專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療婦科炎癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥制劑，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
婦科炎癥是女性的常見(jiàn)疾病，主要是指女性生殖器官的炎癥，女性的多種器官都 可以發(fā)生急性和慢性炎癥，具體包括女性外陰炎、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等，臨床表現(xiàn)為月 經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)閉經(jīng)、外陰瘙癢、腹部墜痛、分泌物增多且有異味等癥狀，70%以上的女性一生 中均曾患過(guò)各種不同的婦科炎癥，影響著身體健康及學(xué)習(xí)工作，嚴(yán)重者甚至?xí)?dǎo)致不孕，因 此開(kāi)發(fā)各種治療婦科炎癥的藥物非常有必要，中醫(yī)藥在這方面的治療具有獨(dú)天得厚的優(yōu) 勢(shì)，目前已有一些中藥產(chǎn)品投入市場(chǎng)使用，但很少有特效藥。本發(fā)明的技術(shù)方案是在申請(qǐng)?zhí)?02153459. 4和200410022072. 2公開(kāi)的技術(shù)方案基礎(chǔ)上進(jìn)行大量研究，以進(jìn)一步完善制備 工藝，提高藥效及穩(wěn)定性為目的的前提下所得，以期創(chuàng)造出一種治療婦科炎癥的中藥特效 藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于提供一種治療婦科炎癥的中藥制劑。以蒲公英、敗醬草、薏苡 仁、赤芍、蒼術(shù)、川芎、當(dāng)歸、香附、澤瀉、白花蛇舌草、制延胡索等11味藥材為原料，通過(guò)提 取純化等步驟制得，制備方法科學(xué)高效，工藝流程簡(jiǎn)單可控。本發(fā)明制劑由以下方法制成(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍 144-432份、蒼術(shù)144-432份、當(dāng)歸180-540份，用pH值4. 0-5. 0的8_14倍量稀鹽酸或稀硫 酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超聲處理15-45min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油l_3h，揮 發(fā)油收集用適量β-環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備 用，藥渣加入6-10倍量的75% -90%乙醇回流提取2次，每次0. 5h,濾過(guò)，合并濾液后減壓 回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、澤瀉108-3M份、白花蛇舌草 108-324份，加入6-10倍量70% -95%乙醇于40-80HZ超聲處理10_30min，回流提取2次， 每次lh，濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英180-540份、敗醬草180-540份，并加水8_12倍量加熱提取2 次，每次1. 5h，濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述(1)和C3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)60% _85%，冷藏 12-3 !后2000r-5000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2) 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即 得。其中處方優(yōu)選為川芎288份、香附288份、赤芍288份、蒼術(shù)288份、當(dāng)歸360份、 制延胡索120份、薏苡仁360份、澤瀉216份、白花蛇舌草216份、蒲公英360份、敗醬草360份。
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制備方法優(yōu)選為(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、蒼術(shù) 144-432份、當(dāng)歸180-540份，用pH值4. 5的10倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ 超聲處理30min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油池，揮發(fā)油收集用適量β -環(huán)糊精包合后備 用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用，藥渣加入8倍量的80 %乙醇回流提 取2次，每次0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、澤瀉108-3M份、白花蛇舌草 108-324份，加入8倍量90 %乙醇于60HZ超聲處理20min，回流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合 并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英180-540份、敗醬草180-540份，并加水10倍量加熱提取2 次，每次1. 5h，濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述(1)和C3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏20h后 30001 離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2)處的稠膏，真空干 燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即得。本發(fā)明制劑的提取純化工藝充分考慮藥物有效成分的種類(lèi)及各種理化性質(zhì)，同時(shí) 還兼顧考慮生產(chǎn)流程的合理化及藥物質(zhì)量的易控化等因素，與現(xiàn)有技術(shù)申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4 和200410022072. 2比較，具有以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)A、本發(fā)明在揮發(fā)油提取工藝中增加了赤芍，因?yàn)槌嗌种泻休^高的丹皮酚類(lèi)有效 成分，丹皮酚具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱和抑制變態(tài)反應(yīng)的作用，并且能隨著水蒸汽蒸餾出來(lái)，通 過(guò)揮發(fā)油提取方式處理，盡可能地將其提取純化；同時(shí)采用酸水浸泡藥材的前處理方式，主 要是考慮到藥材中含有一些酸性條件下穩(wěn)定或易溶于酸水的有效成分存在，如川芎中含有 大量川芎嗪，能夠治療月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)等疾病，其易溶于稀鹽酸水中，赤芍中的主要有 效成分芍藥苷也是在酸性條件下穩(wěn)定，當(dāng)歸中含有的阿魏酸、丁二酸、菸酸、香莢蘭酸等有 機(jī)酚酸類(lèi)物質(zhì)，在酸性條件下提取率最高等。B、根據(jù)藥材有效成分種類(lèi)不同，一部分采用水提加醇提的雙提取方式，水溶性及 醇溶性有效成分均能充分提取出來(lái)，如川芎等5種藥材提取揮發(fā)油后，繼續(xù)加入75-95%濃 度的乙醇回流提??；一部分僅進(jìn)行醇提，如延胡索、薏苡仁等4種藥材；一部分僅進(jìn)行水提， 如蒲公英、敗醬草等；另外還改變了某些藥材的提取溶媒，如薏苡仁、澤瀉、白花蛇舌草從水 提取改為醇提取等，整個(gè)提取工藝更為全面、更細(xì)致，能較大程度提高藥物各種有效成分的 含量，避免資源浪費(fèi)，使得藥材的提取工藝更科學(xué)合理。C、多處提取過(guò)程的前處理步驟采用超聲處理，使得藥材的質(zhì)地會(huì)變疏松，細(xì)胞壁 受到一定程度的破壞，更有利于有效成分的提取。上述的技術(shù)方案改進(jìn)增強(qiáng)了本發(fā)明藥物的實(shí)施效果，不但能顯著提高藥物的 療效，同時(shí)能增加藥品的穩(wěn)定性。我們?cè)谘芯窟^(guò)程中，以本發(fā)明膠囊劑為代表與申請(qǐng)?zhí)?02153459. 4公開(kāi)的技術(shù)方案在藥物穩(wěn)定性、藥理藥效、急毒、長(zhǎng)毒方面進(jìn)行了比較，用來(lái)說(shuō) 明本發(fā)明技術(shù)方案對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)造性改進(jìn)作用，現(xiàn)詳述如下。本發(fā)明膠囊的制備取川芎288g、香附288g、赤芍288g、蒼術(shù)288g、當(dāng)歸360g，用 PH值4. 5的10倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超聲處理30min后，用水蒸氣 蒸餾法提取揮發(fā)油池，揮發(fā)油收集用適量β-環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密 度為1. 10-1.20的清膏備用，藥渣加入8倍量的80%乙醇回流提取2次，每次0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；另取制延胡索120g、薏苡仁 360g、澤瀉216g、白花蛇舌草216g，加入8倍量90%乙醇于60HZ超聲處理20min，回流提取 2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；藥渣加入蒲 公英360g、敗醬草360g，并加水10倍量加熱提取2次，每次1. 5h,濾過(guò)，濾液合并后減壓濃 縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；上述(1)和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇 使含醇量達(dá)70%，冷藏20h后3000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加 入(1)和( 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制粒，裝膠 囊制成1000粒，即得。申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的膠囊制備取制延胡索120g用70%乙醇回流提取2次，每 次1. ，濾過(guò)，濾液回收乙醇，清膏備用；再取蒼術(shù)、香附、當(dāng)歸、川芎四味，用水蒸氣蒸餾法 提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；藥渣加蒲公英360g、敗醬草360g、薏苡仁360g、赤芍^8g、 澤瀉216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次1. 5h，濾過(guò)，合并濾液，加入提取揮發(fā)油后 的濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)50 %，冷藏Mh，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，加 入延胡索清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精與揮發(fā)油，混勻， 制粒，裝膠囊1000粒，即得。一、穩(wěn)定性研究將本發(fā)明膠囊及申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的膠囊的三批模擬上市包裝(兩者相同)室 溫留樣，于0、3、6、9和12個(gè)月取樣，通過(guò)穩(wěn)定性(性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、微生物限度 和含量)考察，結(jié)果表明，除申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的三批膠囊水分略有增加外，其它各項(xiàng)指標(biāo) 無(wú)顯著變化，質(zhì)量穩(wěn)定。結(jié)果顯示，兩者穩(wěn)定性無(wú)顯著性差異，但本發(fā)明膠囊具有略好趨勢(shì)。 有效期均可暫定為2年。二、長(zhǎng)、急毒研究(1)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)采用SD大鼠對(duì)本發(fā)明及申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的膠囊進(jìn)行長(zhǎng)期毒性研究。兩者給藥 劑量均分別為lg、2g和4g/kg，每日灌胃給藥一次，連續(xù)12周，觀察各項(xiàng)指標(biāo)變化，停藥2周 后觀察恢復(fù)期變化。給藥8 12周時(shí)，申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4膠囊2g和4g/kg組雄性大鼠體重比對(duì)照組 輕(生理鹽水組)(P <0.05)，其余均無(wú)明顯差異(P >0.05)。給藥2 6周時(shí)，申請(qǐng)?zhí)?02153459. 4膠囊4g/kg組雌性大鼠入食量比對(duì)照組多(P < 0. 05)，給藥4 6周時(shí)，申請(qǐng) 號(hào)02153459. 4膠囊2g/kg組雌性大鼠入食量比對(duì)照組多(P < 0. 05)，其余均無(wú)明顯差異 (P > 0. 05)。一般行為活動(dòng)無(wú)異常改變，亦無(wú)動(dòng)物死亡。兩組膠囊在連續(xù)給藥12周及停藥2周后，各劑量組的各項(xiàng)血常規(guī)指標(biāo)與對(duì)照組相 比均無(wú)顯著差異(P > 0. 05)。在給藥12周后，兩組膠囊l、2、4g/kg組各項(xiàng)血液生化指標(biāo)均與對(duì)照組無(wú)顯著差 異(P > 0. 05)。停藥2周后，申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4膠囊2g/kg組血清尿素氮較對(duì)照組高(P <0.05)，但4g/kg組血清尿素氮與對(duì)照組無(wú)明顯差異(P >0.05)。其余各組各項(xiàng)指標(biāo)與 對(duì)照組相比，均無(wú)顯著差異(P > 0. 05)。給藥12周后，申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的中劑量組和大劑量組雄性大鼠肺臟絕對(duì)重量 及重量系數(shù)與對(duì)照組比較有明顯差異(P < 0. 05)；申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的大劑量組雄性大鼠肝臟絕對(duì)重量及重量系數(shù)與對(duì)照組比較有明顯差異(P < 0. 05)；申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的 大劑量組雌性大鼠腎上腺絕對(duì)重量及重量系數(shù)與對(duì)照組比較有明顯差異(P < 0. 05)。其余 各劑量組的臟器重量及系數(shù)與對(duì)照組相比也均無(wú)顯著性差異。給藥12周后及停藥2周后 病理檢查，申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的大劑量組大鼠各臟器均與對(duì)照組無(wú)明顯差異，表明恢復(fù)情 況良好。骨髓檢查未見(jiàn)異常。由此可見(jiàn)，本發(fā)明膠囊劑各給藥劑量組均屬于安全劑量，最高安全劑量可達(dá)到4g/ kg及以上，而申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的安全劑量為2g/kg，即本發(fā)明膠囊的安全性比申請(qǐng)?zhí)?02153459. 4膠囊劑有顯著性改進(jìn)。(2)急性毒性試驗(yàn)采用昆明種小鼠對(duì)本發(fā)明及申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的膠囊進(jìn)行急性毒性研究。分別 給兩組昆明種小鼠灌胃60%本發(fā)明膠囊粉0. 4ml/10g及60%申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4膠囊粉 0. %il/10g，，藥后10分鐘左右，兩組均出現(xiàn)部分小鼠懶動(dòng)，給予刺激反應(yīng)遲鈍。藥后1小時(shí) 左右，兩組均有部分小鼠出現(xiàn)稀便，持續(xù)約5小時(shí)后，恢復(fù)成形便，活動(dòng)正常。觀察7日，兩 組均未見(jiàn)死亡發(fā)生。兩組的給藥量達(dá)到Mg/kg時(shí)仍未出現(xiàn)動(dòng)物死亡，即達(dá)到人臨床劑量的 200倍以上。由此可見(jiàn)，本發(fā)明膠囊劑與申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4的膠囊劑均有較高的藥物安全 性，且相當(dāng)。三、藥效研究本發(fā)明的處方范圍是在申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4和200410022072. 2公開(kāi)的基礎(chǔ)上，結(jié) 合藥物常用劑量和臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其范圍內(nèi)的各種處方配比組合后均對(duì)婦科炎癥有治療作 用，僅是治療作用優(yōu)劣不同而已，為了簡(jiǎn)化對(duì)比實(shí)驗(yàn)過(guò)程，我們以最佳處方配比作為原料采 用不同工藝制備成膠囊進(jìn)行藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)，考查本發(fā)明制備工藝對(duì)申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4和 200410022072. 2公開(kāi)技術(shù)方案的改進(jìn)效果是否達(dá)到顯著程度，以此來(lái)說(shuō)明本發(fā)明技術(shù)方案 的有益效果。本實(shí)驗(yàn)采用醋酸扭體法、電刺激甩尾法觀察藥物鎮(zhèn)痛作用；二甲苯致小鼠耳腫脹、 皮膚毛細(xì)血管通透性、棉球肉芽腫及角叉萊膠足腫脹等法觀察藥物抗炎作用；并觀察藥物 對(duì)血液流變學(xué)及免疫功能的影響作用。1 材料1. 1藥物實(shí)驗(yàn)用藥1. 1. 1本發(fā)明膠囊劑制備取川芎^8g、香附^8g、赤芍^8g、蒼術(shù)^8g、當(dāng)歸 360g，用pH值4. 5的10倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超聲處理30min后，用 水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油池，揮發(fā)油收集用適量環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至 相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用，藥渣加入8倍量的80%乙醇回流提取2次，每次0. 5h， 濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；另取制延胡索120g、薏 苡仁360g、澤瀉216g、白花蛇舌草216g，加入8倍量90%乙醇于60HZ超聲處理20min，回 流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；藥 渣加入蒲公英360g、敗醬草360g，并加水10倍量加熱提取2次，每次1. 5h,濾過(guò)，濾液合并 后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；上述(1)和( 處的清膏合并后，加入 95%乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏20h后3000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收 乙醇，加入(1)和( 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制粒，臨用前配成適宜濃度備用。1. 1.2申請(qǐng)?zhí)?2153459. 4膠囊制備取制延胡索120g用70%乙醇回流提取2次， 每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，清膏備用；再取蒼術(shù)288g、香附^8g、當(dāng)歸360g、川芎 ^Sg四味，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；藥渣加蒲公英360g、敗醬草 360g、薏苡仁360g、赤芍288g、澤瀉216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次1. 5小時(shí)， 濾過(guò)，合并濾液，加入提取揮發(fā)油后的濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)50%，冷藏 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，加入延胡索清膏，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉 碎，加入淀粉或糊精與揮發(fā)油，混勻，制粒，臨用前配成適宜濃度備用。1. 2 動(dòng)物昆明種小鼠體重18_22g，雌雄各半，由西安醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供，均灌胃給 藥。SD大鼠體重100-280g，由第四軍醫(yī)大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室供給。1.3 儀器痛閾測(cè)量?jī)x，北京海淀電子醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)；大小鼠足容積導(dǎo)電測(cè)定儀，山東泰安 農(nóng)業(yè)儀器廠生產(chǎn)。2方法與結(jié)果2. 1鎮(zhèn)痛作用2. 1. 1對(duì)小鼠醋酸致扭體反應(yīng)的作用小鼠40只，均分4組，灌胃給藥Ih后， ipo. 6%冰乙酸0. 2ml/只，觀察20min內(nèi)小鼠扭體次數(shù)，結(jié)果見(jiàn)表1。表1兩種制備工藝對(duì)小鼠醋酸扭體反應(yīng)的鎮(zhèn)痛作用( 土SD)
組別劑量(g/kg)η扭體次數(shù)(次/20min)生理鹽水對(duì)照組—1031.2±9. 32阿司匹林組0.2102. 1±2.81 本發(fā)明制備組0.30109. 4 ±4. 23"申請(qǐng)?zhí)?2153459.4組0.301011. 5±6. 38"注與生理鹽水組比較，***Ρ< 0. 001，**Ρ < 0. 01。2.1.2對(duì)小鼠電刺激甩尾痛閾值的影響小鼠40只，分為4組，給藥Ih后，將一電 極放于小鼠腳上，另一電極刺激尾部，通電后，觀察小鼠甩尾時(shí)的痛閾值，結(jié)果見(jiàn)表2。電刺激抑制率=(給藥組痛閾值-對(duì)照組痛閾值)/對(duì)照組痛閾值X 100 %。表2兩種制備工藝對(duì)小鼠電刺激甩尾痛閾值的影響
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權(quán)利要求
1.一種治療婦科炎癥的中藥制劑，其特征在于它由以下方法制成的(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、蒼術(shù)144-432份、當(dāng)歸 180-540份，用pH值4. 0-5. 0的8_14倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超聲處 理15-45min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油l_3h，揮發(fā)油收集用適量β -環(huán)糊精包合后備 用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用，藥渣加入6-10倍量的75% -90% 乙醇回流提取2次，每次0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠 膏備用；(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、澤瀉108-3M份、白花蛇舌草108-3M 份，加入6-10倍量70% -95%乙醇于40-80HZ超聲處理10_30min，回流提取2次，每次lh， 濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英180-540份、敗醬草180-540份，并加水8_12倍量加熱提取2次， 每次1. 5h，濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述⑴和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)60%-85%，冷藏 12-3 !后2000r-5000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2) 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即 得。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑，其特征在于它由以下方法制成的(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、蒼術(shù)288份、當(dāng)歸360份，用pH值4.0-5. 0 的8-14倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超聲處理15-45min后，用水蒸氣 蒸餾法提取揮發(fā)油l_3h，揮發(fā)油收集用適量β-環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì) 密度為1. 10-1.20的清膏備用，藥渣加入6-10倍量的75% -90%乙醇回流提取2次，每次 0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、澤瀉216份、白花蛇舌草216份，加入6_10倍 量70% -95%乙醇于40-80HZ超聲處理10-30min，回流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液 后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英360份、敗醬草360份，并加水8-12倍量加熱提取2次，每次1.5h， 濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述⑴和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)60%-85%，冷藏 12-3 !后2000r-5000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2) 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即 得。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑，其特征在于它由以下方法制成的(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、蒼術(shù)288份、當(dāng)歸360份，用pH值4. 5的 10倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超聲處理30min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮 發(fā)油2h，揮發(fā)油收集用適量β -環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20 的清膏備用，藥渣加入8倍量的80 %乙醇回流提取2次，每次0. 5h,濾過(guò)，合并濾液后減壓 回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、澤瀉216份、白花蛇舌草216份，加入8倍量 90%乙醇于60HZ超聲處理20min，回流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相 對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英360份、敗醬草360份，并加水10倍量加熱提取2次，每次1.5h， 濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述(1)和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏20h后 30001 離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2)處的稠膏，真空干 燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即得。
4.如權(quán)利要求1-3所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑為丸 劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑為硬膠 囊劑。
6.如權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、蒼術(shù)144-432份、當(dāng)歸 180-540份，用pH值4. 0-5. 0的8_14倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超聲處 理15-45min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油l_3h，揮發(fā)油收集用適量β -環(huán)糊精包合后備 用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用，藥渣加入6-10倍量的75% -90% 乙醇回流提取2次，每次0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠 膏備用；(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、澤瀉108-3M份、白花蛇舌草108-3M 份，加入6-10倍量70% -95%乙醇于40-80HZ超聲處理10_30min，回流提取2次，每次lh， 濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英180-540份、敗醬草180-540份，并加水8_12倍量加熱提取2次， 每次1. 5h，濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述⑴和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)60%-85%，冷藏 12-3 !后2000r-5000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2) 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即 得。
7.如權(quán)利要求6所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、蒼術(shù)288份、當(dāng)歸360份，用pH值4.0-5. 0 的8-14倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超聲處理15-45min后，用水蒸氣 蒸餾法提取揮發(fā)油l_3h，揮發(fā)油收集用適量β-環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì) 密度為1. 10-1.20的清膏備用，藥渣加入6-10倍量的75% -90%乙醇回流提取2次，每次 0. 5h，濾過(guò)，合并濾液后減壓回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、澤瀉216份、白花蛇舌草216份，加入6_10倍 量70% -95%乙醇于40-80HZ超聲處理10-30min，回流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液 后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英360份、敗醬草360份，并加水8-12倍量加熱提取2次，每次1.5h， 濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述⑴和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)60%-85%，冷藏 12-3 !后2000r-5000r離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2) 處的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即得。
8.如權(quán)利要求6所述的一種治療婦科炎癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、蒼術(shù)288份、當(dāng)歸360份，用pH值4.5的 10倍量稀鹽酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超聲處理30min后，用水蒸氣蒸餾法提取揮 發(fā)油2h，揮發(fā)油收集用適量β -環(huán)糊精包合后備用，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20 的清膏備用，藥渣加入8倍量的80 %乙醇回流提取2次，每次0. 5h,濾過(guò)，合并濾液后減壓 回收乙醇至相對(duì)密度1. 20-1. 35的稠膏備用；(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、澤瀉216份、白花蛇舌草216份，加入8倍量 90%乙醇于60HZ超聲處理20min，回流提取2次，每次lh，濾過(guò)，合并濾液后減壓濃縮至相 對(duì)密度為1. 20-1. 35的稠膏備用；(3)藥渣加入蒲公英360份、敗醬草360份，并加水10倍量加熱提取2次，每次1.5h, 濾過(guò)，濾液合并后減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 20的清膏備用；(4)上述(1)和(3)處的清膏合并后，加入95%乙醇使含醇量達(dá)70%，冷藏20h后 30001 離心分離，沉淀物摒棄不用，離心液減壓回收乙醇，加入(1)和(2)處的稠膏，真空干 燥，干膏粉碎后加入輔料與揮發(fā)油包合物，混勻，制備成各種口服劑型，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥制劑，由川芎、香附、赤芍、蒼術(shù)、當(dāng)歸、制延胡索、薏苡仁、澤瀉、白花蛇舌草、蒲公英、敗醬草等11種藥材作為原料制成，劑型包括丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、片劑等，具有療效確切，較好地改善臨床癥狀，劑型合理、副作用少，價(jià)格便宜的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK102139072SQ20111006719
公開(kāi)日2011年8月3日 申請(qǐng)日期2011年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月18日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:山東步長(zhǎng)神州制藥有限公司