402、403，并且僅使用已注入設(shè)備的空氣來操作該設(shè)備。通常，在閉合模式期間，控制器306將使得驅(qū)動器泵送通過多個連續(xù)的充氣-放氣循環(huán)?？刂破?06還可接收來自不同傳感器的信號，所述傳感器可以是該系統(tǒng)的一部分，例如動脈血壓傳感器、EKG、監(jiān)測心音的麥克風、其他類型的心搏活動監(jiān)測器、檢測系統(tǒng)中的空氣壓力的空氣壓力傳感器，和/或檢測系統(tǒng)中的空氣濕氣的濕度傳感器。傳感器可被部署在多個地方，例如泵301，驅(qū)動管線302、304中的任一個、動脈接口 307、皮膚接口 303，或者在患者身體的多個位置處，沒有必要與該設(shè)備的任何部分搭配附接。當驅(qū)動器305操作在閉合模式時，該系統(tǒng)將理想地保持恒定體積的空氣。該設(shè)備可包括空氣壓力傳感器，該空氣壓力傳感器感測閉合系統(tǒng)內(nèi)部的壓力，可能地隨著時間而變化，并且將代表該壓力的信號傳輸至控制器306?？刂破?06可被編程，以接收來自壓力傳感器的信號，并且使用預定的一個標準或多個標準將已檢測到的壓力與一個預定的正常操作范圍進行比較。如果未滿足標準，則控制器306可觸發(fā)一個錯誤條件(errorcondition)。控制器306可被編程，以使用多種標準來進行所述比較。例如，控制器306可被編程，從而每當已測量的壓力超出上限或者落在下限以下時觸發(fā)該錯誤條件。或者控制器306可對已測量的壓力超出一設(shè)置范圍時的實例進行計數(shù)，并且僅當達到預定數(shù)目的計數(shù)之后觸發(fā)錯誤條件。例如，控制器可計算已檢測到的壓力的滾動均值(rolling mean),并且每當已檢測到的壓力與平均壓力的差大于兩個標準差時，所述計數(shù)可被增大?？刂破?06還可基于感測的空氣壓力與時間的函數(shù)關(guān)系來測量用于氣囊泵301充氣一次所需要的時間量。如果控制器檢測到充氣氣囊泵301所需要的時間短于或者長于目標時間，則控制器306可分別降低或增加提供至驅(qū)動器305的功率的量，從而調(diào)整充氣時間以滿足目標時間。控制器306可被編程，從而基于實際充氣時間與目標充氣時間的偏差來計算對驅(qū)動器功率的調(diào)整。控制器306可被編程，以包括待被輸入至驅(qū)動器305的最小功率和最大功率，忽略已測量的充氣時間與目標充氣時間如何進行比較?？刂破?06還可被編程，以檢測系統(tǒng)中的空氣泄漏。通過確定泵送循環(huán)中具體時間處的壓力，并且將其與前一泵送循環(huán)中相同點處的壓力進行比較，可檢查該系統(tǒng)中的空氣量的恒定性。如果各個循環(huán)中該壓力相同，則該系統(tǒng)中的空氣量未改變。如果在后面的循環(huán)中壓力降低，則必定有空氣離開了該系統(tǒng)。這樣，空氣壓力傳感器可被用于檢測該系統(tǒng)中的泄漏。傳感器一例如濕度傳感器一可被連接，從而將信號傳輸至控制器306?？刂破?06可被編程，以接收該信號，并且基于該信號確定以閉合模式操作該驅(qū)動器還是以開放模式操作該驅(qū)動器。具體而言，如果該傳感器是濕度傳感器，則控制器306可檢測到例如在閉合模式操作期間該系統(tǒng)中的空氣已經(jīng)變得潮濕?？刂破?06可被編程，以將驅(qū)動器305切換至開放模式，從而用相對干燥的周圍空氣來交換該系統(tǒng)中的潮濕空氣?？刂破?06可被編程，從而在該系統(tǒng)內(nèi)部的濕度達到可接受水平時將驅(qū)動器305切換回至閉合模式。EKG傳感器可被部署在患者中，從而檢測EKG信號，該EKG信號可隨后被傳輸至控制器306。該設(shè)備還可包括一個壓力傳感器，該壓力傳感器檢測或者推測心室壓力，并且被聯(lián)接至控制器306，從而將信號傳輸至控制器306?？刂破?06可被編程，以使用EKG信號來檢測QRS波群和壓力信號，從而檢測重搏切跡。用于QRS檢測和重搏切跡檢測的各種算法和方法在下列文獻中進行了討論HamiIton和Tompkins, Quantitative Investigation ofQRS Detection Rules Using the MIT/BIH Arrhythmis Database, IEEE Transactions onBiomedical Engineering, Vol. BME-33, No. 12, December 1986;Kantrowitz, Introductionof Left Ventricular Assistance, ASAIO Journal, Vol. 10, No. I, January-March 1987;以及，Pan 和 Tompkins, A Real-Time QRS Detection Algorithm, IEEE Transactions onBiomedical Engineering, Vol. BME-32, No. 3, March 1985;所述文獻在此以引用的方式納入?？刂破?06可被編程，以在重搏切跡之后觸發(fā)泵的充氣，以及在QRS波群之后觸發(fā)泵的放氣。控制器306可被編程首先，進入保守模式，其中控制器306檢測QRS波群，從而觸發(fā)放氣，但是基于其他信息，例如關(guān)于重搏切跡相對于QRS波群的定時的猜測觸發(fā)放氣；其次，進入正常模式，其中控制器306基于實際檢測的重搏切跡觸發(fā)充氣。可通過一個搜索算法確定在心舒期實現(xiàn)氣囊泵內(nèi)部期望的壓力所需要的空氣體積。該算法可使得波紋管在不同的心舒期壓縮多個不同的量，例如在第一心舒期壓縮75%，在下一個心舒期壓縮80%，在再下一個心舒期壓縮85%等。在這些循環(huán)中的每一個循環(huán)期間可記錄驅(qū)動管線和/或氣囊泵中的壓力，且對該壓力進行分析以確定哪個程度的波紋管壓縮對應(yīng)于期望的壓力增大。在不同的實施方案中，心室輔助設(shè)備可包括具有多個特征中的任何一個或者多個不同特征的組合的外部驅(qū)動單元。驅(qū)動單元可以是被設(shè)計為由患者在外部佩帶的小盒子。驅(qū)動單元可包括可再充電的電池、變壓器、定制電路板、定制軟件和一個或多個閥管(valve manifold)。
用于心室輔助設(shè)備的皮膚接口可包括至少部分地位于患者內(nèi)部的第一部分、位于患者外部的第二部分，所述第一部分與所述第二部分被固定至彼此，但是相對于彼此是可旋轉(zhuǎn)的。在圖6中示意性示出了所述皮膚接口的一個可行的實施方案。可將所述皮膚接口植入患者上的多個不同位置，例如腹部或者胸部。
皮膚接口 600具有可被植入患者中的內(nèi)部部分601，使得至少一部分是皮下的。內(nèi)部部分601包括至少一個用于接收一個或多個內(nèi)部電氣管線603的插孔602，以及用于內(nèi)部空氣管線605的插孔604。如果存在多個內(nèi)部電氣管線603，它們可被接收在分立的插孔中或者單個插孔中。一個或多個內(nèi)部電氣管線603可被連接至一個或多個傳感器。內(nèi)部電氣管線603可被配置，從而將來自一個或多個傳感器，例如，動脈血壓傳感器、空氣壓力傳感器或EKG傳感器，的信號傳輸至皮膚接口 600中的處理器。如果皮膚接口 600包括一個處理器，則該處理器可被編程，從而通過內(nèi)部電氣管線603接收來自傳感器的信號，并且輸出所述信號。該處理器可使信號數(shù)字化，并且產(chǎn)生指示接收自單個傳感器或多個傳感器的輸入的數(shù)字輸出。皮膚接口 600還可包括一個存儲器，在該存儲器中存儲有特定患者的參數(shù)。內(nèi)部空氣管線605 (或者內(nèi)部驅(qū)動管線)被連接至懸垂在患者主動脈內(nèi)的氣囊泵(未示出)皮膚接口 600還具有外部部分606。外部部分606還包括用于外部空氣管線608的插孔607，以及用于一個或多個外部電氣管線610的一個或多個插孔609。外部空氣管線608 (或者外部驅(qū)動管線)被連接至外部驅(qū)動器(未示出)。外部電氣管線610可被連接至處理器或存儲器，在存儲器中存儲有特定患者的數(shù)據(jù)，且所述外部電氣管線610和所述處理器或存儲器都被包含在皮膚接口 600中。外部電氣管線610可接收來自處理器的輸出。外部電氣管線610還可與存儲器連接，從而允許通過外部電氣管線610對存儲器進行輸入以及從存儲器輸出。存儲器可被用于存儲在心室輔助設(shè)備的正常操作期間所積累的數(shù)據(jù)，或者在看病期間所獲得的信息。醫(yī)生可獲取該信息，以例如用于研究心室輔助設(shè)備的過去的性能，或者獲得由傳感器所檢測的關(guān)于患者健康的數(shù)據(jù)。或者該信息可被外部驅(qū)動器中的處理器獲取，以例如設(shè)置用于心室輔助設(shè)備的操作的參數(shù)。內(nèi)部部分601和外部部分606被固定至彼此，以使得它們保持附接至彼此，但是相對于彼此是可旋轉(zhuǎn)的。這樣，內(nèi)部部分601可相對于患者保持不動，而外部部分606可被旋轉(zhuǎn)，以適應(yīng)外部空氣管線608和一根或多根外部電氣管線610的任何方便的取向。這樣的旋轉(zhuǎn)脫離可有助于減小或者阻止對患者皮膚或其他器官的拖拽或其他應(yīng)力。內(nèi)部部分601和外部部分606被聯(lián)接，從而在內(nèi)部空氣管線插孔604和外部空氣管線插孔607之間建立氣密管道。這樣，內(nèi)部空氣管線605和外部空氣管線608可以是閉合的流體系統(tǒng)的一部分。在一個實施方案中，通過使用磁鐵將內(nèi)部部分601和外部部分606固定至彼此來形成氣密密封。可使用墊圈和其他密封系統(tǒng)。內(nèi)部部分601和外部部分606還可聯(lián)接內(nèi)部電氣管線插孔602和外部電氣管線插孔609,從而允許通過皮膚接口 600傳輸電信號和功率。所述傳輸可以是無線的，例如通過紅外信號。皮膚接口 600可包括生物相容表面和/或促進生物向內(nèi)生長的保護層(finish)。內(nèi)部部分601和外部部分606可以被中間部分611分隔開。主動脈內(nèi)氣囊泵組件可包括氣囊泵和驅(qū)動管線，該驅(qū)動管線具有不同橫截面面積和/或直徑的區(qū)域。所述管線的尺寸和/或橫截面形狀是變化的，以避免閉塞部署有一部分管線的動脈，同時還允許空氣有效地流動經(jīng)過所述管線。驅(qū)動管線的內(nèi)部橫截面越大，迫使空氣經(jīng)過驅(qū)動管線越容易。所以優(yōu)選的是，對于盡可能長的驅(qū)動管線的長度，設(shè)計具有大的內(nèi)徑或橫截面面積的驅(qū)動管線。另一方面，在驅(qū)動管線被部署在動脈內(nèi)時，該管線不應(yīng)當大到使動脈閉塞到不能向下游組織提供最少的必要的血液流。在圖7中示意性示出了這樣的氣囊泵組件的一個實施方案。圖7中示出的示例性組件700包括主動脈內(nèi)氣囊泵701，其被定尺寸和定形狀，以懸垂在患者的主動脈內(nèi)；以及，具有三個區(qū)域的驅(qū)動管線702。驅(qū)動管線702在管線的遠端處與氣囊泵701形成氣密連接，并且在管線的近端處連接至皮膚接口 703。驅(qū)動管線702具有在其遠端處，鄰近于氣囊泵701的泵送區(qū)域704。在中間，驅(qū)動管線702具有動脈區(qū)域705。在驅(qū)動管線702的近端處，具有脈管外區(qū)域706。氣囊泵701可以至少部分地由耐濕材料制成，例如通過疏水端基改型的聚氣酷。所述疏水端基可以是娃氧燒基團。圖7中示出的組件被設(shè)計為部署在患者的身體中，從皮膚接口延伸，穿過動脈(例如鎖骨下動脈)的壁，進入懸垂有氣囊泵701的主動脈。驅(qū)動管線702可穿過動脈接口例如上面描述的那些動脈接口進入動脈。當脈管外區(qū)域706被部署在身體中時，它從皮膚接口延伸至動脈附近。動脈區(qū)域705通常位于動脈中，并且可延伸超出動脈。泵送區(qū)域704通常部署在主動脈中。由虛線示意性地表示動脈壁707。
脈管外區(qū)域706可被設(shè)計為具有相對大的橫截面，以促進空氣流動。由于驅(qū)動管線702的脈管外區(qū)域706不旨在部署在動脈內(nèi)部，因此缺乏動力來使管線的尺寸最小化。脈管外區(qū)域706可以是例如4至8mm的內(nèi)徑，尤其是6mm的內(nèi)徑。可以類似地將泵送區(qū)域704設(shè)計為具有相對大的橫截面，因為它旨在部署在主動脈內(nèi)，所述主動脈本身大，并且不可能被驅(qū)動管線702閉塞；例如，泵送區(qū)域可在與泵會和處具有6_的外徑，從而泵送區(qū)域704被定尺寸和定形，從而與泵701形成氣密連接。但是動脈區(qū)域705旨在被部署在動脈(例如鎖骨下動脈)中，這樣，應(yīng)當使動脈區(qū)域705的外徑足夠小，以避免閉塞動脈。具有橫截面面積小于動脈的內(nèi)部橫截面面積的50%的動脈區(qū)域是優(yōu)選的。對于例如鎖骨下動脈，動脈區(qū)域705可具有約5mm的外徑。如上面應(yīng)注意的，驅(qū)動管線可被放在多個動脈中的任何一個中，并且動脈區(qū)域的幾何形狀將需要適配至正在討論的具體動脈。泵送區(qū)域704的長度可小于6cm，尤其是約為2至4cm，以從鎖骨下動脈的孔口到達降主動脈中的旨在安放氣囊的位置。動脈區(qū)域705的長度可小于20cm，尤其是約為8至15cm。脈管外區(qū)域706可以是從動脈到達皮膚接口 703所需要的任何長度，典型的長度為約25cm。上面所引用的針對驅(qū)動管線702的不同部分的所有維度將依賴于患者的具體解剖、部署有所述組件的具體動脈、皮膚接口的位置，以及類似的幾何形狀考慮因素。泵送區(qū)域704和脈管外區(qū)域706的直徑可以是彼此不同的，但是不是必須的。泵送區(qū)域704和脈管外區(qū)域706的直徑可以大于動脈區(qū)域705的直徑。圖7A示意性示出了氣囊組件的另一實施方案，該氣囊組件帶有直徑不同的區(qū)域的驅(qū)動管線；標注了示例性的維度。在一些實施方案中，整個內(nèi)部驅(qū)動管線和氣囊泵可以是單個整體成型件，并且甚至可包括上面描述的動脈接口。在所述情況下，如果置換氣囊泵以及當置換氣囊泵時，整個驅(qū)動管線也可被置換直到皮膚接口?；蛘呖稍谄つw接口和氣囊泵之間的某個地方切割該內(nèi)部驅(qū)動管線，并且新的氣囊泵和內(nèi)部驅(qū)動管線的一部分附接至內(nèi)部驅(qū)動管線的未置換部分?？梢远喾N方式中的任何一種方式來附接驅(qū)動管線的舊的部分和新的部分，例如粘合劑或軟管倒鉤。在其他實施方案中，內(nèi)部驅(qū)動管線可能不是整體的，從而醫(yī)師可將驅(qū)動管線的多個部分斷開以置換它們，將驅(qū)動管線的其他部分留在原位。心室輔助設(shè)備可包括帶有可拆卸的患者連接器的外部驅(qū)動管線。在圖8A和圖SB中以兩個視圖示出了患者連接器的一個可行的實施方案；為清楚起見，附圖示出了斷開連接的患者連接器。以兩個部分示出了與電線結(jié)合的外部驅(qū)動管線患者側(cè)的外部驅(qū)動管線801和驅(qū)動器側(cè)的外部驅(qū)動管線802。在一個端部處，患者側(cè)的外部驅(qū)動管線801連接至患者連接器803的患者側(cè)。在另一端部處，患者側(cè)的外部驅(qū)動管線801被連接至植入患者中的皮膚接口(未示出)的外部部分。在一個端部處，驅(qū)動器側(cè)的外部驅(qū)動管線802連接至患者連接器804的驅(qū)動器側(cè)。在另一端部處，驅(qū)動器側(cè)的外部驅(qū)動管線802被連接至外部驅(qū)動器(未示出)。標注有“N”和“S”的配對磁鐵將患者連接器的兩側(cè)803、804連接至彼此，以形成氣密密封?；颊哌B接器的兩側(cè)803、804還形成用于所述電線的電氣連接，從而信號和功率可從連接器的一側(cè)傳輸至另一側(cè)。通過使用磁鐵，患者連接器的兩側(cè)可輕易地附接和分開，允許患者將外部驅(qū)動器與已植入的設(shè)備斷開，或者將已植入的設(shè)備重新連接至外部驅(qū)動器。在斷開患者連接器的兩側(cè)803、804之后，患者可通過一個蓋805 (其也包括配對磁鐵)來密封患者側(cè)的外部驅(qū)動管線。如上面所描述的，軟件可被用于控制主動脈內(nèi)氣囊泵系統(tǒng)中的外部驅(qū)動器的不同功能。圖9-圖14描述了幾種所述功能。圖9-圖14僅代表如何使用軟件控制所述系統(tǒng)的 實施例，但是并非限制性的。圖9描述了泄漏檢測功能。該系統(tǒng)開始于在閉合模式下的泵送901，并且在902，計算在每一泵送循環(huán)中氣囊泵和/或驅(qū)動管線內(nèi)部具體點處的已測量的空氣壓力的滾動均值和標準方差。然后，在903、904，在泵送循環(huán)中選定點處的已測量的壓力與平均壓力進行比較。在903，如果已測量的壓力小于滾動平均壓力一個標準方差，則該系統(tǒng)簡單地返回至泵送905，而沒有任何進一步的動作。在903，如果已測量的壓力大于滾動平均壓力一個標準方差，則在904軟件將詢問已測量的壓力是否大于滾動平均壓力兩個標準方差。如果不是，則在906該系統(tǒng)遞增錯誤計數(shù)器。在907如果錯誤計數(shù)器尚未達到閾值水平N，則該系統(tǒng)返回至正常泵送905。如果該錯誤計數(shù)器已超過閾值，則在908該系統(tǒng)觸發(fā)一個錯誤狀態(tài)。同樣，在904如果已測量的壓力大于滾動平均壓力兩個標準方差，則在908該系統(tǒng)觸發(fā)錯誤狀態(tài)。圖10描述了一種調(diào)整使氣囊泵充氣所花費的時間的功能。該系統(tǒng)開始于測量使泵充氣所花費的時間1001。然后，在1002該系統(tǒng)將所述時間與一個目標時間進行比較。如果已測量的時間既不明顯小于也不明顯大于目標時間，即已測量的時間與目標時間匹配，則在1003該系統(tǒng)繼續(xù)操作，且未改變至驅(qū)動器的功率輸入。如果已測量的時間明顯不同于目標時間，則在1004該系統(tǒng)計算使得充氣時間與目標時間匹配所需要的功率。如果所述泵充氣太慢，即如果充氣時間明顯大于目標時間，則應(yīng)當增大供應(yīng)至驅(qū)動器的功率；如果所述泵充氣太快，即如果充氣時間明顯小于目標時間，則應(yīng)當減小供應(yīng)至驅(qū)動器的功率。在計算一個新的功率水平之后，在1005系統(tǒng)將新的功率水平與驅(qū)動器所允許的最小功率水平和最大功率水平進行比較。如果新計算的功率水平在驅(qū)動器所允許的最小功率水平和最大功率水平之間，則在1006該系統(tǒng)將輸入功率水平設(shè)置為所計算的水平，并且返回至泵送1003。如果新計算的功率水平小于所允許的最小功率水平或者大于所允許的最大功率水平，則在1007該系統(tǒng)將功率水平分別設(shè)置為最小功率水平和最大功率水平，并且返回至泵送 1003。圖11描述了初始化該系統(tǒng)并且開啟該系統(tǒng)的方法。一旦為該系統(tǒng)上電，驅(qū)動器及其致動器被送至初始位置，如果可提供則下載患者參數(shù)表格，并且在系統(tǒng)部件上運行測試，所述系統(tǒng)部件可包括看門狗計時器、存儲器(包括非易失性存儲器、非易失性靜態(tài)RAM、ROM)、溫度傳感器、壓力換能器和電池1101。此時，該系統(tǒng)還可加壓，以檢查泄漏。然后，在1102初始化EKG檢測模塊，這在下面將更加詳細地描述。如果在1103EKG檢測模塊未成功檢測QRS波群，則在1104觸發(fā)錯誤狀態(tài)。如果成功檢測了 QRS波群，則在1105在有限的時間一即16次跳動一內(nèi)激活保守泵送模式。在保守模式中，基于均值“RR間隔”(隨后的R波峰之間的時間)以及R波峰和重搏切跡之間的期望延遲，觸發(fā)充氣和放氣；重搏切跡未被直接檢測到。在開始保守模式之后，然后在1106該系統(tǒng)移動以檢測QRS波群和重搏切跡，從而分別觸發(fā)充氣和放氣。一旦成功檢測到QRS波群和重搏切跡，則在1107該系統(tǒng)檢查標識位，以檢測期望的是開放的泵送模式還是閉合的泵送模式。然后，在1108、1109該系統(tǒng)進入合適的模式，并且在下一泵送循環(huán)中循環(huán)返回至1107以再次檢查標識位。下面將更加詳細地描述開放模式和閉合模式1108、1109。
圖12描述了使用EKG信號對QRS波群進行計時的方法。首先，在1201該系統(tǒng)檢測QRS的峰信號，R波。一個示例性R波檢測方案可如下工作。如下的EKG信號峰將被歸類為潛在R波峰，即如果(I)信號的幅度超過平均信號值的50% ;以及，(2)如果在一段內(nèi)，信號的斜率超出平均最大點到點值的25%。潛在R波峰可以被拒絕，如果它們在前一 R波的250毫秒內(nèi)出現(xiàn)。為了拒絕不正確的T波觸發(fā)器，可在前一 R波之后的400毫秒期間，將上述斜率閾值增大至50%。以該方式未被拒絕的任何潛在R波可被認為是對R波的檢測。如果在1202該信號具有差質(zhì)量，則在1203該系統(tǒng)可校正噪聲，并且在1201重啟QRS檢測。如果該信號可用并且檢測到R波，則該系統(tǒng)將計算當前的RR間隔，并且在1204將當前的RR間隔與平均RR間隔進行比較。如果當前的RR間隔未明顯不同于平均值，則在1205該系統(tǒng)發(fā)送一個信號，從而使氣囊泵放氣。在1206，如果當前的RR間隔明顯小于或者大于平均值，則該系統(tǒng)檢查當前的RR間隔與平均值的偏離是否大于一預定的閾值量。如果是這樣，則在1207該系統(tǒng)進入保守泵送模式，從所計算的時間中減去已編程的時間間隔，從而放氣。在1208該系統(tǒng)更新先前已計算的平均RR間隔，并且在1205發(fā)送放氣信號。在1206如果當前的RR間隔與平均值的偏離小于一個預定閾值量，則在1209當前的RR間隔被用于更新移動平均(running mean)RR間隔,在1208更新已存儲的最新的RR間隔，并且在1205發(fā)送放氣信號。該系統(tǒng)還可使用已測量的RR間隔及其隨時間的改變來檢測心率失常。該系統(tǒng)還可檢測來自起搏器的脈搏，并且將那些錯誤信號從QRS檢測方案中排除。圖13描述了檢測重搏切跡的方法。首先，在1301該系統(tǒng)將檢查標識位是否被設(shè)置為指示重搏切跡檢測是否被指示。如果是這樣，則在1302該系統(tǒng)做出壓力測量，以對重搏切跡進行計時。例如可通過主動脈內(nèi)的壓力換能器來直接檢測重搏切跡，或者例如通過測量周圍動脈血壓對氣囊泵中的空氣的影響來間接檢測重搏切跡。無論傳感器的布置如何，多個標準被用于確定重搏切跡計時，且每一標準具有統(tǒng)計權(quán)重。主要的標準是作為時間函數(shù)的壓力中的正斜率，或者如果沒有檢測到正斜率，則是最小的負斜率?？梢詢H通過在合適的時間窗中尋找切跡來改善切跡檢測。一種對從R波峰至重搏切跡的時間長度的估計可被計算為QS2間隔(基于二階多項式)；一種用于重搏切跡搜索的有用窗將以所計算的QS2的末端處為中心，并且擴展加上或者減去某一分數(shù)——例如25%——的QS2。當在1302定位重搏切跡時，則在1303還計算切跡距R波峰的距離。在1304還計算誤差，即所述重搏切跡的QS2預測計時和重搏切跡的實際計時之間的差。基于重搏切跡距R波的距離和誤差項，然后在1305計算已更新的QS2，用于估計在下一心跳中重搏切跡的位置。經(jīng)常地更新QS2間隔和誤差項可允許該系統(tǒng)更好地跟隨快速改變的心率。此外，如果重搏切跡檢測完全失敗，則所計算的QS2加上先前的誤差項將提供對重搏切跡的計時的備用估計。圖14描述了該系統(tǒng)如何以閉合泵送模式運行。首先，在1401，該系統(tǒng)檢查是否設(shè)置了排空-和-填充標識位。如果是這樣，在1402該系統(tǒng)隨后進入排空-和-填充模式，這將在下面詳細描述。如果不是這樣，則該系統(tǒng)繼續(xù)進入正常的閉合泵送模式。在1403如果該系統(tǒng)未預測到重搏切跡，則該系統(tǒng)繼續(xù)等待；當已經(jīng)預測到重搏切跡時，該系統(tǒng)打開Vpat (一個或多個面向患者的閥，例如圖4的泵閥404)，關(guān)閉閥Vatni (—個或多個開放至周圍空氣的閥，例如圖4的波紋管閥402和周圍空氣閥403)，并且在1404開始對氣囊充氣。然后該系統(tǒng)檢查兩種條件，在1405檢查快速的壓力上升，以及在1406檢查壓力極限。如果在1405壓力上升得沒有過快，并且如果在1406壓力未達到一個極限值，則在1404該系統(tǒng)繼續(xù)充氣。如果在1405、1406滿足任一條件，則在1407中該系統(tǒng)關(guān)閉Vpat并且將波紋管返回至中立位置(neutral position)。隨著氣囊泵充氣,然后在1408該系統(tǒng)檢查是否檢測到R波。如果未檢測到R波，則在1407該系統(tǒng)繼續(xù)等待。如果檢測到R波，則在1409該系統(tǒng)打 開Vpat，并且開始對氣囊泵放氣。然后，在1410該系統(tǒng)檢查系統(tǒng)中的空氣壓力是否已大致達到零，即氣囊泵中的空氣壓力是否與周圍血壓均衡。如果不是這樣，則在1409該系統(tǒng)繼續(xù)對氣囊泵放氣；如果是這樣，則在1411該系統(tǒng)關(guān)閉Vpat并且進入上面描述的泄漏檢測模塊。如果在1412檢測到泄漏，則在1413該系統(tǒng)觸發(fā)一個錯誤狀態(tài)。如果未檢測到泄漏，則在1401該系統(tǒng)返回至循環(huán)的開始，以核查是否設(shè)置了排空和填充標識位。在表I中進一步解釋了該過程表I
權(quán)利要求
1.一種心室輔助設(shè)備,包括 一個主動脈內(nèi)氣囊泵，它被定尺寸和定形，以懸垂在患者的主動脈內(nèi)，所述泵具有一個壁，所述壁至少部分地由耐濕材料制成； 一個皮膚接口； 一個外部驅(qū)動器，所述驅(qū)動器包括一個剛性波紋管、一個致動所述波紋管的原移動器，以及被布置以允許多個泵送模式的閥； 一個內(nèi)部驅(qū)動管線，它將所述氣囊泵連接至所述皮膚接口 ； 一個動脈接口，它被定尺寸和定形，以使得所述內(nèi)部驅(qū)動管線穿過一個動脈壁； 一個外部驅(qū)動管線，它將所述皮膚接口連接至所述驅(qū)動器；以及 一個控制器； 其中 所述氣囊泵、所述內(nèi)部驅(qū)動管線、所述皮膚接口、所述外部驅(qū)動管線和所述驅(qū)動器被充上一定體積的泵送空氣，所述泵送空氣用作泵送介質(zhì)； 所述泵送空氣未被加壓到大于一個感測血壓以上的一預定量；以及 所述控制器被編程，從而 操作所述閥和所述原移動器； 使得所述閥采用一個閉合泵送模式，在所述閉合泵送模式中，沒有空氣被加入所述設(shè)備，或者沒有空氣從所述設(shè)備排出； 在所述閉合模式期間，使得所述驅(qū)動器泵送經(jīng)過多個連續(xù)的充氣-放氣循環(huán)；以及使得所述閥采用一個開放模式，在所述開放模式中，空氣從所述設(shè)備排出且被周圍空氣所置換。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，其中所述預定量是40mmHg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，其中在所述閉合泵送模式中，所述氣囊泵、所述內(nèi)部驅(qū)動管線、所述皮膚接口、所述外部驅(qū)動管線和所述驅(qū)動器形成一個閉合的流體系統(tǒng)，所述閉合的流體系統(tǒng)被充上一定體積的泵送空氣，所述泵送空氣用作泵送介質(zhì)； 所述設(shè)備還包括一個壓力傳感器，所述壓力傳感器檢測所述閉合流體系統(tǒng)內(nèi)部的空氣壓力，所述壓力傳感器被連接至所述控制器，從而允許將代表所述壓力的信號傳輸至所述控制器；以及 其中所述控制器被編程，從而 接收來自所述壓力傳感器的信號； 通過一組預定的操作標準，將所述空氣體積的壓力與一個預定的正常操作范圍進行比較；以及 如果所述壓力在所述正常操作范圍以外，則觸發(fā)一個錯誤條件。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述控制器還被編程，從而 基于來自所述壓力傳感器的信號，確定對所述氣囊泵充氣一次所花費的時間； 將對所述氣囊泵充氣所需要的時間與一個目標時間進行比較； 如果對所述氣囊充氣所需要的時間未在所述目標時間的一個預定范圍內(nèi)，則 計算輸入至所述外部驅(qū)動器所必需的功率，從而使對所述氣囊充氣所需要的時間匹配所述目標時間；以及基于所述計算，調(diào)整隨后提供至所述驅(qū)動器的功率的量。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，還包括一個傳感器， 其中所述傳感器被連接至所述控制器，從而允許將信號傳輸至所述控制器，所述信號代表由所述傳感器所檢測的量； 其中所述控制器被編程，以基于來自所述傳感器的信號來確定以所述閉合模式來操作所述驅(qū)動器，還是以所述開放模式來操作所述驅(qū)動器。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的設(shè)備，還包括EKG傳感器和一個壓力傳感器； 其中所述EKG傳感器檢測EKG信號，并且被聯(lián)接至所述控制器，從而允許將EKG信號傳輸至所述控制器； 其中所述壓力傳感器檢測或推測一個心室壓力，并且所述壓力傳感器被聯(lián)接至所述控制器，從而允許將壓力信號傳輸至所述控制器；以及其中所述控制器被編程，從而 基于所述EKG信號檢測QRS波群； 基于所述壓力信號檢測重搏切跡； 在所述QRS波群之后觸發(fā)所述驅(qū)動器使得所述泵放氣，以及 在所述重搏切跡之后觸發(fā)所述驅(qū)動器使得所述泵充氣。
7.一種用于心室輔助設(shè)備的皮膚接口，包括 固定至彼此且相對于彼此可轉(zhuǎn)動的兩個部分； 用于接收所述兩個部分上的空氣管線和電氣管線的插孔； 一個氣密導管，它在所述插孔之間，并且延伸穿過所述接口，用于將空氣傳輸通過所述接口 ； 一個無線電氣連接，它在所述插孔之間，用于將電信號和功率傳輸通過所述接口 ； 一個生物相容表面，具有促進生物向內(nèi)生長的保護層； 一個存儲器，其內(nèi)存儲特定患者的參數(shù)；以及 一個處理器，它接收心電圖信號，使所述心電圖信號數(shù)字化，并且產(chǎn)生一個指示所述心電圖信號的數(shù)字輸出。
8.—種主動脈內(nèi)氣囊泵組件，包括 一個主動脈內(nèi)氣囊泵，它被定尺寸和定形，以懸垂在患者的主動脈內(nèi)部，所述泵具有一個壁，所述壁至少部分地由耐濕材料制成；以及 一個驅(qū)動管線，它具有一個適于連接至皮膚接口設(shè)備的第一端部，以及一個形成與所述氣囊泵的氣密連接的第二端部； 其中所述驅(qū)動管線具有鄰近于所述第一端部的脈管外區(qū)域、鄰近于所述第二端部的泵區(qū)域、以及所述脈管外區(qū)域和所述泵區(qū)域之間的動脈區(qū)域； 其中所述動脈區(qū)域的橫截面面積小于所述動脈的內(nèi)部橫截面面積的50%，所述動脈區(qū)域被部署在所述動脈中； 其中所述脈管外區(qū)域和所述泵區(qū)域的橫截面面積均大于所述動脈區(qū)域的橫截面面積；以及 其中所述泵區(qū)域的直徑被定尺寸和定形，以連接至所述泵。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其中所述脈管外區(qū)域具有約為6_的內(nèi)徑； 所述動脈區(qū)域具有約為5_的外徑，并且適于被部署在所述鎖骨下動脈中；以及 所述泵區(qū)域具有約為6mm的外徑。
10.一種主動脈內(nèi)氣囊泵組件，包括 一個驅(qū)動管線和一個主動脈內(nèi)氣囊泵； 其中所述驅(qū)動管線通過一個氣密連接附接至所述氣囊泵；以及 其中所述氣囊泵包括由疏水端基改型的聚氨酯。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的主動脈內(nèi)氣囊泵組件，其中所述疏水端基為硅氧烷基團。
12.—種主動脈內(nèi)氣囊泵組件，包括一個主動脈內(nèi)氣囊泵、一個脈管植入物和一個充填器，其中 所述主動脈內(nèi)氣囊泵包括一個可充氣的遠端腔室和一個細長的近端充氣管，所述細長的近端充氣管限定一個與所述腔室流體連通的通道； 所述脈管植入物限定一個植入物管腔，并且包括一個遠端，所述遠端被定尺寸和定形以適于植入到一個動脈； 所述充填器填充除了貫穿該充填器的長度所限定的孔之外的所述植入物管腔，所述孔提供穿過所述植入物管腔的導管； 所述充氣管穿過所述導管且相對于所述充填器不動； 所述植入物管腔足夠?qū)捯栽试S所述氣囊泵腔室穿過；以及 所述導管足夠窄以不允許所述氣囊泵腔室穿過。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，還包括一個皮膚接口，其中所述充氣管具有一個聯(lián)接至所述皮膚接口的近端，以及一個聯(lián)接至所述氣囊泵腔室的遠端。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的組件，還包括一個與所述充氣管通道流體連通的驅(qū)動器，其中所述驅(qū)動器驅(qū)動空氣進入或者離開所述氣囊泵的遠端腔室，從而使所述腔室充氣和放氣。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其中所述驅(qū)動器、所述充氣管通道和所述氣囊泵腔室限定一個閉合的空氣系統(tǒng)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的組件，其中所述氣囊泵腔室由具有層壓結(jié)構(gòu)的壁所限定，且其中所述層壓結(jié)構(gòu)中的一層是不透濕氣的。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其中所述驅(qū)動器包括一個泄漏檢測系統(tǒng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其中所述驅(qū)動器包括一個除濕器。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其中所述驅(qū)動器包括一個由線性致動器所致動的波紋管。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充氣管足夠小以在人類的主動脈或動脈弓的內(nèi)部延伸，且不閉塞所述主動脈或動脈。
21.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充填器和所述植入物管腔被定尺寸和定形，使得所述充填器在所述植入物管腔內(nèi)緊貼配合。
22.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述孔占據(jù)不大于所述充填器的最小的橫截面面積的60%，所述充填器的最小的橫截面面積是橫切于所述充填器的長度來測量的。
23.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述孔占據(jù)小于所述充填器的最小的橫截面面積的一半，所述充填器的最小的橫截面面積是橫切于所述充填器的長度來測量的。
24.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述孔占據(jù)小于所述充填器的最小的橫截面面積的三分之一，所述充填器的最小的橫截面面積是橫切于所述充填器的長度來測量的。
25.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述孔占據(jù)約四分之一的所述充填器的最小的橫截面面積，所述充填器的最小的橫截面面積是橫切于所述充填器的長度來測量的。
26.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充氣管具有不大于6mm且不小于3mm的直徑。
27.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充填器是單個整體件。
28.—種主動脈內(nèi)氣囊泵組件，包括一個主動脈內(nèi)氣囊泵、一個脈管植入物和一個充填器，其中 所述主動脈內(nèi)氣囊泵包括一個可充氣的遠端腔室和一個細長的近端充氣管，所述細長的近端充氣管限定一個與所述腔室流體連通的通道； 所述脈管植入物限定一個植入物管腔并且包括一個遠端，所述遠端被定尺寸和定形以適于植入到一個動脈； 所述充填器填充除了貫穿所述充填器的長度所限定的孔之外的所述植入物管腔，所述孔提供穿過所述植入物管腔的導管； 所述充氣管穿過所述導管且相對于所述充填器不動； 所述充填器的內(nèi)表面限定所述孔，并且所述充填器的內(nèi)表面包括一個凸起的脊，所述脊提供一個表面，所述充氣管可抵靠所述表面而在所述充填器內(nèi)不動； 所述植入物管腔足夠?qū)捯栽试S所述氣囊泵腔室穿過；以及 所述導管足夠窄以不允許所述氣囊泵腔室穿過。
29.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充填器被成型為兩個構(gòu)件，所述兩個構(gòu)件在所述充氣管周圍被夾為彼此接觸，從而使所述充氣管相對于所述充填器不動。
30.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中所述充填器與所述充氣管整體成型。
31.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，還包括一個穿過所述導管的電導線。
32.—種將權(quán)利要求I所述的主動脈內(nèi)氣囊泵組件植入受體的方法，包括 切開所述受體的動脈，所述動脈是所述受體的主動脈，或者所述受體的動脈弓中的一個； 在所述切口處，將所述脈管植入物的遠端植入到所述動脈； 使所述主動脈內(nèi)氣囊泵前進穿過所述脈管植入物，進入所述動脈，并且到達如下位置，在所述位置處，所述泵的遠端腔室被定位在所述受體的降主動脈中，并且所述充氣管的一部分延伸穿過所述植入物； 定位所述充填器，從而使所述充填器填充所述脈管植入物管腔，并且環(huán)繞所述充氣管的延伸穿過所述植入物的部分；以及 使所述充填器相對于所述脈管植入物不動。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，還包括使得所述充填器相對于所述主動脈內(nèi)氣囊泵不動。
34.根據(jù)權(quán)利要求28所述的組件，其中所述充填器被固定至所述植入物，并且相對于所述植入物不動。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的組件，其中所述充填器包括一個外表面，所述外表面限定一個凹口，所述凹口接收放置在所述脈管植入物周圍的一個綁帶，從而將所述植入物固定至所述充填器。
36.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中 所述腔室被定尺寸和定形，以懸垂在患者的主動脈內(nèi)部； 所述泵具有一個壁，所述壁至少部分地由耐濕材料制成； 所述充氣管具有一個適于連接至皮膚接口設(shè)備的第一端部，以及一個形成與所述腔室的氣密連接的第二端部； 所述充氣管具有鄰近于所述第一端部的脈管外區(qū)域、鄰近于所述第二端部的泵區(qū)域，以及在所述脈管外區(qū)域和所述泵區(qū)域之間的動脈區(qū)域； 所述動脈區(qū)域的橫截面面積小于所述動脈的內(nèi)部橫截面面積的50%，所述動脈區(qū)域被部署在所述動脈中； 所述脈管外區(qū)域和所述泵區(qū)域的橫截面面積均大于所述動脈區(qū)域的橫截面面積；以及 所述泵區(qū)域的直徑被定尺寸和定形以連接至所述腔室。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的組件，其中 所述脈管外區(qū)域具有約為6_的內(nèi)徑； 所述動脈區(qū)域具有約為5_的外徑，并且適于部署在鎖骨下動脈中；以及 所述泵區(qū)域具有約為6mm的外徑。
38.根據(jù)權(quán)利要求12所述的組件，其中 所述充氣管通過氣密連接附接至所述腔室；以及 所述氣囊泵包括通過疏水端基改型的聚氨酯。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的組件，其中所述疏水端基是硅氧烷基團。
全文摘要
公開了用于植入、定位、移除、置換和操作主動脈內(nèi)氣囊泵的設(shè)備和方法。
文檔編號A61M1/12GK102648011SQ201080056370
公開日2012年8月22日 申請日期2010年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月22日
發(fā)明者P·德代克, R·W·斯奈德, R·史密斯, V·吉瓦南丹 申請人:努帕爾斯有限公司