專(zhuān)利名稱(chēng)：治療風(fēng)濕的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕的藥物組合物以及制備這種組合物的方法。
背景技術(shù)：
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎又稱(chēng)類(lèi)風(fēng)濕(RA)，屬中醫(yī)痹病范疇，好發(fā)于手、腕、足等小關(guān)節(jié)，反復(fù)發(fā)作，呈對(duì)稱(chēng)分布。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為脾胃為后天之本，氣血生化之源。生化不足則正氣虛弱，衛(wèi)外不固，邪氣乘虛而入，致使氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)痹阻，風(fēng)寒濕熱之邪閉塞于內(nèi)。氣血不通，痹阻經(jīng)絡(luò)，引起肌肉關(guān)節(jié)筋骨發(fā)生疼痛，酸楚麻木，重著灼熱，屈伸不利，甚或關(guān)節(jié)腫大變形?！吨T病源侯論》曰人膝理虛者，則由風(fēng)濕氣傷之，博于血?dú)猓獨(dú)獠恍袆t不宣，真邪相擊，在于肌肉之間，故其肌膚盡痛。脾氣虧虛運(yùn)化失常，水代謝障礙，水濕停聚，郁久成痰，而致痰濕奎盛。脾氣虧虛生化乏源，引起氣血不足。脾氣虧虛，衛(wèi)外不固，易受外邪，尤其是濕邪入侵，更傷脾胃。濕性砧滯，濕邪積聚，日久生癖，寮阻經(jīng)絡(luò)，使氣血運(yùn)行不暢，而使痰濕兼血寮，痰寮互結(jié)，痹阻經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)，加重瘓血而致關(guān)節(jié)疼痛，腫脹反復(fù)發(fā)作，纏綿難愈，或關(guān)節(jié)周?chē)霈F(xiàn)結(jié)節(jié)、瘀斑。濕邪常與寒熱夾雜，寒性凝滯，侵犯經(jīng)脈，使血行遲緩，甚至凝滯不通，熱邪循經(jīng)入血，使 血行遲緩，甚至凝滯不通，熱邪循行入血煎熬血液，使血行塞滯成瘓，氣虛推動(dòng)血行無(wú)力，則血流不暢，日久成癖，痰濕日久寮血夾雜而致痰寮互結(jié)?？梢?jiàn)脾虛濕侵是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病的主要成因，因此類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療，健脾和胃祛濕是關(guān)鍵。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療風(fēng)濕的藥物組合物；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供上述組合物的制備方法。為達(dá)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案這種治療風(fēng)濕的藥物組合物，由有效藥物成分和藥物中可以接受的輔料成分組成，按照重量份計(jì)算，有效藥物為白術(shù)30-60份、茯苓20-40份、薏苡仁20-40份、首烏10-30份和甘草10-30份。本發(fā)明還可通過(guò)以下優(yōu)選技術(shù)方案進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)所述的治療風(fēng)濕的藥物組合物，其中，有效藥物成分的原料的重量比例為白術(shù)50份、茯苓30份、薏苡仁30份、首烏20份、甘草20份。所述的治療風(fēng)濕的藥物組合物，其中，有效藥物成分的原料的重量比例為白術(shù)60份、茯苓20份、薏苡仁20份、首烏30份、甘草30份。所述的治療風(fēng)濕的藥物組合物，其中，有效藥物成分的原料的重量比例為白術(shù)30份、茯苓40份、薏苡仁40份、首烏10份、甘草10份。所述的治療風(fēng)濕的藥物組合物，其中，有效藥物成分的原料的重量比例為白術(shù)45份、茯苓35份、薏苡仁25份、首烏15份、甘草10份。將來(lái)源于上述組成形式藥物原料的有效藥用成分，與藥物中可以接受的相應(yīng)藥用輔料進(jìn)行組合，并按照相應(yīng)的制備方法加工，可制成相應(yīng)劑型的藥物制劑。如制成用于口服的膠囊劑、顆粒劑或片劑；或者制成注射液、凍干粉針或大輸液等注射制劑。本發(fā)明的治療風(fēng)濕的藥物組合物可通過(guò)以下方法制備而成，其包括如下步驟
(a)按比例稱(chēng)取白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次0. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí),過(guò)濾,濾液回收乙醇,并濃縮成稠膏，即得；(b)將(a)中的提取物與藥物中可接受的輔料混合；(c)以常規(guī)方法制成常規(guī)制劑。其中，制備膠囊劑是將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次0. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，加入制成量20-50%的糊精混勻，再于60-70°C下干燥，粉碎成細(xì)粉或制成顆粒，分裝裝入膠囊，即得。制備片劑是將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比 例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次0. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，按干浸膏加淀粉I 0. 5-1. 5制成軟塊，干燥后粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，以70% -90%的乙醇為濕潤(rùn)劑，制顆粒，60-70°C干燥，加1-2%的硬脂酸鎂均勻混合，壓片分裝，即得。制備顆粒劑是將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次,每次0. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮,冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，按照稠膏與蔗糖粉I : 2-5的比例均勻混合，60-70 0C干燥，即得。制備注射液是將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次,每次0. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮,冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，冷凍干燥，粉碎成100目細(xì)粉；再加入生理鹽水或葡萄糖溶解至全量并灌封；于115°C下熱壓滅菌2次以上，每次30分鐘，即得。類(lèi)風(fēng)濕病人濕象明顯，濕邪不去，則痹癥難除，因而用健脾的治法來(lái)祛濕。另外脾與免疫功能有著重要聯(lián)系?！捌楹筘仓尽保捌⑼皇苄啊?，意味著脾能不斷地把水輸送到周身各部，使器官保持正常的生理活動(dòng)，能輸送真氣、元?dú)狻⑿l(wèi)氣到全身。本發(fā)明針對(duì)本病正虛邪實(shí)，虛實(shí)夾雜，脾虛濕盛，痰癖互結(jié)的病機(jī)特點(diǎn)，以扶正祛邪，標(biāo)本兼治為基本原則，選用白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草進(jìn)行組方，可有效緩解類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀。方中白術(shù)為君藥，取其補(bǔ)氣健脾，燥濕利水之功；茯苓利水滲濕、健脾，為臣藥；薏苡仁為佐藥，取其溫陽(yáng)、利濕、除痹之功；首烏活血補(bǔ)血，甘草調(diào)和諸藥。綜合全方具有祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)以及止痛的功效。藥效試驗(yàn)申請(qǐng)人:進(jìn)行了下列的實(shí)驗(yàn)，可證明本發(fā)明具有有效的效果對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎大鼠抗炎免疫效果研究I材料及方法I. I 材料I. I. I動(dòng)物及分組健康雄性Wistar大鼠，清潔級(jí)，體重(170±10)g。將大鼠隨機(jī)分為3組，模刑組、正常組、治療組，每組12只。I. I. 2藥品及試劑藥品按照本發(fā)明方法制備。試劑牛II型膠原；完全弗氏佐劑；IL-1 ^、TNF- a、IL-6放射免疫分析法測(cè)定試劑盒；兔抗鼠IgM抗體和IgG抗體。I. I. 3儀器放射免疫Y計(jì)數(shù)器；酶標(biāo)儀。I. I. 4造模及給藥除正常組外，其余2組按常規(guī)方法制備CIA模刑，造模后第7天開(kāi)始灌胃給藥，給藥劑量為lg/kg/d,按lml/100g體重給藥,每天I次,連續(xù)4w,空白對(duì)照組和模型組灌服等容積蒸餾水。I. 2 方法I. 2. I光鏡下觀察組織病理學(xué)(HE染色)計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)I. 2. 2酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)血清抗CII抗體IgG、IgM含量。I. 2. 3細(xì)胞因子含量測(cè)定采用放射免疫分析法檢測(cè)血清和關(guān)節(jié)組織勻漿中IL-I ^、TNF- a、IL-6的含量。I. 2. 4統(tǒng)計(jì)方法軟件用SPSSI15. 0，實(shí)驗(yàn)結(jié)果以均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差表示。2 結(jié)果2. I本發(fā)明對(duì)CIA大鼠血清抗CII抗體IgG、IgM含量的影響，見(jiàn)表I表I
權(quán)利要求
1.一種治療風(fēng)濕的藥物組合物，由有效藥物成分和藥物中可以接受的輔料成分組成，其特征在于按照重量份計(jì)算，使用的有效藥物成分為白術(shù)30-60份、茯苓20-40份、薏苡仁20-40份、首烏10-30份和甘草10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療風(fēng)濕的藥物組合物，其特征在于按照重量份計(jì)算，使用的有效藥物成分為白術(shù)50份、茯苓30份、薏苡仁30份、首烏20份、甘草20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述治療風(fēng)濕的藥物組合物，其特征在于所述組合物與藥物中可以接受的相應(yīng)藥用輔料進(jìn)行組合，并按照相應(yīng)的制備方法加工，制成相劑型的藥物制齊 ，包括用于口服的膠囊劑、顆粒劑、注射液、凍干粉針或大輸液。
4.制備權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療風(fēng)濕的藥物組合物的方法，其特征在于其包括如下步驟 (a)按比例稱(chēng)取白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次O. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí),過(guò)濾,濾液回收乙醇,并濃縮成稠膏，即得； (b)將(a)中的提取物與藥物中可接受的輔料混合； (c)以常規(guī)方法制成常規(guī)制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4中所述治療風(fēng)濕的藥物組合物的方法，其特征在于將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次O. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，加入制成量20-50%的糊精混勻，再于60-70°C下干燥，粉碎成細(xì)粉或制成顆粒，分裝裝入膠囊，即得膠囊制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求4中所述治療風(fēng)濕的藥物組合物的方法，其特征在于將白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草按比例稱(chēng)取，加入6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次O. 5-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，冷卻后用乙醇醇沉，使含醇量至40-80%，靜置10-40小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏，冷凍干燥，粉碎成100目細(xì)粉；再加入生理鹽水或葡萄糖溶解至全量并灌封；于115°C下熱壓滅菌2次以上，每次30分鐘，即得注射制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療風(fēng)濕的藥物組合物以及制備這種藥物組合物的方法，針對(duì)本病正虛邪實(shí)，虛實(shí)夾雜，脾虛濕盛，痰癖互結(jié)的病機(jī)特點(diǎn)，以扶正祛邪，標(biāo)本兼治為基本原則，選用白術(shù)、茯苓、薏苡仁、首烏和甘草為主要藥效成分進(jìn)行組方，可有效緩解類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102793873SQ20111014126
公開(kāi)日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2011年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月27日
發(fā)明者董根榮 申請(qǐng)人:董根榮