專利名稱：一種皮下植入式給藥裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械中的皮下注射裝置，尤其涉及一種皮下植入式給藥裝置。
背景技術(shù)：
皮下植入式給藥裝置是一種形成“人體內(nèi)藥物通道”的新型醫(yī)療器械，它用于體內(nèi)埋藏導(dǎo)向性區(qū)域給藥，可以提供重復(fù)通道至選定的靶組織或者器官，用于癌癥區(qū)域化療，鎮(zhèn)痛治療目的的藥物投用和其他疾病的治療，使藥物能直接、反復(fù)通過本裝置輸送到靶組織或者器官。它比常規(guī)靜脈或肌肉注射方法能提高局部組織或者器官的藥液濃度數(shù)十倍至百余倍，并長(zhǎng)期作用于靶組織，與靜脈或肌肉注射投藥方法相比，可減輕由于全身性用藥，引起的不良反應(yīng)，能夠顯著提高治療效果。臨床上常用的給藥裝置，如靜脈輸液裝置，多數(shù)為體外設(shè)置給藥裝置，靜脈留置導(dǎo)管的方式，治療局部病變或者全身性疾病；或者體外設(shè)置注射器，在硬膜外腔留置導(dǎo)管，注入鎮(zhèn)痛藥治療癌癥晚期疼痛等。體外給藥裝置的缺點(diǎn)是操作復(fù)雜，患者的活動(dòng)受到很大的限制，導(dǎo)管容易脫落并有局部感染的危險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)外植入性給藥裝置產(chǎn)品的現(xiàn)狀分為一次性灌注給藥裝置和電動(dòng)式自動(dòng)給藥裝置兩大類。前者每次給藥，必須到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向藥囊注入藥液；后者則注入的藥液用完或者電池的電能耗盡時(shí)，必須從體內(nèi)取出裝置，再進(jìn)行灌注藥物，使用非常不便，而且價(jià)格昂
蟲
貝ο

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的植入式給藥裝置的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的是提供一種一次灌注藥物后可長(zhǎng)期使用，通過患者手動(dòng)控制，可定時(shí)并定量給藥的皮下植入式給藥裝置。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是它包括殼體和設(shè)置于所述殼體內(nèi)的注射泵組件，所述注射泵組件包括注射推動(dòng)桿、儲(chǔ)液藥囊和注射筒，所述注射推動(dòng)桿插裝在所述注射筒內(nèi)并可沿注射筒內(nèi)壁滑動(dòng)，所述儲(chǔ)液藥囊與所述注射筒相連通，所述殼體上設(shè)有一用于向所述儲(chǔ)液藥囊注入藥液的藥液注入口。。進(jìn)一步地，在所述藥液注入口與所述儲(chǔ)液藥囊之間還設(shè)有至少一個(gè)分別與所述儲(chǔ)液藥囊及所述藥液注入口相連通的藥物注入腔。進(jìn)一步地，所述注射推動(dòng)桿的一端連接有注射活塞，所述注射活塞插裝在所述注射筒內(nèi)并可沿注射筒內(nèi)壁滑動(dòng)，所述注射推動(dòng)桿的另一端位于所述殼體外，所述注射推動(dòng)桿上的凸臺(tái)與所述殼體內(nèi)壁相接觸。進(jìn)一步地，所述注射泵組件還包括用于固定注射筒的注射筒固定架，所述注射筒固定架設(shè)置于所述殼體內(nèi)部中央。進(jìn)一步地，所述注射泵組件還包括套裝在所述注射推動(dòng)桿上的彈簧，所述彈簧位于所述凸臺(tái)與所述注射筒固定架之間。
進(jìn)一步地，所述注射泵組件還包括按鈕，所述按鈕設(shè)置于位于所述殼體外的所述注射推動(dòng)桿上。進(jìn)一步地，所述按鈕下壓的最大距離與所述注射筒內(nèi)腔的高度相等。進(jìn)一步地，所述儲(chǔ)液藥囊由醫(yī)用有機(jī)硅橡膠材料制成，所述儲(chǔ)液藥囊圍合在所述注射推動(dòng)桿外側(cè)，所述儲(chǔ)液藥囊的橫截面呈環(huán)狀。進(jìn)一步地，所述注射筒與所述儲(chǔ)液藥囊相連通的第二輸液導(dǎo)管上設(shè)有防止藥液回流的注射筒入口止回閥，所述注射筒與所述外界導(dǎo)管相連通的連接口上設(shè)有防止藥液回流的注射筒出口止回閥。本專利的效果在于本發(fā)明的給藥裝置植入皮下組織后，儲(chǔ)液藥囊一次性可以灌注長(zhǎng)期用藥量，并根據(jù)每天用藥量的需要，患者按壓按鈕通過注射筒向靶組織內(nèi)注射藥液， 一次按壓注入定量藥液，進(jìn)行自我控制用藥。當(dāng)儲(chǔ)液藥囊的藥量不足時(shí)，通過藥液注入口反復(fù)注入藥液，避免頻繁上醫(yī)院灌注給藥的不便。本裝置可永久性皮下植入，醫(yī)用有機(jī)硅橡膠材料的外膜無菌性強(qiáng)、不宜外漏、安全性高。本裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉，便于攜帶。本發(fā)明不但可以提高臨床醫(yī)療水平，還為廣大患者提供了使用方便且應(yīng)用范圍廣泛的皮下植入式給藥裝置，特別是對(duì)癌癥患者的抗癌藥物治療和晚期癌癥患者的疼痛治療，發(fā)揮很大的作用。


下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明； 圖1為本發(fā)明的外部結(jié)構(gòu)示意2為本發(fā)明的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意3為注射推動(dòng)桿的結(jié)構(gòu)示意4為注射推動(dòng)桿與注射筒位置關(guān)系的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5為注射筒的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6為注射筒與瓣膜位置關(guān)系的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7為儲(chǔ)液藥囊的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖中標(biāo)號(hào)說明
1-殼體2-外膜3-注射泵組件
5-藥物注入腔 6-藥液注入口 7-第一輸液導(dǎo)管 9-凸臺(tái)10-彈簧 11-按鈕 12-注射活塞 13-注射筒
14-第二輸液導(dǎo)管15-藥液出口 16-注射筒固定架
17-縫線孔 18-固定環(huán) 19-外界導(dǎo)管 20-連接頭 21-注射筒出口止回閥22-注射筒入口止回閥
4-儲(chǔ)液藥囊 8-注射推動(dòng)桿
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一結(jié)合圖1至圖7說明本發(fā)明的皮下植入式給藥裝置，該給藥裝置由殼體 1和設(shè)置于殼體1內(nèi)的注射泵組件3組成。殼體1呈鐵餅型，其中央厚，向周邊逐漸變薄， 且底面平坦。殼體1外壁的兩側(cè)各有一個(gè)縫線孔17用于將給藥裝置固定于人體皮下組織。 殼體1可由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA樹脂)高分子材料制成。由醫(yī)用有機(jī)硅膠制成的外膜2密封式地包覆在殼體1外表面，因硅膠材料不與機(jī)體排斥，其可減少對(duì)人體皮下組織的傷害。注射泵組件3包括注射推動(dòng)桿8、與注射推動(dòng)桿8的一端相連接的注射活塞12、套裝在注射推動(dòng)桿8上的彈簧9、注射筒13、用于將注射筒13固定于殼體1內(nèi)壁上的注射筒固定架16，儲(chǔ)液藥囊4及與儲(chǔ)液藥囊4相連通的兩個(gè)藥物注入腔5。其中，儲(chǔ)液藥囊4通過第二輸液導(dǎo)管14與注射筒13相連通，注射活塞12插裝在注射筒13內(nèi)并可沿其內(nèi)壁滑動(dòng)， 形成注射器狀態(tài)。注射推動(dòng)桿8的另一端位于殼體1外，并安裝有按鈕11，按鈕11的下部設(shè)有凸臺(tái)9，凸臺(tái)9位于殼體1內(nèi)并與其內(nèi)壁接觸，凸臺(tái)9的設(shè)置限制了注射推動(dòng)桿8的位移，以免注射推動(dòng)桿8彈出殼體1。注射筒13內(nèi)部空間高度與按鈕11下按最大距離相同。 彈簧10位于凸臺(tái)9與注射筒固定架16上端面之間。由醫(yī)用有機(jī)硅膠制成的藥物注入腔5上方設(shè)有呈凸起狀的藥液注入口 6，且藥液注入口 6位于殼體1外。藥液注入口 6的硅膠厚度較大，注射針由此插入向藥物注入腔5內(nèi)注射藥物。藥物注入腔5橫截面呈圓形或者橢圓形，其底部堅(jiān)硬，可防止注射針穿透進(jìn)而刺破儲(chǔ)液藥囊4。藥物注入腔5與儲(chǔ)液藥囊4通過第一輸液導(dǎo)管7相連通。兩個(gè)藥液注入口 6露置于殼體1外的部分由外膜2包覆。由醫(yī)用有機(jī)硅橡膠制成的儲(chǔ)液藥囊4呈環(huán)形圍合于注射推動(dòng)桿8外側(cè)，其橫截面呈圓形或者方形。儲(chǔ)液藥囊4通過位于其側(cè)壁下方的第二輸液導(dǎo)管14與注射筒13相通。注射筒13下部的側(cè)面設(shè)有藥液出口 15，注射筒13通過連接在藥液出口 15上的連接頭20與外界導(dǎo)管19連通。注射筒固定架16的下方設(shè)有通道， 第二輸液導(dǎo)管14由此穿過。第二輸液導(dǎo)管14內(nèi)均設(shè)有注射筒入口止回閥22(單向閥門)， 可防止藥液回流。注射筒13的藥液出口 15處設(shè)有注射筒出口止回閥21，防止流向靶向組織的藥液回流。外界導(dǎo)管19可以植入組織、器官或者神經(jīng)系統(tǒng)中。本裝置的使用方式如下
一、安裝手術(shù)程序在無菌手術(shù)下執(zhí)行給藥裝置的安裝，經(jīng)過消毒的給藥裝置可安裝在皮下肋骨的上方。切開消毒的皮膚，分離皮下組織，形成裝置大小的空間，置入給藥裝置，利用縫合線通過縫線孔17將給藥裝置與皮下組織固定，防止給藥裝置移動(dòng)。然后，用縫合線將外界導(dǎo)管19與固定環(huán)18固定，以防外界導(dǎo)管19因外力脫離連接頭20而導(dǎo)致藥液外漏。 外界導(dǎo)管19的另一端植入進(jìn)行治療的靶組織，縫合皮膚手術(shù)結(jié)束。二、裝置的灌藥程序根據(jù)醫(yī)囑和疾病療程，配置與儲(chǔ)液藥囊4同容量的藥液，用帶有針頭的注射器插入凸起的藥液注入口 6，向藥物注入腔5內(nèi)注入定量的藥液，藥液由藥物注入腔5通過第一輸液導(dǎo)管7向儲(chǔ)液藥囊4流入，儲(chǔ)液藥囊4內(nèi)藥液通過第二輸液導(dǎo)管 14流入注射筒13的腔室內(nèi)，裝置配有兩個(gè)藥物注入腔5，如果一個(gè)藥物注入腔5發(fā)生故障， 可使用另外一個(gè)。三、給藥程序用手指按壓按鈕11至無法按壓為止，此時(shí)注射活塞12已近到達(dá)注射筒13底部，注射推動(dòng)桿8通過推動(dòng)活塞12推動(dòng)注射筒13內(nèi)的藥液，通過藥液出口 15注入與其相連通的外界導(dǎo)管19中，進(jìn)而流向植入該導(dǎo)管的靶組織中。第二輸液導(dǎo)管14上的注射筒入口止回閥22關(guān)閉，可防止注射筒13內(nèi)的藥液回流于儲(chǔ)液藥囊4中。當(dāng)手指松開按鈕11解除壓力，注射推動(dòng)桿8上的彈簧10反彈，使注射活塞12恢復(fù)原位，注射活塞12回抽產(chǎn)生的負(fù)壓，可打開與儲(chǔ)液藥囊4相通的第二輸液導(dǎo)管14接口處的注射筒入口止回閥22，使儲(chǔ)液藥囊4內(nèi)的藥液流向注射筒13，進(jìn)而為注射筒13重新灌注藥液。與此同時(shí)，注射筒13與外界導(dǎo)管19連接口處的注射筒出口止回閥21關(guān)閉，防止流向靶向組織的藥液回流。儲(chǔ)液藥囊4腔內(nèi)容積可達(dá)10毫升，并根據(jù)療程注入用藥劑量，注射筒13腔內(nèi)容積可設(shè)定為1毫升或者2毫升的規(guī)格。注射筒13內(nèi)藥液可設(shè)定為一次用藥劑量，所以患者每天用藥的需要決定按壓次數(shù)。也可根據(jù)調(diào)節(jié)注入的藥液濃度調(diào)整按壓次數(shù)。例如一個(gè)星期為一個(gè)療程，每天用藥一次，每次配藥的量通過濃度的調(diào)節(jié)設(shè)定為7毫升。按照以上設(shè)定， 醫(yī)院可向儲(chǔ)液藥囊4內(nèi)注入7毫升的藥液。患者回家后，每天按壓一次，每次給藥1毫升， 一個(gè)星期后，再到醫(yī)院進(jìn)行灌藥。硅膠儲(chǔ)液藥囊4是軟體囊，其體積隨著囊內(nèi)藥液的減少逐漸萎縮，利用注射筒13內(nèi)注射活塞12的回抽產(chǎn)生的負(fù)壓，無需通氣孔也可向注射筒13的腔內(nèi)灌藥，儲(chǔ)液藥囊4的藥液用完后，可重新注入藥液，使儲(chǔ)液藥囊4恢復(fù)原狀。本發(fā)明克服了皮下植入給藥裝置在密封狀態(tài)下，如果使用硬性藥囊，即使增加負(fù)壓，也無法排出藥液的問題。按鈕11的突起不高于殼體1外表面2毫米，所以，當(dāng)意外壓迫裝置時(shí)，也不會(huì)引起給藥裝置的注射。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，上述的具體實(shí)施方式
只是示例性的，是為了使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠更好的理解本專利內(nèi)容，不應(yīng)理解為是對(duì)本專利保護(hù)范圍的限制，只要是根據(jù)本專利所揭示精神所作的任何等同變更或修飾，均落入本專利保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種皮下植入式給藥裝置，其特征在于它包括殼體和設(shè)置于所述殼體內(nèi)的注射泵組件，所述注射泵組件包括注射推動(dòng)桿、儲(chǔ)液藥囊和注射筒，所述注射推動(dòng)桿插裝在所述注射筒內(nèi)并可沿注射筒內(nèi)壁滑動(dòng)，所述儲(chǔ)液藥囊與所述注射筒相連通，所述殼體上設(shè)有一用于向所述儲(chǔ)液藥囊注入藥液的藥液注入口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于在所述藥液注入口與所述儲(chǔ)液藥囊之間還設(shè)有至少一個(gè)分別與所述儲(chǔ)液藥囊及所述藥液注入口相連通的藥物注入腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述注射推動(dòng)桿的一端連接有注射活塞，所述注射活塞插裝在所述注射筒內(nèi)并可沿注射筒內(nèi)壁滑動(dòng)，所述注射推動(dòng)桿的另一端位于所述殼體外，所述注射推動(dòng)桿上的凸臺(tái)與所述殼體內(nèi)壁相接觸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述注射泵組件還包括用于固定注射筒的注射筒固定架，所述注射筒固定架設(shè)置于所述殼體內(nèi)部中央。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述注射泵組件還包括套裝在所述注射推動(dòng)桿上的彈簧，所述彈簧位于所述凸臺(tái)與所述注射筒固定架之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述注射泵組件還包括按鈕，所述按鈕設(shè)置于位于所述殼體外的所述注射推動(dòng)桿上。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述按鈕下壓的最大距離與所述注射筒內(nèi)腔的高度相等。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述儲(chǔ)液藥囊由醫(yī)用有機(jī)硅橡膠材料制成，所述儲(chǔ)液藥囊圍合在所述注射推動(dòng)桿外側(cè)，所述儲(chǔ)液藥囊的橫截面呈環(huán)狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下植入式給藥裝置，其特征在于所述注射筒與所述儲(chǔ)液藥囊相連通的第二輸液導(dǎo)管上設(shè)有防止藥液回流的注射筒入口止回閥，所述注射筒與所述外界導(dǎo)管相連通的連接口上設(shè)有防止藥液回流的注射筒出口止回閥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種皮下植入式給藥裝置，涉及一種醫(yī)療器械中的皮下注射裝置。針對(duì)現(xiàn)有的皮下植入式給藥裝置必須每次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥囊注入藥液或者藥液用完時(shí)須從體內(nèi)取出裝置進(jìn)行灌注藥物的缺點(diǎn)。它包括殼體和設(shè)置于殼體內(nèi)的注射泵組件，注射泵組件包括注射推動(dòng)桿、儲(chǔ)液藥囊和注射筒，注射推動(dòng)桿插裝在注射筒內(nèi)并可沿注射筒內(nèi)壁滑動(dòng)，儲(chǔ)液藥囊與注射筒相連通。注射泵組件還包括至少一個(gè)與儲(chǔ)液藥囊相連通的藥物注入腔，藥物注入腔具有一藥液注入口，藥液注入口位于殼體外。本發(fā)明一次可注入長(zhǎng)期需要的藥物，根據(jù)每次用量，由患者手動(dòng)控制給藥。本發(fā)明適用于治癌化療給藥，也適用于需要體內(nèi)導(dǎo)引給藥的其它疾病。
文檔編號(hào)A61M5/178GK102151346SQ20111010510
公開日2011年8月17日 申請(qǐng)日期2011年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月26日
發(fā)明者大平永敏 申請(qǐng)人:上海白塔醫(yī)藥科技有限公司