專利名稱：氫溴酸東莨菪堿注射液及其生產工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥品的制備方法，具體的說是一種氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法。
背景技術：
氫溴酸東莨菪堿注射液為一種外周作用較強的抗膽堿藥，阻斷M膽堿受體。本品的外周作用較阿托品強而維持時間短，能抑制腺體分泌，解除毛細血管痙攣，改善微循環(huán)，擴張支氣管，解除平滑肌痙攣；對大腦皮質有鎮(zhèn)靜、安眠及呼吸中樞有興奮作用。臨床常用于麻醉前給藥，震顫麻痹，暈動病，躁狂性精神病，胃腸膽腎平滑肌痙攣，胃酸分泌過多，感染性休克和有機磷農藥中毒。但是，氫溴酸東莨菪堿易被藥用炭吸附，而目前氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法是直接用藥用炭處理原料，致使原料利用率下降，成品含量不穩(wěn)定。目前市售的氫溴酸東莨菪堿注射液是由氫溴酸東莨菪堿、藥用炭和注射用水組成。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就是提供一種氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法，以克服現(xiàn)有技術的不足之處。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的
本發(fā)明所提供的氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法，包括以下步驟 (a)工藝配方每IOOOml氫溴酸東莨菪堿注射液中含有氫溴酸東莨菪堿 0. 3g、氯化鈉9g、藥用炭0. 5g，其余都是新鮮注射用水。(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解后，加入氫溴酸東莨菪堿，攪拌溶解完全，用 lmol/L氫溴酸調節(jié)藥液pH值至3. 4 3. 6 ；
(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；
(d)步驟(c)的藥液分別經0.45um、0.22um筒式過濾器過濾處理。(e)將灌封后的中間產品于滅菌柜中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。本發(fā)明的有益效果在于
本發(fā)明提供的氫溴酸東莨菪堿注射液不僅提高了原料利用率，而且制得的成品含量穩(wěn)定。
具體實施例方式本發(fā)明提供的氫溴酸東莨菪堿注射液是由氫溴酸東莨菪堿、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；其中每IOOOml所述氫溴酸東莨菪堿注射液含有0. 3g氫溴酸東莨菪堿、9g 氯化鈉、0. 5g藥用炭，其余成分都是新鮮注射用水。生產氫溴酸東莨菪堿注射液生產工藝包括以下步驟
理瓶一洗、烘、滅瓶一配制一灌封一滅菌、檢漏一燈檢一包裝一入庫。
1.洗、烘、滅瓶理后的瓶于洗瓶機中，用純化水(水溫50°C 60°C)經超聲波粗洗，注射用水精洗，于隧道烘箱中，3000C 320°C，滅菌時間彡4分鐘。2.配制按標示量100%計算原料使用量。量取注射用水于濃配罐中，將注射用水降溫至40 50°C，將氯化鈉溶解后加入濃配罐，加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘， 脫炭過濾至稀配罐中，濾液冷卻至40°C以下，加入原料，攪拌并循環(huán)10分鐘使原料完全溶解。測藥液PH值，用lmol/L氫溴酸調節(jié)藥液pH值3. 4 3. 6，加注射用水至配制量，攪拌均勻，復測藥液PH值應為3. 4 3. 6，經0. 45um、0. 22um筒式過濾器(0. 45um濾芯起泡點壓力彡0. 24Mpa, 0. 22um濾芯起泡點壓力彡0. 34Mpa)過濾，送檢半成品合格后方可放行。3.灌封藥液經0. 22um微孔濾膜除菌過濾，按灌封崗位操作規(guī)程灌封，隨時檢查封口質量；氮氣須經0. 22um濾芯過濾，純度在99. 9%以上；每隔60分鐘抽查一次裝量、殘氧量和可見異物，裝量控制為1.00ml 1. IOml/支，殘氧量彡2%。4.滅菌、檢漏灌封后的半成品于滅菌柜中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。其控制參數純化水壓力0. 15MPa 0. 3MPa，壓縮空氣壓力0. 4MPa 0. 8MPa，蒸汽壓力 0. 3MPa 0. 6ΜΙ^和真空度(> -80KPa)。出柜后按柜次鍋號存于中轉間。5.燈檢
按燈檢崗位操作規(guī)程操作，燈檢箱照度應在1000 15001X，燈檢結束后按清場操作規(guī)程清場，質檢員檢查合格后發(fā)放清場合格證。6.烘干
烘干間溫度控制在30 40°C，烘干時間為10小時以內。7.印字和包裝
按印字和包裝操作規(guī)程印字、裝盒、裝箱后由復核人核對數量，無誤后方可封箱。包裝結束后認真清點印刷盒、使用說明書等的領用數、實用數、剩余數和損壞數，進行物料平衡檢查后入庫。本發(fā)明保護范圍不限于上述實施方式，凡是依據本發(fā)明技術原理所作的顯而易見的技術變形，均落入本發(fā)明的保護范圍之內。
權利要求
1. 一種氫溴酸東莨菪堿注射液，其特征在于，包括以下步驟(a)工藝配方每IOOOml氫溴酸東莨菪堿注射液中含有氫溴酸東莨菪堿0.3g、氯化鈉 9g、藥用炭0. 5g，其余都是新鮮注射用水；(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解后，加入氫溴酸東莨菪堿，攪拌溶解完全，用lmol/ L氫溴酸調節(jié)藥液pH值至3. 4 3. 6 ；(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；(d)步驟(c)的藥液分別經0.45um、0. 22um筒式過濾器過濾處理；(e)將灌封后的中間產品于滅菌柜中，用流通蒸汽100°C，滅菌30分鐘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種氫溴酸東莨菪堿注射液的制備方法，包括以下步驟(a)工藝配方每1000ml氫溴酸東莨菪堿注射液中含有氫溴酸東莨菪堿0.3g、氯化鈉9g、藥用炭0.5g，其余都是新鮮注射用水。(b)將氯化鈉加入到注射用水中溶解后，加入氫溴酸東莨菪堿，攪拌溶解完全，用1mol/L氫溴酸調節(jié)藥液pH值至3.4～3.6；(c)將步驟(b)的藥液中加入藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾脫炭；(d)步驟(c)的藥液分別經0.45μm、0.22μm筒式過濾器過濾處理。(e)將灌封后的中間產品于滅菌柜中，用流通蒸汽100℃，滅菌30分鐘。本發(fā)明提供的氫溴酸東莨菪堿注射液不僅提高了原料利用率，而且制得的成品含量穩(wěn)定。
文檔編號A61P9/14GK102366402SQ20111029499
公開日2012年3月7日 申請日期2011年9月28日 優(yōu)先權日2011年9月28日
發(fā)明者朱永杰, 李新, 白宗鋒 申請人:河南輔仁懷慶堂制藥有限公司