專利名稱：一種治療陰囊濕疹的外用制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療陰囊濕疹的外用制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
陰囊潮濕、瘙癢是指陰囊皮膚表面無任何變化，卻出現(xiàn)多汗、潮濕或發(fā)涼等異常感覺。陰囊具有一定的舒縮功能，其皮膚中有大量的汗腺，從而可以調(diào)節(jié)局部的溫度，如果陰囊分泌出的汗液不能及時散發(fā)，局部溫度升高，汗液分泌增加，就會感到陰囊總是濕濕的了，長期多汗潮濕的陰囊容易受產(chǎn)生炎癥出現(xiàn)外陰瘙癢難忍。陰囊潮濕、瘙癢屬于慢性前列腺炎的典型臨床表現(xiàn)，常因慢性前列腺炎導(dǎo)致的植物神經(jīng)功能紊亂所造成的，如果前列腺炎治療不當(dāng)或不徹底，陰囊潮濕、瘙癢是不會消失的。另外，陰囊潮濕是慢性前列腺炎的典型癥狀之一，也與長期久坐，熱的環(huán)境中工作以及精索靜脈曲張有關(guān)。如果您是前列腺炎患者，陰囊潮濕就與前列腺炎有關(guān)。由于陰囊皮膚皺褶較多，汗腺較多，分泌力強(qiáng)，空氣不易流通，穿化纖等緊身內(nèi)衣褲會使透氣情況變得更糟。陰囊濕疹的原因較復(fù)雜，過敏體質(zhì)的人，精神長期緊張、情緒變化起伏較大的人易患本??；另外，患有一些疾病，如慢性消化系統(tǒng)疾病、胃腸功能紊亂、內(nèi)分泌失常、新陳代謝障礙的人；在外部因素的作用下，也易患本病，如生活、工作的環(huán)境潮濕，空氣的濕度比較大；外界刺激，寒冷或炎熱，出汗比較多，過度的搔抓等；內(nèi)褲較緊，或異物磨擦，穿化纖的內(nèi)褲都可以誘發(fā)陰囊濕疹。由于如此復(fù)雜的原因，使得濕疹因眾多的發(fā)病原因和誘發(fā)因素交叉在一起而反復(fù)發(fā)作。陰囊濕疹是一種常見的陰囊皮膚病，俗稱“繡球風(fēng)”、“腎囊風(fēng)”。它對稱發(fā)生，常波及整個陰囊，患處奇癢，臨程持久，反復(fù)發(fā)作，不易根治。本病有急生、慢性之分，急性期相當(dāng)于“糜爛型”，慢性期相當(dāng)于“干燥型”。本病多見于夏季。陰囊是男子羞于開口的部位，然而，這里的皮膚卻又是一個多事的地方，以下疾患常使陰囊發(fā)生瘙癢陰囊濕疹陰囊皮膚上出現(xiàn)紅斑、丘疹、水泡、糜爛、滲出、結(jié)痂等多種病征，病人自己感覺灼熱和瘙癢。常由于用力搔抓，熱水洗燙而出現(xiàn)急性腫脹或糜爛。此病病程較長，反復(fù)發(fā)作而使皮膚變厚、粗糙、色素沉著、股癬陰囊皮膚出現(xiàn)環(huán)狀紅斑，上有脫屑，有劇烈的癢感。病人多同時患有足癬(俗稱腳氣)或手癬，并常在陰囊對側(cè)的大腿皮膚上、臀部也有同樣的病征。固定型藥疹陰囊皮膚的某一部位反復(fù)出現(xiàn)圓型水腫性紅斑，邊緣清楚，有灼熱感并伴瘙癢感，常在誤服藥以后數(shù)小時內(nèi)出現(xiàn)，停藥后一周左右漸漸消退，有時留有暗紫色斑，如再次誤服同類藥可反復(fù)發(fā)作。核黃素缺乏性陰囊炎常年食用精白米、精白面、多次搓洗米、食青菜切碎泡洗或者長期腹瀉、便秘、食欲不振、挑食、偏食等等，都會引起核黃素缺乏。它的主要表現(xiàn)是開始時陰囊微紅發(fā)亮，以后在陰囊縫兩側(cè)發(fā)生淡紅色斑片，上面粘著鱗屑，不久可出現(xiàn)多個黃豆大小的扁平丘疹，有不同程度的癢感，常合并出現(xiàn)口角炎、舌炎等。只要服用一周的核黃素片， 癥狀便會明顯好轉(zhuǎn)，在改變飲食習(xí)慣或胃腸功能正常后，病情也會迅速緩解，但營養(yǎng)狀態(tài)差時又會復(fù)發(fā)。上述幾種陰囊的常見皮膚病，患者往往不能分清，治療方法也各不相同，所以必須請?？漆t(yī)師診斷，并根據(jù)具體病情對癥治療。陰囊濕疹中醫(yī)一般分為虛實(shí)兩種實(shí)者多因濕熱下注。由于平素嗜食辛辣肥甘， 或陰囊潮濕，汗液浸潤，內(nèi)褲摩擦而致。陰囊可見丘疹、小瘡、膿瘡，搔破后出現(xiàn)糜爛滲出、結(jié)痂等變化，陰囊皮膚紅赤、灼痛，虛證多由急性期轉(zhuǎn)變而來，陰囊皮膚增厚，粗糙如草，顏色發(fā)黑，瘙癢難忍。對實(shí)證的治療宜清熱利濕，虛證則應(yīng)養(yǎng)血潤膚。陰囊濕疹是陰囊最常見的皮膚病，屬于過敏反應(yīng)，也是男子常見的性器官皮膚病，不是性傳播性疾病。它俗稱“繡球風(fēng)”、“胞漏瘡”等。十分頑固，患者常因搔抓、不適當(dāng)刺激引起疼痛或繼發(fā)感染。陰囊濕疹的原因此較復(fù)雜，有內(nèi)部因素，又有外部因素。過敏體質(zhì)的人，精神長期緊張、情緒變化起伏較大的人易患本?。涣硗?，患有一些疾病，如慢性消化系統(tǒng)疾病、胃腸功能紊亂、內(nèi)分泌失常、新陳代謝障礙的人，在外部因素的作用下，也易患本病。外部的因素包括生活、工作的環(huán)境潮濕，空氣的濕度比較大；外界刺激，寒冷或炎熱，出汗比較多，過度的搔抓等；內(nèi)褲較緊，或異物摩擦，穿化纖的內(nèi)褲都可以誘發(fā)陰囊濕疹。陰囊濕疹最主要的癥狀就是痛苦難耐的“癢”，尤其是從原本高溫潮濕的環(huán)境下， 脫下褲子接觸較涼的溫度時，更是讓人不得不去抓它，許多人都無法抵抗想要抓的欲望，于是乎，越抓皮膚就一再受傷，然后皮膚就越變越厚，皮膚變厚就又想抓，形成一個惡性循環(huán)。 臨床上治療這些疾病西醫(yī)多采用抗過敏、鎮(zhèn)靜、激素等藥物，如皮膚病平、達(dá)克寧、皮康王、 皮膚病寧酊等。它們大多為西藥化學(xué)成份配制，對于患病時間較短、癥狀較輕的患者，這些藥物尚有一定的作用。但對于病程較長、病情較重的患者來說，這些藥物僅存在暫時的止癢作用，根本無治愈的可能。還有一部份患者在長時間反復(fù)用藥后會產(chǎn)生一定的耐藥性，這時就連止癢作用也會沒有了。臨床上現(xiàn)在采用各種熟知中西藥或其合劑都未能從根本上解決問題，特別是長期使用某些藥物如類固醇類對皮膚乃至全身會產(chǎn)生副作用，結(jié)果是治標(biāo)不治本，得不償失。臨床上也不乏依然用某些中藥醫(yī)治各種皮膚病，但效果也不盡理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，西醫(yī)類固醇類藥物對于病程較長、病情較重的患者來說，這些藥物僅存在暫時的止癢作用，根本無治愈的可能。還有一部份患者在長時間反復(fù)用藥后會產(chǎn)生一定的耐藥性；另外長期應(yīng)用抗生素，易破壞人體正常菌群，導(dǎo)致復(fù)發(fā)率升高；沒有特效的中成藥。臨床以中醫(yī)師隨病證外方作湯劑口服，以及一些中藥洗劑，但治療效果均不甚理想，存在著可誘發(fā)耐藥性、復(fù)發(fā)率高、用藥不便、制劑困難等不足。臨床迫切需要提供了一種見效快、副作用小、抑菌性強(qiáng)，止癢效果迅速的的治療陰囊濕疹的藥物，能有效解除患者的痛苦。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑，各種原料藥的重量份數(shù)比可以為馬齒莧10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草 10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，土茯苓10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，烏梢蛇10 15份，狼毒10 15份，白芷10 30份，大黃10 30份，白頭翁10 30份，蜈蚣10 15份。所述治療陰囊濕疹的外用制劑，各種原料藥的重量份數(shù)比還可以為馬齒莧10 20份，苦參10 20份，蛇床子10 20份，白花蛇舌草10 20份，紫草10 20份，白蘚皮10 30份，土茯苓10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，烏梢蛇10 15份， 狼毒10 15份，白芷10 30份，大黃10 30份，白頭翁10 30份，蜈蚣10 15份。所述治療陰囊濕疹的外用制劑，各種原料藥的重量份數(shù)比也可以為馬齒莧10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份，白蘚皮10 30份，土茯苓10 20份，敗醬草10 20份，黃柏10 20份，烏梢蛇10 15份， 狼毒10 15份，白芷10 20份，大黃10 20份，白頭翁10 20份，蜈蚣10 15份。。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法， 所述藥物的劑型為擦劑的制備方法包括
先將狼毒、烏梢蛇和蜈蚣放入乙醇中加熱提取三次，將提取液靜靜置備用； 再將所述其余組份按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小時，將煎煮液混合； 然后將上述兩種提取液混合后，加熱濃縮冷卻，用時直接涂抹于患處。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法， 所述外用藥物為膏劑，其制備方法包括以下步驟
將狼毒、烏梢蛇和蜈蚣用乙醇提?。?br> 將其他組份粉碎后放入乙醇內(nèi)浸泡，提??；
將上述兩種提取物濃縮，摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。所述步驟a中，可以按照所述重量份數(shù)比將狼毒、烏梢蛇和蜈蚣用乙醇浸泡，后 70 85°C熱提取，所用乙醇用量為狼毒、烏梢蛇和蜈蚣三種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對密度為1. 08的濃縮液，靜置備用；
所述步驟b中，可以將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法， 所述外用藥物為凝膠劑型，其制備方法包括以下步驟
將所述藥物切碎加入到多功能提取罐內(nèi)，加入水浸泡30 40分鐘，煎煮兩次，每次 30 45分鐘，將兩次煎煮液合并過濾，濾液減壓濃縮，靜置沉淀M 48小時；
吸取上清液，加熱至40 50°C后攪拌均勻，在常壓下濃縮成重量份數(shù)比為500份的濃縮溶液；
加入基質(zhì)，靜置、凝固成膠狀。所述治療陰囊濕疹的外用藥物所述基質(zhì)選自聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇， 半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑的劑型，包括 酊劑、膏劑、粉劑、散劑、坐浴劑、洗液劑、凝膠劑和噴霧劑。本發(fā)明外用散劑可直接用溫水沖泡作為坐浴藥液使用。本發(fā)明清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲、托毒生肌的藥物成份，經(jīng)皮膚透入體內(nèi)，增強(qiáng)治療作用，提高了療效。值得臨床推廣。本中藥發(fā)明祛癢快，加快皮膚自身愈合速度，清除皮膚中毒素，提高自身免疫力，并對人體不產(chǎn)生任何副作用，安全有效，能達(dá)到祛病強(qiáng)體的目的。
具體實(shí)施例方式陰囊濕疹中醫(yī)一般分為虛實(shí)兩種實(shí)者多因濕熱下注。由于平素嗜食辛辣肥甘，或陰囊潮濕，汗液浸潤，內(nèi)褲摩擦而致。陰囊可見丘疹、小瘡、膿瘡，搔破后出現(xiàn)糜爛滲出、結(jié)痂等變化，陰囊皮膚紅赤、灼痛，虛證多由急性期轉(zhuǎn)變而來，陰囊皮膚增厚，粗糙如草，顏色發(fā)黑，瘙癢難忍。對實(shí)證的治療宜清熱利濕，虛證則應(yīng)養(yǎng)血潤膚。
隋代巢元方在《諸病源候論》中記載“諸久瘡者，內(nèi)熱外虛，為風(fēng)濕所乘，則頭面身體皆生瘡”。明代陳實(shí)功在《外科正宗》補(bǔ)充了飲食不當(dāng)，內(nèi)生濕熱之病因?！鹅`樞 決氣》 中記載“上焦開發(fā)，宣五谷味，熏膚、充身、澤毛，若霧露之溉，是謂氣?！薄端貑?五臟生成篇》說“肺之合皮毛，其榮毛也?！惫史螝馓摃r則皮膚失去滋養(yǎng)而致干燥無光澤、 毛發(fā)枯槁，甚則濕疹。從上述論述中可以看出濕疹乃“本虛標(biāo)實(shí)”之證，“本虛”是指肺脾氣虛，“標(biāo)實(shí)”是指風(fēng)、濕、熱三邪為患，據(jù)此采用“內(nèi)外同治”之法。本發(fā)明清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲、托毒生肌的藥物成份，經(jīng)皮膚透入體內(nèi)，增強(qiáng)治療作用，提高了治“標(biāo)”的療效。 取得了理想的療效，值得臨床推廣。
中醫(yī)認(rèn)為，濕疹的內(nèi)因是脾虛為濕熱所困，運(yùn)化失職；外因是感受濕熱之邪，充于腠理。久病則正虛邪戀，脾虛濕困，或血虛生風(fēng)生燥，風(fēng)燥郁結(jié)，肌膚失榮。西醫(yī)認(rèn)為本病病因復(fù)雜，一般認(rèn)為是變態(tài)反應(yīng)所致疾病，可由變態(tài)反應(yīng)、疾病因素、神經(jīng)功能障礙及內(nèi)分泌等因素引起。臨床上中醫(yī)治療分濕熱型、血虛風(fēng)燥型和脾虛濕困型，以往對陰囊濕疹的中醫(yī)治療往往忽視全身治療，而只重視局部治療，單純以中藥外用熏洗治療為主，這種方法實(shí)踐證明效果不佳，癥狀或可緩解但很容易復(fù)發(fā)，故而陰囊濕疹的中醫(yī)治療應(yīng)以全身辨證施治為本，結(jié)合局部治療。對于瘙癢糜爛較重的病人，適當(dāng)應(yīng)用西醫(yī)的抗過敏藥物能迅速緩解患者癥狀，減少病人痛苦，增加療效為肝腎虧損、腎精虧虛，故采用標(biāo)本兼治的原則。在內(nèi)補(bǔ)益肝腎，培補(bǔ)腎精壯其腎源。方中苦參又名山槐子，性寒，味苦，入心、脾、腎三經(jīng)，有清熱解毒、祛風(fēng)燥濕的作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明苦參在抗病毒、抗菌等方面有著良好的作用，并有降低細(xì)菌含量的功能，達(dá)到抑制細(xì)菌生長的目的；黃柏，苦寒，清熱燥濕，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，黃柏對金黃色葡萄球菌、草綠色鏈球菌等有明顯抗菌作用；白花蛇舌草、敗醬草、紫草，白蘚皮苦寒，清熱解毒、祛風(fēng)除濕，配伍黃柏加強(qiáng)除濕止癢的功效；蛇床子、土茯苓、馬齒莧能祛風(fēng)燥濕， 殺蟲止癢，白芷清熱解毒，養(yǎng)血活血、促進(jìn)局部血液循環(huán)，修復(fù)萎縮粘膜，增強(qiáng)粘膜抗損傷能力，使局部炎癥消失，烏梢蛇、蜈蚣、狼毒以毒攻毒，少量外用能去腐生肌之良藥，止癢生??；諸藥配伍，乘熱熏洗陰囊，使局部癥狀緩解最終治愈。蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；陰囊濕疹，是婦科外用良藥。《本草經(jīng)疏》載蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當(dāng)必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強(qiáng)，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾，而又有補(bǔ)益也。黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟， 骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。 《中國藥典》載黃柏清熱燥濕之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之濕熱為佳?？鄥⑿钥?，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血， 黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治陰囊濕疹，常與黃柏結(jié)合使用，是治療陰道炎的外用婦科良藥。白花蛇舌草又叫蛇舌草、二葉、竹葉菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大腸、小腸經(jīng)，苦寒清熱解毒，甘寒清利濕熱，對癰腫、咽痛、蛇傷等有較強(qiáng)的解毒消癰作用。一般用于治療瘡毒、咽喉腫痛、腸癰腹痛、毒蛇咬傷，也用于熱淋澀痛、小便不利。是拔毒祛濕的良藥。敗醬草性味苦平，具有清熱解毒、排膿破瘀的功效。能醫(yī)腸癰、下痢、赤白帶下、產(chǎn)后瘀滯腹痛、目赤腫痛。入胃、大腸、肝經(jīng)。主治清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、 肺癰及瘡癰腫毒，實(shí)熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產(chǎn)后瘀滯腹痛等癥。土茯苓甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。功能除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋濁，帶下， 癰腫，瘰疬，疥癬，汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨拘攣疼痛、瘰疬、瘡瘍?，F(xiàn)臨床上主要用于濕熱瘡毒，常與白鮮皮、地膚子、苦參、蒼術(shù)等配伍同用。紫草性寒，味甘、咸。歸心、肝經(jīng)。主治涼血，活血，解毒透疹。用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、真菌性皮膚病、水火燙傷。清熱涼血，用于麻疹，熱病癍疹，真菌性皮膚病，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，解丹毒?！侗静菡x》載紫草，氣味苦寒，而色紫入血，故清理血分之熱。古以治臟腑之熱結(jié)，后人則專治痘瘍，而兼療癍疹，皆涼血清熱之正旨。白蘚皮性寒，味苦。主治清熱燥濕，祛風(fēng)解毒。用于濕熱瘡毒、黃水淋漓、真菌性皮膚病、疥癬瘡癩、風(fēng)濕熱痹、黃疸尿赤。常配合苦參、地膚子等藥同用?！侗静菰肌份d其“ 治一切疥癩、惡風(fēng)、疥癬、楊梅、諸瘡熱毒?！?br> 馬齒莧酸，寒。歸肝、大腸經(jīng)。適用于痢疾、清熱解毒，涼血止血。用于熱毒血痢，癰腫疔瘡，真菌性皮膚病，丹毒，蛇蟲咬傷，便血，痔血，崩漏下血。《開寶重定新本草》“馬齒莧， 服之長年不白?！薄侗静萁?jīng)疏》“長年不白，總言其涼血益血，疾去身輕之功耳?！?br> 白芷性味歸經(jīng)辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風(fēng)散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶。用于祛風(fēng)濕，活血排膿，生肌止痛。用于頭痛、牙痛、鼻淵、腸風(fēng)痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮膚瘙癢。《日華子本草》治目赤胬肉，及補(bǔ)胎漏滑落，破宿血，補(bǔ)新血，乳癰、發(fā)背、瘰疬、腸風(fēng)、痔瘺，排膿，瘡痍、疥癬，止痛生肌，去面軒疵瘢。狼毒辛、苦，平。有毒。散結(jié)，逐水，止痛，殺蟲。用于水氣腫脹，淋巴結(jié)結(jié)核；外用治疥、癬，殺蠅、蛆"?！侗窘?jīng)》載其主咳逆上氣，破積聚，飲食，寒熱，水氣，惡瘡，鼠瘺疽蝕， 蠱毒。狼毒少量外用起殺菌，刺激皮膚再生能力的作用。烏梢蛇祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙。用于風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口眼歪斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風(fēng)，麻風(fēng)疥癬，瘰疬惡瘡。眼鏡蛇、蝮蛇均為有毒蛇，祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)作用較強(qiáng)，烏梢蛇與二者同用，其效尤佳。用于風(fēng)濕痹痛或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性脊柱炎等。烏梢蛇有祛風(fēng)除濕和解毒作用，對于蕁麻疹、濕疹膿瘡也有一定預(yù)防或治療效果。白頭翁味苦，性寒；歸胃、大腸經(jīng)；具有清熱解毒，涼血止痢，燥濕殺蟲的功效；主治熱毒痢疾，鼻衄，血痔，帶下，陰癢，癰瘡，瘰疬。.抗菌作用白頭翁鮮汁、煎劑、乙醇提取物等于體外均有明顯的抗菌作用，能抑制金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、痢疾桿菌、枯草桿菌、傷寒桿菌、沙門菌等的生長.白頭翁抗菌有效成分為原白頭翁素及白頭翁素，前者的 MIC對大腸桿菌為1. 2X 105 3X 1 O 5、金黃色葡萄球菌為1 . 6 7 X 1 0 5、 志賀痢疾桿菌為1. 6 7X10- 8、結(jié)核桿菌為2. 5X10-8,其他一些細(xì)菌在 1.67X105 2. 5X1 0-5之間.白頭翁素對白喉桿菌、葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、結(jié)核桿菌之MIC在8 X 1 0 - 5 2 X 1 0 - 6之間。蜈蚣咸、辛，溫。有毒。歸肝、脾、肺經(jīng)辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。功能主治，息風(fēng)鎮(zhèn)痙， 功毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。蜈蚣的毒性對皮膚惡瘡，皮炎有較好的拔毒功效。治療中，本發(fā)明任宗古而不泥古，內(nèi)服與外治、整體與局部相結(jié)合，以補(bǔ)肝腎為本，兼用清熱解毒、祛風(fēng)止癢外洗為標(biāo)內(nèi)外合用，從而收到較好的治療效果。本發(fā)明外用散劑制備方法包括取馬齒莧lOOOg，苦參lOOOg，蛇床子lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，紫草IOOOg,白蘚皮lOOOg，土茯苓1000g，敗醬草lOOOg，黃柏1000g，烏梢蛇 lOOOg，狼毒IOOOg,白芷lOOOg，大黃IOOOg,白頭翁lOOOg，蜈蚣IOOOg,選購配方中的藥材， 除雜質(zhì)，加水浸泡30分鐘至1小時，加熱煮沸40分鐘，過濾，濾液備用。濾渣加水，第二次加熱，煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30分鐘，過濾。將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在90°c，烘干后冷卻，一起研末成細(xì)粉狀。 以每袋IOg分袋入塑料袋中，即成坐浴劑。藥劑用法治療時，取本品IOg加入溫開水2000 毫升坐浴，使藥液浸泡病變位20至30分鐘，每日一次。每5天一療程。本發(fā)明外用膏劑
按照所述重量份數(shù)比將狼毒1500g、烏梢蛇1500g和蜈蚣1500g用乙醇浸泡，后70 85°C熱提取，所用乙醇用量為狼毒、烏梢蛇和蜈蚣三種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對密度為1.08的濃縮液，靜置備用；將其余組份馬齒莧1500g，苦參 1500g，蛇床子1500g,白花蛇舌草1500g，紫草1500g,白蘚皮1500g，土茯苓1500g，敗醬草 1500g，黃柏1500g，白芷1500g，大黃1500g，白頭翁1500g，按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。將上述兩種提取物濃縮，摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。蜂蠟為蜜蜂分泌的蠟，具有收澀、斂瘡、生肌、止痛的功能，外用于潰瘍不斂、臁瘡糜爛、創(chuàng)傷、燒燙傷等，抑制局部組織炎癥，促進(jìn)組織細(xì)胞生長，加速潰瘍皮膚的愈合。藥理試驗(yàn)證明蜂蠟提取液對幼蟲芽孢桿菌、蜂窩桿菌具有平行的抗菌作用。蜂蠟常用作中成藥的賦型劑及外用油膏的基質(zhì)。蜂蠟作為軟膏劑的基質(zhì)入藥能調(diào)節(jié)軟硬度，提高藥物的釋放與吸收。在本發(fā)明的中藥軟膏劑中，蜂蠟在發(fā)揮收斂、生肌止痛藥效的同時，也充當(dāng)基質(zhì)的作用。本發(fā)明凝膠劑的制備方法將所述藥物馬齒莧1500g，苦參1500g，蛇床子1500g， 白花蛇舌草1500g，紫草1500g,白蘚皮1500g，土茯苓1500g，敗醬草1500g，黃柏1500g,白芷1500g，大黃1500g，白頭翁1500g，狼毒1500g、烏梢蛇1500g和蜈蚣1500g，切碎加入到多功能提取罐內(nèi)，加入水浸泡30 40分鐘，煎煮兩次，每次30 45分鐘，將兩次煎煮液合并過濾，濾液減壓濃縮，靜置沉淀M 48小時；吸取上清液，加熱至40 50°C后攪拌均勻，在常壓下濃縮成重量份數(shù)比為500份的濃縮溶液，加入基質(zhì)，靜置、凝固成膠狀。所述基質(zhì)選自聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇，半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、 羊毛脂中的一種或多種。一般所用基質(zhì)可為半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，藥細(xì)粉與基質(zhì)的配比為1 2 1 4，優(yōu)選為1 3，或采用泊洛沙姆poloxamer作為基質(zhì)，其已被廣泛用作栓劑的親水性基質(zhì)，具有以下優(yōu)點(diǎn)比其他基質(zhì)的溶解度柔和、快速，載藥量也較高。本發(fā)明擦劑的制備方法
先將狼毒1500、烏梢蛇1500g和蜈蚣1500g放入乙醇中加熱提取三次，將提取液靜靜置
再將所述其余組份馬齒莧1500g，苦參1500g，蛇床子1500g，白花蛇舌草1500g，紫草 1500g,白蘚皮1500g，土茯苓1500g，敗醬草1500g，黃柏1500g,白芷1500g，大黃1500g,白頭翁1500g，按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小時，將煎煮液混合；然后將上述提取液混合后，加熱濃縮成糊狀，用時直接涂抹于患處。毒理學(xué)試驗(yàn)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報告
一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康谋景l(fā)明散劑對小鼠的急性經(jīng)口毒性作用及強(qiáng)度
二、材料和方法
1.受試物本發(fā)明散劑；性狀黑褐色粉狀
2.樣品前處理稱取15份樣品，加入500ml開水，浸泡2小時，作為原液。3.試驗(yàn)動物壹級昆明種小鼠，20只，雌、雄各半，體重18 _22克；由山東醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動物中心提供；
三、試驗(yàn)方法(一次最大限量法)
選健康成年小鼠20只，體重18-22克，雌、雄各半，劑量設(shè)計雌性為6000m份/k份BW， 雄性為6000m份/k份BW，按0. lml/10份BW經(jīng)口灌胃給予受試物。灌胃前動物禁食12小時，自由飲水。灌胃后給予正常飲食，觀察二周，記錄中毒癥狀及死亡情況。四、試驗(yàn)結(jié)果
14天觀察期內(nèi)，受試動物無異常反應(yīng)，無死亡，尸檢未見異常。雌、雄性小鼠急性經(jīng)口 LD 50 大于 5000m 份/k 份/BW。五、結(jié)論
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明散劑屬實(shí)際無毒級。蓄積毒性試驗(yàn)報告
一、試驗(yàn)方法(劑量遞增蓄積系數(shù)法)
實(shí)驗(yàn)材料同上，為昆明小鼠。選用20只健康小鼠，雌、雄各10只，劑量設(shè)計每4天為一期，每期劑量分別為 0. IOLD 50、0. 15LD 50、0. 22LD 50 ,0. 34LD 50、0. 50LD 50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD 50均為5000m份/k份BW(五個劑量為500、750、1100、1700、 2500m份/k份BW)。每4天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按0. lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試驗(yàn)結(jié)束，計算蓄積系數(shù)。二、試驗(yàn)結(jié)果按遞增劑量給受試物20天手，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。計算得出蓄積系數(shù)大于5。三、小結(jié)
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中蓄積毒性分級標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明散劑對小鼠蓄積毒性屬弱蓄積毒性。急性皮膚刺激試驗(yàn)報告
一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康臋z測膏劑對實(shí)驗(yàn)動物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度
二、材料和方法
1.受試物名稱本發(fā)明膏劑
2.實(shí)驗(yàn)動物壹級大耳白種家兔，4只，雌性，體重2.1-2. 3k份；由山東醫(yī)學(xué)院生物系實(shí)驗(yàn)動物中心提供；
3.試驗(yàn)方法
選用皮膚完好的健康家免4只，于試驗(yàn)前M小時將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去毛面積左、右各約3cmX3cm。試驗(yàn)時取受試物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二層紗布上，敷貼于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對照。封閉4小時后，去除覆蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1J4和48小時觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)，并評分。三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)動物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。四、小結(jié)根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》(1999)中皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明軟膏劑對動物皮膚刺激強(qiáng)度屬無刺激性。、
本發(fā)明的多次皮膚刺激試驗(yàn)檢測結(jié)果如下(以膏劑為主)
(一)、材料和方法
1、試驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)境室溫22°C 士2°C，相對濕度60% -70%。2、試驗(yàn)動物日本大耳白兔；動物級別普通級；4只，雄性；體重2 kg_3kg。3、動物來源山東醫(yī)學(xué)院生物試驗(yàn)室提供
(二)、方法1、檢驗(yàn)依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”第6. 4條“多次皮膚刺激試驗(yàn)”。2、樣品處理方法用送檢樣品直接作為受試物。3、試驗(yàn)步驟試驗(yàn)前Mh，用兒童理發(fā)器去除動物背部脊柱兩側(cè)的毛，去除范圍3cmX 3cm。取受試物本發(fā)明膏劑0.5mL，涂抹在動物一側(cè)去毛皮膚上，另一側(cè)作為對照，涂抹面積 2.5(^1乂2.5皿；每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14(1。每次涂抹剪毛、清除殘留受試物。Ih后觀察結(jié)果，參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)評分。(三)、結(jié)果
所有動物在14天涂抹過程中，受試皮膚未出現(xiàn)紅斑及水腫現(xiàn)象。受試動物多次皮膚刺激反應(yīng)平均每天每只動物積分均值為“0”。其它測試結(jié)果在20-21 °C水浴條件下，經(jīng)三次重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明酊劑1.50%溶液作用20min，對白色念珠菌(ATCC10231)殺滅率為99. 90 %、3. 00 %溶液作用IOmin殺滅率為99. 94 %，1. 5 %溶液作用15min，對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌 (ATCC6538)殺滅率均為 99. 94%。藥效學(xué)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)材料
1、受試物及藥品⑴本發(fā)明外用膏劑O)、撲爾敏，昆明制藥廠生產(chǎn)，批號為941105 ； (3)、烏蛇止癢丸，廣州中藥一廠生產(chǎn)，批號為94080053;皮炎平軟膏，三九制藥廠生產(chǎn)2、 動物昆明種小鼠，普通級體重18 Mg，山東醫(yī)科大學(xué)動物室提供；Wistar大鼠，普通級， 體重150 350g，山東大學(xué)生物實(shí)驗(yàn)動物室提供；豚鼠，體重200 300g，山東醫(yī)科大學(xué)動物室提供。動物雌雄均用。實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果
一、對藥物所致動物皮膚瘙癢的作用 1、對右旋糖酐致小鼠皮膚瘙癢的影響
小鼠50只，隨機(jī)分組5組⑴空白對照組(蒸餾水20ml/kg，ig)；⑵、撲爾敏對照組 (4mg/kg, ig) ； (3)、烏蛇止癢丸對照組(2g/kg，以藥丸重量計，下同，ig) ； (4)、本發(fā)明藥物低劑量組(4.5g/kg，以生藥量計，下同，ig) ； (5)、本發(fā)明藥物高劑量組(9g/kg，ig)。各組小鼠分別ig給藥或蒸餾水1次，30min后，iv右旋糖酐1. 25mg/kg，記錄20分鐘內(nèi)每只小鼠瘙癢發(fā)生的總次數(shù)及持續(xù)總時間。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢有明顯止癢作用，見表1。與空白對照組比較有顯著性差異(P < 0.01)。表1本發(fā)明藥物對右旋糖酐所致小鼠皮膚瘙癢的影響(X士SD)
權(quán)利要求
1.一種治療陰囊濕疹的外用制劑，其特征在于，各種原料藥的重量份數(shù)比為馬齒莧 10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份，紫草10 30份， 白蘚皮10 30份，土茯苓10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30份，烏梢蛇10 15份，狼毒10 15份，白芷10 30份，大黃10 30份，白頭翁10 30份，蜈蚣10 15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療陰囊濕疹的外用制劑，其特征在于，各種原料藥的重量份數(shù)比為馬齒莧10 20份，苦參10 20份，蛇床子10 20份，白花蛇舌草10 20份， 紫草10 20份，白蘚皮10 30份，土茯苓10 30份，敗醬草10 30份，黃柏10 30 份，烏梢蛇10 15份，狼毒10 15份，白芷10 30份，大黃10 30份，白頭翁10 30 份，蜈蚣10 15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療陰囊濕疹的外用制劑，其特征在于，各種原料藥的重量份數(shù)比為馬齒莧10 30份，苦參10 30份，蛇床子10 30份，白花蛇舌草10 30份， 紫草10 30份，白蘚皮10 30份，土茯苓10 20份，敗醬草10 20份，黃柏10 20 份，烏梢蛇10 15份，狼毒10 15份，白芷10 20份，大黃10 20份，白頭翁10 20 份，蜈蚣10 15份。
4.一種如權(quán)利要求1 3中任一項所述治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法，其特征在于，所述外用制劑的劑型為擦劑，其制備方法包括先將狼毒、烏梢蛇和蜈蚣放入乙醇中加熱提取三次，將提取液靜靜置備用；再將所述其余組份按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小時，將煎煮液混合；然后將上述提取液混合后，加熱濃縮，用時直接涂抹于患處。
5.一種如權(quán)利要求1 3中任一項所述治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法，其特征在于，所述外用制劑為膏劑，其制備方法包括以下步驟將狼毒、烏梢蛇和蜈蚣用乙醇提??；將其他組份粉碎后放入乙醇內(nèi)浸泡，提??；將上述兩種提取物濃縮，摻入凡士林或蜂蠟制成膏劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，按照所述重量份數(shù)比將狼毒和烏梢蛇用乙醇浸泡，后70 85°C熱提取，所用乙醇用量為狼毒、烏梢蛇和蜈蚣三種藥材總重量的10倍量；加熱濃縮乙醇提取液，濃縮至相對密度為1. 08的濃縮液，靜置備用。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體及藥渣進(jìn)行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮液混和。
8.—種如權(quán)利要求1 3中任一項所述治療陰囊濕疹的外用制劑的制備方法，其特征在于，所述外用制劑為凝膠劑，其制備方法包括以下步驟將所述藥物切碎加入到多功能提取罐內(nèi)，加入水浸泡30 40分鐘，煎煮兩次，每次 30 45分鐘，將兩次煎煮液合并過濾，濾液減壓濃縮，靜置沉淀M 48小時；吸取上清液，加熱至40 50°C后攪拌均勻，在常壓下濃縮成重量份數(shù)比為500份的濃縮溶液；加入基質(zhì)，靜置、凝固成膠狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述制備方法，其特征在于，所述基質(zhì)選自聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇，半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一種或多種。
10.一種根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項所述治療陰囊濕疹的外用制劑，其特征在于，所述外用制劑的劑型為酊劑、膏劑、粉劑、散劑、坐浴劑、洗液劑、凝膠劑或噴霧劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療陰囊濕疹的外用制劑，各種原料藥的重量份數(shù)比為馬齒莧10～30份，苦參10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白蘚皮10～30份，土茯苓10～30份，敗醬草10～30份，黃柏10～30份，烏梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黃10～30份，白頭翁10～30份，蜈蚣10～15份。本發(fā)明清熱燥濕、祛風(fēng)殺蟲、托毒生肌的藥物成份,經(jīng)皮膚透入體內(nèi),增強(qiáng)治療作用,提高了療效。值得臨床推廣。本中藥發(fā)明祛癢快，加快皮膚自身愈合速度，清除皮膚中毒素，提高自身免疫力,并對人體不產(chǎn)生任何副作用,安全有效,能達(dá)到祛病強(qiáng)體的目的。
文檔編號A61K9/00GK102178877SQ201110107519
公開日2011年9月14日 申請日期2011年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月28日
發(fā)明者萬鵬飛, 孔建, 張鐵峰, 時維武, 段長利, 田林林, 董玉江, 邊曉媛, 郝鑫, 陳守強(qiáng), 陳延強(qiáng), 陳曉京, 韓艷麗, 高沖 申請人:孔建