專利名稱：一種治療心血管疾病的軟膠囊劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥物及其制備方法，具體涉及一種治療心血管疾病的膠囊劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病是危害人類生命和健康的第一殺手，而冠心病是其中的罪魁之一。 冠心病的發(fā)病現(xiàn)狀和幾個(gè)危險(xiǎn)因素?fù)?jù)最新統(tǒng)計(jì)資料，2000年全世界有1700萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球各種原因總死亡人數(shù)的1/3，預(yù)計(jì)到2020年這個(gè)數(shù)字將增至2500萬(wàn)，而其中 80%都在發(fā)展中國(guó)家。冠心病的病源至今尚不明確，冠心病的危險(xiǎn)因素卻是很明確的。心肌供血不足，甚至完全堵塞，出現(xiàn)心絞痛等明顯的臨床癥狀，這就是冠心病。隨著冠心病的發(fā)病率越來(lái)越高，其防治工作成為當(dāng)前的重要課題。因此，有效預(yù)防、治療冠心病，研制開發(fā)新的藥物將是一項(xiàng)十分重要的工作。目前冠心病的治療據(jù)病情輕重的程度分為三種一是藥物治療，對(duì)于初發(fā)現(xiàn)冠心病患者，經(jīng)檢查癥狀較輕可以采用藥物進(jìn)行治療；二是介入支架治療，血管如果有較大范圍狹窄是需要放支架的；三是心臟搭橋手術(shù)。在治療中，若用手術(shù)治療，僅能改善心室功能， 能否使以后不發(fā)生嚴(yán)重心律失常，心力衰竭或心肌梗塞，延長(zhǎng)病人生命，尚無(wú)定論，而藥物治療是一種比較經(jīng)濟(jì)有效的方法。目前西醫(yī)臨床上治療冠心病心絞痛常用的藥物主要有3 類硝酸酯類、鈣通道阻滯劑和β腎上腺素能受體阻滯劑。西藥副作用大，長(zhǎng)期使用藥后會(huì)出現(xiàn)如頭昏，頭脹痛、頭部跳動(dòng)感、面紅、心悸等不能突然停藥，藥物信賴性強(qiáng)，部分病人還出現(xiàn)“遲滯現(xiàn)象”，而致反跳。而中藥現(xiàn)在成為治療和緩解冠心病的一種有效手段。常用中藥有丹參、黨參、黃芪、當(dāng)歸、川芎、人參、紅花、桃仁、三七、郁金等。常用中成藥有速效救心丸、冠心蘇合丸、銀參通絡(luò)膠囊、復(fù)方丹參片、地奧心血康等漸為廣大冠心病人所接受。銀參通絡(luò)膠囊是治療冠心病中藥藥物之一，通過(guò)益氣養(yǎng)心，化瘀通絡(luò)。治療心氣不足血瘀型冠心病，輕中度心絞痛的輔助治療。銀參通絡(luò)膠囊有效抗凝、溶栓，疏通血管，增加肢體的血流量的功效。但現(xiàn)有的銀參通絡(luò)膠囊穩(wěn)定性不好、易吸水變軟或易干裂使膠囊殼破裂，吸收慢、生物利用度不高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種穩(wěn)定性好、生物利用度高的銀參通絡(luò)軟膠囊劑。本發(fā)明的另一目的在于提供上述銀參通絡(luò)軟膠囊劑的制備方法。本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)措施實(shí)現(xiàn)的一種銀參通絡(luò)軟膠囊劑，由有效量的銀杏葉、人參、川芎和五味子的中藥材提取物與藥用輔料制備而成。其特征在于所述藥用輔料由稀釋劑、助懸劑和囊殼材料組成；其中囊殼材料為明膠、聚乙烯醇、羥丙基淀粉、羥乙基淀粉、淀粉琥珀酸中的一種或多種，所述稀釋劑由植物油和聚乙二醇400組成，助懸劑為蜂蠟。
進(jìn)一步，上述囊殼材料優(yōu)選為聚乙烯醇和羥乙基淀粉，優(yōu)選囊科材料聚乙烯醇與羥乙基淀粉質(zhì)量比為1 3 3 6，更進(jìn)一步優(yōu)選為2 3。上述稀釋劑中植物油和聚乙二醇400的質(zhì)量比為1 1.5。進(jìn)一步優(yōu)選地，上述中藥材提取物占14% 37%、藥用輔料占63% 86%，以重量百分比計(jì)，優(yōu)選為中藥材提取物占19% 31%、藥用輔料占69% 81%，以重量百分比計(jì)；進(jìn)一步優(yōu)選，中藥材提取物占26%、藥用輔料占74%，以重量百分比計(jì)。在上述中藥材提取物中，銀杏葉提取物占32% 48%、人參提取物占23% 40%、川芎和五味子提取物占 45%，以重量百分比計(jì)；進(jìn)一步優(yōu)選，銀杏葉提取物占 34% 47%、人參提取物占25% 38%、川芎和五味子提取物占觀％ 40%，以重量百分比計(jì)；最優(yōu)選地，銀杏葉提取物占；34%、人參提取物占觀％、川芎和五味子提取物占38%， 以重量百分比計(jì)。上述藥用輔料中，所述稀釋劑占14 % 38 %、助懸劑占30 % 51 %和囊殼材料占 22% 39%，以重量百分比計(jì)；更優(yōu)選地，稀釋劑占18% 35%、助懸劑占32% 47%、囊殼材料占 35%，以重量百分比計(jì)；最優(yōu)選地，稀釋劑占22%、助懸劑占43%、囊殼材料占35%，以重量百分比計(jì)。上述銀參通絡(luò)軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行(1)中藥材提取物的制備川芎和五味子提取物、銀杏葉提取物、人參提取物的分別制備；(2)軟膠囊的制備a.化膠將上述的藥用輔料通過(guò)化膠設(shè)備煮制成軟膠囊的明膠液；化膠溫度控制在56 75°C，優(yōu)選溫度為60 70°C，最優(yōu)選溫度為63°C。b.內(nèi)容物的配制將上述中藥材提取物與上述的藥用輔料調(diào)配制成軟膠囊溶液；c.軟膠囊的壓制成型壓制溫度為70 86°C，優(yōu)選溫度為74 83°C，最優(yōu)選溫度為78°C ；d.干燥干燥時(shí)間為15 28分鐘，優(yōu)選時(shí)間為18 M分鐘，最優(yōu)選時(shí)間為22分
鐘；干燥后使軟膠囊含水量控制在6% 10%，以重量百分含量計(jì)；e.清洗將軟膠囊表面的油清洗干凈；f.檢查與包裝檢查剔除廢品即可包裝。發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，上述軟膠囊的制備過(guò)程中，采用了上述工藝條件及步驟的合理配合，使制得的軟膠囊成品率進(jìn)一步提高、可高達(dá)96%，軟膠囊物理性狀更理想、從而使制得的軟膠囊穩(wěn)定性更好。上述中藥材提取物的制備中，優(yōu)選地，銀杏葉提取物的制備按下述步驟進(jìn)行(1)粗品制備將銀杏葉粉碎至0. 3 0. 5cm碎塊，加入銀杏葉2倍重量的體積百分濃度為70% 的乙醇在60°C下浸潤(rùn)提取，每次2h，共提取2次，合并提取液，回收所述乙醇至相對(duì)密度 1. 03 1. 09 (500C )，再加入與銀杏葉等重量的體積百分濃度為70 %的乙醇和占銀杏葉4 倍重量的水，1 4°C冷藏放置8h，過(guò)濾、濾液上DM130大孔吸附樹脂柱，分別以3 4倍柱體積的水、3倍柱體積的體積百分濃度為15%的乙醇、1倍柱體積的體積百分濃度為70%的乙醇洗脫，收集70 %乙醇洗脫液，在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa條件下，減壓濃縮，真空干燥，得粗品；(2)粗品精制將上述所得粗品粉碎，加所述粗品5倍重量的體積百分濃度為95%的乙醇回流提取2次，每次15min，合并2次提取液，減壓回收乙醇，濃縮，真空干燥后，加入8倍粗品重量的水，加熱至沸騰，保持沸騰5min，放置室溫，冷藏他，過(guò)濾，濾液加入為粗品重量1/4的聚酰胺樹脂(60 80目)攪拌5min，過(guò)濾，濾液在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa 條件下，減壓濃縮，至稠膏，即得銀杏葉提取物。上述中藥材的提取步驟中，優(yōu)選地，人參提取物的制備按如下步驟進(jìn)行將人參切片，用4倍柱體積的體積百分濃度為75%的乙醇回流提取3次，每次 1. 合并提取、回收乙醇濃縮至糖漿狀稠液，放冷，加體積百分濃度為95%乙醇、使含醇量達(dá)80% (以重量百分比計(jì))、放置Mh，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮至糖漿狀稠膏。采用上述方法對(duì)人參進(jìn)行提取，所得的浸膏中人參總皂苷質(zhì)量百分含量可達(dá) 1. 72%。本發(fā)明對(duì)川芎和五味子的優(yōu)選提取方法如下將川芎和五味子藥材破碎至能過(guò)40目篩，加水煎煮2次，每次加水量為川芎和五味子藥材重量的6倍，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度為1. 15(50°C )，加體積百分濃度為95%的乙醇至含醇量達(dá)重量百分含量為60%，靜置，濾過(guò)，得到過(guò)濾液；再將過(guò)濾殘?jiān)皿w積百分濃度為70%的乙醇回流提取，第1次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?0倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，第2次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，每次回流提取Ih ；靜置、過(guò)濾、取上清液回收乙醇，與過(guò)濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為 1. 30 1. 35 (500C )制成稠膏。本發(fā)明具有如下的有益效果將釋藥速度慢、臨床療效不穩(wěn)定的硬膠囊，制成本發(fā)明銀參通絡(luò)軟膠囊后，藥物釋放快、血藥濃度好，有效提高了生物利用度。同時(shí)本發(fā)明銀參通絡(luò)軟膠囊中雖含大量糖類物質(zhì)提取物，但其有效避免了藥物吸濕、穩(wěn)定性好；另外，軟膠囊外形美觀，患者順應(yīng)性好。本發(fā)明銀參通絡(luò)膠囊的制備方法，能充分將中藥材中的有效成分提取出來(lái)，有效成分含量高，有效增加了藥物的順應(yīng)性、藥效；同時(shí)本發(fā)明軟膠囊的制備方法成品率高、可高達(dá)96%。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但以下說(shuō)明并不對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限定，任何對(duì)本發(fā)明的變形和改變，只要不脫離本發(fā)明的精神，均應(yīng)屬于本發(fā)明所附權(quán)利要求所定義的范圍。實(shí)施例1 一種銀參通絡(luò)軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行1、銀杏葉提取物的制備(1)粗品制備將IOOOg銀杏葉粉碎至0. 3 0. 5cm碎塊，加入銀杏葉2倍重量的體積百分濃度為 70%的乙醇在60°C下浸潤(rùn)提取，每次池，共提取2次，合并提取液，回收所述乙醇至相對(duì)密度1. 03 1. 09 (500C )，再加入與銀杏葉等重量的體積百分濃度為70%的乙醇和占銀杏葉4倍重量的水，1 4°C冷藏放置8h，過(guò)濾、濾液上DM130大孔吸附樹脂柱，分別以3 4倍柱體積的水、3倍柱體積的體積百分濃度為15%的乙醇、1倍柱體積的體積百分濃度為70%的乙醇洗脫，收集70%乙醇洗脫液，在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa條件下， 減壓濃縮，真空干燥，得粗品；(2)粗品精制將上述所得粗品粉碎，加所述粗品5倍重量的體積百分濃度為95%的乙醇回流提取2次，每次15min，合并2次提取液，減壓回收乙醇，濃縮，真空干燥后，加入8倍粗品重量的水，加熱至沸騰，保持沸騰5min，放置室溫，冷藏他，過(guò)濾，濾液加入為粗品重量1/4的聚酰胺樹脂(60 80目)攪拌5min，過(guò)濾，濾液在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa 條件下，減壓濃縮，至稠膏，即得銀杏葉提取物。(3)提取物中有效成分的測(cè)定①測(cè)定成分的選擇和限度銀杏總黃酮和萜類內(nèi)酯為銀杏葉中主要活性成分，以HPLC測(cè)定其含量，可以有效反映工藝合理性，控制產(chǎn)品質(zhì)量，限度為銀杏總黃酮含量> ；萜類內(nèi)酯含量> 6%。②測(cè)定方法參照《中國(guó)藥典》2010年一部銀杏葉片中含量測(cè)定方法，采用HPLC法測(cè)定銀杏總黃酮醇苷、萜類內(nèi)酯的。銀杏總黃酮醇苷色譜柱=AgilentZorbaxSB-C18柱(250mmX4. 6mm, 5 μ m)；流動(dòng)相甲醇-0. 4%磷酸溶液(50 50)；流速1. OmL/min ；檢測(cè)波長(zhǎng)為360nm。對(duì)照品溶液的制備精密稱取槲皮素對(duì)照品:3mg、山柰素對(duì)照品:3mg、異鼠李素對(duì)照品ang，置IOOmL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液的制備精密稱取本品35mg，加甲醇-25%鹽酸G 1)的混合溶液 25mL,置水浴中加熱回流0. 5h，迅速冷卻至室溫，轉(zhuǎn)移至50mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度， 搖勻，用微孔濾膜(0. 45 μ m)濾過(guò)，取濾液，即得。測(cè)定法精密量取對(duì)照品及供試品溶液各IOuL,分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，其中最大的3個(gè)高峰，按保留時(shí)間依次為榭皮素⑴)、山奈酚(K)、異鼠李素(I)，以外標(biāo)法計(jì)算Q，K和I的含量，按照下式計(jì)算總黃酮醇苷的含量?？傸S酮醇苷含量=QX 2. 50+KX2. 59+1X2. 44，式中Q，K，I分別代表各自的含量。萜類內(nèi)酯色譜柱AgilentZorbax SB-C18 柱 Q50mmX 4. 6mm ;5 μ m)，流動(dòng)相正丙醇-四氫呋喃-水(1 15 84)，用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按白果內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于 2500。對(duì)照品溶液的制備分別精密稱取白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C 對(duì)照品適量，加甲醇制成每ImL各含ang，lmg, Img和Img的混合溶液，即得。供試品溶液的制備精密稱取本品0. 15g，加水10mL，置水浴中溫?zé)崾谷苌?，?% 鹽酸2滴，用醋酸乙酯振搖提取4次(15mL，IOmL, IOmL, IOmL)，合并提取液，用5%醋酸鈉溶液20mL洗滌，分取醋酸鈉液，用醋酸乙酯IOmL洗滌，合并醋酸乙酯提取液及洗液，用水洗滌 2次，每次20mL，合并水洗液，用酯酸乙酯IOmL洗滌，合并醋酸乙酯液，回收醋酸乙酯至干，殘?jiān)帽芙獠⑥D(zhuǎn)移5mL量瓶中，加丙酮至刻度，搖勻，即得。測(cè)定結(jié)果銀杏總黃酮醇苷含量23mg、萜類內(nèi)酯含量為7. 2mgo2、人參的提取將人參切片，用4倍柱體積的體積百分濃度為75%的乙醇回流提取3次，每次 1. 合并提取、回收乙醇濃縮至糖漿狀稠液，放冷，加體積百分濃度為95%乙醇、使含醇量達(dá)80% (以重量百分比計(jì))、放置Mh，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮至糖漿狀稠膏。采用上述方法對(duì)人參進(jìn)行提取，所得的浸膏中人參總皂苷質(zhì)量百分含量可達(dá) 1. 72%。3、川芎和五味子的提取將川芎和五味子藥材破碎至能過(guò)40目篩，加水煎煮2次，每次加水量為川芎和五味子藥材重量的6倍，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度為1. 15(50°C )，加體積百分濃度為95%的乙醇至含醇量達(dá)重量百分含量為60%，靜置，濾過(guò)，得到過(guò)濾液；再將過(guò)濾殘?jiān)皿w積百分濃度為70%的乙醇回流提取，第1次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?0倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，第2次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，每次回流提取Ih ；靜置、過(guò)濾、取上清液回收乙醇，與過(guò)濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為 1. 30 1. 35 (500C )制成稠膏。4、軟膠囊的制備有效成分由上述銀杏葉、人參、川芎和五味子提取物組成，藥用輔料由稀釋劑(質(zhì)量比為1 1的植物油和聚乙二醇400)、助懸劑蜂蠟與囊殼材料(質(zhì)量比為2 3的聚乙烯醇和羥乙基淀粉)組成；其中，所述的中藥材提取物占沈％、所述的藥用輔料占74% ；所述中藥材提取物中銀杏葉提取物占34 %、人參提取物占觀％、川芎和五味子提取物占38 % ； 所述藥用輔料中稀釋劑占22%、助懸劑占43%、囊殼材料占35%，均以重量百分比計(jì)。(1)、化膠將上述的藥用輔料通過(guò)化膠設(shè)備煮制成軟膠囊的明膠液；化膠溫度控制在56 75°C，優(yōu)選溫度為60 70°C，最優(yōu)選溫度為63°C。(2)、內(nèi)容物的配制將上述中藥材提取物與上述的藥用輔料按上述比例調(diào)配制成軟膠囊溶液；(3)、軟膠囊的壓制成型壓制溫度為70 86°C，優(yōu)選溫度為74 83°C，最優(yōu)選溫度為78°C ；(4)、干燥干燥時(shí)間為15 28分鐘，優(yōu)選時(shí)間為18 M分鐘，最優(yōu)選時(shí)間為22 分鐘；干燥后使軟膠囊含水量控制在6% 10%，以重量百分含量計(jì)；(5)、清洗將軟膠囊表面的油清洗干凈；(6)、檢查與包裝檢查剔除廢品即可包裝。實(shí)施例2 6:按以下各原輔料及用量比例，其余同實(shí)施例1，以下均以重量百分比計(jì)。
權(quán)利要求
1.一種銀參通絡(luò)軟膠囊劑，由有效量的銀杏葉、人參、川芎和五味子的中藥材提取物與藥用輔料制備而成，其特征在于所述藥用輔料包括由稀釋劑、助懸劑和囊殼材料組成；其中囊殼材料為明膠、聚乙烯醇、羥丙基淀粉、羥乙基淀粉、淀粉琥珀酸、增塑劑中的一種或多種，所述稀釋劑由植物油和聚乙二醇400組成，所述助懸劑為蜂蠟。
2.如權(quán)利要求1所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述囊殼材料為聚乙烯醇和羥乙基淀粉。
3.如權(quán)利要求1或2所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述中藥材提取物占 14% 37%、藥用輔料占63% 86%，以重量百分比計(jì)；所述囊殼材料為質(zhì)量比為廣3 :3飛的聚乙烯醇和羥乙基淀粉。
4.如權(quán)利要求3所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述中藥材提取物占199Γ31%、藥用輔料占699Γ81%，以重量百分比計(jì)；所述囊殼材料為質(zhì)量比為2 3的聚乙烯醇和羥乙基淀粉。
5.如權(quán)利要求4所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述中藥材提取物占沈％、藥用輔料占74%，以重量百分比計(jì)。
6.如權(quán)利要求3所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述中藥材提取物中，銀杏葉提取物占32% 48%、人參提取物占23% 40%、川芎和五味子提取物占Μ9Γ45% ；所述稀釋劑占 14°/Γ38%、助懸劑占30°/Γ51%和囊殼材料占22°/Γ39%，均以重量百分比計(jì)。
7.如權(quán)利要求4所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述銀杏葉提取物占349Γ47%、人參提取物占25% 38%、川芎和五味子提取物占觀% 40% ；所述稀釋劑占18% 35%、助懸劑占 32% 47%、囊殼材料占沈% 35%，均以重量百分比計(jì)。
8.如權(quán)利要求5所述的銀參通絡(luò)膠囊，其特征在于所述銀杏葉提取物占34%、人參提取物占觀％、川芎和五味子提取物占38% ；所述稀釋劑占22%、助懸劑占43%、囊殼材料占 35%，均以重量百分比計(jì)。
9.如權(quán)利要求廣8任一項(xiàng)所述銀參通絡(luò)軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行(1)中藥材提取物的制備川芎和五味子提取物、銀杏葉提取物、人參提取物的分別制備；(2)軟膠囊的制備a.化膠將所述的藥用輔料通過(guò)化膠設(shè)備煮制成軟膠囊的明膠液；化膠溫度控制在 60 70°C ；b.內(nèi)容物的配制將上述中藥材提取物與上述的藥用輔料調(diào)配制成軟膠囊溶液；c.軟膠囊的壓制成型壓制溫度為74、3°C；d.干燥干燥時(shí)間為1814分鐘；干燥后使軟膠囊含水量控制在6% 10%，以重量百分含量計(jì)；e.清洗將軟膠囊表面的油清洗干凈；檢查與包裝檢查剔除廢品即可包裝。
10.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于所述中藥材提取物的制備中，銀杏葉提取物的制備按下述步驟進(jìn)行(1)粗品制備將銀杏葉粉碎至0. 3 0. 5cm碎塊，加入銀杏葉2倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇在60°C下浸潤(rùn)提取，每次池，共提取2次，合并提取液，回收所述乙醇至相對(duì)密度1. 03 1.09 (50°C)，再加入與銀杏葉等重量的體積百分濃度為70%的乙醇和占銀杏葉4倍重量的水，1 4°C冷藏放置8h，過(guò)濾、濾液上DM130大孔吸附樹脂柱，分別以3 4倍柱體積的水、3倍柱體積的體積百分濃度為15%的乙醇、1倍柱體積的體積百分濃度為70%的乙醇洗脫，收集70%乙醇洗脫液，在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa條件下，減壓濃縮，真空干燥，得粗品； (2)粗品精制將上述所得粗品粉碎，加所述粗品5倍重量的體積百分濃度為95%的乙醇回流提取2 次，每次15min，合并2次提取液，減壓回收乙醇，濃縮，真空干燥后，加入8倍粗品重量的水， 加熱至沸騰，保持沸騰5min，放置室溫，冷藏他，過(guò)濾，濾液加入為粗品重量1/4的聚酰胺樹脂(60 80目)攪拌5min，過(guò)濾，濾液在溫度為50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa條件下，減壓濃縮，至稠膏，即得銀杏葉提取物； 所述人參提取物的制備按如下步驟進(jìn)行將人參切片，用4倍柱體積的體積百分濃度為75%的乙醇回流提取3次，每次1. 5h 合并提取、回收乙醇濃縮至糖漿狀稠液，放冷，加體積百分濃度為95%乙醇、使含醇量達(dá)80% (以重量百分比計(jì))、放置Mh，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮至糖漿狀稠膏； 所述對(duì)川芎和五味子的提取方法如下將川芎和五味子藥材破碎至能過(guò)40目篩，加水煎煮2次，每次加水量為川芎和五味子藥材重量的6倍，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度為1. 15(50°C )，加體積百分濃度為95%的乙醇至含醇量達(dá)重量百分含量為60%，靜置，濾過(guò)，得到過(guò)濾液；再將過(guò)濾殘?jiān)皿w積百分濃度為70%的乙醇回流提取，第1次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?0倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，第2次加入所述過(guò)濾殘?jiān)?倍重量的體積百分濃度為70%的乙醇，每次回流提取Ih ；靜置、過(guò)濾、取上清液回收乙醇，與過(guò)濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1. 30 1.35 (500C )制成稠膏。
全文摘要
一種治療心血管疾病的軟膠囊，由有效量的銀杏葉、人參、川芎和五味子的中藥材提取物與藥用輔料制成銀參通絡(luò)軟膠囊，藥用輔料包括由稀釋劑、助懸劑和囊殼材料組成；囊殼材料為明膠、聚乙烯醇、羥丙基淀粉、羥乙基淀粉、淀粉琥珀酸、增塑劑中的一種或多種，稀釋劑由植物油和聚乙二醇400組成，助懸劑為蜂蠟。本發(fā)明銀參通絡(luò)軟膠囊藥物釋放快、血藥濃度好，有效提高了生物利用度。同時(shí)穩(wěn)定性好、外形美觀，患者順應(yīng)性好。本發(fā)明治療心血管疾病的軟膠囊的制備方法，充分地將中藥材中的有效成分提取出來(lái)，有效成分含量高，有效增加了藥物的順應(yīng)性、藥效；同時(shí)本發(fā)明軟膠囊的制備方法成品率高、可高達(dá)96％。
文檔編號(hào)A61K47/42GK102228511SQ20111018426
公開日2011年11月2日 申請(qǐng)日期2011年7月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月1日
發(fā)明者劉行鵬, 向洪, 昝瓊, 田建 申請(qǐng)人:天圣制藥集團(tuán)股份有限公司