專利名稱：一種治療帶下癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領域，具體涉及一種治療帶下癥的重要組合物及其制備方法。
背景技術：
白帶是女性從陰道里流出來的一種帶有粘性的白色液體，它是由前庭大腺、子宮頸腺體、子宮內膜的分泌物和陰道粘膜的滲出液、脫落的陰道上皮細胞混合而成。正常情況下，陰道排液的質與量隨月經(jīng)周期而變化。月經(jīng)凈后，陰道排液量少、色白，呈糊狀。在月經(jīng)中期卵巢即將排卵時，由于宮頸腺體分泌旺盛，白帶增多，透明，微粘似蛋清樣。排卵2 3 天后，陰道排液變混濁，稠粘而量少。行經(jīng)前后，因盆腔充血，陰道粘膜滲出物增加，白帶往往增多。如果白帶的色、質、量發(fā)生異常改變，稱為白帶異常。中醫(yī)稱之為帶下癥，屬病理現(xiàn)象。帶下病是指帶下量多，綿綿不斷，在色、質、氣味方面發(fā)生異常的一類疾病。中醫(yī)認為，本病發(fā)生的原因主要是由于多因脾虛肝郁，濕熱下注，帶脈失約，任脈不固，腎氣不足， 下元虧損所致。臨床常見脾虛濕盛、腎氣不足和濕熱下注三個證型。白帶異常既中醫(yī)所說帶下癥是婦科的常見病，如果治療不及時，不去根，會發(fā)生嚴重的后遺癥，如盆腔炎、子宮內膜炎等婦科炎癥，嚴重的會出現(xiàn)陰道癌、子宮癌、宮頸癌等絕癥，眾多得癌癥的中年女性，都是由于年輕時沒有重視白帶異常引起的。目前臨床上西醫(yī)對此病的藥物治療有很大的副作用，如治療滴蟲性白帶異常的滅滿靈對胎兒有可能致畸作用，激素替代療法治療老年性白帶異常則可能增加子宮內膜癌等病的發(fā)病率，有些藥物對肝功能也有一定的損害，且不能有效預防復發(fā)。過多使用抗生素的直接后果就是使病菌產(chǎn)生耐藥性，破壞陰道菌群間的制約關系，導致真菌生長旺盛，治療周期不斷延長，不斷增加藥品劑量，疾病得不到有效治療。婦科洗液的大量使用則破壞自身抵抗能力陰道炎白帶異常作為最常見的婦科病，40%以上的患者都是因為清潔方法不當造成的。女性陰道為酸性環(huán)境，有自凈作用，長期用洗液清洗下身，會殺死對身體有益的陰道桿菌，使局部抵抗能力下降，增加感染機會。針對西藥副作用大，洗液治療治療作用不明顯的現(xiàn)狀，使用中藥治療取得了一定的效果。參苓白術散為虛證類非處方藥藥品，該復方是在四君子湯基礎上加山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗而成。參苓白術散兼有滲濕行氣作用，并有保肺之效，是治療脾虛濕盛證及體現(xiàn)“培土生金”治法的常用方劑。方中以人參、白術、茯苓、甘草(即四君子湯) 平補脾胃之氣，為主藥。以白扁豆、薏苡仁、山藥之甘淡，蓮子之甘澀，助白術既可健脾，又可滲濕而止瀉，為輔藥。以砂仁芳香醒脾，促中州運化，通上下氣機，吐瀉可止，為佐藥。桔梗為太陰肺經(jīng)的引經(jīng)藥，入方，如舟車載藥上行，達上焦以益肺氣。此方對證而兼見肺氣虛弱， 久咳痰多者，亦頗為相宜，為培土生金之法。諸藥合用，共奏益氣健脾，滲濕止瀉之功。
發(fā)明人在參苓白術散的基礎上進行加減，意外的發(fā)現(xiàn)該藥物治療帶下癥效果顯
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發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療帶下癥的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所述的中藥組合物是基于中醫(yī)理論，根據(jù)病位、病機及癥狀之不同，采用補中益氣，除濕行氣化濁，收斂固澀止帶的組方原則而成。為了實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明所述的中藥組合物的有效成分由包括下述重量配比的原料藥制成人參6-20份、茯苓6-20份、炒白術6-20份、山藥6-20份、炒白扁豆3-20份、 蓮子3-15份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3_15份、甘草6_20份、龍骨10-45份、 煅牡蠣10-45份、芡實3-20份。優(yōu)選地，上述中藥組合物由以下重量份的中藥制成人參10-15份、茯苓10-15份、 炒白術10-15份、山藥10-15份、炒白扁豆8-13份、蓮子3_9份、炒薏苡仁3_9份、砂仁3_9 份、桔梗3-9份、甘草10-15份、龍骨25-35份、煅牡蠣25-35份、芡實8_13份。進一步優(yōu)選，上述組合物是由以下重量份的中藥制成人參12份、茯苓12份、炒白術12份、山藥12份、炒白扁豆10份、蓮子6份、炒薏苡仁6份、砂仁6份、桔梗6份、甘草12 份、龍骨30份、煅牡蠣30份、芡實10份。本發(fā)明所述的中藥組合物為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊或口服液。本發(fā)明還提供了制備上述中藥組合物的方法，該方法包括以下步驟1)將人參粉碎成細粉，備用；2)將炒白術、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山藥、蓮子，砂仁、桔梗、芡實加 4-12倍量的水煎煮1-5次，分別為1-3小時，合并煎煮液，濾過，備用；3)龍骨、煅牡蠣加水煎煮2-8次，加水量為藥材體積的6-10倍，每次煎煮1_5小時，濾過，濾液與步驟2)煎煮液合并，濃縮至80°C時相對密度1. 22-1. 28的稠膏；4)取人參細粉與步驟幻制備的稠膏混勻，加入藥學上可接受的載體或賦形劑制成各種劑型。上述方法中在步驟1)之前，還包括稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；然后將上述原料中藥材清洗， 干燥；步驟2)中，所述煎煮優(yōu)選煎煮3次，每次添加體積為藥物體積8倍量的水，煎煮時間分別為2小時、1. 5小時、1小時進行；所述步驟幻龍骨、牡蠣煎煮4次，每次添加體積為藥物體積8倍量的水，為每次煎煮2小時。所述藥學上可接受的載體或賦形劑是指藥學領域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、 粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；
所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發(fā)明所述的重量份可以采用包括g、kg等醫(yī)藥領域常用的各種計量單位。中醫(yī)辯證認為此類帶下癥的病機主要在于脾虛，濕勝，帶脈失約，任脈不固所致。 方中以人參、白術、茯苓、甘草平補脾胃之氣，為主藥。以白扁豆、薏苡仁、山藥之甘淡，蓮子之甘澀，助白術既可健脾，又可滲濕，為輔藥。以砂仁芳香醒脾，促中州運化，通上下氣機，為佐藥。桔梗為太陰肺經(jīng)的引經(jīng)藥，龍骨、牡蠣收斂固澀治療沖脈。芡實益腎固精，補虛除濕止帶。諸藥合用，共奏益氣健脾，滲濕固澀止帶之功。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療脾虛帶下癥的藥物中的應用，脾虛帶下癥見白帶量多，色白無臭，帶質清稀，兼見神疲倦怠，納少便溏，面黃肢冷等脾虛表現(xiàn)者。本發(fā)明提供的治療帶下癥的中藥組合物具有以下優(yōu)點本發(fā)明提供的中藥組合物是在中藥復方參苓白術散的基礎上進行了加減，發(fā)明人經(jīng)過多年的臨床經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，單獨使用參苓白術散沒有治療帶下癥的作用，加龍骨、煅牡蠣、 芡實后，治療脾虛型帶下癥效果顯著。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1 治療帶下癥的顆粒劑1、原料人參60kg、茯苓60kg、白術(炒)60kg、山藥60kg、白扁豆(炒)30kg、蓮子30kg、薏苡仁(炒)30kg、砂仁30kg、桔梗30kg、甘草60kg、龍骨100kg、牡蠣(煅)100kg、 芡實30kg。2、制備方法1)按照上述重量配比稱取原料藥，清洗，干燥；2)將人參粉碎成細粉，過80目篩多少目的篩，備用；3)將炒白術、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山藥、蓮子，砂仁、桔梗、芡實煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮時間分別為2h、1. 5h、lh，合并煎煮液，濾過備用；4)龍骨、煅牡蠣用水煎煮4次，每次加藥材體積8倍量的水，每次煎煮2小時，濾過，濾液與步驟幻煎煮液合并，濃縮至相對密度1. 22-1. 28 (80°C )的稠膏；5)取人參細粉與上述藥液混勻，加入蔗糖480kg、糊精320kg制粒，整粒后分裝，即得。3、規(guī)格及用法用量每袋裝8g，開水沖服，一日兩次。實施例2 治療帶下癥的顆粒劑1、原料稱取下述重量的經(jīng)凈選原料藥中藥材人參20g、茯苓20g、白術(炒)20g、山藥20g、白扁豆(炒)20g、蓮子15g、薏苡仁(炒)15g、砂仁15g、桔梗15g、甘草20g、龍骨 45g、牡蠣(煅)45g、芡實20g。2、制備方法1)按照上述重量配比稱取原料藥；2)將人參粉碎成細粉，過80目篩多少目篩，備用；3)將炒白術、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山藥、蓮子，砂仁、桔梗、芡實用水煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮時間分別為2h、1. 5h、lh，合并煎煮液，濾過，備用；4)龍骨、煅牡蠣用水煎煮4次，每次加藥材體積8倍量的水，每次煎煮2小時，濾過，濾液與步驟幻煎煮液合并，濃縮至相對密度1. 22-1. 28 (80°C )的稠膏；5)取人參細粉與上述藥液混勻，加入蔗糖30g、糊精20g制粒，整粒后分裝，即得。3、規(guī)格及用法用量每袋裝8g開水沖服一日兩次。實施例3 治療帶下癥的顆粒劑1、原料人參12kg、茯苓12kg、白術(炒)12kg、山藥12kg、白扁豆(炒)10kg、蓮子Wcg、薏苡仁(炒)6kg、砂仁meg、桔梗Wig、甘草Ukg、龍骨30kg、牡蠣(煅)30kg、芡實 IOkg02、制備方法1)按照上述重量配比稱取原料藥，清洗，干燥；2)將人參粉碎成細粉，過80目篩多少目篩，備用；3)將炒白術、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山藥、蓮子，砂仁、桔梗、芡實合并煎煮三次，每次加8倍量的水，煎煮時間分別為2h、1. 5h、lh,合并煎煮液，濾過，備用；4)龍骨、煅牡蠣用水煎煮4次，每次加藥材體積8倍量的水，，每次煎煮2小時，濾過，濾液與步驟幻的煎煮液合并，濃縮至相對密度1. 22-1. 28 (80°C )的稠膏；5)取人參細粉與上述藥液混勻，加入蔗糖120g、糊精80g制粒，整粒后分裝，即得。3、規(guī)格及用法用量每袋裝8g開水沖服一日兩次。實驗例1 藥效考察吳某，女，35歲，初診，患者帶下量多近1年，色質清稀，兼見神疲倦怠，面色萎黃， 舌苔白膩，脈象細緩，納少便溏，四肢乏力，形體消瘦。給服知柏地黃丸、婦科千金片及外用潔爾陰泡騰片等治療不佳。服用本方(實施例3)5劑治療。患者帶下減少，帶下色白，頭昏腰酸乏力等癥均有明顯好轉。繼續(xù)服用7劑，諸癥告愈。實驗例2:臨床試驗1、實驗對象病例共125例，均符合白帶色、質、量異常，白帶色質清稀，無臭味，癥見面色萎黃，四肢乏力，形體消瘦等脾虛帶下癥。病程在1年以內者9例，3個月-6個月者 30例，1個月以上者11例；年齡19-65歲。2、治療方法實施例1、2、3組，每組50例，各自服用本發(fā)明提供的實施例1、2、3提供的藥物，每日三劑，水沖服，以一個7天為1個療程，連服3個療程；對照1組(50例)采用潔爾陰洗液；對照2組05例)采用參苓白術散。3、療效判定標準治愈虛證癥狀消失，飲食恢復正常，白帶明顯減少，色質正常。
好轉虛證癥狀有所減輕，白帶量減少。無效治療前后癥狀、體征無改善。4、實驗結果見表1表1:效果比較
權利要求
1.一種治療帶下癥的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的中藥制成人參6-20份、茯苓6-20份、炒白術6-20份、山藥6_20份、炒白扁豆3_20份、蓮子3_15 份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3-15份、甘草6-20份、龍骨10-45份、煅牡蠣10-45 份、芡實3-20份。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的中藥制成人參10-15份、茯苓10-15份、炒白術10-15份、山藥10-15份、炒白扁豆8_13份、 蓮子3-9份、炒薏苡仁3-9份、砂仁3-9份、桔梗3-9份、甘草10-15份、龍骨25-35份、煅牡蠣25-35份、芡實8-13份。
3.根據(jù)權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，蓋中藥組合物由以下重量份的中藥制成人參12份、茯苓12份、炒白術12份、山藥12份、炒白扁豆10份、蓮子6份、炒薏苡仁6份、砂仁6份、桔梗6份、甘草12份、龍骨30份、煅牡蠣30份、芡實10份。
4.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物為顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊或口服液。
5.一種制備權利要求1-4任一項所述的中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)將人參粉碎成細粉，備用；2)將炒白術、茯苓、甘草、炒白扁豆、炒薏苡仁、山藥、蓮子，砂仁、桔梗、芡實加4-12倍量的水煎煮1-5次，分別為1-3小時，合并煎煮液，濾過，備用；3)龍骨、煅牡蠣加水煎煮2-8次，加水量為藥材體積的6-10倍，每次煎煮1-5小時，濾過，濾液與步驟2、煎煮液合并，濃縮至80°C時相對密度1. 22-1. 28的稠膏；4)取人參細粉與上述藥液混勻，加入藥學上可接受的載體或賦形劑制成各種劑型。
6.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，在步驟1)之前，還包括稱取經(jīng)凈選的原料中藥材；然后將上述原料中藥材清洗，干燥。
7.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，步驟幻中，所述煎煮添加體積為藥物體積 8倍量的水煎煮3次，分別為2h、l. 5h、lh進行。
8.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，所述藥學上可接受的載體或賦形劑可選用本領域常用的載體或賦形劑，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。
9.權利要求1-4任一項所述的中藥組合物在制備治療帶下癥的藥物中的應用。
10.根據(jù)權利要求9所述的應用，其特征在于，所述帶下癥為脾虛帶下癥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療帶下癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由以下重量份的中藥制成人參6-20份、茯苓6-20份、炒白術6-20份、山藥6-20份、炒白扁豆3-20份、蓮子3-15份、炒薏苡仁3-15份、砂仁3-15份、桔梗3-15份、甘草6-20份、龍骨10-45份、煅牡蠣10-45份、芡實3-20份。本發(fā)明提供的中藥組合物主要用于帶下癥，效果顯著。
文檔編號A61K35/02GK102309716SQ201110304440
公開日2012年1月11日 申請日期2011年9月30日 優(yōu)先權日2011年9月30日
發(fā)明者王珺 申請人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司